Richtlijn Totale Knieprothese

Richtlijn Totale Knieprothese

INITIATIEF Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) IN SAMENWERKING MET Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA) Nederlandse Vereninging voor Radiologie (NVvR) Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG) Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) MET ONDERSTEUNING VAN Kennisinstituut van Medisch Specialisten FINANCIERING De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) 1

Colofon RICHTLIJN TOTALE KNIEPROTHESE ©2014 Nederlandse Orthopaedische Vereniging [email protected] http://www.orthopeden.org/

Alle rechten voorbehouden. De tekst uit deze publicatie mag worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerd gegevensbestand, of openbaar gemaakt in enige vorm of op enige wijze, hetzij elektronisch, mechanisch door fotokopieën of enige andere manier, echter uitsluitend na voorafgaande toestemming van de uitgever. Toestemming voor gebruik van tekst(gedeelten) kunt u schriftelijk of per e-mail en uitsluitend bij de uitgever aanvragen. Adres en e-mailadres: zie boven.

2

Samenstelling werkgroep -

Dr. M.C. de Waal Malefijt, NOV, orthopedisch chirurg in Radboudumc Nijmegen (voorzitter). Dr. R.D.A. Gaasbeek, NOV, orthopedisch chirurg in Meander Medisch Centrum in Amersfoort. Dr. S. Köeter, NOV, orthopedisch chirurg in Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen. Drs. L.N. Marting, NOV, orthopedisch chirurg in St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein. Drs. H. Verburg, NOV, orthopedisch chirurg in Reinier de Graaf Groep Delft. Dr. P.J. Hennis, NVA, anesthesioloog in Zuwehofpoort Ziekenhuis Woerden. Dr. W. Hullegie, KNGF, fysiotherapeut, lector, THIM Hogeschool voor Fysiotherapie Nieuwegein, FysioGym Twente, Enschede. Drs. G. van der Sluis, KNGF, fysiotherapeut in Nij Smellinghe Ziekenhuis Drachten. Dr. C.J. Kalisvaart, NVKG, klinisch geriater in Kennemer Gasthuis Haarlem. Drs. A. Kyriazopoulos, NVvR, radioloog in de St. Maartenskliniek Nijmegen.

Met ondersteuning van - Dr. K.N.J. Burger, epidemioloog, adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten. - Mw. drs. M. Wessels, informatiespecialist Kennisinstituut van Medisch Specialisten. - Mw. S.K. Josso, secretariaat, Kennisinstituut van Medisch Specialisten. - Mw. N.F. Bullock, secretariaat, Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Met dank aan: - Mw. drs. K.E.M. Harmelink, fysiotherapeut en fysiotherapiewetenschapper FysioGym Twente te Enschede en Fysiotherapiepraktijk Flex-s te Goor, promovendus aan Radboud Universiteit en HAN, Nijmegen. - De Commissie Orthopedische Implantaten Classificatie (COIC) van de Nederlandse Orthopaedische Vereninging, in het bijzonder R. Brouwer en G. van Hellemondt. - Auteurs van recente Cochrane reviews naar prothese-ontwerp, in het bijzonder W.C. Verra, W. Jacobs, R.J.K. Khan, en R.G.H.H. Nelissen.

3

Inhoudsopgave

Samenvatting……………………………………………………………………………………………………………….……………..6 Hoofdstuk 1 Algemene inleiding…………………………………………………………………………………….…….12 1.1 Aanleiding voor het maken van de richtlijn .......................................................................... 12 1.2 Doel van de richtlijn .............................................................................................................. 14 1.3 Afbakening van de richtlijn ................................................................................................... 14 1.4 Beoogde gebruikers van de richtlijn ..................................................................................... 15 Hoofdstuk 2 Methodiek richtlijnontwikkeling……………………………………………………………………...16 2.1 AGREE .................................................................................................................................... 16 2.2 Werkgroep ............................................................................................................................ 16 2.3 Belangenverklaring ............................................................................................................... 16 2.4 Knelpuntenanalyse................................................................................................................ 16 2.5 Patiëntenparticipatie ............................................................................................................ 16 2.6 Uitgangsvragen en uitkomstmaten....................................................................................... 17 2.7 Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur ............................................................. 17 2.8 Kwaliteitsbeoordeling individuele studies ............................................................................ 17 2.9 Samenvatten van de literatuur ............................................................................................. 17 2.10 Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs ............................................. 18 2.11 Formuleren van de conclusies .............................................................................................. 18 2.12 Overwegingen ....................................................................................................................... 19 2.13 Formuleren van aanbevelingen ............................................................................................ 19 2.14 Randvoorwaarden (Organisatie van zorg) ............................................................................ 19 2.15 Indicatoren ............................................................................................................................ 19 2.16 Kennislacunes........................................................................................................................ 19 2.17 Commentaar- en autorisatiefase .......................................................................................... 20 2.18 Implementatie....................................................................................................................... 20 2.19 Juridische betekenis van richtlijnen ...................................................................................... 20 2.20 Herziening ............................................................................................................................. 20 Hoofdstuk 3 Indicatiestelling………………………………………………………………………………………………..22 3.1 Wat zijn de indicaties voor het plaatsen van een TKP? ........................................................ 23 3.2 Wat is de diagnostische waarde van de staande fixed flexion view opname en de skylineopname ten opzichte van het standaard knieonderzoek (AP en lateraal) voor het vaststellen van knieartrose? .................................................................................................................................... 69 3.3 Wat is de toegevoegde waarde van MRI onderzoek op conventioneel röntgenonderzoek voor het vaststellen van knieartrose? ............................................................................................ 81 Hoofdstuk 4

Patient-reported outcome measures (PROMs)……………………………………………….. 84

4

Hoofdstuk 5

Patiëntenverwachtingen……………………………………………………………………………….…..90

Hoofdstuk 6 Prothese-ontwerpen…………………………………………………………………………………….....106 6.1 . Welk type knieprothese verdient de voorkeur: achterste kruisbandsparende of -opofferende knieprothese?.................................................................................................................................106 6.2 Welk type insert verdient de voorkeur: mobile of fixed bearing insert?..............................115 6.3 Welk type knieprothese verdient de voorkeur: gecementeerde of ongecementeerde knieprothese?.................................................................................................................................129 6.4 Welk type knieprothese verdient de voorkeur: “high flex knieprothese” of conventionele knieprothese?.................................................................................................................................155 6.5 Wat is de waarde van het additioneel plaatsen van een patellacomponent bij een TKP?...193 Hoofdstuk 7 Klinische paden………………………………………………………………………………….………….…220 7.1 Wat is de waarde van de verschillende methoden van perioperatieve en postoperatieve pijnbestrijding na plaatsing van een knieprothese?........................................................................220 7.2 Wat is de plaats van fysiotherapie voor en na de operatie (perioperatief)?.........................248 Hoofdstuk 8 Werk en sportbelasting………………………………………………………………………….………...252 8.1 Is het veilig om het werk (volledig) te hervatten na een TKP operatie, en zo ja wanneer?..253 8.2 Is het veilig sport te hervatten na een knieprothese, en zo ja welke sporten?.....................257 Hoofdstuk 9

Interval poliklinische follow-up……………………………………………………………….….…….276

Hoofdstuk 10 Randvoorwaarden (Organisatie van Zorg)…………………………………………………..…….283 10.1 Hoe (waarom) dient registratie van de gebruikte implantaten in een landelijke database plaats te vinden?.............................................................................................................................284 10.2 Hoe (waarom) dient classificatie (benchmarking) van knieprothesen plaats te vinden?..... 285 10.3 Hoe dient de zorg rondom kwetsbare ouderen die in aanmerking komen voor een totale knieprothese te worden georganiseerd?........................................................................................287 10.4 Welke voorlichting dient gegeven te worden aan patiënten die een knieprothese krijgen?290 10.5 Hoe dient de zorg rondom het plaatsen van knieprothese landelijk georganiseerd te worden? 291 Hoofdstuk 11 Bijlage I Bijlage II Bijlage III Bijlage IV

Kennislacunes ........................................................................................................ 292

Belangenoverzicht ........................................................................................................ 295 Verslag invitational conference .................................................................................... 297 Verslag focusgroepbijeenkomst ................................................................................... 301 Zoekverantwoording patiëntenperspectief.................................................................. 306

5

Samenvatting Onderstaande is een samenvatting van de aanbevelingen uit de multidisciplinaire evidence-based klinische richtlijn Totale Knieprothese. Deze richtlijn is bedoeld om de zorg rondom het plaatsen van een totale knieprothese (TKP) te optimaliseren. In deze samenvatting ontbreken het wetenschappelijk bewijs en de overwegingen die tot de aanbevelingen geleid hebben. Lezers van deze samenvatting worden voor deze informatie verwezen naar de volledige richtlijn. Deze samenvatting van aanbevelingen staat niet op zichzelf. Bij medische besluitvorming dient rekening te worden gehouden met de omstandigheden en voorkeuren van de patiënt. Behandeling en procedures met betrekking tot de individuele patiënt berusten op wederzijdse communicatie tussen patiënt, arts en andere zorgverleners.

Hoofdstuk 3 Indicatiestelling Wat is de optimale indicatiestelling voor het plaatsen van een totale knieprothese (TKP)? Wat zijn de indicaties voor plaatsing van een totale knieprothese (TKP)? Overweeg bij artrose eerst conservatieve behandeling, en stem de conservatieve behandeling af met de patiënt. Plaats een TKP vanwege artrose uitsluitend bij radiologisch objectiveerbare artrose Minimum (Kellgren-Lawrence score van 2 of hoger). Maak bij de beslissing om een TKP te plaatsen een zorgvuldige afweging van de Minimum verschillende succes- en risicofactoren. Betrek nadrukkelijk de patiënt bij de besluitvorming en geef goede informatie over de korte en lange termijn prognose. Wat is de diagnostische waarde van de staande fixed flexion view opname en de skyline-opname ten opzichte van het standaard knieonderzoek (AP en lateraal) voor het vaststellen van knieartrose? Gebruik voor het diagnosticeren van gonartrose bij voorkeur een fixed flexion Minimum opname (FFV) en eventueel een skyline-opname. Wat is de toegevoegde waarde van MRI onderzoek op conventioneel röntgenonderzoek voor het vaststellen van knieartrose? Gebruik conventioneel röntgenonderzoek voor het vaststellen van gonartrose. Optimum Gebruik geen MRI voor het vaststellen van gonartrose.

6

Hoofdstuk 4 Patient-reported outcome measures (PROMs) Wat zijn de optimale patient-reported outcome measures (PROMs) ter beoordeling van het succes van een totale knieoperatie? Registreer PROMs voorafgaand aan de plaatsing van een TKP en tijdens follow-up: in ieder geval bij indicatiestelling, en postoperatief na zes en twaalf maanden. PROMs registratie drie maanden postoperatief is optioneel. Gebruik als algemene PROMs: EQ-5D; pijn in rust (NRS); pijn bij activiteit (NRS); tevredenheid (NRS; optioneel). Gebruik als gewrichtsspecifieke PROM: KOOS-PS; OKS (optioneel; voor wetenschappelijk onderzoek). Gebruik ankervragen om de responsiviteit van de PROMs te beoordelen: Hoe is uw algemeen dagelijks functioneren veranderd door de operatie aan uw knie? [erg veel verslechterd; veel verslechterd; een beetje verslechterd; niet veranderd; een beetje verbeterd; veel verbeterd; erg veel verbeterd] Hoe zijn uw pijnklachten veranderd door de operatie aan uw knie? [erg veel verslechterd; veel verslechterd; een beetje verslechterd; niet veranderd; een beetje verbeterd; veel verbeterd; erg veel verbeterd]

Hoofdstuk 5 Patiëntenverwachtingen Welke maatregelen met betrekking tot patiëntverwachtingen zijn effectief in het verhogen van patiënttevredenheid en het succes van een TKP operatie? Neem maatregelen met betrekking tot patiëntverwachtingen, niet in het kader van het verhogen van patiënttevredenheid en het succes van een TKP operatie, maar in het kader van goede informatievoorziening aan de patiënt. Breng de verwachtingen van de patiënt in kaart en creëer een realistisch verwachtingspatroon, onder andere met betrekking tot: - pijn; - revalidatieduur; - gewichtsreductie; - sportbeoefening; - beroepsactiviteiten. Geef goede preoperatieve informatie en toon begrip voor de vaak langdurige en intensieve revalidatie.

7

Voor verwachtingen met betrekking tot sportbeoefening en beroepsactiviteiten wordt verwezen naar de module belastbaarheid bij sport en werk.

Hoofdstuk 6 Prothese-ontwerpen Wat is de plaats van de verschillende prothese-ontwerpen? Welk type knieprothese verdient de voorkeur: achterste kruisbandsparende of -opofferende knieprothese? Er bestaat geen voorkeur voor het gebruik van een CR of PS prothese. Bij plaatsing van een CR prothese moet peroperatief op indicatie de mogelijkheid bestaan om te converteren naar PS prothese. Welk type insert verdient de voorkeur: mobile of fixed bearing insert? Er bestaat geen duidelijke voorkeur voor het gebruik van een fixed bearing (FB) of mobile bearing (MB) insert bij een totale knieprothese. Welk type knieprothese verdient de voorkeur: gecementeerde of ongecementeerde knieprothese? Femur component:

Er bestaat geen voorkeur voor het gebruik van een gecementeerde of ongecementeerde femur component. Tibiacomponent: Gebruik bij voorkeur een gecementeerde tibiacomponent. Welk type knieprothese verdient de voorkeur: “high flex knieprothese” of conventionele knieprothese? Er bestaat geen voorkeur voor het gebruik van de high-flex of conventionele totale knieprothese. Wat is de waarde van het additioneel plaatsen van een patellacomponent bij een TKP? Overweeg het plaatsen van een patellacomponent bij patiënten met secundaire gonartrose op basis van reumatoïde artritis. Bij overige indicaties voor een primaire TKP kan geen voorkeur worden uitgesproken voor het wel of niet plaatsen van een patellacomponent.

8

Hoofdstuk 7 Klinische paden Wat zijn de effecten van klinische paden? Wat is de waarde van de verschillende methoden van perioperatieve en postoperatieve pijnbestrijding na plaatsing van een knieprothese? Gebruik bij voorkeur als postoperatieve analgesie de LIA (Lokale Infiltratie Analgesie) techniek in combinatie met multimodale pijnbestrijding. Wat is de plaats van fysiotherapie voor en na de operatie (perioperatief)? Voor aanbevelingen (en de onderliggende systematische literatuuranalyse) wordt verwezen naar de KNGF richtlijn ‘Perioperatieve fysiotherapie voor patiënten met een unilaterale gewricht vervangende operatie van heup of knie’ (KNGF 2013, in voorbereiding).

Hoofdstuk 8 Werk en sportbelasting Welk advies moet aan patiënten met een TKP worden gegeven met betrekking tot belasting van de knie tijdens sport en werk? Is het veilig om het werk (volledig) te hervatten na een TKP operatie, en zo ja wanneer? Streef naar werkhervatting binnen drie maanden na TKP, eventueel gefaseerd en bij voorkeur begeleid door de bedrijfsarts. Is het veilig sport te hervatten na een knieprothese, en zo ja welke sporten? Geef patiënten adequaat advies met betrekking tot (hervatting van) recreatieve activiteiten en sport: -

wandelen, zwemmen, golfen en fietsen kunnen veilig hervat worden na een TKP operatie;

-

basketbal, voetbal, joggen en volleybal worden afgeraden;

-

overige sporten kunnen in overleg met de orthopedisch chirurg worden hervat mits de patiënt beschikt over een adequate motor control, een BMI<25, een goede preoperatieve functie en reële patiëntverwachtingen.

Hoofdstuk 9 Interval poliklinische follow-up Wat is het optimale interval van routinematige poliklinische follow-up? Voer in het kader van routinematige poliklinische follow-up na plaatsing van een primaire TKP bij voorkeur uit:

-

tenminste een wond- en functiecontrole binnen twee maanden na operatie.

-

vervolgens een postoperatieve controle na 12 maanden.

Overweeg postoperatieve vervolgcontroles iedere vijf jaar. Een postoperatieve controle bestaat uit anamnese, klinisch onderzoek en conventioneel

9

röntgenonderzoek. Verhoog de frequentie van follow-up bij klinische of radiologische aanwijzingen voor het mogelijk toekomstig falen van de prothese. Overweeg verhoging van de frequentie van follow-up bij risicopatiënten.

In het kader van bevordering van de therapietrouw: Licht de patiënt goed voor over de frequentie en het belang van de postoperatieve controles, en geef duidelijke instructies om contact op te nemen met de behandelaar bij klachten.

Hoofdstuk 10 Randvoorwaarden (Organisatie van Zorg) Welke aspecten zijn randvoorwaardelijk voor het verlenen van zorg aan patiënten die behandeld worden door middel van knieprotheses? Hoe (waarom) dient registratie van de gebruikte implantaten in een landelijke database plaats te vinden? Registreer alle geïmplanteerde primaire totale knieprothesen in de LROI zoals voorgeschreven. Hoe (waarom) dient classificatie (benchmarking) van knieprothesen plaats te vinden? Gebruik voor de classificatie van alle in Nederland toegepaste knieprothesen het internationale benchmark systeem van de ODEP (UK). Aanbevolen wordt dat de Nederlandse Orthopedische Vereniging zich hiertoe aansluit bij de ODEP.

Hoe dient de zorg rondom kwetsbare ouderen die in aanmerking komen voor een totale knieprothese te worden georganiseerd? Screen alle patiënten ouder dan 70 jaar preoperatief op kwetsbaarheid, bij voorkeur met een gevalideerde screeningstool. Patiënten die bij screening positief zijn, moeten preoperatief beoordeeld worden door middel van een comprehensive geriatric assessment door een generalistisch specialist met competenties in de ouderengeneeskunde. Welke voorlichting dient gegeven te worden aan patiënten die een knieprothese krijgen? Geef goede mondelinge voorlichting en stel daarnaast ook schriftelijke informatie in print of digitaal beschikbaar, verwijs eventueel naar www.zorgvoorbeweging.nl/de-knieprothese

10

Hoe dient de zorg rondom het plaatsen van knieprothese landelijk georganiseerd te worden? Plaats geen knieprothese indien per jaar slechts enkele knie-implantaten door de betreffende orthopedisch chirurg worden geplaatst. Volumenormen worden gespecificeerd in het normendocument van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Kwaliteitsnormen voor orthopedische zorg.

11

Hoofdstuk 1

Algemene inleiding

1.1 Aanleiding voor het maken van de richtlijn Waarom is het belangrijk een richtlijn voor dit onderwerp te ontwikkelen? Artrose van de knie gaat gepaard met chronische pijnklachten en beperkingen in de dagelijkse activiteiten, en heeft daarom negatieve gevolgen voor de kwaliteit van leven. Het betreft een veel voorkomende aandoening en met de behandeling zijn hoge kosten gemoeid. Artrose van de knie heeft een prevalentie van 14,3 per 1000 mannen en 23,8 per 1000 vrouwen in Nederland (geschatte prevalentie in 2007; Kloppenburg 2010). In totaal gaat het om 312.000 mensen in Nederland met artrose van de knie. De prevalentie en incidentie van artrose zijn geschat op basis van gegevens afkomstig van huisartsenregistraties. Het aantal personen met heup- of knieartrose in de bevolking is 2 tot 3,5 maal hoger dan het aantal patiënten dat bij de huisarts bekend is (RIVM 2007; nationaal kompas volksgezondheid). In 2010 werden ruim 20.000 DBC’s geregistreerd waarbij sprake was van een opname met gewrichtsprothese vanwege gewrichtsslijtage van de knie, in totaal ging het om een bedrag van €213.982.855,- (Vektis 2010).

De omvang van de zorg met betrekking tot artrose van de knie is bovendien groeiend. Zorg van goede kwaliteit kan de arbeidsparticipatie verbeteren en het gebruik van onnodig of verkeerd zorggebruik verminderen. De richtlijn Diagnostiek en Behandeling van Artrose van Heup en Knie werd in 2007 vastgesteld door de betrokken wetenschappelijke verenigingen (NOV 2007). Hoewel in deze richtlijn ook aandacht werd besteed aan de chirurgische behandeling middels totale knieprothesen, waren vanwege de omvang van het onderwerp concessies ten aanzien van de diepgang noodzakelijk. Sinds 2007 zijn er nieuwe ontwikkelingen rondom de knieprothese, zowel technische ontwikkelingen als ook ontwikkelingen rondom operatietechnieken en perioperatieve behandeling van de patiënten, met name de postoperatieve pijnbestrijding. Een nieuwe specifieke richtlijn betreffende de totale knieprothese als chirurgische behandeling bij patiënten met een artrose van de knie is daarom zeer wenselijk gebleken.

Wat zijn de belangrijkste knelpunten in de praktijk waarvoor deze richtlijn aanbevelingen dient te geven en waarom? Wat is de impact (op individueel niveau (patiënt), op maatschappelijk niveau)? Een knieprothese levert vaak een goede pijnverlichting op, en verbetering van het functioneren in het dagelijks leven, maar biedt niet altijd wat patiënt en behandelaar zouden willen. Centraal knelpunt is een blijvende pijn na plaatsing van een knieprothese, en soms een functie die onvoldoende blijkt te zijn. Dit valt op met name in vergelijking tot patiënten die behandeld zijn met een heupprothese wegens een coxartrose. Een vermindering van het percentage blijvende pijn na het plaatsen van een knieprothese door middel van het opstellen van een richtlijn, met uniformering van deze behandeling, kan van groot belang zijn voor de individuele patiënt, en ook een belangrijke maatschappelijke impact hebben. Er is momenteel sprake van praktijkvariatie en diversiteit; in de huidige praktijk wordt nog vaak keuze gemaakt voor protheses waarvan de kwaliteit niet bewezen is .

12

Waarom dient de richtlijn herzien te worden en op welke (knel)punten? Een actualisatie van de richtlijn Diagnostiek en Behandeling van Artrose van Heup en Knie (2007) is noodzakelijk omdat er sindsdien nieuwe publicaties verschenen zijn, en nieuwe technieken zijn ontwikkeld, die maken dat de stellingen in de vorige richtlijn gedateerd zijn. Bovendien werd in deze richtlijn slecht globaal ingegaan op de details van de chirurgische behandeling van artrose van de knie door middel van een gewrichtsprothese. Na een uitvoerige knelpuntanalyse zijn de volgende knelpunten c.q. uitgangsvragen door de werkgroep geprioriteerd: 1. Wat zijn de indicaties voor plaatsing van een totale knieprothese (TKP)? a. Wat zijn de indicaties voor het plaatsen van een TKP? b. Wat is de diagnostische waarde van de staande fixed flexion view opname en skylineopname ten opzichte van het standaard knieonderzoek (AP en lateraal) voor het vaststellen van knieartrose? c. Wat is de toegevoegde waarde van MRI onderzoek op conventioneel röntgenonderzoek voor het vaststellen van knieartrose? 2. Wat zijn de optimale patient-reported outcome measures (PROMs) ter beoordeling van het succes van een totale knieoperatie? 3. Welke maatregelen met betrekking tot patiëntverwachtingen zijn effectief in het verhogen van patiënttevredenheid en het succes van een TKP operatie? 4. Wat is de plaats van de verschillende prothese-ontwerpen? a. Welk type knieprothese verdient de voorkeur: achterste kruisbandsparende of opofferende knieprothese? b. Welk type insert verdient de voorkeur: mobile of fixed bearing insert c. Welk type knieprothese verdient de voorkeur: gecementeerde of ongecementeerde knieprothese? d. Welk type knieprothese verdient de voorkeur: “high flex knieprothese” of conventionele knieprothese? e. Wat is de waarde van het additioneel plaatsen van een patellacomponent bij een TKP? 5. Wat zijn de effecten van klinische paden? a. Wat is de waarde van de verschillende methoden van perioperatieve en postoperatieve pijnbestrijding na plaatsing van een knieprothese? b. Wat is de plaats van perioperatieve fysiotherapie en klinische paden? 6. Welk advies moet aan patiënten met een TKP worden gegeven met betrekking tot belasting van de knie tijdens sport en werk? a. Is het veilig om het werk (volledig) te hervatten na een TKP operatie, en zo ja wanneer? b. Is het veilig sport te hervatten na een knieprothese, en zo ja welke sporten? 7. Wat is het optimale interval van routinematige poliklinische follow-up? 8. Welke aspecten zijn randvoorwaardelijk voor het verlenen van zorg aan patiënten die behandeld worden door middel van knieprotheses? a. Hoe (waarom) dient registratie van de gebruikte implantaten in een landelijke database plaats te vinden? b. Hoe (waarom) dient classificatie (benchmarking) van knieprothesen plaats te vinden?

13

c. Hoe dient de zorg rondom kwetsbare ouderen die in aanmerking komen voor een totale knieprothese te worden georganiseerd? d. Welke voorlichting dient gegeven te worden aan patiënten die een knieprothese krijgen? e. Hoe dient de zorg rondom het plaatsen van knieprothese landelijk georganiseerd te worden? Voor het overige wordt met betrekking tot diagnostiek verwezen naar de vorige richtlijn heupen knieartrose (NOV 2007). Deze richtlijn gaat niet in op de vraag welke maatregelen genomen moeten worden om bloedverlies tijdens of na de operatie te beperken. Hiervoor wordt verwezen naar de herziene richtlijn bloedtransfusie (Landelijke Gebruikersraad Sanquin Bloedvoorziening 2011). Ook gaat deze richtlijn niet in op het beleid tot preventie van postoperatieve wondinfecties van knieprothesen, en het beste beleid om hematogene besmetting van knieprothesen te voorkomen. Deze problematiek is gelijk aan de problematiek bij de totale heupprothesen, en daarom wordt hiervoor verwezen naar de richtlijn Totale Heupprothesen (NOV 2010). Voor de preventie van diepe veneuze trombose na een knieprothese wordt verwezen naar de nieuwe richtlijn Trombose profylaxe (in voorbereiding). Tot slot, maken distractie en knierevisie geen onderdeel uit van de huidige richtlijn.

1.2 Doel van de richtlijn Wat is het doel van de richtlijn? Deze richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van totale knievervanging. In de conclusies wordt aangegeven wat de wetenschappelijke stand van zaken is. De aanbevelingen zijn gericht op optimaal medisch handelen en zijn gebaseerd op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en overwegingen van de werkgroep, waarbij voor zover mogelijk de inbreng door patiënten is meegenomen (patiëntenperspectief). Het doel is een hogere kwaliteit en meer uniformiteit in behandelingsstrategie, en het verminderen van praktijkvariatie. Daartoe is een duidelijke indicatiestelling (tweede lijn) noodzakelijk. Doel van de richtlijn is met name ook het verminderen van postoperatieve pijn en verbeteren van de gewrichtsfunctie door optimalisatie van de zorg. Het identificeren van kennislacunes zal richting kunnen geven aan nieuw wetenschappelijk onderzoek en nieuwe ontwikkelingen. Tot slot is naar aanleiding van de noodzaak tot beheersing van de verdere groei van kosten in de gezondheidzorg aandacht besteed aan kosten en kosteneffectiviteit.

1.3 Afbakening van de richtlijn Om welke patiëntengroep gaat het? Deze richtlijn is bedoeld voor de totale knieprothese behandeling bij volwassen patiënten met een primaire of secundaire artrose van de knie. Alternatieve chirurgische behandelingen, zoals de corrigerende tibiakop osteotomie, of de behandeling middels een partiële knieprothese (unicompartimentele en patellofemorale knieprothese) vallen buiten het bestek van deze richtlijn. Ook de indicatiestelling, uitvoering en nazorg van patiënten die een knieprothese revisie dienen te ondergaan, zullen in een aparte richtlijn behandeld dienen te worden.

14

Wat zijn de belangrijkste en voor de patiënt relevante uitkomstmaten? De belangrijkste uitkomstmaat is postoperatieve pijn, omdat pijn ook de belangrijkste component is bij de indicatiestelling voor een TKP. Pijnklachten na het plaatsen van een TKP komen zeker in de eerste fase (tot drie maanden postoperatief) veelvuldig voor, maar ook worden door patiënten soms nog pijnklachten aangegeven bij evaluatie na 6 maanden en 12 maanden. Naast pijn , kan tevredenheid (NRS schaal) van de patiënt als een goede algemene resultaatmaat gebruikt worden. Bij de zogenaamde PROMS (Patient Related Outcome Measure Scores) wordt naast deze algemene tevredenheid in detail ingegaan op de verschillende facetten van het resultaat, zoals de patiënt dat zelf aan kan geven. Gecombineerde scores (IKS knee score and function score, WOMAC Kneescore, KOOS en Oxford Knee score) worden vaak gebruikt om het resultaat voor een cohort patiënten te beschrijven, en vormen veelal de basis van de resultaten in publicaties. Tot slot, zijn bijwerkingen en complicaties, en kosten (effectiviteit) belangrijke uitkomstmaten.

1.4 Beoogde gebruikers van de richtlijn Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met (indicatie voor) een totale knieprothese: orthopedisch chirurgen, verpleegkundig specialisten en physician assistants orthopedie, assistenten in opleiding tot orthopedisch chirurg, anesthesiologen, reumatologen, bedrijfsartsen, fysiotherapeuten, huisartsen. De richtlijn is tevens van belang voor de patiënt, ter informatie en ten behoeve van shared-decision making.

Literatuur Kloppenburg M. Behandeling en diagnostiek van osteoartrose. In: Het Reumatologie & orthopedie formularium. Een praktische leidraad. WF Lems & BJ van Royen (eds). Bohn Stafleu van Loghum, 2010. ISBN 9789031381913. Nationaal kompas. Link: http://www.nationaalkompas.nl/ 2007. Vektis. Link: http://www.vektis.nl/ 2010. RIVM. Volksgezondheid Toekomst Verkenning, Nationaal Kompas Volksgezondheid. Link: http://www.nationaalkompas.nl 2007. NOV. Richtlijn Diagnostiek en behandeling van heupen knieartrose. Link: www.kwaliteitskoepel.nl 2007 [geraadpleegd op 1 mei 2014]. Landelijke Gebruikersraad Sanquin Bloedvoorziening. Richtlijn Bloedtransfusie. Link: www.kwaliteitskoepel.nl 2011 [geraadpleegd op 1 mei 2014]. NOV. Richtlijn Totale Heupprothese. Link: http://richtlijnendatabase.nl 2010 [geraadpleegd op 1 mei 2014].

15

Hoofdstuk 2

Methodiek richtlijnontwikkeling

2.1 AGREE Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit (www.kwaliteitskoepel.nl). Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.cvz.nl).

2.2 Werkgroep Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2012 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een totale knieprothese (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

2.3 Belangenverklaring De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen door middel van reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht hiervan vindt u in de bijlage (Bijlage I).

2.4 Knelpuntenanalyse Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), zorgverzekeraars (VGZ, Achmea, CZ), het College voor Zorgverzekeringen (CVZ), de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), vertegenwoordigers van producenten van knieprotheses (Biomet, Smith&Nephew) via een invitational conference. Een verslag hiervan kunt u vinden in de bijlage (Bijlage II).

2.5 Patiëntenparticipatie Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focusgroep. Het verslag (Bijlage III; ‘Verslag Focusgroep’) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de

16

deelnemers van de focusgroep. Ook is er in de oriënterende fase gezocht naar literatuur vanuit patiëntenperspectief, hierbij is gebruik gemaakt van een gestandaardiseerd zoekfilter (Bijlage IV, 'Zoekfilter Patiëntenperspectief’).

2.6 Uitgangsvragen en uitkomstmaten Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

2.7 Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in Medline (OVID) en in de database van Guideline International Network, en naar systematische reviews in de Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

2.8 Kwaliteitsbeoordeling individuele studies Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

2.9 Samenvatten van de literatuur De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

17

2.10 Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs A) Voor interventievragen De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/). GRADE Hoog

Matig

Laag

Zeer laag

Definitie - er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; - het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. - er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; - het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. - er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; - het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan. - er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; - de conclusie is zeer onzeker.

B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004), waarbij de bewoording van de GRADE methode is gebruikt: hoog (EBRO, niveau 1), matig (EBRO, niveau 2), laag (EBRO, niveau 3), zeer laag (EBRO, niveau 4).

2.11 Formuleren van de conclusies Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

18

2.12 Overwegingen Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

2.13 Formuleren van aanbevelingen De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

2.14 Randvoorwaarden (Organisatie van zorg) In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg, zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur. Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module ‘Randvoorwaarden’.

2.15 Indicatoren Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KiMS). De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken, of omdat er al voldoende ondersteunende maatregelen actief zijn in de zorgpraktijk (zoals de registratieplicht voor knieprothesen in de LROI).

2.16 Kennislacunes Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek is te vinden in de bijlage Kennislacunes.

19

2.17 Commentaar- en autorisatiefase De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

2.18 Implementatie In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De werkgroep heeft tevens overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie 2.15 Indicatoren).

De richtlijn wordt digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de Kwaliteitskoepel: www.kwaliteitskoepel.nl. Tevens wordt de richtlijn opgenomen in de richtlijnendatabase: www.richtlijnendatabase.nl.

2.19 Juridische betekenis van richtlijnen Richtlijnen zijn geen wettelijke voorschriften, maar bevatten op ‘evidence’ gebaseerde inzichten en aanbevelingen waaraan zorgverleners moeten voldoen om kwalitatief goede zorg te verlenen. Aangezien deze aanbevelingen hoofdzakelijk gebaseerd zijn op ‘algemeen bewijs voor optimale zorg voor de gemiddelde patiënt’, kunnen zorgverleners op basis van hun professionele autonomie zo nodig in individuele gevallen afwijken van de richtlijn. Afwijken van richtlijnen kan in bepaalde situaties zelfs noodzakelijk zijn. Wanneer van de richtlijn wordt afgeweken, dient dit – indien relevant – in overleg met de patiënt te gebeuren. Afwijkingen van de richtlijn dienen altijd beargumenteerd en gedocumenteerd te worden.

2.20 Herziening Uiterlijk in 2019 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten. De Nederlandse Orthopaedische Vereniging is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

20

Literatuur Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II, www.agreecollaboration.org Atkins D, Best D, Briss PA, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ Jun 2004;328(7454):1490. Van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum 2004.

21

Hoofdstuk 3

Indicatiestelling

Uitgangsvraag Wat is de optimale indicatiestelling voor het plaatsen van een totale knieprothese (TKP)? De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen: 3.1 Wat zijn de indicaties voor het plaatsen van een TKP? 3.2 Wat is de diagnostische waarde van de staande fixed flexion view opname en de skylineopname ten opzichte van het standaard knieonderzoek (AP en lateraal) voor het vaststellen van knieartrose? 3.3 Wat is de toegevoegde waarde van MRI onderzoek op conventioneel röntgenonderzoek voor het vaststellen van knieartrose?

Inleiding Zowel nationaal als internationaal (Weinstein 2013) stijgt het aantal geplaatste totale knieprotheses (TKP), bovendien veranderen de demografische kenmerken van patiënten die een TKP krijgen (Ravi 2012). Om inzichtelijker te maken of deze stijging wel nodig is, en om praktijkvariatie te voorkomen is het wenselijk om de indicaties voor een TKP te expliciteren. Hierbij dient overigens te worden opgemerkt dat deze praktijkvariatie ten opzichte van andere geanalyseerde behandelingen matig te noemen is (het gecorrigeerde 75e percentiel, p75, is op regionaal niveau 44% groter dan het gecorrigeerde 25e percentiel, p25; Vektis 2011). Een duidelijk algoritme voor het plaatsen van een TKP zou inzichtelijker maken of de toename in het aantal knieprothesen dat jaarlijks in Nederland wordt geplaatst gebaseerd is op een ruimere operatie indicatie. Verder zou het de indicatiestelling voor een TKP beter controleerbaar maken. Uit de gegevens van de LROI blijkt dat de meest voorkomende reden voor het plaatsen van een totale knieprothese artrose is. Andere diagnoses kunnen zijn: posttraumatische afwijkingen, osteonecrose en maligniteit. De genoemde diagnoses leiden tot (invaliderende) pijn en beperkingen in ADL en sport. Alle diagnoses moeten met aanvullend onderzoek worden vastgesteld. Een conventioneel röntgenonderzoek is vaak het onderzoek van eerste keus. Andere mogelijkheden zijn een MRI, CT, botscan of een artroscopie. MRI heeft weliswaar een hogere sensitiviteit voor gonartrose, maar de vraag is of de afwijkingen op MRI, welke niet zichtbaar zijn op een staande conventionele kniefoto, van klinische betekenis zijn.

22

factoren indicatie TKP

kwalitatief

Pijn knie

Invloed pijn op kwaliteit van leven, invloed op participatie werk/sociaal

Mate artrose

Invloed artrose op kwaliteit van leven, invloed op participatie werk/sociaal

Ervaren beperkingen

Invloed beperkingen pijn op kwaliteit van leven, invloed op participatie werk/sociaal

kwantitatief

-

NRS/VAS pijn

-

Radiologische gewrichtspleet vernauwing Kellgren/Lawrence criteria Activiteit botscan Afwijkingen MRI Bevindingen arthroscopie

-

SF12/36 PROMs bv KOOS, Oxford Andere scores, bv KSS, IKS

Om de vraag wat de indicatie voor een TKP is te beantwoorden moet de relatie tussen preoperatieve factoren en de uitkomst van de TKP operatie worden bestudeerd. De wetenschappelijke vraag is dan: welke voorspellers voor succes van de operatie, met focus op preoperatieve pijn, beperkingen en radiologische bevindingen blijken er uit de literatuur?

3.1 Wat zijn de indicaties voor het plaatsen van een TKP? Methode literatuuranalyse Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstelling: welke voorspellers voor succes van de operatie, met focus op preoperatieve pijn, beperkingen en radiologische bevindingen blijken er uit de literatuur? De onderliggende vraag (indicatiestelling) is een therapeutische vraag, op basis van een aantal preoperatieve bevindingen en patiëntkarakteristieken wordt immers een beslissing genomen om wel of (nog) niet te opereren. Om de vraag te beantwoorden moeten de belangrijkste prognostische factoren die bepalend zijn voor het behandelsucces van een TKP in kaart worden gebracht. De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaat (behandelsucces), maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

Zoeken en selecteren (Methode) In de database Medline (OVID) is met relevante zoektermen gezocht vanaf het jaar 2006 naar onderzoek dat verschillende strategieën voor indicatiestelling vergelijkt of prognostische factoren voor het succes van een TKP analyseert. De zoekverantwoording is weergegeven in bijlage. De literatuurzoekactie leverde 309 treffers op. Studies die voldeden aan de volgende selectiecriteria zijn opgenomen in de samenvatting van de literatuur: (systematische review van) vergelijkend onderzoek; patiënten die (mogelijk) in aanmerking komen voor een TKP; vergelijking van verschillende strategieën voor indicatiestelling, of van prognostische factoren voor behandelsucces. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 57 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 36 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en 21 studies definitief geselecteerd.

23

Samenvatting literatuur Beschrijving studies De literatuurzoekactie leverde geen RCT’s of ander vergelijkend onderzoek op waarin verschillende strategieën voor indicatiestelling werden vergeleken. Wel werden observationele onderzoeken (n=21) gevonden waarin de associaties tussen preoperatieve patiëntkarakteristieken en het succes van een primaire totale knieprothese werden geanalyseerd. Logischerwijs betreft dit onderzoek patiënten die zijn beoordeeld door de orthopeed, de indicatie TKP hebben gekregen, en ook daadwerkelijk een TKP operatie hebben ondergaan. Omdat deze onderzoeken geen informatie geven over het eventuele succes van een TKP operatie bij de patiënten die naar inschatting van de orthopeed niet in aanmerking kwamen voor een TKP, kan geen volledig beeld worden verkregen van de kwaliteit van indicatiestelling (indirectheid; zie bewijskracht van de literatuur). Een analyse van de voorspellers voor succes van een TKP operatie bij patiënten met de indicatie TKP, geeft mogelijk wel aanknopingspunten voor een verbetering van de indicatiestelling. Inzicht in de prognose van TKP patiënten en voorspellers van behandelsucces vormt daarnaast de basis voor goede patiëntenvoorlichting en verwachtingenmanagement. De geïncludeerde onderzoeken gebruiken verschillende definities voor het behandelsucces van de TKP operatie: postoperatieve pijn (onder andere WOMAC-pijn, VAS-pijn, en OKS-pijn), functie (onder andere WOMAC-functie, en functionele tests), overall kniescores (KOOS en OKS), patiënttevredendheid, bijwerkingen complicaties en revisies (prothese-survival, periprosthetische infecties, adverse events), en lengte van het verblijf in het ziekenhuis. Daarnaast verschillen de onderzoeken in het moment waarop het behandelsucces wordt geanalyseerd, meestal 6 tot 24 maanden postoperatief, in een enkel geval drie maanden postoperatief (adverse events; Solomon 2006), of vijf jaar postoperatief. Tenslotte zijn er aanzienlijke verschillen in studiekwaliteit, met name met betrekking tot de multivariate analysemethode en correctie voor confounders (zie tabel quality assessment prognostic studies in de bijlagen). Door de grote klinische heterogeniteit is een meta-analyse niet mogelijk. In onderstaande tabel worden de belangrijkste resultaten samengevat, gebundeld per uitkomstmaat (definitie voor behandelsucces). Voor details van de individuele studies wordt verwezen naar de evidencetabel in de bijlagen. Referentie

Design Lengte follow-up

Polkowski 2013

Case-cohort 1-4 jaar

Judge 2012

Prosp cohort 6 mnd

OKS-pijn

Chang 2010

Prosp cohort 1 jaar

WOMAC-pijn

Riddle 2010

Prosp cohort 6 mnd

Definitie “Behandelsucces” Pijn Onverklaarde pijn

WOMAC-pijn

Belangrijkste resultaten Preoperatieve prognostische factoren Lage ernst OA (K-L graad 1-2) komt 5- tot 10-maal vaker voor bij patiënten met onverklaarde kniepijn (de cases) ten opzichte van de onafhankelijke controlegroepen OKS, IMD (Index Multiple Deprivation), sociale deprivatie (IMD), mentale gesteldheid (anxiety, depression), diagnose RA; betere OKS preoperatief, minder sociale deprivatie, betere mentale gesteldheid (minder angst en depressie), en diagnose RA correleren met minder pijn (OKS-pijn) WOMAC-pijn; meer pijn preoperatief correleert met meer pijn postoperatief Leeftijd, ernst OA, en WOMAC-funtie statistisch nietsignificant Pijn Catastroferen (PCS≥16); pijn catastroferen correleert met meer pijn postoperatief

24

Lingard 2007 Nilsdotter 2009

Prosp cohort 1 jaar, 2 jaar Prosp cohort 1 jaar, 5 jaar

WOMAC-pijn KOOS-pijn

Forsythe 2008

Prosp cohort 2 jaar

Pijn (Pain rating index)

Lundblad 2008

Prosp cohort 1,5 jaar

VAS-pijn

Singh 2008

Retrosp cohort 2 jaar, 5 jaar

Ernstig+matige pijn

Geloof in eigen kunnen (Arthritis Self-efficacy Scale), en kinesiofobie (Tampa Schaal) statistisch niet-significant Mentale gezondheid (SF-36-MH): een betere mentale gezondheid correleert met minder pijn Leeftijd; hogere leeftijd correleert met meer pijn Geslacht, comorbiditeit, en SF-36 (PF, BP, MH) statistisch niet-significant Pijn catastroferen (PCS; totale score PCST, en ‘piekeren over pijn’ rumination score PCSR); pijn catastroferen correleert met meer pijn postoperatief Pijn bij rust (VAS) en pijn-drempelwaarde (bepaald met ‘Pain matcher’); meer pijn preoperatief en een lagere pijndrempel correleren met meer pijn postoperatief Geslacht en lagere leeftijd (<60 jaar); vrouwelijk geslacht en leeftijd lager dan 60 jaar correleren met een verhoogde kans op matige of ernstige kniepijn 2 jaar na de operatie Geslacht en leeftijd statistisch niet-significant bij 5 jaar follow-up

Functie Functionele testen: Timed Up and Go (TUG), Six-Minute Walk (6MW) and Stair Climbing Test (SCT)

Bade 2012

Retrosp cohort 6 mnd

Judge 2012

Prosp cohort 6 mnd

OKS-functie

Chang 2010

Prosp cohort 1 jaar

WOMAC-functie

Riddle 2010

Prosp cohort 6 mnd

WOMAC-functie

Lingard 2007

Prosp cohort 1 jaar, 2 jaar

WOMAC-functie

Zeni 2010

Prosp cohort 2 jaar

Trapleuning gebruik

Cushnaghan 2009

Case-control 7 jaar

SF36-fysiek

TUG, 6MW, SCT, leeftijd, mentale gezondheid (SF-36-MCS); hogere score op functietest (TUG, 6MW, SCT), lagere leeftijd, en betere mentale gezondheid correleren met betere kniefunctie (TUG, 6MW, SCT) SF-36-PCS en KOS-ADLS statistisch niet-significant OKS, leefijd, IMD (Index Multiple Deprivation), geslacht, sociale deprivatie (IMD), mentale gesteldheid (anxiety, depression); betere OKS preoperatief, lagere leeftijd, mannelijk geslacht, minder sociale deprivatie, en betere mentale gesteldheid (minder angst en depressie) correleren met een betere postoperatieve kniefunctie WOMAC-functie, en leeftijd; betere functie preoperatief en lagere leeftijd correleren met betere functie postoperatief Ernst OA, en WOMAC-pijn statistisch niet-significant Geen statistisch significante associaties Pijn Catastroferen, geloof in eigen kunnen (Arthritis Selfefficacy Scale), en kinesiofobie (Tampa Schaal) statistisch niet-significant Mentale gezondheid (SF-36-MH): een betere mentale gezondheid correleert met beter functioneren Trapleuning gebruik, leeftijd, en Quadriceps kracht (Quadriceps index); jongere krachtige patiënten die geen trapleuning gebruiken preoperatief, hebben de beste kniefunctie met betrekking tot traplopen BMI, ROM, KOS-ADLS, en stair-climbing task (SCT; time) statistisch niet-significant SF-36-fysiek, geslacht, hoge leeftijd; beter fysiek functioneren, vrouwelijk geslacht, en hogere leeftijd (> 75 jaar) correleren met slechter fysiek functioneren

25

postoperatief

Nilsdotter 2009


KOOS-ADL KOOS-Sport/Recr

Franklin 2008

Prosp cohort 1 jaar

SF12-PCS (verbering)

Hooper 2012

Prosp cohort 6 mnd

Judge 2012

Prosp cohort 6 mnd

OKS

Nilsdotter 2009


KOOS-symptoms KOOS-QoL

Kniescores (overall) OKS

BMI, roken, hypertensie, diabetes, schildklieraandoening, ernst OA, eerdere knieklachten, aantal pijnlijke gewrichten, statistisch niet-significant Geen statistisch significante voorspellers voor ADL en sport/recreationele activiteiten Geslacht, leeftijd, comorbiditeit, en SF-36 (PF, BP, MH) statistisch niet-significant Geslacht, leeftijd, BMI, mentale gezondheid (SF12-MCS), fysiek functioneren (SF12-PCS), diagnose OA, Quadriceps kracht; vrouwelijk geslacht, hogere leeftijd, BMI>40, lage mentale gezondheid, niet-OA diagnose, en matige quadriceps-kracht correleren met een verhoogde kans op een minder goed resultaat van de operatie (= minder grote verbetering in fysiek functioneren) Fysieke status (ASA-classificatie; 1= normal healthy, 2= mild systemic dis, 3= severe systemic dis); slechtere fysieke status (ASA-score 2 of 3) correleert met een slechtere kniescore (OKS) OKS, IMD (Index Multiple Deprivation), diagnose RA; betere OKS preoperatief, minder sociale deprivatie (IMD), en diagnose RA correleren met een betere postoperatieve kniescore (OKS) Leeftijd; hogere leeftijd correleert met meer symptomen (KOOS-symptoms bij 1 en 5 jaar follow-up) en lagere kwaliteit van leven (KOOS-QoL na 1 jaar follow-up; niet statistisch significant bij 5 jaar follow-up) Geslacht, comorbiditeit, en SF36 (PF, BP, MH) statistisch nietsignificant

Judge 2011 Chang 2010

Scott 2010

Hooper 2012

Prosp cohort 6 mnd Prosp cohort 1 jaar

Patiënttevredenheid Patiënttevredenheid (VAS) Patiënttevredenheid (4point system)

Prosp cohort 1 jaar

Patiënttevredenheid (4point system)

Prosp cohort 4-5 jaar

Bijwerkingen, complicaties, revisies Revisies (survival analyse)

Jamsen 2012

Prosp cohort 1 jaar

Peri-prosth infectie

Kerkhoffs

SR

Peri-prosth

en

meta-

infectie

Preoperatieve OKS geen goede voorspeller postoperatieve patiënttevredenheid Geen statistisch significante voorspellers patiënttevredenheid

voor voor

Leeftijd, ernst OA, WOMAC-pijn, WOMAC-functie statistisch niet-significant SF12-MCS, pijn in andere gewrichten; slechtere mentale gesteldheid en meer pijn in andere gewrichten correleren met patiëntontevredenheid

Geen statistisch significante voorspeller Fysieke status (ASA-classificatie; 1= normal healthy, 2= mild systemic dis, 3= severe systemic dis) niet statistisch significant Diabetes, morbide obesitas; diabetes en morbide obesitas (BMI>40) correleren met een verhoogd risico op periprosthetische infecties Obesitas (BMI ≥30 kg/m2) correleert met een verhoogd risico

26

2012

analyse

Solomon 2006

Retrosp cohort 90 dagen

Dauty 2009

Retrosp cohort Ontslag ziekenhuis (gem 7,5 dag)

(overall infectie; diepe infectie); revisies Adverse events (AEs)

Lengte ziekenhuisverblijf Tijd tot ontslag ziekenhuis

uit

op infectie (overall infecties; diepe infecties), en een verhoogde kans op revisie [geen correctie voor confounders] Comorbiditeit, geslacht, ziekenhuisvolume, ziekenhuiskarakteristieken (preoperatief lesprogramma; aanwezigheid van een specifieke orthopedische operatiekamer); lager aantal comorbiditeiten, lagere leeftijd, vrouwelijk geslacht, hoger ziekenhuisvolume (23+), een preoperatief lesprogramma, en een specifieke orthopedische operatiekamer correleren met een lager risico op complicaties (AEs)

Geslacht; vrouwelijk geslacht correleert met langer ziekenhuisverblijf (maar voorspellende waarde is gering)

Bewijskracht van de literatuur De uitgangsvraag is een therapeutische interventievraag en valt onder de GRADE methodiek. De bewijskracht voor de uitkomstmaat behandelsucces is gebaseerd op observationeel onderzoek en derhalve laag (bij weinig beperkingen in onderzoeksopzet) tot zeer laag (bij aanzienlijke beperkingen in onderzoeksopzet en/of als gevolg van indirectheid).

Conclusies Behandelsucces beoordeeld op basis van postoperatieve pijn: Zeer laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat patiënten met een minder ernstige knieartrose een verhoogd risico lopen op blijvende pijnklachten na een TKP operatie. Bronnen: Polkowski 2013

Zeer laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat patiënten met primaire gonartose meer restklachten houden, dan patiënten met gonartrose ten gevolge van reumatoïde artritis. Bronnen: Judge 2012

Laag GRADE

Betere kniescores, hogere sociale status (minder sociale deprivatie), betere mentale gesteldheid (minder angst; geen depressie), minder pijn, een hogere pijndrempel, preoperatief, lijken het risico op pijn postoperatief (zes maanden tot vijf jaar) te verlagen. Bronnen: Judge 2012; Chang 2010; Lingard 2007; Lundblad 2008

27

Mannen lijken een lager risico op blijvende postoperatieve pijn te hebben dan vrouwen. Zeer laag GRADE

Een statistische significant lager risico bij mannen wordt niet in alle studies waargenomen, en het verschil in risico tussen mannen en vrouwen neemt mogelijk af met de lengte van de follow-up. Bronnen: Singh 2008; Nilsdotter 2009

Laag GRADE

Patiënten die pijn catastroferen lijken een verhoogde kans op blijvende postoperatieve pijn te hebben. Bronnen: Riddle 2010; Forsythe 2008

Zeer laag GRADE

Leeftijd lijkt geen eenduidig effect te hebben op het risico op blijvende pijnklachten na een TKP operatie. Bronnen: Chang 2010; Nilsdotter 2009; Singh 2008

Behandelsucces beoordeeld op basis van postoperatieve kniefunctie: Zeer laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat patiënten met de diagnose gonartose in vergelijking met niet-gonartrose, een grotere kans hebben op een goed resultaat van de TKP operatie in termen van het verbeteren van de kniefunctie. Bronnen: Franklin 2008

Laag GRADE

Betere kniescores (totaal, fysiek), hogere scores op kniefunctietests, traplopen zonder gebruik te hoeven maken van een trapleuning, een krachtiger quadriceps, een hogere sociale status (minder sociale deprivatie), betere mentale gesteldheid (minder angst; geen depressie), preoperatief, lijken te leiden tot een betere postoperatieve kniefunctie (zes maanden tot zeven jaar). Bronnen: Bade 2012; Judge 2012; Chang 2010; Lingard 2007; Zeni 2010; Cushnaghan 2009; Franklin 2008

Laag GRADE

Mannen lijken in vergelijking met vrouwen een betere postoperatieve kniefunctie te bereiken. Bronnen: Judge 2012; Cushnaghan 2009; Franklin 2008

28

Laag GRADE

Catastroferen van pijn lijkt niet te leiden tot een verminderde postoperatieve kniefunctie. Bronnen: Riddle 2010 Een lagere leeftijd leidt gemiddeld tot een betere postoperatieve kniefunctie.

Laag GRADE

Bronnen: Bade 2012; Judge 2012; Chang 2010; Zeni 2010; Cushnaghan 2009; Franklin 2008 Een hoge BMI lijkt niet zondermeer tot een lagere postoperatieve kniefunctie te leiden.

Laag GRADE

Morbide obesitas lijkt wel de kans op een minder goed resultaat van de TKP operatie (: een minder grote verbetering in fysiek functioneren) te vergroten. Bronnen: Zeni 2010; Cushnaghan 2009; Franklin 2008

Behandelsucces beoordeeld op basis van postoperatieve kniescores (pijn en functie): Laag GRADE

Betere kniescore (OKS), een hogere sociale status (minder sociale deprivatie), en diagnose reumatoïde artritis, lijken te leiden tot betere postoperatieve kniescores (pijn en functie). Bronnen: Judge 2012

Zeer laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een slechte fysieke status, de aanwezigheid van milde of ernstige systemische ziekten, leidt tot slechtere postoperatieve kniescores (pijn en functie). Bronnen: Hooper 2012

Zeer laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een hogere leeftijd leidt tot meer symptomen en een lagere kwaliteit van leven postoperatief. Bronnen: Nilsdotter 2009

29

Behandelsucces beoordeeld op basis van postoperatieve patiënttevredenheid: Zeer laag GRADE

Preoperatieve kniescores, leeftijd, en ernst van de gonartrose lijken geen goede voorspellers van postoperatieve patiënttevredenheid. Bronnen: Judge 2011; Chang 2010

Zeer laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een slechtere mentale gezondheid en preoperatieve pijn in andere gewrichten de kans op postoperatieve patiëntontevredenheid verhogen. Bronnen: Scott 2010

Behandelsucces beoordeeld op basis van bijwerkingen, complicaties en revisies: Zeer laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een slechte fysieke status, de aanwezigheid van milde of ernstige systemische ziekten, de kans op revisiechirurgie in de eerste vijf jaar na de TKP operatie niet vergroot. Bronnen: Hooper 2012

Zeer laag GRADE

Hogere leeftijd, mannelijk geslacht, een hoger aantal comorbiditeiten lijken het risico op postoperatieve complicaties (adverse events binnen drie maanden na de TKP operatie) te verhogen. Bronnen: Solomon 2006

Zeer laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat diabetes, obesitas en morbide obesitas de kans op periprosthetische infecties vergroten. Bronnen: Jämsen 2012; Kerkhoffs 2012

Behandelsucces beoordeeld op basis van de lengte van het ziekenhuisverblijf: Zeer laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat vrouwelijk geslacht de kans op een langer ziekenhuisverblijf enigszins vergroot. Bronnen: Dauty 2009

Overwegingen Er is in de literatuur geen bewijs gevonden voor een duidelijk algoritme bij de behandeling van gonartrose. In de werkgroep is de stepped care benadering besproken. Dit is een behandeling waarin eerst stapsgewijs verschillende conservatieve behandelingen gedaan worden voordat tot

30

een operatie besloten wordt. De werkgroep constateert dat er nog onvoldoende onderzoek is gedaan naar de medische effectiviteit en kosteneffectiviteit van de stepped care benadering. De werkgroep is van mening dat de beste behandeling niet een strikt protocollaire stepped care benadering is maar een behandeling op maat afgestemd op de individuele patiënt. Hierbij moeten de voor- en nadelen van zowel conservatieve behandeling als van operatieve behandelingen met de patiënt besproken worden (shared decision making). Er lijkt binnen de orthopedische gemeenschap zowel nationaal als internationaal consensus te zijn over de indicatie voor het plaatsen van een TKP en er komt relatief weinig praktijkvariatie voor, maar er is weinig literatuur voorhanden om dit te staven. Dit kan komen doordat het lastig is om dergelijke studies op te zetten (door de indirectheid, zie 3.1 beschrijving literatuur) of doordat de indicatiestelling door praktijkervaring redelijk uitgekristalliseerd is (zoals bij langer bestaande medische behandelingen vaker voorkomt). De beschikbare literatuur levert evidence op van lage of zeer lage kwaliteit. Uit onderzoek met betrekking tot het behandelsucces beoordeeld op basis van postoperatieve pijn en kniefunctie blijkt dat patiënten met minder ernstige knie artrose op een conventionele röntgenfoto (K-L graad 1 of 2) een verhoogd risico hebben op blijvende pijnklachten na een TKP (maar de kwaliteit van de studie is zeer laag). Patiënten met een primaire gonartrose hebben een kleinere kans op blijvende pijn dan patiënten met gonartrose ten gevolge van reumatoïde artritis, terwijl betere preoperatieve kniescores, hogere sociale status (minder sociale deprivatie), betere mentale gesteldheid (minder angst; geen depressie), minder pijn, een hogere pijndrempel, preoperatief, het risico op pijn postoperatief (zes maanden tot vijf jaar) lijkt te verlagen. Patiënten die pijn catastroferen lijken een verhoogde kans op blijvende postoperatieve pijn te hebben. Mannen hebben iets minder kans op blijvende pijn dan vrouwen, maar de resultaten van de studies zijn niet uniform en de verschillen lijken met langere follow up te verdwijnen. De leeftijd speelt waarschijnlijk geen rol. Ook als naar kniefunctie gekeken wordt blijkt dat patiënten met gonartrose in vergelijking met niet-gonartrose, een grotere kans hebben op een goed resultaat van de TKP operatie. Betere kniescores (totaal, fysiek), hogere scores op kniefunctietests, traplopen zonder gebruik te hoeven maken van een trapleuning, een krachtiger quadriceps, een hogere sociale status (minder sociale deprivatie), betere mentale gesteldheid (minder angst; geen depressie), preoperatief, lijken te leiden tot een betere postoperatieve kniefunctie (zes maanden tot zeven jaar postoperatief). Mannen lijken in vergelijking met vrouwen een betere postoperatieve kniefunctie te bereiken. Een lagere leeftijd leidt gemiddeld tot een betere postoperatieve kniefunctie. Catastroferen van pijn lijkt niet te leiden tot een verminderde postoperatieve kniefunctie en een hoge BMI lijkt niet zondermeer tot een lagere postoperatieve kniefunctie te leiden, maar (morbide) obesitas lijkt wel de kans op een minder goed resultaat van de TKP operatie (: een minder grote verbetering in fysiek functioneren) te vergroten.

31

De klinische relevantie van deze bevindingen is beperkt. De genoemde factoren geslacht, en aard van de aandoening (primaire gonartrose versus gonartrose ten gevolge van reumatoïde artritis) zijn onmogelijk te beïnvloeden en leeftijd (moment van plaatsing TKP), mentale gesteldheid, sociale status, catastroferen en overgewicht zijn heel beperkt te beïnvloeden. Het is ook niet zo dat deze patiënten het postoperatief heel slecht doen, maar alleen dat de kans grotere is dat ze het slechter doen dan gemiddeld. Alleen betere preoperatieve functie en minder preoperatieve pijn kunnen eventueel een rol kunnen spelen in het beslisproces, dat kan betekenen dat patiënten eerder geopereerd zouden moeten worden. Hierbij moet wel worden meegewogen dat eerder ingrijpen bij patiënten met minder ernstige radiologische artrose (een lage K-L score) lijkt te leiden tot slechtere uitkomsten. Uit onderzoek met betrekking tot het behandelsucces beoordeeld op basis van kniescores en patiënttevredenheid blijkt ook dat een betere kniescore (OKS), een hogere sociale status (minder sociale deprivatie), en een diagnose reumatoïde artritis, lijken te leiden tot betere postoperatieve kniescores (pijn en functie). Er zijn aanwijzingen dat een slechte fysieke status, de aanwezigheid van milde of ernstige systemische ziekten, leidt tot slechtere postoperatieve kniescores (pijn en functie). Er zijn aanwijzingen dat een hogere leeftijd leidt tot meer symptomen en een lagere kwaliteit van leven postoperatief. Er zijn aanwijzingen dat een slechtere mentale gezondheid en preoperatieve pijn in andere gewrichten de kans op postoperatieve patiëntontevredenheid verhogen. Preoperatieve kniescores, leeftijd, en ernst van de gonartrose lijken geen goede voorspellers van postoperatieve patiënttevredenheid. Ook voor deze bevindingen geldt dat veel factoren voor de individuele patiënt niet of maar heel beperkt te beïnvloeden zijn. Patiënten met een slechter fysieke of mentale status, hogere leeftijd of veel comorbiditeit en klachten van andere gewrichten hebben dus mogelijk een iets grotere kans op een slechtere kniescore of lagere tevredenheid. Preoperatieve kniescore en ernst van de artrose lijken hier geen goede voorspellers. Wat betreft de kans op bijwerkingen, complicaties en revisies blijken hogere leeftijd, mannelijk geslacht, en een hoger aantal comorbiditeiten het risico op postoperatieve complicaties (adverse events binnen drie maanden na de TKP operatie) te verhogen, terwijl een slechte fysieke status, en de aanwezigheid van milde of ernstige systemische ziekten, de kans op revisiechirurgie in de eerste vijf jaar na de TKP operatie niet vergroten. De kans op peri-prosthetische infecties is vergroot bij diabetes en (morbide) obesitas. De ASA classificatie is niet gecorreleerd aan de revisie kans. Met name patiënten met diabetes en morbide obesitas moeten dus van tevoren goed ingelicht worden op de vergrote kans op perioperatieve infecties. Geen van de genoemde factoren geeft een zodanig verhoogd risico op slechtere kniefunctie/score, meer postoperatieve pijn, lage patiënttevredenheid dat het een doorslaggevende rol kan spelen in de indicatiestelling. Patiënten met specifieke risicofactoren (met name diabetes en morbide obesitas) moeten wel tevoren ingelicht worden op het risico op peri-prosthetische infecties.

32

De combinatie van röntgenologische en andere patiëntspecifieke factoren moet steeds individueel gewogen worden om tot een goed advies over de te verwachten resultaten van een TKP op korte termijn (met name pijnreductie en verbetering van kwaliteit van leven) en op de lange termijn (met name revisiekans) te komen.

Aanbevelingen Overweeg bij artrose eerst conservatieve behandeling, en stem de conservatieve behandeling af met de patiënt.

Plaats een TKP vanwege artrose uitsluitend bij radiologisch objectiveerbare artrose Minimum (Kellgren-Lawrence score van 2 of hoger). Maak bij de beslissing om een TKP te plaatsen een zorgvuldige afweging van de Minimum verschillende succes- en risicofactoren. Betrek nadrukkelijk de patiënt bij de besluitvorming en geef goede informatie over de korte en lange termijn prognose.

33

Zoekverantwoording Database Medline (OVID)

Zoektermen 1 Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or replace* or prosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (20198) 2 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*) or gonarthrosis).ti,ab. or Osteoarthritis, Knee/ (69506) 3 "prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or endoprosthes*.ti. (139121) 4 2 and 3 (3498) 5 1 or 4 (21464) 9 limit 5 to (yr="2006 -Current" and (dutch or english or french or german)) (9491) 10 "Severity of Illness Index"/ or exp treatment outcome/ or "Quality of Life"/ or exp Pain/ or "Activities of Daily Living"/ (1053508) 11 (KOOS-PS or OKS or KSS or IKS or EQ-5D or VAS or pain or QoL or "quality of life" or "Oxford Knee Score" or "Knee Society Score" or "Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score" or "International Knee Society adj2 score" or WOMAC or (("Western Ontario" adj3 "MacMaster osteoarthritis questionnaire") or "Activities of Daily Living" or ADL)).ti,ab. (505897) 12 (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*) or gonarthrosis).ti,ab. or Osteoarthritis, Knee/ra, us [Radiography, Ultrasonography] (10245) 13 (patient* adj3 characteristics).ti,ab. (39206) 14 10 or 11 or 12 or 13 (1325457) 15 preoperative care/ or preoperative.ti,ab. or pre-operative.ti,ab. (187739) 16 (prognos* or determi*or predict*).ti,ab. or Prognosis/ (2750404) 17 9 and 14 and 15 and 16 (289) Aanvullende search in Pubmed [subset supplied by publisher] 28 referenties Totaal: 317 referenties, 309 uniek Database: Medline (OVID) 2006 – maart 2013 Aantal hits: 309

Tabel 3.1

Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal Shearer 2013 Culliton 2012 Haverkamp 2012 Piedade 2012 Rakel 2012 Greene 2011 Ko 2011 Wallis 2011 Wylde 2011 Yoo 2011 Bourne 2010 Gillingham 2010 Memtsoudis 2010 Parsley 2010 Saleh 2010 Stevens 2010 Van den Akker 2010 Baumann 2009 Brown 2009 Gandhi 2009 Howell 2009 Mannion 2009 Meijerink 2009

Redenen van exclusie Verkeerde PICO (patienten met post-traumatische artritis) Geen antwoord op de uitgangsvraag Gebrek aan statistische details; geen correctie voor confounders Verkeerde PICO (effecten van eerdere kniechirurgie) Verkeerde PICO (inadequate uitkomstmaat) Narrative review Verkeerde PICO (analyseert UKP en TKP samen) Verkeerde PICO (SR van preoperatieve interventies) Verkeerde PICO (relatie post-op pijn met post-op determinanten) Verkeerde PICO (onderzoekt voorspellers van patientverwachtingen) Dwarsdoorsnede studie Verkeerde PICO (relatie tussen leeftijd en nachtelijke pijnklachten) Verkeerde PICO (analyseert TKP en THP samen, en inclusief revisies) Verkeerde PICO (bestudeert verschillen in TKP patiëntkarakteristieken tussen mannen en vrouwen) Narrative review Zeer beperkte correctie voor confounders Verkeerde PICO (meet betrouwbaarheid en validiteit van meetinstrument) Verkeerde PICO (bestudeert relatie tussen tevredenheid bij ontslag uit ziekenhuis en post-op uitkomst) Verkeerde PICO (bestudeert predictors van preoperatief functioneren) Verkeerde PICO Verkeerde PICO (patientverwachtingen) Verkeerde PICO (patientverwachtingen) Verkeerde PICO (bestudeert relatie tussen peri-operatieve verwachtingen van de chirurg en

34

Razmjou 2009 Witvrouw 2009 Bourne 2008 Gandhi 2008 Husted 2008 Walton 2008 Brander 2007 Roth 2007 Van den Akker 2007 Wylde 2007 Baumann 2006 Kennedy 2006 Noble 2006

uitkomst van de TKP) Verkeerde PICO (bestudeert preoperatieve predictors voor patiëntverwachtingen) Verkeerde PICO (bestudeert pre-op predictors voor lengte van ziekenhuisopname na TKP) Verkeerde PICO (vergelijkt diverse meetinstrumenten voor functionele uitkomst TKP) Verkeerde PICO (alleen gecombineerde data van TKP enTHP) Verkeerde PICO (predictors van lengte ziekenhuisopname) Alleen univariate analyse Alleen univariate analyse Verkeerde PICO (onderzoekt psychologische predictors voor post-op acute pijn tijdens ziekenhuisopname voor TKP) Verkeerde PICO (alleen gecombineerd TKPenTHP) Narrative review Verkeerde PICO (geen afzonderlijke data voor TKP) Verkeerde PICO (onderzoekt pre-op predictors voor verloop herstel na TKP of THP) Verkeerde PICO (patiëntverwachtingen)

35

Table of quality assessment – prognostic studies (The criteria used in this checklist are adapted from: Altman DG (2001). Systematic reviews of evaluations of prognostic variables. In: Egger M, Smith GD, Altman DG (eds.). Systematic reviews in health care. London: BMJ Books; Laupacis A, Wells G, Richardson WS, Tugwell P (1994). Users' guides to the medical literature. How to use an article about prognosis. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA,272:234-7) Research question: What are the indications for primary total knee arthroplasty? What are the prognostic factors for succesful primary total knee arthroplasty? Study Was there a representative Was follow-up Was the outcome of Was the prognostic Was loss to follow-up / Was there statistical reference and well-defined sample of sufficiently long and interest defined and factor of interest incomplete outcome adjustment for all patients at a similar point in complete? adequately measured? defined and adequately data described and important prognostic (first author, the course of the disease? measured? acceptable? factors? year of (yes/no/unclear) publication) (yes/no/unclear) (yes/no/unclear) (yes/no/unclear) (yes/no/unclear) (yes/no/unclear) Polkowski Unclear*1 Unclear Yes Yes Yes No*1 2013 Bade 2012 Unclear*2 Yes Yes Yes Yes Yes Haverkamp Yes Yes Yes Yes Unclear*3 No*3 2012 Hooper 2012 Yes Yes Yes Yes Yes No*4 Jamsen 2012 Yes Yes Yes Unclear*5 Unclear Yes Judge 2012 Yes Yes Yes Yes Unclear*6 Unclear*6 Judge 2011 Yes Yes Yes Yes Unclear*7 No*7 Chang 2010 Unclear*8 Yes Yes Yes Yes Unclear*8 Riddle 2010 Yes*9 Yes Yes Yes Yes Yes Scott 2010 Unclear*10 Yes Yes Yes Yes No*10 Zeni 2010 Yes Yes Unclear*11 Yes Yes Unclear*11 Cushnaghan Yes*12 Yes Yes Yes No*12 No*12 2009 Dauty 2009 Unclear*13 Yes Yes Yes Yes Unclear*13 Kim 2009 Unclear*14 Yes Yes Yes Yes Unclear*14 Nilsdotter Yes Yes Yes Yes Yes Unclear*15

Level of evidence

B B B B B A2/B B B A2/B B A2/B B B B B

36

2009 Forsythe 2008 Franklin 2008 Lundblad 2008 Singh 2008 Lingard 2007 Solomon 2006

Yes Unclear*17 Yes*18 No*19 Yes Unclear*20

Yes Yes Yes Yes Yes Unclear*20

Yes Yes Yes Unclear*19 Yes Yes

Yes Yes Yes Yes Yes Unclear*20

Yes No*17 Yes No*19 Yes No*20

No*16 Yes Unclear*18 No*19 Yes Yes

B B B B A2 B

*1 Four samples are compared, patients appear to differ with respect to their indications for TKA. Univariate analysis, no correction for confounders. *2 Retrospective analysis of patients selected from a trial; rather strict inclusion criteria may have affected generalizibility *3 20% loss to follow-up with reasons not stated; simple statistics without adjustment for confounders; detailed statistics not provided *4 Limited adjustment for potential confounders; pre-operative OKS not recorded; mortality rates were not corrected for age? *5 Associations with diabetes uncertain because up to one-half of diabetes cases are undiagnosed; some infections (: outcome measure) may have gone undetected *6 High quality study using multiple imputation methods, but high percentage (45%) of missing data; potentially important confounders (comorbidity; surgical technique) are not included in the analysis *7 High percentage of non-responders (50%); no adjustment for confounders (study asks the simple question whether pre-op OKS can be used to accurately predict 6-month post-op satisfaction) *8 Asian study (South Korea), mostly women (96%); adjustment for confounders is limited, details on individual analysis are lacking, and a post-operative parameter was entered into the models (change in ROM) *9 Only patients from alternate weeks are selected for the analytic sample (by blinded study coordinator) *10 Only few patient characteristics are reported, e.g. no data on BMI; details on multivariate analysis are lacking (OR-values are not reported); number of potential confounders (BMI, ..) are not corrected for. *11Handrail use after surgery (ascending/descending stairs) used as outcome measure, pressure/force on the handrail not measured: indirect outcome measure for success of surgery; risk of residual confounding. *12 TKA patients are compared to matched controls (this comparison may not be valid); follow-up of patients and controls is incomplete; analyses not adjusted for differences in surgical procedures *13 Patients with complications were excluded from the analysis; multivariate model explains only 2% of the variability in the outcome parameter (lengt of stay in rehabilitation) *14 Asian study (South Korea), mostly women (96%); a post-operative parameter was entered into the models (change in ROM) [this study overlaps with Chang 2010, a study from the same group] *15 A number of potential confounders is missing in the multivariate models (BMI, severity OA, number of joints affected); multiple testing; study may be underpowered for some outcome measures *16 analyses were not corrected for confounders (no multivariate analyses); small study size (n=55) *17 <50% of patients had complete outcome data; modelling approach assuming 2 classes with normal distributions which may ‘inflate’ risk ratios

37

*18 NSAIDs were withdrawn between 3-14 days prior to surgery (: ‘routine practice’); small study (n=69); some indications for selective outcome reporting *19 Relatively large percentage of non-responders, only responders were included; 2 categories of the pain assessment were set to missing; large loss to follow-up (mainly non-responders); only limited adjustment for confounders *20 based on Medicare registry and hospital survey, relatively high non-response to survey; AE as outcome, based on Medicare registry; non-responding hospitals were excluded A1: Meta-analysis of at least 2 independent studies of level A2 A2: Prospective inception cohort* (patients enrolled at same point in disease course), adequate study size and follow-up (≥80%), adequate control for confounding and no selective loss to followup B: Prospective cohort* but not fulfilling all criteria for category-A2, retrospective cohort study or, case-control study, or cross-sectional study C: non-comparative study * untreated controls from a RCT can also be considered as a cohort.

38

Evidence table for prognostic studies Research question: What are the indications for primary total knee arthroplasty? What are the prognostic factors for succesful primary total knee arthroplasty? Study Study Patient Prognostic factor(s) Follow-up Outcome measures and effect reference characteristics characteristics size Polkowski Case-cohort study Inclusion criteria: Grade of osteoarthritis (OA) Endpoint of follow-up: not Association of low-grade OA 2013 patients referred to clearly defined [probably 1-4 (pre-op) with painful TKA with no University hospital the institution for Measurement: preoperative years post-op) other identifiable abnormality referral centre; St painful knee arthropl weightbearing AP Louis, USA during a 1-year radiographs; Kellgren and For how many participants Comparison of cases (group-A) to period (second Lawrence (K-L) grade were no complete outcome ‘controls’ (group B/C/D) opinion) determined by blinded data available? Some authors reviewer weightbearing AP radiographs: Incidence of low-grade OA receive Total=132 11/49 knees (22%) group-A K-L grade 1 or 2 (% total) commercial symptomatic knees Severe OA = K-L grade-4 0% in B/C/D benefits [but no Early grade OA = K-L grade 1 A = painful TKA with no obvious conflicts Exclusion: previous or 2 Reasons for incomplete abnormality defined of interest] revision, unicomp, outcome data described? No 50% patellofem arthrop Analysis: incidence of pre(n=6); treated with operative early grade OA in B = consecutive primary TKAs revision surgery group A vs B/C/D during the same year (n=36); specific 5% diagnosis based on objective physical C = normal TKAs with no pain examination or at followup radiographic finding 6.3% but elected nonoperative D = normal TKAs with some treatment (n=41) Comparison groups: pain at followup From local registry 10% Rest=group A Group B 49 knees (39%) with consecutive 100 patients A vs B/C/D: p< 0.001

Comments Authors conclude that high % patients referred for unexplained pain after TKA had early-grade OA preoperatively. ‘Patients undergoing TKA for less than Grade 3 or 4 OA should be informed that they may be at higher risk for persistent pain and dissatisfaction’ Note: total number of patients with low-grade OA that undergo TKA is unknown (group-A = ‘exposed’cases only); but ‘given 19 such patients identified in a single surgeon’s practice during 1 year, 13% of symptomatic total knees referred for evaluation (19 of 142), it seems likely that this situation not rare’ Note: group C (painless TKAs) and group D (painful registry

39

high degree of pain and dissatisfaction in absence any objective clinical, radiographic, or serologic abnormality; all have moderate to severe pain, and were therefore dissatisfied with the result of their TKA

A/B/C/D (see column to the right)

Bade 2012

Retrospective cohort; selected patients from trial NCT00224913 (for

Sex (male %) 29/42/35/35 Mean age 66/64/66/65 Mean BMI 32/33/32/31 Prior arthroscopy (%) 40/26/18/9 A vs D stat sign diff; A vs C and C vs D near stat sign diff Inclusion criteria: Kellgren-Lawrence grade 3-4 OA; scheduled for TKA

undergoing prim TKA by senior surgeon for OA in same calendar year

TKAs) do not show a clear difference in the incidence of early-grade OA >> this may be due to a difference in the indications for TKA used in patients from group A vs C and D. In C/D more strict radiographic criteria may have been used resulting in few lowgrade OA patients being selected for TKA

Group C patients with asymptomatic TKAs defined as clinical pain rated none on KSS or 0 0n VAS returning for 1-5 year followup after prim TKA for OA during the same time period

‘Performing a TKA on earlygrade arthritis is not only counter to most generally accepted indications, but based on these results, there is strong circumstantial evidence that these patients are at risk for pain and dissatisfaction after TKA, even when performed technically well’

Group D symptomatic TKAs with KSS pain scores (moderate or worse; 4 on VAS) returning for 1- to 5-year followup after primary TKA for OA during the same time period. Groups are not comparable with respect to % prior arthroscopy [suggesting differences in indication for TKA; see Comments]

3 functional performancebased outcome measures: Timed Up and Go (TUG), SixMinute Walk (6MW) and Stair

Endpoint of follow-up: months post-operatively

6

For how many participants

Timed Up and Go (TUG), SixMinute Walk (6MW) and Stair Climbing Test (SCT) at follow-up (6 months)

Authors conclude that Poorer performance preoperatively on the 6MW, SCT, and TUG, was related to poorer performance in

40

whom preoperative data were available) University hospital; USA

Non-commercial funding; conflicts of interest not stated

Climbing Test (SCT) Exclusion criteria: max pain in nonoperative knee > 4 out of 10; symptomatic arthritis in any other lower extremity joint; CVD impairments, neurol impairments, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, BMI>40 All subjects underwent unilateral TKA, posterior cruciate ligament sacrificing condylar implants, patellar resurfacing Followed by inpatient postoperative care, homecare physical therapy, outpatient physical therapy program 45.4% male 64.8 (SD 9.2) years

Prognostic factors (2 weeks pre-op) deduced from: self-reported questionnaires (KOS-ADLS; SF-36 [-PCS, MCS]; Global rating [how would you rate your overall functional ability from 0100?]); clinical/anthropometric measures (flexion, ROM, quadriceps strength, age, BMI, gender) Analysis: CART (classification and regression trees) with TUG, 6MW, or SCT as outcome

were no complete outcome data available? Not stated [probably nil] Reasons for incomplete outcome data described? Not stated [probably not relevant]

TUG (mean; SD) 7.9 ± 1.8 sec Best predictor: TUG at baseline preop TUG ≥ 10.1 sec and aged ≥ 72 years had poorest performance: 10.8 [10.0;11.6] preop TUG > 7.6 secs best outcome: 5.8 secs [5.4;6.2] 6MW 543 ± 118 m Best predictor : 6MW at baseline preop 6MW <314 m poorest outcome: 363 m [297;428] preop 6MW ≥ 668 m best outcome: 785 m [723;848] SCT 12.9 ± 5.0 sec Best predictor: SCT at baseline preop SCT ≥ 17 sec and who scored < 40 on SF-36 MCS poorest: 22.4 sec [12.7;32.1]

the same measure after TKA. Age and decreased mental health were secondary predictors of poorer performance at 6 months on the TUG and SCT, respectively. ‘These measures may help further develop models predicting thresholds for poor outcomes after TKA.’ Note: some patients may tolerate their pain and delay joint replacement, but in so doing, their functional status deteriorates. Because functional performance prior to surgery is predictive of functional performance after surgery,, delaying surgery may predispose them to a poorer functional outcome following TKA. Note: SF-36 PCS and KOS-ADLS were not significant predictors at 6 months on SCT, 6MW, and TUG. Note: limitations of study > small sample size, strict inclusion

41

BMI 30.4 (4.4)

Haverkamp 2012

Prospective cohort Orthop dept; The Netherlands Funding not stated; conflicts of interest not stated

6MW 467 (119) SCT 19.9 (9.0) TUG 10.0 (2.7) Inclusion criteria: not stated; consecutive patients Oct 2003 – Nov 2005; prim TKA or THA

preop SCT > 17 sec best outcome: 10.3 sec [9.5;11.1]

Pre-op: nocturnal pain, pain at rest (5-item Likert scale); VAS pain during activity, VAS pain during rest, WOMAC

criteria:

Post-op: WOMAC, VAS pain at rest, VAS pain during activity, VAS satisfaction

189 TKAs 189 THAs 306 patients could be tracked

Analysis: ANOVA (no adjustment for confounders) with WOMAC or VAS satisfaction as outcome

Exclusion not stated

155 TKA analysed

patients

Age, overall (TKA+THA) 68.3 (SD 8.7) For TKA: Nocturnal pain None/mild 45.0% Moderate 32.9% Severe/extr 23.5% Pain at rest None/mild 45.6%

Endpoint of follow-up: average 2.3 years (SD 0.4)

VAS satisfaction, VAS pain, WOMAC; one-way ANOVA (no adjustment for confounders)

For how many participants were no complete outcome data available? 39/189=20% lost to follow-up

VAS satisfaction No stat sign influence of pre-op nocturnal pain or pain at rest

Reasons for incomplete outcome data described? Not stated

VAS pain Stat sign influence of pre-op nocturnal pain or pain at rest

criteria. Note that the ordered categories in the CART analysis do not imply clinically relevance. Cut-off values will change with larger sample size Authors conclude that the presence of pain at night and pain at rest in symptomatic osteoarthritic patients results in worse VAS-pain and WOMAC scores, but with similar amounts of satisfaction at follow up. Note: statistics lacking; simple analysis i.e. no adjustment for confounders

WOMAC Stat sign influence of pre-op nocturnal pain or pain at rest More nocturnal pain and pain at rest preoperatively resulted in a less favourable outcome at follow up although more improvement was achieved [no statistics provided; change in VAS pain or WOMAC not shown]

42

Hooper 2012

Prospective analysis; Zealand registry

New joint

Nationwide registry; Zealand

New


Moderate 37.6% Severe/extr 18.1% Inclusion criteria: TKA or THA patients in New Zealand; with ASA physical status classification (recorded since 2005) Exclusion criteria: none [all TKAs and THAs are registered; 97% capture rate] Year 2005-2008 18.434 TKA patients ASA class (%) / Age 1 11% / 62.3 2 63% / 67.8 3 25% / 70.7 4 0.5% / 72.7 (5 inappropriate for elective joint surgery)

Pre-op: ASA; American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification 1= normal healthy patien 2= mild systemic disease 3= severe systemic disease 4= severe / constant threat to life Recorded pre-operatively in the registry Post-op: mortality within 6 months; revision rates (time to first revision during 4-5 years followup); Oxford Knee Score (OKS) at 6 months Recorded postoperatively in the registry Analysis: ANOVA (mortality, OKS); survival analysis adjusted for age/sex/hospital [public or private] (time to first revision)

Endpoint of follow-up: 6 months; survival analysis over 4-5 years (time to first revision) For how many participants were no complete outcome data available? Not stated Reasons for incomplete outcome data described? Not stated

Mortality within 6 months; revision rates (time to first revision during 4-5 years followup); Oxford Knee Score (OKS) at 6 months

Authors conclude that the ASA physical status score can be used as a predictor of postoperative mortality and functional status following knee arthroplasty

Mortality (%; [95% CI]) per ASA class / average class age 1: 0.12 [0.01;0.43] / 62.3 y 2: 0.29 [0.20;0.42] / 67.8 y 3: 1.01 [0.73;1.37] / 70.7 y 4: 2.44 [0.30;8.53] / 72.7 y

Note: 6 month mortality risk used as a measure of postoperative mortality risk (because the in-hospital mortality rate for TKA is extremely low)

All class differences statistically significant (p<0.05) except 1 vs 2, and 3 vs 4 Revision Rates range from 1.2% to 1.6% at two years follow-up No statistically significant differences between ASA classes 1, 2, and 3 (number of patients in class-4 too low to allow analysis); [corrected for age and sex]

Note: class difference in OKS score is clinically relevant at a 3 points difference Note: limitations > only limited adjustment for potential confounders; pre-operative OKS not recorded [risk of confounding]. Mortality rates were not corrected for age?

OKS (mean; SD) per ASA class 1: 38.5 (0.4)

43

2: 37.5 (0.2) 3: 35.9 (0.3) 4: 34.6 (2.0) Diff 1 vs 3 = 2.7 [1.7;3.7] Diff 2 vs 3 = 1.7 [1.1;2.3]

Jämsen 2012

Prospective analysis; hospital registry Tertiary care center (hospital for joint replacement); Tampere, Finland No external funding; declared no conflicts of interest

Inclusion criteria: publicly funded primary TKA and THA in hospital district between Sept 2002 – Jan 2008 Exclusion criteria: prior open surgery of the involved joint; patients with TKA and THA in the same operation session 8083 TKA+THA 6372 patients Antibiotic prophylaxis in all but three patients Median age (range) 72.2 (38.3-97.1)

Pre-op: demographics, preoperative health, operative details collected prospectively in joint replacement database; diagnosis diabetes based on whether patient was authorized to receive reimbursement for diabetes medications, or had purchased such medications, before the surgery Post-op: periprosthetic joint infection during first postoperative year (hospital infection register) Analysis: multivariate binary logistic regression; adjusted for age, sex, ASA risk score, arthroplasty site (hip or knee), BMI, and diabetic status

Endpoint of follow-up: 1 year For how many participants were no complete outcome data available? Not stated Reasons for incomplete outcome data described? Not stated

Class differences statistically significant (p<0.001) for 1 vs 3, and 2 vs 3 [after correction for age, sex, type of institution) Adjusted odds ratio (OR; 95% CI) for periprosthetic joint infections in first post-operative year adjusted for age, sex, ASA risk score, arthroplasty site (hip or knee), BMI, and diabetic status 52 periprosthetic joint infections THA 0.64% TKA 0.79% TKA and THA analysed together: multivariate model BMI <25 1 25-29 1.01 [0.32;3.21] 30-34 1.76 [0.56;5.56] 35-39 0.83 [0.17;4.01] >40 6.41 [1.67;24.59] morbid obese Stat sign OR for morbid obesity

Authors conclude that diabetes and morbid obesity increased the risk of periprosthetic joint infection following primary hip and knee replacement. ‘The benefits of joint replacement should be carefully weighed against the incidence of postoperative infection, especially in morbidly obese patients.’ Note: periprosthetic joint infection ratewas close to 10% in morbidly obese patients with diabetes, which raises the question of whether performing joint replacements in patients who are both diabetic and morbidly obese is

44

Male sex 27.8% BMI <25 12.7% 25-29 39.6% 30-34 31.1% 35-39 11.7% >40 4.9% Prosthesis type cemented 93.8% hybrid 6.2% uncemented 0.1%

appropriate. preliminary analyses indicated that effects of obesity and diabetes on infection rate were comparable for TKA and THA; data were therefore combined (subgroup analyses were also performed)

TKA: 6/156 in morbid obese (3.85% [1.77; 8.14] ; adjusted OR= 8.06 [1.61; 40.37] In obese patients, infection associated (stat sign) with male sex, a higher ASA risk score and with diabetes Diabetes diagnosis 12.3% diagn diabetes at surgery None 1 Before surgery 2.31 [1.12;4.72] After surgery 1.23 [0.41;3.72] Stat sign OR for pre-op diagn diabet TKA: 1.59% [0.84; 2.99] in preop diagn diabetes compared with 0.66% [0.43; 0.99%] in patients without preop diagn diabetes (adjusted OR= 1.85 [ 0.75;4.58]) [not statist sign] In patients with a preop diagn diabetes, infection associated (stat sign) with male sex and with higher BMI Preop glucose <6.1 1

45

Judge 2012

Prospective cohort EOC Elective Orthop Centre [covering 1.5 million people in West-London]; London, UK Non-commercial funding; declared no conflict of interest

Inclusion criteria: prim unilateral (unicomp or total) knee replacement Exclusion criteria: revision; second prim replacement on the other side; bilateral operations 3608 prim TKR Years 2005-2008 1991 (55%) completed pre-op and 6 month post-op OKS N=1991 Mean age (SD) 71.3 (9.4) Sex (%Male) 37.9 Mean BMI 29.4 (5.3) IMD 2004 deprivation

Pre-op: age, gender,height and weight, side of surgery, primary diagnosis, type of operation and ASA; Index Multiple Deprivation (IMD) 2004: measure of social deprivation. Patientcompleted OKS and QoL (EQ5D) questionnaire Post-op: Patient- completed OKS and QoL (EQ5D) questionnaire (1) 6 months OKS (total, pain, function) – ANCOVA (Beta values)

(2) Clinically important OKS [defined in relation to satisfaction to surgery] – logistic regression (OR)

Endpoint months

of

follow-up:

6

For how many participants were no complete outcome data available? 44.8% (89.8% of these responded to the satisfaction question required for analysis (2)) Reasons for incomplete outcome data described? Yes (responders were older, had lower BMI, were less likely to suffer from anxiety/depression; no difference in baseline pain and function)

6.1-6.8 0.96 [0.19;4.87] >6.9 2.25 [0.60;8.50] Trend for increased infection rate in patients with increased blood glucose 6-months OKS (total; pain; function): regression coefficients (analysis (1)), Odds ratio (OR; analysis (2)); 95%CI Analysis (2): clinically significant outcome (predictors of PASS score) OR-values (95% CI) 1st row=total OKS 2nd row=OKS-pain 3rd row=OKS-function OR>1.0 = better outcome Baseline OKS (5-unit increase) 1.52 (1.40, 1.66) total 1.81 (1.52, 2.17) pain 2.08 (1.82, 2.39) function

The authors conclude that the strongest determinants of outcome include pre-operative pain/function—those with less severe pre-operative disease obtain the best outcomes; diagnosis in relation to pain outcome—patients with RA did better than those with OA; deprivation—those living in poorer areas had worse outcomes; and anxiety/depression—worse preoperative anxiety/depression led to worse pain.

Age (5-unit increase) 0.94 (0.88, 1.00) total 0.98 (0.92, 1.05) pain 0.93 (0.87, 0.99) function

Differences were observed between predictors of pain and functional outcomes. Diagnosis of RA and anxiety/depression were associated with pain, whereas age and gender were specifically associated with function.

Sex (Female) 0.92 (0.72, 1.17) total 1.02 (0.81, 1.28) pain

People living in poorer areas are less likely to consult a GP or seek help

46

medium (IQR) 11.0 (6.8–-18.8) Main diagnosis (%) OA 94.4 RA 2.8 Other 2.8 Operation type (%) TKR 92.0 Unicomp 8.0 Baseline OKS 40.1 (8.1) EQ5D anxiety (%) Not 52.7 Moderate 41.8 Extremely 5.5

Multivariate models; with age, sex, BMI, IMD 2004, side of surgery, primary diagnosis (OA, RA, other), operation type (TKR, unicompartmental), ASA grade (1, 2, 3 and 4), preoperative OKS, pre-operative EQ5D anxiety/depression question and year of surgery Multiple imputation missing values

0.79 (0.62, 1.00) function BMI 0.90 (0.80, 1.01) total 0.94 (0.84, 1.06) pain 0.92 (0.82, 1.04) function Log IMD 2004 0.73 (0.62, 0.87) total 0.80 (0.68, 0.94) pain 0.76 (0.64, 0.89) function

of Diagnosis-Primary OA 1.00 total 1.00 pain 1.00 function Diagnosis-RA 2.17 (1.02, 4.60) total 2.33 (1.03, 5.29) pain 1.56 (0.73, 3.31) function

at a later stage of disease, and have worse outcomes than if they had sought help at an earlier stage BMI was not a clinically important predictor of outcome. ‘We can conclude that in relation to patientreported outcomes of TKR, age and BMI should not be a barrier to surgery.’ Note: predictors explain <20% of the variability in the patientreported outcomes of TKR; other factors (not included in the analysis) may explain a greater proportion of the variability, such as comorbidities and surgical technique.

EQ5D-Not anxious 1.00 total 1.00 pain 1.00 function Moderately 0.80 (0.63, 1.01) total 0.67 (0.54, 0.84) pain 0.77 (0.61, 0.97) function Extremely 0.70 (0.42, 1.18) total 0.51 (0.31, 0.84) pain 0.77 (0.45, 1.29) function

47

Judge 2011

Prospective cohort EOC Elective Orthop Centre [covering 1.5 million people in West-London]; London, UK Non-commercial funding; declared no conflict of interest

Inclusion and exclusion criteria: see Judge 2012

Patients routinely complete OHS or OKS questionnaire pre-op and 6 months post-op

1784 TKR (1523 THR)

Overall satisfaction at 6 months (VAS): 0 = not satisfied and 100 = very satisfied Analysis: Spearman’s rank correlation coefficients; association between pre-op OKS and satisfaction ;stratified by baseline OKS; satisfaction scoresimplified into binary variable using cutoff of >50 (identified 89% as being satisfied after TKR)

Endpoint months

of

follow-up:

6

For how many participants were no complete outcome data available? 50% Reasons for incomplete outcome data described? Yes (responders were slightly older)

strongest (stat sign) predictors were baseline OKS, area deprivation, diagnosis of RA, and anxiety-depression Association pre-op OKS with 6month post-op patient satisfaction Spearman’s rank correlation 0.04 [-0.01;0.08] not stat sign Kruskal-Wallis test No evidence of a difference in median satisfaction scores by categories of baseline OKS Chi-squared test using categories of baseline OKS and binary satisfaction Pre-op OKS / satisfaction (%) <20 / 87.4% >20 / 91.2% p=0.01 Pre-op OKS / satisfaction (%) low (0-16) / 86.7% medium (17-23) / 90.0% high (24-47) / 91.1% p=0.04 ROC analysis

Authors conclude that preoperative Oxford scores have no predictive accuracy in distinguishing satisfied from dissatisfied patients. ‘This evidence does not support their current use in prioritising access to care.’ ‘Currently those with a higher OKS would not be prioritised for surgery according to SWLECI criteria, even though they would have better satisfaction outcomes’ ‘The data suggest that this would unfairly discriminate against patients with higher preoperative scores, who would do well post-operatively with significant relief of pain and improved mobility. In fact, our data after TKR support surgery in those with higher scores so as to avoid poor outcomes in patients with very low pre-

48

Chang 2010

Prospective cohort

(?)

University hospital; Seoul, South Korea No external funding; authors declare no commercial interests

Inclusion criteria: consecutive patients; primary TKA; osteoarthritis November 2003 to March 2005 Exclusion criteria: other diagnosis such as rheumatoid arthritis, periprosthetic infection Exclusion during followup (55 TKAs): death or significant medical problems unrelated to the surgery, spine / hip fractures); not visiting for 1-year follow-up (12 TKAs)

Clinical and demographic data collected by independent investigator: Preop: WOMAC scales; radiographic evaluation (modified Ahlback radiographic scoring system) Post-op: WOMAC and patient satisfaction (4-point system of British Orthopaedic Association: enthusiastic, satisfied, noncommittal, and disappointed) Patient satisfaction dichotomized (satisfied= enthusiastic or, satisfied versus dissatisfied= noncommittal or disappointed) Analysis:

linear

regression

Endpoint of follow-up: 1 year For how many participants were no complete outcome data available? 17% (patient satisfaction); 55 TKAs were excluded during follow-up Reasons for incomplete outcome data described? No

NS= statistically significant

not

AUC= 0.56 [0.51;0.60]

operative scores.’

pre-operative OKS does not accurately predict which patients will be satisfied or dissatisfied 6 months after surgery (although the worst preoperative scores were more dissatisfied) Associations between age, preop severity of OA, pre-op WOMAC (pain, function) with 1year post-op WOMAC (pain, function), and with patient satisfaction; regression coefficients (p-values), odds ratio (OR; 95% CI)

Authors conclude that older age was associated with worse postoperative functional outcomes. Worse preoperative WOMAC pain and function scores were associated with worse postoperative WOMAC pain and function scores.

post-op WOMAC pain Regression coefficients (p-value) Age 0.101 (NS) OA score -0.024 (NS) Preop WOMAC pain 0.189 (p= 0.002) Preop WOMAC func -0.031 (NS) post-op WOMAC function Age 0.232 (p<0.001) OA score -0.078 Preop WOMAC pain 0.041 Preop WOMAC func 0.205 (p<0.001)

The radiographic severity of OA had no significant associations with any of the postoperative outcomes (WOMAC; patient satisfaction). Compared to typical candidates, the groups of patients who did not meet one of the selection criteria did not have worse postoperative outcomes. The group of younger age and the group with less severe preoperative

49

438 TKAs (276 patients) 55 excluded during fup Study population: 383 TKAs 240 patients Sex 230 female (96%) 10 male (4%) mean age 68.8 (range 54-82) mean BMI 26.2 (range 18–37) Laterality Bilateral 75% Unilateral 25% Radiographic OA score 5.4 points (SD 1.7) Preop WOMAC (SD) Pain 11.8 (4.2) Stiffness 4.9 (2.0) Function 42.2 (12.7) Total 58.9 (17.3)

(WOMAC); logistic regression (patient satisfaction) 'When significant associations were found between possible confounders and postoperative outcomes, confounding effects were controlled by multivariate regression analyses. These factors included gender, BMI, unilateral or bilateral, type of implant, postop decrease in ROM' [note: in the analyses presented the exact multivariate adjustment is unclear; also note that a post-operative parameter was entered into the models, post-operative decrease in ROM]

post-op patient satisfact OR [95% CI] Age 0.931 [0.849;1.021] (NS) OA score 1.119 [0.833;1.503] (NS) Preop WOMAC pain 0.866 [0.730;1.027] (NS) Preop WOMAC func 1.018 [0.960;1.080] (NS) Subgroup analysis: patients meeting all 3 selection criteria versus those only meeting 1 or 2. Criteria: age > , severe radiographic OA (modified > 4.5), severe pre-op symptoms (WOMAC total score < 50%) 49.6% met all 3 criteria 5.2% did not meet age criterion 13.8% did not meet radiogr criterion 20.1% did not meet funct criterion Post-op patient satisfaction % dissatisfied ‘typical patients’ (meeting 3 criteria) 8.7% (14 out of 161 patients) Not meeting age criterion 0% (0 out of 16 patients) Not meeting radiographic

symptoms were more likely to have better postoperative outcomes. Note: not clear to what extend results were adjusted for potential confounders; corrections appear minimal. Note that a post-operative parameter was entered into the models: post-operative decrease in ROM Note: interpretation of subgroup analysis is complicated by the fact that patients not meeting the indications for TKA were not included in the study. In addition, the statistical power is low (e.g. only 20 patients did not meet the age criterion) Note: results may not apply to other patient groups; note the high % women (96%), and over 96% was satisfied with the TKA at 1 year follow-up

50

Riddle 2010

Prospective cohort University hospital; Richmond, USA Non-commercial funding; no statement on potential conflicts of interest

Inclusion criteria: long-standing knee OA; prim knee arthroplasty; attending preop educational class Dec 2005 2008

April

Exclusion criteria: revision surgery 283 patients 157 selected 'on alternate weeks' by study coordinator blinded to patient measures ('because of staffing shortages and limited funding') 129 primary TKA 28 UKT

Pre-op: patient characteristics, duration of knee pain, inflammatory arthritis, pain elsewhere, comorbidity questionnaire; Depression (PHQ-8)

questionnaire

Generalized Anxiety/Panic disorder modules (PRIMEMD)

Endpoint of follow-up: months post-op

For how many participants were no complete outcome data available? 11% (did not complete 6month questionnaires) Reasons for incomplete outcome data described? No

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) NS = statist not sign (p> 0.05) Short form of Arthritis Selfefficacy Scale Pain Catastrophizing Scale (PCS): 13-item scale (0=no catastroph; 52=severe catastroph) Post-op: function)

WOMAC

(pain,

6

criterion 8.9% (4 out of 45 patients) Not meeting symptomatic criterion 3.0% (2 out of 66 patients) Differences are not statistically significant Associations between psychologic disorders ( ) and 6month post-op WOMAC (pain, function; odds ratio (OR; 95% CI) Multivariate regression; predictors with p<0.1

only

post-op WOMAC pain Model 1: change by <50% PCS score of ≥16 OR= 2.67 [1.2;6.1] (p=0.02) Model 2: change ≤ 4 points [MCID] Self-efficacy (continuous) OR= 0.80 [0.62;1.03] (NS) TSK (continuous) OR= 0.92 [0.85;1.01] (NS) PCS ≥ 16 OR= 6.04 [1.75–20.81] (p=0.005) post-op WOMAC function Model 1: change by <50% PCS score of ≥16 OR= 2.18 [0.91;5.19] (NS)

Authors conclude that pain catastrophizing was the only consistent psychologic predictor of poor WOMAC painoutcome. No psychologic predictors were associated consistently with poor WOMAC function outcome. Patients with PCS scores of 16 or greater had an odds of poor outcome (less than 50% improvement) that was 2.67 times that of patients with PCS scores of 15 or less. ‘An intervention focusing on pain catastrophizing seems to have potential for improving pain outcome in patients prone to catastrophizing pain.’ Note: Approximately 20% of sample had symptoms of major depression and an additional 20% had symptoms of

51

Analysis: WOMAC pain, WOMAC function; dichotomized using (a) 50% improvement from baseline, and (b) MCID for WOMAC pain [4 points] and function [15 points]

Model 2: change ≤ 4 points [MCID] None (no psychologic variables entered the model)

‘We suspect that most of the potentially deleterious effects of these mental health disorders are washed out by the large surgical treatment effect.’

GLM (logistic regression), multivariate; adjusting for: age, gender, comorb score, RA status, race/ethnicity, preop WOMAC pain score

Scott 2010

Prospective cohort Hospital; Edinburgh, UK No external funding; Noncommercial funding; stated ‘no financial benefits’

Inclusion criteria: consecutive TKRs No detailed inclusion or exclusion criteria stated 2006 -2008 1290 TKRs 1213 patients Sex 42% Male mean age 70.1 (range 35-92)

Pre-op: SF-12 health quesTionnaire; OKS; questions related to comorbidities Post-op: at 12 months, SF-12, OKS, and patient satisfaction patient satisfaction: ‘How satisfied with operated knee?’ (‘very satisfied’, ‘satisfied’, ‘unsure’ or ‘dissatisfied’); how well surgery relieved pain in affected joint, increased their ability to perform regular activities, heavy work/sporting activity; how it

generalized anxiety disorder. Yet most did not predict poor outcome (except pain catastrophizing).

Note: process of recruiting was not random but pragmatic (‘ alternate week approach’; potential risk of bias) Endpoint of follow-up: 1 year post-op For how many participants were no complete outcome data available? 6% (did not complete 1-year satisfaction questionnaires) Reasons for incomplete outcome data described? No

NS = statist not sign (p> 0.05)

Patient satisfaction (dissatisfaction) 1-year post-op; OR (only p-values reported)

Patient satisfaction 666 (54.7%) very satisfied 325 (26.7%) satisfied 158 (13%) unsure 68 (5.6%) dissatisfied >> 81% satisfied vs 19% dissatisfied

Authors conclude that significant predictors at one year included the pre-operative SF-12 mental component score, depression and pain in other joints, the six-month SF-12 score and poorer improvement in the pain element of the Oxford Knee Score. [note: only pre-op SF-12 and pain in other joints are relevant and supported by [poorly documented] multivariate analysis]

‘After adjusting for other factors, depression, a low SF-12 mental component score and pain in

Note: multivariate analysis did not include potential confounders such as BMI,

Multivariate regression

52

met their expectations; their overall hospital experience

other joints were the only preoperative factors that remained significant predictors of dissatisfaction (p<0.001)’ [no further details provided]

Analysis: univariate and multivariate ordinal logistic regression

previous knee surgery, under lying pathology, presence of complications

‘pre-operative OKS for function was borderline (p = 0.014).’

Zeni 2010

Prospective cohort Dept Phys Ther, university; Newark, USA Non-commercial funding; stated ‘no commercial interests’

Inclusion criteria: consecutive prim TKRs; end-stage OA; posterior cruciate ligament-sacrificing condylar implants with patellar resurfacing Exclusion criteria: notable pain in contralat limb; arthritis involving any other lower extremity joint; cardiovascular or neurological impairments

Pre-op: 11 ± 8 days prior to surgery; functional evaluations (height, weight, active ROM, bilateral quadriceps strength); completed Knee Outcome Survey (ADL scale of the KOS); stair-climbing ability assessed Quadriceps Strength:measured isometrically (KinCom Dynamometer);normalized to BMI; quadriceps index= ratio of strength of involved limb to the strength of the uninvolved limb (%)

Endpoint of follow-up: months, 2 years post-op

3

For how many participants were no complete outcome data available? none

‘Of patients known to suffer from depression pre-operatively, 42 of 127 (33%) were very satisfied, 40 (31%) satisfied, 28 (22%) unsure and 17 (13%) dissatisfied. Associations with handrail use at follow-up; correct prediction of handrail use (%); p-values At 2 years follow-up Handrail use Pre-op: 63/105 (60%) 2 years post-op: 60/105 (57%) 77% of the patients using a handrail pre-op, also used a handrail at 2 years post-op Regression model: Handrail use (dichotomous) Overall % correct prediction

Authors conclude that younger, stronger patients who do not use a handrail prior to unilateral TKA can expect the best outcomes in terms of ascending and descending stairs following surgery. ‘This information may provide patients with more realistic expectations after surgery and allow them to make more appropriate discharge plans.’ Note: differences in postoperative strength of the operatively treated limb at two years suggest that quadriceps

53

N=105 Age 65.8 BMI 30.9 KOS-ADLS score (%) 50.4 ± 16.7 Quadric strength (N/BMI) Oper / non-oper side 19.28 / 23.50 Active ROM Extension 4 ± 5 Flexion 119 ± 14

Cushnaghan 2009

Case-control study Follow-up study of 657 matched pairs of patients and controls who had participated in an earlier case–

Step 1 Preop handrail use p<0.001 68% correct prediction Step 2 Preop handrail use p=0.001 Age p=0.002 71% correct prediction Step 3 Preop handrail use p=0.001 Age p=0.001 Quadriceps index p=0.024 74% correct prediction

Stair-Climbing Task: twelve steps; patient ascended, and descended as quickly as possible (time recorded); subject instructed to use handrail only if needed Note: all subjects participated in aggressive postoperative physical therapy Post-op: handrail use (yes/no) at follow-up (3 months; 2 years post-op)

Inclusion criteria: residents of 3 English health districts; > 45 years; on waiting list for TKA; primary knee OA

Analysis: binary logistic regression for handrail use (dichotomous); adjusted for pre-op age, BMI, quadriceps index, knee flexion ROM, KOSADLS score, stair-climbing task (time), and use of a handrail; forward stepwise regression model Pre-op: interview using structured questionnaire: sex, age, smoking habits; previous injury knees, pain in hands, shoulders and hips; comorbidity

1995-1997

SF-36

section

related

to

Endpoint of follow-up: Patient group : mean 6.9 years Controls: mean 6.5 years For how many participants were no complete outcome data available? 363/657 matched pairs (55%)

Preop BMI, knee flexion ROM, KOS-ADLS, and stair-climbing task (time) did not significantly contribute to the prediction of handrail use after total knee arthroplasty SF-36 physical function score; Mean difference [95% CI] SF-36 physical function TKA patients Baseline SF-36 phys function (per 10 units)

strength never fully recovers after TKA in persons who require a handrail. Note: quadriceps weakness has been implicated in reduced functional ability 12 months after surgery and is highly related to an individual’s ability to perform ADL; falls on stairs account for the majority of fallrelated injuries. Note: average age patients was 66 years i.e. relatively young age

Authors conclude that Improvements in physical function following TKA for osteoarthritis are sustained beyond 5 years. The benefits are apparent in patients who are obese as well as non-obese, and there seems no justification for

54

control study of knee osteoarthritis Hospitals; Portsmouth, Southampton, Stoke-on-Trent, UK Non-commercial grant; declare ‘no competing interests’

Exclusion criteria: inflammatory cause OA TKA patients compared to matched controls: no previous knee surgery for OA; selected from general population; matched to the patients for age, sex and general practice Analytic sample: 363/657 matched pairs (55%) successfully contacted at followup; 42 excluded e.g. because no TKA operation was performed; leaving 325 cases and 363 controls Patients/controls Mean age (at followup) 69.8 / 69.9 BMI

physical function, vitality and mental health Clinical assessment (e.g. BMI); knee radiographs scored for overall severity of OA according to Kellgren and Lawrence Post-op: self-administered questionnaire > confirmation knee replacement surgery; SF36 -physical function, -vitality and -mental health; review hospital records (details knee surgery) Analysis restricted to patients who underwent TKA after the baseline interview and at least 2 years before completing the follow-up questionnaire, and to controls who were not treated by TKA during the follow-up period Analysis: Baseline predictors of change in SF-36 physical function score over follow-up were explored by multiple linear regression, using data from the subset of subjects who provided complete

successfully contacted at follow-up; 42 excluded e.g. because no TKA operation was performed; leaving 325 cases and 363 controls Reasons for incomplete outcome data described? No

-4.6 [-6.3;-2.9] Female sex -7.5 [-14.9;0.0] Age (years) <70 Reference 70–75 -1.2 [-10.2;7.8] >75 -9.1 [-16.9;-1.2] BMI (kg/m2): <25 Reference 25-30 -1.2 [-10.2;7.8] >30 -4.6 [-14.5;5.3] Smoking habits: Never smoked Reference Ex-smoker -5.7 [-12.4;0.9] Current -5.1 [-17.1;6.9] Hypertension Present -3.4 [-9.6;2.7] Diabetes Present 3.8 [-8.5;16.2] Thyroid disease Present -1.9 [-8.6;12.5] K-L OA grade 0–2 Reference 3 7.6 [-0.2;15.3] 4 5.6 [-2.8;14.1] Previous injury to knee 2.8 [-3.8;9.4] Heberden nodes Present -1.1 [-10.7;8.5] No. of painful joint sites in hands,shoulders and knees 0 Reference 1 -4.3 [-12.5;3.9]

withholding TKA from obese patients solely on the grounds of their BMI. TKA patients: better baseline physical function, female sex and older age associated with sign worse change in physical function over follow-up. Controls: Better baseline physical function, female sex, older age, BMI >30, current smoking and hypertension associated with sign greater decline in physical function during follow-up. Note: Subgroup analysis 108 patients with BMI at baseline >30: median physical function score increased from 17 to 20 points over the course of follow-up (p=0.002), whereas among the 36 controls with baseline BMI >30, the median score decreased from 61 to 25 points (p<0.001). 82 patients who were older than 75 years at baseline, the median physical function score was unchanged over follow-up at 17

55

Dauty 2009

Retrospective cohort

<25 14% / 45% 25-30 52% / 44% >30 34% / 11% Smoking habits; Hypertension; Diabetes; Thyroid disease; OA severity (K-L); previous injury to affected knee; Heberden nodes; number of painful joint sites in hands, shoulders and knees [see paper for details]

information on all relevant variables. [primary analysis was not paired]

2 -7.3 [-15.7;1.2] 3 -6.3 [-16.5;3.8] 4+ -10.3 [-20.9;0.3]

Multivariate adjustment: age, BMI, smoking habits; hypertension; diabetes; thyroid disease; OA severity (K-L); previous injury to affected knee; Heberden nodes; number of painful joint sites in hands, shoulders and knees

SF-36 physical function Controls

Inclusion criteria: all patients admitted to rehabilitation service

Pre-op: medical record Post-op: active knee flexion,

Endpoint of follow-up: Hospital discharge, mean 7.5 days (SD 1.7) after surgery

Baseline SF-36 phys function (per 10 units) -3.7 [-4.7;-2.7] Female sex -7.0 [-12.7;-1.2) Age (years) <70 Reference 70–75 -7.5 [-13.9;-1.2] >75 -14.2 [-20.5;-7.8] BMI (kg/m2): <25 Reference 25-30 -3.7 [-9.2;1.8] >30 -11.1 [-20.0;-2.1] Smoking habits: Never smoked Reference Ex-smoker -4.2 [-9.9;1.5] Current -9.6 [-17.9;-1.3) Hypertension Present -8.1 [-14.1;-2.1] Diabetes Present 0.6 [-9.6;10.8] Thyroid disease Present -5.6 [-15.5;4.2] Duration of inpatient rehabilitation; regresson coefficient (p-value)

points, while in the 87 controls aged 75 years or older at baseline, median physical function score deteriorated from 83 to 43 points (p<0.001). Note: high risk of confounding. The control group may not be representative of TKA patients not undergoing surgery, i.e. comparison may not be valid. Also note that obesity was more frequent in TKA patients than in controls (34% vs 11%). Finally, note the incomplete follow-up.

Authors conclude that the duration of inpatient rehabilitation for TKA patients in

56

Hospital; Nantes, France

following TKA for OA

primary

Funding, potential conflicts of interest: not stated

Jan 2004 - June 2007 Exclusion criteria: arthritis, bone tumours, fractures, osteonecrosis and TKA revisions N=244 Patients underwent physical medicine therapy in the orthopaedic service and in the rehabilitation service Discharge on basis of 3 criteria: independent in ADL (if not help was arranged), capable of walking well enough to reduce fall risk, joint amplitude active knee flexion >90 degrees

walking distance, IKS function score and complications (venous thromboses, acute infections TKA, poor skin closure, acute cardiac, pulmonary or digestive decompensation) Patients with these complications and requiring transfer to another medical or surgical service were excluded

For how many participants were no complete outcome data available? Not stated (none?)

Multivariate linear regression Regression coefficients Gender 2.36 (p=0.02) Home help -1.89 (p=0.29) NS Previous arthroplasty -1.78 (p=0.11) NS

the absence of complications cannot be statistically modelled from the preoperative parameters studied here.

Note: r2 value of 0.02 (i.e. the model explains only 2% of the variability in the duration of inpatient rehabilitation)

Analysis: multiple linear regression of duration of inpatient rehabilitation; prognostic factors studied were age, gender, cohabitational status, presence of home help, etc

Mean age 71.4 (SD 8.7)

57

Nilsdotter 2009

Prospective cohort University hospital; Sweden

Lund,

Sex 40% Male Inclusion criteria: consecutive patients on waiting list for prim TKR Dec 1999 - April 2001

Funding not stated; declared ‘no conflicts of interest’

Exclusion criteria: other operative procedures (n=13), not operated on (8) , RA (2) 125 patients 23 excluded N=102 patients with knee OA Sex 38% Male Mean age 71 years (range 5186) comorbid conditions (mean number) 1.26 (SD 1.16) 36.5 % has 2 or more comorbid conditions

Pre-op: KOOS; SF-36; questions regarding background data e.g. comorbidity (currently treated by doctor, or treated during last year, for back problems, lung disease, high blood pressure, heart disease, impaired circulation in the lower extremity, neurological disease, diabetes, cancer, ulcer, kidney disease, impaired vision or eye disease) Post-op: same questionnaires at 6 months, 1 year and 5 years KOOS: 42 item selfadministered questionnaire, 5 dimensions (pain, other disease specific symptoms, ADL function, sport and recreation function [Sport/Rec], and knee-related quality of life). SF-36 (Acute version): generic

Swedish outcome

Endpoint of follow-up: months, 1 year, 5 year

6

For how many participants were no complete outcome data available? 14% (at 5-year follow-up) Reasons for incomplete outcome data described? No

PF= physical function BP= bodily pain MH= mental health

Associations with subscales KOOS; regression coefficient [95% CI] At 1 year follow-up KOOS-pain Female gender 0 [-8;7] Older age (10 y) 5 [1;10] Comorb -3 [-13;7] KOOS-symptoms Female gender 2 [-5;10] Older age (10 y) 6 [1;10] Comorb -1 [-12;10] KOOS-ADL Female gender 0 [-7;7] Older age (10 y) 2 [-2;7] Comorb -3 [-13;8] KOOS-Sports/Rec Female gender 12 [-13;73] Older age (10 y) 15 [-2;31] Comorb 12 [-23;46] KOOS-QoL Female gender 3 [-8;13] Older age (10 y) 9 [3;16] Comorb -1 [-15;14] SF-36 PF / SF-36 BP / SF-36 MH No sign associations in all 5 dimensions At 5 years follow-up

Authors conclude that older age to some extent predicted more post-op pain and other symptoms, however, no predictors of post-op physical function (PF) were found, indicating the difficulty of determining pre-op who will benefit more or less from TKA [predictors in multivariate model explain only 5-18% of variation in post-op pain and ADL function] Note: compared to pre-op, a significant improvement was still seen 5 years post-op. However, best result was reported at 1 year, indicating a decline from 1 to 5 years after TKR. [on dimensions of the KOOS] Note: pre-op SF-36 (PF, BP, MH) did not predict outcome after 1 or 5 years follow-up. Note: no control group to assess natural history; BMI was not included in the multivariate model (risk of bias); only patientreported outcomes were

58

measure, 8 domains (PF, rolephysical (RP), BP, general health (GH), vitality (VT), social functioning (SF), roleemotional (RE) and MH)

KOOS-pain Female gender Older age (10 y) Comorb KOOS-symptoms Female gender Older age (10 y) Comorb KOOS-ADL Female gender Older age (10 y) Comorb KOOS-Sports/Rec Female gender Older age (10 y) Comorb KOOS-QoL Female gender Older age (10 y) Comorb

Analysis: univariate analyses [not shown in evidence-table] and multivariate analyses (ANCOVA) of KOOS (5 dimensions), adjusting for age, gender, comorbidity, preop SF-36 (PF, BP and MH)

Forsythe 2008

Prospective cohort University hospital; Halifax, Canada Funding / conflicts of interest: not stated

Inclusion criteria: consecutive patients elective TKA

Endpoint of follow-up: 3, 12 and 24 months.

Jan 1999 - Jan 2000

Pre-op: PCS and MPQ (in relation to the affected knee), standard medical history and physical examination, approx. 1 week before surgery

Exclusion criteria: none stated

Post-op: questionnaires at 3, 12 and 24 months

For how many participants were no complete outcome data available?

Primary months

outcome

at

24

-2 [-12;8] 7 [1;13] 0 [-14;14] -3 [-11;5] 7 [2;12] 0 [-12;12]

assessed (no objective outcome measures); multiple testing (3 follow-up times; 5 dimensions of KOOS); power probably insufficient for some dimensions of the KOOS

-4 [-13;5] 4 [-2;9] 6 [-7;20] 3 [-33;38] 10 [-1;28] -6 [-66;55] -4 [-17;8] 4 [-3;12] 13 [-5;30]

SF-36 PF / SF-36 BP / SF-36 MH No sign associations in all 5 dimensions Associations between pre-op pain / number of comorbidties and post-op pain (24 months); ROC analyses ROC curve analysis (24 months) pre-op PCS-T predicted pain (PRI) AUC= 0.713 (P<0.05)

Authors conclude that number of comorbidities and pre-op PCS scores predicted the presence of pain at 24 months follow-up 'This may enable the identification of knee arthroplasty patients at risk for persistent postoperative pain,

59

70 patients; 55 (79%) willing to participate N=55 Sex 36% Male Mean age range 49-85 years 70.0 (m) / 68.5 (w) Length of stay (days) 5.9 (m) / 5.5 (w) Nr comorbidities 2.6 (m) / 1.6 (w)

Catastrophizing: Pain Catastrophizing Scale (PCS); total score (PCST), rumination (PCS-R), magnification (PCSM) and helplessness (PCS-H)

8-12% (8% at 2-year followup) Reasons for incomplete outcome data described? No

Pain: McGill Pain Questionnaire (MPQ); patients rate adjectives (Pain Rating Index [PRI]) that best describe their current pain with a four-point scale (0=none, 3=severe)

pre-op PCS-R predicted pain (PRI) AUC= 0.696 (P<0.05) Pre-op PCS-M and PCS-H scores did not provide significant discrimination of pain outcomes Pre-op PRI predicted pain (PRI) AUC= 0.720 (P<0.05) Comorbidities predicted (VAS) AUC= 0.714 (P<0.05)

thus allowing for efficient administration of preoperative interventions to improve arthroplasty outcome’ Note: patients with increased wait times for TKA and worsening preoperative pain may have a worse outcome after surgery

pain Note: analyses were not corrected for confounders (no multivariate analyses); small study size

VAS-pain: overall intensity (0= no pain, 5= excruciating pain) Comorbidities: from the charts; absolute number of comorbidities was used as a variable

Franklin 2008

Prospective; registry data

Inclusion criteria: national registry TKR;

Analysis: ROC curves to determine which preop variables predicted long-term pain outcomes; patients with persistent pain compared with patients with no pain at 24 months using MannWhitney U test Pre-op and Post-op: registry contains demographic and

Endpoint of follow-up: 12 months

Associations between pre-op predictors and physical function

Authors conclude that increased likelihood of poor functional gain

60

Multiple orthop dept (135 orthop surgeons; 31 states); USA Some authors received commercial funding; conflicts of interest not stated

Zimmer NexGen knee components; patients with complete 1-year outcome data 2000 - 2005 Exclusion criteria: fracture, malignancy, infection, or failure of previous TKR; operative code for revision or bilateral TKR; emergently scheduled surgery; any known postoperative complications including infection and deep venous thrombosis. 17270 patients, of which 8050 (47%) with complete 12months outcome data N=8050 Sex 34% Male

preoperative clinical characteristics, surgeon assessment, surgical technique, and patientreported outcomes at 12 months after TKR, including pain (Knee Society score) and physical function (physical component score [PCS] of the SF-12). Analysis: multivariate mixture models to predict which subgroup of patients would have low or high functional gain 12 months after surgery; patient groups modeled as 2latent classes by fitting a mixture model of two normal distributions; adjustment for patient baseline predictors of post-TKR functional gain as covariates, including gender, age at surgery, BMI, MCS and PCS, osteoarthritis diagnosis, and poor quadriceps strength prior to TKR

For how many participants were no complete outcome data available? 53% Reasons for incomplete outcome data described? No

(SF-12, PCS) at 1 year follow-up; ‘latent class multivariate mixture model’; regression coefficients, OR [95% CI] Change in physical function Regression coeff [95% CI] Male sex 0.64 [0.05;1.23] Age (+1 year) -0.03 [-0.07;0.003] BMI<30 Ref. 30–39 -1.07 [-1.69;-0.45] 40–49 -1.63 [-2.58;-0.69] >50 -1.86 [-4.31;0.60] MCS 0.04 [0.01;0.07] PCS -0.84 [-0.90;-0.78] OA 2.61 [1.22;4.00] Quadriceps strength Poor -1.76 [-4.73;1.20] Higher odds of less functional gain were associated with BMI over 40, lower preoperative MCS, each 5-year increase in age, poor or fair quadriceps strength, and non-OA diagnosis Prob for low functional responders OR [95% CI] Age (+1 year) 1.01 [1.00;1.02] BMI>50 2.33 [1.09;4.99] MCS 0.95 [0.94;0.96] PCS 0.91 [0.89;0.92]

was associated with older age, BMI > 40, lower MCS, and poor quadriceps strength. Note: TKR surgery consistently relieves pain due to arthritis, but one-third of patients reported limited functional gain 1 year after surgery; analyses suggest functional gain following TKR varies by demographic and clinical variables, including pre-TKR age at surgery, gender, BMI, emotional and physical function, and quadriceps strength. ‘Future research may examine strategies to tailor postoperative rehabilitation programs to the particular needs of these patients’ ‘A better understanding of the patient attributes associated with limited improvement in post-TKR function will allow surgeons to discuss the likely functional outcome in individual situations in order to assure patients’

61

Lundblad 2008

Prospective cohort Hospital; Stockholm, Sweden


Mean age 67.8 Mean BMI 32 Race 70% Caucasian 4% Afric Am 3% Hispanic Diagnosis 95% prim knee OA mean KSS pain 37 (SD 16) 54% mod / severe pain at rest; 92% mod / severe pain walking Inclusion criteria: caucasian Swedish patients; scheduled for TKR for OA Exclusion criteria: none stated

Quadriceps strength Fair 1.34 [1.02;1.75] Poor 2.28 [0.79;6.61] Age, BMI, baseline MCS and PCS, and poor or fair quadriceps strength predicted the low function responder Group

Note: <50% of patients had complete outcome data (risk of bias; people with 12-month data may represent those with best outcomes ..); modelling approach assuming 2 classes with normal distributions, may ‘inflate’ risk ratios

Patients with BMI over 50 and poor quadriceps strength had more than 2:1 odds of poor functional gain after TKR

Pre-op (day before surg): total duration knee pain and current intensity at rest (sitting, standing or lying down) and with movement (during walking); using VAS, and using Pain Matcher; pain threshold (using Pain Matcher)

N=69 Sex 49% Male Mean age 68 years (range 4080) Duration knee pain

expectations are satisfied’

Pain Matcher: exposes patient to an electrical stimulus which matches the intensity of the actual pain; provides a numerical value to a level of pain >> sensation threshold= first noticeable sensation;

Endpoint of follow-up: 18 months For how many participants were no complete outcome data available? 10% Reasons for incomplete outcome data described? No

Associations between pre-op predictors and VAS pain at rest and VAS pain during movement, at 18 months follow-up; logistic regression; OR [95% CI] At 18 months post-op: 34% had no pain at rest or with movement; 24% had pain at rest and 66% had pain with movement; all patients with pain at rest also had pain with movement

Pain at rest (VAS) Pre-op pain at rest (VAS)

The authors conclude that less pain relief was observed for patients with a high preoperative VAS score for pain at rest and a low pain threshold; both features which may reflect a central sensitisation mechanism. Note: 23% of patients had no pain at rest. Patients with severe pre-op pain with movement had good pain outcomes . In contrast, patients with severe pre-op pain at rest benefited the least.

62

8.5 years (range 125) NSAIDs were withdrawn between 3-14 days prior to surgery (: ‘routine practice’)

pain threshold = perceived signal as painful; matched pain = intensity of pain same as that from knee on movement

6.48 [1.32;31.96] Pre-op pain threshold (Matcher) 9.19 [1.69;50.07] Other co-variates (Age, Duration of knee pain, Pain with movement [VAS], sensation threshold [Matcher], pain threshold [Matcher]) were statistically non-significant (p>0.05) [matched pain was omitted because of high dropout]

Post-op: questionnaire at 18 months; VAS pain at rest and with movement Analysis: stepwise (forward) logistic regression analysis; 8 variables (dichotomised on median value); inclusion at was p=0.05

Singh 2008

Retrospective cohort Hospital (Mayo Clinic); Rochester, USA Project

funding

Inclusion criteria: prim or rev TKA during 1996-2004; alive at 2- or 5-year followup; absence of revision for primary TKA or rerevision for

Pain with movement measured by Pain Matcher was omitted from the regression analysis because of a high drop-out rate (n=17) resulting from difficulties in comparing pain elicited by electrical device with that from joint […..] Pre-op: medical records (Mayo registry), gender, age, and pre-op pain severity Pain question similar to that in AKS (no pain, mild (occasional), stairs only,

Endpoint of follow-up: 2 years and 5 years post-op For how many participants were no complete outcome data available? 32% (2 y followup) 44% (5 y follow-up)

‘This seems to refute the concept that pain at rest should be a mandatory feature of those scheduled for TKR’ ‘Thus, a distinction between pain at rest and pain with movement in pre-operative planning appears to be of prognostic relevance.’ Note: NSAIDs were withdrawn between 3-14 days prior to surgery (: ‘routine practice’); some indications for selective outcome reporting

Associations between pre-op predictors and moderate-severe pain, at 2 year and 5 year follow-up; logistic regression; OR [95% CI]

Authors conclude that female gender and younger age predict greater risk of moderate-severe pain postoperatively in patients with primary TKA.

Only data for prim TKA patients are shown

Note: associations (ORs) are statistically significant at 2 years

63

not stated; personal commercial funding [risk of bias unlikely]

revision TKA; response to pain questionnaire at 2 or 5 years

walking and stairs, moderate (occasional), moderate (continuous),and severe).

8182 in database 2-year followup: 5290 of 7770 eligible patients with prim TKA (68%) 5-year followup: 2602 of 4647 eligible patients with prim TKA (56%)

Post-op: routine clinical followup and mail at 2 and 5 years; post-op pain severity (dichotomized: moderate/severe versus no/mild (stairs only / walking and stairs, set to missing; 5% of total responses)

N=5290 (2 followup) N= 2602 followup) Mean age 68 years Sex 44% Male Diagnosis OA 94% RA 3%

y (5y

Analysis: of post-op moderate-severe pain by multivariate logistic regression models that adjusted for gender, age, and preop pain simultaneously [Note: strategy for choosing covariates not stated]

Reasons for incomplete outcome data described? No (except death; nonresponders)

Outcome: based on question similar to pain question in AKS; dichotomized (moderate/severe versus no/mild) Mod-severe pain at 2 yr followup OR [95% CI]; 6.6% male and 9% female patients had mod-severe pain Age <60 y (ref) 60–70 y 0.49 [0.31;0.77] 70–80 y 0.68 [0.44;1.05] >80 y 1.18 [0.65;2.13] Gender Male (ref) Female 1.45 [1.01;2.08] Pre-op pain Mild/none (ref) Mod/severe 1.31 [0.57;3.03]

follow-up, but not at 5 years follow-up Note: relatively high loss to follow-up (in particular at 5 years); only limited adjustment for confounders; method of selecting confounders not described ‘Nonresponders were more likely to be female and to be 60 years or younger and both factors were associated with worse outcome’

Mod-severe pain at 5 year follow-up OR [95% CI]; 6.5% male and 7.9% female patients had mod-severe pain Age <60 y (ref) 60–70 y 0.66 [0.35;1.25] 70–80 y 0.73 [0.38;1.40] >80 y 0.70 [0.21;2.31]

64

Lingard 2007

Prospective cohort International, multicentre study; 13 centres from USA, UK, Australia, Canada Commercial funding (Stryker); some authors received benefits [but risk of bias is low]

Inclusion criteria: prim TKA with Kinemax prosthesis (Stryker); OA Sept 1997 - Dec 1999 Exclusion criteria: history knee joint infection; previous implant on index knee; inability to complete questionnaires; bilateral TKA within 12 months total 1249 (79%) eligible patients; exclusion 275 patients for bilat TKA 974 patients included; 22 w/o complete preop MHscore excluded from analyses

Pre-op: Self-Admin Comorb questionnaire (validated); demographic details, socioecon data , comorbid conditions; SF-36 MH (mental health) Note: SF-36 MCS not chosen because it can be influenced a patient’s physical health Post-op: WOMAC pain, function (transformed so that higher=better; 100=best); SF36 MH scale Analysis: multivar analysis with preop MH (continuous) and WOMAC pain / function scores at follow-up as outcome; repeated measures analysis adjusted for age, gender, number of comorb conditions, country, center within country, and preop score.

Endpoint of follow-up: 3, 12, 24 months post-op For how many participants were no complete outcome data available? 28% (at 24 months = 2 years) Reasons for incomplete outcome data described? Yes (deaths; medical condition; revision surgery; withdrawal; ..) Missing values imputed (LVCFmethod); data also presented w/o imputation

Gender Male (ref) Female 1.23 [0.74;2.02] Pre-op pain Mild/none (ref) Mod/severe 4.60 [0.61;34.74] Associations between pre-op MH score and post-op WOMAC pain / function at 3, 12 and 24 months ; absolute values [95% CI]; mean difference (p-value) Only analyses after imputation of missing values are shown here WOMAC-pain Pre-op MH as continuous var Regression coeff MH 12 months 0.128 p<0.001 24 months 0.096 p=0.01 Each point increase in MH, increases WOMAC pain by 0.128 (12 months fup) or 0.096 (24 months fup); ‘better mental health associates with sign higher WOMAC pain scores indicating less pain’ Pre-MH after dichotomization:

Authors conclude that many patients with psychological distress demonstrate a substantial decrease in that distress following surgery. Patients who are distressed have slightly worse pain preoperatively and for up to two years following knee arthroplasty as compared with patients with no psychological distress. With the exception of preoperative scores, these differences are not likely to be measurable at the individual patient level. WOMAC pain and function change scores do not differ between patients with and without distress after adjustment for covariates. ‘the magnitude of the effect of distress on pain and function appears to be very small’ ‘suggests that preoperative distress is reversible, at least to some extent, and that this

65

N= 952 patients 172 (18%) had preop MH score < age and gender-based median = distressed group 780 (82%) had score > median = nondistressed group Distress / nondistress Age 70 / 71 (p=0.03) Sex (%Male) 34% 41% (p=0.11) Income (%low) 30% / 23% (p=0.07) Marital (separated) 15% / 6% (p<0.0001) Lives alone 38% / 30% (p=0.04) BMI 29.5 / 28.4 (p=0.004) Comorb (no.) 2 (1-3) / 1 (1-2) p=0.004 Self-rep depress 25% / 5% (p<0.0001) SF-36 MH (points)

in addition, multivar analyses after dichotomization (around age and gender-based median MH): distressed / nondistressed; adjusted (see above) several sensitivity analyses using other cut-points

Distressed versus non-distressed 12-months 72.9 [66.2;79.6] 77.6 [71.2;84.0] p=0.02 24-months 75.4 [68.7;82.0] 79.5 [73.2;85.8] p=0.03 WOMAC-function Pre-op MH as continuous var Regression coeff MH 12 months 0.150 p=0.0001 24 months 0.106 p=0.007

reversal is probably related to the surgical intervention’ Note: mental health of patients with preoperative distress markedly improves following surgery, but that of patients classified preoperatively as nondistressed stays essentially the same Note: clinically important differences between groups of patients are estimated to be on the order of 3 to 6 WOMAC points

Pre-MH after dichotomization: Distressed versus non-distressed 12-months 64.1 [57.2;71.0] 67.0 [60.4;73.5] p=0.15 24-months 67.3 [60.4;74.1] 68.9 [62.4;75.5] p=0.4 Change in WOMAC-pain Relative tot baseline Distressed minus non-distressed 12 months 1.6 [−3.3;6.5] p=0.53 24 months 1.9 [−2.9;6.8] p=0.44

66

Preop. 44 (p<0.0001)

Solomon 2006

Retrospective cohort; Medicare registry Medicare data from 4 US states in year 2000 Non-commercial funding; conflicts of interest not stated

/

80

Inclusion criteria: all Medicare beneficiaries in 4 US states; primary TKR in 2000 (based on diagnosis in Medicare data) 411 hospitals Medicare/year 2000 6 merged/closed 295/405 (73%) response to survey 286 had Medicare patients 276 were confident of responded to survey only hospitals where administrators answered “somewhat” or “very confident”

Change in WOMAC-function Relative tot baseline

Pre-op: patient factors such as age, sex, Medicaid eligibility, number of comorbid conditions, and indication for TKR; hospital volumes (based on Medicare data per hospital); hospital characteristics (based on survey mailed to nurse administrators in 2002 responsible for orthopaedic surgery at each hospital) Survey developed by multidisciplinary group with questions on preoperative evaluation, intraoperative care, and postoperative management; and question “how confident are you that information reported in this survey is accurate?” Post-op:

postoperative

Endpoint of follow-up: 90 days post-op For how many participants were no complete outcome data available? Unclear 411 hospitals Medicare/year 2000 6 merged/closed 295/405 (73%) response to survey 286 had Medicare patients 276 were confident of resp to surv Reasons for incomplete outcome data described? No

Distressed minus non-distressed 12 months 3.4 [−1.1;7.8] p=0.14 24 months 4.1 [−0.2;8.5] p=0.06 Associations between predictors (patient and hospital characteristics) and perioperative adverse events (composite) within 90 days; adjusted OR [95% CI] Adverse events Pulm embolus 0.9% Acute MI 0.9% Pneumonia 1.5% Deep infect 0.3% Death 0.6% Total 3.6% Predictors: Comorbidity (number) 0 OR=1.0 (ref) 1 OR=1.5 [1.2;1.9] 2+ OR=1.7 [1.2;2.3] Age 65-70 OR=1.0 (ref) 71-80 OR=1.3 [1.0;1.6] 81-95 OR=1.6 [1.1;2.4]

Authors conclude that characteristics of hospital care, procedure volume, and patientlevel factors are all associated with perioperative outcomes of TKR ‘our data suggest that volume does not explain much of the variation in outcomes, and other hospital characteristics are independent predictors of adverse events’ Note: number of comorbidities, older age, male sex, low hospital volume, the absence of a preoperative training program, and not using a dedicated orthop operating room, independently associated with an increased risk of peri-operative adverse events Note: hospital survey conducted

67

included N=276 hospitals N= 9,073 patients Age 74.2 Sex 31% Male Indication TKA OA 94.8% Number comorbid 0 63.3% 1 23.2% >1 13.5%

adverse events in first 90 days following surgery (composite of death, deep wound infection, pulmonary embolus, pneumonia requiring hospitalization, and acute myocardial infarction); based on Medicare claims Analysis: stepwise selection and logistic multivariate regression model at 5% sign level; hospital volume was dichotomized (30% of cases and 5% of hospitals fell into low-volume category).

Sex Male OR=1.6 [1.3;2.1] Hospital volume High (23+) OR=1.0 (ref) Low (1-22) OR=1.6 [1.1;2.5] Hospital survey scores -pre-operative teaching program No OR=1.8 [1.2;2.6] -dedicated orthop operating room No OR=1.3 [1.0;1.7]

2-3 years after procedures had been performed (risk of recall bias); 27% of hospitals did not respond to survey and were excluded

Developed summative index with variables from final multivariate model (‘preliminary index’)

68

5

10

15

20

3.2 Wat is de diagnostische waarde van de staande fixed flexion view opname en de skylineopname ten opzichte van het standaard knieonderzoek (AP en lateraal) voor het vaststellen van knieartrose? Methode literatuuranalyse Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstelling: wat is de diagnostische waarde van de staande fixed flexion view opname en de skyline-opname ten opzichte van het standaard knieonderzoek (AP en lateraal) voor het vaststellen van knieartrose? Dit is een diagnostische vraag naar de testkarakteristieken (zoals sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde) van röntgenonderzoek bij het vaststellen van (ernst van) artrose van de knie, waarbij beoordeling van (ernst van) artrose tijdens de knieoperatie de gouden standaard is.

Zoeken en selecteren (Methode) In de databases In de database Medline (OVID) is met relevante zoektermen gezocht vanaf het jaar 2002 naar de diagnostische testkarakteristieken van diverse vormen van röntgenonderzoek bij het vaststellen van (ernst van) artrose van de knie. De zoekverantwoording is weergegeven in bijlage. De literatuurzoekactie leverde 143 treffers op. Studies die voldeden aan de volgende selectiecriteria zijn opgenomen in de samenvatting van de literatuur: (systematische review van) vergelijkend diagnostisch onderzoek naar staande fixed flexion view, skyline en standaard knieonderzoek (AP en lateraal) voor het vaststellen van (ernst van) artrose van de knie; met (ernst van) artrose tijdens de knieoperatie als gouden standaard. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie twintig studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens achttien studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en twee studies definitief geselecteerd (McDonnell 2011; Bhattacharya 2007).

25 In totaal zijn twee onderzoeken opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn samengevat in de evidence-tabel in de bijlage.

30

35

40

45

Samenvatting literatuur Er werden geen studies gevonden naar de diagnostische waarde van staande fixed flexion met beoordeling van (ernst van) tibiofemorale artrose tijdens de knieoperatie als gouden standaard. De literatuurzoekactie leverde wel twee onderzoeken op waarin de diagnostische waarde van standaard AP (belast) en lateraal röntgenonderzoek en skyline-opname voor het vaststellen van patellofemorale knieartrose werden vergeleken, met beoordeling van (ernst van) artrose tijdens de knieoperatie als gouden standaard (McDonnell 2011; Bhattacharya 2007). McDonnell (2011) en Bhattacharya (2007) zijn dwarsdoorsnede-onderzoeken, uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk, en van redelijke kwaliteit (zie Table of quality assessment – diagnostic test accuracy studies in de bijlage). In McDonnell werd bij patiënten die in aanmerking komen voor een knieoprothese (n=88 patiënten; 100 knieën), de patellofemorale artrose beoordeeld met het scoresysteem van Ahlback en de preoperatieve diagnose artrose gesteld bij een Ahlback graad ≥1. Deze preoperatieve diagnose (wel of geen artrose) werd vergeleken met de intraoperatieve diagnose (gouden 69

5

10

15

20

25

30

35

40

standaard), waarbij de ernst van artrose werd gegradeerd volgens Collins (graad 0-4; 0 = normaal, 1 = oppervlakkige beschadiging, 2 = ‘partiële dikte’, 3 = ‘volledige dikte <2 cm’, 4 = ‘volledige dikte >2 cm’). De diagnostische waarde van een preoperatieve diagnose artrose gebaseerd op skylineopnames (zittend of liggend met ondersteunde knie en 20o flexie; volgens Laurin 1979) werd vergeleken met een diagnose gebaseerd op standaard laterale opnames van de knie. De resultaten van McDonnell gaven voor laterale opnames een lage sensitiviteit te zien bij zowel ernstige als milde artrose, varieërend van 0,05 (95% betrouwbaarheidsinterval, 95%BI= [0,01;0,23]) bij milde artrose (Collins graad 1) tot 0,24 (95%BI= [0,11;0,45]) bij ernstige artrose (Collins graad 4). Skylineopnames hadden eveneens een lage sensitiviteit bij milde tot matige artrose (0,19 tot 0,46 bij Collins graad 1 tot 3), maar lieten een hoge sensitiviteit zien bij ernstige artrose, Collins graad 4 (0,91; 95%BI = [0,71;0,97]). Laterale opnames lijken daarmee weinig geschikt voor het uitsluiten van zelfs ernstige patellofemorale artrose, terwijl op basis van skyline-opnames ernstige patellofemorale artrose met enige zekerheid kan worden uitgesloten. Bij de interpretatie van deze resultaten moet wel worden meegewogen dat alle patiënten een indicatie voor een knieoprothese hadden. Bij slechts 6% van de patiënten was de intraoperatieve diagnose voor patellofemorale artrose negatief. Omdat patiënten die niet in aanmerking kwamen voor een knieoperatie niet zijn geanalyseerd, kan geen volledig beeld worden verkregen van de waarde van skyline en laterale opnames voor de indicatiestelling (indirectheid; zie bewijskracht van de literatuur). Bhattacharya (2007) beoordeelde de preoperatieve diagnose artrose volgens het scoresysteem van Kellgren-Lawrence en stelde de diagnose patellofemorale artrose bij een KL-score ≥1. Deze preoperatieve diagnose werd vergeleken met de intraoperatieve diagnose artrose (gouden standaard). Hierbij werd het scoresysteem van Outerbridge gebruikt (graad 0 tot 4; 0 = normaal, 1 = ‘gewrichtskraakbeen verzachting en zwelling’, 2= ‘fragmentatie en fissurering <12 mm², 3= ‘fragmentatie en fissurering >12 mm², 4= ‘erosie van het kraakbeen tot aan het subchondrale bot’). De intraoperatieve diagnose artrose werd gesteld bij een score ≥1, zonder te differentiëren naar ernst van de geconstateerde artrose. De studiepopulatie (n=77 patiënten; 77 knieën) bestond uit patiënten met kniepijn die in aanmerking kwamen voor een arthroscopie of een gewrichtsvervangende operatie. De diagnostische waarde van een preoperatieve diagnose artrose gebaseerd op skyline-opnames (45o flexie; volgens Merchant 1974) werd vergeleken met een diagnose gebaseerd op mid-flexie laterale opnames van de knie. De sensitiviteit van een preoperatieve diagnose op basis van laterale opnames en skyline-opnames waren vergelijkbaar: respectievelijk 0,83 (95%BI= 0,73;0,93]) en 0,81 (95%BI= [0,71;0,92]). Bij deze resultaten moet wel worden opgemerkt dat Bhattacharya al bij een KL-score van 1 (twijfelachtige versmalling van de gewrichtsspleet of mogelijk vorming osteofyt) de preoperatieve diagnose artrose stelt. De werkgroep TKP is van mening dat er bij deze score sprake is van pre-artrose en dit geen juiste indicatie vormt voor een (totale) knieoperatie. Daarnaast moet bij de interpretatie van de resultaten opnieuw worden meegewogen dat alle patiënten een indicatie voor een knieoprothese hadden, en de studiepopulatie daarom niet geheel representatief is voor patiënten die de orthopedisch chirurg bezoeken met ernstige knieklachten. Bhattacharya includeert ook patiënten die een arthroscopie ondergaan (61% van de totale studiepopulatie), en daarmee is de studiepopulatie wel breder dan die van McDonnell. Bij 30% van de patiënten was de intraoperatieve diagnose voor patellofemorale artrose negatief.

70

5

Samenvattend biedt alleen McDonnell enige houvast bij het vergelijken van de diagnostische waarde van skyline en standaard laterale opnames. Omdat patiënten die niet in aanmerking kwamen voor een knieoperatie niet zijn geanalyseerd, kan geen volledig beeld worden verkregen van de waarde van skyline en laterale opnames voor de indicatiestelling (indirectheid; zie bewijskracht van de literatuur).

10

Bewijskracht van de literatuur De bewijskracht voor de uitkomstmaat diagnostische waarde (testkarakterisitieken; sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarde) is gebaseerd op een enkel onderzoek van niveau B; derhalve is de bewijskracht laag (EBRO-methode; niveau 3). Als rekening wordt gehouden met de niet representatieve studiepopulatie (indirectheid), is de bewijskracht zeer laag.

15

Conclusies No grade

Laag

Er werden geen studies gevonden naar de diagnostische waarde van staande fixed flexion met beoordeling van (ernst van) tibiofemorale artrose tijdens de knieoperatie als gouden standaard. Er zijn aanwijzingen dat het stellen van een preoperatieve diagnose voor patellofemorale knieartrose met behulp van skyline-opnames een hogere sensitiviteit heeft dan een diagnose met behulp van standaard laterale opnames van de knie. Bij een negatieve diagnose op grond van skyline-opnames kan ernstige patellofemorale artrose met enige zekerheid worden uitgesloten. Bronnen: McDonnell 2011 (B)

20

25

30

Overwegingen Conventioneel röntgenonderzoek is het meest gebruikte onderzoek voor het diagnosticeren van gonartrose. Dit onderzoek richt zich primair op het beoordelen van tibiofemorale artrose. Patellofemorale artrose alleen is zelden een indicatie voor een totale knieprothese. De systematische literatuurzoekactie leverde geen onderzoeken op die aan de inclusiecriteria voldeden en de diagnostische waarde van röntgenonderzoek bij de beoordeling van tibiofemorale artrose analyseerden. Röntgenonderzoek is goedkoop, makkelijk toegankelijk, snel en goed reproduceerbaar. Een reden voor dit onderzoek is om een diagnose en/of de ernst van gonartrose vast te stellen, het monitoren van de progressie en het beoordelen van eventuele complicaties van de artrose of eventuele therapie. Het is belangrijk om zo min mogelijk verschillen te hebben in de stand van de knie bij de verschillende onderzoeken in de tijd.

71

Historisch werd een X-knie in liggende houding AP vervaardigd met de cassette achter de gestrekte knie. Door de vele variabelen in de stand is het beloop in de tijd moeilijker te beoordelen. Door relaxatie van de spieren en het niet belasten van het gewricht wordt een afwijking pas zichtbaar indien deze al vergevorderd is. De diagnose is hierdoor moeilijker te stellen. 5 Hierna werd de staande AP opname ingevoerd voor de evaluatie van de femorotibiale artrose. Door de gewrichtsbelasting wordt een artrotisch gewricht smaller en daardoor beter te detecteren. Door vervolgens de opname in PA richting te maken komt de gewrichtspleet dichter bij de cassette waardoor er minder vergroting optreed. 10

15

20

25

30

De fixed flexion opname (FFV), waarbij de grote teen in lijn is met de cassette en de opname 10⁰ in PA richting wordt ingeschoten, is makkelijker reproduceerbaar en daardoor beter te gebruiken in de klinische praktijk (Buckland-Wright 2006a, 2006b; Charles 2007; Niinimäki 2010; Kothari 2004). Bij de FFV opname is een gewrichtspleetversmalling meer uitgesproken waardoor een verandering beter waar te nemen is. Rotatie van de knie wordt tot een minimum beperkt. Het verdient derhalve aanbeveling om een FFV opname te gebruiken voor het diagnosticeren van tibiofemorale gonartrose. Het patellofemorale gewricht is belangrijk voor de evaluatie van gonartrose. De mid-flexie laterale opname is hiervoor het meest gebruikt, maar deze heeft een slechte reproduceerbaarheid voor wat betreft beoordeling van de gewrichtspleetversmalling. Door ook hierbij de opname te standaardiseren is monitoren van progressie van patellofemorale artrose te vereenvoudigen. De skyline-opname wordt vervaardigd in staande houding met de knie geflecteerd in 30⁰ ten opzichte van de verticale as. In deze houding is het gewricht belast waardoor een beoordeling van de dikte van het gewrichtskraakbeen betrouwbaarder is. Uit de systematische literatuuranalyse komt naar voren dat het stellen van een preoperatieve diagnose voor patellofemorale gonartrose met behulp van skyline-opnames waarschijnlijk een hogere sensitiviteit heeft dan een diagnose met behulp van standaard laterale opnames van de knie. Bij een negatieve diagnose op grond van skylineopnames kan ernstige patellofemorale artrose met enige zekerheid worden uitgesloten. Voor het diagnosticeren van patellofemorale artrose wordt daarom de skyline-opname aanbevolen.

Aanbevelingen Gebruik voor het diagnosticeren van gonartrose bij voorkeur een fixed flexion Minimum opname (FFV) en eventueel een skyline-opname.

72

Zoekverantwoording Database Medline (OVID) 2002-mrt 2014 Engels

Zoektermen 5 (radiograph* adj3 knee).ti,ab. (1578) 6 osteoarthritis.ti. and knee.ti,ab. (7093) 7 "Osteoarthritis, Knee"/ra [Radiography] (1539) 8 "Knee Joint"/ra [Radiography] (5911) 9 5 or 6 or 7 or 8 (13333) 11 ((extended or extension) adj3 (view or radiograph*)).ti,ab. (946) 12 (fixed adj3 flexion).ti,ab. (385) 13 skyline.ti,ab. (310) 14 11 or 12 or 13 (1634) 15 9 and 14 (191) 16 limit 15 to (english language and yr="2002 -Current") (138) – 131 uniek

Totaal 143

17 "Weight-Bearing"/ (14598) 18 "Range of Motion, Articular"/ (31876) 19 "Stress, Mechanical"/ (50204) 20 ("joint space" or joint-space).ti,ab. (3492) 21 ((fixed adj3 flexion) or skyline).ti,ab. (692) 22 ((extended or extension) adj3 (view or radiograph*)).ti,ab. (946) 23 17 or 18 or 19 or 20 or 21 or 22 (95070) 24 exp "Sensitivity and Specificity"/ (405988) 25 (Sensitiv* or Specific*).ti,ab. (2781153) 26 (predict* or ROC-curve or receiver-operator*).ti,ab. (920227) 27 (likelihood or LR*).ti,ab. (108372) 28 exp Diagnostic Errors/ (92960) 29 (inter-observer or intra-observer or interobserver or intraobserver or validity or kappa or reliability).ti,ab. (230186) 30 reproducibility.ti,ab. (49051) 31 (test adj2 (re-test or retest)).ti,ab. (15455) 32 "Reproducibility of Results"/ (266503) 33 accuracy.ti,ab. (223220) 34 Diagnosis, Differential/ (374769) 35 Validation Studies.pt. (65604) 36 or/24-35 (4407243) 37 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or ((systematic* or literature) adj2 review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (201313) 38 9 and 23 and 36 and 37 (16) – 12 SR uniek

73

Tabel 3.2

Exclusie na het lezen van het volledige artikel [deelvraag-2 röntgendiagnostiek]

Auteur en jaartal Reichmann 2011 Niinimäki 2010 Botha-Scheepers 2007 Nevitt 2007 Scott 2007 Bhatnagar 2006 Buckland-Wright 2006a Buckland-Wright 2006b Duddy 2005 Davies 2004 Kothari 2004 Ritchie 2004 Zhang 2004 Ayral 2003 Peterfy 2003 Vignon 2003 Yamanaka 2003 Davies 2002

Redenen van exclusie Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit Verkeerde PICO; geen gouden standaard Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit Verkeerde PICO; geen diagnostische studie Narrative review; geen informatie over validiteit Narrative review; geen informatie over validiteit Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit Verkeerde PICO; bestudeert relatie tussen squatting en optreden van knieartrose Verkeerde PICO; bestudeert invloed van partiële meniscectomie op JSW Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit Verkeerde PICO; geen informatie over validiteit Verkeerde PICO; geen betrouwbare gouden standaard

74

Table of quality assessment – diagnostic test accuracy studies (The criteria used in this checklist are adapted from: Whiting P, Rutjes AW, Dinnes J et al. (2003). Development and validation of methods for assessing the quality of diagnostic accuracy studies. Health Technology Assessment 8: 1–234, following guidance from the Cochrane Collaboration only 11 items are included)

5

10

Research question: What is the optimal radiographic method for determination of osteoarthritis of the knee: standing fixed flexion and skyline view versus standard (extended) AP and lateral recordings? Study Was the Is the Is the time Did the whole Did patients Was the Were the Were the Were Were Level of reference spectrum of reference period sample or a receive the reference index test same clinical uninterpretable withdrawals evidenc patients standard between random same standard results data available / intermediate from the e representativ likely to reference selection of reference independent interpreted when test (unclear) test study e of the correctly standard and the standard of the index without results were results explained? patients who classify the index test sample, irrespective test (i.e. the knowledge of interpreted reported? will receive target short enough receive of the index index test did the results of as would be the test in condition? to be verification test result? not form part the reference available practice? reasonably using a of the standard and when the test sure that the reference reference vice versa? is used in target standard? standard)? practice? condition did not change (first between the author, year two tests? of yes/no/uncle yes/no/uncle yes/no/uncle yes/no/unclear publication) yes/no/uncle yes/no/uncle yes/no/uncle ar yes/no/uncle yes/no/uncle ar ar yes/no/uncle ar ar ar ar ar ar McDonnell No*1 Yes Unclear*1 Yes Yes Yes Unclear*1 Yes Not relevant Not relevant B 2011 Bhattachary No*2 Yes Unclear*2 Yes Yes Yes Unclear*2 Yes Not relevant Yes B a 2007 A1: Meta-analysis of at least 2 independent studies of level A2. A2: Index test compared to reference test (reference standard); cut-offs were defined a priori; independent interpretation of test results; an adequate number of patients were enrolled consecutively; all patients received both tests.

75

B: Index test compared to reference test, but without all the features mentioned for level A2. C: Non-comparative studies

5

10

*1 golden standard is OA at operation, and therefore only patients undergoing a (unicompartmental) knee operation are included (i.e. patient group is not representative of patients visiting orthopedic surgeons for serious knee complaints, note that only 6% of all knees did not show signs of OA at operation [: Collins grade-0]); time between index test and reference test (OA at operation) is not stated; not stated whether operating surgeon had knowledge of index test results. *2 golden standard is OA at operation, and therefore only patients undergoing a knee operation (arthroscopy or any form of joint replacement) are included (i.e. patient group is not completely representative of patients visiting orthopedic surgeons for serious knee complaints, note that only 30% of all knees did not show signs of OA at operation [: Outerbridge grade-0]); time between index test and reference test (OA at operation) is not stated; surgeon had knowledge of index and reference test results but the comparison was made ‘after a prolonged gap following surgery’ using anonymized skyline and lateral views

Evidence table for diagnostic test accuracy studies 15

Research question: What is the optimal radiographic method for determination of osteoarthritis of the knee: standing fixed flexion and skyline view versus standard (extended) AP and lateral recordings? Study Study Patient Index test Reference test Follow-up Outcome measures and Comments reference characteristics characteristics (test of interest) effect size McDonnell CrossInclusion Describe index test: Describe reference test: Endpoint of follow-up: cross- Diagnostic test Authors conclude that lateral 2011 sectional criteria: skyline and supine cartilage damage seen sectional characteristics as function of radiograph shows poor consecutive lateral radiographic at operation (Collins OA severity (Collins) sensitivity for all grades of Setting: patients prior joint space narrowing grade) by operating For how many participants disease (0.05–0.23). The Orthop to UKR assessed preop by surgeon were no complete outcome Per index test (lateral vs skyline shows good Centre, UK consultant radiologist data available? skyline) sensitivity for grade 4 (large Exclusion Cut-off point(s): none full thickness) damage (0.90) Conflicts of criteria: none skyline according to according to Collins Golden standard (OA at but sensitivity decreases interest: stated Laurin (1979): seated (grade 0-4) operation; grade Collins): substantially for grades 1–3 stated ‘none’ or supine with knee 94/100 (94%) with Collins (0.19–0.46). N=88 patients supported, flexed to Collins: number knees grade 1-4; i.e. 6/100 (6%) N=100 knees 20° (%) without OA (Collins grade-0) ‘the lateral view should not 0 (normal): 6 (6%) be used to exclude Median Age Cut-off point(s): 1 (superficial damage): [Note: paper states sens and patellofemoral osteoarthritis

76

68 y (45- 87) Sex: 52% M Other important characteristics:

Ahlback scoring system Ahlback score of 1 (joint narrowing) = diagnosis of arthritis

21 2 (partial thickness): 39 3 (full thickness <2cm): 13 4 (full thickness >2cm): 21

spec, both w/o confidence intervals; data below are based on reconstructed cross-tables] [Note: Sens and Spec of skyline or lateral radiography are not stated for subgroup without OA (Collins grade-0)] Skyline Collins grade-1 Sens 0.19 [0.08;0.4] Spec 0.67 [0.56;0.76] PPV 0.13 [0.05;0.30] NPV 0.76 [0.65;0.84] Collins grade-2 Sens 0.26 [0.15;0.41] Spec 0.79 [0.67;0.87] PPV 0.44 [0.26;0.63] NPV 0.62 [0.51;0.72] Collins grade-3 Sens 0.46 [0.23;0.71] Spec 0.76 [0.66;0.84] PPV 0.22 [0.11;0.41] NPV 0.90 [0.82;0.95] Collins grade-4 Sens 0.91 [0.71;0.97] Spec 0.73 [0.63;0.82] PPV 0.48 [0.33;0.63] NPV 0.97 [0.89;0.99] Overall (excluding knees with

of any severity’ ‘Skyline patellofemoral radiographs can only exclude late stage degenerative changes’ Note: overall sensitivity was 41% for skyline versus only 11% for lateral radiography Note: this study focusses on the patellofemoral joint Note: golden standard is OA at operation, and therefore only patients undergoing a (unicompartmental) knee operation are included. Therefore patient group is not representative of patients visiting orthopedic surgeons for serious knee complaints (only 6% of study population did not have OA as determined during operation i.e. Collins grade0); finally, note that all patients underwent unicompartmental (patellofemoral) knee replacement (i.e. not total knee replacement)

77

Collins grade-0): Sens 0.41 [0.32;0.52] [Spec cannot be determined]

Bhattacharya 2007

Crosssectional Setting:

Inclusion criteria: knee pain;listed for arthroscopic

Describe index test: standard anteroposterior and lateral views and a skyline

Describe reference test: cartilage damage patellofemoral compartment, seen at

Endpoint of follow-up: crosssectional For how many participants

Lateral Collins grade-1 Sens 0.05 [0.01;0.23] Spec 1.0 [0.95;1.0] PPV 0.92 [0.2;1.0] NPV 0.80 [0.71;0.87] Collins grade-2 Sens 0.08 [0.03;0.20] Spec 0.97 [0.88;0.99] PPV 0.6 [0.23;0.88] NPV 0.62 [0.52;0.71] Collins grade-3 Sens 0.08 [0.01;0.33] Spec 0.94 [0.87;0.98] PPV 0.17 [0.03;0.56] NPV 0.87 [0.79;0.93] Collins grade-4 Sens 0.24 [0.11;0.45] Spec 0.94 [0.86;0.97] PPV 0.5 [0.24;0.76] NPV 0.82 [0.73;0.88] Overall (excluding knees with Collins grade-0): Sens 0.11 [0.06;0.19] [Spec cannot be determined] Diagnostic test characteristics as function of OA present at operation (Outerbridge)

Authors conclude that there was no statistically significant difference between the two radiological

78

outpatient clinic, UK Conflicts interest: stated; external funding

of not no

or open knee procedure (Aug 2003March 2004) Exclusion criteria: previous knee surgery; pregnant patients 83 patients enrolled; 6 excluded for bad preop Xrays N=77 patients Procedure arthroscopic 47 (61%) Knee replacem 30 (39%) Median Age 51.5 y (17- 87) Sex 54% M

view AP: bearing weight, full extension; Lateral: mid-flexion views; Skyline, flexed 45 degrees (Merchant 1974)

operation (Outerbridge system) by operating surgeon Cut-off point(s): OA= Outerbridge ≥1 No OA= Outerbridge <1

were no complete outcome data available? 6 (excluded after enrolment because of poor quality X-ray images)

Per index test (lateral vs skyline) Golden standard (OA at operation; grade Outerbridge): 54/77 (70%) had OA; i.e. 23/77 (30%) without OA (Outerbridge grade-0)

skyline and lateral radiographic joint space narrowing assessed preop by consultant radiologist

[Note: NPV calculated based on reconstructed crosstables]

Cut-off point(s): OA= K-L grading ≥1 No OA= K-L grading <1

Skyline Outerbridge ≥1 Sens 0.81 [0.71;0.92] Spec 0.61 [0.41;0.81] PPV 0.83 [0.73;0.93] NPV 0.58 [0.39;0.76] Lateral Outerbridge ≥1 Sens 0.83 [0.73;0.93] Spec 0.39 [0.19;0.59] PPV 0.76 [0.65;0.87] NPV 0.50 [0.29;0.71]

views in terms of sensitivity and specificity in the diagnosis of patellofemoral osteoarthritis. Note: a preoperative K-L grade of 1 is already defined as OA (in our guideline, a K-L grade of 2 or higher is considered an indication for TKA; grade-1 is not considered a proper indication for TKA) Note: this study focusses on the patellofemoral joint Note: golden standard is OA at operation, and therefore only patients undergoing a knee operation (arthroscopy or joint replacement) are included. Therefore patient group is not completely representative of patients visiting orthopedic surgeons for serious knee complaints (in this study 30% of study population did not have OA as determined during operation i.e. Outerbridge grade-0)

79

Note: values mentioned in the paper, abstract versus Results section / Table 4, do not match (results in evidence table are based on Results section / Table 4 of the paper)

80

5

3.3 Wat is de toegevoegde waarde van MRI onderzoek op conventioneel röntgenonderzoek voor het vaststellen van knieartrose? Methode literatuuranalyse Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is de volgende vraagstelling onderzocht: wat is de toegevoegde waarde van MRI onderzoek op conventioneel röntgenonderzoek voor het vaststellen van knieartrose? Dit is een diagnostische vraag naar de toegevoegde waarde van het additioneel gebruik van MRI (add-on diagnostische test) bij het vaststellen van (ernst van) artrose van de knie. Het gaat hier met name om de eventuele extra informatie die wordt verkregen door MRI onderzoek toe te voegen aan het conventioneel röntgenonderzoek.

10 Zoeken en selecteren (Methode) Voor deze deelvraag is geen systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd. Aanbevelingen zijn gebaseerd op de overwegingen van de werkgroep. 15 Samenvatting literatuur Bij deze deelvraag is geen systematische literatuuranalyse uitgevoerd.

20

25

30

Overwegingen Hoeksteen van de diagnostiek bij gonartrose is het conventionele röntgenonderzoek van de knie. Dit vanwege de simpliciteit en de lage kosten. De mate van artrose wordt bepaald door de aanwezigheid van marginale osteofyten, subchondrale sclerose en cysten als ook gewrichtspleetversmalling. Versmalling van de gewrichtspleet wordt echter niet alleen veroorzaakt door afname in dikte van het gewrichtkraakbeen. Een oorzaak hiervoor kan ook meniscuslijden zijn. Een meniscusscheur komt vaak voor in zowel een asymptomatische knie als ook bij een symptomatische gonartrotische knie bij ouderen. Echter, een gonartrose met een meniscusscheur is niet pijnlijker dan een gonartrose zonder meniscusscheur en geeft ook geen extra functiebeperking (Bhattacharyya 2003). Deze data ondersteunen niet het routinematig gebruik van MRI voor evaluatie en management van meniscusscheuren bij patiënten met gonartrose (zichtbaar bij het conventionele onderzoek).

35

40

Vanwege de hoge kosten wordt MRI klinisch niet routinematig gebruikt voor de diagnostiek van gonartrose. MRI geeft een uitgebreid beeld van het gehele kniegewricht. Naast de menisci, kunnen ook kraakbeenvolume en de -dikte worden beoordeeld, alsook synovitis, hydrops, ligamenten, capsulaire structuren en beenmerglaesies. Bij het conventionele (röntgen)onderzoek kan hier geen onderscheid tussen gemaakt worden. MRI vormt derhalve een waardevolle aanvulling op het conventionele onderzoek naar gonartrose, met name als er sprake is van ernstige knieklachten en er bij het conventionele onderzoek geen evidente afwijkingen zichtbaar zijn.

81

Aanbevelingen Gebruik conventioneel röntgenonderzoek voor het vaststellen van gonartrose.

Optimum

Gebruik geen MRI voor het vaststellen van gonartrose.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Literatuur Bade MJ, Wolfe P, Zeni JA, et al. Predicting poor physical performance after total knee arthroplasty. J Orthop Res 2012;30:1805-1810. PubMed PMID: 22539338. Bhattacharya R, Kumar V, Safawi E, et al. The knee skyline radiograph: its usefulness in the diagnosis of patello-femoral osteoarthritis. Int Orthop 2007;31:247-252. PubMed PMID: 16783548. Bhattacharyya T, Gale D, Dewire P, et al. The clinical importance of meniscal tears demonstrated by magnetic resonance imaging in osteoarthritis of the knee. J Bone Joint Surg Am 2003;85-A:4-9. PubMed PMID: 12533565. Buckland-Wright C. Which radiographic techniques should we use for research and clinical practice? Best Pract Res Clin Rheumatol 2006a;20:39-55. PubMed PMID: 16483906. Buckland-Wright C. Review of the anatomical and radiological differences between fluoroscopic and non-fluoroscopic positioning of osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage 2006b;Suppl A:A19-31. PubMed PMID: 16785056. Chang CB, Yoo JH, Koh IJ, et al. Key factors in determining surgical timing of total knee arthroplasty in osteoarthritic patients: age, radiographic severity, and symptomatic severity. J Orthop Traumatol 2010;11:21-27. PubMed PMID: 20169392. Charles HC, Kraus VB, Ainslie M, et al. Optimization of the fixed-flexion knee radiograph. Osteoarthritis Cartilage 2007; 15:1221-1224. PubMed PMID: 17977754. Cushnaghan J, Bennett J, Reading I, et al. Long-term outcome following total knee arthroplasty: a controlled longitudinal study. Ann Rheum Dis 2009;68:642-647. PubMed PMID: 18664545. Dauty M, Smitt X, Menu P, et al. Which factors affect the duration of inpatient rehabilitation after total knee arthroplasty in the absence of complications? Ann Phys Rehabil Med 2009;52:234-245. PubMed PMID: 19522038. Forsythe ME, Dunbar MJ, Hennigar AW, et al. Prospective relation between catastrophizing and residual pain following knee arthroplasty: two-year follow-up. Pain Res Manag 2008;13:335-341. PubMed PMID: 18719716. Franklin PD, Li W, Ayers DC. The Chitranjan Ranawat Award: functional outcome after total knee replacement varies with patient attributes. Clin Orthop Relat Res 2008;466:2597-2604. PubMed PMID: 18810570. Hooper GJ, Rothwell AG, Hooper NM, et al. The relationship between the American Society Of Anesthesiologists physical rating and outcome following total hip and knee arthroplasty: an analysis of theNew Zealand Joint Registry. J Bone Joint Surg Am 2012;94:1065-1070. PubMed PMID: 22717825. Jämsen E, Nevalainen P, Eskelinen A, et al. Obesity, diabetes, and preoperative hyperglycemia as predictors of periprosthetic joint infection: a single-center analysis of 7181 primary hip and knee replacements for osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am 2012;94:e101. PubMed PMID: 22810408. Judge A, Arden NK, Cooper C, et al. Predictors of outcomes of total knee replacement surgery. Rheumatology (Oxford) 2012;51:1804-1813. PubMed PMID: 22532699. Kerkhoffs GM, Servien E, Dunn W, et al. The influence of obesity on the complication rate and outcome of total knee arthroplasty: a meta-analysis and systematic literature review. J Bone Joint Surg Am 2012; 94:1839-1844. PubMed PMID: 23079875. Kothari M, Guermazi A, von Ingersleben G, et al. Fixed-flexion radiography of the knee provides reproducible joint space width measurements in osteoarthritis. Eur Radiol 2004;14:1568-1573. PubMed PMID: 15150666. Lingard EA, Riddle DL. Impact of psychological distress on pain and function following knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am 2007;89:1161-1169. PubMed PMID: 17545417. Lundblad H, Kreicbergs A, Jansson KA. Prediction of persistent pain after total knee replacement for osteoarthritis. J Bone Joint Surg Br 2008;90:166-171. PubMed PMID: 18256082. McDonnell SM, Bottomley NJ, Hollinghurst D, et al. Skyline patellofemoral radiographs can only exclude late stage degenerative changes. Knee 2011;18:21-23. PubMed PMID: 19897370. Niinimäki T, Ojala R, Niinimäki J, et al The standing fixed flexion view detects narrowing of the joint space better than the standing extended view in patients with moderate osteoarthritis of the knee. Acta Orthop 2010;81:344-346. PubMed PMID: 20450420. Nilsdotter AK, Toksvig-Larsen S, Roos EM. A 5 year prospective study of patient-relevant outcomes after total knee replacement. Osteoarthritis Cartilage 2009;17:601-606. PubMed PMID: 19091604.

82

5

10

15

Polkowski GG, Ruh EL, Barrack TN, et al. Is pain and dissatisfaction after TKA related to early-grade preoperative osteoarthritis? Clin Orthop Relat Res 2013;471:162-168. PubMed PMID: 22923158. Ravi B, Croxford R, Reichmann WM, et al. The changing demographics of total joint arthroplasty recipients in the United States and Ontario from 2001 to 2007. Best Pract Res Clin Rheumatol 2012;26:637-647. PubMed PMID: 23218428. Riddle DL, Wade JB, Jiranek WA, et al. Preoperative pain catastrophizing predicts pain outcome after knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res 2010;468:798-806. PubMed PMID: 19585177. Scott CE, Howie CR, MacDonald D, et al. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br 2010;92:1253-1258. PubMed PMID: 20798443. Singh JA, Gabriel S, Lewallen D. The impact of gender, age, and preoperative pain severity on pain after TKA. Clin Orthop Relat Res 2008;466:2717-2723. PubMed PMID: 18679762. Suter LG, Fraenkel L, Losina E, et al. Medical decision making in patients with knee pain, meniscal tear, and osteoarthritis. Arthritis Rheum 2009;61:1531-1538. PubMed PMID: 19877094. Vektis. Rapportage indicatoren indicatiestellingen (praktijkvariatie). Jaarverslag 2009. Zeist: Zorgverzekeraars Nederland 2011. [http://www.vektis.nl]. Weinstein AM, Rome BN, Reichmann WM, et al. Estimating the burden of total knee replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am 2013;95:385-392. PubMed PMID: 23344005. Zeni JA Jr, Snyder-Mackler L. Preoperative predictors of persistent impairments during stair ascent and descent after total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am 2010;92:1130-1136. PubMed PMID: 20439658.

83

Hoofdstuk 4

5

10

15

20

25

Patient-reported outcome measures (PROMs)

Uitgangsvraag Wat zijn de optimale patient-reported outcome measures (PROMs) ter beoordeling van het succes van een totale knieoperatie?

Inleiding Patient Reported Outcome Measures (PROMs) zijn volledig door een patiënt in te vullen vragenlijsten. In potentie kunnen PROMs ziektelast kwantificeren en daarom een rol hebben in het meten van de kwaliteit van zorg. PROMs worden al lang toegepast in wetenschappelijk onderzoek, maar het gebruik als standaard zorgevaluatie is relatief nieuw. Belangrijk is om een de optimale set van PROMs te definiëren die routinematig kan worden ingezet bij de beoordeling van het succes van een totale knieoperatie.

Methode literatuuranalyse Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is de volgende vraagstelling onderzocht: wat zijn de optimale PROMs voor TKP? Dit is een diagnostische vraag naar de testkarakteristieken van diverse PROMs bij het vaststellen van ziektelast en kwaliteit van zorg rondom TKP, alsmede het meten van praktijkvariatie.

Zoeken en selecteren (Methode) Voor deze deelvraag is geen systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd. De aanbevelingen zijn gebaseerd op het Advies van de NOV, Patient Reported Outcome Measures (NOV 2012a), en overwegingen van de werkgroep.

30 Samenvatting literatuur Bij deze deelvraag is geen systematische literatuuranalyse uitgevoerd.

35

40

Overwegingen Veel PROMs vragenlijsten zijn oorspronkelijk ontwikkeld voor het doen van wetenschappelijk onderzoek. Op dit moment zijn zorgverzekeraars, samen met patiëntenorganisaties, Stichting Miletus en KPMG-Plexus, bezig PROMs op grote schaal uit te vragen (website: www.patientuitkomsten.nl). Nederland loopt in deze ontwikkeling niet voorop, in het Verenigd Koninkrijk heeft de National Health Service (NHS) al geruime tijd ervaring opgedaan met PROMs, ook in de orthopedie (website: www.hscic.gov.uk/proms).

In zowel NL als in het Verenigd Koninkrijk maakt men gebruik van aandoening-specifieke PROMs en algemene PROMs. PROMs kunnen in principe ziektelast kwantificeren en een rol spelen in het

84

5

10

15

20

25

30

35

40

meten van de kwaliteit van zorg. Het gebruik van PROMs als standaard zorgevaluatie is relatief nieuw. De potentie wordt met name gezien in het evalueren van een bepaalde interventie (operatie) of het verantwoorden van zorg. PROMs zouden mogelijk in de toekomst ook een waarde kunnen hebben in het beoordelen van praktijkvariatie. Op dit moment zijn PROMs voor die toepassing nog onvoldoende gevalideerd voor deze patiëntenpopulatie. Praktijkvariatie (gedefinieerd als de variatie in het aantal interventies per 100.000 verzekerden) is recentelijk gemeten en de resultaten van dit onderzoek zijn publiek toegankelijk (Vektis 2011). De praktijkvariatie in het meetjaar (2009) is voor de totale knieprothese operatie matig (de gecorrigeerde p75 waarde op regionaal niveau is 44% groter dan de gecorrigeerde p25 waarde). Voor een groot deel van de ziekenhuizen onder de p25 en boven de p75 grens gaat dit om statistisch significante verschillen, die ziekenhuizen voeren dus significant meer of minder ingrepen uit dan gemiddeld per 100.000 inwoners. De interpretatie van deze gegevens is lastig en de verklaring van deze getallen ligt waarschijnlijk in een combinatie van oorzaken. Drie mogelijke verklaringen zijn: [1] de patiënten populaties zijn verschillend, [2] de patiënten in een bepaalde regio raadplegen een behandelaar eerder bij milde aandoeningen of vragen vaker een specifieke operatie (de patiënten worden mondiger of veeleisender), [3] het ene ziekenhuis of de ene orthopedische chirurg indiceert vaker voor een operatie (wellicht omdat ze er succesvoller mee zijn). PROMs zouden kunnen helpen om de preoperatieve ziektelast te kwantificeren en daarmee de indicatiestelling op groepsniveau vergelijkbaar en inzichtelijk te maken. Er is zover wij weten geen ervaring en literatuur over het gebruik van PROMs voor deze doelstelling, dus voorzichtigheid in de beoordeling is geboden. PROMs kunnen niet direct worden gebruikt voor onderlinge vergelijking tussen ziekenhuizen omdat verschillen tussen de patiëntpopulaties vertekening geven. Om vergelijking wel mogelijk te maken moeten casemix variabelen worden verzameld, zodat voor deze factoren statistisch kan worden gecorrigeerd. In het kwaliteitsbeleidsplan van de Commissie Kwaliteit (CK, NOV 2012b) wordt beschreven dat het cruciaal is dat wanneer PROMs worden ingezet als kwaliteit verbeterend instrument er dan, zoals de NHS ook aanbeveelt (Devlin 2010), terugkoppeling van de resultaten naar de professionals moet plaatsvinden. De NOV wil komen tot een set van PROMs die via vastlegging in kwaliteitsregistraties zoals de LROI, kunnen bijdragen tot voortgaande verbetering van kwaliteit in de orthopedische zorg. In de huidige dagelijkse praktijk worden PROMs voor de knie al door orthopedisch chirurgen gebruikt. Uit een enquête door het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) in samenwerking met de commissie Kwaliteit van de NOV bleek dat 56 respondenten (73,7%) aangeven een PROM voor de knie te gebruiken (NOV 2012a). Gewrichtsspecifieke PROMs voor de knie worden het vaakst ingezet door chirurgen met het aandachtsgebied op de knie (93,4%). Voor de knie wordt relatief het vaakst een uit de wetenschappelijke literatuur bekende PROM gebruikt zoals de KOOS (57,1%), de OKS (42,9%) en/of de KSS (42,9%). Als PROM voor pijn werd in het NOV advies voor de totale heupprothese in eerste instantie de VAS geïdentificeerd. De NRS lijkt echter tenminste gelijkwaardig en is beter toepasbaar in de klinische praktijk (Ferreira-Valente 2011; Hjermstad 2011). De werkgroep sluit zich daarom aan bij de LROI

85

(www.lroi.nl/nl/proms/proms_registratie; geraadpleegd op 18 september 2014) en adviseert ook voor de knie de NRS te gebruiken.

5

Als mogelijke algemene PROMs werden de EQ-5D, de SF-36, SF-12 en de UCLA geïdentificeerd (NOV 2012a). Algemene kwaliteit van leven is het functioneren van personen op fysiek, psychisch en sociaal gebied en de subjectieve evaluatie daarvan. Kwaliteit van leven is altijd multidimensionaal. De NOV heeft eerder de EQ-5D geadviseerd voor de THP. De werkgroep meent dat dit advies voor de TKP kan worden overgenomen. De EQ-5D wordt internationaal gebruikt, is relatief kort en kent lage licentiekosten.

10 Tabel 4.1 Algemene PROMs: scores per kwaliteitscriterium I

II

III

IV

V

VI

Opmerkingen

EQ-5D

+

+

+

+

+/-

+/-

Internationaal is de EQ-5D goed vergelijkbaar (Swedish Registry & National Joint Registry (NJR) en het UK-Government National PROM Programme). Licentiekosten zijn beperkt voor niet-commerciele projecten, namelijk eenmalig €500,-. EQ-5D maakt vergelijkingen tussen aandoeningen/interventies in de gezondheidszorg mogelijk.

SF-36

+

-

-

+

+/-

+/-

Deze vragenlijst is uitgebreider en geeft daarom een grotere belasting voor de patiënt. Weinig aansluiting internationale registraties, wel bij wetenschappelijk onderzoek. Zowel voor SF36 als SF12 gelden licentie kosten. Echter, de RAND36 is het logische alternatief. Deze is gratis en inhoudelijk vergelijkbaar met de SF36.

SF-12

+

+

-

+

+/-

?

Goede korte vragenlijst, weinig aansluiting bij internationale registraties. Er dienen licentiekosten te worden betaald.

+

-

+

-

?

Te simplistisch (1 vraag) om voldoende detail te bieden.

UCLA

(I) Gevalideerde Nederlandse versie; (II) Gebruiksvriendelijk / beperkte omvang; (III) Aansluiting bij buitenlandse orthopedische registraties; (IV) Toekomstbestendig (toepasbaar bij een gevarieerde groep patiënten; geen plafondeffect); (V) Informatief (maat voor resultaat van de behandeling); (VI) Gratis gebruik / geen licentiekosten (NOV 2012a).

15

20

25

Als mogelijke knie-specifieke PROMs voor een core-set PROMs werden de Oxford Knee Score (OKS), de KOOS en de KOOS PS, geïdentificeerd (NOV 2012a; Collins 2011). De OKS wordt in de registratie van het Verenigd Koninkrijk gebruikt. Deze score is vrij beknopt en is gevalideerd voor de Nederlandse situatie (Haverkamp 2006). Nadeel van deze score is dat er een plafond effect optreedt en dat pijn en functioneren apart wordt gemeten. De KOOS is ook in het Nederlands gevalideerd (de Groot 2008). Nadeel is dat deze score vrij lang is, dit gaat waarschijnlijk ten koste van de responsiviteit. De KOOS PS is de verkorte versie van de KOOS. Deze score bestaat uit 7 vragen en meet alleen functioneren. Er is nog geen literatuur waarin de validiteit van de Nederlandse KOOS en KOOS PS wordt vergeleken. Omdat de KOOS PS kort is en er geen duidelijk plafondeffect lijkt te bestaan, komt deze score naar voren als de meest geschikte PROM voor de TKP. Eventueel kan de OKS toegevoegd worden voor wetenschappelijk onderzoek of voor internationale vergelijking.

86

Tabel 4.2 Kniespecifieke PROMs: scores per kwaliteitscriterium. Voor toelichting zie Tabel 1.

5

10

15

20

25

I

II

III

IV

V

VI

Opmerkingen

OKS

+

+/-

+

-

+

+

De OKS wordt internationaal gebruikt in registraties, is vrij beknopt en is gevalideerd voor de Nederlandse situatie. Nadeel is dat er een plafond effect optreedt.

KOOS

+

-

+/-

-

+

+

De KOOS heeft 42 vragen is daarmee lang. De KOOS is gevalideerd in Nederland.

KOOS PS

+

+

+/-

+

+

+

De KOOS PS is de kortere versie van de volledige KOOS, er lijkt geen sprake van een plafond effect.

WOMAC

+

-

+/-

-

+/-

-

De WOMAC heeft 24 vragen. Er moeten licentiekosten betaald worden.

Interpretatie Hoewel PROMs voor wetenschappelijk onderzoek al langer gebruikt worden blijft de interpretatie lastig. Dit heeft te maken met een aantal factoren: 1. klinisch relevant verschil: het is niet duidelijk wat voor elk van de scores een klinisch relevant verschil is, en wat belangrijke afkappunten zijn in de besluitvorming voor de individuele patiënt. De scores kunnen daarom niet zondermeer gebruikt worden voor indicatiestelling (preoperatieve score) of ter beoordeling van het behandelresultaat (absolute of relatieve postoperatieve score); 2. ordinale schaal: de meeste scores maken gebruik van een ordinale schaal, vaak een 5-punten schaal (geen, gering, matig, veel, erg veel). De volgorde hiervan is natuurlijk duidelijk, maar de interpretatie kan lastig zijn: “geen” ligt niet noodzakelijkerwijs net zo ver van “gering” als “veel” van “neutraal”; 3. plafondeffect: veel scores kennen een plafond (ceiling) of vloer (floor) effect. Dit betekent dat bepaalde variatie in scores niet gemeten wordt boven of onder een bepaald niveau. Dit wordt veroorzaakt door beperkingen in het meetinstrument (dus de specifieke vragen die gesteld worden). Het zorgt ervoor de meetuitkomsten voor een groot gedeelte van de patiënten ongeveer even hoog of laag uitvallen, waardoor het meetinstrument niet geschikt is om de toegevoegde waarde van een interventie vast te stellen of om verschillen tussen bijvoorbeeld verschillende types totale knieprothese te meten. De verbetering die wordt vastgesteld is bij een score met een groot plafond effect kleiner dan het werkelijke effect.

Omdat de interpretatie van PROMs lastig is, is het aan te bevelen om ankervragen op te nemen om de waarde van de PROMs te beoordelen. Een ankervraag is een vraag waarin de patiënt gevraagd wordt of hij de operatie waardevol heeft gevonden. Met behulp van deze vraag kan de responsiviteit (longitudinale validiteit) van de andere PROM vragen beoordeeld worden. Het verdient aanbeveling de ankervragen te laten aansluiten bij de ankervraag die eerder is geformuleerd voor de Totale heupprothese (NOV 2012a).

87

Aanbevelingen

Registreer PROMs voorafgaand aan de plaatsing van een TKP en tijdens follow-up: in ieder geval bij indicatiestelling, en postoperatief na zes en twaalf maanden. PROMs registratie drie maanden postoperatief is optioneel. Gebruik als algemene PROMs: - EQ-5D; - pijn in rust (NRS); - pijn bij activiteit (NRS); - tevredenheid (NRS; optioneel). Gebruik als gewrichtsspecifieke PROM: - KOOS-PS; - OKS (optioneel; voor wetenschappelijk onderzoek). Gebruik ankervragen om de responsiviteit van de PROMs te beoordelen: - Hoe is uw algemeen dagelijks functioneren veranderd door de operatie aan uw knie? [erg veel verslechterd; veel verslechterd; een beetje verslechterd; niet veranderd; een beetje verbeterd; veel verbeterd; erg veel verbeterd]; - Hoe zijn uw pijnklachten veranderd door de operatie aan uw knie? [erg veel verslechterd; veel verslechterd; een beetje verslechterd; niet veranderd; een beetje verbeterd; veel verbeterd; erg veel verbeterd]

Literatuur 5

10

15

20

25

Collins NJ, Misra D, Felson DT, et al. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken) 2011;63(S11):S208228. doi: 10.1002/acr.20632. Review. PubMed PMID: 22588746. de Groot IB, Favejee MM, Reijman M, et al. The Dutch version of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score: a validation study. Health Qual Life Outcomes 2008;6:16. doi: 10.1186/1477-7525-6-16. PubMed PMID: 18302729. Devlin NJ, Appleby J. Getting the most out of PROMs, Putting health outcomes at the heart of NHS decision-making. The King’s Fund 2010. [www.kingsfund.org.uk]. Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain 2011; 152:2399-2404. PubMed PMID: 21856077. Haverkamp D, Sierevelt IN, Breugem SJ, et al. Translation and validation of the Dutch version of the International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. Am J Sports Med 2006;34:1680-1684. PubMed PMID: 16816150. Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, et al. Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage 2011; 41:1073-1093. PubMed PMID: 21621130. NOV. Patient Reported Outcome Measures. Advies Nederlandse Orthopaedische Vereniging 2012a. [www.orthopeden.org]. NOV. Kwaliteit in Beweging. Kwaliteitsplan 2012-2014 2012b. [www.orthopeden.org]. Vekti. Rapportage indicatoren indicatiestellingen (praktijkvariatie). Jaarverslag 2009. Zeist: Zorgverzekeraars Nederland 2011. [http://www.vektis.nl].

88

Zoekverantwoordingen Bij deze deelvraag is geen systematische literatuuranalyse uitgevoerd.

5

Table of quality assessment Niet van toepassing. Evidence Table Niet van toepassing.

89

Hoofdstuk 5

5

10

15

Patiëntenverwachtingen

Uitgangsvraag Welke maatregelen met betrekking tot patiëntverwachtingen zijn effectief in het verhogen van patiënttevredenheid en het succes van een TKP operatie?

Inleiding Eén jaar na de operatie is over het algemeen 81% tot 89% van de patiënten tevreden over de TKP (Baker 2007; Nilsdotter 2009; Noble 2006; Jones 2007; Bourne 2010; Scott 2010). Het merendeel van de patiënten is erg tevreden over de pijnreductie en de kwaliteit van leven na een TKP. De tevredenheid betreffende de mogelijkheden op het gebied van de algemeen dagelijkse levensverrichtingen (ADL) ligt beduidend lager, maar stijgt na 12 maanden (Nilsdotter 2009). Veel van de patiënten zijn echter ontevreden over de sportieve en recreatieve mogelijkheden met een TKP, op zowel 6 en 12 maanden als ook 5 jaar na de operatie (Nilsdotter 2009). Ook de terugkeer naar de werkvloer is vaak moeilijk te realiseren (Kievit 2014). Zijn er preoperatieve maatregelen mogelijk om de tevredenheid van de patiënt te verhogen?

20

25

30

35

40

Methode literatuuranalyse Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstelling: - Is er een relatie tussen preoperatieve verwachtingen van de patiënt en het succes van een TKP operatie [in termen van klinische uitkomsten en patiënttevredenheid]? Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte klinische resultaten (overall verbetering, gewrichtspijn, gewrichtsfunctie, stijfheid van het gewricht) en patiënttevredenheid voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten. De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities. Zoeken en selecteren (Methode) In de databases Medline (OVID) en Embase is met relevante zoektermen gezocht vanaf 2006 naar onderzoek dat de relatie tussen preoperatieve patiëntverwachtingen en het succes van een TKP operatie bij patiënten met gonartrose bestudeert. De zoekverantwoording is weergegeven in de bijlage. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: (systematische review van) vergelijkend onderzoek naar de relatie tussen preoperatieve patiëntverwachtingen en behandelsucces (overall klinische resultaten [samengestelde scores], pijn, gewrichtsfunctie, stijfheid, en patiënttevredenheid), bij patiënten die een primaire TKP operatie hebben ondergaan. De initiële literatuurzoekactie werd beperkt tot systematische reviews en leverde zestien treffers op. Op basis van titel en abstract werd een studie geselecteerd (Haanstra 2012). De SR van Haanstra (2012) dekt de literatuur tot september 2012, en is in een tweede zoekactie aangevuld met recenter onderzoek. Deze aanvullende zoekactie leverde 145 treffers. Op basis van titel en

90

5

10

15

20

25

30

35

40

45

abstract werden zes studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens vijf studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en 1 studie definitief geselecteerd. In totaal omvat de literatuuranalyse twee onderzoeken (Haanstra 2012; Adie 2012). Voor een overzicht van de belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten, en een beoordeling van de studiekwaliteit, wordt verwezen naar de bijlagen.

Samenvatting literatuur Er zijn geen interventiestudies gevonden die de effecten van verwachtingsmanagement bij de patiënt op het succes van een TKP operatie analyseren. De literatuuranalyse beperkt zich derhalve tot observationele studies die de associatie tussen preoperatieve patiëntverwachtingen en operatiesucces bestuderen. Haanstra (2012) is een recente SR van zeer goede kwaliteit (zie tabel quality assessment systematic reviews in de bijlage). Haanstra dekt de literatuur tot 20 september 2012 en includeert achttien prospectieve cohortstudies die de associatie tussen preoperatieve patiëntverwachtingen en het succes van een totale knieoperatie of totale heupoperatie analyseren bij volwassen patiënten. Retrospectieve studies worden uitgesloten vanwege het hoge risico op vertekening (recall bias) bij het meten van de preoperatieve patiëntverwachtingen. Van de achttien geïncludeerde onderzoeken richten tien studies zich uitsluitend op TKP patiënten of bevatten een subgroep analyse van TKP patiënten; het aantal deelnemers varieert tussen 45 en 598. Haanstra beoordeelt de studiekwaliteit op een 19-puntsschaal (Hayden 2006; zie evidencetabel in de bijlage). Kwaliteitsscores van de TKP studies variëren tussen 1 en 15 punten (6 tot 79% van de maximale score), in vier studies is sprake van adequate multivariate correctie voor confounders, slechts twee studies gebruiken gevalideerde vragenlijsten voor het meten van preoperatieve patiëntverwachtingen. De studies verschillen zowel in het moment waarop de preoperatieve patiëntverwachtingen worden gemeten als het moment waarop het succes van de operatie in kaart wordt gebracht. Vaak wordt het construct patiëntverwachtingen niet goed gedefinieerd. Mede op basis van de gebruikte meetinstrumenten kan onderscheid gemaakt worden tussen patiëntverwachtingen met betrekking tot uitkomsten van de operatie (outcome expectations), en met betrekking tot de zelfredzaamheid (self-efficacy expectations; Haanstra 2012). Als gevolg van de grote klinische heterogeniteit tussen de studies, kunnen resultaten niet worden gepoold, en moeten de associaties tussen preoperatieve patiëntverwachtingen en het succes van de TKP operatie in termen van overall verbetering, gewrichtspijn, -functie, -stijfheid, en patiënttevredenheid afzonderlijk worden beoordeeld. In de evidencetabel zijn de resultaten samengevat voor zover het multivariate analyses betrof en de follow-up tenminste zes weken bedroeg (zie bijlage). Vier studies analyseren de overall verbetering na een TKP operatie en vinden geen statistisch significante associatie met preoperatieve verwachtingen (outcome expectations, self-efficacy expectations). Uit de studies die gewrichtspijn of -functie analyseren, komt geen duidelijk beeld naar voren: positieve of negatieve associaties, of geen (statistisch significante) associatie. Geen van de TKP studies rapporteert gewrichtsstijfheid. Tenslotte zijn er twee studies die patiënttevredenheid analyseren. Bij een follow-up van meer dan zes maanden wordt in geen van beide studies een statistisch significante associatie gevonden tussen preoperatieve verwachtingen (outcome expectations) en patiënttevredenheid.

91

Samenvattend, is er geen bewijs voor een eenduidige relatie tussen preoperatieve verwachtingen van de patiënt en het succes van een TKP operatie.

5

10

Dit beeld verandert niet na update van de SR van Haanstra (2012) en inclusie van de prospectieve cohortstudie van Adie (2012). Deze Australische studie richt zich op de vraag of de setting, privaat of openbaar ziekenhuis, invloed heeft op de tevredenheid van patiënten zes of twaalf maanden na een primaire totale knie- of heupoperatie. De studie bevat geen kwantitatieve gegevens met betrekking tot de associatie tussen preoperatieve patiëntverwachtingen en postoperatieve patiënttevredenheid. Wel blijkt uit de resultaten dat de preoperatieve patiëntverwachtingen een sterke confounder zijn van de associatie tussen setting en patiënttevredenheid. Deze resultaten suggereren dat er een aanzienlijk verschil bestaat in de verwachtingen tussen patiënten die in een private kliniek worden behandeld en patiënten die in een openbaar ziekenhuis worden behandeld. De toepasbaarheid (externe validiteit) van deze Australische studie voor de Nederlandse gezondheidszorg is echter twijfelachtig.

15

20

25

Bewijskracht van de literatuur De literatuurconclusie met betrekking tot de associaties tussen preoperatieve patiëntverwachtingen (outcome expectations, self-efficacy expectations) en het succes van een TKP operatie (overall verbetering, gewrichtspijn, gewrichtsfunctie, stijfheid van het gewricht, patiënttevredenheid) is gebaseerd op observationeel onderzoek van wisselende kwaliteit (beperkingen in onderzoeksopzet en –uitvoering) en met inconsistente resultaten. De bewijskracht volgens GRADE is derhalve zeer laag.

Conclusies

Zeer Laag GRADE

Er is geen eenduidige relatie aangetoond tussen preoperatieve verwachtingen van de patiënt en het succes van de TKP operatie. Dit geldt ongeacht de definitie van succes, in termen van overall verbetering, gewrichtspijn, gewrichtsfunctie, stijfheid van het gewricht, of patiënttevredenheid. Bronnen: Haanstra 2012

30

Overwegingen De preoperatieve verwachtingen zouden een belangrijke determinant voor patiënttevredenheid zijn (Nilsdotter 2009; Noble 2006; Jones 2007; Poultsides 2012; Scott 2010). Uit de systematische literatuuranalyse moet echter worden geconcludeerd dat er geen eenduidige relatie tussen preoperatieve verwachtingen van de patiënt en postoperatieve patiënttevredenheid is aangetoond. Echter een verband is ook niet uit te sluiten, hiervoor zijn het aantal studies te laag, hun omvang te gering en de studiekwaliteit laat te wensen over.

35 De patiënttevredenheid is niet altijd te verklaren door bijvoorbeeld complicaties of comorbiditeit, maar lijkt door meerdere factoren beïnvloed te worden. Zo blijken een jonge leeftijd (Jones 2007; Bourne 2010), het vrouwelijk geslacht (Jones 2007), een individuele levensstijl (Jones 2007; Bourne

92

5

10

15

2010), een lange postoperatieve opname (Jones 2007), valgus alignement van de knie (Narayan 2009) en overgewicht (Narayan 2009; Dowsey 2010) allen onafhankelijk een risicofactor voor ontevredenheid van de patiënt te zijn. Daarnaast spelen psychologische variabelen als angstklachten en depressieve klachten ook een rol (Scott 2010; Vissers 2010; Hossain 2011; Lingard 2007; Gandhi 2008). Betreffende pijnverlichting verwachtte 98% van de patiënten veel minder of minder pijn te hebben. Dit blijkt na 12 maanden bij 93% van de patiënten daadwerkelijk het geval te zijn. Na vijf jaar blijkt 63% minder of veel minder pijn dan preoperatief te ervaren (Nilsdotter 2009). Wat betreft het functioneren op het gebied van de ADL, verwachtte 96% van de patiënten een beter of veel beter functioneren. Na zes maanden gaf 76% aan daadwerkelijk beter of veel beter te functioneren, wat na 12 maanden toenam tot een percentage van 90% (Nilsdotter 2009). 39% van de patiënten verwacht qua mobiliteit na de operatie onbeperkt en op even terrein te kunnen lopen. Een resultaat wat in werkelijkheid, één jaar na de operatie, 28% van de patiënten lukt (Nilsdotter 2009). Wat betreft de mogelijkheden qua vrijetijdsbesteding zijn de verschillen groter. 41% van de patiënten verwacht postoperatief weer te kunnen golfen, waarvan 5% met de TKP zelfs denkt nog actiever te kunnen sporten. In werkelijkheid golft één jaar na de operatie slechts 24% en sportte er niemand uit het cohort zeer actief. Het merendeel was wel in staat licht of zwaar huishoudelijk werk te verrichten (Nilsdotter 2009).

20 In de praktijk wordt er vaak vanuit gegaan, dat patiënten na een eerdere TKP aan de contralaterale zijde, een realistisch verwachtingspatroon hebben. Dit blijkt echter niet het geval te zijn. Daarom wordt geadviseerd om ook bij patiënten met een eerdere TKP het verwachtingspatroon te toetsen en dit zo nodig bij te stellen (Poultsides 2012). 25 Ook de verwachting dat door implantatie van een totale knieprothese en de daardoor betere mobiliteit de patiënt meer zal gaan bewegen, en daardoor ook een eventueel te hoog preoperatieve lichaamsgewicht zal reduceren is niet reëel (Zeni 2010; Heisel 2005; Chang 2013; Stets 2010; Woodruff 2001; Riddle 2013). 30 Betreffende de beeldvorming van de patiënt moet de invloed van de industrie niet worden onderschat. Steeds vaker verschijnen er advertenties met sportende senioren na een TKP. Een activiteitenniveau dat postoperatief zeker niet voor iedere patiënt is weggelegd (zie hiervoor de module belastbaarheid bij sport en werk). 35 Het is belangrijk voor zowel de patiënt, de huisarts, als de orthopedisch chirurg om een realistisch verwachtingspatroon te scheppen door middel van uitgebreide voorlichting aan de patiënt.

40

Aanbevelingen Neem maatregelen met betrekking tot patiëntverwachtingen, niet in het kader van het verhogen van patiënttevredenheid en het succes van een TKP operatie, maar in het kader van goede informatievoorziening aan de patiënt.

93

Breng de verwachtingen van de patiënt in kaart en creëer een realistisch verwachtingspatroon, onder andere met betrekking tot: - pijn; - revalidatieduur; - gewichtsreductie; - sportbeoefening; - beroepsactiviteiten. Geef goede preoperatieve informatie en toon begrip voor de vaak langdurige en intensieve revalidatie. Voor verwachtingen met betrekking tot sportbeoefening en beroepsactiviteiten wordt verwezen naar de module belastbaarheid bij sport en werk.

Literatuur 5

10

15

20

25

30

35

Adie S, Dao A, Harris IA, et al. Satisfaction with joint replacement in public versus private hospitals: a cohort study. ANZ J Surg 2012;82:616-24. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06113.x. Epub 2012 Jul 26. PubMed PMID: 22834486. Baker PN, van der Meulen JH, Lewsey J, et al. The role of pain and function in determining patient satisfaction after total knee replacement. J Bone Joint Surg [Br] 2007;89-B:893-900. Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, et al. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin. Orthop Relat Res 2010;468:57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9. PubMed PMID: 19844772. Brokelman RBG. Patient and surgeon satisfaction after knee and hip arthroplasty. Dissertation, Radboud Universiteit Nijmegen 2012. http://hdl.handle.net/2066/108979. Chang MJ, Kang YG, Chang CB, et al. The patterns of limb length, height, weight and body mass index changes after total knee arthroplasty. J Arthroplasty 2013;28:1856-1861. Dowsey MM, Liew D, Stoney JD, et al. The impact of pre-operative obesity on weight change and outcome in total knee replacement: a prospective study of 529 consecutive patients. J Bone Joint Surg Br 2010;92:513-520. Gandhi R, Davey JR, Mahomed NN. Predicting patient dissatisfaction following joint replacement surg. J Rheumatol 2008;35:2415-2418. Haanstra TM, van den Berg T, Ostelo RW, et al. Systematic review: do patient expectations influence treatment outcomes in total knee and total hip arthroplasty? Health Qual Life Outcomes 2012;10:152. PubMed PMID: 23245187. Hayden JA, Cote P, Bombardier C. Evaluation of the quality of prognosis studies in systematic reviews. Ann Intern Med 2006;144:427–437. PubMed PMID: 16549855. Heisel C, Silva M, dela Rosa MA, etal. The effects of lower-extremity total joint replacement for arthritis on obesity. Orthopedics 2005;28:157-159. Hossain M, Parfitt DJ, Beard DJ, et al. Does pre-operative psychological distress affect patient satisfaction after primary total hip arthroplasty? BMC Musculoskelet Disord 2011;12:122. Kievit AJ, van Geenen RC, Kuijer PP, et al. Total Knee Arthroplasty and the Unforeseen Impact on Return to Work: A CrossSectional Multicenter Survey. J Arthroplasty 2014 [Epub ahead of print] PubMed PMID: 24524779. Lingard EA, Riddle DL. Impact of Psychological Distress on Pain and Function Following Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am 2007;89:1161-1169. Narayan K, Thomas G, Kumar R. Is extreme flexion of the knee after total knee replacement a prerequisite for patient satisfaction? Int Orthop 2009;33:671–674. Nilsdotter AK, Toksvig-Larsen S, Roos EM. Knee arthroplasty: are patients’ expectations fulfilled? Acta Orthop 2009;80:55–61. Noble PC, Conditt MA, Cook KF, et al. The John Insall Award: Patient expectations affect satisfaction with total kneearthroplasty. Clin Orthop Relat Res 2006;452:35-43. Poultsides LA, Ghomrawi HM, Lyman S, et al. Change in preoperative expectations in patients undergoing staged bilateral primary total knee or total hip arthroplasty. J Arthroplasty 2012;27:1609-1615.e1. PubMed PMID: 22480523. Riddle DL, Singh JA, Harmsen WS, et al. Clinically important body weight gain following knee arthroplasty: a five-year comparative cohort study. Arthritis Care Res 2013;65:669-677.

94

5

Scott CE, Howie CR, MacDonald D, et al. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br 2010;92:1253-1258. Stets K, Koehler SM, Bronson W, et al. Weight and body mass index change after total joint arthroplasty. Orthopedics 2010;33:386. Vissers MM, de Groot IB, Reijman M, et al. Functional capacity and actual daily activity do not contribute to patient satisfaction after total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord 2010;11:121. Woodruff MJ, Stone MH. Comparison of weight changes after total hip or knee arthroplasty. J Arthroplasty 2001;16:22-24. Zeni JA, Snyder-Mackler L. Most patients gain weight in the 2 years after total knee arthroplasty: comparison to a healthy control group. Osteoarthritis Cartilage 2010;18:510-514. PubMed PMID: 20060949.

10 Zoekverantwoording Database Medline (OVID) 2006-jan. 2014 Engels, Nederlands, Duits, Frans

Embase (Elsevier)

Zoektermen 1 Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or replace* or prosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (21831) 2 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*) or gonarthrosis).ti,ab. or Osteoarthritis, Knee/ (73107) 3 "prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or endoprosthes*.ti. (145140) 4 2 and 3 (3615) 5 1 or 4 (23130) 9 limit 5 to (yr="2006 -Current" and (dutch or english or french or german)) (11088) 18 "Self Efficacy"/ or "Health Knowledge, Attitudes, Practice"/ or (expectation or expectations or expectancy or expectance or credibility or "patient preference" or "self efficacy" or "health knowledge" or "health attitude" or "attitude to health" or belief*).ti,ab. (201329) 19 5 and 18 (369) 20 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or ((systematic* or literature) adj2 review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (195218) 21 19 and 20 (16)

Totaal 16 SR vanaf 2006 Diverse designs vanaf 2012 145

22 limit 19 to yr="2012 -Current" (100) – vanaf searchdatum Review Haanstra 25 22 not 21 (90) prosthesis'/exp/mj OR 'knee endoprosthesis'/exp/mj OR 'knee arthroplasty'/exp OR (knee* NEAR/5 (arthroplas* OR replace* OR prosthe* OR endoprosthe* OR implant*)):ab,ti OR 'total knee':ab,ti OR tka:ab,ti OR tkr:ab,ti OR ('knee'/exp/mj OR knee*:ti OR ((osteoarthri* OR arthrosis OR arthrit*) NEAR/3 knee*):ab,ti OR gonarthros*:ab,ti AND ('joint prosthesis'/exp/mj OR prosthe*:ti OR implant*:ti OR endoprosthe*:ti)) AND (expectation:ab,ti OR expectations:ab,ti OR expectancy:ab,ti OR expectance:ab,ti OR credibility:ab,ti OR 'patient preference':ab,ti OR 'self efficacy':ab,ti OR 'health knowledge':ab,ti OR 'health attitude':ab,ti OR 'attitude to health':ab,ti OR belief*:ab,ti) AND ([dutch]/lim OR [english]/lim OR [french]/lim OR [german]/lim) AND [embase]/lim AND [2012-2014]/py NOT 'conference abstract':it 119 referenties, 57 uniek

Tabel 5.1 Auteur en jaartal Hirschmann 2013 Jones 2012 Klit 2013 Scott 2012

Exclusie na het lezen van het volledige artikel Redenen van exclusie Verkeerde PICO; meet geen preoperatieve patiëntverwachtingen Verkeerde PICO; verkeerde uitkomstmaat Verkeerde PICO; meet geen preoperatieve patiëntverwachtingen Verkeerde PICO; bestudeert relatie met bevrediging (fulfillment)

van

preoperatieve

95

Ghomrawi 2013

patiëntverwachtingen Verkeerde PICO; bestudeert prognostische factoren voor (hoge) patiëntverwachtingen

96

Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)

5

10

15

Research question: What complementary measures are effective in increasing patient satisfaction and the success of a total knee arthroplasty? Is there an association between pre-operative patient expectations and the success of a total knee arthroplasty? Study Appropriate and Comprehensive Description of Description of Appropriate adjustment for Assessment of Enough Potential risk Potential clearly focused and systematic included and relevant potential confounders in scientific similarities of publication conflicts of question?1 literature search?2 excluded characteristics observational studies?5 quality of between bias taken into interest studies?3 of included included studies to account?8 reported?9 4 6 studies? studies? make combining them First author, reasonable?7 year Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear/notapplicable Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Haanstra Yes Yes Yes Yes Yes* Yes No* No** No** 2012 *meta-analysis (pooling) not possible due to clinicial heterogeneity **publication bias and bias as a result of conflicts of interest are unlikely 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s) Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.) Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)? 8. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.

97

9. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

98

Table of quality assessment – prognostic studies

5

(The criteria used in this checklist are adapted from: Altman DG (2001). Systematic reviews of evaluations of prognostic variables. In: Egger M, Smith GD, Altman DG (eds.). Systematic reviews in health care. London: BMJ Books; Laupacis A, Wells G, Richardson WS, Tugwell P (1994). Users' guides to the medical literature. How to use an article about prognosis. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA,272:234-7) Research question: What complementary measures are effective in increasing patient satisfaction and the success of a total knee arthroplasty? Is there an association between pre-operative patient expectations and the success of a total knee arthroplasty? Study Was there a representative and Was follow-up Was the outcome of Was the prognostic factor Was loss to follow-up / Was there statistical reference well-defined sample of patients sufficiently long and interest defined and of interest defined and incomplete outcome data adjustment for all at a similar point in the course of complete? adequately measured? adequately measured? described and acceptable? important prognostic (first author, the disease? factors? year of (yes/no/unclear) (yes/no/unclear) publication) (yes/no/unclear) (yes/no/unclear) (yes/no/unclear) (yes/no/unclear) Adie 2012 Yes Yes No* Yes Yes Yes* * compares patient satisfaction in public and private hospitals; analyses include patient expectations at baseline, but effect estimates (OR) are not reported

10

15

A1: Meta-analysis of at least 2 independent studies of level A2 A2: Prospective inception cohort* (patients enrolled at same point in disease course), adequate study size and follow-up (≥80%), adequate control for confounding and no selective loss to followup B: Prospective cohort* but not fulfilling all criteria for category-A2, retrospective cohort study or, case-control study, or cross-sectional study C: non-comparative study * untreated controls from a RCT can also be considered as a cohort.

99

Evidence table for prognostic studies Research question: What complementary measures are effective in increasing patient satisfaction and the success of a total knee arthroplasty? Is there an association between pre-operative patient expectations and the success of a total knee arthroplasty? Study Study Patient Prognostic factor(s) Follow-up Outcome measures and effect Comments reference characteristics characteristics size Haanstra SR of cohort Inclusion criteria SR: Prognostic factor of interest: Endpoint of follow-up: overall improvement, pain, Haanstra et al conclude that 2012 studies >18 years, THP or pre-operative patient See outcome measures function, there were no significant TKP, prospective expectations (outcome stiffness and satisfaction at <6 associations found between [individual Literature search cohort design, expectations, process weeks [not shown in this table], patient expectations and overall study up to 20 Sept expectations expectations, self-efficacy 6 weeks- 6 months, >6 months. improvement, satisfaction and characteristics 2012 measured before expectations) stiffness. Both significant deduced from surgery, association >80% complete data for heterogeneity (especially positive and non-significant [1st author, 8 studies described with at Multivariate adjustment expectation measurement / differences in measurement of associations were found year of reporting THP of least 1 outcome of Sufficient confounders outcome measurement expectations) did not allow for the association between publication combined interest, unadjusted included? A: +/+ pooling expectations and pain and ]] TKP/THP [not or adjusted analysis, Appropriate method adj B: -/function. Great variety was seen shown] English or Dutch used? C: +/+ statistical significance: p<0.05 in definitions and measurement PS., study language A: +/+ D: ?/+ ns= not sign (p>0.05) methods of expectations. characteristics 10 studies B: +/E: ?/+ and results reporting TKP Exclusion criteria SR: C: -/+ F: -/significant ‘in general there is limited are extracted data separately: retrospective D: -/? G: ?/+ importance:correlation evidence for an association from the SR A: vd Akker 2007 studies; studies E: +/+ H: +/+ coefficient > 0.3 or < −0.3 between patients expectations (unless stated B: Cross 2009 assessing association F: +/+ I: ?/and treatment outcomes in TKA otherwise) C: Engel 2004 between whether G: -/J: ?/+ PS. negative correlation = higher and THA’ D: Lingard 2006 expectations were H: +/+ Studies A/C/H have proper expectations are associated with E: Lopez 2011 met after surgery I: -/completeness of data; a worse outcome Study quality (risk of bias) F: Mannion 2009 and treatment J: +/D/E/G/J may also have Method based on Hayden et al G: Nilsdotter 2009 outcomes Studies A/E/F/H have proper proper completeness of data only data shown after (2006), using 19-item scale H: Riddle 2009 adjustment for confounders adjustment for confounders, covering 5 domains (study I: Suda 2010 18 studies included and for 6 weeks- 6 months, and participation; measurement of J: Vissers 2010 13 prim TKP/THP (1 >6 months [for details and data determinant, outcome, and

100

Study design: cohort studies

revisions included; 4 not specified)

on THP or TKP/THP combined, see Haanstra 2012]

10 studies report on TKP separately [A-J]

associations with determinant: E1= outcome expectations E2= efficacy expectations ns= not sign (p>0.05)

Important patient characteristics at baseline: N; timing of expectation measurement; outcome measure A: 123; 6w prior surg; WOMAC overall, SF-36 phys B: 106; ‘preoperative’; WOMAC - pain change, function change, stiffness change C: 78; 2w prior surg; WOMAC -pain, function, -stiffnes, Overall recovery (clinical assessment) D: 598; 6w prior surg; WOMAC –pain, -function, Satisfaction E: 272; within 1 month prior surg;

(1) Overall improvement for 6 weeks- 6 months E1 C: Beta -0.107 (ns) No association? [only 1 study] E2 A: Beta 0.09 (ns) C: Beta -0.193 (ns) E: ns No association found >6 months E1 F: ns No association? [only 1 study] E2 No data available (2) Pain for 6 weeks- 6 months E1 C: Beta 0.364 (p<0.01) Association? [only 1 study] E2 C: Beta -0.388 (p<0.01)

confounding; analysis) A: 15/19 (79%) B: 7/18 (39%) C: 11/19 (58%) D: 10/19 (53%) E: 14/19 (74%) F: 11/19 (58%) G: 8/18 (44%) H: 13/19 (68%) I: 1/18 (6%) J: 11/18 (61%) Note that 9/18 (50%) of the TKP/THP studies included in Haanstra (2012) did not define patient expectations, and the other 9 studies all used different definitions. Note that the measurement moment of expectations ranged from 6w to 1d before surgery. Later expectations are likely to be more realistic and will be stronger correlated with outcomes. Conclusions [added] TKP+THP overall improvement: unclear assoc Pain: unclear assoc

101

WOMAC –pain, function, KSRS – total, -knee, function F: 146; approx 2w prior surg; Global outcome, Satisfaction with surgery G: 102; ‘preoperative’;SF-36 physical function H: 157; ‘preoperative’; WOMAC –pain, -function I: 130; 1m prior surg; ? J: 45; approx 6w prior surg; Satisfaction with surgery

H: OR=0.80 E: ns Unclear association >6 months E1 D: p<0.05 Association? [only 1 study] E2 No data available

Function: unclear assoc Stiffness: unclear assoc Patient satisfaction: no assoc TKP only Overall improvement: no assoc Pain: unclear assoc Function: unclear assoc Stifness: no data available Patient satisfaction: no assoc

(3) Function for 6 weeks- 6 months E1 C: Beta 0.081 (ns) No association? [only 1 study] E2 A: Beta 0.18 C: Beta -0.337 (p<0.05) H: ns E: ns Unclear association >6 months E1 D: ns No association? [only 1 study] E2 No data available (4) Stiffness No data available

102

(5) Patient satisfaction for 6 weeks- 6 months No data available

Adie 2012

Prospective cohort Multicentre; 2 public and 2 private hospitals; Sydney, Australia Fundig and potential conflicts of interest: not stated

Inclusion criteria: competent in English to complete survey; scheduled for primary THA or TKA unicompartmental knee replacements, hip resurfacing procedures or revision procedures were excluded. Exclusion criteria: unicompartmental KA; hip resurfacing; revision procedures April 2007 – Dec 2008:

Describe prognostic factor(s) and method of measurement: Primary prognostic factor is public/private hospital, with patient satisfaction with surgery as outcome (at 6m and 12 followup) observer and patientcompleted data: demographics (age, sex, employment status and residential status); medical data (joint replaced, comorbidity, surgeon, hospital, preoperative education class, previous joint replacement);Expectation

Endpoint of follow-up: months, 12 months

6

For how many participants were no complete outcome data available? For all patienst (THA+TKA) Withdrawals Public 35/219 (16%) Private 10/157 (6.4%) Lost at 6 months Public 11/184 (6%) Private 4/147 (2.7%) Reasons for incomplete outcome data described?

>6 months E1 D: ns F: ns [expect pain/satisf] F: ns [ecpect funct lim/satisf] F: ns (expect recov time/satisf] No association found E2 No data available Primary outcome: Likert scale satisfaction 6 and 12 months follow-up questionnaires (mailed): SF-36 and Oxford surveys, Expectation survey, Satisfaction with surgery using two measures Expectation survey: the 19-item survey but now patients were asked whether their expectations were met for each item (‘yes/no’) Satisfaction with surgery: (1) 4point Likert scale graded as ‘very satisfied’, ‘moderately satisfied’, ‘moderately unsatisfied’ and ‘very unsatisfied’; (2) whether

Authors conclude that satisfaction rates were high in both public and private patients (approximately 90%) at 6 and 12 months, but private patients were less likely to be satisfied after adjusting for the strong effect of patient expectation. ‘Joint replacement outcomes are similar for patients treated in public and private hospitals. Surgeons should manage patient expectation prior to surgery, particularly in private patients’ Note: results show that patient expectations differ between

103

649 patients screened 331 (184 public, 147 private; 215 knees, 116 hips) included

survey; Joint-specific patientreported pain and function (Oxford hip or knee score); Health-related quality of life (physical; mental)

N=331 THA+TKA N=215 knees

Expectation survey: validated 19-item survey (5-point Likert scale); expectation to improve in each component (0 = ‘no improvement’ and 4 =‘significant improvement’) and importance of each component

Study compares public with private patients Sex (public/private) Male 37%/41% Age 68 (SD 9.8) / 68 (12.3) Comorbidity 53%/39% Education session 90%/61% SF-36 (PCS) 30.6 (SD 7.0)/ 31.4 (7.4) SF-36 (MCS) 44.4 (12.6)/ 50.2 (12.5) Oxford 16.8 (SD 8.0)/ 20.7 (8.5) Expectation score 217 (62)/212 (61)

Logistic regression for patient satisfaction at 6 and 12 months; co-variates: age, sex, surgeon, co-morbidity, previous joint replacement, employment status, lives with others, education class attendance, and baseline expectation, function and quality of life scores Optimization of the multivariate model (stepwise backward logistic regression) Primary analyses for all joint replacements; secondary analyses for hip and knee

patient would have surgery again (‘yes/no’) Patient satisfaction at 6 months Public/private Very satisf 66% / 64% Mod satisf 24% / 24% Mod unsatisf 6% / 8% Very unsatisf 4% / 3% Do it again 85% / 78% Expectations met 66% / 72% Patient satisfaction at 12 months Public/private Very satisf 67% / 68% Mod satisf 23% / 22% Mod unsatisf 7% / 8% Very unsatisf 3% / 2% Do it again 81% / 85% Expectations met 64% / 76% Multivar model patient satisfaction Odds ratio (OR) for private vs public 6 months, all joints OR=0.46 (p=0.17; ns) 6 months, TKP only OR= 0.41 (p=0.20; ns)

public and private patients. When the prognostic factor (public/private) is adjusted for (the difference in) patient expectations, there is a statistically significant difference in patient satisfaction between public and private patients: private patients are more likely dissatisfied at 12 months followup (at 6 months, the OR is statistically not significant) Note: in Australia 70% of joint replacements are performed in private hospitals. This situation does not apply to the Netherlands! Note: methods section states that baseline expectations were entered into the model; results/discussion mention ‘The strongest confounding variable was whether patients’ expectations were met’ [… i.e. text is confusing with respect to whether expectations or fulfillment of expectations are entered into the statistical models ..]

12 months, all joints

104

replacements separately

OR= 0.16 (p<0.01) 12 months, TKP only OR= 0.22 (p=0.02)

105

Hoofdstuk 6

5

10

15

20

25

Prothese-ontwerpen

Uitgangsvraag Wat is de plaats van de verschillende prothese ontwerpen? De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen: 6.1 Welk type knieprothese verdient de voorkeur: achterste kruisbandsparende of -opofferende knieprothese? 6.2 Welk type insert verdient de voorkeur: mobile of fixed bearing insert? 6.3 Welk type knieprothese verdient de voorkeur: gecementeerde of ongecementeerde knieprothese? 6.4 Welk type knieprothese verdient de voorkeur: “high flex knieprothese” of conventionele knieprothese? 6.5 Wat is de waarde van het additioneel plaatsen van een patellacomponent bij een TKP?

6.1 Welk type knieprothese verdient de voorkeur: achterste kruisbandsparende of -opofferende knieprothese? Inleiding Bij het plaatsen van een totale knieprothese wordt een belangrijk onderscheid gemaakt in het wel of niet sparen van de achterste kruisband. Deze keuze heeft direct invloed op de keuze van het type prothese dat geplaatst wordt. Wereldwijd worden beide technieken toegepast met duidelijke voor- en tegenstanders Van belang is of de keuze tussen een achterste kruisbandsparende (CR, cruciate retaining) of achterste kruisbandopofferende knieprothese (PS, posterior stabilized) van invloed is op de uitkomsten ten aanzien van functie, klinische resultaten, patiënttevredenheid en levensduur van de prothese.

30 Methode literatuuranalyse Om deze uitgangsvraag te kunnen beantwoorden bleek de oriënterende zoekactie naar systematische reviews bij aanvang van de richtlijnontwikkeling (zie Methodiek Richtlijnontwikkeling) voldoende (voor toelichting, zie Zoeken en selecteren). 35

40

Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte de klinische resultaten (pijn [VAS]; samengestelde scores [KSS, HSS, IKS, WOMAC, OKS, KOOS]), gewrichtsfunctie (bewegingsbereik [ROM; toename ten opzichte van preoperatieve ROM], buigen, strekken, stabiliteit), activiteiten van dagelijks leven (ADL), bijwerkingen en complicaties (revisies; levensduur van de prothese) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

106

De werkgroep beschouwt prothese-instabiliteit op basis van RSA als een mogelijke (indirecte) uitkomstmaat voor het risico op revisie als gevolg van aseptische loslating (Ryd 1995).

5

10

De werkgroep definieerde een klinisch relevant verschil als een verschil van tenminste: 5o (ROM), 10 punten (KSS; maximum score is 100), 10 punten (HSS; maximum score is 100), 10 punten (WOMAC; maximum score is 100), 1 punt (pijn [VAS]; maximum score is 10; Kelly 2001), 1% (revisie; middellange termijn [5-10 jaar]), en 2% (revisie; lange termijn [> 10 jaar]). Zoeken en selecteren (Methode) In de oriënterende zoekactie naar bestaande buitenlandse richtlijnen en systematische reviews bij aanvang van de richtlijnontwikkeling (zie Methodiek Richtlijnontwikkeling), werd een relevant Cochrane review gevonden (Jacobs 2005), waarvan een update is verschenen in 2013 (Verra et al., 2013). Deze zeer recente Cochrane review dekt de literatuur tot 6 december 2012, zodat een aanvullende zoekactie achterwege kon blijven.

15 De literatuuranalyse is gebaseerd op deze systematische review (Verra 2013). Voor uitgebreide studiekarakteristieken en resultaten wordt verwezen naar de bewuste Cochrane review (Verra 2013). 20

Voor de uitkomstmaat levensduur van de prothese (ernstige complicaties, revisies) zijn tevens de landelijke protheseregisters van Zweden, Noorwegen, Denemarken, Groot Brittannië en Australië geraadpleegd.

25

Samenvatting literatuur De systematische review van Verra (2013) is een recent Cochrane review en daarmee van zeer goede kwaliteit (zie tabel quality assessment systematic reviews in de bijlage). Verra dekt de literatuur tot 6 december 2012 en includeert 17 RCT’s die de gunstige en ongunstige effecten van een achterste kruisbandsparende en –opofferende totale knieprothese vergelijken (voor een beoordeling van de studiekwaliteit van de individuele studies, zie Verra 2013). In alle gevallen gaat het om een primaire knieprothese bij patiënten met ernstige gonartrose, de groepsgrootte varieert tussen 10 en 250 patiënten (acht studies met groepsgroottes van tenminste 50), met een gemiddelde leeftijd van 66 tot 75 jaar. De gemiddelde follow-up varieert tussen 16 en 72 maanden. Een twaalftal studies vergelijkt kruisbandsparing in combinatie met een kruisbandsparend knieprothese-ontwerp (CR), met kruisbandopoffering in combinatie met een posterieur gestabiliseerd knieprothese-ontwerp (PS). Drie studies vergelijken kruisbandsparing met kruisbandopoffering in combinatie met hetzelfde (kruisbandsparende) knieprothese-ontwerp (Misra 2003, PFC; Shoji 1994, Total Condylar Modifier), en één studie vergelijkt alle drie mogelijke combinaties (kruisbandsparend ontwerp met kruisbandsparing of kruisbandopoffering, en posterieur gestabiliseerd ontwerp met kruisbandopoffering; Straw 2003, Genesis I).

30

35

40

De primaire uitkomstmaten zijn het bewegingsbereik van de geopereerde knie (ROM, range of motion) aan het einde van de studie, klinische resultaten (pijn; samengestelde scores), en complicaties (revisie). 45

107

5

10

15

20

Bewegingsbereik van de knie (ROM) Bij meta-analyse bedraagt het gemiddelde verschil (mean difference, MD) in ROM tussen kruisbandsparing en kruisbandopoffering: MD=-2,4o (95% betrouwbaarheidsinterval, 95%BI= [-4,6; -0,1]; 11 studies, n=1119 patiënten, 1440 knieën) in het voordeel van kruisbandopoffering (Figuur 6.1). Dit verschil is heterogeen (I2=58%). Bij exclusie van de twee studies met quasi-randomisatie is het verschil niet langer statistisch significant (MD=-2,0o; 95%BI=[-4,7; 0,6]). Als de meta-analyse wordt beperkt tot studies waarin CR wordt vergeleken met PS, bedraagt het verschil: MD=-3,3o (95%BI= [-6,2;-0,5]; acht studies; I2=63%) in het voordeel van de PS knieprothese met kruisbandopoffering. Deze meta-analyses geven aan dat het bewegingsbereik van de knie bij kruisbandopoffering groter is dan bij kruisbandsparing. Het gemiddelde verschil in bewegingsbereik (en grenswaarden van het 95%BI) bedraagt echter minder dan 5o en is daarmee klinisch niet relevant. Klinische resultaten Een meta-analyse van het domein pijn van de Knee Society Score (KSS-pijn) levert geen verschil op tussen kruisbandsparing en kruisbandopoffering, in beide groepen bedraagt de gemiddelde pijnscore 48,3 (MD= 0,01; 95%BI= [-1,40; 1,43]; 4 studies, n=656 patiënten, 1004 knieën). Het verschil in de Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) totaal score is eveneens statistisch niet significant (gemiddelde WOMAC totaalscore van respectievelijk 16.6 en 15.0 in de kruisbandsparende en kruisbandopofferende groep; MD= 0,8; 95%BI= [-1,5; 3,1]; 4 studies, n=531 knieën). Er is wel sprake van een statistisch significant verschil in het domein functie van de KSS (KSS-functie), MD=-2,3 (95%BI= [-4,3; -0,4]; 2 studies, n=1539 knieën) in het voordeel van de kruisbandopofferende groep. Het gemiddelde verschil in KSS-functie score (en de grenswaarden van het 95%BI) is echter minder dan 5 punten en is daarmee klinisch niet relevant.

25

108

Figuur 6.1 Meta-analyse van de vergelijking tussen kruisbandopoffering en kruisbandsparing met betrekking tot bewegingsbereik van de knie (range of motion, ROM). Retention Study or Subgroup

Mean

Sacrifice

SD Total Mean

Mean Difference

SD Total Weight

Mean Difference

IV, Random, 95% CI Year

IV, Random, 95% CI

1.1.1 CR versus PS Clark 2001 (1)

108.5 11.6

59 108.5 14.3

Straw 2003 (2)

102.7 11.6

66

110 14.3

20

114

Catani 2004

Maruyama 2004

97

15

122.2 14.8

69

10.3%

0.00 [-4.49, 4.49] 2001

101

11.4%

-7.30 [-11.25, -3.35] 2003

21

20

20 129.6 13.9

20

3.2% -17.00 [-28.31, -5.69] 2004

4.7%

-7.40 [-16.30, 1.50] 2004

Aglietti 2005

110 11.6

103

113 14.3

107

12.3%

-3.00 [-6.52, 0.52] 2005

Kim 2009 (3)

132 11.6

250

133 14.3

250

14.9%

-1.00 [-3.28, 1.28] 2009

Yagishita 2012

125.4 10.9

29 129.3 11.7

29

8.1%

-3.90 [-9.72, 1.92] 2011

Matsumoto 2012

125.3 11.6

25 121.6 14.3

25

6.2%

3.70 [-3.52, 10.92] 2012

621

71.1%

Subtotal (95% CI)

572

-3.34 [-6.18, -0.50]

Heterogeneity: Tau² = 9.20; Chi² = 19.12, df = 7 (P = 0.008); I² = 63% Test for overall effect: Z = 2.30 (P = 0.02) 1.1.2 Other types Shoji 1994

114.2

9.5

28 117.4 10.3

28

9.1%

-3.20 [-8.39, 1.99] 1994

Misra 2003 (4)

107.5 11.6

51 105.2 14.3

54

9.4%

2.30 [-2.67, 7.27] 2003

Roh 2012

124.3

42

44

10.4%

126

28.9%

-0.10 [-3.10, 2.91]

747 100.0%

-2.37 [-4.61, -0.13]

Subtotal (95% CI)

9.1

121

124 11.9

0.30 [-4.17, 4.77] 2012

Heterogeneity: Tau² = 0.92; Chi² = 2.30, df = 2 (P = 0.32); I² = 13% Test for overall effect: Z = 0.06 (P = 0.95) Total (95% CI)

693

Heterogeneity: Tau² = 7.39; Chi² = 23.80, df = 10 (P = 0.008); I² = 58%

Test for overall effect: Z = 2.07 (P = 0.04)

-20

-10

Favours sacrifice

0

10

20

Favours retention

Test for subgroup differences: Chi² = 2.36, df = 1 (P = 0.12), I² = 57.6% (1) at three years follow-up, weighted average sd from reported sd's in studies (Catani Yagishita Shoji) (2) Weighted average sd from reported sd's in studies (Catani Yagishita Shoji) (3) Weighted average sd from reported sd's in studies (Catani Yagishita Shoji) (4) Weighted average sd from reported sd's in studies (Catani Yagishita Shoji)

5

10

15

Een meerderheid van de studies vergelijkt kruisbandsparing (CR) in combinatie met een kruisbandsparend knieprothese-ontwerp, met kruisbandopoffering in combinatie met een posterieur gestabiliseerd (PS) knieprothese-ontwerp; random effects model (Verra 2013). Bijwerking en complicaties (revisie) De geïncludeerde studies hebben een studieduur die varieert tussen één en zes jaar en derhalve ontbreken (middel)lange termijn resultaten. In totaal worden in de zeventien geïncludeerde studies, vier revisies gerapporteerd in de kruisbandsparende groep en eveneens vier revisies in de kruisbandopofferende groep. Eén studie (Catani 2004) maakt melding van andersoortige heroperaties in verband met patella luxaties (één in kruisbandsparende versus twee in kruisbandopofferende groep) of inadequate knieflexie (één in kruisbandsparende groep). Er worden geen statistisch significante verschillen gevonden in aantal complicaties tussen de behandelgroepen. Hierbij dient wel rekening te worden gehouden met de beperkte studieduur van de geïncludeerde onderzoeken en het feit dat de studieomvang (power) is afgestemd op de primaire uitkomstmaten (ROM, kniescores), en onvoldoende is voor een betrouwbare analyse van

109

zeldzame uitkomsten (ernstige complicaties, revisies). Er worden geen statistisch significante verschillen beschreven tussen de behandelgroepen in radiologische predictors voor het risico op revisie zoals radiolucente lijnen. 5

10

15

20

In de verschillende nationale implantatenregisters wordt alleen in het NJR van de UK en Australië een onderscheid gemaakt tussen CR en PS implantaten. In beide registers wordt een lager revisiepercentage gemeld voor een CR prothese ten opzichte van een PS prothese. In het UK register (NJR 2012) wordt slechts een gering en klinisch niet relevant verschil waargenomen in het cumulatief percentage revisie na acht jaar follow-up, bij PS is het revisiepercentage 0,5% hoger dan bij CR. De percentages variëren per prothese-ontwerp, verschillen tussen PS en CR zijn klein en niet altijd statistisch significant. In het Australische register (AOANJRR, 2012) wordt eveneens een licht hoger percentage revisies bij primaire indicatie gonartrose vermeld voor PS knieprotheses i.v.m. CR knieprotheses, het verschil van 1,9% is klinisch relevant en statistisch significant (cumulatief percentage revisie over 11 jaar follow-up, respectievelijk 7,6% (95%BI=[6,7; 8,6]) en 5,7% (95%BI=[5,5; 6,0]). In deze analyses wordt niet gecorrigeerd voor potentiële confounders zoals protheseontwerp, patiëntengroepen, reden van revisie, en ervaring van de operateur. Patiënttevredenheid In één studie (Misra 2003) wordt de patiënttevredenheid gemeten op een 10-punts VAS, en wordt geen statistisch significant verschil gevonden tussen de behandelgroepen (respectievelijk 7,7 en 7,9 voor kruisbandsparing en kruisbandopoffering). Overige uitkomstmaten De geïncludeerde studies bevatten geen data met betrekking tot kosteneffectiviteit.

25

30

35

40

Samenvattend geven bovenstaande studies aan dat met een kruisbandsparende (CR) en kruisbandopofferende totale knieprothese (PS), vergelijkbare klinische resultaten worden bereikt, en dat er geen klinisch relevante verschillen zijn in gewrichtsfunctie, postoperatieve pijn, milde (niet zeldzame) bijwerkingen en complicaties, en patiënttevredenheid. Er zijn nog weinig gegevens beschikbaar met betrekking tot de levensduur van de knieprothese in relatie tot kruisbandsparing (CR) of kruisbandopoffering (PS). Analyse van nationale registers suggereert een klein en mogelijk klinisch relevant verschil in overleving op middellange termijn in het voordeel van CR.

Bewijskracht van de literatuur De bewijskracht voor de uitkomstmaat bewegingsbereik van de knie (ROM) is met twee niveaus verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (een meerderheid van de geïncludeerde RCT’s heeft een onduidelijke of matige studiekwaliteit), en onverklaarde heterogeniteit tussen de studies (inconsistentie). De bewijskracht voor de uitkomstmaat kniepijn is verlaagd met één niveau vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (twee van de vier geïncludeerde RCT’s heeft een onduidelijke of lage studiekwaliteit). De bewijskracht voor de uitkomstmaat klinisch resultaat, bepaald met behulp van samengestelde kniescores (KSS, HSS, WOMAC), is eveneens verlaagd met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet. De bewijskracht voor de uitkomstmaat levensduur, is voor zo ver gebaseerd op de geïncludeerde RCT’s verlaagd met drie

110

5

niveaus vanwege ernstige imprecisie (studies met een onvoldoende lange follow-up, geringe studieomvang) en indirectheid (indirecte uitkomstmaat). De bewijskracht voor de uitkomstmaat levensduur voor zover gebaseerd op landelijke protheseregisters is zeer laag; de registers zijn te beschouwen als cohortstudies (lage bewijskracht) met ernstige beperkingen in de onderzoeksopzet: verlaging van de bewijskracht met 1 niveau, met name door onvoldoende correctie voor confounders, leidt tot een zeer lage bewijskracht.

Conclusies Laag GRADE

Een kruisbandsparende knieprothese (CR) en een kruisbandopofferende knieprothese (PS) bieden een vergelijkbaar bewegingsbereik Bronnen: Verra (2013)

10 Matig GRADE

Een kruisbandsparende knieprothese (CR) en een kruisbandopofferende knieprothese (PS) bieden een vergelijkbaar klinisch resultaat in termen van postoperatieve kniepijn en samengestelde kniescores (KSS, HSS, WOMAC). Bronnen: Verra (2013)

Laag GRADE

Een kruisbandsparende knieprothese (CR) en een kruisbandopofferende knieprothese (PS) bieden een vergelijkbaar klinisch resultaat in termen van milde bijwerkingen en complicaties. Bronnen: Verra (2013)

Zeer Laag GRADE

Een kruisbandsparende knieprothese (CR) en een kruisbandopofferende knieprothese (PS) lijken een vergelijkbare levensduur te hebben op de korte termijn. Gebaseerd indirecte uitkomstmaten. Bronnen: Verra (2013)

Zeer Laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een kruisbandsparende knieprothese (CR) een licht hogere levensduur heeft dan een kruisbandopofferende prothese (PS) op de middellange termijn. Bronnen: NJR for England and Wales (2012); Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (2012)

15

111

No GRADE

Er zijn onvoldoende data beschikbaar voor een vergelijking tussen kruisbandsparende en kruisbandopofferende knieprothese, met betrekking tot patiënttevredenheid of kosteneffectiviteit. Bronnen: Verra (2013)

5

10

Overwegingen Eén van de aandachtspunten bij het plaatsen van een knieprothese is een optimale balancing van de achterste kruisband (AKB) ten behoeve van de voor-achterwaartse stabiliteit. Bij het gebruik van een kruisbandopofferende knieprothese wordt de afwezigheid van de AKB opgevangen door het prothese-ontwerp. In theorie geeft een PS knieprothese een grotere voorspelbaarheid ten aanzien van een femorale roll-back tijdens flexie in vergelijking met een kruisbandsparende knieprothese. Nadelen van een PS knieprothese zijn het risico op dislocatie van het PS mechanisme en fractuur of ernstige slijtage van de post.

15

20

Het protheseontwerp is duidelijk van invloed op de krachten die zich ontwikkelen op de post bij een PS knieprothese en hierdoor op de mate van extra polyethyleen wear (Nakayama 2005). Uit de literatuuranalyse komt echter naar voren dat er geen klinisch relevante verschillen kunnen worden vastgesteld tussen de resultaten van CR of PS knieprotheses ten aanzien van klinisch resultaat in termen van postoperatieve kniepijn en samengestelde kniescores (KSS, HSS, WOMAC). Ook worden er geen verschillen tussen de CR of PS knieprotheses gevonden in termen van milde bijwerkingen en complicaties. Er bestaan geen wezenlijke prijsverschillen tussen CR en PS knieprothesen. Tot slot is ten aanzien van de lange termijnresultaten (survival) onvoldoende literatuur beschikbaar om eventuele verschillen vast te kunnen stellen tussen CR en PS knieprotheses.

25 Aanbevelingen Er bestaat geen voorkeur voor het gebruik van een CR of PS prothese. Bij plaatsing van een CR prothese moet peroperatief op indicatie de mogelijkheid bestaan om te converteren naar PS prothese.

30

35

Literatuur Abdel MP, Morrey ME, Jensen MR, et al. Increased long-term survival of posterior cruciate-retaining versus posterior cruciatestabilizing total kneereplacements. J Bone Joint Surg Am 2011;93:2072-2078. AOANJRR. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry - Annual Report 2012. Link: www.aoa.org.au 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014). AOANJRR. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry, Hip and Knee Arthroplasty Annual Report 2012;p138. https://aoanjrr.dmac.adelaide.edu.au (accessed May, 6, 2013).

112

5

10

15

20

Catani F, Leardini A, Ensini A, et al. The stability of the cemented tibial component of total knee arthroplasty: posterior cruciate-retaining versus posterior-stabilized design. J Arthroplasty 2004;19:775-782. Engh GA. Is long-term survivorship really significantly better with cruciate-retaining total knee implants? J Bone Joint Surg Am 2011;93:e136(1-2). Jacobs WC, Clement DJ, Wymenga AB. Retention versus sacrifice of the posterior cruciate ligament in total knee replacement for treatment of osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Cochrane Database Syst Rev 2005;4:CD004803. Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J 2001;18:205-7. Misra AN, Hussain MR, Fiddian NJ, et al. The role of the posterior cruciate ligament in total knee replacement. J Bone Joint Surg Br 2003;85:389-392. Nakayama K, Matsuda S, Miura H, et al. Contact stress at the post-cam mechanism in posterior-stabilised total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br 2005;87:483-8. NJR. National Joint Registry for England and Wales. 9th Annual Report. http://www.njrcentre.org.uk 2012 (accessed May, 6, 2013). Rand JA, Trousdale RT, Ilstrup DM, et al. Factors affecting the durability of primary total knee prostheses. J Bone Joint Surg Am 2003;85-A:259-265. Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, et al. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br 1995;77:377-83. Shoji H, Wolf A, Packard S, et al. Cruciate retained and excised total knee arthroplasty. A comparative study in patients with bilateral total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res 1994;305:218-222. Straw R, Kulkarni S, Attfield S, et al. Posterior cruciate ligament at total knee replacement. Essential, beneficial or a hindrance? J Bone Joint Surg Br 2003;85:671–674. Verra WC, van den Boom LG, Jacobs W, et al. Retention versus sacrifice of the posterior cruciate ligament in total knee arthroplasty for treating osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev 2013;10:CD004803. [Epub ahead of print].

25 Zoekverantwoording

30

Database

Zoektermen

Cochrane Library (Wiley) Inceptionaug. 2012

#1 #2 #3 #4 26

(Knee* and (arthroplas* or replace* or prosthes*)):ti,ab,kw MeSH descriptor: [Knee Prosthesis] explode all trees MeSH descriptor: [Arthroplasty, Replacement, Knee] explode all trees #1 or #2 or #3 Cochrane reviews en protocollen

Aantal hits 26 SR

Tabel 6.2 Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie Er zijn geen studies geëxcludeerd (literatuuranalyse is gebaseerd op één recent systematisch review van zeer goede kwaliteit)

113

Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies based on AMSTAR checklist (Shea et al 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097) Research question: what is the optimum prosthesis design for TKA, posterior cruciate ligament retaining or sacrificing?

5 Study

10

15

Appropriate and Comprehensive Description of clearly focused and systematic included and question?1 literature search?2 excluded studies?3

First author, year

Yes/no/unclear

Yes/no/unclear

Verra, 2013

Yes

Yes

Description of Appropriate adjustment for Assessment of relevant potential confounders in scientific characteristics observational studies?5 quality of of included included studies?4 studies?6

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

Potential risk of publication bias taken into account?8

Yes/no/unclear

Yes/no/unclear Yes/no/unclear/notapplicable Yes/no/unclear

Yes/no/unclear

Yes/no/unclear Yes/no/unclear

Yes

Yes

Yes

Yes

Not applicable

Yes

Potential conflicts interest reported?9

of

Yes

10. 11. 12. 13. 14. 15. 16.

Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s) Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.) Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)? 17. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies. 18. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

114

6.2 Welk type insert verdient de voorkeur: mobile of fixed bearing insert?

5

10

Inleiding Mobile bearing (MB) inserts kunnen bewegen ten opzichte van het tibiaplateau en zijn ontwikkeld om de natuurlijke bewegelijkheid van de meniscus na te bootsen, fixed bearing kunnen dit niet. MB TKP zijn ontwikkeld om de kans op slijtage van de insert te verminderen en de range of motion te verbeteren. Theoretische voordelen van het MB concept zijn: 1. hogere congruentie tussen femur en insert waardoor een groter contact oppervlak en lagere stress per oppervlak mogelijk is; 2. minder krachten op de tibia bot interface; 3. self alignment van de insert waardoor malalignment van de tibiacomponent voorkomen wordt. Dit zou voor minder patella malalignment en een betere ROM moeten zorgen.

15

20

25

Theoretische nadelen van het MB concept zijn: 1. groter risico op malfunctie bij ligamentaire instabiliteit door minder inherente stabiliteit van de insert; 2. twee potentiële oppervlakten voor wear van de insert, namelijk tussen insert/femur en tussen insert/tibia; 3. Kans op dislocatie van de insert. Het is de vraag of de theoretisch voordelen van de mobile bearing (MB) insert ook leiden tot klinisch relevante voordelen ten opzichte van fixed bearing (FB) inserts. Het is de vraag of beide type inserts even veilig zijn (dus of een van de twee designs leidt tot meer revisies) en of de een of ander resulteert in betere resultaten (dus meer pijnreductie, betere functie, betere klinische of PROM). Is er op grond van de huidige literatuur voldoende bewijs voor een aanbeveling van de fixed bearing, de mobile bearing of beide inserts? Hoe zijn de klinische resultaten?

30

35

40

Methode literatuuranalyse Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling: wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van het gebruik van een MB totale knieprothese in plaats van een FB totale knieprothese bij patiënten met gonartrose? Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte de klinische resultaten (pijn [VAS]; samengestelde scores [KSS, HSS, IKS, WOMAC, OKS, KOOS]), gewrichtsfunctie (bewegingsbereik [ROM; toename ten opzichte van preoperatieve ROM], buigen, strekken, stabiliteit), activiteiten van dagelijks leven (ADL), bijwerkingen en complicaties (revisies; levensduur van de prothese) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

115

5

10

15

20

25

30

35

40

De werkgroep definieerde een klinisch relevant verschil als een verschil van tenminste: 5o (ROM), 10 punten (KSS; maximum score is 100), 10 punten (HSS; maximum score is 100), 10 punten (WOMAC; maximum score is 100), 10 punten (SF-12; maximum score is 100), 1 punt (pijn [VAS]; maximum score is 10; Kelly 2001) 1% (revisie; middellange termijn [5-10 jaar]), en 2% (revisie; lange termijn [> 10 jaar]). Zoeken en (Methode) In de databases Medline (OVID), Embase en Cochrane is met relevante zoektermen gezocht naar de toepassing van MB totale knieprotheses bij patiënten met gonartrose. De zoekverantwoording is weergegeven in bijlage. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: (systematisch review van) vergelijkend onderzoek, vergelijking van mobile versus fixed bearing totale knieprothese, volwassen patiënten met een primaire of secundaire artrose van de knie, met klinische resultaten (pijn, samengestelde scores), gewrichtsfunctie, activiteiten van dagelijks leven, bijwerkingen en complicaties (revisies), patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit als uitkomstmaten. De initiële literatuurzoekactie was gericht op systematische reviews en leverde 18 treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 10 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 9 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en één studie definitief geselecteerd. De geselecteerde systematische review (van der Voort et al., 2013) dekt de literatuur tot eind december 2012. Er is één onderzoek (een systematische review) opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn samengevat in de evidence-tabel in de bijlage. Voor de uitkomstmaat levensduur van de prothese (ernstige complicaties, revisies) zijn tevens de landelijke prothese-registers van Zweden, Noorwegen, Denemarken, Groot Brittannië en Australië geraadpleegd.

Samenvatting literatuur Beschrijving studies De systematische review van van der Voort (2013) is van zeer goede kwaliteit (zie tabel quality assessment for systematic reviews), dekt de literatuur tot eind 2012, en includeert 40 RCT’s en een clinical trial. De inclusiecriteria en de belangrijkste karakteristieken van de geselecteerde studies zijn te vinden in de evidence-tabel (zie bijlage). De individuele studiekwaliteit is beoordeeld met behoud van de Jadad score (maximum score is 5), de gemiddelde Jadad score bedraagt 2,7 (zie evidencetabel; van der Voort 2013). Bij de meerderheid van de studies (n=29) is er sprake van een adequate wijze van groepstoewijzing, maar bij slechts acht studies wordt blindering gerapporteerd, en in slechts één studie zijn zowel patiënt als uitkomstbeoordelaar geblindeerd voor de groepstoekenning. In vrijwel alle gevallen gaat het om een primaire knieprothese bij patiënten met ernstige gonartrose, de studiegrootte varieert tussen 42 en 507 patiënten, met een gemiddelde leeftijd van 48 tot 78 jaar. De studieduur varieert tussen 0,5 en 13,2 jaar. De meerderheid van de studies betreft rotating platform totale knieprotheses (n=26), de overige vergelijken anteroposterior gliding rotating platform (n=9), meniscal bearing (n=3) of floating (dus volledige ongefixeerde) platform totale knieprotheses (n=2); in één studie wordt het

116

onderliggende prothesetype niet gespecificeerd. In alle studies behalve één is de tibiale component gefixeerd met cement.

5

10

15

20

25

30

35

40

De primaire uitkomstmaten zijn revisie om elke reden (totaal), revisie vanwege aseptische loslating, en revisie vanwege slijtage ‘wear’. Complicaties (revisies; levensduur) Bij analyse van de primaire uitkomstmaat revisiefrequentie werden alleen studies geïncludeerd met een gemiddelde follow-up van tenminste vijf jaar (n=13). In totaal zijn er 40 revisies in de MB groep (40/1172; 3,4%) en 28 revisies in de FB groep (28/1245; 2,2%). Bij meta-analyse bedraagt het gemiddelde risicoverschil (risk difference, RD) in revisiefrequentie (elke reden) tussen de MB en FB knieprotheses: RD= -0,01 (95% betrouwbaarheidsinterval, 95%BI=[-0,01; 0,00]; p=0,31), statistisch niet significant in het voordeel van FB (Figuur 6.3). Er is geen sprake van statistische heterogeniteit (I2=0%). Het aantal revisies als gevolg van aseptische loslating en slijtage (wear), in MB versus FB, bedraagt respectievelijk 3 versus 1, en 4 versus 9. Deze verschillen zijn statistisch niet significant, maar daarbij moet wel de kanttekening worden gemaakt dat de groepsgrootte en daarmee de power, ook na pooling, onvoldoende is voor de analyse van specifieke oorzaken van revisie. Als de meta-analyse wordt beperkt tot de studies met tenminste tien jaar follow-up (n=3; 13 en 11 revisies in respectievelijk de MB en FB groep), is het gemiddelde risicoverschil in revisiefrequentie (elke reden): RD= -0,01 (95%BI= [-0,05; 0,04]; p = 0.80; I2=28%), statistisch niet significant in het voordeel van FB (Figuur 6.3). Het aantal revisies als gevolg van aseptische loslating en slijtage (wear), in MB versus FB, bedraagt respectievelijk 1 versus 1, en 3 versus 6. Deze verschillen zijn eveneens statistisch niet significant (maar bij onvoldoende statistische power). In de SR worden als indirecte (surrogaat) uitkomstmaat, radiologische voorspellers voor toekomstige revisie (radiolucente lijnen, osteolyse) geanalyseerd. Meta-analyse laat geen statistisch significant of klinisch relevant verschil zien in de frequentie van radiolucente lijnen of osteolyse. Bovenstaande meta-analyses geven geen statistisch significante verschillen te zien in de revisiefrequentie tussen MB totale knieprotheses en een FB totale knieprotheses. Ook zijn de verschillen in revisiefrequentie die worden waargenomen klein (rond de 1%) en derhalve de klinische relevantie twijfelachtig. Daarbij moet wel worden opgemerkt dat revisie een zeldzame uitkomst is en de omvang (statistische power) van de geïncludeerde studies niet is berekend op deze uitkomstmaat. Zelfs na pooling is de statistische power gering met betrekking tot de totale revisiefrequentie (elke reden) bij een follow-up van tenminste vijf jaar , en onvoldoende met betrekking tot de lange termijn studies, of specifieke oorzaken van revisie (aseptische loslating, wear). Revisie na MB en FB TKP in Nationale registers Nationale registers omvatten veel grotere patiënten cohorten. In de verschillende nationale implantatenregisters wordt in het NJR van de Engeland en Wales, Nieuw Zeeland en Australië een onderscheid gemaakt tussen MB en FB totale knieprothesen. In het Deense en Zweedse register worden de resultaten op gepresenteerd per leverancier en type prothese en wordt geen subanalyse voor fixed versus moblie bearing vermeld. In de LROI worden ook geen aparte gegevens gepresenteerd. In de drie genoemde registers wordt een lager revisiepercentage gemeld voor FB prothesen ten opzichte van MB prothesen. In het register voor Engeland en Wales (NJR,

117

5

10

15

20

25

30

35

40

2012) wordt een cumulatief revisiepercentage na acht jaar follow-up gerapporteerd, bij gecementeerde CR protheses, voor MB 3,1% (95%BI= [2,7; 3,6]) en voor FB 2,6% ([2,5; 2,8]). Een vergelijking van PS protheses geeft eveneens een 0,5% lager revisiepercentage te zien voor FB. Deze verschillen in revisiepercentage van 0,5 % in het voordeel van FB zijn niet klinisch relevant. Er wordt geen statistisch significant verschil waargenomen in revisiepercentage tussen MB en FB bij cementloze CR protheses. Bij analyses per merk prothese, geldt over het algemeen dat het aantal revisies groter is bij MB dan bij FB, de verschillen van maximaal 1% bevinden zich op de grens van klinische relevantie. In het Australische register (AOANJRR, 2012) worden de MB protheses onderverdeeld in rotating, rotating-sliding, en sliding totale knieprotheses. Het cumulatief revisiepercentage over 10 jaar follow-up bedraagt, voor FB 5,1% (95%BI= [5,0; 5,3]), voor MB (rotating) 6,6% (95%BI=[6,3; 7,0]), en voor MB (rotating-sliding) 7,2% (95%BI=[6,2; 8,3]). De verschillen in revisiepercentage van respectievelijk 1,5% en 2,1% in het voordeel van FB, zijn statistisch significant en mogelijk klinisch relevant (>1% voor middellange termijn, >2% voor lange termijn). Survivalanalyse gecorrigeerd voor geslacht en leeftijd, geeft voor mobile (rotating) en mobile (rotating-sliding), respectievelijk een 30% hoger en 50% hoger risico op revisie in vergelijking met FB, over tien tot elf jaar follow-up (HR=1,30 [1,25; 1,36] ,p<0.001; en HR=1,53 [1,29; 1,80], p<0.001). Er wordt geen statistisch significant verschil waargenomen tussen FB en MB (sliding). In bovenstaande analyses wordt nauwelijks gecorrigeerd voor potentiële confounders, zoals protheseontwerp, patiëntengroepen, reden van revisie, en ervaring van de operateur. Uit het register voor Nieuw Zeeland blijkt ook dat de kans op revisie hoger is voor een mobile bearing TKP. De tien jaars survival van een mobile bearing is dan ook lager dan de survival van een fixed bearing TKP. Bewegingsbereik van de knie (ROM) Bij meta-analyse (van der Voort 2013) bedraagt het overall gemiddelde verschil in ROM: MD= 0,45° (95%BI= [-0,75; 1,65]; p= 0.6, random effects model) in het voordeel van MB. Er is echter sprake van aanzienlijke statistische heterogeniteit (I2=0.75), en bij meta-regressieanalyse blijkt het verschil in ROM tussen MB en FB af te hangen van het onderliggende prothese-ontwerp. Bij rotating platform protheses is het gemiddelde verschil in ROM statistisch significant in het voordeel van MB (MD= 1.4°; 95%BI= [0.2; 2.7]; p = 0.02), terwijl dit bij anteroposterior gliding rotating platform protheses statistisch significant in het voordeel is van FB (MD= -3,14°; 95%BI= [-5,47;-0,81]; p=0.01). Bij de meniscal bearing en floating platform protheses is er bij gebruik van een MB insert, respectievelijk sprake van een gemiddeld hogere en lagere ROM (MD= 0,4o, en MD= -0,3o), maar de verschillen zijn statistisch niet significant. Deze meta-analyses geven een verschil in bewegingsbereik van de knie te zien tussen een MB totale knieprothese en een FB totale knieprothese, dat mede afhangt van het onderliggende prothese-ontwerp. Het gemiddelde verschil in bewegingsbereik is echter in alle gevallen minder dan 5o en daarmee klinisch niet relevant. Kniescores en ADL Van de kritische uitkomstmaten worden, naast complicaties (revisies) en het bewegingsbereik (ROM), met name samengestelde kniescores (KSS; OKS; WOMAC) en activiteiten van dagelijks leven (ADL; SF-12 vragenlijst) geanalyseerd (van der Voort 2013). Meta-analyses laten geen statistisch significante verschillen zien tussen MB en FB in KSS klinische scores (MD= 0.3; 95%BI= [-

118

5

10

0,7; 1,2]; p= 0,4, random effects model) of KSS functionele scores (MD= 0.8; 95%BI= [-0,4; 2]; p= 0,1, random effects model). Er is sprake van matige statistische heterogeniteit (respectievelijk, I2= 0,67 en I2= 0,39), die niet kan worden verklaard uit bijvoorbeeld verschillen in onderliggende prothese-ontwerp. OKS en WOMAC scores zijn eveneens niet statistisch significant verschillend tussen MB en FB (OKS, MD= 0,6; 95%BI= [-0,5; 1,7]; p= 0,4; WOMAC, MD= -0,1 [95%BI= [-1,5; 1,4]; p= 0,8). Met betrekking tot kwaliteit van leven (activiteiten van het dagelijks leven, ADL), beoordeeld met behulp van een PROM (SF-12), wordt een statistisch significant verschil waargenomen tussen MB en FB in de fysieke component van de SF-12 score (MD= 1,3; 95%BI= [0,1; 2,5]; p= 0,01), in het voordeel van MB. De mentale component van de SF-12 geeft geen statistisch significant verschil te zien tussen MB en FB (MD= 0.02; 95%BI= [-1,5; 1,6]; p= 0,9). Samenvattend is er geen statistisch significant of klinisch relevant verschil te zien tussen MB en FB in samengestelde kniescores (KSS, OKS, WOMAC). Er is weliswaar sprake van een statistisch significant hogere score bij MB totale knieprotheses, op de fysieke component van de SF-12, maar het verschil ten opzichte van FB totale knieprotheses is klein en klinisch niet relevant.

15 Figuur 6.3 Meta-analyse van de vergelijking tussen mobile bearing en fixed bearing knieprotheses met betrekking tot het geschatte risico op revisie (elke reden).

20

Forest plot van het risicoverschil (RD) in revisiefrequentie. Alleen studies met een gemiddelde follow-up van tenminste vijf jaar zijn geïncludeerd (n=13), drie studies hadden een follow-up van meer dan tien jaar. Random effects model (van der Voort 2013).

119

Overige uitkomstmaten De geïncludeerde studie bevat geen data met betrekking tot patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit. 5

10

15

20

25

Samenvattend geven bovenstaande studies aan dat er geen klinisch relevant verschil bestaat tussen MB en FB in termen van het bewegingsbereik van de knie (ROM), samengestelde kniescores (KSS, OKS, WOMAC), of kwaliteit van leven (SF-12). Meta-analyses van gerandomiseerd onderzoek, en een analyse van nationale registers geven een lagere revisiefrequentie te zien bij FB protheses bij middellange follow-up, de verschillen tussen FB en MB zijn echter klein (rond de 1%) en de klinische relevantie is twijfelachtig. Lange termijn resultaten zijn nog onvoldoende bekend. Door een gebrek aan data is er ook geen conclusie mogelijk met betrekking tot specifieke oorzaken van revisie (aseptische loslating, of wear).

Bewijskracht van de literatuur De literatuurconclusies met betrekking tot de uitkomstmaat complicaties (revisie om elke reden; levensduur) is gebaseerd op gegevens afkomstig uit RCT’s en landelijke protheseregisters. De bewijskracht is matig, voor zo ver gebaseerd op RCT’s: er is één punt afgetrokken vanwege imprecisie (geringe studieomvang; onvoldoende statistische power voor zeldzame uitkomstmaat). De bewijskracht voor zover gebaseerd op landelijke protheseregisters is zeer laag; de registers zijn te beschouwen als cohortstudies (lage bewijskracht) met ernstige beperkingen in de onderzoeksopzet. De bewijskracht voor de uitkomstmaten, bewegingsbereik van de knie (ROM), klinisch resultaat (KSS; OKS; WOMAC), en kwaliteit van leven / ADL (SF-12), is matig: verlaging met één niveau vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (meerderheid van studies met gebrekkige blindering).

Conclusie

Matig GRADE

Een FB totale knieprothese en een MB totale knieprothese hebben een vergelijkbare kans op revisie, en vergelijkbare levensduur, op de middellange termijn. Gebaseerd op gerandomiseerd onderzoek met een geringe studieomvang. Bronnen: van der Voort (2013)

Zeer laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een FB totale knieprothese een licht hogere levensduur heeft dan een MB totale knieprothese op de middellange termijn. Gebaseerd op niet-gerandomiseerd onderzoek met een grote studieomvang (nationale protheseregisters) Bronnen: NJR for England and Wales (2012); Australian Orthopaedic

30

120

Matig GRADE

Een FB totale knieprothese en een MB totale knieprothese bieden op korte en middellange termijn een vergelijkbaar klinisch resultaat (KSS; OKS; WOMAC), een vergelijkbare gewrichtsfunctie (ROM), en een vergelijkbare kwaliteit van leven (ADL). Lange termijn resultaten zijn nog grotendeels onbekend. Bronnen: van der Voort (2013)

5

10

15

Overwegingen Uit de systematische literatuuranalyse op basis van de geïncludeerde gerandomiseerde studies blijkt dat er waarschijnlijk geen relevante verschillen zijn tussen MB en FB totale knieprotheses. Uit de nationale registers blijken wel kleine verschillen maar mogelijk spelen confounders een rol. De in de registers gevonden verschillen tussen FB en MB zijn klein en het is de vraag of de gevonden verschillen klinisch relevant zijn (Namba 2011), daarom kunnen hieruit geen harde conclusies worden getrokken. Andere factoren voor het maken van een keuze tussen een FB en MB zijn het kostenaspect en patiëntvoorkeur. De kosten van de prothese zijn niet afhankelijk van het FB of MB concept, een FB is niet duurder of goedkoper van een FB. Aangezien de kans op revisie ook ongeveer gelijk lijkt te zijn, zijn grote verschillen in kosteneffectiviteit onwaarschijnlijk. De patiënten uit de focusgroep geven geen voorkeur aan voor een bepaald type prothese. Voor goede plaatsing van een TKP is ervaring van de operateur met een bepaald type prothese wel essentieel. Voor een nieuw type totale knieprothese bestaat een learning curve. Uit data van het Finse register blijkt dat gedurende de learning curve de kans op vroege revisie verhoogd is (Peltola 2013).

20 Gebaseerd op bovenstaande analyse van de literatuur, de registerdata en overwegingen, kan geen voorkeur worden uitgesproken voor FB of MB, en moet een keuze vooral worden gebaseerd op de persoonlijke voorkeur en ervaring van de operateur. 25 Aanbevelingen Er bestaat geen duidelijke voorkeur voor het gebruik van een fixed bearing (FB) of mobile bearing (MB) insert bij een totale knieprothese.

Literatuur 30

35

AOANJRR. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry - Annual Report 2012. Link: www.aoa.org.au 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014). DKAR. Danish Knee Arthroplasty Register – Annual Report 2010. Link: www.dkar.dk 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014). LROI. LROI-Rapportage 2007-2011. Registreren voor een betere zorg. Eerste jaarrapportage uit de Landelijke Registratie Orthopedische Implantaten 2007-2011. Link: www.lroi.nl 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014). Namba RS, Inacio MC, Paxton EW, et al. The role of registry data in the evaluation of mobile-bearing total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am 2011;93(S3):48-50.

121

5

National Joint Registry for England and Wales. 9th Annual Report. www.njrcentre.org.uk 2012 (accessed May, 6, 2013). NZJR. The New Zealand Joint Registry - Thirteen year report. Link: www.cdhb.govt.nz/njr 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014). Peltola M, Malmivaara A, Paavola M. Learning curve for new technology? a nationwide register-based study of 46,363 total knee arthroplasties. J Bone Joint Surg Am 2013;95:2097-2103. doi: 10.2106/JBJS.L.01296. PubMed PMID: 24306696. SKAR. Swedish Arthroplasty Register. Annual report 2012. Link: www.skane.se 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014). Van der Voort P, Pijls BG, Nouta KA, et al. A systematic review and meta-regression of mobile-bearing versus fixed-bearing total knee replacement in 41 studies. Bone Joint J 2013;95-B:1209-1216.

122

Zoekverantwoording Database

Zoektermen

Aantal hits

Medline (OVID) 2004-april 2013 Engels

1 Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or 18 SR replace* or prosthes* or endoprosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (22426) 2 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*) or gonarthrosis).ti,ab. (73093) 3 "prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or endoprosthes*.ti. (147143) 4 2 and 3 (3637) 5 1 or 4 (23711) 11 ((mobile or mobility or rotating) adj6 (insert* or platform* or bearing*)).ti,ab. (1840) 13 5 and 11 (662) 14 limit 13 to (yr="2000 -Current" and (dutch or english or french or german)) (618) 15 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or (systematic* adj review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (153159) 16 14 and 15 (14), waarvan 13 uniek

Embase (Elsevier)

('knee prosthesis'/exp/mj OR 'knee endoprosthesis'/exp/mj OR 'knee arthroplasty'/exp OR (knee* NEAR/3 (arthroplas* OR replace* OR prosthes* OR endoprosthes*)):ab,ti OR 'total knee':ab,ti OR tka:ab,ti OR ('knee'/exp/mj OR knee*:ti OR ((osteoarthri* OR arthrosis OR arthrit*) NEAR/3 knee*):ab,ti OR gonarthros*:ab,ti AND ('joint prosthesis'/exp/mj OR prosthes*:ti OR implant*:ti OR endoprosthes*:ti))) AND ((mobile OR mobility OR rotating) NEAR/6 (insert* OR platform* OR bearing*)):ab,ti AND ([dutch]/lim OR [english]/lim OR [french]/lim OR [german]/lim) – 508 referenties Waarvan 12 mogelijke SRs, 5 uniek

Tabel 6.4 Exclusie na het lezen van het volledige artikel Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Hopley 2013

SR van mindere kwaliteit; RCT’s en observationeel; indirecte vergelijking

Zeng 2013

SR; dekt periode tot sept 2013; grote overlap met van der Voort (2013), minder recent, geen meerwaarde ten opzichte van van der Voort 2013

Carothers 2011

SR van mindere kwaliteit; minder recent, geen meerwaarde ten opzichte van van der Voort 2013

Chen 2011

SR; Chinees; minder recent, geen meerwaarde ten opzichte van van der Voort 2013

Smith 2011

SR; minder recent, geen meerwaarde ten opzichte van van der Voort 2013

Wen 2011


Smith 2010


Oh 2009


Smith 2009


Jacobs 2004

Cochrane SR; minder recent, geen meerwaarde ten opzichte van van der Voort 2013; [update in voorbereiding; 2014]

123

Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies

5

10

15

based on AMSTAR checklist (Shea et al 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097). Research question: what is the optimum prosthesis design for TKA, mobile bearing or fixed bearing? Study Appropriate and Comprehensive Description of Description of Appropriate adjustment for Assessment of Enough Potential risk Potential clearly focused and systematic included and relevant potential confounders in scientific similarities of publication conflicts of question?1 literature search?2 excluded characteristics observational studies?5 quality of between bias taken into interest studies?3 of included included studies to account?8 reported?9 studies?4 studies?6 make combining them First author, reasonable?7 year Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear/notapplicable Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear van der Yes Yes Yes Yes Not applicable Yes Yes Yes Yes Voort, 2013 19. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined 20. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched 21. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons 22. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported 23. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s) 24. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.) 25. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)? 26. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies. 27. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

124

Evidence table for systematic review of RCT’s and observational studies (intervention studies) Research question: what is the optimum design of a total knee replacement prosthesis: mobile bearing or fixed bearing? Study Study Patient Intervention (I) Comparison / control (C) Follow-up reference characteristics characteristics van der SR and meta- Inclusion criteria Mobile bearing (MB) Fixed bearing (FB) follow-up varies between Voort et analysis of RCT’s SR: RCT; MB 3024 knees 3155 knees 0.5 and 13.2 years al, 2013 [1 CCT included] versus FB; primary TKR; For how many participants [individual Literature search osteoarthritis or subgroups (no. studies) subgroups were no complete study up to dec 2012 rheumatoid RP (26) idem outcome data available? characteri arthritis; rate of RP-AP (9) (intervention/control) stics 1. Aglietti 2005 revision; MeBe (3) Unclear (not reported) deduced 2. Ball 2011 functional or FP (2) from van 3. Beard 2007 patientreported der Voort 4. Bhan 2005 outcome RP=rotating platform et al, 5. Breugem RP-AP= RP with AP 2013; 2008 for outcome= gliding unless 6. Chatterji revision, only MeBe=meniscal bearing stated 2005 studies with min FP=floating platform otherwise 7. Garling 2005 followup 5 years ] 8. Gioe 2009 analyzed (AP=anteroposterior) 9. Hansson 1988 41 studies 18 studies with PS 10. Hanusch included (6179 16 studies with PS implant 2010 knees; 3024 MB, implant 11. Harrington 3155 FB) 24 studies with patella 2009 24 studies with patella resurfacing 12. Hasegawa Important resurfacing 2009 patient All tibial components 13. Henricson characteristics at All tibial components cemented (except #9) 2006 baseline: cemented (except #9)

Outcome measures and effect size I versus C Risk difference (RD) = C-I Mean difference (MD) = C-I prim. outcome = revision (for any reason; aseptic loosening; wear) sec. outcomes = ROM, KSS, SF-12, OKS, WOMAC, radiology (RL, osteolysis, MTPM [RSA]) Revision (rate) ALSO SEE COMMENTS – EXTRA calculations for any reason fup>5 years (n=13) 40/1172 vs 28/1245 RD -0.01 [-0.02;0.00]; p = 0.3 aseptic loosening 3 vs 1; statist. non-sign. (NS) wear 4 vs 8; NS

Comments Authors conclude that were no clinically relevant differences in terms of revision rates, clinical outcome scores or patientreported outcome measures between MB and FB TKRs; it appears that theoretical assumptions of superiority of MB over FB TKR are not borne out in clinical practice. ‘Theoretical assumptions of less aseptic loosening and wear for MB TKR could not be proven, at this point in time, as revision rates between the two designs were comparable’ Methodological quality (as reported in SR); using Jadad score (max=5) >> mean total Jadad score 2.7 (SD 0.8); meta-regression

125

14. Higuchi 2009 15. Jacobs 2012 16. Johnston 2009 17. Kim 2012 18. Kim 2010 19. Kim 2010 20. Kim 2001 21. Kim 2007 22. Kim 2007 23. Kim and Kim 2009 24. Kim 2009 25. Lädermann 2008 26. Lampe 2011 27. Lizaur-Utrilla 2012 28. Mahoney 2012 29. Matsuda 2010 30. Mockel 2004 31. Munro 2010 32. Pagnano 2004 33. Rahman201 0 34. Rees 2005 35. Scuderi 2012 36. Silvestre Munoz 2008

N; mean age (yrs) 21-255 knees per treatment group; 42-507 knees per study; mean age 48-78 years Sex(% male): 3-97% Osteoarthritis (%): 18-100%; 32/41 studies with >90% osteoarthritis

fup>10 years (n=3) 13/289 vs 11/276 RD 0.0 [-0.01;0.0); p = 0.8 aseptic loosening 1 vs 1; NS wear 3 vs 6; NS no evidence heterogeneity (all 3 outcomes) ROM 0.45°[-0.75; 1.65]; p=0.6 in favour of MB considerable heterogeneity (I2=0.75) >> meta-regression / prosthesis subtype: RP: higher ROM MD +1.44°[0.20;2.69]; p=0.02 RP-AP: worse ROM MD -3.14°[-5.47;-0.81]; p=0.01 MeBe: higher ROM (NS) FP: worse ROM (NS) KSS clinical MD +0.3 [-0.7;1.2]; p=0.4 functional MD +0.8 [-0.4; 2]; p=0.1

showed no effect of study quality on ROM or KSS; 29 studies reporting adequate generation of allocation; blinding reported in 8 studies, with only 1 study blinding both patient and assessor (surgeon cannot be blinded); no evidence of publication bias (revision rates; using funnel plots) Clinically relevant difference: ‘difference of 10° in range of movement or 10 points on clinical scores (e.g. OKS, SF-12), based on an expert Delphi consensus study’ (Pijls et al., 2011, BMC Musculoskelet Disord 12, 173) Note: differences in ROM are clinically not relevant (< 10o); heterogeneity in results on ROM suggests that any differences in ROM between MB and FB may (also) depend on other factors such as prosthesis design

126

37. Vasdev 2009 38. Watanabe 2005 39. Wohlrab 2009 40. Woolson 2011 41. Wylde 2008 Study design: 1 CCT (#36), 40 RCT’s Source of funding: 19 studies received industrial funding; authors SR declare ‘did not receive benefits for personal or professional use from a commercial party’

moderate heterogeneity I2=0.67 and 0.39, resp; not explained by metaregression (prosth type and other factors) HSS: lack of data SF-12 physical MD +1.3 [0.1; 2.5]; p=0.01 mental MD +0.02[-1.5; 1.6]; p=0.9 OKS MD +0.6 [-0.5; 1.7]; p=0.4 WOMAC MD -0.1 [-1.5; 1.4]; p=0.8 Radiological RL; NS osteolysis; NS MTPM; lack of data

Note: difference in SF-12 (physical) is not clinically relevant (< 10 points) Note: pre-operative ROM has important influence on post-operative ROM, but data are insufficient to correct for this Note: KSS has not been validated, in contrast to the OKS; but both measures show no statistically significant differences between MB and FB CORRECTION Figure 3, pooled estimate (correspondence 1st author): 0.45°[-0.75; 1.65] EXTRA calculations (RevMan): Revision (rate) for any reason fup>5 years (n=13) RD -0.01 [-0.01;0.00]; p = 0.31 I2=0% fup>10 years (n=3)

127

13/289 vs 11/276 RD -0.01 [-0.05;0.04); p = 0.80 I2=28%

128

5

10

6.3 Welk type knieprothese verdient de voorkeur: gecementeerde of ongecementeerde knieprothese? Inleiding Hoewel bij de meerderheid van de patiënten met een symptomatische gonartrose een gecementeerde TKP zal worden geplaatst, is er al geruime tijd wereldwijd ervaring met de ongecementeerde componenten. Het is voor de patiënt en behandelaar zeer relevant of de resultaten van een ongecementeerde TKP vergelijkbaar zijn met die van de gecementeerde TKP. Mogelijke voordelen van ongecementeerde plaatsing zouden kunnen bestaan uit: tijdswinst, kostenbesparing, minder kans op vetembolische complicaties en minder botverlies bij een eventuele revisie.

Is er vanuit de huidige wetenschappelijke publicaties een advies te formuleren over het wel of niet gebruiken van de ongecementeerde TKP? Zijn de klinische resultaten vergelijkbaar? Zijn de complicatie risico’s vergelijkbaar? 15

20

25

30

35

40

45

Methode literatuuranalyse Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling: wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van een gecementeerde versus een ongecementeerde TKP bij patiënten met gonartrose? Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte de klinische resultaten (pijn [VAS]; samengestelde scores [KSS, HSS, IKS, WOMAC, OKS, KOOS]), gewrichtsfunctie (bewegingsbereik [ROM; toename ten opzichte van preoperatieve ROM], buigen, strekken, stabiliteit), activiteiten van dagelijks leven (ADL), bijwerkingen en complicaties (revisies; levensduur van de prothese) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten. De primaire uitkomstmaat is levensduur van de knieprothese, en de belangrijkste oorzaak voor het falen van een knieprothese en noodzaak tot revisie is septische of aseptische loslating. Eventuele verschillen in levensduur tussen een gecementeerde en ongecementeerde prothese worden pas zichtbaar na een voldoende lange follow-up van meer dan vijf jaar. In studies met een kortere follow-up kan de prothese-instabiliteit op basis van röntgen stereofotometrische analyse (RSA) worden gebruikt als een indirecte (surrogaat) uitkomstmaat voor het risico op revisie als gevolg van aseptische loslating (Kärholm 2006; Ryd 1995). In de studie van Ryd (1995) voorspelt een migratie (maximum total point-motion, MTPM) van de tibiale component met >0,2 mm in het tweede jaar van follow-up, het risico op toekomstige aseptische loslating met een voorspellende waarde van 85%. De werkgroep beschouwt prothese-instabiliteit op basis van RSA als een mogelijke (indirecte) uitkomstmaat voor het risico op revisie als gevolg van aseptische loslating. De werkgroep definieerde een klinisch relevant verschil als een verschil van tenminste: 5 o (ROM), 10 punten (KSS; maximum score is 100), 10 punten (HSS; maximum score is 100), 10 punten (WOMAC; maximum score is 100), 1 punt (pijn [VAS]; maximum score is 10; Kelly 2001), 1% (revisie; middellange termijn [5-10 jaar]), en 2% (revisie; lange termijn [> 10 jaar]). 129

5

10

15

Zoeken en selecteren (Methode) In de databases Medline (OVID), Embase en Cochrane is met relevante zoektermen gezocht vanaf 2005 naar vergelijkend onderzoek van gecementeerde en ongecementeerde totale knieprotheses bij patiënten met gonartrose. De zoekverantwoording is weergegeven in de bijlage. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: (systematisch review van) vergelijkend onderzoek, vergelijking van gecementeerd versus ongecementeerde totale knieprothese, volwassen patiënten met een primaire of secundaire artrose van de knie, met klinische resultaten (pijn, samengestelde scores), gewrichtsfunctie, activiteiten van dagelijks leven, bijwerkingen en complicaties (revisies), patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit als uitkomstmaten. De initiële literatuurzoekactie was gericht op systematische reviews en leverde 22 treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie drie studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens twee studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en één studie definitief geselecteerd. De geselecteerde systematische review is een Cochrane review, dekt de literatuur tot oktober 2011, en is in een tweede zoekactie aangevuld met relevante recentere studies. In deze tweede literatuurzoekactie werd gezocht naar RCT’s vanaf 2011 (zie bijlage). De aanvullende zoekactie leverde 133 treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 8 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens vier studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en vier studies definitief geselecteerd.

20

25

In totaal zijn vijf onderzoeken (één systematische review en vier originele onderzoeken) opgenomen in de literatuuranalyse. Voor uitgebreide studiekarakteristieken en resultaten van de studies geïncludeerd in de systematische review, wordt verwezen naar de bewuste Cochrane review (Nakama 2012). De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten van de aanvullende studies zijn samengevat in de evidencetabel in de bijlage. Voor de uitkomstmaat levensduur van de prothese (ernstige complicaties, revisies) zijn tevens de landelijke prothese-registers van Zweden, Noorwegen, Denemarken, Groot Brittannië en Australië geraadpleegd.

30

35

40

Samenvatting literatuur De systematische review van Nakama (2012) is een recent Cochrane review en daarmee van zeer goede kwaliteit (zie tabel quality assessment systematic reviews in de bijlage). Nakama (2012) dekt de literatuur tot oktober 2011 en includeert vijf RCT’s naar de effecten van gecementeerde, ongecementeerde en deels gecementeerde (hybride) knieprotheses. In alle gevallen gaat het om een primaire knieprothese bij patiënten met ernstige gonartrose (trauma en revisies zijn uitgesloten), de groepsgrootte varieert tussen 43 en 120 patiënten (45-150 knieën), met een gemiddelde leeftijd van negenenzestig tot drieënzeventig jaar. De studieduur varieert tussen twee en vijf jaar. Patiënten werden gerandomiseerd naar een gecementeerde of ongecementeerde tibiale component (Carlsson 2005; Ishii 2005; Toksvig-Larsen 1998), naar een gecementeerde of ongecementeerde tibiale èn femorale component (Nilsson 1999), of naar een gecementeerde of ongecementeerde femorale component (Uvehammer 2007). De combinatie van tibiale en femorale fixatie is daarmee niet vergelijkbaar tussen de vijf studies, bijvoorbeeld in Nilsson (1998)

130

5

10

15

20

werd de fixatie van de tibiale component gerandomiseerd, maar fixatie van de femorale component vond plaats op basis van de voorkeur van de orthopedisch chirurg. In drie van de vijf studies is de ongecementeerde component voorzien van hydroxyappatiet (HA; Carlsson 2005; Nilsson 1999; Uvehammer 2007). De studie van Carlsson (2005) kent drie behandelarmen: gecementeerd, ongecementeerd met HA, en ongecementeerd zonder HA. Levensduur van de knieprothese Omdat de geïncludeerde studies een studieduur hebben die varieert tussen twee en vijf jaar, ontbreken middellange en lange termijn resultaten. Nilsson (1999) is de enige studie die een revisie als gevolg van loslating rapporteert: bij één enkele patiënt met een ongecementeerde component voorzien van HA. Het risico op revisie als gevolg van aseptische loslating kan derhalve alleen worden geschat op basis van röntgen stereophotometrische analyse (RSA). Bij meta-analyse bedraagt het gemiddelde verschil in verplaatsing van de tibiale component (maximum total pointmotion, MTPM) na een follow-up van twee jaar, tussen gecementeerd en ongecementeerd (met of zonder HA), MD= 0.52 mm ( 95% betrouwbaarheidsinterval, 95%BI= [0,31; 0,74]; 2 RCT’s, n=167) in het voordeel van cementering. Het geschatte risico op aseptische loslating (prothese instabiliteitsclassificatie op basis van RSA met een afkapwaarde voor MTPM van 0,2 mm; Ryd 1995) is echter statistisch significant lager bij cementloze fixatie: relatief risico, RR= 0,47 [0,24; 0,92] (Figuur 6.5; drie RCT’s, n = 216, analyse beperkt tot de patiënten waarvoor data beschikbaar waren). Bij een intention-to-treat (ITT) analyse waarbij de patiënten die verloren gingen tijdens follow-up zijn gecategoriseerd als instabiel (‘worst case scenario’), is het geschatte risico op aseptische loslating eveneens lager bij cementloze fixatie, maar niet langer statistisch significant: RR= 0,78 [0,36; 1,68] (Figuur 6.5; drie RCT’s, n = 238).

131

Figuur 6.5 Meta-analyse van de vergelijking tussen gecementeerde en ongecementeerde knieprotheses (met of zonder hydroxyappatiet) met betrekking tot het geschatte relatieve risico op aseptische loslating (prothese instabiliteitsclassificatie op basis van RSA). Uncemented

Study or Subgroup

Events

Cemented

Risk Ratio

Total Events Total Weight

M-H, Random, 95% CI Year

Risk Ratio

M-H, Random, 95% CI

2.6.1 Intention-to-treat analysis (missing participants were categorized unstable) Toksvig-Larsen 1998

9

15

4

13

29.2%

1.95 [0.78, 4.86] 1998

Nilsson 1999

8

30

14

30

35.1%

0.57 [0.28, 1.16] 1999

Carlsson 2005 Subtotal (95% CI)

13

100 145

13

50 35.6% 93 100.0%

0.50 [0.25, 1.00] 2005 0.78 [0.36, 1.68]

Total events

30

31

Heterogeneity: Tau² = 0.31; Chi² = 6.05, df = 2 (P = 0.05); I² = 67% Test for overall effect: Z = 0.63 (P = 0.53) 2.6.2 Intention-to-treat analysis (missing participants were categorized stable) Toksvig-Larsen 1998

3

15

4

13

21.2%

0.65 [0.18, 2.38] 1998

Nilsson 1999

4

30

10

30

33.0%

0.40 [0.14, 1.14] 1999


7

100 145

11

50 45.8% 93 100.0%

0.32 [0.13, 0.77] 2005 0.40 [0.22, 0.73]

Total events

14

25

Heterogeneity: Tau² = 0.00; Chi² = 0.79, df = 2 (P = 0.67); I² = 0% Test for overall effect: Z = 3.00 (P = 0.003) 2.6.3 Available data analysis (arthroplasty instability was considered an event) Toksvig-Larsen 1998

3

9

4

13

24.7%

1.08 [0.32, 3.71] 1998

Nilsson 1999

4

26

10

26

33.4%

0.40 [0.14, 1.11] 1999


7

94 129

11

48 41.9% 87 100.0%

0.32 [0.13, 0.78] 2005 0.47 [0.24, 0.92]

Total events

14

25

Heterogeneity: Tau² = 0.08; Chi² = 2.54, df = 2 (P = 0.28); I² = 21% Test for overall effect: Z = 2.22 (P = 0.03)

0.05 0.2 1 5 20 Favours uncemented Favours cemented

5

10

15

20

Instabiliteit is beschouwd als een event. Intention to treat (ITT) analyse waarbij de patiënten die verloren gingen tijdens follow-up zijn gecategoriseerd als instabiel (2.6.1, ‘worst case scenario’) , als stabiel (2.6.2, ‘best case scenario’), of de analyse is beperkt tot de patiënten waarvoor data beschikbaar waren (2.6.3). Random effects model (Nakama 2012).

De systematische zoekactie leverde vier recente onderzoeken op ter aanvulling van de systematisch review (Bercovy 2012; Pijls 2012; Park 2011; Demey 2011), waarvan drie met een middellange follow-up van meer dan vijf jaar (Bercovy 2012; Pijls 2012; Park 2011). De quasi-gerandomiseerde studie van Bercovy (2012) heeft een gemiddelde lengte van follow-up van 7,6 jaar (range vijf tot elf jaar) en randomiseert patiënten voor een primaire totale knieprothese (291 patiënten, 321 knieën) naar een gecementeerde tibiale component, of een cementloze tibiale component voorzien van HA. De gemiddelde leeftijd van de patiënten bij studie-aanvang bedraagt zeventig jaar. De femorale component was HA-gecoat en werd vrijwel altijd (96%) cementloos gefixeerd. In beide behandelgroepen was één revisie noodzakelijk als gevolg van aseptische loslating van de tibiale component, na vier en zes jaar in respectievelijk de cementloze en gecementeerde groep. Overleving van de (niet gerandomiseerde) femorale component is 100% na negen jaar. Een survival analyse met als eindpunt revisie als gevolg van implantaat falen of aseptische loslating, geeft in beide behandelgroepen een overleving te zien van 100% over de eerste vijf jaar, en 99,1% (95%BI= [97,4; 100,0]) over de eerste tien jaar. Een ITT-

132

5

10

15

20

25

30

35

40

analyse waarbij de patiënten die verloren gingen tijdens follow-up (zes patiënten, acht knieën) zijn gecategoriseerd als aseptische loslating met noodzaak tot revisie, geeft na 9,8 jaar een overleving van 96% (95%BI=[92,5; 99,5]) voor de cementloze tibiale component, en een overleving van 96,6% (95%BI=[93,4; 100]) voor de gecementeerde tibiale component; dit verschil is statistisch niet significant (p=0,77). Bij het beoordelen van deze analyses van een zeldzame en lange termijn uitkomstmaat moet de relatief geringe lengte van follow-up en het lage aantal revisies worden meegewogen (imprecisie). De RCT van Pijls (2012) randomiseert patiënten voor een primaire totale knieprothese (68 knieën in 48 patiënten) naar een gecementeerde tibiale component (n=24), een cementloze tibiale component voorzien van HA (n=24), of een cementloze tibiale component zonder HA (n=20). Patiënten worden gevolgd voor 11 tot 16 jaar, tot overlijden of revisie (gemiddelde lengte van follow-up is negen jaar). Bij de meerderheid van de patiënten (72%) is de indicatie voor de totale knieprothese reumatoïde artritis. De gemiddelde leeftijd van de patiënten bij studie-aanvang bedraagt zesenzestig jaar. De fixatiemethode voor de femorale component wordt niet beschreven. Bij röntgen stereophotometrische analyse (RSA) is de gemiddelde verplaatsing van de tibiale component (maximum total point-motion, MTPM) na een follow-up van tien jaar: 1,66 mm voor de cementloze HA-gecoate, 2,25 mm voor de cementloze niet-gecoate, en 0,79 mm voor de gecementeerde tibiale component (p <0,001; referentie = RSA radiogram na operatie). Gedurende de follow-up migreren de cementloze HA-gecoate en cementloze ongecoate component gemiddeld respectievelijk 0,61 mm (95%BI= [0,42; 0,80]) en 1,0 mm (95%BI= [0,82; 1,18]) meer dan de gecementeerde component (p<0,001). De gemiddelde snelheid van migratie is 0,057mm/jaar voor de cementloze HA-gecoate, 0,067 mm/jaar voor de cementloze niet-gecoate, en 0,043 mm/jaar voor de gecementeerde tibiale component (p <0,003; referentie = RSA radiogram na één jaar; general linear mixed model, gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, diagnose, revisies en bmi). Deze RSA resultaten geven aan dat de tibiale component het minst verplaatst bij een gecementeerde fixatie, in overeenstemming met de meta-analyse van Nakama (2012), en dat bij een cementloze fixatie de verplaatsing van de tibiale component kan worden verminderd door toepassing van een HA coating. Pijls (2012) bevat geen gegevens met betrekking tot het geschatte risico op aseptische loslating op basis van RSA (Ryd 1995). In totaal worden zeven revisies uitgevoerd: drie revisies ten gevolge van aseptische loslating van de tibiale component (twee cementloos ongecoat, één gecementeerd), drie ten gevolge van septische loslating van de tibiale component (twee cementloos ongecoat, één gecementeerd), en één revisie ten gevolge van instabiliteit van de tibiale component (cementloos HA-gecoat). Vanwege de geringe studieomvang en het lage aantal revisies is een zinvolle vergelijking van de overleving van gecementeerde en ongecementeerde protheses niet mogelijk. De RCT van Park (2011) randomiseert de linkerknie van patiënten die in aanmerking komen voor een primaire bilaterale totale knieprothese (52 patiënten) naar een gecementeerde tibiale plus femorale component (n=52), of een cementloze tibiale plus femorale component voorzien van fiber-metal coating (n=52). De contralaterale knie ontvangt de alternatieve behandeling (n=52). De gemiddelde lengte van follow-up is 13,6 jaar (range, 13 tot 14 jaar). De gemiddelde leeftijd van de patiënten bij studie-aanvang bedraagt 58,4 jaar (range, 51 tot 67 jaar). In de cementloze behandelgroep was één revisie noodzakelijk als gevolg van aseptische loslating van de tibiale

133

5

10

component één jaar na de operatie. In beide behandelgroepen is de overleving van de femorale component na veertien jaar 100% (95%BI= [93; 100]). Een survival analyse met als eindpunt revisie of loslating van de tibiale component geeft een overleving te zien van 100% (95%BI= [93; 100]) na veertien jaar in de gecementeerde groep, en 98% (95%BI= [91; 100]) in de cementloze groep. Bij het beoordelen van deze analyses moet het lage aantal revisies worden meegewogen (imprecisie). De RCT van Demey (2011) randomiseert patiënten voor een primaire totale knieprothese (130 patiënten) naar een gecementeerde femorale component (n=65), of een cementloze femorale component voorzien van HA (n=65). De gemiddelde leeftijd van de patiënten bij studie-aanvang bedraagt tweeënzeventig jaar. De tibiale component werd gefixeerd met cement. Patiënten worden gevolgd voor tenminste twee jaar (gemiddelde lengte van follow-up, 32 tot 33 maanden). Aan deze kortdurende studie kunnen geen gegevens worden ontleend met betrekking tot de levensduur van de protheses, er worden geen revisies uitgevoerd. Bij één patiënt in de gecementeerde groep is sprake van septische loslating zeventien maanden na de operatie.

15

20

25

30

35

40

In de verschillende nationale implantatenregisters wordt een onderscheid gemaakt tussen gecementeerde en ongecementeerde totale knieprothesen. In de registers van de UK , Australië, Denemarken, Zweden en Nieuw-Zeeland wordt een lager revisiepercentage gemeld voor gecementeerde prothesen ten opzichte van een ongecementeerde prothesen. In het UK register (NJR, 2012) wordt een cumulatief revisiepercentage na acht jaar follow-up gerapporteerd, voor gecementeerd 2,82% (95%BI=[2,71; 2,94]) en voor ongecementeerd 3,69% (95%BI=[3,29; 4,14]). Het verschil in revisiepercentage van 0,9% in het voordeel van cementering is statistisch significant maar waarschijnlijk niet klinisch relevant. Er wordt geen verschil waargenomen in revisiepercentage tussen volledig gecementeerde fixatie en hybride fixatie waarbij alleen de tibiacomponent wordt gecementeerd (respectievelijk, 2,82% [2,71; 2,94] en 2.95% [2,43; 3,59]). In het Australische register (AOANJRR, 2012) bedraagt het cumulatief revisiepercentage over 11 jaar follow-up, voor gecementeerd 6,1% (95%BI= [5,7; 6,4]), voor ongecementeerd 6,6% (95%BI=[6,1; 7,2]), en voor hybride fixatie 5,3% (95%BI=[5,0; 5,7]). Het verschil in revisiepercentage van 0,5% tussen gecementeerd en ongecementeerd (HR=1,05; p=0,045), in het voordeel van gecementeerd, is klinisch niet relevant. Een groter verschil in revisiepercentage wordt waargenomen tussen hybride fixatie (alleen cementering van de tibiacomponent) en een volledig ongecementeerde fixatie, 1,8% in voordeel van hybride fixatie; statistisch significant en klinisch relevant. In geen van bovenstaande analyses wordt gecorrigeerd voor potentiële confounders zoals protheseontwerp, patiëntengroepen, reden van revisie, en ervaring van de operateur. In het Deense register (DJRR 2010) hebben ongecementeerde totale knieprothesen een kortere levensduur dan gecementeerde totale knieprothesen, het verschil in revisiepercentage is statistisch significant en klinisch relevant. Het risico op revisie over 13 jaar follow-up is voor een ongecementeerde totale knieprothese 46% hoger dan voor een gecementeerde (HR=1,46; 95%BI=[1,29;1,66]; gecorrigeerd voor geslacht en leeftijd). Er is geen statistisch significant verschil tussen ongecementeerde en hybride fixatie (Hybride versus gecementeerd, HR=0,89; 95%BI=[0,78;1.01]). In het Zweedse register (SKAR 2012) wordt gemeld dat het aantal ongecementeerde totale knieprotheses zo klein is geworden is dat het niet langer mogelijk is om een vergelijking van enige betekenis te maken. Tussen 1985–1994 werden meer ongecementeerde

134

5

10

15

20

25

totale knieprotheses geplaatst en is een vergelijking wel mogelijk. Er wordt een statistisch significant hoger revisie risico gerapporteerd bij een ongecementeerde tibiacomponent. Het risico op revisie over 19 jaar follow-up was voor een totale knieprothese met een ongecementeerde tibiacomponent 60% hoger dan bij gebruik van een gecementeerde tibiacomponent (HR=1,6; 95%BI=[1,3;1,9]; gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, jaar van operatie en gebruik van een patellacomponent). In het Nieuw Zeelandse register (NZJR 2012) wordt een statistisch significant hoger revisie percentage gemeld (p<0.05) voor de ongecementeerde totale knieprothese ten opzichte van de gecementeerde en hybride fixatie (aantal revisies per 100 component jaren over tien jaar follow-up, gecementeerd 0,48 [ 0.46; 0.51]; ongecementeerd 0.98 [0.82; 1.16]; hybride 0.52 [0.42;0.63]). Samenvattend geven bovenstaande studies aan dat een gecementeerde fixatie verplaatsing van de tibiale component minimaliseert. Een analyse van het risico op aseptische loslating op basis van RSA (Nakama 2012; methode gebaseerd op Ryd 1995) suggereert een mogelijk verhoogd risico bij gecementeerde fixatie, zo’n verhoogd risico wordt echter vooralsnog niet ondersteund door praktijkgegevens. Gerandomiseerd onderzoek met (middel)lange follow-up is schaars en van onvoldoende omvang om harde conclusies te kunnen trekken met betrekking tot een eventueel verschil tussen gecementeerde en cementloze fixatie in het risico op revisie. De weinige gegevens die beschikbaar zijn uit gerandomiseerd onderzoek suggereren een vergelijkbare levensduur voor gecementeerde en cementloze TKP componenten. Analyse van nationale registers suggereert een klein en mogelijk klinisch relevant verschil in overleving op middellange termijn in het voordeel van een hybride of volledig gecementeerde fixatie, ten opzichte van een ongecementeerde fixatie. Klinische resultaten, bijwerkingen, patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit Van de kritische uitkomstmaten worden, naast levensduur van de prothese (RSA; revisies), de klinische resultaten, gewrichtsfunctie, activiteiten van dagelijks leven (ADL), bijwerkingen en complicaties geanalyseerd. Enkele studies rapporteren over de belangrijke uitkomstmaten patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit.

30

Er worden geen klinisch relevante of statistisch significante verschillen gevonden tussen gecementeerde en cementloze totale knieprotheses met betrekking tot de klinische resultaten (pijn [VAS]; samengestelde scores [KSS, HSS, IKS, WOMAC, OKS]), de gewrichtsfunctie (bewegingsbereik, buiging), en activiteiten van dagelijks leven.

35

Ishii (2005; één van de studies geïncludeerd in Nakama 2012) vindt geen verschil in totaal bloedverlies tussen gecementeerde en cementloze fixatie, terwijl Park (2011), een statistisch significant hoger bloedverlies rapporteert bij cementloze fixatie (1155 ml versus 1011 ml; p=0,006).

40

Vrijwel alle studies vermelden complicaties (infecties; septische en aseptische loslating; radiolucente lijnen; ligamentaire laxiteit; anterieure kniepijn), maar zonder statistisch significante verschillen tussen de behandelgroepen. Hierbij dient wel rekening te worden gehouden met de beperkte studieduur van het merendeel van de geïncludeerde onderzoeken, en het feit dat de studieomvang (power) is afgestemd op de primaire uitkomstmaten (RSA, kniescores), en

135

5

onvoldoende is voor een betrouwbare analyse van zeldzame uitkomsten (ernstige complicaties). Bercovy (2012) vindt bij einde van de follow-up (gemiddeld 7,6 jaar) een statistisch significant hoger percentage radiolucente lijnen in zone 1 van de tibiale interface bij de gecementeerde groep (5,5% versus 2%; p<0,01), maar geen statistisch significante verschillen in de zones 2 tot 7. Demey (2011) rapporteert bij tweeënhalf jaar follow-up een hoger percentage radiolucente lijnen in de femorale interface bij de gecementeerde groep (24% versus 2%; p<0,00), statistisch significant in zones 1, 2 en 4. Hierbij moet wel worden opgemerkt dat radiolucente lijnen bij een korte follow-up van enkele jaren, slechts een zwakke predictor is voor het risico op latere revisie als gevolg van aseptische loslating.

10

15

20

25

30

Twee studies vermelden patiënttevredenheid. Toksvig-Larsen (1988; één van de studies geïncludeerd in Nakama 2012) beschrijft dat alle patiënten tevreden waren met de ingreep na twee jaar follow-up, zonder verdere kwantificering. Park (2011) meet patiënttevredenheid op een 10-punts VAS aan het einde van de follow-up (gemiddeld 13,6 jaar) en vindt eveneens geen significant verschil tussen de gecementeerde en cementloze groep (8,1 versus 8,3; p=0,73). De patiënten in Park (2011) hebben zowel een gecementeerde als cementloze totale knieprothese, en 84% geeft aan geen voorkeur te hebben voor het type fixatie, 8% heeft een voorkeur voor een gecementeerde fixatie, en 8% prefereert een cementloze fixatie. Bercovy (2012) is uitgevoerd in Frankrijk en bevat een summiere vergelijking van de kosten. Een cementloze fixatie met HA-gecoate tibiale en femorale componenten was 296 Euro duurder dan een fixatie met cement. Bij een hybride fixatie met een cementloze HA-gecoate tibiale component, en een gecementeerde femorale component, bedroegen de meerkosten 200 Euro ten opzichte van een volledig gecementeerde prothese. Hierbij is geen rekening gehouden met de kosten van het cement, en de extra tijd die nodig is in de operatiekamer bij een hybride of volledige gecementeerde fixatie (respectievelijk vijf en tien minuten extra à raison de 30 tot 42 Euro per minuut). Samenvattend geven bovenstaande studies aan dat met gecementeerde en ongecementeerde knieprotheses vergelijkbare klinische resultaten worden bereikt, en dat gewrichtsfunctie, activiteiten van dagelijks leven (ADL), bijwerkingen en complicaties, en patiënttevredenheid niet significant verschillen. Rekening houdend met een langere operatietijd bij gecementeerde fixatie, lijken ook de totale kosten in grote lijnen vergelijkbaar tussen cementloze fixatie en fixatie met cement.

35

40

Bewijskracht van de literatuur De literatuurconclusie met betrekking tot de uitkomstmaat levensduur (aseptische loslating; revisie) is gebaseerd op directe gegevens over aseptische loslating en revisie afkomstig uit studies met middellange follow-up en landelijke protheseregisters. De schatting van het risico op aseptische loslating op basis van RSA is niet meegewogen vanwege de zeer lage bewijskracht van deze (indirecte) uitkomstmaat: twee punten aftrek vanwege gebruik van een matig gevalideerde indirecte uitkomstmaat, en een derde punt aftrek vanwege heterogeniteit (verschil in uitkomst tussen de continue uitkomstmaat [MTPM] en dichotome uitkomstmaat [instabiliteitsclassificatie

136

5

10

15

op basis van RSA met afkapwaarde van 0,2 mm]). De bewijskracht voor de uitkomstmaat levensduur (aseptische loslating; revisie), voor zo ver gebaseerd op de drie recente RCT’s met middellange follow-up, is verlaagd met 2 niveaus vanwege ernstige imprecisie (zeer geringe studieomvang; onvoldoende statistische power voor zeldzame uitkomstmaat). De bewijskracht voor de uitkomstmaat levensduur voor zover gebaseerd op landelijke protheseregisters is zeer laag; de registers zijn te beschouwen als cohortstudies (lage bewijskracht) met ernstige beperkingen in de onderzoeksopzet: verlaging van de bewijskracht met 1 niveau, met name door onvoldoende correctie voor confounders, leidt tot een zeer lage bewijskracht. De bewijskracht voor de uitkomstmaat klinisch resultaat, in termen van kniefunctie en activiteiten van dagelijks leven is hoog. De bewijskracht voor klinisch resultaat in termen van milde (niet zeldzame) bijwerkingen en complicaties, en patiënttevredenheid, is verlaagd met één niveau vanwege imprecisie (gering aantal studies en/of geringe studieomvang).

Conclusies Laag GRADE

Een cementloos gefixeerde knieprothese en een gecementeerde knieprothese lijken een vergelijkbaar laag risico op revisie te hebben op de middellange termijn. Gebaseerd op gerandomiseerd onderzoek met een geringe studieomvang. Bronnen: Bercovy (2012), Pijls (2012), Park (2011)

Zeer laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat een volledig of deels (hybride) gecementeerde knieprothese een licht hogere levensduur heeft dan een ongecementeerde prothese op de middellange termijn. Gebaseerd op niet-gerandomiseerd onderzoek met een grote studieomvang (nationale protheseregisters) Bronnen: NJR for England and Wales (2012); Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (2012); Danish Joint Registry Report (2010); Swedish Knee Arthroplasty Register. (2012); New Zealand Joint Registry (2012)

Hoog GRADE

Een cementloos gefixeerde knieprothese en een gecementeerde knieprothese bieden een vergelijkbaar klinisch resultaat, in termen van kniefunctie en activiteiten van dagelijks leven. Bronnen: Nakama (2012), Bercovy (2012), Pijls (2012), Park (2011), Demey (2011)

Matig GRADE

Een cementloos gefixeerde knieprothese en een gecementeerde knieprothese bieden een vergelijkbaar klinisch resultaat, in termen van milde (niet zeldzame) bijwerkingen en complicaties, en patiënttevredenheid Lange termijn resultaten zijn nog onvoldoende bekend. Bronnen: Nakama (2012), Bercovy (2012), Pijls (2012), Park (2011), Demey (2011)

20

137

5

10

15

20

25

Overwegingen De gecementeerde totale knieprothese is in Nederland de meest gebruikte prothese. Zowel uit de literatuur als uit de ervaringen uit de dagelijkse praktijk blijkt dat gecementeerde fixatie verplaatsing van de tibiale component minimaliseert. De resultaten van de hybride totale knieprothese met een gecementeerde tibiale component en een ongecementeerde femurcomponent zijn vergelijkbaar met die van een volledig gecementeerde totale knieprothese. Gerandomiseerd onderzoek met (middel)lange follow-up is schaars en van onvoldoende omvang om harde conclusies te kunnen trekken met betrekking tot een eventueel verschil tussen gecementeerde en cementloze fixatie in het risico op revisie. Analyse van nationale registers suggereert een klein en mogelijk klinisch relevant verschil in overleving op middellange termijn in het voordeel van een hybride of volledig gecementeerde fixatie, ten opzichte van een ongecementeerde fixatie. Lange termijn resultaten zijn nog onvoldoende bekend. Met gecementeerde en ongecementeerde totale knieprotheses worden vergelijkbare klinische resultaten bereikt. Er zijn geen significante verschillen in gewrichtsfunctie, activiteiten van dagelijks leven (ADL), complicaties, en patiënttevredenheid. De totale kosten lijken in grote lijnen vergelijkbaar tussen cementloze fixatie en fixatie met cement, wanneer de langer operatieduur en de kosten van het cement voor gecementeerde technieken wordt meegerekend. Alles aanschouwend is op grond van de huidige kennis uit de relevante literatuur en de expertopinie van de werkgroep geen voorkeur uit te spreken voor het gebruik van een gecementeerde of ongecementeerde femurcomponent, bij het plaatsen van een totale knieprothese. De werkgroep is echter wel van mening dat er een voorkeur bestaat voor het gebruik van een gecementeerd tibiacomponent.

Aanbevelingen Femurcomponent: Er bestaat geen voorkeur voor het gebruik van een gecementeerde of ongecementeerde femurcomponent. 30 Tibiacomponent: Gebruik bij voorkeur een gecementeerde tibiacomponent.

Literatuur 35

AOANJRR. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry - Annual Report 2012. Link: www.aoa.org.au 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014). Bercovy M, Beldame J, Lefebvre B, et al. A prospective clinical and radiological study comparing hydroxyapatite-coated with cemented tibial components in total knee replacement. J Bone Joint Surg Br 2012;94:497-503.

138

5

10

15

20

25

30

35

Carlsson A, Björkman A, Besjakov J, et al. Cemented tibial component fixation performs better than cementless fixation: a randomized radiostereometric study comparing porous-coated, hydroxyapatite-coated and cemented tibial components over 5 years. Acta Orthop 2005;76:362-9. Choi WC, Lee S, Seong SC, et al. Comparison between standard and high-flexion posterior-stabilized rotating-platform mobilebearing total knee arthroplasties: a randomized controlled study. J Bone Joint Surg Am 2010;92:2634-42. Demey G, Servien E, Lustig S, et al. Cemented versus uncemented femoral components in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2011;19:1053-9. DKAR. Danish Knee Arthroplasty Register – Annual Report 2010. Link: www.dkar.dk 2010 (geraadpleegd op 10 jan 2014). Ishii Y, Matsuda Y. Perioperative blood loss in cementless or hybrid total knee arthroplasty without patellar resurfacing: a prospective, randomized study. J Arthroplasty 2005;20:972-6. Kärrholm J, Gill RH, Valstar ER. The history and future of radiostereometric analysis. Clin Orthop Relat Res 2006;448:10-21. Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J 2001;18:205-7. Nakama GY, Peccin MS, Almeida GJ, et al. Cemented, cementless or hybrid fixation options in total knee arthroplasty for osteoarthritis and other non-traumatic diseases. Cochrane Database Syst Rev 2012;10:CD006193. National Joint Registry for England and Wales (2012). 9th Annual Report. http://www.njrcentre.org.uk (accessed May, 6, 2013). Nilsson KG, Kärrholm J, Carlsson L, et al. Hydroxyapatite coating versus cemented fixation of the tibial component in total knee arthroplasty: prospective randomized comparison of hydroxyapatite-coated and cemented tibial components with 5year follow-up using radiostereometry. J Arthroplasty 1999;14:9-20. NZJR. The New Zealand Joint Registry - Thirteen year report. Link: www.cdhb.govt.nz/njr 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014). Park JW, Kim YH. Simultaneous cemented and cementless total knee replacement in the same patients: a prospective comparison of long-term outcomes using an identical design of NexGen prosthesis. J Bone Joint Surg Br 2011;93:147986. Pijls BG, Valstar ER, Kaptein BL, et al. The beneficial effect of hydroxyapatite lasts: a randomized radiostereometric trial comparing hydroxyapatite-coated, uncoated, and cemented tibial components for up to 16 years. Acta Orthop 2012;83:135-41. Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, et al. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br 1995;77:377-83. SKAR. Swedish Arthroplasty Register. Annual report 2012. Link: http://www.skane.se 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014). Toksvig-Larsen S, Ryd L, Lindstrand A. Early inducible displacement of tibial components in total knee prostheses inserted with and without cement: a randomized study with roentgen stereophotogrammetric analysis. J Bone Joint Surg Am 1998;80:83-9. Uvehammer J, Kärrholm J, Carlsson L. Cemented versus hydroxyapatite fixation of the femoral component of the FreemanSamuelson total knee replacement: a radiostereometric analysis. J Bone Joint Surg Br 2007;89:39-44.

139


Zoektermen

Medline (OVID) 2000-okt. 2012 Engels

4 Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or replace* or prosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (20208) 5 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*) or gonarthrosis).ti,ab. (67972) 6 "prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or endoprosthes*.ti. (138175) 7 5 and 6 (3514) 8 4 or 7 (21486) 17 Cementation/ (4391) 18 exp Bone Cements/ (16554) 19 (cement* or uncement*).ti,ab. (35273) 20 17 or 18 or 19 (45447) 21 8 and 20 (2180) 22 limit 21 to (yr="2000 -Current" and (dutch or english or french or german)) (1171) 23 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or (systematic* adj review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (117788) 24 22 and 23 (20) – 17 uniek

RCT’s vanaf 2011 tot nov. 2012

Embase (Elsevier)

Aantal hits 22 SR vanaf 2009 133 RCT’s vanaf 2011

Aanvullende search RCT’s 4 Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or replace* or prosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (20526) 5 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*) or gonarthrosis).ti,ab. (68880) 6 "prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or endoprosthes*.ti. (139343) 7 5 and 6 (3559) 8 4 or 7 (21819) 26 Cementation/ or exp Bone Cements/ or Durapatite/ or (cement* or uncement* or Hydroxyapatite or Durapatite or Ingrowth or hybrid or porous* or coat* or press-fit).ti,ab. (272883) 27 8 and 26 (2616) 28 zoekfilter RCT (Cochrane (1310) 58 limit 57 to (yr="2011 -Current" and (dutch or english or french or german)) (144) – 129 uniek Zoekresultaat kan ook studies bevatten die eerder met het filter voor systematische reviews zijn gevonden. Deze zijn niet geëxcludeerd. knee prosthesis'/exp/mj OR 'knee endoprosthesis'/exp/mj OR 'knee arthroplasty'/exp OR (knee* NEAR/3 (arthroplas* OR replace* OR prosthes*)):ab,ti OR 'total knee':ab,ti OR tka:ab,ti OR ('knee'/exp/mj OR knee*:ti OR ((osteoarthri* OR arthrosis OR arthrit*) NEAR/3 knee*):ab,ti OR gonarthros*:ab,ti AND ('joint prosthesis'/exp/mj OR prosthes*:ti OR implant*:ti OR endoprosthes*:ti)) AND ('bone cement'/exp/mj OR 'cementation'/exp/mj OR cement*:ab,ti OR uncement*:ab,ti) AND ([dutch]/lim OR [english]/lim OR [french]/lim OR [german]/lim) AND [embase]/lim (951) AND ('meta analysis'/exp OR cochrane:ab OR embase:ab OR psychlit:ab OR cinahl:ab OR medline:ab OR (systematic NEAR/1 (review OR overview)):ab,ti OR (meta NEAR/1 analy*):ab,ti OR metaanalys*:ab,ti OR 'data extraction':ab OR cochrane:jt OR 'systematic review'/exp) NOT (animal* NOT human*) – zoekfilter SR – (16) - 5 uniek Aanvullende search RCT’s Embase

140

,'knee prosthesis'/exp/mj OR 'knee endoprosthesis'/exp/mj OR 'knee arthroplasty'/exp OR (knee* NEAR/3 (arthroplas* OR replace* OR prosthes*)):ab,ti OR 'total knee':ab,ti OR tka:ab,ti OR ('knee'/exp/mj OR knee*:ti OR ((osteoarthri* OR arthrosis OR arthrit*) NEAR/3 knee*):ab,ti OR gonarthros*:ab,ti AND ('joint prosthesis'/exp/mj OR prosthes*:ti OR implant*:ti OR endoprosthes*:ti)) AND ('bone cement'/exp/mj OR 'cementation'/exp/mj OR 'hydroxyapatite'/exp/mj OR cement*:ab,ti OR uncement*:ab,ti OR hydroxyapatite:ab,ti OR durapatite:ab,ti OR ingrowth:ab,ti OR hybrid:ab,ti OR porous$:ab,ti OR coat$:ab,ti OR 'press fit':ab,ti) AND ([dutch]/lim OR [english]/lim OR [french]/lim OR [german]/lim) Zoekfilter RCT (33), 4 uniek

Tabel 6.6 Exclusie na het lezen van het volledige artikel 1e zoekactie Auteur en jaartal Redenen van exclusie Pijls 2012 (Acta Orthop SR; niet van meerwaarde ten opzichte van Nakama 2012 83: 142) Ghandi 2009 SR; niet van meerwaarde ten opzichte van Nakama 2012 2e zoekactie Kamath 2011 Geen RCT Melton 2012 Geen RCT; niet vergelijkend (alleen ongecementeerd) Ranawat 2012 Narrative review (geen SR) Voigt 2011 SR; niet van meerwaarde ten opzichte van Nakama 2012

141

Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies based on AMSTAR checklist (Shea et al 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097) Research question: what is the optimum fixation method for TKA, with or without cement? Study Appropriate and Comprehensive Description of Description of Appropriate adjustment for Assessment of clearly focused and systematic included and relevant potential confounders in scientific question?1 literature search?2 excluded characteristics observational studies?5 quality of studies?3 of included included studies?4 studies?6

First author, year

5

10

15

Yes/no/unclear




of

Yes/no/unclear

Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear/notapplicable Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Nakama, Yes Yes Yes Yes Not applicable Yes Yes Yes Yes 2012 28. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined 29. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched 30. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons 31. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported 32. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s) 33. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.) 34. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)? 35. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies. 36. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

142

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials) Research question: what is the optimum fixation method for TKA, with or without cement? Study Describe method of Bias due to Bias due to Bias due to Bias due to Bias due to selective Bias due to loss to Bias due to violation reference randomisation1 inadequate inadequate blinding inadequate blinding inadequate blinding outcome reporting follow-up?5 of concealment of of participants to of care providers to of outcome on basis of the intention to treat allocation?2 treatment treatment assessors to results?4 analysis?6 allocation?3 allocation?3 treatment (first allocation?3 author, publicatio (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle n year) ar) ar) ar) ar) ar) ar) ar) Bercovy, Quasi randomized: Likely* Unclear Unclear** Unclear*** Unlikely Unlikely Unclear 2012 toss of coin Demey, computer generated Unlikely Unlikely Unclear** Unclear*** Unlikely Unlikely Unclear 2010 random numbers Pijls, 2012 computer generated Unlikely Unlikely Unclear** Unclear**** Unlikely Unlikely Unlikely random numbers Park, 2011 sealed study number Unlikely Unclear Unclear** Unclear*** Unlikely Unlikely Unlikely envelope *quasi randomization, not blinded 5 ** Care providers were not blinded to treatment allocation, but risk of bias is not likely ***outcome assessors were not blinded to treatment allocation, but risk of bias is not likely **** outcome assessors were blinded to treatment allocation with respect to presence or absence of HA-coating but not cement (cement is visible on radiographs), but risk of bias is not likely 1. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all 10 procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.. 2. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.

143

3. 4.

5

10

5.

Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1 This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy – otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.

15

Research question: what is the optimum fixation method for TKA, with or without cement? Study Study characteristics Patient Intervention (I) Comparison / control reference characteristics 2 (C) 3 Bercovy, Type of study: Inclusion criteria: Tibial Tibial 2012 RCT primary TKR Uncemented Cemented with ROCC HA-coated components HA-coated components Setting: orthopaedic prosthesis department The ROCC Knee is a The ROCC Knee is a Exclusion criteria: posterior cruciate posterior cruciate Country: Severe ligament-sacrificing ligament-sacrificing France comorbidities (n mobile-bearing mobile-bearing rotating= 4), belonging to rotating-platform TKR. platform TKR. Source of funding: the The author(s) have Charnley group Femoral components: Femoral components: received or will C7 (n = 22), those HA-coated HA-coated receive benefits housebound w/o cement (96%), w/o cement (96%), for (n = 51) cemented (4%) cemented (4%) personal/professional

Follow-up Length of follow-up: Mean 7.6 years (5.2 to 11) 6 weeks, between 4-6 months, 1 year and every 2 years thereafter.

Outcome measures and effect size 4 Clinical assessment: Knee Society knee score (mean, range) I: 94,6 (48-100) C: 94.3 (58-100) p-value: 0.74

Loss-to-follow-up: Intervention: N knees 5 (3.18%); Reasons (describe): unknown

Function scores (KSS), the range of knee flexion (mean, range) I: 95.2 (20-100) C: 94.7 (10-100) p-value: 0.96

Control:

Oxford knee score (OKS)

Comments These results demonstrate that the HA-coated version of the ROCC TKR performs at least as well as the cemented version. The HA-coated femoral component had a survival rate of 100% at nine years and no interface radiolucencies were observed. There was no statistically significant difference in

144

use from a commercial party related directly or indirectly to the subject of this article.

N total at baseline: Intervention HA coated: 157 knees Control cemented: 164 knees Important prognostic factors2: For example age (range): I: 69.9 (49 to 89) C: 70.9 (45 to 91) p-value: 0.83 Sex: I: 40.94% M C: 32.39% M P-value: 0.075 Mean BMI (range) I: 29.6 (20-45) C:29.1 (20-47.6) P-value: 0.41 Charnley classification (n,%) I: A 59 (39.6);

The cemented tibial or femoral components were implanted using cement of normal viscosity mixed by hand and spread on the bone and metal surfaces. Compression was maintained until polymerisation.

N knees 3 (1.83%); Reasons (describe): unknown

I: 14.5 (12-14) C: 14.5 (12-32) p-value: 0.61

will be considered in a worst-case survivor scenario

Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) osteoarthritis index I: 3.3 (0-36) C: 3.9 (0-69) p-value: 0.63

Incomplete outcome data: Intervention: n=17 Reasons: deceased Latest follow up included in analysis Control: 19 Reasons: deceased Latest follow up included in analysis

Mean visual analogue score for pain (range) I: 0.7 (0 to 4) C: 0.7 (0 to 5) p-value: 0.92 Pain (Knee Society score) (n) No pain I: 111 C: 119 Mild pain I: 30 C: 28 Moderate pain I: 10 C: 14 Severe pain I: 1 C: 0 p-value: 0.68 Survival (Kaplan meier) I (follow up 5.46-8.74): 0.991 (0.974 to 1.0) [0.009] C (follow up: 4.78-9.8): 0.991 (0.974 to 1.0) [0.009]

outcome between the HAcoated and the cemented tibial components in our series. Our overall survival rate of 99.1% at nine years using revision for aseptic loosening as the endpoint and of 96.4% with revision or re-operation for any cause as the end-point is to be compared with the 95.3% survival rate at ten years and the 93% cumulative survival rate at 13 years of previous studies of cemented or porous coated TKA. This study of the ROCC TKR demonstrates objective advantages of the fully HA-coated femoral and tibial components. The clinical and radiological results are at least equal to those of the cemented version. Operating time is less and the bone-implant

145

B 90 (60.4) C: A 51 (35.9); B 91 (64.1) p-value: 0.53†

P=0.992

Aetiology (n, %) Osteoarthritis (OA; Osteonecrosis (ON); Rheumatoid arthritis (RA); Post-traumatic osteoarthritis (PA) I: 145 (92.4); 6 (3.8); 3 (3.8); 3 (1.9) C: 153 (93.3); 4 (2.4); 4 (2.4); 3 (1.8) p-value: 0.46 Groups comparable baseline? yes

at

Loosening component: I: 1 C: 1

of

tibial

Radiological assessment included pre- and postoperative frontal, sagittal and skyline views at 30° and long-leg standing films. The implant interface was assessed using the KSS radiological system

interfaces are more stable with the passage of time. However, cementless TKR requires good surgical technique in order to secure fixation of the implant. As a consequence of this study, we now routinely use the HA-coated version.

Mean active flexion (°) (range) I:128 (90 to 140) C: 126 (85 to 150) p-value: 0.51 Cost: Both components HAcoated: 296 more than both components cemented. HA-coated femoral component + cemented tibial component: extra cost was 200 euros; did not take into account

146

hidden costs as: use of cement, increased time in operating theatre RLL femoral interface: I: C: 1 (0,5%)

Pijls, 2012

Type of study: RCT long term Setting: Academic hospital (1993-1998) Country: Netherlands Source of funding: -

Inclusion criteria: TKR because of osteoarthritis or rheumatoid arthuritis.

Tibial Hydroxyapatite (HA) coating Femoral component: not described

Exclusion criteria:-

Posterior cruciate retaining TKA (interax; howmedica, Rutherford, NJ)

N total at baseline: cemented n=24 HA-coated n=24 uncoated n=20 Important

patellar component: ultra-high molecular weight polyethylene was used in all but one total knee

Tibial Cemented or uncoated Femoral component: not described Posterior cruciate retaining TKA (interax; howmedica, Rutherford, NJ) patellar component: ultra-high molecular weight polyethylene was used in all but one total knee arthroplasty. No patellar

Length of follow-up: mean 9.0. y; Followed for 11–16 years, or until death or revision of the tibial component. Incomplete outcome data: Lost to follow up: Cemented: 1 HA: Uncoated: Reasons: moved out of region Incomplete data:

RLL frontal view (1mm): zone 1 I: 3 (2%) C: 9 (5,5%) P <0.01 zone 2 3 (2%) 4 (2.5%) NS Radiographic marker configuration of the RSA technique was used for measurement of the pose of a rigid body in situations where less than 3 markers could be detected in both images of an RSA radiograph. Maximum Total point motion (MTPM) (migration of the point of the prosthesis that has moved the most) 1 year MTPM (mm/year)

In conclusion: HA reduces migration of uncemented tibial components, which was most pronounced in the first postoperative years. The beneficial effect of HA endures beyond 10 years and there is no evidence for delamination of the HA layer. Since cemented components showed the lowers migration throughout the follow-up and have excellent survival in the registries,

147

prognostic factors2: Age (sd) Cemented: 69 (8.6) HA: 63 (11) Uncoated: 65 (15) Sex (%M) Cemented:25 HA: 12.5 Uncoated: 20 Diagnosis: Reumathoid arthritis (RA) ; Osteoarthritis (OA) Sequelae after septic arthritis (SA) Cemented: 15; 9; 0 HA: 17; 6; 1 Uncoated: 17; 3; 0 BMI mean (sd) Cemented: 26 (3.8) HA: 27 (4.9) Uncoated: : 24 (3.3)

arthroplasty. No patellar component was used in one knee because the remaining patellar bone was too thin.

component was used in one knee because the remaining patellar bone was too thin. Cemented: Palacos bone cement (Schering,Kenilworth, NJ) was used after mechanical pulse-lavage of the cut bone surfaces.

Cemented: 9 HA: 10 Uncoated:9 Reasons: Died

Cemented: 0.043 HA-coated: 0.057 Uncoated: 0.067 p-value: 0.003

Cemented: 2 HA: 1 Uncoated: 4 Reasons: revised

partial radiolucent lines of >2mm (10 years postop) Cemented: HA-coated: 2 Uncoated: 1

cement is a safe choice for fixation of the tibial component.

Revisions: 3 aseptic loosening (2 uncoated, 1 cemented), 3 for septic loosening (2 uncoated, 1 cemented), 1 for instability (HA-coated) Clinical (last follow up) Knee score mean (95%CI) Cemented: 76 (68-84) HA: 6 (81-90) Uncoated: 81 (74-87) p-value: 0.86 knee function score mean(95%CI) Cemented: 29 (14-44) HA: 29 (15-43) Uncoated: 23 (8-38) p-value: 0.43

148

Park, 2011

Type of study: RCT Setting: joint replacement centre Country: Korea Source of funding: unknown

Groups comparable at baseline?yes Inclusion criteria: Patients who underwent sequential simultaneous bilateral TKR (jan 1997-feb 1988) Exclusion criteria: N total at baseline: Intervention (non-cemented) : 52 patients, 52 knees Control (cemented): 52 patients, 52 knees Important prognostic factors2: age ± range: 58.4 (51-67)

Tibial and femoral Uncemented NexGen posterior cruciate retaining total knee system

Tibial and femoral Cement NexGen posterior cruciate retaining total knee system

All patellae in both groups were resurfaced using a cemented polyethylene patellar component.

All patellae in both groups were resurfaced using a cemented polyethylene patellar component.

In the cementless fixation, the femoral and tibial components were inserted with a press-fit.

In the cemented fixation, implants were cemented after pulsed lavage, drying and pressuration of cement. The dedicated cemented femoral component was not available due to inventory problems and the cementless femoral component was used and fixed using cement in the cemented group.

Length of follow-up: mean: 13.6 years (13-34)

Outcome measures and effect size:

Loss-to-follow-up: Intervention: 2 patients I: 2 knees C: 2 knees Reasons: unknown

Active ROM of the knee in the suspine and weightbearing position was determined using a standard (60cm) goniometer preoperatively and at each review. Patients were asked to bend their knees as much as they could when lying supine and when bearing weight.

Incomplete outcome data: None described

Satisfaction: VAS 0-10 Mean total knee score (points) (range) Knee Society C: 96.2 (82 to 100) I: 97.7 (90 to 100) P-value: 0.350 Mean function (points) (range) Knee Society C: 85.8 (50 to 100)

The dedicated cemented femoral component was not available due to inventory problems and the cementless femoral component was used and fixed using cement in the cemented group. Low weight of patients, good pre-operative range of knee movement and relatively young age of this ethnic group of patients might limit general applicability to other groups of patients Not clear how patients whether consecutive patients were included, and what exclusion criteria were used (if any)

score

149

Sex: (%M) 22% Height (mean, range): 155,3 (140-170) BMI (mean, range): 26.6 (24.5-27.7) Groups comparable at baseline? Yes (same patient)

I: 88.1 (50 to 100) p-value: 0.627 Mean pain score (points) (range) Knee Society C: 45.2 (40- 50) I: 46.1 (40- 50) p-value: 0.812 Pain severity (n, %) None C: 39 (78) I: 38 (76) Mild C: 10 (20) I: 10 (20) Moderate C: 1 (2) I: 1 (2) Severe C: - 1 I: (2) Walking distance (n, %) Cannot walk C: - I: < 1 block C: - I: 1 to 5 blocks C: 3 (6) I: 3 (6) 5 to 10 blocks C: 6 (12) I: 6 (12) Unlimited C: 41 (82) I: 41 (82) Mean ROM (°) (range) Supine position C:124 (100-140) I: 128 (110-140) p-value: 0.435 Weight-bearing position C: 109 (90-130) I: 113 (100-

150

130) p-value: 0.428 Stairs (n, %) Normal C: 16 (32) I: 16 (32) With support C: 34 (68) I: 34 (68) Mean WOMAC‡ (points) (range) C: 34.5 (4-59) I: 35.6 (5-51) p-value: 0.191

score

radiological results: Mean alignment (°)(range) Pre-operative C: 10.2 (5 to 17) I: 10.0 varus (7 to 15) p-value: 0.644 Post-operative C: 5.8 (3 to 7) I: 5.3 valgus (3 to 7) p-value: 0.150 Radiolucent line side) (n,%) Zone 1 (< 1 mm) C: 4 (8) I: 5 (10) p-value: -

(tibial

151

Radiolucent line (femoral side) C: 2 (4) I: 3 (6) p-value: Patellar component angle (°)(SD) Pre-operative C: 11.9 (4.2) I: 11.4 (4.5) p-value: 0.674 Post-operative C: 3.8 (5.6) I: 3.5 (3.2) p-value: 0.964

Demey, 2011

Type of study: RCT

Inclusion criteria: Planned TKA due to

Femoral Uncemented, coated

HA

Femoral cemented fixation with hydroxipatite.

Length of follow-up: Mean: 32 months (sd 6) cement group, 33 months

Kaplan-meier survival: Rate of survival of femoral components 100% (95%CI 0.93-1.0) ) in both groups at 14 years with loosening or revision considered the end point for failure. Survival tibial component: C: 100% (CI 0.93-1.0) I: 98% (0.91-1.0) Tourniquet time mean (sd) I: 67 min ± 14

No clinical difference was observed between cemented and

152

Setting: Monocentre

osteoarthritis or chondrocalcinosis age: 50- 90 years.

Country:France Source of funding: no external funding

Exclusion criteria: rheumatic joint disease, preoperative knee flexion less than 90°, TKA associated with tibial or femoral osteotomy and previous knee surgery, arthroscopy excepted. N total at baseline: Intervention: HAcoated: 64 Control: cement 66 Important prognostic factors Age mean (range): I:72.5 (52-85) C: 72 (53-85)

Cemented component

tibial

Cemented component

tibial

semi-constrained posterior stabilized TKA (HLS Noetos (Tornier, StIsmier, France)) Patellar resurfacing arthroplasty. A cemented, all polyethylene patellar component was used in all cases.

semi-constrained posterior stabilized TKA (HLS Noetos (Tornier, StIsmier, France)) Patellar resurfacing arthroplasty. A cemented, all polyethylene patellar component was used in all cases.

Straight longitudinal midline skin incision and either a medial para-patellar approach (n = 52 for Cement Group and 53 for Hybrid Group) or lateral approach (n = 13 for Cement Group and 12 for Hybrid Group) was used (n.s.).

A straight longitudinal midline skin incision and either a medial parapatellar approach (n = 52 for Cement Group and 53 for Hybrid Group) or lateral approach (n = 13 for Cement Group and 12 for Hybrid Group) was used (n.s.).

(sd 7) HA group. Loss-to-follow-up: Intervention: 2 (personal reasons) Control: 1 (lost to follow up), 1 (personal reasons) , 1 (excluded due to septic loosening) Incomplete outcome data: Intervention: 2 (deceased), Control: 2 (deceased),

C: 63 min ± 12 (n.s). postoperative IKS score mean (sd) I: 175.3 (25) C: 175.3 (23) (n.s.) Femoral Radiolucent I: 1 patient (2%) C: 15 (24%) P<0.001

lines

uncemented femoral fixation. However, radiological evaluation found significant differences in bone transparencies and radiolucent lines that may influence clinical results/ survivorship. A longer follow-up period is required to determine the best mode of fixation.

bone transparencies of femoral epiphysis I: n= 37 (62%) C: n = 13 (21%) P<0.001; appeared during the first year Complications: I: valcular ischaemia secondary to popliteal thrombosis 21 day postoperatively (n=1), deep infection (n=1) C: ligamentous laxity (n=1), pain due to an intra-articular cement fragment (n=1)

153

Sex: I: 30.77% M C: 18.46% M Diagnosis: Osteoarthritis; Chondrocalcinosis I : 64; 1 C: 62; 3 BMI mean (range) I: 28.4 (21-40) C: 29 (20-42) Knee I: right: 36, left 29 C: right: 33, left 32 preoperative IKS scores and flexion: no significant differences Groups comparable at baseline?yes

154

5

10

15

6.4 Welk type knieprothese verdient de voorkeur: “high flex knieprothese” of conventionele knieprothese? Inleiding De huidige tendens in TKP design is het gebruik van “high flex” totale knieprotheses. Beoogde voordelen bestaan uit mogelijk grotere postoperatieve flexie ROM en minder impingement en peak belasting van de posterieure femurcondylen bij diepe flexie, met als gevolg minder slijtage (wear) van de posterieure insert.

De meerderheid van de firma’s brengt deze high-flex protheses momenteel op de markt, vaak in combinatie met het “gender knee” concept. In de recente wetenschappelijke literatuur worden wisselende resultaten beschreven ten aanzien van bovengenoemde beoogde effecten. Voor patiënten en behandelaars is het zeer relevant of het plaatsen van een high-flex knieprothese beter is dan een conventionele prothese. Hiervoor zijn gecontroleerde studies nodig met een lange follow-up. Tenminste zal moeten worden aangetoond dat een high-flex prothese net zo veilig is en niet leidt tot een hoger percentage loslating. Is er op grond van de huidige literatuur voldoende bewijs voor de keuze voor dit type prothese? Hoe zijn de klinische resultaten vergeleken met de conventionele TKP?

20

25

30

Methode literatuuranalyse Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling: wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van het gebruik van een high-flex totale knieprothese in plaats van een conventionele totale knieprothese bij patiënten met gonartrose? Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte de klinische resultaten (pijn [VAS]; samengestelde scores [KSS, HSS, IKS, WOMAC, OKS, KOOS]), gewrichtsfunctie (bewegingsbereik [ROM; toename ten opzichte van preoperatieve ROM], buigen, strekken, stabiliteit), activiteiten van dagelijks leven (ADL), bijwerkingen en complicaties (revisies; levensduur van de prothese) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

35 De werkgroep definieerde een klinisch relevant verschil als een verschil van tenminste: 5o (ROM), 10 punten (KSS; maximum score is 100), 10 punten (HSS; maximum score is 100), 10 punten (WOMAC; maximum score is 100), 1 punt (pijn [VAS]; maximum score is 10; Kelly 2001) 1% (revisie; middellange termijn [5-10 jaar]), en 2% (revisie; lange termijn [> 10 jaar]). 40

45

Zoeken en selecteren (Methode) In de databases Medline (OVID), Embase and Cochrane is met relevante zoektermen gezocht vanaf 2005 naar de toepassing van high-flex totale knieprotheses bij patiënten met gonartrose. De zoekverantwoording is weergegeven in de bijlage. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: (systematisch review van) vergelijkend onderzoek, vergelijking van high155

5

10

15

20

25

30

35

40

flex versus conventionele totale knieprothese, volwassen patiënten met een primaire of secundaire artrose van de knie, met klinische resultaten (pijn, samengestelde scores), gewrichtsfunctie, activiteiten van dagelijks leven, bijwerkingen en complicaties (revisies), patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit als uitkomstmaten. De initiële literatuurzoekactie was gericht op systematische reviews en leverde vijftien treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie zes studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens vier studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en twee studies definitief geselecteerd. De geselecteerde systematische reviews dekken de literatuur tot januari 2010, en zijn in een tweede zoekactie aangevuld met relevante recentere studies. In deze tweede literatuurzoekactie werd niet beperkt op studiedesign en gezocht vanaf 2010 (zie bijlage). De aanvullende zoekactie leverde 170 treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 18 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens elf studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en zeven studies definitief geselecteerd. In totaal zijn negen onderzoeken (twee systematische reviews en zeven originele onderzoeken) opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn samengevat in de evidencetabel in de bijlage. Voor de uitkomstmaat levensduur van de prothese (ernstige complicaties, revisies) zijn tevens de landelijke prothese-registers van Zweden, Noorwegen, Denemarken, Groot Brittannië en Australië geraadpleegd.

Samenvatting literatuur De systematische review van Luo (2011) is van zeer goede kwaliteit (zie tabel quality assessment for systematic reviews) en includeert vijf RCT’s en zes cohortstudies. De inclusiecriteria en de belangrijkste karakteristieken van de geselecteerde studies zijn te vinden in de evidence-tabel (zie bijlage). In alle gevallen gaat het om een primaire knieprothese bij patiënten met ernstige gonartrose, de groepsgrootte varieert tussen elf en negentig patiënten, met een leeftijd van vijfenzestig tot tweeënzeventig jaar. De studieduur varieert tussen één en drie jaar. Een zevental studies betreft kruisbandopofferende knieprotheses (PS, posterior stabilized), en vergelijkt een high-flex met een standaard knieprothese. De overige vier studies vergelijken een high-flex met een standaard ontwerp van een kruisbandsparende knieprothese (CR, cruciate retaining). Bewegingsbereik van de knie (ROM) De primaire uitkomstmaat is het bewegingsbereik van de geopereerde knie (ROM, range of motion) aan het einde van de studie. Bij meta-analyse bedraagt het gemiddelde verschil (mean difference, MD) in ROM tussen de high-flex en standaard knieprotheses: PS-Flex versus PS, MD=2,50o (95% betrouwbaarheidsinterval, BI=[1,13; 3,88]; 7 studies, n=370 patiënten) in het voordeel van het high-flex ontwerp; en CR Flex versus CR, MD=2,06o [-0,06; 4,17] (vier studies, n=208), eveneens in het voordeel van het high-flex ontwerp. Als geen onderscheid wordt gemaakt tussen kruisbandsparende en –opofferende knieprotheses is het overall gemiddelde verschil tussen high-flex en standaard ontwerp, MD=2,37o [1,22; 3,53] (n=578; matige statistische heterogeniteit [I2=33%]). Deze meta-analyses geven aan dat het bewegingsbereik van de knie bij

156

gebruik van een high-flex knieprothese hoger is dan bij gebruik van een standaard knieprothese. Het gemiddelde verschil in bewegingsbereik bedraagt echter minder dan 5o en is daarmee klinisch niet relevant. 5

10

Dit beeld verandert niet na een update van de meta-analyses (Figuur 6.7), of bij exclusie van observationeel onderzoek (Figuur 6.8). Na inclusie van de recentere onderzoeken die de ROM in voldoende detail rapporteren (vier van de zeven studies; Seng et al., 2011; Singh et al., 2011; Endres, 2011; Choi et al., 2010), bedraagt het overall gemiddelde verschil in bewegingsbereik van de knie, MD= 2,53o [0,50; 4,56] (Figuur 6.7; 15 studies, n=840). Inclusie van de recente studies leidt overigens wel tot een aanzienlijke toename in studieheterogeniteit (I2=77%), grotendeels veroorzaakt door de studie van Seng et al (2011). Bij exclusie van observationeel onderzoek, en daarmee beperking van de meta-analyses tot RCT’s, is het overall gemiddelde verschil in bewegingsbereik van de knie, MD= 3,11o [-0,15; 6,38] (Figuur 6.8; acht studies, n=428), een klein en statistisch niet significant verschil in het voordeel van de high-flex prothese.

15

20

25

30

35

De drie overige recente studies rapporteren ROM-waardes, maar zonder een maat van betrouwbaarheid (Kim et al., 2012; Hamilton et al., 2011), of vergelijken prothese-ontwerpen die in meer dan één opzicht van elkaar verschillen (Nutton et al., 2012). Kim (2012) richt zich op patiënten die in aanmerking komen voor een bilaterale knieprothese, en randomiseert de linkerknie naar een high-flex of standaard knieprothese, terwijl bij de contralaterale knie het alternatieve ontwerp wordt toegepast. Na een gemiddelde duur van follow-up van ruim tien jaar, wordt geen statistisch significant verschil gemeten in ROM tussen linker- en rechterknie. Dit geldt zowel voor het bewegingsbereik van de belaste als onbelaste knie (high-flex versus standaard; belast, ROM= 121o versus 118o met p=0,18; onbelast, ROM=135o versus 133o met p=0,19). Hamilton (2011) randomiseert patiënten met primaire osteoartritis naar een high-flex of standaard knieprothese (respectievelijk, n= 66 en n=62) en vindt na een gemiddelde follow-up van één jaar, geen verschil in bewegingsbereik van de knie (respectievelijk, ROM= 124,2 o en ROM=124,0o; p=0,95). Nutton (2012) randomiseert patiënten naar een kruisbandopofferende high-flex knieprothese of een kruisbandsparende standaard knieprothese (respectievelijk, n= 36 en n=41). Na een gemiddelde follow-up van één jaar, wordt een statistisch significant verschil in bewegingsbereik van de onbelaste knie waargenomen in het voordeel van het kruisbandopofferende high-flex ontwerp (respectievelijk, ROM= 113o [109;117] versus 107o [104;110]; p=0,03). Metingen van het bewegingsbereik van de knie met behulp van electrogoniometrie tijdens diverse loopactiviteiten laten echter geen verhoogde knie flexie zien bij patiënten met de high-flex prothese. Samenvattend geven bovenstaande studies aan dat bij gebruik van een high-flex knieprothese in plaats van standaard knieprothese, het bewegingsbereik van de knie weliswaar toeneemt, maar de toename gering is en klinisch niet relevant.

40 Een vergelijkbare conclusie wordt bereikt in de systematische review van Sumino (Sumino et al., 2012), op basis van een vergelijking van de toename in het bewegingsbereik van de knie na plaatsing van een knieprothese (postoperatieve ROM minus preoperatieve ROM). In een metaanalyse bedraagt de gemiddelde toename in ROM bij gebruik van een high-flex of standaard

157

5

10

15

20

25

30

35

40

knieprothese, respectievelijk, MD=4,81o [2.01;7,61] (zeven studies; n=502) en 4,70o [2,50;6,91] (16 studies; n=2096]; het verschil in toename in ROM tussen de behandelgroepen is statistisch niet significant. De review is van mindere kwaliteit, met name door inclusie van niet-vergelijkend observationeel onderzoek (zie tabel quality assessment systematic reviews). In een subgroepanalyse concluderen de auteurs dat er onder Westerse patiënten wel sprake zou zijn van een significant grotere toename in bewegingsbereik van de knie bij gebruik van de high-flex prothese (MD=2,75o). Een nadere analyse (zie evidence-tabel) leert echter dat dit verschil in bewegingsbereik statistisch niet significant is. Kniescores en complicaties Van de kritische uitkomstmaten worden, naast het bewegingsbereik (ROM), met name samengestelde kniescores (Knee Society Score, KSS; Hospital Specific Score, HSS) en complicaties geanalyseerd. Luo (2011) rapporteert een overall gemiddeld verschil in KSS, MD=1,59 [-0,42; 3,60] in het voordeel van de high-flex prothese (vier studies, n=206). Voor HSS bedraagt dit verschil, MD=0,84 [-0,37; 2,04] (3 studies; n=194). Voor beide kniescores geldt dat de verschillen tussen high-flex en standaard knieprothese klein zijn, statistisch niet significant en klinisch niet relevant. Negen van de elf studies geïncludeerd in Luo (2011) vermelden complicaties (onder andere noodzaak tot revisie, anterieure kniepijn, stijfheid van de knie, radiolucente lijn), er worden geen statistisch relevante verschillen waargenomen tussen de behandelgroepen. Hierbij dient wel rekening te worden gehouden met de korte studieduur van de geïncludeerde onderzoeken (één tot drie jaar), en het feit dat de studieomvang (power) is afgestemd op de primaire uitkomstmaten (ROM, kniescores), en onvoldoende is voor een betrouwbare analyse van zeldzame uitkomsten (ernstige complicaties; noodzaak tot revisie). Dit beeld verandert niet na een update van de systematische review met de zeven recentere onderzoeken. In de RCT van Kim (2012), worden na een gemiddelde follow-up van 10,3 jaar (range [10,0; 10,6]), geen statistisch significante verschillen gevonden in KSS (totaal, functie en pijn subscore), mate van pijn, WOMAC, patiënttevredenheid, patiëntvoorkeur voor type prothese, radiografische en CT indicaties voor osteolyse. In deze tot op heden enige studie met middellange follow-up, wordt geen statistisch significant verschil gemeten in overleving van de prothese. Met revisie als eindpunt, bedraagt de overleving van high-flex en standaard prothese na tien jaar, respectievelijk 99% (95%BI, [93; 100]) en 100% ([94; 100]). Met aseptische loslating als eindpunt is de overleving van de prothese 100% in beide groepen (95%BI, [95; 100]). In de RCT van Nutton (2012) wordt na een follow-up van één jaar, geen significant verschil gemeten in KSS (functie en knie subscore), kwaliteit van leven (SF36; fysieke en mentale subscore), en de WOMAC subscores voor stijfheid en functie. Voor WOMAC-pijn wordt wel een statistisch significant hogere score gemeten in de high-flex groep (4,2 [2,9; 5,5] versus 2,5 [1,5; 3,5]; p=0,04). In de RCT van Seng (2011) wordt na een follow-up van vijf jaar, geen statistische significant verschil gemeten in KSS (functie en knie subscore) en OKS. Wel worden statistisch significant hogere SF-36 scores gerapporteerd voor algemene gezondheid, vitaliteit en fysiek functioneren in de high-flex groep. Studiekwaliteit is echter laag, en opmerkelijk is dat bij een follow-up duur van twee jaar geen verschillen worden waargenomen tussen de behandelgroepen in algemene gezondheid, vitaliteit en fysiek functioneren. De RCT van Singh (2012) vindt na een follow-up van twee jaar, geen statistisch significante verschillen in KSS (totaal, functie en pijn subscore), HSS en in het voorkomen

158

5

10

15

20

25

van complicaties en revisies. Endres (2011) is een retrospectieve cohortstudie. Na een gemiddelde follow-up van ruim vijf jaar, wordt geen verschil gerapporteerd in KSS. De RCT van Hamilton (2011a) vindt na een gemiddelde follow-up van één jaar, geen statistisch significant verschil in KSS, OKS en patiënttevredenheid. De meest frequente complicatie, patellar crepitus, komt statistisch significant vaker voor bij toepassing van de high-flex knieprothese (bij 17% van de patiënten versus 3% in controle groep). Tenslotte, rapporteert Choi (2010) na een gemiddelde follow-up van 28 maanden, geen statistische significant verschillen tussen high-flex en standaard knieprothese, in KSS, HSS, WOMAC (pijn, stijfheid en functie subscore), of radiografische indicaties voor osteolyse. Eveneens worden geen significante verschillen waargenomen met betrekking tot patiënttevredenheid, en het vermogen om te knielen, squatten, zitten met gekruiste benen, of opstaan na zitten op de grond (gemeten aan de hand van vragenlijsten). Doordat de high-flex totale knieprothese nog te kort en te infrequent wordt toegepast, is in nationale protheseregisters nog geen zinvolle vergelijking mogelijk van de levensduur tussen de high-flex en conventionele totale knieprothese. Samenvattend geven bovenstaande studies aan dat met high-flex knieprotheses en standaard knieprotheses vergelijkbare klinische resultaten worden bereikt, en dat patiënttevredenheid, bijwerkingen en complicaties niet significant verschillen. Wel lijken patella-crepitaties vaker voor te komen bij toepassing van de high-flex knieprothese. Er zijn nog weinig gegevens beschikbaar met betrekking tot de levensduur van de high-flex prothese-ontwerpen. In de enige studie met een follow-up van tenminste tien jaar (Kim 2012) wordt geen statistisch significant verschil gemeten in overleving tussen high-flex en standaard knieprothese, maar de studieomvang (power) is niet afgestemd op een analyse van zeldzame uitkomsten (ernstige complicaties; noodzaak tot revisie). De geïncludeerde studies bevatten geen data met betrekking tot kosteneffectiviteit.

159

Figuur 6.7 Meta-analyse van de vergelijking tussen high-flex en conventionele knieprotheses met betrekking tot bewegingsbereik van de knie (range of motion, ROM). Random effects model (update van Luo et al., 2011). Experimental

Study or Subgroup

Mean

Control

SD Total

Mean

Mean Difference

SD Total Weight


Mean Difference

IV, Random, 95% CI

1.3.1 PS-Flex vs PS Bajammal 2006

113.6

10.5

87

113.5

11.5

87

7.6%

Bin 2007

129.4

5.4

90

123.6

10.4

90

8.3%

5.80 [3.38, 8.22] 2007

Nutton 2008

110

17

28

106

17

28

3.4%

4.00 [-4.90, 12.90] 2008

Ng 2008

106

14

35

105

13

35

4.9%

1.00 [-5.33, 7.33] 2008

Malik 2009

123

11.7

50

123

10

50

6.7%

0.00 [-4.27, 4.27] 2009

McCalden 2009

124

7

50

123

7

50

8.1%

1.00 [-1.74, 3.74] 2009

112.14

8.51

30 109.14 11.69

30

5.9%

3.00 [-2.17, 8.17] 2009

127

12.6

85

85

7.2%

-2.00 [-5.64, 1.64] 2010

27

8.3%

11.00 [8.49, 13.51] 2011

100 582

8.4% 68.7%

2.90 [0.58, 5.22] 2012 2.78 [0.02, 5.55]

Wohlrab 2009 Choi 2010 (UPDATE) Seng 2011 (UPDATE)

Singh 2012 (UPDATE) Subtotal (95% CI)

128 5.3199

122.8

8

36

100 591

129

11.6

117 4.803

119.9

8.7

0.10 [-3.17, 3.37] 2006

Heterogeneity: Tau² = 15.44; Chi² = 57.27, df = 9 (P < 0.00001); I² = 84%

Test for overall effect: Z = 1.97 (P = 0.05) 1.3.3 CR-Flex vs CR Seon 2009

135.3

8.2

50

134.3

8.4

50

7.6%

1.00 [-2.25, 4.25] 2009

Minoda 2009

115.3

13.4

87

112

12.6

89

7.1%

3.30 [-0.54, 7.14] 2009

129

12.9

54

125

11.9

54

6.3%

4.00 [-0.68, 8.68] 2009

117.97

9.7

11

120.6

11.1

15

3.8%

-2.63 [-10.66, 5.40] 2009

122

10.6

57 259

120

12.6

50 258

6.5% 31.3%

2.00 [-2.45, 6.45] 2011 2.05 [0.14, 3.96]

Kim 2009 Suggs 2009

Endres 2011 (UPDATE) Subtotal (95% CI)

Heterogeneity: Tau² = 0.00; Chi² = 2.78, df = 4 (P = 0.60); I² = 0% Test for overall effect: Z = 2.10 (P = 0.04) Total (95% CI)

850

840 100.0%

Heterogeneity: Tau² = 11.37; Chi² = 62.14, df = 14 (P < 0.00001); I² = 77%

Test for overall effect: Z = 2.44 (P = 0.01)

2.53 [0.50, 4.56]

-20 -10 0 10 20 Favours conventional Favours high flex

Test for subgroup differences: Chi² = 0.18, df = 1 (P = 0.67), I² = 0%

160

Figuur 6.8 Meta-analyse van de vergelijking tussen high-flex en conventionele knieprotheses met betrekking tot bewegingsbereik van de knie (range of motion, ROM). Sensitiviteitsanalyse: analyse beperkt tot RCT’s; random effects model (update van Luo et al., 2011). Experimental Study or Subgroup

Mean

Control

SD Total

Mean

Mean Difference

SD Total Weight


Mean Difference IV, Random, 95% CI

1.4.1 PS-Flex vs PS Nutton 2008

110

17

28

106

17

28

7.2%

4.00 [-4.90, 12.90] 2008

McCalden 2009

124

7

50

123

7

50

14.1%

1.00 [-1.74, 3.74] 2009

112.14

8.51

30 109.14 11.69

30

11.2%

3.00 [-2.17, 8.17] 2009

127

12.6

85

85

13.1%

-2.00 [-5.64, 1.64] 2010

27

14.3%

11.00 [8.49, 13.51] 2011

100 320

14.5% 74.6%

2.90 [0.58, 5.22] 2012 3.34 [-0.88, 7.57]

Wohlrab 2009

Choi 2010 (UPDATE) Seng 2011 (UPDATE) Singh 2012 (UPDATE) Subtotal (95% CI)

128 5.3199 122.8

8

36 100 329

129

11.6

117 4.803 119.9

8.7

Heterogeneity: Tau² = 23.01; Chi² = 45.90, df = 5 (P < 0.00001); I² = 89% Test for overall effect: Z = 1.55 (P = 0.12) 1.4.3 CR-Flex vs CR

Seon 2009 Kim 2009 Subtotal (95% CI)

135.3

8.2

50

134.3

8.4

50

13.6%

1.00 [-2.25, 4.25] 2009

129

12.9

54 104

125

11.9

54 104

11.9% 25.4%

4.00 [-0.68, 8.68] 2009 2.01 [-0.77, 4.79]

Heterogeneity: Tau² = 0.27; Chi² = 1.06, df = 1 (P = 0.30); I² = 6% Test for overall effect: Z = 1.42 (P = 0.16)

Total (95% CI)

433

424 100.0%

Heterogeneity: Tau² = 17.71; Chi² = 48.80, df = 7 (P < 0.00001); I² = 86% Test for overall effect: Z = 1.87 (P = 0.06)

3.11 [-0.15, 6.38] -20 -10 0 10 20 Favours conventional Favours high flex

Test for subgroup differences: Chi² = 0.27, df = 1 (P = 0.60), I² = 0%

5

10

15

Bewijskracht van de literatuur De bewijskracht voor de uitkomstmaat bewegingsbereik van de knie (ROM) is met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (van de acht geïncludeerde RCT’s zijn er slechts drie van goede kwaliteit). De bewijskracht voor de uitkomstmaat klinisch resultaat, in termen van kniefunctie, pijnklachten, patiënttevredenheid, en milde (niet zeldzame) bijwerkingen en complicaties, is eveneens verlaagd met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet. De bewijskracht voor de uitkomstmaat levensduur, is verlaagd met twee niveaus vanwege ernstige imprecisie (slechts één studie met een voldoende lange follow-up, geringe studieomvang).

Conclusies Matig GRADE

Een high-flex knieprothese biedt geen klinisch relevant hoger bewegingsbereik dan een standaard knieprothese. Bronnen: Luo (2011), Choi (2010), Kim (2012), Nutton (2012), Seng (2011), Singh (2011), Hamilton (2011a), Endres (2011)

20

161

Matig GRADE

Een high-flex knieprothese en een standaard knieprothese hebben een vergelijkbaar klinisch resultaat, in termen van kniefunctie, pijnklachten, patiënttevredenheid, milde bijwerkingen en complicaties. Lange termijn resultaten zijn nog grotendeels onbekend. Bronnen: Luo (2011), Choi (2010), Kim (2012), Nutton (2012), Seng (2011), Singh (2011), Hamilton (2011a), Endres (2011)

Laag GRADE

Een high-flex knieprothese en standaard knieprothese lijken een vergelijkbare levensduur te hebben op de middellange termijn. Lange termijn resultaten zijn nog onbekend. Bronnen: Kim (2012)

5

Overwegingen Zowel uit de literatuur als uit de ervaringen uit de dagelijkse praktijk blijkt dat de klinische resultaten van de high-flex totale knieprothese vergelijkbaar zijn met die van de conventionele totale knieprothese. De high-flex TKP heeft een vergelijkbaar klinisch resultaat, in termen van kniefunctie, pijnklachten, patiënttevredenheid en complicaties.

10

15

20

25

30

De high-flex TKP biedt een, in vergelijking tot een standaard knieprothese, marginaal hoger bewegingsbereik. Uit de literatuuranalyse blijkt dat bij de high-flex knieprothese, de flexie van de knie weliswaar toeneemt, maar de toename gering is en waarschijnlijk klinisch niet relevant. Dat met een high-flex TKP een significante postoperatieve diepere flexie mogelijk is zoals bij de introductie van dit type prothese werd aangegeven (155 in plaats van 120 graden), is naar de mening van de werkgroep niet aantoonbaar. Het is onjuist om dit type prothese op die gronden te promoten bij de veeleisende actieve en steeds jonger wordende patiënt met artrose van de knie. Het mogelijk beoogde voordeel van een veilige diepe flexie, waarbij door toename van het contactoppervlak minder hoge piekbelasting zou ontstaan op de achterzijde van de insert is in potentie een sterk argument om te kiezen voor een high-flex TKP. Om dit aan te tonen zou er een significant verschil in survival moeten worden bewezen als gevolg van de verminderde slijtage (wear) van de posterieure insert. Echter, middellange termijn resultaten zijn schaars, en lange termijn resultaten onbekend. In de enige studie met een follow-up van tenminste tien jaar (Kim 2012) wordt geen statistisch significant verschil gemeten in overleving tussen high-flex en standaard knieprothese, maar de omvang (power) van deze studie is onvoldoende. Op dit moment kan slechts geconcludeerd worden dat met de huidige (korte) follow-up de high-flex TKP een vergelijkbare levensduur lijkt te hebben als de conventionele TKP.

162

5

Uit de literatuuranalyse kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de kosteneffectiviteit van het gebruik van de high-flex TKP. Kosten van de prothese en operatietijd zijn vergelijkbaar. Het is maar de vraag of elke doorontwikkeling in prothese design, met de daarbij vaak toegenomen kosten, zich laat vertalen in een beter klinisch resultaat voor de patiënt met knie artrose. Alles aanschouwend is op grond van de huidige kennis uit de relevante literatuur en de expertopinie van de werkgroep geen voorkeur uit te spreken voor het gebruik van de high-flex totale knieprothese, ten opzichte van de conventionele totale knieprothese.

10 Aanbevelingen Er bestaat geen voorkeur voor het gebruik van de high-flex of conventionele totale knieprothese.

15

20

25

30

Literatuur Choi WC, Lee S, Seong SC, et al. Comparison between standard and high-flexion posterior-stabilized rotating-platform mobilebearing total knee arthroplasties: a randomized controlled study. J Bone Joint Surg Am 2010;92:2634-42. Endres S. High-flexion versus conventional total knee arthroplasty: a 5-year study. J Orthop Surg (Hong Kong) 2011;19:226-9. Hamilton WG, Sritulanondha S, Engh CA. Prospective randomized comparison of high-flex and standard rotating platform total knee arthroplasty. J Arthroplasty 2011;26(6 Suppl):28-34. Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J 2001;18:205-7. Kim YH, Park JW, Kim JS. High-flexion total knee arthroplasty: survivorship and prevalence of osteolysis: results after a minimum of ten years of follow-up. J Bone Joint Surg Am 2012;94:1378-84. Luo SX, Su W, Zhao JM, et al. High-flexion vs conventional prostheses total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Arthroplasty 2011;26:847-54. Nutton RW, Wade FA, Coutts FJ, et al. Does a mobile-bearing, high-flexion design increase knee flexion after total knee replacement? J Bone Joint Surg Br 2012;94:1051-7. Seng C, Yeo SJ, Wee JL, et al. Improved clinical outcomes after high-flexion total knee arthroplasty: a 5-year follow-up study. J Arthroplasty 2011;26:1025-30. Singh H, Mittal V, Nadkarni B, et al. Gender-specific high-flexion knee prosthesis in Indian women: a prospective randomised study. J Orthop Surg (Hong Kong) 2012;20:153-6. Sumino T, Gadikota HR, Varadarajan KM, et al. Do high flexion posterior stabilised total knee arthroplasty designs increase knee flexion? A meta analysis. Int Orthop 2011;35:1309-19.

35

163


Zoektermen


4 Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or replace* or prosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (20207) 5 Knee/ or exp Knee Joint/ or (67967) 6 "prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or endoprosthes*.ti. (138148) 7 5 and 6 (3514) 8 4 or 7 (21485) 18 high-flex*.ti,ab. (817) 19 gender-specific.ti,ab. (6240) 20 Sex Characteristics/ (39329) 21 18 or 19 or 20 (45412) 22 8 and 21 (228) 23 limit 22 to (yr="2005 -Current" and (english or french or german)) (203) 24 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or (systematic* adj review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (117748) 25 23 and 24 (11) – 8 uniek

Diverse designs vanaf 2010 tot nov. 2012

Embase (Elsevier)

Aantal hits 15 SR, 170 divers

Verder gelimiteerd vanaf 2010 op basis van de systematic reviews van Luo en Sumino. 102 titels, niet gelimiteerd op onderzoeksdesign, hiervan 92 uniek ('knee prosthesis'/exp/mj OR 'knee endoprosthesis'/exp/mj OR 'knee arthroplasty'/exp OR (knee* NEAR/3 (arthroplas* OR replace* OR prosthes*)):ab,ti OR 'total knee':ab,ti OR tka:ab,ti OR ('knee'/exp/mj OR knee*:ti OR ((osteoarthri* OR arthrosis OR arthrit*) NEAR/3 knee*):ab,ti OR gonarthros*:ab,ti AND ('joint prosthesis'/exp/mj OR prosthes*:ti OR implant*:ti OR endoprosthes*:ti))) AND ([dutch]/lim OR [english]/lim OR [french]/lim OR [german]/lim) AND [embase]/lim AND [2005-2013]/py AND ((high NEAR/1 flex*):ab,ti OR gender*:ab,ti OR flex*:ti) Totaal: 681 waarvan 14 mogelijk SR, 7 uniek Verder gelimiteerd vanaf 2010 op basis van de systematic reviews van Luo en Sumino. 139 titels, niet gelimiteerd op onderzoeksdesign, hiervan 79 uniek

Tabel 6.9 Exclusie na het lezen van het volledige artikel 1e zoekactie Auteur en jaartal Redenen van exclusie O’Conner 2011 geen antwoord op de uitgangsvraag; richt zich op (mogelijke) verschillen in succes TKP tussen mannen en vrouwen Mehin 2010 SR dekt periode tot dec 2007; niet van meerwaarde ten opzichte van Luo 2011 Ghandi 2009 SR dekt periode tot oct 2007; niet van meerwaarde ten opzichte van Luo 2011 Murphy 2009 SR zoekperiode niet vermeld; maximaal tot eind 2008; meta-analyse ontbreekt; niet van meerwaarde ten opzichte van Luo 2011 2e zoekactie Wellman 2010 Geen antwoord op de uitgangsvraag; geen origineel onderzoek Bourne 2011 Geen antwoord op de uitgangsvraag; ‘comment’ op Choi 2010; geen origineel onderzoek Delanois 2010 Geen antwoord op de uitgangsvraag; ‘comment’ op Choi 2010; geen origineel onderzoek; Hamilton 2011b SR van mindere kwaliteit (zie tabel kwaliteitsbeoordeling) Kim 2010a (JBJS Br) Geen antwoord op de uitgangsvraag; vergelijking van gender-specifieke en standaard high-flex TKP Kim 2010b Geen antwoord op de uitgangsvraag; vergelijking van gender-specifieke en standaard high-flex TKP (JBJS Am) Massin 2010 Retrospectief cohort, vergeleken met ‘matched cohort’; exclusie vanwege indirectheid (cohort vs matched cohort) en lage studiekwaliteit (: patiënten geëxcludeerd a posteriori; hoog risico op bias) Massin 2010 ERRATUM

164

Olgun 2010 Scruderi 2011 Song 2012

Letter, ‘comment’ op McCalden et al (2009); geen origineel onderzoek Letter, ‘comment’ op Kim et al (2010b); geen origineel onderzoek Geen antwoord op de uitgangsvraag; vergelijking van gender-specifieke en standaard high-flex TKP

165

Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies based on AMSTAR checklist (Shea et al 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097) Research question: what is the optimum design of a total knee replacement prosthesis: high flexion versus conventional prostheses Study Appropriate and Comprehensive Description of Description of Appropriate adjustment for Assessment of clearly focused and systematic included and relevant potential confounders in scientific question?1 literature search?2 excluded characteristics observational studies?5 quality of studies?3 of included included studies?4 studies?6

First author, year

5

10

15

Yes/no/unclear




of

Yes/no/unclear

Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear/notapplicable Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Luo, 2011 Yes Yes Yes Yes No* Yes Yes Yes Yes Sumino, Yes Yes Yes Yes No** Yes No*** No Unclear 2011 Hamilton, Yes Yes No**** No**** Not applicable No Unclear No Unclear 2011b *Out of 11 studies included in the meta-analyses, 5 studies were RCT’s, and the remaining 6 were observational studies without adjustment for potential confounders ** Out of 18 studies included in the meta-analyses, 8 studies were RCT’s, and the remaining 10 were observational studies without adjustment for potential confounders; in addition, some studies did not directly compare conventional and high-flexion prostheses (: indirect comparison) ***Meta-analyses was performed despite large to extreme statistical heterogeneity ****Only included studies are described, and relatively few study details are provided (baseline data are lacking) 37. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined 38. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched 39. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons 40. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported 41. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s) 42. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.) 43. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)?

166

44. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies. 45. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

5 Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials) Research question: what is the optimum design of a total knee replacement prosthesis: high flexion versus conventional prostheses Study Describe method of Bias due to Bias due to Bias due to Bias due to Bias due to selective reference randomisation1 inadequate inadequate blinding inadequate blinding inadequate blinding outcome reporting concealment of of participants to of care providers to of outcome on basis of the allocation?2 treatment treatment assessors to results?4 allocation?3 allocation?3 treatment (first allocation?3 author, publicatio (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle n year) ar) ar) ar) ar) ar) Choi et al, Computer-generated Unlikely Unlikely Unclear* Unlikely Unlikely 2010 block randomization Kim et al, Table of random Unlikely Unlikely Unclear* Unlikely** Unlikely 2012 numbers Nutton et Computer-generated Unlikely Unlikely Unclear* Unlikely Unlikely*** al, 2012 block randomization Seng et al, ‘randomly issued Unclear Unlikely Unclear* Unlikely Likely**** 2011 sealed envelopes’ Singh et Not stated Unclear Unclear Unclear* Unclear****** Unlikely al, 2011 Hamilton Not stated Unclear Unlikely Unclear* Unclear******* Unlikely et al, 2011a

Bias due to loss to follow-up?5

Bias due to violation of intention to treat analysis?6

(unlikely/likely/uncle ar) Unlikely

(unlikely/likely/uncle ar) Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Likely*****

Likely*****

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

167

5

10

15

20

*Care providers were not blinded to treatment allocation, but risk of bias is not likely **For most outcome measures, outcome assessors were blinded, for some outcome measures (radiography, CT) not, but risk of bias is unlikely ***No evidence for selective outcome reporting, but multiple outcome measures are used without statistical correction for multiple testing ****Multiple outcome measures (score items, timepoints), selective reporting *****Differential loss to follow-up (12% vs 23%) at small group size (no ITT analysis) ******No statement on blinding assessor ******Outcome assessors were not blinded, but risk of bias is not likely 1. randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission. 2. allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.. 3. blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary. 4. results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported. 5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear 6. participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

168

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies) Research question: what is the optimum design of a total knee replacement prosthesis: high flexion versus conventional prostheses Study reference Bias due to a non-representative or ill- Bias due to insufficiently long, or Bias due to ill-defined or inadequately defined sample of patients?1 incomplete follow-up, or differences in measured outcome ?3 follow-up between treatment groups?2

5

10

15

Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4

(first author, year of (unlikely/likely/unclear) publication) (unlikely/likely/unclear) (unlikely/likely/unclear) (unlikely/likely/unclear) Endres et al, 2011 Unlikely Unclear* Unlikely Unclear** *Unclear whether there was no loss to follow-up, or patients lost to follow-up were excluded **Treatment groups differ in bmi and KSS (data are not adjusted) 1. Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations. 2. Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported. 3. Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary. 4. Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.

Evidence table for systematic review of RCT’s and observational studies (intervention studies) Research question: what is the optimum design of a total knee replacement prosthesis: high flexion versus conventional prostheses Study Study Patient Intervention (I) Comparison / control (C) Follow-up reference characteristics characteristics Luo et al, SR and meta- Inclusion criteria A: PS-Flex A: PS A: 12 months 2011 analysis of RCT’s SR: controlled B: PS-Flex B: PS B: 12 and cohort clinical trials; C: PS-Flex C: PS C: 35 [individual studies high-flex vs D: PS-Flex D: PS D: 12 study conventional; E: PS-Flex E: PS E: 12

Outcome measures and effect size ROM (o) Post-operative ROM at ≥ 1 year follow-up; WMD [95% CI]

Comments Authors conclude that current evidence cannot confirm that high-flexion prostheses are superior to conventional prostheses

169

characteri stics deduced from Luo et al, 2011; unless stated otherwise ]

Literature search up to jan 2010 A: Bajammal 2006 B: Bin 2007 C: Ng 2008 D: Nutton 2008 E: Malik 2009 F: McCalden 2009 G: Kim 2009 H: Minoda 2009 I: Seon 2009 J: Suggs 2009 K: Wohlrab 2009 Study design: RCT (D,F,G,I,K); retrosp cohort (A,B,E,J); prosp cohort (C,H) Source of funding: No outside funding or grants (A, E, F, G, H, I); authors SR declare ‘no benefits or funds received’

advanced or endstage arthritis; primary TKA; ROM as outcome; at least 1-year fup

F: PS-Flex G: CR-Flex H: CR-Flex I: CR-Flex J: CR-Flex K: PS-Flex

F: PS G: CR H: CR I: CR J: CR K: PS

F: 31 G: 12 H: 12 I: 24 J: 15 K: 36

Exclusion criteria SR: history septic arthritis; studies with insufficient data (no SD)

subgroups PS-Flex (A-F, K) CR-Flex (G-J)

subgroups PS (A-F, K) CR (G-J)

Note: follow-up between 1-3 years

11 studies included (1204 knees; 561 high flex, 563 conventional) Important patient characteristics at baseline: N; mean age (yrs) Knees; I/C A: 87/87; 70/70 B: 90/90; 67/66 C: 35/35; 68/68 D: 28/28; 71/68 E: 50/50; 65/67 F: 50/50; 70/72

PS = posterior stabilized CR = cruciate retaining ROM = range of motion

varies

For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) Not stated

PS-Flex vs PS (7 studies; 740 knees) A: 0.10 [-3.17;3.37] B: 5.80 [3.38;8.22] C: 1.00 [-5.33;7.33] D: 4.00 [-4.90;12.90] E: 0.00 [-4.27;4.27] F: 1.00 [-1.74;3.74] K: 3.00 [-2.17;8.17] Pooled: 2.50 [1.13;3.88] favoring intervention Heterogeneity (I2): 50% fixed effects model Authors remove study-B to reduce heterogeneity (6 studies; 560 knees): Pooled: 0.93 [-0.75;2.60] favoring intervention Heterogeneity (I2): 0% CR-Flex vs CR (4 studies, 410 knees) G: 4.00 [-0.68;8.68] H: 3.30 [-0.54;7.14] I: -2.63 [-10.66;5.40] J: 1.00 [-2.25;4.25] Pooled: 2.06 [-0.06;4.17] favoring intervention Heterogeneity (I2): 0% fixed effects model Other outcome measures

(in knee ROM, weightbearing flexion, knee scores, and complications with at least 1-year follow-up); more high-quality studies are required, and with longer follow-up to determine whether there are any differences in risk of adverse events Clinically relevant difference: ‘a difference of at least 5o in ROM’ (Chaudhary et al, 2008, JBJS Am 90: 2579) Methodological quality (as reported in SR) Sequence generation / allocation concealment / assessor blinding / incomplete outcome / Selective reporting / Other bias; N [No]; Y [Yes]; U [Unclear] A: NNUUUY (retrosp cohort) B: NNNYUU (retrosp cohort) C: NNUYUU (prosp cohort) D: YYYYYU (RCT)

170

G: 54/54; 70/70 H: 87/89; 71/70 I: 50/50; 69/68 J: 11/15; 67/69 K: 30/30; 67/66 Sex(% male); BMI: I/C A: 38/38; 34/33 B: 93/94; 27/28 C: 20/20; 33/33 D: 61/43; ?/? E: 71/69; 31/31 F: 46/50; 33/32 G: 9/9; 27/27 H: 10/21;?/? I: 12/20;26/27 J: 82/80; ?/? K: 47/40; 24/24 Pre-operative ROM Mean (o); I/C A: 110.6 / 113.1 B: 117.9 / 115.3 C: 104 / 105 D: 108 / 107 E: 125 / 122 F: 111 / 114 G: 128/ 128 H: 98.9/ 101.2 I: 124.1 / 125.9

(below): no subgroup analyses i.e. PS-Flex vs PS, and CR-Flex vs CR analyzed together Weigh-bearing flexion (o) G: 5.00 [-0.47;10.47] I: 1.10 [-2.70;4.90] J: -3.40 [-16.21;9.41] Pooled: 2.05 [-0.99;5.08] favoring intervention Heterogeneity (I2): 3% Fixed effects model Knee Society Scores (KSS) A: 1.80 [-1.16;4.76] G: 0.20 [-4.01;4.41] H: 3.00 [-0.88;6.88] J: -1.90 [-11.43;7.63] Pooled: 1.59 [-0.42;3.60] favoring intervention Heterogeneity (I2): 0% Fixed effects model Hospital Special Surgery Scores (HSS) B: 0.40 [-1.04;1.84] G: 1.00 [-3.82;5.82] I: 2.10 [-0.39;4.59] Pooled: 0.84 [-0.37;2.04] favoring intervention Heterogeneity (I2): 0% Fixed effects model

E: NNNNYY (retrosp cohort) F: UUYYYY (RCT) G: YYYYYY (RCT) H: NNNNYY (prosp cohort) I: UYYYYY (RCT) J: NNUUYU (retrosp cohort) K: YUYYUU (RCT) No evidence suggesting publication bias (: funnel plot; but not that the number of studies is low) Note: knee flexion > 90° is essential; 105° to 110° fulfills the needs in daily live except squatting; however, some people may need more knee flexion, for some Islamic and Oriental patients, squatting, bending, and sitting are essential for their daily lives (Mulholland and Wyss, 2001, Int J Rehabil Res 24: 191) Note: RCT’s and observational studies included; observational studies not corrected for

171

J: ? / ? (not stated) K: 108.5 / 105.6

Sumino et al, 2011 [individual study characteri stics deduced from Sumino et al, 2011; unless stated otherwise ]

SR and metaanalysis of RCT’s and observational studies Literature search up to jan 2010 A: Maloney 1992 B: Parsley 2006 C: Malik 2009 D: Nutton 2008 E: Cheng 2010 F: McCalden 2010 G: Chaudhary 2008 H: Tanzer 2002

Inclusion criteria SR: prim TKA; traditional PS and/or H-F PS; osteoarthritis and other nontraumatic Diseases; at least 1 year fup; single fixed-bearing PS prosthesis design; reporting of knee flexions with SD (pre and post) 18 studies included (2622

confounders

A: Total-condylar vs I-B I B: PS vs ultracongruent C: Conv PS vs H-F PS D: Conv PS vs H-F PS E: Pre-op vs no pre-op F: PS, H-F PS and CR G: PS vs CR H: PS vs CR I: Conv fix bear vs H-F MBPS J: PS vs CR K: PS vs MB PS L: Genesis II PS H-F M: PS vs CR N: Conv PS vs H-F PS O: PS vs CR P: PS vs MB PS

See intervention: mean difference between preand post-operative flexion were pooled, for conventional, and highflex designs

A: 21 months B: ‘minimal 1 year’ C: 1 year D: 1 year E: 12 year F: 5.4 year G: 22.7 months H: 2 years I: 5 years J: 21 months K: 42 months L: 16.3 months M: 5.9 months N: 1 year O: 30.6 months P: 40 months Q: 35 months

Complications I vs C (kind of complication) A:1/87 vs 0/87 (stifness) F: 2/50 vs 2/50 (ant knee pain) H: 1/87 vs 0/89 (supracon. fr) K: 1/30 vs 1/30 (revision) H+K: 5/117 vs 7/119 (radiolucent line) all p-values non-significant; No infection, loosening, and osteolysis were found Gain in ROM (o) Difference between preand post-operative ROM; MD [95% CI] Conventional PS (16 studies; 2096 knees) Pooled: 4.70 [2.50;6.91] favoring post-operative ROM Heterogeneity (I2): 77% random effects model note high heterogeneity High-Flex PS (7 studies, 502 knees) Pooled: 4.81 [2.01;7.61] favoring post-operative

Authors conclude that that improvement of preoperative flexion after TKA using current H-F PS prostheses is similar to that of conventional PS prostheses Authors also state that Western group showed a significant difference in improvement of knee flexion with conventional PS versus H-F PS groups (HF PS showed 3° higher improvement in knee flexion

172

I: Wohlrab 2009 J: Victor 2005 K: Gioe 2009 L: Zeh 2009 M: Bozic 2005 N: Bin 2007 O: Maruyama 2008 P: Hasegawa 2008 Q: Ng 2008 R: Watanabe 2009

Study design: RCT (D,G,H,I,J,K,P,Q); Observational (A,B,C,D,E,F,L,M, N,O,R); includes studies not comparing standard and high-flex Setting and Country: USA/Canada/Eur ope (A-M); South Korea / Japan / China (N-R)

knees; 518 high flex, 2104 conventional) Important patient characteristics at baseline: N; mean age (yrs) Knees; I/C A: 53; 68 B: 121; 68 C: 50/50; 67/65 D: 28/28; 68/71 E: 144; 70 F: 1177/179; 68/66 G: 38; 70 H: 20; 66 I: 30; 67 J: 7; 70 K: 136; 73 L: 63; 68 M: 130; 66 N: 90/90 ;66/67 O: 20; 74 P: 25; 73 Q: 35/35; 68/68 R: 28/27; 71/71 Sex(%

male);

Q: Conv PS vs H-F PS R: MIS vs conventional subgroups Western (A-M) Asian (N-R)

R: 2.6 year Note: follow-up varies between 1-12 years For how many participants were no complete outcome data available? In total, 8 lost to final follow-up for conventional PS and 16 for H-F PS implants

ROM Heterogeneity (I2): 56% random effects model note high heterogeneity Per subgroup (Wester/Asian) Western Conventional PS (12 studies; 1926 knees) Pooled: 4.51 [2.04;6.99] favoring post-operative ROM Heterogeneity (I2): 79% random effects model note high heterogeneity High-Flex PS (4 studies, 322 knees) Pooled: 7.26 [4.39;10.14] favoring post-operative ROM Heterogeneity (I2): 29% random effects model Asian Conventional PS (4 studies; 170 knees) Pooled: 5.61 [-0.56;11.77] favoring post-operative ROM Heterogeneity (I2): 76% random effects model

However, p-values are not reported for these subgroup comparisons, and EXTRA calculations show that there are NO STATISTICALLY SIGNIFICANT DIFFERENCES BETWEEN CONVENTIONAL AND H-F Extra (RevMan):

calculations

(1) Overall (Western+Asian; conv + high-flex) Pooled: 4.68 [2.98; 6.37] favoring post-operative ROM Heterogeneity (I2): 72% random effects model note high heterogeneity (2) Western: test for subgroup difference (conv versus high-flex) Pooled: 5.05 [3.04;7.06] favoring post-operative ROM Heterogeneity (I2): 75% random effects model note high heterogeneity test for subgroup

173

Source of funding: Authors SR declare ‘no conflicts of interest’; no info on funding in the individual studies

BMI: Overall 32% male Overall bmi 29.7

note high heterogeneity High-Flex PS (3 studies, 180 knees) Pooled: 2.00 [-2.97;6.97] favoring post-operative ROM Heterogeneity (I2): 61% random effects model note high heterogeneity

difference: p = 0.15 (not significant) (3) Asian: test for subgroup difference (conv versus high-flex) Pooled: 3.73 [0.24;7.22] favoring post-operative ROM Heterogeneity (I2): 65% random effects model note high heterogeneity test for subgroup difference: p = 0.37 (not significant) Methodological quality (as reported in SR) Modified Coleman Methodology score (MCDS); based on CONSORT, max 100 (<50 poor; 50-69 moderate; 7084 good; >85 excellent) A: 53 / B: 49 / C: 41 / D: 86 E: 67 / F: 69 / G: 86 / H: 63 I: 64 / J: 69 / K: 92 / L: 61 M: 62 / N: 64 / O: 58 / P: 70 Q: 33 / R: 56; i.e. excellent (3 studies), good (1), moderate (11), and poor

174

(3)

Choi et al, 2010

RCT Setting and country: Dept Orthop Surgery, University Hospital, South Korea Source of funding: no outside funding

Inclusion criteria: consecutive patients; primary TKA Exclusion criteria: diagnosis other than primary osteoarthritis; previous open knee surgery

High-flexion PS rotatingplatform mobile-bearing TKA (P.F.C. Sigma RP-F) N= 85 knees (ITT) N=76 knees (PP)

All surgical procedures by same experienced surgeon; both cruciate ligaments resected; all

Standard version (P.F.C. Sigma RP)

Length of follow-up: minimum 2 years; mean 28 months

N= 85 knees (ITT) N=74 knees (PP) Loss-to-follow-up: Intervention: 9(11%) Reasons <2 years fup (4) Deaths at < 2 years fup (1) Additional surgery needed (4):

ROM active maximal kneeflexion angle, flexion contracture, total ROM; goniometer with patient in supine position (nonweight-bearing); at 2 yrs fup (?) Functional status KSS, HSS, WOMAC (Likert 3.1 version) at 2 years

Note: RCT’s and observational studies included; observational studies not corrected for confounders; in addition several of the included studies do not compare conventional and high-flex prostheses (in the metaanalyses, gain in ROM is pooled per prothesis type, and pooled results are compared), this is an indirect comparison; finally, pooling is very questionable given the large to extreme statistical heterogeneity (unexplained) Authors conclude that there were no significant differences between standard and high-flexion posterior-stabilized rotating-platform mobilebearing total knee prostheses in terms of clinical or radiographic outcomes or range of motion at a minimum of two years

175

or grants; no payments or other benefits or a commitment or agreement to provide such benefits from a commercial entity

N total at baseline: Interv: 85 knees Control: 85 knees Mean ± SD Age I: 71.1 ± 6.0 C: 70.1 ± 5.8 Sex I: 7.1 % M C: 3.5 % M BMI I: 26.5 ± 3.5 C: 26.6 ± 3.2 Flexion contr I: 16 ± 8.5 C: 15 ± 7.4 Active max flexion I: 126 ± 13.4 C: 127 ± 14.5 Total ROM I: 110 ± 18.0 C: 112 ± 18.3 KS-score-Knee I: 36 ± 17.2 C: 37 ± 12.1 KS-score Function I: 36 ± 15.5 C: 38 ± 15.3

prostheses fixed cement

with

Periprosth infection (1) Patell clunk / crepitat (3) Control: 11(13%) Reasons <2 years fup (4) Additional surgery needed (7): Periprosth infection (1) Patell clunk / crepitat (6)

fup(?); questionnaire at 2 y fup (abilities to kneel, squat, sit cross-legged,and arise after sitting on the floor) Patient satisfaction questionnaire (5-point Likert scale; fully satisfied, 5; very dissatisfied, 1); at 2 years fup(?)

PP = 76/74 (I/C)

Radiographic indices preoperatively and at time final fup; Tibiofemoral angles on full-length standing anteroposterior radiographs

Note: in the current table, only ITT results are shown (similar results were obtained with PP)

ROM (o) Post-operative ROM at 2 year follow-up (?); mean, SD (p)

ITT = 85/85 (I/C) using last observation carried forward

postoperatively 22 patients had standard prosthesis in one knee and high-flexion in the other [which might jeopardize reliability of the observations because of non-independence of results], however, sensitivity analyses that excluded the bilateral cases were in accordance with the overall results female predominance, relatively good preoperative motion, and low bmi might have influenced findings;

Active maximal flexion 128 ±11.1 vs 130 ±10.4 (p=0.28)

knee ROM measured with patients in supine position, rather than under weightbearing conditions; however, patients’ abilities to perform activities that required weight-bearing knee flexion were similar in the two groups

Total range of motion 127±12.6 vs 129±11.6

NCT00954954; outcome

Flexion contracture 2 ±3.6 vs 2 ±3.9 (p=0.71)

prim measures

176

HSS-score I: 43 ± 13.3 C: 47 ± 11.2 WOMAC-Pain I: 12 ± 3.9 C: 12 ± 3.8 WOMACStiffness I: 5 ± 1.7 C: 5 ± 2.3 WOMACFunction I: 43 ± 12.2 C: 42 ± 12.8 Groups comparable at baseline? Yes

(p=0.28) Functional status KSS-knee 94 ± 9.0 vs 95 ± 6.9 (p=0.39) KSS-function 91 ± 8.8 vs 92 ± 7.7 (p=0.60) HSS 92 ± 7.5 vs 93 ± 5.9 (p=0.38) WOMAC-pain 2 ± 1.6 vs 2 ± 2.2 (p=0.39) WOMAC-stiffness 1 ± 1.6 vs 1 ± 1.4 (p=0.76) WOMAC-function 9 ± 5.8 vs 9 ± 6.6 (p=0.53) Flexion-Related Activity kneeling 70 vs 74% (p=0.53) squatting 67 vs 67% (p=0.77), sitting X-leg 72 vs78% (p=0.39) arising after sitting on floor 87 vs 87% (p=0.45) Patient satisfaction fully satisfactory

according to register (ClinicalTrials.gov): range of knee motion, knee scores, patients' abilities to perform deep knee flexion related activities, patient satisfaction and radiographic indices Power calculation: 64 per group required to detect clinically relevant difference in the range of motion (assumed to be 5°) with SD 10° (a = 0.05 and b = 0.8) Note: not completely clear whether all outcome measures were obtained at 2 years followup; excludingthe 22 bilateral patients with 2 different prostheses decreases powerto borderline For comment, see Delanois et al (2010), J Bone Joint Surg Am 92:e29(1-2)

or

177

satisfactory outcomes 91 vs 91% (p = 0.96) Radiographic indices No statistically significant differences; no obvious radiolucent line around a prosthesis or any sign of osteolysis was observed Kim et al, 2012

RCT Setting and Country: Joint Replacement Center, University Hospital, South Korea Source of funding: no outside funding or grants; no payments or other benefits or a commitment or agreement to provide such benefits from a commercial entity

Inclusion criteria: consecutive prim bilateral TKA patients; endstage osteoarthritis Exclusion criteria: Inflammatory disease;lower extremity disease; neurologic disease effecting patients lower extremity; revision surgery 111 patients recruited (222 knees), 5 patients died of unrelated

High-flex PS (NexGen LPS-Flex,(Zimmer)

Standard version (NexGen LPS, Zimmer)

Length of follow-up: mean [range] 10.3 y [10.0- 10.6]

N= 100 knees (PP)

N= 100 knees (PP)

Each patient received both types of prostheses

Each patient received both types of prostheses

Loss-to-follow-up: 11/111 patients (9.9%) excluded postrandomization; % loss to fup identical in intervention and control (each patient received both types of prostheses)

All surgical procedures by senior author; both cruciate ligaments resected; all patellae resurfaced with polyethylene patellar prosthesis; all prostheses fixed with cement 33 patients (33%) had undergone bilateral arthroscopic debridement previously

Functional status Separately for each knee (!) at 10 years fup; KSS (total, function, pain); degree of pain; WOMAC; activity scores of Tegner and Lysholm ROM Weight-bearing; using goniometer with patient in supine position; active maximal knee-flexion angle (arc of motion), flexion contracture Patient satisfaction preferrence

and

Radiographic indices Anteroposterior radiographs, lateral radiographs, and skyline

Authors conclude that after a minimum duration of follow-up of ten years, there were no significant differences with regard to implant survivorship, functional outcome, knee motion, or prevalence of osteolysis Authors believe that the extra bone removed to allow for the NexGen LPSFlex prosthesis (particularly in patients with small bones) may affect femoral component fixation and may be a concern should revision arthroplasty be necessary NCT 01422642; in register (ClinicalTrials.gov) KSS as prim Outcome, and ROM

178

causes, 6 patients were followed for <2 years and excluded postrandomization; study population, N=100 patients (200 knees) N total at baseline: Interv: 100 knees Control: 100 knees Mean [range] Age 65 [48-85] Sex 25% male BMI 26 [24-27] KSS-total I: 28 [4;44] C: 25 [4;47] KSS-function I: 50 [-8;68] C: 50 [-7;68] Degree of pain None: 0 vs 0% Mild: 0 vs 0% Moder: 14 vs 10%

patellarradiographs CT evaluation To assess osteolysis Results (intervention versus control) Functional status At final followup (10 years) KSS-total (mean) 92 vs 93 (p=0.87) KSS-function 82 vs 85 (p=0.83) KSS-pain 43 vs 45 (p=0.64) Degree of pain None: 71 vs 75% Mild: 28 vs 25% Moderate: 1 versus 0% Severe: 0 vs 0% WOMAC 32.3 vs 28.9 (p=0.93) Activity(Tegner Lysholm) 5.9 vs 5.7 ROM (o) At final followup (10 years) Total arc of motion; mean [range]

as sec outcome (other outcome measures are not mentioned) Complication rate was low and similar:1 knee in each group exhibited deep infection Survivorship Analysis: with revision end point, 100% implant-survival rate for LPS (95% CI, 94 to 100) and 99% forLPS-Flex (95% CI, 93 to 100) at 10 years fup with aseptic loosening as end point, survival rate was 100% (95 to 100) in both groups at ten years postoperatively Note: bilateral TKA with patients receiving both types of prosthesis; paired analysis (paired t-test); authors report that patient could distinguish pain and degree of stiffness in each knee, this was more

179

Severe: 86 vs 90% WOMAC 67.3 vs 65.2 Activity 1.7 vs 1.6 ROM Total arc motion; weight-bearing I: 110 [80;130] C: 113 [70;135] Non-weightbearing I: 125 [80;150] C: 128 [75;150]

weight-bearing 121 [70;135] vs [75;130] P=0.18 Non-weight-bearing 135 [80;140] vs [90;140] P=0.19

difficult for knee function 118

133

Patient satisfaction and preferrence fully satisfied 72 vs 75% satisfied 27 vs 25% dissatisfied 1 vs 0%

Note: in trial register, only KSS and ROM mentioned as outcomes; 11 patients were excluded postrandomization (i.e. not an ITT analysis); 75% of patients are women Note: absence of osteolysis may be related to preponderance of female patients

no preference 87% LPS-Flex 6% LPS-standard 7%

Groups comparable at baseline? Yes; each patient is its own control (bilateral TKA with both types of prostheses)

Radiographic indices No statistically significant differences for: alignment (varus; valgus); femoral angle; tibial angle; joint line level; condylar offset Radioluscent lines: Femoral 9 vs 5% Tibial 9 vs 7%

Nutton et

RCT

Inclusion

High-flex PS

Standard

Length of follow-up: 1 year

CT evaluation Osteolysis 0 vs 0% ROM

Authors conclude that the

180

al., 2012 Setting and Country:Orthop Dept, UK Source of funding: no benefits received

criteria:; osteoarthritis; unilateral primary TKR; minimum range of flexion of 90°; fit enough for electrogoniomet ry assessment Exclusion criteria: inflammatory arthritis; osteoarthritis hip causing pain or restricting mobility; foot ankle disorders limiting walking; dementia and neurological disorders affecting mobility Aug 2007 - Dec 2009 90 patients recruited, 13 patients not randomized (7

Non-CR rotating-platform PCLsacrificing high-flexion design femoral component (PFC-Sigma RP-F High-Flex)

CR Fixed-bearing PCL conserving knee replacement with a standard femoral component (PFC Sigma)

Note: >1 difference in design between intervention and control N=41 knees (ITT) N=40 knees (PP) N= 36 knees (ITT)

All implants were cemented; no patellar resurfacing; all surgery by two surgeons; identical post-operative care

mean [range] 375 days [349- 399] Loss-to-follow-up: 1/77 patients (1%); 1 died of unrelated causes (control group)

Non-weight bearing Active flexion using manual goniometer; measured on the plinth Functional status Steps per day (n); WOMAC (pain, stiffness, function); KSS (function, knee); SF-36 (physical, mental) Weight-bearing flexion/ROM Using electrogoniometry Peak flexion (sit down standard chair; Max while standing, squat, asc stairs, desc stairs, asc slope, desc slope); ROM (asc stairs, desc stairs, asc slope, desc slope, level walking) Results (intervention versus control) At final followup (1 year) Mean [95%CI] ROM Active flexion (°) I: 113 [109;117] C: 107 [104;110] P=0.032

mean post-operative nonweight-bearing flexion was higher for the high-flex prosthesis 113° versus 107° (p = 0.032), however, weight-bearing ROM during both level walking and ascending a slope was a mean of 4° lower in the RP-F group than in the FB-S group (respectively p = 0.019 and p = 0.044), and the mean WOMAC-pain score was significantly higher in the RP-F group (p = 0.043). ‘Although the RP-F group achieved higher nonweight-bearing knee flexion, patients in this group did not use this during activities of daily living and reported more pain one year after surgery’ Clinically relevant difference: ‘differences < 4o are unlikely to be functionally significant’ Power calculation

181

cancelled surgery, 6 had a non-participating surgeon); 77 patients (77 knees) randomized; 1 patient died of unrelated cause (lost to fup from control group)) N total at baseline: Interv: 36 knees Control: 41 knees Interv vs Control Mean [95%CI] Age 68.3 vs 69.8 F:M 18:18 vs 21:19 bmi 29.1 vs 29.8 Act flex 114 vs 113 Steps/d 6284 vs 5771 WOMAC Pain 9.8 vs 9.8 Stiffn 4.3 vs 4.6 Funct 31.3 vs

Functional status Steps per day (n) I: 6947 [5849;8045] C: 6303 [5457;7149] P=0.402 WOMAC Pain I: 4.2 [2.9; 5.5] C: 2.5 [1.5;3.5] P= 0.043 Stiffness I: 2.5 [1.9;3.1] C: 2.2 [1.7;2.7] P= 0.386 Function I: 13.6 [9.8;17.4] C: 10.8 [7.6;14.0] P= 0.289 Knee Society score Function I: 80.8 [74.2;87.4] C: 80.6 [74.9;86.3] P= 0.618 Knee I: 73.9 [68.4;79.4] C: 78.5 [75.1;81.9] P=0.310 Short-Form 36v2

Based on 8o difference (!), 36 patients per group required Note: patients of white European origin >> ‘other ethnic populations might achieve better flexion with the RP-F design’ Note that postoperative flexion/ROM depends on preoperative flexion/ROM; in an analysis of gain in flexion/ROM (post- minus pre-operative), the flex prosthesis (RP-F) did not show an increased gain in flexion/ROM as compared to FB-S: Peak flexion Intervention vs Control sit down standard chair -4 vs 2 (p=0.022) asc slope -1 vs 5 (p=0.005) desc slope 0 vs 6 (p= 0.004) level walking -1 vs 5 (p= 0.003) ROM asc slope

182

31.9 'weight-bearing' Peak flex (°) Sit down 89 vs 87 Max standing 102 vs 97 Squat 83 vs 85 Asc stairs 77 vs 76 Desc stairs 74 vs 72 Asc slope 56 vs 53 Desc slope 58 vs 55

Physical I: 46 [43;49] C: 47 [45; 50] P= 0.636 Mental I: 54 [51; 57] C: 55 [53;57] P=0.327

0 vs 9 (p< 0.001) desc slope 1 vs 10 (p< 0.001) level walking 0 vs 9 (p=0.001) Other group differences were not statistically significant

Weight-bearing flexion/ROM

Note that the same procedure (post minus pre) resulted in nonsignificant differences in ROM (non-weight bearing flexion) and WOMAC-pain

ROM (°) Asc stairs 71 vs 69 Desc 68 vs 65 Asc slope 52 vs 47 Desc 54 vs 50 Level walk 53 vs 49

Peak flexion sit down standard chair 84 vs 90 (p=0.153) Max while standing 93 vs 96 (p=0.440) Squat 84 vs 91 (p=0.150) asc stairs 79 vs 82 (p=0.222) desc stairs 77 vs 81 (p=0.276) asc slope 54 vs 57 (p=0.173) desc slope 58 vs 61 (p=0.164)

Groups comparable at baseline? Yes;but note tendency towards higher

ROM asc stairs 73 vs 75 (p=0.468) desc stairs 72 vs 76 (p=0.151)

Note: Radiographic indices not determined, and complications not reported

183

weight-bearing flexion and ROM in intervention (flex) group

Seng et al., 2011

RCT Setting and Country:Orthop Dept, general hospital, Singapore, Malaysia Source of funding: no benefits or funds received

Inclusion criteria:; degenerative joint disease; minimum preoperative ROM of 90°

High-flex Zimmer NexGen Flex

LPS-

Standard DePuy PFC

Length of follow-up: 5 year

nonmobile, fixed-bearing nonmobile, bearing

fixedN=27 knees (PP)

N= 36 knees (PP) Exclusion criteria: inflammatory arthritis; history septic arthritis; previous ipsilateral knee surgery Nov 2001 to Sept 2003 76 patients recruited, 13 lost to fup (8 from control group); 63 analysed N

total

at

Note: per analysis all implants were cemented; all patellae were resurfaced; 2 surgeons; postoperatively, all patients managed the same

protocol

Loss-to-follow-up: 13 patients; 5 patients intervention (12%) vs 8 patients control (23%); 4 died during the study period, 1 refused followup, the remainder not contactable Reasons not specified per group

asc slope 52 vs 56 (p=0.044) desc slope 56 vs 60 (p=0.103) level walking 54 vs 58 (p= 0.019) by physiotherapists (blinded); ROM Non-weight bearing; passively with a standard goniometer Functional status KSS (function, knee); Oxford Knee score; SF-36 (physical, mental; others) Complications, revision .. Results (intervention versus control) at 6 m, 2 y and 5 y followup Mean [95%CI] ROM 6 m/ 2 y/ 5 y I: 124/128/128 C: 115/116/117 P<0.05 (all timepoints)

Authors conclude that high-flexion group achieved significant sustainable increase in postoperative knee flexion angle (128o ± 2o versus 117 o ± 2o ; p<0.05) Authors also conclude a significant improvement in General Health, Vitality, and Physical Functioning scales of SF-36 at 5 years; however, these SF-36 items are reported selectively, and there is no difference in aggregated Physical Component score, and Mental Component score; in addition, there is no difference in General Health, Vitality, and Physical Functioning scales of SF-36 at 2 years (there is an unexplained drop in scores of the control

184

baseline: Interv: 41 knees Control: 35 knees Interv vs Control Mean [SD]

Functional status

group after 2 years)

KSS-Knee I: 87/86/84 C: 84/85/87 P>0.05 (all timepoints)

Note: predominantly Asian patients >> results may not apply to Western populations; also note high % women

Age 67 vs 68 F:M 34:7 vs 24:11 bmi 27 vs 28

KSS-Function I: 64/69/69 C: 61/74/62 P>0.05 (all timepoints)

ROM Extens 3 vs 3 Flex 123 vs 122

SF-36-Phys Function I: 57/63/63 C: 61/68/53 P=0.03 (5 y)

KSS Funct 48 vs 48 Knee 42 vs 42 Oxford Knee Sc 36 vs 36 SF-36 Phys C 39 vs 38 Ment C 48 vs 51 Groups comparable at baseline? Yes;but note more women in intervention

SF-36-Phys Comp I: 61/48/47 C: 61/49/44 P>0.05 (all timepoints) SF-36-Mental Comp I: 32/55/57 C: 31/55/51 P>0.05 (all timepoints) SF-others reported):

(selectively

SF-36-Gen Health 79 vs 62 P<0.001

Note: study has considerable (and differential) loss to followup, and appears to lack power (cf Nutton et al, 2012) Note: in update of metaanalysis, ROM at 5 years was used, assuming that error bars reflect 95% CI (I: 128 [126.2; 129.8], versus C: 117 [115.1; 118.9]) Author’s note: several studies concluded no significant differences in clinical outcome, however, mean postoperative flexion angles achieved by the high-flexion groups in these studies were usually <125° >> ‘high-flexion implant would likely yield best outcomes only when

185

group (83% vs 69% w/o taking loss to fup into account [sex not specified])

SF-36-Vitality 74 vs 62 P=0.03 Oxford Knee score I: 22/21/18 C: 23/20/20 P>0.05 (all timepoints)

Singh et al., 2012

RCT Setting and Country:Orthop Dept, Delhi, India Source funding: statement funding benefits, nor potential conflicts interests

of no on or on of

Inclusion criteria: Women; bilateral prim osteoarthritis; >60 years with varus deformity of 2º to 19º and an arc of flexion ≥ 90o

High-flex gender-specific NexGen LPS

Exclusion criteria: rheumatoid arthritis, post-

N= 100 knees (ITT)

Standard standard NexGen LPS

Note: >1 difference in design between intervention and control

Length of follow-up: 2 year Mean [range] 2.1 [1.6-2.5] y Loss-to-follow-up: None

Complications, revision 1 case deep infection that required a 2-stage revision; survival rate 98.7% (1 case of revision TKA); no cases of femoral or tibia implant aseptic loosening on radiological imaging at the 5-year follow-up ROM Non-weight bearing; Active range in supine position using a goniometer Functional status KSS (function, knee); HSS

N=100 knees (ITT) Complications, revision patellae not resurfaced patellae not resurfaced

Results (intervention versus control) at latest follow-up

used in patients who would benefit most from the gains in physical function that the high-flexion implant is capable of delivering’

Authors conclude that gender-specific high-flex group gained 3o more in ROM (p=0.007), KSS and HSS were not significantly different; the perceived advantage of a genderspecific high-flex over a standard prosthesis did not translate into better clinical and functional outcome Note: study concern Indian

186

septic arthritis, previous surgical intervention in any knee, or psychiatric and neurological illnesses

Mean [SD]

women with relatively high bmi (~31 kg/m2)

ROM I: 122.8 [8.0] C: 119.9 [8.7] P=0.007 Functional status

Aug 2008 to July 2009 246 patients recruited; after exclusion, 100 randomized

KSS I: 94.9 [4.7] C: 95.8 [3.6] P=0.061 KSS-Knee Not stated

N total at baseline: Interv: 50 (100 knees) Control: 50 (100 knees)

KSS-Function I: 80.2 [10.6] C: 79.9 [13.0] P=0.429

Interv vs Control Mean [SD]

KSS-Pain I: 47.4 [3.5] C: 47.6 [3.1]] P=0.336

Age 64 vs 68 Women only bmi 31 vs 31 ROM 112 vs 111

HSS I: 91.5 [4.8] C: 91.9 [4.1] P=0.313 Complications, revision

187

KSS 34 vs 36 Pain 16 vs 15 Funct 38 vs 39

Comparable in both groups (anterior knee pain, delayed wound healing)

HSS 56 vs 57

Endres et al., 2011

Cohort, retrospective Setting and Country:Orthop Dept, Olsberg, Germany Source funding: statement funding benefits, nor potential conflicts interests

of no on or on

Groups comparable at baseline? Yes Inclusion criteria: consecutive patients; TKA for prim osteoarthritis

High-flex NexGen CR-Flex Mobile (Zimmer)

Standard Genesis II Nephew)

(Smith

N= 57 patients Single surgeon

N=50 patients

Exclusion criteria: None stated

Mobile platform Cruciate retaining Patellae not resurfaced Cemented (fem+tib)

Jan 2005 to Jan 2006

of 107 patients; review of patient records N total baseline: Interv: patients Control: 50

at

Note: intervention and control prosthesis from different manufacturers

Mobile platform Cruciate retaining Patellae not resurfaced Cemented (fem+tib)

&

Length of follow-up: Mean [range] 68 [51-70] months Loss-to-follow-up: None stated (excluded from study?)

ROM Non-weight bearing; max passive flexion; flexion contracture; using a goniometer Functional status KSS (function, knee, total?) Complications, revision radiolucent lines (radiographs) complications ROM Mean [SD] Max flexion I: 122 [10.6] C: 120 [12.6] P=NS

Authors conclude that high-flexion prosthes revealed no significant advantages over conventional prosthesis in terms of KSS andROM; long-term studies are needed to determine whether high-flexion implant is superior to conventional in terms of polyethylene wear and aseptic loosening Note: retrospective study; implants from 2 different companies; KSS is a less responsivefunctional outcome measure then WOMAC or SF-36

57 Flexion contracture I: 3.9 [6.6]

188

Number of knees not stated Interv vs Control Mean [SD] Age 65 vs 67 Male 37 vs 36% bmi 27 vs 29 ROM Max flexion 82 vs 85o Flexion contr 8.9 vs 10.1o Function KSS 99 vs 89 Not clear which score is reported (KSS-knee, function, -total?) Groups comparable at baseline? Unclear; all pvalues >0.05, but note lower bmi and higher baseline KSS in intervention

C: 1.8 [8.9] P=NS Functional status KSS; Mean [SD] I: 167 [21] C: 159 [19] P=NS not clear which score is reported (KSS-knee, function, -total?) Complications, revision Comparable between groups 2 vs 1 developed deep vein thrombosis 1 vs 5 had unsatisfactory ROM (<60º) in week 1 (resolved with mobilisation under general anaesthesia) No implant-specific complications such as aseptic loosening or dislocation of polyethylene insert

189

Hamilton et al., 2011a

RCT Setting and Country: Orthop Res Institute, Virginia, USA Source funding: supported Depuy

of by

group Inclusion criteria: 40-70 years; prim. osteoarthritis;; good candidates for cemented, RP TKA; ability to meet followup Requirements (in investigator's opinion) Exclusion criteria: bmi >40; fixed flexion contraction > 20°; posttraum. or inflamm arthritis; advanced hip, ankle, or spine disease; pregnancy or lactating Aug 2007 to Apr 2009 142 patients randomized; 14 lost/excluded/wi

High-flex Sigma RP-F (Depuy)

Standard Sigma PF-C (Depuy)

Length of follow-up: 1 year Mean [range] 1 [0.8-1.8] y

N= 66 patients (PP)

N=62 patients (PP)

Outcome measured at 1 year follow-up

cemented patellae resurfaced

cemented patellae resurfaced

Loss-to-follow-up: I: 5/71 (7%) C: 7/69 (10%) 2 withdrawn, 2 excluded postrandomization (infection), 6 considered lost to follow-up Not specified per group

ROM Non-weight bearing; Active max flexion and extension with patient supine; goniometer (clin flexion), and using crosstable lateral radiograph (radiogr flexion); gain in flexion (post minus preoperative flexion) Functional status KSS (function, knee); OKS

Authors conclude that study failed to show any clear benefit to the RP high-flex design; furthermore, there was a higher incidence of patellar crepitus in the high-flex group; costs were higher using high-flex implant Authors state that for the reasons mentioned above they no longer routinely use the RP-F design

Complications Results (intervention versus control) at 1 year follow-up Mean [SD] ROM Clinical flexion I: 124.2 C: 124.0 P=0.95

Power analysis: clinically important difference in mean flexion = 6°; α = .05 (2-sided); power = 80% >> 64 patients needed in each group, 71 patients per group assuming 10% attrtion Note: short follow-up; only patients blinded to treatment; non-weight bearing ROM

Radiographic flexion I: 117.6 C: 117.9 P=0.99

190

thdrawn: analyzed

128

N total baseline: Interv: 71 Control: 69

at

Interv vs Control Mean [SD] Age 65 vs 62 Male 48 vs 39% bmi 31 vs 30 ROM Clinical flexion 119 vs 120 Radiogr flexion 117 vs 117 Groups comparable at baseline? Yes (except for a difference in sex distribution)

Gain in flexion post minus pre-oper flexion no statistically significant differences between treatment groups Subgroup analysis: pre-op flexion <105 vs 105-120 vs >120: no statistically significant differences between treatment groups Functional status KSS and OKS No statistical differences any of the scores between groups ‘Satisfaction scores’ I: 81.8% C: 88.7% P=NS Complications, revision 2 withdrawn because of infection;4 underwent manipulation for stiffness (2/group); patellar crepitus was most frequent complication

191

with 11 in intervention (17%) and 2 in control group (3%; P = .017)

192

5

10

15

20

6.5 Wat is de waarde van het additioneel plaatsen van een patellacomponent bij een TKP? Inleiding Patellofemorale klachten na het plaatsen van een TKP zijn, na infecties, de belangrijkste reden voor revisie van de prothese. De incidentie van deze klachten varieert tussen de 4 en 49% (Popoviv 2003) waarschijnlijk als gevolg van verschillen tussen patiëntenpopulaties, verschillen in protheseontwerp of operatieve techniek en verschillen in meetmethode.

De precieze oorzaak van de klachten is onbekend, maar mogelijk leidt het plaatsen van een patellacomponent tot minder kans op patellofemorale klachten. Er zijn drie behandelstrategieën: 1. sommige orthopeden gebruiken altijd een patellacomponent; 2. andere op indicatie (bijvoorbeeld in geval van ernstige retropatellaire artrose); 3. weer anderen gebruiken nooit een patellacomponent. Volgens een survey gepubliceerd in 2010 gebruikt 13% van de Nederlands orthopeden altijd een patellacomponent, 49% op indicatie en 38% nooit (van Jonbergen 2010). Het is de vraag welke van de drie behandelstrategieën leidt tot de beste klinische resultaten en de laagste revisie kans. Een probleem hierbij is dat er tot voor kort nog geen gevalideerde score was voor PF klachten na een TKP, zo'n scoresysteem is pas zeer recent ontwikkeld (Kievit 2013). Met betrekking tot de kans op revisie is belangrijk op te merken dat strategie 1, het altijd plaatsen van een patellacomponent, waarschijnlijk leidt tot de laagste revisiekans, om de simpele reden dat als er al een patellacomponent geplaatst is, een revisie om die reden geen optie meer is. De te beantwoorden vraag is dus: Is er op grond van de huidige literatuur voldoende bewijs voor het standaard plaatsen van een patellacomponent? Hoe hoog is het revisiepercentage?

25

30

35

Methode literatuuranalyse Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling: wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van het additioneel plaatsen van een patellacomponent (patella resurfacing) bij een TKP in patiënten met gonartrose? Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte de klinische resultaten (pijn [VAS]; samengestelde scores [KSS, HSS, IKS, WOMAC, OKS, KOOS]), gewrichtsfunctie (bewegingsbereik [ROM; toename ten opzichte van preoperatieve ROM], buigen, strekken, stabiliteit), activiteiten van dagelijks leven (ADL), bijwerkingen en complicaties (revisies; levensduur van de prothese) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

40 De werkgroep definieerde een klinisch relevant verschil als een verschil van tenminste: 5o (ROM), 10 punten (KSS; maximum score is 100), 10 punten (HSS; maximum score is 100), 10 punten (WOMAC; maximum score is 100), 1 punt (pijn [VAS]; maximum score is 10; Kelly 2001), 1% (revisie; middellange termijn [5-10 jaar]) en 2% (revisie; lange termijn [> 10 jaar]). 45

193

5

10

15

20

Zoeken en selecteren (Methode) Tijdens de ontwikkelfase van de richtlijn verscheen een Cochrane review die de effecten van een patellacomponent (patella resurfacing) analyseert (Khan 2014). De samenvatting van de literatuur is gebaseerd op deze systematische review, die de literatuur dekt tot 24 november 2010, en op de resultaten van een aanvullende zoekactie naar relevante recentere literatuuur. In de aanvullende zoekactie werd gezocht vanaf 2010 in de databases Medline (OVID), Embase, Cinahl en Cochrane, naar mogelijke RCT’s naar de toepassing van een patellacomponent bij patiënten met gonartrose. De zoekverantwoording is weergegeven in de bijlage. De zoekactie leverde 113 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: gerandomiseerd vergelijkend onderzoek, vergelijking van het additioneel plaatsen van een patellacomponent (patella resurfacing; PR) versus het niet plaatsen van een patellacomponent (patella retentie, geen resurfacing; NPR), volwassen patiënten met een primaire of secundaire artrose van de knie, met klinische resultaten (pijn, samengestelde scores), gewrichtsfunctie, activiteiten van dagelijks leven, bijwerkingen en complicaties (revisies), patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit als uitkomstmaten. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie negentien studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens vijftien studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en vier studies definitief geselecteerd. In totaal zijn vijf onderzoeken (een systematische review en vier originele onderzoeken) opgenomen in de literatuuranalyse. Voor uitgebreide studiekarakteristieken en resultaten van de onderzoeken die deel uitmaken van de Cochrane review wordt verwezen naar de bewuste Cochrane review (Khan 2014). De studiekarakteristieken en resultaten van de aanvullende studies zijn samengevat in de evidencetabel in de bijlage.

25

Voor de uitkomstmaat levensduur van de prothese (ernstige complicaties, revisies) zijn tevens de landelijke prothese-registers van Zweden, Noorwegen, Denemarken, Groot Brittannië en Australië geraadpleegd.

30

Samenvatting literatuur De systematische review van Khan (2014) is een recent Cochrane review en daarmee van zeer goede kwaliteit (zie tabel quality assessment systematic reviews in de bijlage). Khan dekt de literatuur tot 24 november 2010 en includeert zestien RCT’s die de gunstige en ongunstige effecten van een PR en NPR vergelijken (voor een beoordeling van de studiekwaliteit van de individuele studies, zie Khan 2014). In de meeste gevallen gaat het om een primaire knieprothese bij patiënten met ernstige gonartrose, bij drie onderzoeken worden (ook) patiënten met reumatoïde artritis geïncludeerd; trauma- en revisiechirurgie worden uitgesloten. De groepsgrootte varieert tussen 35 en 390 patiënten (40 tot 474 TKP’s), met een leeftijd van 56 tot 74 jaar. De studieduur varieert tussen één en tien jaar en zes studies hebben een studieduur van meer dan vijf jaar. Een achttal studies gebruikt een congruente prothese waarbij er sprake is van volledig contact tussen patella (natieve patella of patellacomponent) en de femorale component over de gehele bewegingsboog; bij zeven studies is het contact niet volledig en wordt de prothese geclassificeerd als non-congruent (in een studie kon de prothese niet worden geclassificeerd).

35

40

194

De primaire uitkomstmaten zijn anterieure kniepijn, revisie (heroperatie als gevolg van patellofemorale problemen) en patiënttevredenheid.

5

10

15

20

25

30

Anterieure kniepijn (AKP) De Cochrane review includeert 11 RCT’s in een meta-analyse. Bij zes RCT’s is er sprake van een verlaagde kans op AKP bij patella resurfacing (PR), terwijl bij de overige vijf studies een statistisch niet significante (licht) verhoogde kans op AKP wordt waargenomen. Als ondanks deze grote heterogeniteit een meta-analyse wordt uitgevoerd, bedraagt het overall relatieve risico (RR) op AKP: RR=0,59 (95% betrouwbaarheidsinterval, 95%BI= [0,32; 1,09]; 11 studies, n=1341 patiënten; random effects model; I2=77%), statistisch niet significant in het voordeel van patella resurfacing. Bij gebruik van een fixed effects model wordt weliswaar statistische significantie bereikt (RR=0.54; 95%BI= [0.43; 0.68]), maar gebruik van een fixed effect model is twijfelachtig gezien de grote statistische heterogeniteit (I2= 77%). Eventuele klinische heterogeniteit is verder onderzocht in subgroepanalyses (random effects model toegepast bij hoge statistische heterogeniteit): gonartrose, RR=0,70 [0,39; 1,22] versus reumatoïde artritis, RR=0,10 [0,02; 0,41]; korte studieduur, RR=0,44 [0,18; 1,04] versus lange studieduur (>vijf jaar), RR=0,89 [0,60; 1,31]; congruente protheses, RR=0,46 [0,12; 1,83] versus non-congruente protheses, RR=0,83 [0,62; 1,10]. Alleen bij patiënten met reumatoïde artritis wordt een statistisch significant verlaagd relatief risico op AKP waargenomen, de meta-analyse bestaat echter uit slechts drie studies van geringe omvang (n=166 patiënten; zes events) en met een lage studiekwaliteit (Khan 2014). De subgroepanalyses bevestigen daarmee het overall beeld van een statistisch niet significant verlaagd risico op AKP bij patella resurfacing. Bovenstaand beeld verandert niet bij update van de Cochrane review (Figuur 6.10; inclusie van een extra studie, Liu 2012), het overall relatief risico bedraagt: RR=0,64 (95%BI= [0,36; 1,12]; 12 studies, n=1473 patiënten; random effects model; I2=76%), statistisch niet significant in het voordeel van PR. Op basis van alle studies samen, een overall relatief risico van 0,64 (95%BI= [0,36; 1,12]) en een frequentie van AKP van 23,6% bij NPR (Figuur 6.10), leidt patella resurfacing tot een geschatte afname van het aantal patiënten met AKP, met 85 per 1,000 primaire TKP operaties. Deze schatting is echter omgeven met een grote onzekerheid (95%BI tussen een afname met 151, en een toename met 28). Als tenslotte de analyse wordt beperkt tot RCT’s met een adequate blindering van de toewijzing aan de behandelgroepen (allocation concealment) is er geen verschil waarneembaar tussen PR en NPR: RR=0,95 [0,58; 1,55] (zes studies; n=619; random effects model; I2=61%).

35

195

Figuur 6.10 Meta-analyse van de vergelijking tussen patella resurfacing (PR) en geen patella resurfacing (NPR) met betrekking tot anterieure kniepijn. Random effects model (update van Khan et al., 2014).

5

10

15

Revisie op indicatie van patellofemorale problemen De Cochrane review includeert 12 RCT’s in een meta-analyse. Bij negen RCT’s is er sprake van een verlaagde kans op revisie op indicatie van patellofemorale problemen bij PR, terwijl bij twee studies een statistisch niet significante verhoogde kans op revisie wordt waargenomen (bij de resterende studie werd in geen van beide groepen een revisie uitgevoerd). De heterogeniteit is laag (I2=1%), en het overall relatieve risico op revisie is statistisch significant in het voordeel van patella resurfacing: RR=0,48 (95%BI= [0,30; 0,76]; 12 studies, n=1516 patiënten; fixed effects model). Eventuele klinische heterogeniteit is verder onderzocht in subgroepanalyses (random effects model toegepast bij hoge statistische heterogeniteit): gonartrose, RR=0,50 [0,30; 0,81] versus reumatoïde artritis, RR=0,83 [0,11; 6,24]; korte studieduur, RR=0,67 [0,39; 1,17] versus lange studieduur (>vijf jaar), RR=0,25 [0,12; 0,52]; congruente protheses, RR=0,24 [0,11; 0,55] versus non-congruente protheses, RR=0,67 [0,35; 1,28]. De meta-analyse van patiënten met reumatoïde artritis omvat slechts twee studies (n=123; twee events). Deze resultaten tonen een statistisch significant lager risico op revisie op indicatie van patellofemorale problemen bij patella resurfacing, met name in combinatie met congruente protheses en op de langere termijn.

20

25

Dit beeld verandert niet bij update van de Cochrane review (Figuur 6.11; inclusie van twee extra studies, Breeman 2012, Beaupre 2012), het overall relatief risico is statistisch significant in het voordeel van PR: RR=0,48 (95%BI= [0,33; 0,72]; 14 studies, n=3269 patiënten; fixed effects model; I2=0%), met name bij een follow-up van meer dan vijf jaar (lange versus korte studieduur, RR=0,24 [0,12; 0,50] versus 0,63 [0,40; 1,00]). Als de analyse wordt beperkt tot RCT’s met een adequate blindering van de toewijzing aan de behandelgroepen (allocation concealment) is het overall relatief risico: RR=0.51 [0.32, 0.79] (tien studies; n=2605; fixed effects model; I2=0%). Op basis van alle studies samen, een overall relatief risico van 0,48 (95%BI= [0,33; 0,72]) en een heroperatiefrequentie van 4,4% bij NPR, voorkomt patella resurfacing 23 revisies (95%BI= [12; 30])

196

5

op indicatie van patellofemorale problemen per 1,000 primaire TKP operaties (number needed to treat, NNT=44; 95%BI=[34; 82]). Op basis van de langere termijn studies (>vijf jaar follow-up), een RR van 0,24 (95%BI= [0,12; 0,50]) en een heroperatiefrequentie van 7,4%, voorkomt patella resurfacing 56 revisies (95%BI= [37; 56]) per 1,000 primaire TKP operaties (NNT= 18; 95%BI= [16; 28]).

Figuur 6.11 Meta-analyse van de vergelijking tussen patella resurfacing (PR) en geen patella resurfacing (NPR) met betrekking tot heroperatie op indicatie van patellofemorale problemen. Fixed effects model (update van Khan et al., 2014).

10

15

20

25

Patiënttevredenheid De Cochrane review includeert zeven RCT’s in een meta-analyse. De studies hebben een vergelijkbare kans op patiëntontevredenheid in de twee behandelgroepen: overall relatieve risico op patiëntontevredenheid, RR=1,01 (95%BI= [0,97; 1,05]; zeven studies, n=996 patiënten; fixed effects model; I2=25%). Dit beeld verandert niet bij update van de Cochrane review (inclusie van Liu 2012): RR=1,01 (95%BI= [0,97; 1,05]; acht studies). Deze resultaten geven een vergelijkbare patiënttevredenheid te zien in de twee behandelgroepen, PR en NPR. Overige uitkomstmaten: klinische resultaten en complicaties De Cochrane review analyseert diverse kniescores (Knee Society Clinical Knee Score, Hospital for Special Surgery knee score, Bristol Knee score, Patella score, WOMAC). Na update van de Cochrane review (inclusie van Liu 2012) bedraagt het gemiddelde verschil (mean difference, MD) in overall Knee Society Clinical Knee Score (KSS): MD=2,06 (95%BI= [0,82; 3,30]; zes studies, n=903 patiënten; I2=17%), in het voordeel van PR (Figuur 6.12). Dit verschil in KSS is weliswaar statistisch significant maar bedraagt minder dan tien punten en is daarmee klinisch niet relevant. Met betrekking tot de overige kniescores worden geen statistisch relevante verschillen waargenomen tussen de behandelgroepen. Geen van de studies rapporteert een statistisch significant verschil in 197

5

ROM tussen de behandelgroepen, PR en NPR (vijf studies; n=679). Het aantal complicaties (fracturen, ischaemische necrose, mal tracking, "overstuffing", aseptische loslating) is laag en niet statistisch significant verschillend tussen de behandelgroepen. Hierbij dient wel rekening te worden gehouden met de beperkte studieduur van de geïncludeerde onderzoeken, en het feit dat de studieomvang (power) is afgestemd op de primaire uitkomstmaten, en onvoldoende is voor een betrouwbare analyse van zeldzame uitkomsten zoals septische en aseptische loslating.

10

Figuur 6.12 Meta-analyse van de vergelijking tussen patella resurfacing (PR) en geen patella resurfacing (NPR) met betrekking tot de Knee Society Score (KSS). Fixed effects model (update van Khan et al., 2014; de studie van Smith et al., 2008 is geëxcludeerd omdat deze studie alleen de mediane KSS rapporteert).

15

In de verschillende nationale implantatenregisters wordt in het register voor Engeland en Wales, voor Zweden, voor Denemarken, voor Australië, voor Nieuw Zeeland en voor Nederland een onderscheid gemaakt tussen implantaten met en zonder een patellacomponent.

20

25

30

35

In het Australische register (AOANJRR, 2012) wordt een hoger percentage revisies bij primaire indicatie gonartrose vermeld voor knieprotheses zonder patellacomponent (no patella resurfacing, NPR) in vergelijking met knieprotheses met een patellacomponent (patella resurfacing, PR). Het verschil van 1,0% (0,19 revisies per 100 patiëntjaren) is klinisch relevant en statistisch significant (cumulatief percentage revisie over 11 jaar follow-up, respectievelijk 6.5%, 95%BI=[6,2; 6,8] versus 5.5%, 95%BI=[5,1; 6,0]). Het revisiepercentage is medeafhankelijk van het protheseontwerp, achterstekruisbandsparend (CR) of -opofferend (PS; posterior stabilized). Bij een CR prothese is het cumulatief revisiepercentage over 11 jaar follow-up, 0,8% lager als een patellacomponent is geplaatst (statistisch significant). Bij PS protheses wordt een groter verschil waargenomen van 3,4%, opnieuw in het voordeel van resurfacing (statistisch significant). Survival analyses suggereren dat het relatieve risico op revisie bij het niet plaatsen van een patellacomponent 30 tot 50% hoger is dan bij wel plaatsen van een patellacomponent (bij CR en PS protheses, respectievelijk, HR=1.31, 95%BI=[1,25; 1,38] en HR=1,52 95%BI=[1,41, 1,63]; hazard ratio’s gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht). De soort revisie wordt in het register niet goed gespecificeerd. Vergelijkbare resultaten kunnen worden ontleend aan het Zweedse register. Bij TKP operaties uitgevoerd tussen 1991 en 2000 wordt een statistisch significant en klinisch relevant grotere kans op revisie gezien als geen patellacomponent wordt gebruikt: relatief risico over tien jaar followup, RR=1,3, 95%BI=[1,1;1,4]. Operaties uitgevoerd in de periode 2001 tot 2010 geven echter geen verschil in revisie percentage te zien (p=0,5; SKAR, 2012; annual report 2012). Hierbij moet wel

198

worden opgemerkt dat in 1991 een patellacomponent werd toegepast in 40% van de operaties, en het gebruik afnam naar 20% in 2001 en slechts 3% in 2010. In de nationale registers van Nieuw Zeeland, Nederland, en Engeland en Wales wordt de revisiekans (nog) niet gespecificeerd in relatie tot het wel of niet plaatsen van een patellacomponent. 5

10

15

20

25

30

35

40

De middellange termijn resultaten ontleend aan de nationale registers van Australië en Zweden, komen in grote lijnen overeen met de meta-analyse van gerandomiseerd onderzoek (Figuur 6.11). Belangrijk is echter om te vermelden dat in de analyses van de registers niet worden gecorrigeerd voor potentiële confounders, zoals protheseontwerp, patiëntengroepen, reden van revisie, en ervaring van de operateur. Een verschil in het revisiepercentage tussen PR en NPR wordt vaak veroorzaakt door het alsnog plaatsen van een patellacomponent bij patiënten waarbij geen patella is geplaatst bij de primaire operatie. Interpretatie van gegevens ontleend aan nationale registers wordt bemoeilijkt omdat onduidelijk is in hoeverre de revisies bij patiënten zonder patellacomponent, het alsnog plaatsen van een patellacomponent betreft. Het is uit de registers ook (nog) niet duidelijk of een dergelijke revisie helpt. Samenvattend geven zowel bovenstaande studies als de registerdata aan dat het plaatsen van een patellacomponent (patella resurfacing) de kans op revisie als gevolg van patellafemorale klachten verlaagd. Dit komt tenminste deels doordat een revisie met het plaatsen van een patellacomponent in geval van persisterende patellofemorale pijn dan geen optie meer is. Onduidelijk is of het altijd plaatsen van patella resurfacing component (PR) ook de kans op anterieure kniepijn verlaagd. Patiënttevredenheid, klinische resultaten (kniescores), milde (niet zeldzame) bijwerkingen en complicaties (afgezien van revisie op indicatie van patellafemorale klachten), en kosten vanuit perspectief van de zorgverzekering, laten geen klinisch relevante verschillen zien. Er zijn nog weinig betrouwbare gegevens beschikbaar met betrekking tot de levensduur van de knieprothese in relatie tot patella resurfacing.

Bewijskracht van de literatuur De bewijskracht voor de uitkomstmaat anterieure kniepijn (AKP) is met drie niveaus verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (slechts zes van de twaalf geïncludeerde RCT’s hebben een adequate blindering van de toewijzing van de behandeling), onverklaarde heterogeniteit tussen de studies (inconsistentie) en imprecisie (het betrouwbaarheidsinterval omvat het nuleffect). Voor AKP in de subgroep reumatoïde artritis is de bewijskracht met drie niveau’s verlaagd vanwege beperkingen in onderzoeksopzet (een niveau) en ernstige imprecisie (twee niveau’s, vanwege geringe studieomvang en een laag aantal events). De bewijskracht voor de uitkomstmaat revisie (op indicatie van patellafemorale klachten) is niet verlaagd. De bewijskracht voor de uitkomstmaat patiënttevredenheid is met een punt verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (slechts drie van de zeven geïncludeerde RCT’s hebben een adequate blindering van de toewijzing van de behandeling). De bewijskracht voor de klinische resultaten (kniescores), milde (niet zeldzame) bijwerkingen en complicaties (afgezien van revisie op indicatie van patellafemorale klachten) is met een punt verlaagd vanwege beperkingen in onderzoeksopzet (inadequate blindering van toewijzing van de behandeling), en de bewijskracht voor de uitkomstmaat kosten is met een punt verlaagd vanwege indirectheid (lage externe

199

5

10

validiteit). De bewijskracht voor de uitkomstmaat levensduur, is voor zo ver gebaseerd op de geïncludeerde RCT’s verlaagd met twee niveaus vanwege ernstige imprecisie (studies met een onvoldoende lange follow-up, geringe studieomvang). De bewijskracht voor de uitkomstmaat levensduur voor zover gebaseerd op landelijke protheseregisters is zeer laag; de registers zijn te beschouwen als cohortstudies (lage bewijskracht) met ernstige beperkingen in de onderzoeksopzet: verlaging van de bewijskracht met één niveau, met name door onvoldoende correctie voor confounders, leidt tot een zeer lage bewijskracht.

Conclusie

Zeer laag GRADE

Zeer laag GRADE

Patella resurfacing verlaagt mogelijk de kans op anterieure kniepijn. Bronnen: Khan (2014), Liu (2012) Patella resurfacing lijkt de kans op anterieure kniepijn te verlagen bij patiënten met reumatoïde artritis. Bronnen: Khan (2014), Breeman (2011), Beaupre (2012)

Hoog GRADE

Patella resurfacing verlaagt de kans op revisiechirurgie op indicatie van patellafemorale klachten. Bronnen: Khan (2014), Breeman (2011), Beaupre (2012)

Matig GRADE

Matig GRADE

Patella resurfacing heeft nauwelijks invloed op de patiënttevredenheid. Bronnen: Khan (2014), Liu (2012) Patella resurfacing leidt niet tot een klinisch relevant effect op de klinische resultaten (kniescores), milde (niet zeldzame) bijwerkingen en complicaties (afgezien van revisie op indicatie van patellafemorale klachten), en de directe medische kosten. Bronnen: Khan (2014), Liu (2012), Breeman (2011)

15

200

Laag GRADE

De levensduur van een totale knieprothese in termen van het risico op uitgebreide revisiechirurgie (prothesefalen, septische en aseptische loslating) wordt waarschijnlijk niet beïnvloed door patella resurfacing. De kans op het alsnog bijplaatsen van een patellacomponent is wel groter als er geen patella resurfacing is gedaan. De soort revisie wordt in de registerdata vaak onvoldoende gespecificeerd. Bronnen: Khan (2014), Liu (2012), Breeman (2011); nationale registers

5

10

15

20

25

30

35

Overwegingen Er is een voortdurende controverse over de waarde van het gebruik van een patellacomponent bij het plaatsen van een totale knieprothese. Hoewel er een aantal goede studies zijn verricht waarin patella-resurfacing werd vergeleken met patella-retentie toont de hierboven gepresenteerde analyse van de onderzoeksresultaten een diffuus beeld. Interpretatie van de data is daardoor lastig. Op basis van de gepoolde resultaten kan geen aanbeveling gedaan worden voor het al dan niet plaatsen van een patellacomponent. Nadere beschouwing van de subgroepanalyse en interpretatie van de data in het licht van klinische “decision making” overwegingen leidt echter wel tot een aantal interessante bevindingen. In drie studies werden zowel patiënten met RA als met gonartrose geïncludeerd. Alleen bij patiënten met reumatoïde artritis wordt een statistisch significant verlaagd relatief risico op AKP waargenomen (gonartrose, RR=0,70 [0,39; 1,22] versus reumatoïde artritis, RR=0,10 [0,02; 0,41]). Hoewel de meta-analyse slechts bestaat uit drie studies van geringe omvang (n=166 patiënten; zes events) en met een lage studiekwaliteit, is het gezien de andere etiologie van de degeneratieve veranderingen bij patiënten met RA versus patiënten met een primaire gonartrose volgens de werkgroep toch logisch om voor de aanbevelingen de subgroep patiënten met RA te scheiden van patiënten met een gonartrose. De etiologie van de (secundaire) gonartrose is bij patiënten met een RA anders dan bij primaire gonartrose. Door de reuma is de kans op patella-afwijkingen groter. Deze causaliteit en de evidence uit de literatuur is volgens de werkgroepleden voldoende om bij patiënten met gonartrose op basis van RA aan te bevelen routinematig een patellacomponent te gebruiken. Voor de overige subgroepen is op basis van de literatuur geen aanbeveling te doen. De belangrijkste uitkomstmaat is AKP. Op basis van deze uitkomstmaat is geen goede aanbeveling te doen. Een probleem is dat de definitie van wat AKP niet helder omschreven is. Het is een beschrijvende term die eigenlijk niet meer zegt dan bijvoorbeeld laterale elleboogpijn. Dit alleen al maakt de interpretatie van de data moeilijk. Recent is de Kujala kniescore als eerste patellofemorale score gevalideerd voor AKP na TKP en hopelijk zal dat in de toekomst leiden tot het gebruik van een meer eenduidige uitkomstmaat (Kievit 2013). De andere uitkomstmaten (patiënttevredenheid, klinische scores, milde (niet zeldzame) bijwerkingen en de directe medische kosten) zijn wel eenduidig gedefinieerd maar ook allen niet significant verschillend tussen beide groepen.

201

5

Uit de registers komt een opvallende bevinding naar voren. Er bestaan grote landelijke verschillen in het gebruik van een patellacomponent. Zo wordt er in 2% van de gevallen een patellacomponent gebruikt in Noorwegen (Norwegian Arthroplasty Register; annual report 2010) en in 72% van de gevallen in Denemarken (DKAR, 2010; annual report 2010). In Nederland wordt in 17% van de gevallen een patellacomponent gebruikt (LROI, 2012). Het is onduidelijk waarom dit percentage zo verschilt. Als mogelijke verklaringen wordt educatie, traditie, ervaring en marketing genoemd (SKAR, 2012; anual report 2012).

10

De registers zijn ook niet noodzakelijkerwijs de beste bron om tot een keuze te komen omdat meestal alleen revisie als uitkomstmaat gerapporteerd wordt. Voor de meeste patiënten is dit niet de belangrijkste uitkomstmaat, maar is pijnreductie, kniefunctie en niveau van functioneren belangrijker.

15

De kans op een revisie vanwege patellofemorale klachten is logischerwijs groter als initieel gekozen is voor NPR. Dit zou op zich een valide argument zijn om altijd te kiezen voor het primair plaatsen van een patellacomponent. In bijvoorbeeld de Verenigde Staten is PR mede om deze reden gebruikelijker. In Nederland is dat tot op heden geen belangrijke reden geweest om te kiezen voor het routinematig gebruik van een patellacomponent, slechts een minderheid van de orthopedisch chirurgen gebruikt routinematig een patellacomponent (13%; van Jonbergen 2010).

20

25

30

35

40

Er zijn twee belangrijke redenen om te overwegen dat beleid kritisch te beschouwen, namelijk: 1. hoewel er weinig evidence is dat PR zorgt voor minder AKP is het routinematig plaatsen van een patellacomponent niet risicovol. De kans op complicaties (fracturen, ischaemische necrose, mal tracking, "overstuffing", aseptische loslating) is laag, terwijl de kans op complicaties bij het secundair plaatsen van een patellacomponent bij blijvende PF klachten waarschijnlijk veel hoger is; 2. als men bij gelijke klinische uitkomsten puur kijkt naar de directe medische kosten zijn de prothesekosten bij PR iets hoger (£1603 versus £1519, een verschil van £85 (95%BI= [£56; £113), maar zijn de kosten van de behandelstrategie PR door de lagere kans op revisie statistisch significant lager £218 versus £491, een verschil van £274 [£525; £22] in het voordeel van PR. Hierbij dient wel te worden aangetekend dat deze gegevens afkomstig zijn uit een Engelse studie, en daarmee niet direct van toepassing op de Nederlandse situatie. Bovendien zijn de kosten erg afhankelijk van de relatieve indicatie voor secundaire patella resurfacing (zie hieronder). Er zijn ook goede redenen om niet te kiezen voor routinematige patella resurfacing: 1. er wordt een extra interventie uitgevoerd met een niet bewezen positief resultaat op de uitkomstmaten (met uitzondering van de kans op revisiechirurgie op indicatie van patellafemorale klachten; zie punt 2.). Dit is potentieel schadelijk, kost (mogelijk) extra geld en tijd; 2. de revisiekans is weliswaar afgenomen bij PR, maar het is niet evident dat PR om die reden zinvol is omdat de kans op AKP slechts gering lijkt af te nemen. De kans op reductie van AKP na secundaire PR is (maar) 60% (Boeddha 2013). Er is geen goede beslisboom om te

202

definiëren wanneer een secundaire resurfacing zinvol is, de indicatie is erg afhankelijk van de inzichten van de behandelend arts en zullen daarom waarschijnlijk per kliniek variëren. Hierover zijn helaas geen gegevens beschikbaar. 5

10

Al met al kan op basis van de huidige literatuur geen goed gefundeerde aanbeveling gegeven worden over of bij een primaire totale knieprothese een patella resurfacing gedaan moet moeten. Voor alledrie de in de introductie genoemde behandelstrategieën ([1] altijd een patellacomponent, [2] op indicatie een patellacomponent, [3] nooit een patellacomponent) is onvoldoende evidence in de beschikbare literatuur. Er zijn wel aanwijzingen dat voor de subgroep patiënten met RA het zinvol is om te kiezen voor het routinematig plaatsen van een patellacomponent.

Aanbevelingen Overweeg het plaatsen van een patellacomponent bij patiënten met secundaire gonartrose op basis van reumatoïde artritis. Bij overige indicaties voor een primaire TKP kan geen voorkeur worden uitgesproken voor het wel of niet plaatsen van een patellacomponent. 15 Literatuur

20

25

30

35

40

AOANJRR. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry - Annual Report 2012. Link: www.aoa.org.au 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014). Beaupre L, Secretan C, Johnston DW, et al. A randomized controlled trial comparing patellar retention versus patellar resurfacing in primary total knee arthroplasty: 5-10 year follow-up. BMC Res Notes 2012;5:273. Boeddha AV, van Jonbergen JPW. Patient satisfaction after secundairy patellar resurfacing following primary total knee replacement-results of two cases and review of literature. Ned Tijdschrift voor Orthopedie 2013;20:110-116. Breeman S, Campbell M, Dakin H, et al. Patellar resurfacing in total knee replacement: five-year clinical and economic results of a large randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am 2011;93:1473-81. Cristea S, Ciocarlan S, Predescu V, et al. Patellar retention versus patellar resurfacing during TKA - A prospective, randomized study. Arch Balk Med Union 2011;46:102-7. DKAR. Danish Knee Arthroplasty Register – Annual Report 2010. Link: www.dkar.dk 2010 (geraadpleegd op 10 jan 2014). Khan RJK, Hofmann M, Kinzel V, et al. Patella resurfacing in total knee arthroplasty. Cochrane Database Syst Rev 2014 [submitted]. Kievit AJ, Breugem SJ, Sierevelt IN, et al. Dutch translation of the Kujala Anterior Knee Pain Scale and validation in patients after knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2013 [Epub ahead of print]. Liu ZT, Fu PL, Wu HS, et al. Patellar reshaping versus resurfacing in total knee arthroplasty - Results of a randomized prospective trial at a minimum of 7 years' follow-up. Knee 2012;19:198-202. LROI. LROI-Rapportage 2007-2011. Registreren voor een betere zorg. Eerste jaarrapportage uit de Landelijke Registratie Orthopedische Implantaten 2007-2011. Link: www.lroi.nl 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014). National Joint Registry for England and Wales. 9th Annual Report. http://www.njrcentre.org.uk 2012 (accessed May, 6, 2013). Norwegian Arthroplasty Register. Annual report 2010. Link: http://www.haukeland.no/nrl/ 2010 (geraadpleegd op 10 jan 2014). NZJR. The New Zealand Joint Registry - Thirteen year report. Link: www.cdhb.govt.nz/njr 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014). Popovic N, Lemaire R. Anterior knee pain with a posterior-stabilized mobile-bearing knee prosthesis: the effect of femoral component design. J Arthroplasty 2003;18:396-400. SKAR. Swedish Arthroplasty Register. Annual report 2012. Link: http://www.skane.se 2012 (geraadpleegd op 10 jan 2014). van Jonbergen HP, Barnaart AF, Verheyen CC. A dutch survey on circumpatellar electrocautery in total knee arthroplasty. Open Orthop J 2010;4:201-203.

203

van Jonbergen HP, Reuver JM, Mutsaerts EL, et al. Determinants of anterior knee pain following total knee replacement: a systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2012 [Epub ahead of print].

5


Zoektermen


1 Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or replace* or prosthes* or endoprosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (20247) 2 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*) or gonarthrosis).ti,ab. (67972) 3 "prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or endoprosthes*.ti. (138175) Aanvullende 4 2 and 3 (3514) search (SR en 5 1 or 4 (21503) RCT) vanaf 6 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or (systematic* 2010 tot april adj review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ 2013 or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (117788) 15 (patella* adj3 (resurfacing or replacement*)).ti,ab. (426) 16 5 and 15 (392) 17 6 and 16 (16) 18 limit 17 to (yr="2000 -Current" and (dutch or english or french or german)) (16) – 15 uniek

Aantal hits 20 SR aanvullende search 144 RCT en SR

Aanvullende search vanaf 2010 14 Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj5 (arthroplas* or replace* or prosthe* or endoprosthe* or implant*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA or TKR).ti,ab. (21187) 15 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*) or gonarthrosis).ti,ab. (67999) 16 "prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthe*.ti. or implant*.ti. or endoprosthe*.ti. (150494) 17 15 and 16 (3888) 18 14 or 17 (22280) 19 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or (systematic* adj review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (122674) 33 Patella/ or patell*.tw. (16357) 34 exp Surgical Procedures, Operative/ or su.fs. or (resurf$ or re-surf$).tw. (2793497) 35 33 and 34 (8528) 36 (resurf* or re-surf*).tw. (4663) 37 33 and 36 (486) 38 patelloplast*.tw. (24) 39 35 or 37 or 38 (8528) 40 18 and 39 (2254) 41 limit 40 to (yr="2010 -Current" and (dutch or english or french or german)) (413) 42 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or (systematic* adj review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (122674)

204

43 41 and 42 (16) 44 (exp clinical trial/ or randomized controlled trial/ or exp clinical trials as topic/ or randomized controlled trials as topic/ or Random Allocation/ or Double-Blind Method/ or Single-Blind Method/ or (clinical trial, phase i or clinical trial, phase ii or clinical trial, phase iii or clinical trial, phase iv or controlled clinical trial or randomized controlled trial or multicenter study or clinical trial).pt. or random*.ti,ab. or (clinic* adj trial*).tw. or ((singl* or doubl* or treb* or tripl*) adj (blind$3 or mask$3)).tw. or Placebos/ or placebo*.tw.) not (animals/ not humans/) (1244472) 45 41 and 44 (68) 46 45 not 43 (57) 72 unieke titels Embase (Elsevier)

('knee prosthesis'/exp/mj OR 'knee endoprosthesis'/exp/mj OR 'knee arthroplasty'/exp OR (knee* NEAR/3 (arthroplas* OR replace* OR prosthes* OR endoprosthes*)):ab,ti OR 'total knee':ab,ti OR tka:ab,ti OR ('knee'/exp/mj OR knee*:ti OR ((osteoarthri* OR arthrosis OR arthrit*) NEAR/3 knee*):ab,ti OR gonarthros*:ab,ti AND ('joint prosthesis'/exp/mj OR prosthes*:ti OR implant*:ti OR endoprosthes*:ti))) AND ((mobile OR mobility OR rotating) NEAR/6 (insert* OR platform* OR bearing*)):ab,ti AND ([dutch]/lim OR [english]/lim OR [french]/lim OR [german]/lim) AND [embase]/lim AND [2000-2013]/py 254 referenties 10 mogelijke SR (zoekfilter) – 5 uniek Aanvullende search 'prosthesis'/exp/mj OR 'knee endoprosthesis'/exp/mj OR 'knee arthroplasty'/exp OR (knee* NEAR/5 (arthroplas* OR replace* OR prosthe* OR endoprosthe* OR implant*)):ab,ti OR 'total knee':ab,ti OR tka:ab,ti OR tkr:ab,ti OR ('knee'/exp/mj OR knee*:ti OR ((osteoarthri* OR arthrosis OR arthrit*) NEAR/3 knee*):ab,ti OR gonarthros*:ab,ti AND ('joint prosthesis'/exp/mj OR prosthe*:ti OR implant*:ti OR endoprosthe*:ti)) AND ('patella prosthesis'/exp/mj OR 'patella'/exp/mj OR patell*:ab,ti AND ('orthopedic surgery'/exp OR surgery:lnk) OR ('patella prosthesis'/exp/mj OR 'patella'/exp/mj OR patell*:ab,ti AND (resurf*:ab,ti OR 're surface':ab,ti OR 're surfacing':ab,ti)) OR patelloplast*:ab,ti) AND ([dutch]/lim OR [english]/lim OR [french]/lim OR [german]/lim) AND [embase]/lim Filter SR (18) Filter RCT (59) 42 uniek

Cinahl (Ebsco) # S36 S35 S34 S33 S32 S31 S30 S29 S28 S27 S26 S25 S24 S23 S22 S21 S20 S19 S18

Query Results S33 not S32 - 2010-2013 18 – 13 uniek S9 AND S31 – 2010 - 2013 4 – 2 uniek S33 not S32 49 S10 AND S31 55 RCT S9 AND S31 8 SR S22 AND S30 99 S27 OR S29 378 S26 AND S28 78 TI ( resurfac* or re-surfac* ) OR AB ( resurfac* or re-surfac* ) S25 AND S26 308 S23 OR S24 2,957 (MH "Orthopedic Surgery") OR (MH "Knee Surgery") 8,066 TI patell* OR AB patell* 2,813 (MH "Patella") 810 S3 OR S21 5,493 S19 AND S20 1,087 (MH "Knee") OR (MH "Knee Joint+") 9,440 S16 or S17 or S18 17,661 (MH "Prostheses and Implants") 6,293

806

205

S17 (MH "Joint Prosthesis") 2,674 S16 (MH "Arthroplasty+") 11,346 S2 TI ( (Knee* and (arthroplas* or replace* or prosthe* or endoprothe* or implant*)) or ("total knee" or TKA or TKR)) OR AB ( (Knee* and (arthroplas* or replace* or prosthe* or endoprothe* or implant*)) or ("total knee" or TKA or TKR)) 4,807 S1 (MM "Arthroplasty, Replacement, Knee+") Cochrane (Wiley)

#1 (Knee* and (arthroplas* or replace* or prosthe* or endoprosthe* or implant*)):ti,ab,kw #2 MeSH descriptor: [Knee Prosthesis] explode all trees #3 MeSH descriptor: [Arthroplasty, Replacement, Knee] explode all trees #4 #1 or #2 or #3 #5 arthroplasty:ti #6 MeSH descriptor: [Arthroplasty] explode all trees #7 MeSH descriptor: [Joint Prosthesis] explode all trees #8 MeSH descriptor: [Prostheses and Implants] explode all trees #9 #5 or #6 or #7 or #8 #10 MeSH descriptor: [Knee] explode all trees #11 MeSH descriptor: [Knee Joint] explode all trees #12 #10 or #11 #13 #9 and #12 #14 #4 or #13 from 2010 to 2013 #15 MeSH descriptor: [Patella] explode all trees #16 patell* #17 #15 or #16 #18 #14 and #17 43 referenties, 7 Cochrane reviews niet relevant (ruis), 7 DARE-reviews, 27 trials en 2 EE trials. – 14 unieke referenties

Medline (PubMed)

Aanvullende search in PubMed in deelcollectie as supplied by publisher naar recente SR en RCT’s die mogelijk nog niet in OVID zijn opgenomen levert 1 SR op.

Tabel 6.13

Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal


Altay 2012

Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; alle patiënten TKP zonder patella resurfacing; studie naar effecten van patella denervatie middels electrocautery

Baliga 2012

Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; studie naar effecten van patella denervatie middels electrocautery

Gross 2011

Geen origineel onderzoek; commentaar op Breeman 2011

Gupta 2010

Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; alle patiënten TKP zonder patella resurfacing; studie naar effecten van patella denervatie middels electrocautery; geen RCT (maar retrospectief cohort)

Johnson 2012

Geen RCT; retrospectieve analyse op basis van HealthEast Joint Registry (Minneapolis, USA)

Jonbergen 2011


Oh 2010

Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; alle patiënten TKP zonder patella resurfacing; studie naar mogelijke relatie tussen patella degeneratie en kniepijn; geen RCT (maar prospectieve cohortstudie

206

Rodriguez-Merchan 2010

Geëxcludeerd in Cochrane review (Khan 2014); primaire vergelijking niet tussen PR en NPR

Seo 2012

Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; alle patiënten TKP met patella resurfacing; patiëntcontrole studie naar risicofactoren voor (zeldzame) complicatie na patella resurfacing

Seo 2011

Primaire vergelijking is tussen 2 groepen die verschillen in patellar articular defects, en niet tussen PR en NPR (vergelijkbare opzet als in Rodriquez-Merchan 2010; een studie die is geëxcludeerd in het Cochrane review [Khan 2014]; zie hierboven)

Sun 2012

Geen RCT (maar retrospectieve cohortstudie)

van Jonbergen 2010

Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; enquete onder Nederlandse orthopeden naar toepassing van patella resurfacing en patella denervatie middels electrocautery

van Jonbergen 2011


Yim 2012


Zhang 2011

Geen RCT (maar een SR)

207

Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies based on AMSTAR checklist (Shea et al 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097) Research question: what is the optimum prosthesis design for TKA, patellar retaining or patellar resurfacing? Study Appropriate and Comprehensive Description of Description of Appropriate adjustment for Assessment of clearly focused and systematic included and relevant potential confounders in scientific question?1 literature search?2 excluded characteristics observational studies?5 quality of studies?3 of included included studies?4 studies?6

First author, year

5

10

15

Yes/no/unclear




of

Yes/no/unclear

Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear/notapplicable Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Khan, 2014 Yes Yes Yes Yes Not applicable Yes Yes Yes Yes 46. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined 47. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched 48. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons 49. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported 50. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s) 51. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.) 52. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)? 53. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies. 54. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

208

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials) Research question: what is the optimum prosthesis design for TKA, patellar retaining or patellar resurfacing? Study Describe method of Bias due to Bias due to Bias due to Bias due to Bias due to selective Bias due to loss to Bias due to violation reference randomisation1 inadequate inadequate blinding inadequate blinding inadequate blinding outcome reporting follow-up?5 of concealment of of participants to of care providers to of outcome on basis of the intention to treat allocation?2 treatment treatment assessors to results?4 analysis?6 allocation?3 allocation?3 treatment (first allocation?3 author, publicatio (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle n year) ar) ar) ar) ar) ar) ar) ar) Beaupre Computer-generated Unlikely Unlikely Unlikely Unlikely Unlikely Unclear* Likely** 2012 block randomization Breeman Computer-generated Unlikely Unclear*** Unclear*** Unclear**** Unlikely Unlikely Unlikely 2011 random numbers; automated centralized telephone service Liu 2012 Computer-generated Unclear***** Unclear***** Unclear***** Unclear***** Unlikely Unlikely Unclear****** random number Cristea Quasi-randomized; Likely Unclear*** Unclear*** Unclear*** Unlikely Unclear******* Unclear 2011 according to year of birth *considerable loss to follow up (19-24% at 5 years, 35-43% at 10 years; including 6 patients who died), similar in both groups, but without stating reasons 5 **6 patients (out of 44) were excluded post-randomization because ‘study implant was deemed unsuitable by surgeon’ (and considerable loss to follow up; no imputation of missing data) ***patients and care providers were not blinded, but risk of bias is likely to be low ****most outcome measures (OKS, SF-12, EQ-5D) were patient reported (questionnaires); patients were not blinded to treatment allocation; risk of bias is likely to be low *****randomization and allocation are not properly described ******no statistical adjustment (imputation) for loss to follow-up / missing values, but but risk of bias is likely to be low 10 *******no data provided on loss to follow-up, or violation of intention to treat analysis

209

1. 2.

5 3.

10

4. 5. 6.

15

20

1randomisation:

generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission. 2allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.. 3blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary. 4results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported. 5If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear 6participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

Evidence table for intervention studies Research question: what is the optimum prosthesis design for TKA, patellar retaining or patellar resurfacing? Study Study Patient Intervention (I) Comparison / control (C) Follow-up reference characteristics characteristics Beaupre RCT Inclusion criteria: Patella resurfacing (PR) Patella retention (NPR) Length of follow-up: 1, 5, 2012 primary TKA; all polyethylene no resurfacing and 10 years Setting and nonpatellar implant country: tertiary inflammatory At 10 years follow-up Canadian health arthritis; <75 N= 21 patients/knees N= 17 patients/knees center years old Loss-to-follow-up: PCR fixed bearing TKA PCR fixed bearing TKA Intervention: 9(43%) Source of recruited 1996 - (Profix™ Smith and (Profix™ Smith and Reasons funding: research 1999 from 3 Nephew) Nephew) Deaths at <10 years fup (4) grant from Smith fellowshipNon defined (5)

Outcome measures and effect size Functional status WOMAC (stiffnes, pain, function); each subscale transformed to 0-100 (higher=better; 100= ‘no pain’) General health RAND-36 score (general health); general health

Comments Authors conclude that there were no differences found in knee-specific results between groups at 5–10 years postoperatively Power analysis based on WOMAC with estimation that 20 points would represent

210

and Nephew INC (manufacturer of TKA used); ‘authors have no potential or known conflicts of interest to claim for this work’ ClinicalTrials.gov identifier: NCT01500252

trained arthroplasty surgeons Exclusion criteria: history knee sepsis; previous patellectomy; high tibial osteotomy; knee flexion contracture varus/valgus deformity >20 degrees; <90 degrees knee flexion; tibial or femoral bone deficiency requiring augmentation N total at baseline: 44 patients, 6 excluded postrandomization: ‘study implant deemed unsuitable by surgeon’

standardized pathway

clinical

standardized pathway

clinical Control: 6(35%) Reasons Deaths at <10 years fup (2) Non defined (4) Per protocol analysis (PP) 12/11 (I/C) Note: the study states that ITT analyses were used but there is considerable loss to follow up (death and other non-defined reasons) and imputation of missing data was not used

dimension; (higher=better) Revision re-operation reason

0-100

a clinically important difference (: 14 patients per group required)

any

Note: study underpowered for detecting differences in revision rates

for

Results (10 y followup) WOMAC Increase in score between 0-1y/1-5y/5-10y followup

Note: groups show considerable differences at baseline (despite randomization)

Stiffness I: 24.4/15.5/3.4 C: 8.3/16.3/15.0 Not significant (p>0.10) Pain I: 32.9/3.8/12.7 C: 34.3/3.1/10.0 Not significant (p>0.7) Function: I: 24.1/-3.8/14.2 C: 19.5/5.5/14.4 Not significant (p>0.18) RAND-36 Increase in score between 0-1y/1-5y/5-10y followup I: -8.2/-3.7/-6.0 C: 5.8/-9.0/-3.8

211

N=38 patients Interv: 21 Control: 17 Mean ± SD Age I: 64.9 ± 4.0 C: 62.0 ± 5.6 Sex I: 24 % M C: 41 % M BMI I: 29.8 ± 5.9 C: 33.96 ± 7.3 WOMAC Stiffness I: 31.5 ± 10.9 C: 46.9 ± 21.7 p=0.01 WOMAC Pain I: 38.1 ± 10.8 C: 43.8 ± 10.2 WOMAC Function I: 42.7 ± 9.9 C: 47.7 ± 12.7

Not significant (p>0.4) except difference at 1 year follow-up (p=0.02) Revision I: 1 knee instability secondary to insufficient polyethylene liner thickness (1; in first year) C: 3 persistent anterior knee pain (2; in first year); septic arthritis secondary to a perforated viscus (1; after 2 y followup) Not significant (p=0,31)

RAND 36 I/C Physical Functioning 20.6/31.7 Role Physical

212

7.1/18.7 Bodily Pain 30.6/38.9 General Health 70.5/71.8 ROM I: 107.9 ± 15.6 C: 112.0 ± 9.8

Liu 2012

RCT Setting and country: Dept Orthop, Shanghai, China Source of funding: no grants or outside funding

Groups comparable at baseline? No; note differences in mean age, bmi, stiffness, pain, physical functioning Inclusion criteria: consecutive patients; degenerative osteoarthritis severe enough to warrant TKA after nonoperative therapy; primary unilateral TKA Exclusion criteria: history patellar

Patella resurfacing (PR)

Patella retention (NPR) With reshaping No resurfacing

Length of follow-up: minimal 7 years (range, 710 years)

N= 74 patients

N= 70 patients

Patellar resurfacing: using cemented inset PFC Sigma oval dome component

Patellar reshaping: resecting partial lateral facet of patella and osteophytes surrounding the patella, trimming to match trochlea of femoral component

Loss-to-follow-up: Intervention: 6 (8%) Lost to follow-up 5 Excluded (inflamm arthr) 1 Analyzed: 68 (92%) Control: 6 (9%) Lost to follow-up 4 (1,3%) Excluded (inflamm arthr) 1 Deceased 1 Analyzed: 64 (91%)

Functional status Primary outcome = KSS at final follow-up (min 7 years; range 7-10 years); KSS-pain, KSS-function, KSS -total Pain Anterior pain rate Radiology Not detailed Patient satisfaction Not detailed

Authors conclude that there was no significant difference between patellar reshaping and patellar resurfacing with regard to KSS, anterior knee pain rate and radiographs ‘We prefer reshaping the patella to resurfacing because the former preserves sufficient patellar bone stock and can easily be converted to

213

fracture, patellectomy, high tibial or distal femoral osteotomy, operation extensor mechanism, septic arthritis or osteomyelitis, severe deformity, severe medical disability that limited the ability to walk Jan 2000 – Dec 2002; 144 informed consent N total at baseline: I: 74 patients C: 70 patients Mean ± SD Age I: 67.5±7.2 C: 68.0±6.7 Gender

Standard techniques used in all cases; cemented posterior cruciate sacrifice prosthesis (Press Fit Condylar, DePuy, Warsaw, IN); patellar denervation (cauterizing) in both groups; uniform perioperative regimen

Standard techniques used in all cases (4 surgeons); cemented posterior cruciate sacrifice prosthesis (Press Fit Condylar, DePuy, Warsaw, IN); patellar denervation (cauterizing) in both groups; uniform perioperative regimen

No imputation of missing values

Revision / complications Not detailed At final follow-up (7-10 years) KSS-pain I: 46.7 ± 7.4 C: 46.0 ± 8.6 KSS-function I: 83.8 ± 16.3 C: 80.2 ± 18.1 KSS-Total I: 91.4 ± 10.2 C: 91.5 ± 9.4 All p-values >0.05

patellar replacement if patients complain of recurrent anterior knee pain’ Note: the patella was reshaped in the control group (instead of simple retention of the patella); authors believe that patellar reshaping may be a ‘simple and effective treatment modality for anterior knee pain caused by patellofemoral osteoarthritis’

Anterior pain rate I: 10 (14.7%) C: 8 (12.5%) P >0.05 Patient satisfaction I: 12/68 (18%) dissatisfied C: 10/64 (16%) dissatisfied I: 56/68 satisfied C: 54/64 satisfied P >0.05 Revisions / complications

214

I: 60% M C: 66% M BMI I: 28.9±3.0 C: 28.2±2.4 KSS pain I: 23.5±7.2 C: 21.1±8.5 KSS function I: 36.6±12.2 C: 39.1±13.4 KSS Total I: 60.9±14.9 C: 65.0±11.8 ROM (°) I: 84.3±23.1 C: 89.9±22.8

Breeman 2011

RCT, pragmatic, multicenter Setting and country: UK; 116 surgeons in 34 centers Source of funding: NIH and industry (Stryker, Zimmer, DePuy,

Groups comparable at baseline? Yes Inclusion criteria: primary TKA Exclusion criteria: if surgeon considered only one of the two surgical procedures to be indicated

No reoperation or readmission; 2 patients/group with patellar clunk syndrome Radiology No radiologic loosening or wearing


Patella retention (NPR) No resurfacing

N= 861 patients (ITT)

N= 854 patients (ITT)

Note: 138 (16%) had no resurfacing (analyzed in allocated group)

Note: 95 (11%) had resurfacing (analyzed in allocated group)

Pragmatic trial: surgeons followed their standard practice, and

Length of follow-up: 5 year Loss-to-follow-up: Intervention: 861 Deceased 87 (10%) Non-response 47 (5%) Lost to follow-up 6 (0,7%) Declined follow-up 38 (4%) Withdrawn surg 19 (2%) Response 664 (77%) Control: 854

Functional status Primary outcome = OKS at 5 years follow-up; question 12 of OKS analyzed in isolation (ability to walk downstairs; 0-5 with 0=impossible, 5=easy) Quality of life SF-12; EuroQoL 5D (EQ-5D)

Authors conclude that the functional outcome, reoperation rate, and total health care cost five years after primary total knee arthroplasty were not significantly affected by the addition of patellar resurfacing to the surgical procedure

Revision / complications

‘Some

surgeons

may

215

Corin, Smith & Nephew, Biomet, Wright Medical); some authors received payments or services from a third party in support of an aspect of this work

july 1999-jan 2003; 2374 informed consent; 1715 suitable for comparison

Intern Standard Random Trial No. ISRCTN45837371

Received allocated intervention I: 695 (81%) C: 729 (85%)

Knee Arthroplasty Trial (KAT)

N total at baseline: I: 861 patients C: 854 patients

Mean ± SD Age I: 70.2 ± 7.9 C: 70.2 ± 8.3 Sex I: 44.9 % M C: 43.7 % M BMI I: 29.5 ± 5.5 C: 29.8 ± 5.2 Prim type arthritis Osteoarthritis I: 96.3% C: 95.4%

used cruciate-retaining or cruciate-substituting implant; aspects of patient care were left to the discretion of responsible surgeon

Deceased 94 (11%) Non-response 46 (5%) Lost to follow-up 11 (1,3%) Declined follow-up 36 (4%) Withdrawn surg 21 (2%) Response 664 (78%) Overall: 44% had missing data for at least 1 item: multiple imputation was used (modified ITT analysis)

intraoperative and postoperative complications including the need for subsequent surgery Costs / cost-effectiveness From perspective of health system (i.e. excluding any costs incurred by patients or their employers); United Kingdom OKS Baseline I: 18.49 ± 7.39 C: 18.15 ± 7.66 5 years I: 35.01 ± 10.55 C: 34.57 ± 10.25 Diff 0.59 95%CI 0.58;1.76]

[–

OKS – question 12 Ability to walk downstairs I: 2.21 ± 1.16 C: 2.33 ± 1.16 Diff –0.09 [-0.22 ; 0.04] EQ-5D Baseline I: 0.40 ± 0.30 C: 0.39 ± 0.31

consider resurfacing the patella to be the preferred option because it is expected to offer a lower reoperation rate. Conversely, there should be no criticism of surgeons who elect not to resurface the patella during total knee arthroplasty, as the majority of patients will require no further patellar surgery’ the added cost incurred during the primary hospital stay was offset by a significant (p = 0.033) reduction in the cost associated with readmission for major surgery during the first five postoperative years. As a result, the economic analysis showed that the total health care cost during the first five years did not differ significantly between the groups Note: either a cruciateretaining or cruciatesubstitutin implant was

216

Groups comparable at baseline? Yes

5 years I: 0.63 ± 0.34 C: 0.61 ± 0.34 Diff 0.01 [–0.02;0.4]

used; results analyzed together

A clinically important difference on the OKS scale is believed to be approximately 3 points, and a 2-point difference is of possible clinical significance

SF-12 (v2) Physical component Baseline I: 31.07 ± 8.05 C: 31.26 ± 8.5 5 years I: 39.61 ± 11.01 C: 39.39 ± 11.48 Diff 0.23 [–0.99;1.46]

Power calculation: 1400 participants would provide 80% power to detect a 1.5point difference in the OKS (two-tailed p < 0.05)

SF-12 (v2) Mental component Baseline I: 50.70 ± 11.37 C: 49.73 ± 11.20 5 years I: 50.83 ± 10.36 C: 50.08 ± 10.52 Diff 0.52 [–0.58;1.63] Revision (re-operation) At least minor/intermediate I: 38 (4.4%) C: 50 (5.8%) OR 0.74 [0.44; 1.25] At least 1 patella related

were

1

For comment, see Gross et al (2011), J Bone Joint Surg Am 93:e94(1-2): subgroups of patients should be analyzed for potential effects of knee alignment, degree of osteoarthritis, and cruciatesubstituting versus cruciate-retaining designs, and the study should be extended to ten years; ‘It is possible, for example, that a posterior cruciate-substituting design yields better results

217

I: 9 (1.0%) C: 16 (1.9%) OR 0.55 [0.21; 1.34] At least 1 major I: 14 (1.6%) C: 25 (2.9%) OR 0.56 [0.29; 1.06]

if the patella is resurfaced, that a valgus knee does better with patellar resurfacing, and that a kneewith severe osteoarthritis of the patellofemoral compartment does better with patellar resurfacing’

Costs (mean per patient) Component costs I: £1603 C: £1519 Diff £85 [£56; £113] p < 0.001 Cost readmission major surg I: £218 C: £491 Diff –£274 [-£525; -£22] p =0.03

Cristea 2011

RCT, quasirandomized (year of birth) Setting

and

Inclusion criteria: not stated (none? no data on indication)


Patella retention (NPR) No resurfacing

Length of follow-up: mean 34 months

N= 86 knees)

N= 83 patients knees)

Loss-to-follow-up: Not stated

patients

(93

(98

Total health care costs I: £7577 C: £7726 Diff –£149 [–£574; £277] p = 0.49 knee society score (IKSS), anterior knee pain, step test, standard radiographs

Authors conclude that there were no significant differences for the clinical outcomes

IKSS

218

country: Clinic of Orthopaedic and Trauma Surgery , Bucharest

Exclusion criteria: Not stated (none?)

Source funding: stated

N total at baseline: I: 86 patients C: 83 patients

of not

Mean, range IKSS I: 52.7 (36-62) C: 54.1 (32-68) Groups comparable at baseline? unclear (no data provided)

Resurfacing: dome shaped patellar prosthesis with 3 pegs Scorpio Stryker TKA

Scorpio Stryker TKA

Mean, range I: 83.3 (71- 92) C: 85.6 (72- 91) NS

‘we routinely retain the patella. Patellar resurfacing is done only in selective cases’

Anterior pain rate (n, %total) I: 5 (5.8%) C: 1 (1.2%) NS

Note: quasirandomisation; indication for TKA not stated; no baseline data provided; very limited details on methods; no statistics provided

Pain climbing stairs I: 7 (8.1%) C: 2 (2.4%) NS Radiology Patellar maltracking I: 3 (3.5%) C: 2 (2.4%) NS ‘No statistical differences with regard to post‐operative anterior knee pain and knee society score’

219

Hoofdstuk 7

5

10

15

20

25

Klinische paden

Uitgangsvraag Wat zijn de effecten van klinische paden?

De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen: 7.1 Wat is de waarde van de verschillende methoden van perioperatieve en postoperatieve pijnbestrijding na plaatsing van een knieprothese? 7.2 Wat is de plaats van fysiotherapie voor en na de operatie (perioperatief)?

7.1 Wat is de waarde van de verschillende methoden van perioperatieve en postoperatieve pijnbestrijding na plaatsing van een knieprothese? Inleiding Voor een snelle en veilige mobilisatie na knieprothesechirurgie zijn een goede pijnstilling en adequate spierkracht noodzakelijk. Men probeert het gebruik van opiaten hierbij tot een minimum te beperken om opiaat-geassocieerde bijwerkingen zo veel mogelijk te voorkomen. Hoewel het gebruik van zenuwblokkade met en zonder kathetertechniek een effectieve pijnstilling biedt, wordt hiermee ook de spierkracht verminderd. Lokale infiltratie analgesie (LIA) is een opiaat sparende techniek waarbij pijnstilling bereikt kan worden door het direct infiltreren van het operatiegebied met lokaal anesthetica zonder dat daarbij de spierkracht beperkt lijkt te worden.

Knieprothesechirurgie kan dus in principe onder vier anesthesievormen plaatsvinden, al dan niet in combinatie: algehele anesthesie, neuraxiale blokkade, perifere zenuwblokkade, of Lokale Infiltratie Analgesie (LIA). Voor- en nadelen van deze anesthesievormen zijn onder andere gerelateerd aan de afweging tussen veilige en vroege mobilisatie enerzijds en adequate pijnstilling na operatie anderzijds.

30

35

40

Methode literatuuranalyse Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling: wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van diverse methoden van peri- en postoperatieve pijnbestrijding bij plaatsen van een TKP bij patiënten met gonartrose? De literatuuranalyse richt zich op een viertal vergelijkingen: perifere zenuwblokkade versus systemische analgesie; perifere zenuwblokkade versus centrale zenuwblokkade (epidurale analgesie); regionale zenuwblokkade (perifeer of centraal) versus algehele anesthesie; en perifere zenuwblokkade versus Lokale Infiltratie Analgesie (LIA). Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte pijn (VAS; opiaat-consumptie [indirecte uitkomstmaat]), en bijwerkingen (opiaat-consumptie [indirecte uitkomstmaat]) en complicaties, voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en bewegingsbereik (ROM), duur van de ziekenhuisopname, mobiliteit van niet-

220

geopereerde been, patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

5

10

15

20

25

30

35

40

De werkgroep definieerde een klinisch relevant verschil als een verschil van tenminste: één punt (pijn [VAS]), en 5o (ROM). Zoeken en selecteren (Methode) In de databases Medline (OVID), Embase en Cochrane is met relevante zoektermen gezocht vanaf het jaar 2004 naar vergelijkend onderzoek van peri- en postoperatieve pijnbestrijding bij TKP operaties. De zoekverantwoording is weergegeven in de bijlage. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: (systematisch review van) vergelijkend onderzoek, vergelijking van perifere zenuwblokkade met centrale zenuwblokkade, systemische analgesie (PCA) of LIA, of vergelijking van regionale zenuwblokkade met algehele anesthesie, bij volwassen patiënten met een primaire of secundaire artrose van de knie, met pijn, bijwerkingen en complicaties, bewegingsbereik (ROM), duur van de ziekenhuisopname, mobiliteit van nietgeopereerde been, patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit als uitkomstmaten. De literatuurzoekactie was gericht op systematische reviews en RCT’s en leverde 320 treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 16 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 11 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel) en vijf studies definitief geselecteerd. Aan deze selectie is een zeer recent Cochrane review toegevoegd (Guay 2014). In totaal zijn zes onderzoeken, vier systematische reviews (Paul 2010; MacFarlane 2009; Gibbs 2012; Guay 2014) en twee originele onderzoeken (Ng 2012; Affas 2011) opgenomen in de literatuuranalyse. Voor uitgebreide studiekarakteristieken en resultaten van de Cochrane review (Guay 2014) wordt verwezen naar de bewuste Cochrane review. Studiekarakteristieken en resultaten van de overige onderzoeken zijn opgenomen in de evidence-tabellen in de bijlagen. Een viertal vergelijkingen zijn geanalyseerd: 1. perifere zenuwblokkade versus systemische analgesie; 2. perifere zenuwblokkade versus centrale analgesie; 3. regionale zenuwblokkade (perifeer of centraal) versus algehele anesthesie; 4. perifere zenuwblokkade versus Lokale Infiltratie-anesthesie (LIA).

Samenvatting literatuur 1. Perifere zenuwblokkade versus systemische analgesie De systematische review van Paul (2010) dekt de literatuur tot oktober 2009 en includeert 23 RCT’s die gunstige en ongunstige effecten vergelijken tussen een perifere zenuwblokkade (FNB; femorale zenuwblokkade) en een centrale zenuwblokkade (epiduraal), of tussen een perifere zenuwblokkade (FNB) en systemische analgesie (PCA; patient controlled analgesia). In 16 van de 23 RCT’s wordt FNB vergeleken met PCA. In alle gevallen gaat het om volwassen patiënten die een primaire unilaterale TKP operatie ondergaan.

221

5

10

15

20

25

30

Pijn bij rust en pijn bij activiteit Meta-analyse van VAS-pijn bij rust, 24 uur na operatie, geeft voor single-shot femoralis blokkade (SSFNB) versus PCA, een gemiddeld verschil (MD) te zien, MD= −1,12 (95%BI= [−2,26; 0,02]; 5 studies) in het voordeel van SSFNB. Dit verschil is net niet statistisch significant. Meta-analyse voor continue femoralis blokkade (katheter; CFNB) geeft een vergelijkbare pijnreductie ten opzichte van PCA die wel statistische significantie bereikt: MD= −1.08 [-2,16; −0,02] (n=6). Voor VAS-pijn bij rust, 48 uur na operatie, worden geen statistisch significante verschillen tussen FNB en PCA waargenomen. Bij meta-analyse van de resultaten voor VAS-pijn bij activiteit, 24 uur na operatie, wordt voor zowel SSFNB als CFNB een statistisch significant hogere pijnreductie waargenomen in vergelijking met PCA: respectievelijk MD= −1,75 [−3,32;−0,19] (5 studies) en −1,51 [−2,90; −0,12] (vier studies). Ook bij meta-analyse van VAS-pijn bij activiteit, 48 uur na operatie, is er sprake van een statistisch significant hogere pijnreductie bij toepassing van FNB in vergelijking met PCA: voor SSFNB versus PCA, MD= −1,54 [−2,86; −0,22] (vijf studies), en voor CFNB versus PCA, MD= −1,29 [−2,38; −0,19] (vier studies). Gezien de grens voor klinische relevantie (één punt op 10puntsschaal), geeft FNB zeer waarschijnlijk een klinisch relevant voordeel in de pijnbestrijding (VAS-pijn) ten opzichte van PCA. Deze conclusie wordt ondersteund door meta-analyse van opiaatconsumptie als indirecte uitkomstmaat voor pijn. Bij gebruik van SSFNB en CFNB neemt de cumulatieve opiaatconsumptie ten opzichte van PCA, statistisch significant af met 15 tot 20 mg in de eerste 24 uur na operatie en met 24 tot 38 mg in de eerste 48 uur na operatie (zie evidencetabel voor details). Bijwerkingen en complicaties Meta-analyse geeft een reductie in de incidentie van misselijkheid te zien bij SSFNB in vergelijking met PCA: relatief risico (RR), RR= 0,39 (95%BI= [0,12; 1,14]; vier studies), statistisch niet significant in het voordeel van SSFNB. CFNB geeft een vergelijkbare reductie in het risico op misselijkheid te zien in vergelijking met PCA die wel statistische significantie bereikt: RR= 0,31 [0,12; 0,67] (vier studies). Voor de bijwerkingen pruritus en sedatie worden geen statistisch significante verschillen tussen de behandelgroepen waargenomen. Hierbij dient wel rekening te worden gehouden met de beperkte studieduur van de geïncludeerde onderzoeken, en het feit dat de studieomvang (power) is afgestemd op de primaire uitkomstmaten (pijnscore, opiaatconsumptie) en onvoldoende is voor een betrouwbare analyse van zeldzame uitkomsten (ernstige bijwerkingen of complicaties). Dat een reductie in opiaatconsumptie niet altijd gepaard gaat met een waarneembare reductie in opiaat-geassocieerde bijwerkingen (misselijkheid, pruritus, sedatie) wordt mogelijk veroorzaakt door onvoldoende statistische power in de studies.

35 Overige uitkomstmaten Er worden geen statistisch significante verschillen waargenomen in knie ROM, patiënttevredenheid, duur van ziekenhuisopname en mobiliteit van niet-geopereerde been. De geïncludeerde studie bevat geen gegevens met betrekking tot kosteneffectiviteit. 40

222

2. Perifere zenuwblokkade versus centrale zenuwblokkade De systematische review van Paul (2010) includeert zes RCT’s die gunstige en ongunstige effecten vergelijken tussen een perifere zenuwblokkade (FNB) en een centrale zenuwblokkade (epiduraal) bij patiënten die een primaire unilaterale TKP operatie ondergaan. 5

10

15

20

Pijn bij rust en pijn bij activiteit Meta-analyse van VAS-pijn bij rust, 24 uur na operatie, geeft voor CFNB versus epiduraal een gemiddeld verschil (MD) te zien, MD= −0,37 [−1,65; 0,91] (drie studies), statistisch niet significant, en waarschijnlijk klinisch niet relevant in het voordeel van CFNB. Ook voor VAS-pijn bij rust, 48 uur na operatie worden geen statistisch significante verschillen tussen FNB en epiduraal waargenomen. Bij analyse van de resultaten voor VAS-pijn bij activiteit, 24 uur na operatie, worden eveneens geen statistisch significante verschillen gevonden tussen SSFNB en epiduraal (MD= −0,28 [−2,50; 1,92]; een enkele studie), en tussen CFNB en epiduraal (MD= −0,04 [−1,93; 1,85]; meta-analyse van twee studies). Gezien de grens voor klinische relevantie (één punt op 10puntsschaal), lijken daarmee FNB en centrale (epidurale) zenuwblokkade een vergelijkbare pijnstilling op te leveren. Hierbij moet wel rekening worden gehouden met het beperkt aantal studies en de brede betrouwbaarheidsintervallen (imprecisie). Bijwerkingen en complicaties Op basis van een enkele studie, lijkt er sprake van een reductie in de incidentie van misselijkheid bij CFNB in vergelijking met centrale zenuwblokkade (epiduraal): RR= 0,37 [0,10; 1,34], maar statistische significantie wordt niet bereikt. Voor de bijwerkingen pruritus en sedatie worden eveneens geen relevante verschillen tussen de behandelgroepen waargenomen, maar dit houdt mogelijk verband met een te geringe studieomvang (statistische power; zie eerder in de tekst).

25 Overige uitkomstmaten Er worden geen statistisch significante verschillen waargenomen in knie ROM, patiënttevredenheid, duur van ziekenhuisopname en mobiliteit van niet-geopereerde been. De geïncludeerde studie bevat geen gegevens met betrekking tot kosteneffectiviteit. 30

35

40

3. Regionale zenuwblokkade (perifeer of centraal) versus algehele anesthesie Voor deze vergelijking is de literatuuranalyse gebaseerd op de systematische reviews van MacFarlane (2010) en Guay (2014), en richt de analyse zich op bijwerkingen en complicaties . De systematische review van MacFarlane (2010) dekt de literatuur tot oktober 2008 en includeert 28 RCT’s (studiegrootte 20 tot 262 patiënten; totaal n=1583) die gunstige en ongunstige effecten vergelijken tussen algehele anesthesie en/of systemische analgesie en regionale anesthesie en/of regionale analgesie bij patiënten die een TKP operatie ondergaan. Deze SR bevat een groot aantal vergelijkingen van (combinaties van) interventies en overlapt deels met de recentere SR van Paul (2010). Voor wat betreft de vergelijking tussen perifere zenuwblokkade en systemische analgesie (PCA) en de vergelijking tussen perifere zenuwblokkade en centrale zenuwblokkade, komt MacFarlane tot dezelfde conclusies als Paul (2010; zie eerder in de tekst). In aanvulling op Paul (2010) includeert MacFarlane een zevental RCT’s waarin epidurale en/of spinale anesthesie wordt vergeleken met algehele anesthesie. Vanwege te grote klinische heterogeniteit worden geen

223

5

10

15

20

25

30

35

40

45

meta-analyses uitgevoerd. De Cochrane review van Guay (2014) analyseert Cochrane reviews verschenen tot juli 2012 waarin centrale (neuraxiale) zenuwblokkade (al dan niet in combinatie met algehele anesthesie) wordt vergeleken met (alleen) algehele anesthesie; met perioperatieve (30-daags) mortaliteit en majeure morbiditeit als uitkomstmaat. De SR beperkt zich niet tot TKP operaties, maar includeert alle chirurgische procedures (open of endoscopisch), onder andere keizersnede, revascularisatie, hernia-operatie, en heupfractuurchirurgie. De SR includeert negen Cochrane reviews. Bijwerkingen en complicaties MacFarlane analyseert mortaliteit en cardiovasculaire morbiditeit. Slechts een van de geïncludeerde RCT’s (Williams-Russo 1995) rapporteerde perioperatieve mortaliteit (tot acht weken postoperatief) en deze studie vond geen verschil tussen algehele anesthesie en regionale (epidurale) anesthesie, in beide groepen overleed een patiënt (op een totaal van respectievelijk 128 en 134 patiënten). Drie RCT’s onderzochten myocardinfarct en longembolie en vonden geen significant verschil tussen de behandelgroepen. Vijf RCT’s analyseerden diepe veneuze trombose (DVT). In vier van deze studies werd thromboprofylaxe toegepast en geen verschil in de incidentie van DVT gevonden tussen de groep behandeld met algehele anesthesie en de groep behandeld met regionale anesthesie. In de enige RCT zonder thromboprofylaxe werd een lagere incidentie van DVT waargenomen bij gebruik van regionale (epidurale) anesthesie in plaats van algehele anesthesie (Jorgensen 1991). Bij de interpretatie van bovengenoemde resultaten moet wel rekening worden gehouden met het feit dat de studieomvang (power) is afgestemd op de primaire uitkomstmaten (pijnscore, opiaatconsumptie), en onvoldoende is voor een betrouwbare analyse van zeldzame uitkomsten zoals mortaliteit en ernstige cardiovasculaire morbiditeit. Daarom beperkt Guay (2014) zich niet tot TKP operaties maar includeert onderzoek naar centrale zenuwblokkade versus algehele anesthesie bij een groot aantal verschillende chirurgische procedures. Guay (2014) includeert onderzoek naar intraperitoneale en orthopedische chirurgie maar ook vasculaire chirurgie, waarbij het gemiddelde cardiovasculair risico van studiepopulaties varieert van matig tot hoog. Het cardiovasculair risico werd geclassificeerd als matig bij de patiënten die intraperitoneale of orthopedische chirurgie ondergingen (75% van het totaal aantal patiënten), en als hoog bij de patiënten die aorta of perifere vasculaire chirurgie ondergingen (24%). Metaanalyse geeft een statistisch significante en klinisch relevante reductie in perioperatieve (30-daags) mortaliteit te zien bij gebruik van een centrale (neuraxiale) zenuwblokkade in vergelijking met algehele anesthesie: relatief risico (RR), RR= 0,71 (95%BI= [0,53; 0,94]; I 2 = 0%; 20 studies met totaal 3006 deelnemers). Bij een overall perioperatieve mortaliteit van 7,9% in de groep met algehele anesthesie, vertaalt dit zich naar een number needed to treat (NNT) van 44 (95%BI= [27; 228]). Bij gebruik van een centrale zenuwblokkade in plaats van algehele anesthesie bleek ook het risico op een pneumonie statistisch significant en klinisch relevant verlaagd: RR = 0,45 (95%BI= [0,26; 0,79]; I2 = 0%; vijf studies met totaal 400 deelnemers). Er werd geen significant verschil in risico op myocardinfarct waargenomen (RR= 1,17 [0,7; 2,37]; I2 = 0%; zes studies met totaal 849 deelnemers). Ernstige bijwerkingen en complicaties (beroerte of hartstilstand als gevolg van lokale toxiciteit van het anestheticum, centrale of perifere neurologische schade die langer duurt dan een maand, of een infectie secundair aan de centrale zenuwblokkade) werden niet gerapporteerd.

224

5

10

15

20

25

30

4. Perifere zenuwblokkade versus Lokale Infiltratie-anesthesie (LIA) Voor deze vergelijking is de literatuuranalyse gebaseerd op de systematische review van Gibbs (2012), die de literatuur dekt tot medio 2010, aangevuld met twee relevante recentere studies (Ng 2012; Affas 2011). Gibbs (2012) includeert 29 RCT’s (studiegrootte 12 tot 437 patiënten) die gunstige en ongunstige effecten vergelijken tussen LIA en systemische analgesie of een perifere zenuwblokkade. In een meerderheid van de studies werd geen perifere zenuwblokkade gebruikt en LIA vergeleken met alleen systemische analgesie (PCA). In dertien RCT’s werd LIA toegepast door middel van een enkele toediening, en in zeven studies was er sprake van een klinisch relevant voordeel ten opzichte van alleen PCA, in de overige studies had LIA geen meerwaarde. In meer recente toepassingen van LIA worden meervoudige injecties of continue infusie toegepast. In vijf van de zeven RCT’s die meervoudige injecties gebruikten, en in drie van de zeven RCT’s die continue infusie gebruikten, had LIA een klinisch relevante meerwaarde ten opzichte van alleen PCA. In Gibbs (2012) wordt in slechts twee van de geïncludeerde RCT’s LIA vergeleken met een controlegroep waarin een perifere zenuwblokkade is toegepast (Carli 2010; Toftdahl 2007). De RCT’s van Carli (2010) en Toftdahl (2007), aangevuld met Ng (2012) en Affase (2011) vormen de basis van onderstaande literatuuranalyse. Pijn bij rust en pijn bij activiteit In de Canadese RCT van Carli (2010) werd een statistisch significant lagere opiaatconsumptie gemeten in de groep behandeld met een perifere zenuwblokkade (CFNB; n=20) ten opzichte van de met LIA behandelde groep (n=20): de mediane opiaatconsumptie in het eerste en tweede etmaal na operatie bedroeg 26,0 mg en 22,5 mg in de LIA groep, versus respectievelijk 14,5 mg en 12,0 mg in de CFNB groep (p=0,02). Bij analyse van pijn bij rust, pijn tijdens lopen, en pijn bij maximale knieflectie, werden echter geen statistisch significante verschillen waargenomen tussen de behandelgroepen. De Deense RCT van Toftdahl (2007) vond een statistisch significant hogere opiaatconsumptie in de CNFB groep in het eerste etmaal na operatie (100 mg versus 83 mg in de LIA groep, p=0,02; aantal patiënten respectievelijk n=37 en n=40), maar een vrijwel gelijke cumulatieve opiaatconsumptie over vier dagen postoperatief (189 mg versus 180 mg in de LIA groep, p=0,08). Pijn bij rust (aantal patiënten met NRS ≥3) was in het eerste etmaal licht verhoogd bij toepassing van LIA, maar dit verschil was statistisch niet significant (p=0.06). De ergste pijn gerapporteerd door de patiënt tijdens fysiotherapie was statistisch significant lager in het eerste etmaal bij toepassing van LIA (p=0.02), maar vergelijkbaar met CFNB in het tweede etmaal (p=0.08).

35 Ng (2012) is een kleine Chinese cross-over RCT (n=16) die LIA vergelijkt met FNB. Patiënten ondergingen beide behandelingen maar de volgorde van behandeling werd bepaald door randomisatie. De studie vond geen statistisch significant verschil tussen LIA en FNB wat betreft opiaatconsumptie of pijnscores, gemeten in het eerste, tweede of derde etmaal na operatie. 40 Tenslotte wordt ook in de Zweedse RCT van Affas (2011) geen statistisch significant of klinisch relevant verschil gevonden tussen LIA en FNB (20 patiënten per groep), in pijnscores bij rust of tijdens bewegen, of in opiaatconsumptie (gemeten in het eerste etmaal na operatie).

225

5

10

15

20

25

30

Bijwerkingen en complicaties Er worden geen cardiovasculaire of andere bijwerkingen of complicaties gerapporteerd. Hierbij dient wel rekening te worden gehouden met het beperkt aantal studies, de beperkte studieduur, en de geringe studieomvang. De statische power is onvoldoende voor een betrouwbare analyse van zeldzame uitkomsten (ernstige bijwerkingen of complicaties). Overige uitkomstmaten Ng (2012) bevat een eenvoudige vergelijking van kosten tussen LIA en FNB, de directe materiële kosten waren vergelijkbaar, maar naar inschatting van Ng (2012) was meer expertise nodig en extra operatietijd bij toepassing van FNB. De behandeltijd voor LIA werd ingeschat op één tot twee minuten versus 15 tot 20 minuten voor FNB. Ng (2012) is een Chinese studie (Hong Kong) en de kostenoverwegingen zijn mogelijk niet relevant voor de Nederlandse situatie.

Bewijskracht van de literatuur Vergelijking perifere zenuwblokkade (NFB) versus systemische analgesie (PCA): voor uitkomstmaat pijn (VAS) is de bewijskracht is matig (één punt afgetrokken vanwege imprecisie), voor uitkomstmaat (opiaat-geassocieerde) bijwerkingen is de bewijskracht eveneens matig (één punt aftrek vanwege indirectheid [opiaatconsumptie] of imprecisie [bijwerkingen]). Vergelijking perifere zenuwblokkade (FNB) versus centrale zenuwblokkade (epiduraal): voor de uitkomstmaat pijn (VAS) is de bewijskracht laag (twee punten aftrek vanwege ernstige imprecisie. Vergelijking centrale zenuwblokkade versus algehele anesthesie: voor de uitkomstmaat mortaliteit is de bewijskracht is laag (één punt aftrek vanwege tekortkomingen in studieopzet en uitvoering [zie beoordeling studiekwaliteit in Guay 2014]; een tweede punt aftrek vanwege indirectheid). Vergelijking Lokale infiltratie analgesie (LIA) versus perifere zenuwblokkade (FNB): voor de uitkomstmaat pijn (VAS) is de bewijskracht laag (één punt aftrek vanwege tekortkomingen in studieopzet en uitvoering, een tweede punt vanwege imprecisie).

Conclusie MATIG GRADE

Een perifere zenuwblokkade (FNB) geeft een betere postoperatieve pijnbestrijding in vergelijking met pijnbestrijding op basis van alleen systemische analgesie (PCA). Bron: Paul 2010

MATIG GRADE

Een perifere zenuwblokkade (FNB) verlaagt de PCA opiaatconsumptie, en verlaagd het risico op postoperatieve opiaat-geassocieerde misselijkheid bij patiënten die een TKP operatie ondergaan. Bron: Paul 2010

226

LAAG GRADE

Perifere zenuwblokkade (FNB) en centrale zenuwblokkade (epiduraal) lijken een vergelijkbare effectiviteit te hebben bij de postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een TKP operatie ondergaan. Bronnen: Paul 2010

LAAG GRADE

Een centrale (neuraxiale) zenuwblokkade in plaats van algehele anesthesie lijkt het risico op perioperatieve (30-daags) mortaliteit te verlagen bij patiënten met een matig tot hoog cardiovasculair risico. Het gemiddelde cardiovasculair risico van patiënten die een TKP operatie ondergaan wordt hierbij geclassificeerd als matig. Bronnen: Guay 2014

LAAG GRADE

Lokale infiltratie analgesie (LIA) en perifere zenuwblokkade (FNB) lijken een vergelijkbare effectiviteit te hebben bij de postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een TKP operatie ondergaan. Bronnen: Carli 2010; Toftdahl 2007; Ng 2012; Affas 2011

5 Overwegingen Voor een snelle en veilige mobilisatie na knieprothesechirurgie zijn goede pijnstilling en adequate spierkracht noodzakelijk; het gebruik van opiaten wordt hierbij tot een minimum beperkt om opiaat-geassocieerde bijwerkingen zo veel mogelijk te voorkomen. 10 Vergelijkende studies tussen de voornoemde anesthesievormen geven aan dat de analgesie beter is na knievervanging onder neuraxiale- en zenuwblokkade dan na vervanging onder algehele anesthesie (MacFarlane 2009). Neuraxiale blokkade verlaagt mogelijk de postoperatieve sterfte bij patiënten met een matig tot hoog cardiovasculair risico (Guay 2014). 15 Hoewel het gebruik van een n. femoralis blokkade met en zonder kathetertechniek een effectieve pijnstilling biedt, wordt hiermee ook de spierkracht (m. quadriceps femoris) verminderd, is zeer vroege mobilisatie vaak niet mogelijk en kan het risico op vallen tijdens mobilisatie toenemen (Ilfeld 2010; Reinhardt 2014). 20

25

Lokale infiltratie analgesie (LIA) wordt toegepast in een “fast track” setting. Het “fast track” concept maakt gebruik van multimodale interventies waarbij de patiënt gemotiveerd en medeverantwoordelijk voor zijn herstel wordt. De pijnstilling is multimodaal: perioperatief worden (combinaties van) centraal en perifeer werkende, niet-opioïde analgetica toegediend zoals ketorolac en gabapentine. Tijdens en na de operatie wordt in kapsel en subcutis een lokaal anestheticum achtergelaten (Xu, 2014). Toediening in het kapsel en in het gewricht zelf lijken even effectief te zijn (Andersen 2010). Meestal wordt levobupivacaïne gebruikt, al dan niet in

227

5

10

15

combinatie met adrenaline. Relatief hoge doseringen lokaal anesthetica zijn uit onderzoek veilig gebleken bij LIA. Een belangrijk onderdeel van het fast track concept is de snelle mobilisatie, nog op de dag van operatie zelf. Er zijn aanwijzingen dat het aantal ligdagen wordt verminderd (Toftdahl 2007; Gibbs 2012; Kehlet 2011). Na LIA is de analgesie vergelijkbaar, maar niet intenser dan na neuraxiale of zenuwblokkade (Affas 2011, 21561303; Ng 2012, 22325963; Carli 2010, 20551021). De LIA techniek heeft de n. femoralis blokkade bij knieprothesechirurgie in “fast track” zorgpaden als voorkeurstechniek vervangen; echter het effect op de uiteindelijke kniefunctie en lange termijn uitkomst is nog nauwelijks onderzocht. Aanvullend onderzoek is nodig om het individuele effect van zeer vroege mobilisatie op de uitkomst na diverse ingrepen te bepalen en de plaats van LIA ten opzichte van locoregionale technieken, met name perifere zenuwblokkade, vast te stellen. Tot die tijd lijkt de duur van ziekenhuisopname bij gebruik van verschillende technieken de belangrijkste bepalende factor voor de lokale keuze in een instelling. Ook is aanvullend onderzoek nodig naar de waarde van LIA ten opzichte van locoregionale technieken bij kwetsbare ouderen. Desondanks is de werkgroep van mening dat het gebruik van invasieve pijnbestrijdingstechnieken zoals LIA ook bij kwetsbare ouderen kan worden aanbevolen, temeer omdat farmacologische interventies juist bij ouderen veel bijwerkingen veroorzaken.

20 Aanbevelingen Gebruik bij voorkeur als postoperatieve analgesie de LIA (Lokale Infiltratie Analgesie) techniek in combinatie met multimodale pijnbestrijding.

Literatuur 25

30

35

40

45

Affas F, Nygårds EB, Stiller CO, et al. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop 2011;82:441-447. PubMed PMID: 21561303 Andersen LØ, Husted H, Kristensen BB, et al. Analgesic efficacy of intracapsular and intra-articular local anaesthesia for knee arthroplasty. Anaesthesia 2010;65:904-912. PubMed PMID: 20586748. Breu A, Rosenmeier K, Kujat R, et al. The cytotoxicity of bupivacaine, ropivacaine, and mepivacaine on human chondrocytes and cartilage. Anesth Analg 2013;117:514-22. PubMed PMID: 23749443. Carli F, Clemente A, Asenjo JF, et al. Analgesia and functional outcome after total knee arthroplasty: periarticular infiltration vs continuous femoral nerve block. Br J Anaesth 2010;105:185-195. PubMed PMID: 20551021. Gibbs DM, Green TP, Esler CN. The local infiltration of analgesia following total knee replacement: a review of current literature. J Bone Joint Surg Br 2012;94:1154-1159. PubMed PMID: 22933484. Guay J, Choi P, Suresh S, et al. Neuraxial blockade for the prevention of postoperative mortality and major morbidity: an overview of Cochrane systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev 2014;25:CD010108. PubMed PMID: 24464831. Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, et al. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br 2004;91:935-942. PubMed PMID: 19567860. Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg 2010;111:1552-1554. PubMed PMID: 20889937 Kehlet H, Andersen LØ. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical practice. Acta Anaesthesiol Scand 2011;55:778-784. PubMed PMID: 21463261. Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, et al. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res 2009;467:2379-2402. PubMed PMID: 19130163. Ng FY, Ng JK, Chiu KY, et al. Multimodal periarticular injection vs continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty: a prospective, crossover, randomized clinical trial. J Arthroplasty 2012;27:1234-1238. PubMed PMID: 22325963. Paul JE, Arya A, Hurlburt L, et al. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty: a metaanalysis of randomized controlled trials. Anesthesiology 2010;113:1144-1162. PubMed PMID: 20966667.

228

5

Reinhardt KR, Duggal S, Umunna BP, et al. Intraarticular analgesia versus epidural plus femoral nerve block after TKA: a randomized, double-blind trial. Clin Orthop Relat Res 2014;472:1400-1408. PubMed PMID: 24163093 Toftdahl K, Nikolajsen L, Haraldsted V, et al. Comparison of peri- and intraarticular analgesia with femoral nerve block after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Acta Orthop 2007;78:172-179. PubMed PMID: 17464603. Xu CP, Li X, Wang ZZ, et al. Efficacy and safety of single-dose local infiltration of analgesia in total knee arthroplasty: A metaanalysis of randomized controlled trials. Knee, 2014 [Epub ahead of print]. PubMed PMID: 24704172.


Zoektermen

Medline (OVID) 2004-april 2013

1 Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj5 (arthroplas* or replace* or prosthe* or endoprosthe* or implant*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA or TKR).ti,ab. (21260) 2 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*) or gonarthrosis).ti,ab. (68202) 3 "prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthe*.ti. or implant*.ti. or endoprosthe*.ti. (150749) 4 2 and 3 (3891) 5 1 or 4 (22355) 6 limit 5 to (english language and yr="2004 -Current") (11192) 12 exp anesthesia, conduction/ or exp anesthesia, epidural/ or anesthesia, local/ or anesthesia, spinal/ or exp nerve block/ (50794) 13 exp anesthesia, general/ or exp anesthesia, inhalation/ or anesthesia, rectal/ or balanced anesthesia/ (47637) 14 ("regional analge*" or "locoregional analge*" or "nerve blockade*" or "local infiltration analge*" or "neuraxial analge*" or "epidural analge*" or "general analge*").ti,ab. (6917) 15 ("regional an?esthe*" or "locoregional an?esthe*" or "nerve blockade*" or "local infiltration an?esthe*" or LIA or "neuraxial an?esthe*" or "epidural an?esthe*" or "general an?esthe*").ti,ab. (48682) 16 12 or 13 or 14 or 15 (121766) 17 6 and 16 (445) 19 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or (systematic* adj review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (123825) 20 17 and 19 (13) 21 (exp clinical trial/ or randomized controlled trial/ or exp clinical trials as topic/ or randomized controlled trials as topic/ or Random Allocation/ or Double-Blind Method/ or SingleBlind Method/ or (clinical trial, phase i or clinical trial, phase ii or clinical trial, phase iii or clinical trial, phase iv or controlled clinical trial or randomized controlled trial or multicenter study or clinical trial).pt. or random*.ti,ab. or (clinic* adj trial*).tw. or ((singl* or doubl* or treb* or tripl*) adj (blind$3 or mask$3)).tw. or Placebos/ or placebo*.tw.) not (animals/ not humans/) (1251660) 22 17 and 21 (215) 23 22 not 20 (205) Medline 13 SR, 205 RCT, 213 uniek ('prosthesis'/exp/mj OR 'knee endoprosthesis'/exp/mj OR 'knee arthroplasty'/exp OR (knee* NEAR/5 (arthroplas* OR replace* OR prosthe* OR endoprosthe* OR implant*)):ab,ti OR 'total knee':ab,ti OR tka:ab,ti OR tkr:ab,ti OR ('knee'/exp/mj OR knee*:ti OR ((osteoarthri* OR arthrosis OR arthrit*) NEAR/3 knee*):ab,ti OR gonarthros*:ab,ti AND ('joint prosthesis'/exp/mj OR prosthe*:ti OR implant*:ti OR endoprosthe*:ti))) AND ((regional NEAR/1 analge*):ab,ti OR (locoregional NEAR/1 analge*):ab,ti OR ('local infiltration' NEAR/1 analge*):ab,ti OR (neuraxial NEAR/1 analge*):ab,ti OR (epidural NEAR/1 analge*):ab,ti OR (general NEAR/1 analge*):ab,ti OR (regional NEAR/1 anaesthe*):ab,ti OR (locoregional NEAR/1 anaesthe*):ab,ti OR ('local infiltration' NEAR/1 anaesthe*):ab,ti OR (neuraxial NEAR/1 anaesthe*):ab,ti OR (epidural NEAR/1

Engels

Embase (Elsevier)

Aantal hits 320

229

Cochrane (Wiley)

anaesthe*):ab,ti OR (general NEAR/1 anaesthe*):ab,ti OR (regional NEAR/1 anesthe*):ab,ti OR (locoregional NEAR/1 anesthe*):ab,ti OR (nerve NEAR/1 blockade*):ab,ti OR ('local infiltration' NEAR/1 anesthe*):ab,ti OR lia:ab,ti OR (neuraxial NEAR/1 anesthe*):ab,ti OR (epidural NEAR/1 anesthe*):ab,ti OR (general NEAR/1 anesthe*):ab,ti OR ('anesthesia induction'/exp/mj OR 'balanced anesthesia'/exp/mj OR 'epidural anesthesia'/exp/mj OR 'general anesthesia'/exp/mj OR 'local anesthesia'/mj AND 'regional anesthesia'/exp/mj) OR 'spinal anesthesia'/exp/mj) AND [english]/lim AND [embase]/lim AND [2004-2013]/py Zoekfilter SR (22), zoekfilter RCT (162) – uniek, 15 SR en 58 RCT. #1 (Knee* and (arthroplas* or replace* or prosthe* or endoprosthe* or implant*)):ti,ab,kw #2 MeSH descriptor: [Knee Prosthesis] explode all trees #3 MeSH descriptor: [Arthroplasty, Replacement, Knee] explode all trees #4 #1 or #2 or #3 #5 arthroplasty:ti #6 MeSH descriptor: [Arthroplasty] explode all trees #7 MeSH descriptor: [Joint Prosthesis] explode all trees #8 MeSH descriptor: [Prostheses and Implants] explode all trees #9 #5 or #6 or #7 or #8 #10 MeSH descriptor: [Knee] explode all trees #11 MeSH descriptor: [Knee Joint] explode all trees #12 #10 or #11 #13 #9 and #12 #18 #14 and #17 #19 ((anesthe* or analge* or block*) and (local or regional or nerve or locoregional or neuraxial)):ti,ab #20 #4 or #13 #21 #19 and #20 from 2004 to 2013 Cochrane, 1 SR, 2 protocollen, 4 DARE, 144 trials, 1 EE. Uniek: 1 SR, 2 protocollen, 31 trials

Tabel 7.1 Exclusie na het lezen van het volledige artikel Auteur en jaartal


Chan 2012

Protocol (Cochrane)

Jensen 2012

Poster abstract

Abdallah 2011

Verkeerde PICO; geen antwoord op uitgangsvraag

Choi 2011

Meeting abstract

Hu 2009

SR van mindere kwaliteit; kritieke uitkomstmaten ontbreken; voegt niets toe aan MacFarlane (2009)

Fischer 2008

Oudere SR; dekt literatuur tot nov 2005; voegt niets toe aan geïncludeerde studies

Fowler

Oudere SR; dekt literatuur tot april 2007; voegt niets toe aan Paul (2010)

Kehlet 2011

Narrative review

Andersen 2010

verkeerde PICO; geen antwoord op uitgangsvraag

Carli 2010

Maakt deel uit van geïncludeerde SR (Gibbs 2012)

Toftdahl 2007

Maakt deel uit van geïncludeerde SR (Gibbs 2012)

230

Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist doi:10.1371/journal.pmed1000097)

5

Research question: what is the optimal peri- and post-operative method for analgesia in total knee replacement? Study Appropriate and Comprehensive Description of Description of Appropriate adjustment for Assessment of clearly focused and systematic included and relevant potential confounders in scientific question?1 literature search?2 excluded characteristics observational studies?5 quality of studies?3 of included included studies?4 studies?6

First author, year

10

Yes/no/unclear

(Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097;




of

Yes/no/unclear

Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear/notapplicable Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Yes/no/unclear Paul 2010 Yes Yes Yes Yes Not applicable Yes Yes*1 No*1 Unclear*1 MacFarlane Unclear*2 Yes Yes*2 Yes Not applicable Yes No*2 No*2 Unclear *2 2009 Gibbs 2012 Yes Unclear*3 No*3 Unclear*3 Not applicable No*3 No*3 No*3 Unclear *3 Guay 2014 Yes Unclear*4 Yes Yes Not applicable Yes Yes*4 Yes Unclear*4 *1 Bayesian network meta-analyses i.e. some comparisons are indirect (: addition of sciatic block or continuous FNB vs single-shot FNB); risk of publication bias not addressed; no commercial funding of SR, but funding and potential conflicts of interest not reported for included studies. *2 SR compares ‘general anesthesia and/or systemic analgesia with regional anesthesia and/or regional analgesia’ i.e. many different comparisons are made simultaneously; criteria are clearly stated but excluded papers are not referenced with reasons; meta-analysis is not performed; no commercial funding of SR, but funding and potential conflicts of interest not reported for included studies. *3 search date not stated, in PubMed only; excluded studies not referenced with reasons; limited details in evidence tables; study quality not determined; no meta-analyses; risk of publication bias not addressed; no commercial funding of SR, but funding and potential conflicts of interest not reported for included studies. *4 Only Cochrane reviews were included; SR is not limited to TKA but includes all SRs with surgical procedures that examine the relevant comparison; potential conflicts of interest stated by the authors of the SR, but not mentioned for included studies.

15 55. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined 56. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched

231

5

10

57. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons 58. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported 59. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s) 60. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.) 61. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)? 62. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies. 63. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials) Research question: what is the optimal peri- and post-operative method for analgesia in total knee replacement? Study Describe method of Bias due to Bias due to Bias due to Bias due to Bias due to selective Bias due to loss to Bias due to violation reference randomisation1 inadequate inadequate blinding inadequate blinding inadequate blinding outcome reporting follow-up?5 of concealment of of participants to of care providers to of outcome on basis of the intention to treat allocation?2 treatment treatment assessors to results?4 analysis?6 allocation?3 allocation?3 treatment (first allocation?3 author, publicatio (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle (unlikely/likely/uncle n year) ar) ar) ar) ar) ar) ar) ar) Ng 2012 Randomization table Unlikely Unlikely Unlikely Unlikely Unlikely Unlikely Unlikely Affas 2011 Sealed opaque Unlikely Unclear*2 Unclear*2 Unclear*2 Unlikely Unlikely Unlikely envelops 15 *2 Open-label trial i.e. no blinding which may have affected pain scores and/or opioid consumption; absence of blinding could potentially affect pain scores and morphine consumption 6.Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.

232

5

10

7.Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.. 8.Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary. 9.Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported. 10. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear 11. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

15 Evidence table for systematic review of RCT’s and observational studies (intervention studies) Research question: what is the optimal peri- and post-operative method for analgesia in total knee replacement? Study Study Patient Intervention (I) Comparison / control (C) Follow-up reference characteristics characteristics Peripheral nerve block versus systemic analgesia or central nerve block Paul 2010 SR and meta- Inclusion criteria Femoral nerve block Epidural, or End-point of follow-up: analysis of RCT’s SR: age > 18; (FNB): Patient-controlled (PCA) up to 72 h postoperatively primary TKA; Options >> [individual Literature search prospective, Single-shot (SSFNB) For details see Paul 2010 study up to Oct 2009 randomized, Continuous (CFNB) characteri controlled trials; +Sciatic block (sciatic) stics A: Allen 1998 assessing at least +Patient-contr opoid deduced B: Barrington pain scores and (PCA) 10/15 PCA studies used from Paul 2005 opioid consumpt placebo in comparison 2010] C: Dang 2005 10/10 SSFNB (with or group D: Davies 2004 Exclusion criteria without sciatic block)

Outcome measures and effect size

Comments

Odds ratio (OR), mean difference (MD); 95% credible interval (CI; Bayesian); p-values (Bayesian: posterior probability of treatment 1 being better than treatment 2); opioid consumption, pain scores, opioid side effects, block side effects, knee ROM,

Authors conclude that SSFNB or CFNB (plus PCA) was found to be superior to PCA alone for postoperative analgesia for patients having total knee arthroplasty ‘The impact of adding a sciatic block or continuous

233

E: Ganapathy 1999 F: Good 2007 G: Hirst 1996 H: Hunt 2009 I: Kadic 2009 J: Kaloul 2004 K: Macalou 2004 L: McNamee 2001 M: Mistraletti 2006 N: Morin 2005 O: Ng 2001 P: Ozen 2006 Q: Salinas 2006 R: Seet 2006 S: Shum 2009 T: Singelyn 1998 U:Sundarathiti 2009 V: Wang 2002 W: Zanic 2006 Study design: RCT [parallel] Setting Country: reported

and not

Source funding:

of

SR: revision or bilateral TKA 78 studies 55 excluded 23 studies included 14 FNB vs PCA 4 FNB vs epidural 3 diff types FNB 2 FNB vs PCA vs epi

Important patient characteristics at baseline: 1016 patients (tot) 665 FNB 161 epidural 190 PCA For details see Paul 2010

used PCA opoids in FNB group; 8/13 CFNB used opoids in FNB group Several studies used concurrent analgesia adjuncts

For details see Paul 2010

length of stay, patient satisfaction, mobility nonoperative leg (early ambulation) Bayesian random-effects model with mixedtreatment comparison methods that allowed both direct and indirect comparisons opoid consumption (mg) MD [95% CI]; Bayesian pvalue Cumulative consumption 24 hours SSFNB vs PCA (n=6) p = 0.993 −19.85 (−35.22, −4.58) SSFNB+Sciatic vs PCA (n=2) p = 0.989 −30.96 (−56.81, −5.09) CFNB vs PCA (n=7) p = 0.989 −15.16 (−27.62, −2.63) 48 hours SSFNB vs PCA (n=6) p = 0.99 −37.98 (−56.00, −19.67) SSFNB+Sciatic vs PCA (n=2) p = 0.978

FNB to a SSFNB needs to be studied further’ (results show no reduced morphine consumption, pain scores, or side effects; ‘the current evidence does not support doing these additional blocks’; but these results are mainly based on indirect comparisons] Note: Bayesian network meta-analysis, but the evidence table only shows direct comparisons Note: note the low number of studies available for comparisons other than SSFNB vs PCA and CFNB vs PCA Note: some concerns have been raised on FNB in relation to prolonged quadriceps weakness; current study shows no significant differences in motor block results observed, but only based on 3 studies

234

Not reported

−34.19 (−67.06, −1.07) CFNB vs PCA (n=8) p = 0.998 −24.31 (−40.21, −8.30) pain scores with rest (VAS) MD [95% CI]; Bayesian pvalue 24 hours SSFNB vs PCA (n=5) p = 0.974 −1.12 (−2.26, 0.02) NS SSFNB+Sciatic vs PCA (n=1) p = 0.731 −0.82 (−3.63, 1.97) NS CFNB vs PCA (n=6) p = 0.977 −1.08 (−2.16, −0.02) CFNB vs Epidural (n=3) p = 0.729 −0.37 (−1.65, 0.91) NS CFNB+Sciatic vs Epidural (n=1) p = 0.787 −0.63 (−2.30, 1.03) NS

Study quality: modified version 5-point scale of Jadad > randomized, doubleblind, completeness follow-up, suitable techniques randomization, acceptable blinding method >> all were randomized and had complete follow-up, 15 were double-blinded, 14 descibed suitable technique for randomization, and 10/15 blinded studies described adequate method of blinding; quality scores range 2-5 (mean of 3.7); 5/23 quality score of 5 Sensitivity analyses: morphine consumption tested in studies with versus without analgesic adjuncts; did not affect the results/conclusions

48 hours No stat sign differences between groups pain scores with activity 24 hours SSFNB vs PCA (n=5)

235

p = 0.985 −1.75 (−3.32, −0.19) SSFNB+Sciatic vs PCA (n=2) p = 0.901 −1.60 (−4.16, 0.94) NS SSFBN vs Epidural (n=1) p = 0.607 −0.28 (−2.50, 1.92) NS CFNB vs PCA (n=4) p = 0.982 −1.51 (−2.90, −0.12) CFNB+Sciatic vs PCA (n=1) p = 0.980 −2.26 (−4.43, −0.07) CFNB vs Epidural (n=2) p = 0.515 −0.04 (−1.93, 1.85) NS CFNB+Sciatic vs Epidural (n=2) p = 0.792 −0.79 (−2.81, 1.42) NS 48 hours SSFNB vs PCA (n=5) p = 0.987 −1.54 (−2.86, −0.22) SSFNB+Sciatic vs PCA (n=2) p = 0.579 −0.21 (−2.39, 1.94) NS SSFBN vs Epidural (n=1) p = 0.784 −0.71 (−2.56, 1.14) NS CFNB vs PCA (n=5)

236

p = 0.988 −1.29 (−2.38, −0.19) CFNB+Sciatic vs PCA (n=1) p = 0.993 −2.25 (−3.93, −0.57) CFNB vs Epidural (n=2) p = 0.731 −0.46 (−2.01, 1.10) NS CFNB+Sciatic vs Epidural (n=2) p = 0.956 −1.42 (−3.09, 0.24) NS opoid side effects: nausea SSFNB vs PCA (n=4) p = 0.962 0.39 (0.12, 1.14) NS SSFNB+Sciatic vs PCA (n=1) p = 0.840 0.46 (0.08, 2.29) NS CFNB vs PCA (n=4) p = 0.995 0.31 (0.12, 0.67) CFNB vs Epidural (n=1) p = 0.945 0.37 (0.10, 1.34) NS pruritus, and sedation No stat sign differences between groups Knee ROM

237

Patient satisfaction Hospital length of stay no between treatment groups No stat sign differences between groups Motor block (at day 1) no differences in degree of motor block between PCA and FNB groups or between operative and nonoperative leg in the FNB groups General versus regional MacFarlan SR of RCT’s e 2009 Literature search [individual up jan 1990 to study Oct 2008 characteri stics A: Good 2007 deduced B: Kardash 2007 from C: Seet 2006 MacFarlan D: Chu 2006 e 2009, E: Tugay 2006 unless F: Axelsson 2005 mentione G: d Szczukowski2004 otherwise H: Kaloul 2004 ] I: Farag 2005 J: Macalou 2004 K: Adams 2002

Inclusion criteria SR: knee arthroplasty; RCT; in English; general vs regional anesthesia for surgery or systemic versus regional postop analgesia Exclusion criteria SR: if knee an hip arthroplasty data were combined 36 studies

general anesthesia and/ or systemic analgesia

For details MacFarlane 2009

regional anesthesia and/or regional analgesia

see For details MacFarlane 2009

see

End-point of follow-up: See results

Mortality, cardiovascular morbidity, pain (VAS; opiod consumption); side effects; lengh of hospital stay

For details see MacFarlane 2009

Mortality (8 weeks postop) 1 RCT GA vs RA (epidural): 1/treatment group no difference Cardiovascular morbidity MI or pulmonary embolus 3 RCT’s No difference between groups Hypotension

Authors conclude that there was insufficient evidence to conclude if anesthetic technique influenced mortality, cardiovascular morbidity other than postoperative hypotension, or the incidence of DVT and PE in the setting of routine thromboprophylaxis; the systematic review does not suggest a difference in blood loss or duration of surgery in patients receiving GA and/or systemic analgesia versus RA and/or RA for TKA.

238

L: Wang 2002 M: McNamee 2001 N: Ng 2001 O: Capdevilla 1999 P: Ganapathy 1999 Q: Singelyn 1998 R: Allen 1998 S: Williams 2009 T: Hirst 1996 U:Williams 1996 V: Sharrock 1994 W: Moiniche 1994 X: Edwards 1992 Y: Jorgensen 1991 Z: Serpell 1991 Za: Mitchell 1991 Zb: Nielson 1990

Study design: SR of RCT’s Setting and Country: not reported for included studies Source

8 excluded 28 studies included 1538 patients For details see MacFarlane 2009

8 RCT’s 6 RCT’s compared epidural analgesia with other methods of systemic analgesia such as PCA: 3/6 RCT’s reported more postop hypotension in epidural group Deep vein thrombosis (DVT) 5 RCT’s 4/5 RCT’s used thromboprofylaxis and found no difference in DVT between GA and RA 1 RCT did not use profylaxis and found increased DVT in GA group

However, RA does reduce postoperative pain and opioid-related adverse effects for TKA. Length of stay also may be reduced and rehabilitation facilitated by RA compared with GA. Study quality: Jadad score; 14/28 had score ≤ 2; allocation concealment unclear in 27/28 trials and inadequate in 1 RCT; dropout > 20% in 1/28 RCT’s; 11/28 considered to provide Level I evidence

Pain 24 RCT’s compared regional analgesia with systemic analgesia (PCA): 21/24 RCT’s RA reduced pain scores and/or morphine consumption; epidural analgesia, SSFNB with or without sciatic nerve block, CFNB, and continuous psoas plexus block were superior to systemic analgesia

of

239

funding: Not reported for included studies

Side effects 18 RCT’s reported opioid side effects: RA (FNB; epidural) reduced opioidrelated AEs (nausea, vomiting,sedation) In 2 RCT’s urinary retention was greater in epidural group compared to PNB/PCA group 10/18 RCT’s showed no statistically significant differences in AEs between GA and RA, but trends were often towards a benefit of RA lengh of hospital stay and rehabilitation 12 RCT’s report length of stay: 3/12 found FNB can reduce length of hospital stay by 1 day and/or length of rehabilitation center stay by up to 13 days 9/12 RCT’s showed no difference 14 RCT’s investigated postoperative

240

rehabilitation: 6/14 reported RA improved this process compared with GA; ROM and ambulation were improved by FNB or CFNB; epidural analgesia and CFNB can help to attain rehabilitation milestones earlier than systemic analgesia (PCA) Peripheral neural block versus Local Infiltration Analgesia (LIA) Gibbs SR of RCT’s Inclusion criteria Local Infiltration 2012 SR: randomized, analgesia (LIA) Literature search controlled trials; up to jan 2011? TKR [individual [date not study specified] Simple search characteri strategy in stics 29 RCT’s PubMed only; deduced date not stated; from (1) Single study quality not Concurrent oral Gibbs administration: assessed analgesia adjuncts 2012] LIA vs control (paracetamol, NSAIDS), (n=13) mostly without control 29 studies A: Badner 1996 included For details see Gibbs B: Tanaka 2001 2012 C: Busch 2006 Important D: Fu 2009 patient E: Chen 2009 characteristics at F: Fu 2010 baseline: G: Koh 2010 H: Ritter 1999 For details see

Systemic analgesia (PCA) Or peripheral nerve block 2 studies (R, W) used a peripheral nerve block (FNB) in control (nonLIA) group: Carli 2010 and Toftdahl 2007 Concurrent oral analgesia adjuncts (paracetamol, NSAIDS), mostly without control For details see Gibbs 2012

End-point of follow-up: up to 72 h postoperatively

For details see Gibbs 2012

Qualitative analysis (no meta-analysis); pain at rest and/or during exercise (VAS; opioid consumption), side effects, length of stay, patient satisfaction (1) Single administration: LIA vs control (n=13 studies) Pain (VAS; opioid consump) 7/13 studies concluded LIA was beneficial in providing analgesia (A-G); 6/13 concluded that it was of no benefit (H-M) However, none described the use of peripheral nerve

Authors conclude that local infiltration can provide improved post-operative pain relief, but there is no evidence that it reduces hospital stay Authors advocate the use of local infiltration as an adjunct to a femoral nerve block to provide additional analgesia Note: Of the 12 studies employing systematic infiltration of all tissues exposed in the operative field, including the posterior capsule, 11 found local infiltration to be effective. Of the 12 studies that did

241

I: Klasen 1999 J: Browne 2004 K: Han 2007 L: Mauerhan 1997 M: Badner 1997

(2) Multiple administration: LIA vs control (n=11) N: Kazak 2010 O: Vendittoli 2006 P: Andersen 2008 Q: Essving 2010 R: Carli 2010 S: Spreng 2010 T: Gómez 2010 U: Andersen 2010 V: Ong 2010 W: Toftdahl 2007 X: Nechleba 2005 (3) Comparison of LIA techniques (n=5): Not relevant to the research

Gibbs 2012

blocks

Number patients A: 82 B: 69 C: 64 D: 80 E: 80 F: 100 G: 55 (110 knees) H: 437 I: 30 J: 60 K: 90 L: 105 M: 75

Only 1 study adequately controlled oral analgesic use (G): this study found that LIA provided additional analgesia even against the background of an epidural infusion

Only 1 study (G) with controlled oral analgesic use Para/NSAIDS: Koh 2010 None of the studies described use of nerve block (2) Multiple administration: LIA vs control

Length of stay Only 1 study (H) includes data on length of hospital stay: found that LIA had no effect (2) Multiple administration: LIA vs control (n=11 studies)

not employ systematic infiltration, only 5 found local infiltration to be effective. Study quality: not determined nor taken into account in the analyses PS. details in evidence table on Carli 2010 and Toftdahl 2007 deduced from original publications; these data show that the conclusion of Gibbs 2012 on LIA vs FNB is not completely correct

Pain (VAS; opioid consumpt) 7/11 used multiple administrations of analgesia (N-S,W), 4/11 used continuous infusion (T-V,X) Of the 7 studies using multiple administrations LAI: 4 controlled for usage of oral analgesia (O,P,R,W)

242

question

(n=11)

Study design: RCT Setting Country: reported

and not

Source of funding: No commercial funding (authors SR; not stated for included studies)

N: 60 O: 42 P: 12 (24 knees) Q: 48 R: 40 S: 99 T: 50 U: 40 V: 54 W: 77 X: 30 Only 2 studies (R, W) used a peripheral nerve block (FNB) in control (non-LIA) group: Carli 2010 and Toftdahl 2007

5 reported LIA to be effective in providing analgesia (O,N,P,Q,S) Of the 4 studies using continuous infusion LIA: 3 reported LIA to be effective in providing analgesia (T,U,V) 2 studies compared LIA to continuous femoral nerve block (R,W): ‘LIA provided less effective analgesia than CFNB’ [note: based on morphine consumption and only partially correct; see below] Carli 2010 (R): opioid consumption (mg) median [IQR]; p-value 24 hours I: 26.0 [13.0-43.0] n=20 C: 14.5 [6.5-31.1] n=20 48 hours I: 22.5 [11.0-33.5] C: 12.0 [2.5-26.0] P=0.02 (repeated measures) NRS pain at rest, on walking, at greatest knee

243

flexion: all p-values nonsignificant Toftdahl 2007 (W): opioid consumption (mg) median [IQR]; p-value 24 hours I: 83 [80-100] n=40 C: 100 [90-115] n=37 P=0.02 Over 4 days I: 180 [150-190] C: 189 [165-210] P=0.08 NRS pain at rest (number of patients reporting scores ≥3) slightly lower with LIA (p=0.06); median worst pain score during physiotherapy lower with LIA on day-1 (p=0.02) and similar on day-2 (p=0.08) Length of stay 9/11 studies measured length of hospital stay (V,N,Q-U,X): 6 found that LIA did not significantly reduce length of stay (V,Q,R,U,W,X) 2 studies (S,U) reported a shorter hospital stay with LIA

244

Ng 2012

Type of study: RCT [cross-over] Setting: Univ hospital, Hong Kong, China

Inclusion criteria: scheduled for staged TKA for Osteoarthritis December 2008 to March 2010 Exclusion criteria: allergies to test drugs; major systemic illnesses;, chronic users of opioids; patients who had failed femoral catheter insertion N total at baseline: Intervention and

LIA + placebo FNB (saline) Cross-over design: all patients receive both treatments (LIA and FNB) but order is determined by randomization

FNB + placebo LIA (saline)

Length of follow-up:

Loss-to-follow-up: Intervention: 1 (11%); refusal Control: 1 (11%); patellar fracture due to accident

(1,2) Side effects No cardiac side effects or convulsions were reported in any of these studies, nor was there any increase in infection associated with indwelling catheters (but note follow-up period may have been too short) Opioid consumption, pain, KS Knee score, Quadriceps power; estimation of costs Opioid consumption No statistically significant differences in cumulative morphine consumption on day-1, -2, -3, or total

All patients received general anesthesia using ultra-short acting opioid, remifentanil; infusion stopped 10 min before end surgery (eliminating risk residual opioid effect in the immediate postoperative period)

Pain score (0-9): At rest, and during motion: no statistically significant differences on day-1, -2, -3 (p>0.05)

All patients received PCA

Quadriceps power

Authors conclude that multimodal periarticular soft tissue injection (LIA) provides comparable analgesia to continuous FNB after total knee arthroplasty

Knee Society knee score: No statistically significant differences at 3 months, 6 months, or 1 year postop (p>0.05)

245

control: (cross-over design)

16

morphine

No statistically significant differences at day-1, -2, -3, -7, and day-14 (p>0.05)

age ± SD: I/C: 70 Sex: I/C: 13% M

Costs Unit cost similar for LIA (27.6 USD) and FNB (25.2 USD); but FNB requires more expertise, extra operating time for catheter placement etc (estimated 15-20 min for FNB vs 1-2 min for LIA)

Groups comparable at baseline? Yes (per definition: crossover design) Affas 2011

Type of study: RCT [parallel] Setting: University Hospital, Sweden Source funding: competing interests

of no

Inclusion criteria: TKA; over 18 years old; OA or RA; ASA classification I–III

LIA

FNB

peri- and intraarticular infiltration with ropivacaine + ketorolac

femoral block with ropivacaine; directly after spinal anesthesia

Exclusion criteria: allergy or intolerance to of study drugs; renal insufficiency, epilepsy, language difficulty, mental illness, dementia, QT

Spinal anesthesia

Spinal anesthesia

Patient-controlled analgesia (PCA) with morphine (iv) Note: None of the patients in this study were given an analgesic other than intravenous morphine,

Patient-controlled analgesia (PCA) morphine (iv)

Length of follow-up: 24 hours

with

Loss-to-follow-up: none Incomplete outcome data: 1 patient with missing values stated as ‘rare’; LVCF and mITT analysis ‘did not affect the outcome data (data not shown)’

Pain (NRS) at rest and upon movement during 1st 24 hours (at significance level of p<0.02); total opioid consumption; side effects Pain (NRS) Average [95%CI] during 1st 24 hours At rest I: 1.6 [1.0; 2.3] C: 2.1 [1.4;2.9] Upon movement I: 2.4 [1.7;3.0] C: 2.4 [1.5;3.2] ‘small difference [at rest] is probably without clinical significance’

Authors conclude that both LIA and femoral block provide good analgesia after TKA. ‘LIA may be considered to be superior to femoral block since it is cheaper and easier to perform’ ‘LIA may be considered the preferred option since it is cheaper and easier to perform than femoral block. In addition, LIA involves the surgeon in alleviating postoperative pain’

246

interval on ECG > 450 msec before start Jan 2007 March 2008 N total at baseline: Intervention: 20 Control: 20 age ± SD: I: 67 C:69 Sex: I: 55% M C: 40% M RA/OA I: 6/14 C: 3/17 Groups comparable at baseline? Yes (but not more RA patients in LIA group)

administered through a PCA pump, and aracetamol (4 g in 24 h).

[note: CI are not provided at sign level p=0.02] Opioid consumption Average [95%CI] during 1st 24 hours Total (mg) I: 24 [16;31] C: 32 [23;41] Total/kg body weight I: 0.3 [0.2;0.4] C: 0.4 [0.3;0.5] ‘total use of morphine per kg was similar in both groups’

Note: ‘surgeons also have a learning curve in doing effective local infiltration. The more experienced the surgeon is, the more effective is the postoperative pain relief’

Side effects None of the patients had prolonged QT interval at the ECG 2 hours and 24 hours postoperatively. No adverse events were reported during the 24-h study period [note: low power to detect adverse events].

247

20

7.2 Wat is de plaats van fysiotherapie voor en na de operatie (perioperatief)? Inleiding Omdat door verbeterde operatie- en anesthesietechnieken de patiëntenpopulatie steeds heterogener wordt (aan de ene kant jonger en aan de andere kant ouder), heeft dit onder andere consequenties voor de revalidatiezorg. One size fits all concepten zijn niet meer passend bij de huidige situatie. Deze ontwikkelingen noodzaken tot maatwerk. De revalidatie dient doelgericht en hulpvraag-gestuurd aangeboden te worden. Om goed inzicht te krijgen in de patiënt in relatie tot zijn knieoperatie is het uitvoeren van een preoperatieve screening van fysieke en functionele status een belangrijk onderdeel van de zorg geworden. Hiermee kan een reële inschatting gemaakt worden welke zorg de patiënt nodig heeft en wanneer deze aangeboden moet worden om de doelen van de patiënt tijdig te bereiken. Een belangrijk aandachtspunt hierbij is de opkomst van fast track revalidatie. Dit lijkt een veelbelovend concept om de ligduur te verkorten en het niveau van het eindherstel te verbeteren. Echter is het nog onduidelijk welke fysiotherapie interventies het meest effectief zijn. Is er bijvoorbeeld plaats voor preoperatieve fysiotherapie, om zodoende fysiek fragiele patiënten voor de operatie in betere fysieke conditie te krijgen, waardoor ze wellicht makkelijker door de operatie en de postoperatieve revalidatie komen? Ook is er nog veel discussie over de inhoud van de klinische fysiotherapie. Fast track revalidatie past conservatieve, maar wel intensieve interventies toe. Wellicht moet er gedacht worden aan het meer functioneel aanbieden van fysiotherapie in de klinische fase zodat de overgang naar de thuissituatie makkelijker te overbruggen is.

25

Methode literatuuranalyse Voor een systematische literatuuranalyse wordt verwezen naar de KNGF richtlijn ‘Perioperatieve fysiotherapie voor patiënten met een unilaterale gewricht vervangende operatie van heup of knie’.

5

10

15

30

35

40

Samenvatting literatuur Voor een systematische literatuuranalyse wordt verwezen naar de KNGF richtlijn ‘Perioperatieve fysiotherapie voor patiënten met een unilaterale gewricht vervangende operatie van heup of knie’ (KNGF 2013, verwachte oplevering januari 2015), en de uitgangsvragen: wat zijn de gewenste en ongewenste effecten van preoperatieve fysiotherapeutische interventies (1), postoperatieve klinische fysiotherapeutische interventies (2), en postoperatieve fysiotherapeutische interventies na ontslag uit ziekenhuis (3), bij patiënten die een unilaterale gewricht vervangende operatie ondergaan?

Overwegingen Tijdens de ontwikkeling van onderhavige richtlijn is een initiatief gestart door het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) om een interdisciplinaire richtlijn ‘Perioperatieve fysiotherapie voor patiënten met een unilaterale gewricht vervangende operatie van heup of knie’ te ontwikkelen. Deze richtlijn behandeld de gewenste en ongewenste effecten van perioperatieve fysiotherapie bij deze patiëntenpopulatie in drie uitgangsvragen: (1) wat zijn de gewenste en ongewenste effecten van preoperatieve fysiotherapeutische interventies, (2)

248

5

10

15

20

25

30

35

40

postoperatieve klinische fysiotherapeutische interventies, (3) en postoperatieve fysiotherapeutische interventies na ontslag uit het ziekenhuis? In verband met het interdisciplinaire karakter van de KNGF richtlijn, zijn naast Fysiotherapeuten ook Orthopeden, Geriaters, Anesthesisten en Diëtisten betrokken bij de ontwikkeling ervan. De verwachting is dat de KNGF richtlijn januari 2015 opgeleverd zal worden. Voor een systematische literatuuranalyse en aanbevelingen wordt verwezen naar de KNGF richtlijn. Desalniettemin acht de werkgroep het belangrijk om in de huidige richtlijn het belang en de plaats van fysiotherapie te benoemen in het gehele zorgtraject rondom een totale knieprothese. In onderstaande tekst worden de overwegingen van de werkgroep met betrekking tot de drie fases van perioperatieve fysiotherapie kort uitgewerkt, in aansluiting op de drie uitgangsvragen geformuleerd in de KNGF richtlijn. Inhoudelijke overwegingen preoperatieve fysiotherapie De preoperatieve fysiotherapeutische interventie wordt aangeboden aan patiënten die op basis van een preoperatieve fysieke screening als risicopatiënt worden aangeduid op het ontwikkelen van fysieke problemen na de operatie. De fysieke training gebruikt de fundamenten van het trainingsprogramma “functionele training ouderen” (de Vreede 2005; Fleuren 2012). Door middel van intensieve thuistraining worden de activiteiten uit het dagelijks leven getraind waar veel ouderen moeite mee hebben of krijgen, zoals traplopen, opstaan vanuit de stoel of bed, verplaatsen binnenshuis en buitenshuis, tillen en reiken, en meer complexe handelingen zoals boodschappen doen en huishoudelijk werk. Training vindt plaats conform het trainingsprincipe “specificiteit”: je wordt alleen beter in datgene dat je traint. Hierbij wordt een grote mate van variatie en complexiteit aangebracht in het trainen van de voor de oudere relevante dagelijkse activiteiten, zodat de patiënten deze activiteiten ook in situaties met een hoge mate van complexiteit (bijvoorbeeld na een grote chirurgische ingreep) kunnen toepassen (het principe van overload). De therapie wordt opgebouwd van relatief eenvoudige taken naar complexe taken waarbij ook de intensiteit toeneemt. Omdat het lichaam zal wennen aan de trainingsprikkel, zal deze voortdurend anders of intensiever aangeboden moeten worden om een reservecapaciteit op te bouwen (Fleuren 2012). Inhoudelijke overwegingen klinische fysiotherapie Doel is dat de patiënt zo veilig en zo snel mogelijk functioneert en participeert, zonder drain, infuus en katheter. Ook zal onafhankelijkheid in functionele activiteiten zoals wassen, aankleden, zelfstandig voortbewegen en socialisatie worden gestimuleerd door de zorgverleners (Wainright 2010). Binnen een vitaal zorgmodel past een actief participerende patiënt, waarbij een actieve dag invulling wordt gepromoot. Uit studies blijkt dat patiënten in een ziekenhuisomgeving er een passieve coping stijl op nahouden, met alle schadelijke gevolgen van dien (Kortebein 2007, Covinsky 2011, Brown 2009). Daarom start de postoperatieve therapie zowel voor hoog- als voor laagrisico patiënten zo snel als mogelijk na de operatie, bij voorkeur binnen vier uur en bij voorkeur in een dynamische en activerende ziekenhuisomgeving (Kehlet 2013). Training is gericht op de opbouw van functionaliteit en conditie, en wordt geëvalueerd aan de hand van relevante functionele mijlpalen zoals van lig naar zit kunnen komen, op kunnen staan uit een stoel, kunnen lopen met een loophulpmiddel en eventueel kunnen traplopen. De trainingsomvang en -frequentie

249

wordt gekozen op basis van de screening en diagnostiek, en gaandeweg aangepast op basis van progressie van de patiënt. Indien nodig bezoekt de therapeut een patiënt meerdere keren per dag. Oefensessies hebben een duur van 20 tot 30 minuten. Collega-patiënten, verpleegkundigen en mantelzorger stimuleren en faciliteren waar mogelijk de patiënt bij het oefenen. 5

10

15

20

25

30

35

40

45

Inhoudelijke overwegingen postoperatieve fysiotherapeutische interventies na ontslag uit ziekenhuis Met name de voordelen van postoperatief therapeutische trainen staan op dit moment nog ter discussie. De twee meest recente meta-analyses concluderen dat "fysiotherapeutische interventies na ontslag uit het ziekenhuis bij electieve primaire TKP enkel resulteren in korte termijneffecten" (Minns 2009). Volgens de ontwikkelaars van fast-track zorg (Bandholm 2012) zijn de gangbare therapeutische oefentherapieën van te lage intensiteit en/of worden te laat na chirurgie aangeboden. Deze observaties worden ook door andere experts in het veld gesteund (Bade 2012). Voor een zinvolle postoperatieve revalidatie moeten fysiotherapeutische interventies: (a) goed getimed worden en zo spoedig mogelijk beginnen om verdere daling in functionele prestaties (spierzwakte, mobiliteit, etc.) te voorkomen, (b) de juiste ingrediënten bevatten (progressief; intensieve en functionele training), en (c) niet te veel ingrediënten en sessies bevatten. De duur per sessie moet beperkt worden tot een maximum van 45 tot 60 minuten en de behandeling moet doelgericht zijn. Samenvattend geeft recente literatuur aan dat therapeutische oefening na TKP gunstig kan zijn mits de therapie vroeg wordt gestart en intensief wordt gegeven (Jakobsen 2012; Petterson 2009; Bade 2011).

Aanbevelingen Voor aanbevelingen (en de onderliggende systematische literatuuranalyse) wordt verwezen naar de KNGF richtlijn ‘Perioperatieve fysiotherapie voor patiënten met een unilaterale gewricht vervangende operatie van heup of knie’ (KNGF 2013, in voorbereiding).

Literatuur Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther 2011;41:932–941. PubMed PMID: 21979411. Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Restoration of physical function in patients following total knee arthroplasty: an update on rehabilitation practices. Curr Opin Rheumatol 2012;24:208–214. PubMed PMID: 22249349. Bandholm T, Kehlet H. Physiotherapy exercise after fast-track total hip and knee arthroplasty: time for reconsideration? Arch Phys Med Rehabil 2012;93:1292-1294. PubMed PMID: 22494947. Brown CJ, Redden DT, Flood KL, et al. The underrecognized epidemic of low mobility during hospitalization of older adults. J Am Geriatr Soc 2009;57:1660-1665. PubMed PMID: 19682121. Covinsky KE, Pierluissi E, Johnston CB. Hospitalization-associated disability: "She was probably able to ambulate, but I'm not sure". JAMA 2011;306:1782-1793. PubMed PMID: 22028354. de Vreede PL, Samson MM, van Meeteren NL, et al. Functional-task exercise versus resistance strength exercise to improve daily function in older women: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc 2005;53:2-10. PubMed PMID: 15667369. Fleuren MA, Vrijkotte S, Jans MP, 2012. The implementation of the functional task exercise programme for elderly people living at home. BMC Musculoskelet Disord 2012;13:128. PubMed PMID: 22824202 Jakobsen TL, Husted H, Kehlet H, et al. Progressive strength training (10 RM) commenced immediately after fast-track total knee arthroplasty: is it feasible? Disabil Rehabil 2012;34:1034-1040. PubMed PMID: 22084974. Kehlet H. Fast track hip and knee surgery. Lancet 2013;381(9878):1600-1602. PubMed PMID: 23663938. Kortebein P, Ferrando A, Lombeida J, et al. Effect of 10 days of bed rest on skeletal muscle in healthy older adults. JAMA 2007;297(16):1772-1774. PubMed PMID: 17456818.

250

5

Minns Lowe CJ , Barker KL , Dewey ME , Sackley CM. Effectiveness of physiotherapy exercise following hip arthroplasty for osteoarthritis: a systematic review of clinical trials. BMC Musculoskelet Disord. 2009;10:98. PubMed PMID: 19653883. Petterson SC, Mizner RL, Stevens JE, et al. Improved function from progressive strengthening interventions after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial with an imbedded prospective cohort. Arthritis Rheum 2009;61:174-183. Wainwright T, Middleton R. An orthopaedic enhanced recovery pathway. Curr Anaesth Critical Care 2010;21: 114-120.

251

Hoofdstuk 8

5

10

15

20

25

30

Werk en sportbelasting

Uitgangsvraag Welk advies moet aan patiënten met een TKP worden gegeven met betrekking tot belasting van de knie tijdens sport en werk?

Deze uitgangsvraag kent de volgende deelvragen: 8.1 Is het veilig om het werk (volledig) te hervatten na een TKP operatie, en zo ja wanneer? 8.2 Is het veilig sport te hervatten na een knieprothese, en zo ja welke sporten?

Inleiding Doordat steeds jongere patiënten een TKP krijgen is werkhervatting een belangrijke hulpvraag van deze patiëntengroep. Onduidelijk is echter of (volledige) werkhervatting altijd tot de mogelijkheden behoort. Gemiddeld hervatten patiënten na 9 tot 12 weken hun werkzaamheden. Belangrijk is om inzicht te krijgen in de factoren die bepalend zijn voor de snelheid waarmee werk hervat kan worden, en te komen tot een aanbeveling voor de termijn tot veilige werkhervatting. Sporthervatting is voor 51% van de patiënten die in aanmerking komt voor een TKP belangrijk (Nilsdotter 2009). Op dit moment vindt sporthervatting na een TKP plaats bij 34% van de patiënten met een TKP maar veelal betreft dit niet de sport van keuze of wordt niet het gewenste niveau bereikt in de sport van keuze (Bradburry 1998). Bij orthopeden en (sport)fysiotherapeuten is onduidelijkheid over de mogelijkheden van sporthervatting. Omdat er op dit moment onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om een sportadvies grondig te onderbouwen, wordt voorzichtigheid in acht genomen, waardoor er relatief weinig hervatting van sportactiviteiten op het gewenste niveau plaatsvindt. Er moet duidelijkheid komen over slijtage van de prothese door belasting (sportactiviteiten) en de patiëntkenmerken die bepalend zijn voor het veilig hervatten van sportactiviteiten. Deze factoren zijn, samen met de motivatie van de patiënt om sport te hervatten, van belang om een adequaat advies te geven over sporten na een TKP. Aan de hand van prognostische factoren en patiëntkenmerken moeten een orthopeed en (sport)fysiotherapeut in staat zijn een onderbouwd advies te geven met betrekking tot sporthervatting. Hulpmiddel hierbij kan een lijst zijn met aanbevolen en af te raden sporten na een TKP.

35

40

Methode literatuuranalyse Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstelling: wat zijn de prognostische factoren voor het optreden van complicaties (slijtage; loslating; andere redenen voor revisie/heroperatie; korte levensduur van de prothese) of klachten (pijn, beperking, patiënttevredenheid) als gevolg van belasting van de knie tijdens werk (deelvraag 1) of sport (deelvraag 2)?

252

5

10

15

20

25

Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte klachten bij belasting van de knie tijdens sportbeoefening of werk (pijn [VAS] tenminste drie maanden postoperatief [werk] en tenminste één jaar postoperatief [sport]; functionele status / beperkingen [PSK, patiënt specifieke klachten; dynamisch looppatroon]),tijd tot werkhervatting of sporthervatting, sportparticipatie, en complicaties (slijtage; septische/aseptische loslating; andere redenen voor revisie/heroperatie; korte levensduur van de prothese) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid met betrekking tot werk en sport een voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaat. De werkgroep definieerde een klinisch relevant verschil als een verschil van tenminste: één week (tijdsduur tot werkhervatting), één maand (tijdsduur tot sporthervatting), 10% (werkstatus), 10% (sportparticipatie) Zoeken en selecteren (Methode) In de databases Medline (OVID), en Cinahl (Ebsco) is met relevante zoektermen gezocht vanaf het jaar 2000 naar literatuur over totale knieprotheses bij patiënten met gonartrose in relatie tot werk of sport. De zoekverantwoording is weergegeven in de bijlage. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: (systematisch review van) vergelijkend onderzoek, aanversus afwezigheid van prognostische factoren, volwassen patiënten met een primaire of secundaire artrose van de knie, met klachten bij belasting van de knie tijdens sportbeoefening of werk, tijd tot werkhervatting of sporthervatting, complicaties (slijtage, revisies, levensduur), en patiënttevredenheid als uitkomstmaten. De literatuurzoekactie leverde 550 treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie tien studies voorgeselecteerd (drie voor deelvraag 1 en zeven voor deelvraag 2). Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens vijf studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en vijf studies definitief geselecteerd (twee bij deelvraag 1 en drie bij deelvraag 2). In totaal zijn vijf onderzoeken opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn samengevat in de evidence-tabellen in de bijlage.

30

35

40

8.1 Is het veilig om het werk (volledig) te hervatten na een TKP operatie, en zo ja wanneer? Samenvatting literatuur Er werden geen studies gevonden die de effecten van belasting van de TKP tijdens werk rechtstreeks bestuderen. Er werden enkel studies gevonden die frequenties en tijd tot werkhervatting weergeven, deze studies zeggen niets over het risico van werkhervatting. Twee onderzoeken opgenomen in de literatuuranalyse zijn cohortstudies die inzicht geven in de snelheid waarmee patiënten hun werk hervatten na een TKP operatie (Styron 2011; Foote 2010). De snelheid van werkhervatting kan beschouwd worden als een indirecte maat voor klachten en beperkingen die patiënten ondervinden na een TKP operatie. De snelheid van werkhervatting zal echter ook afhangen van de adviezen die de patiënt heeft gekregen van de behandelaar en van persoonlijke omstandigheden en motivatie.

253

5

10

15

20

25

30

35

40

Tijd tot werkhervatting De prospectieve cohortstudie van Styron (2011) is van zeer goede kwaliteit (zie tabel quality assessment – prognostic studies in de bijlage). De Noord-Amerikaanse cohortstudie includeert 162 relatief jonge patiënten (mediane leeftijd van 57 jaar; IQR 52 tot 62 jaar) met een baan die in aanmerking komen voor een TKP operatie en aangeven hun werk na de operatie te willen hervatten. Het cohort bestaat voor 32% uit mannen (gemiddelde BMI 32.5) en 68% vrouwen (gemiddelde BMI 36.8). De patiënten beschrijven de fysieke eisen van hun werk als laag (27%), matig (46%) of hoog (27%). De lengte van follow-up bedroeg zes maanden. De mediane tijdsduur tot werkhervatting was 8,9 weken, en 117 van de 162 patiënten (72%) had het werk tenminste parttime hervat binnen drie maanden na de TKP operatie. Met behulp van multivariate regressiemodellen (survival analyse) werd de relatie tussen een groot aantal prognostische factoren en de postoperatieve tijdsduur tot werkhervatting geanalyseerd. De prognostische factoren werden ontleend aan het medisch dossier en gevalideerde patiëntvragenlijsten: onder andere leeftijd, geslacht, ras, BMI, comorbiditeitsindex, preoperatieve kniefunctie en algemene gezondheid (KOOS, WOMAC, SF-12), werkkarakteristieken, verzekeringskarakteristieken en motivatie. Vanwege het grote belang van motivatie bij werkhervatting, werd met behulp van factoranalyse een drietal afzonderlijke motivationele constructen gedefinieerd (zelfmotivatie, sociale motivatie, gezondheidsmotivatie)alsmede een afzonderlijke parameter die het gevoel van urgentie bij de patiënt om het werk te hervatten weergeeft. Optimalisatie van het statistisch model (backward elimination) leverde een aantal statistisch significante prognostische factoren (acceleratiefactoren) op voor de snelheid waarmee het werk werd hervat na de TKP operatie. Acceleratiefactoren zijn gedefinieerd ten opzichte van de mediane tijdsduur tot (parttime) werkhervatting, zo betekent een acceleratiefactor van 0,5 dat de tijdsduur tot werkhervatting met 50% is afgenomen ten opzichte van de referentiecategorie. Op grond van de mediane tijdsduur tot werkhervatting van 8,9 weken, en een minimaal klinisch relevant verschil van één week, beschouwd de werkgroep accerelatiefactoren groter dan 1,11 of kleiner dan 0,89 klinisch relevant. Uitgaande van tenminste parttime werkhervatting waren er zeven factoren geassocieerd met een snellere werkhervatting: gevoel van urgentie om het werk te hervatten (acceleratiefactor, AF= 0,47; 95%BI= [0,37;0,59]), toegankelijkheid van de werkplek bij een handicap (AF= 0,74 [0.61;0.89]), vrouwelijk geslacht (AF= 0,78 [0,64;0,96]), zelfstandig ondernemerschap (AF= 0,79 [0,63;1,00]), hogere functionele comorbiditeitsindex (AF= 0,91 [0,85;0,98]), hogere preoperatieve WOMAC fysiek score (AF= 0,81 [0,72;0,91]; per SD), en een hogere preoperatieve SF-12 mentaal score (AF= 0,89 [0,82;0,97]; per SD). Gevoel van urgentie en de toegankelijkheid van de werkplek zijn klinisch relevante accelleratiefactoren, voor de overige factoren is de klinische relevantie onzeker (de 95% betrouwbaarheidsintervallen overlappen met de ondergrens voor klinische relevantie). TKP patiënten met een gevoel van urgentie om het werk te hervatten, begonnen weer met werken in minder dan de helft van de tijd in vergelijking tot patiënten die aangeven geen gevoel van urgentie te hebben, en een betere toegankelijkheid van de werkplek versnelde werkhervatting met ruim twee weken. Met betrekking tot de mogelijk klinisch relevante factoren, lijken vrouwen hun werk sneller te hervatten, onafhankelijk van de fysieke eisen van het werk of BMI. De observatie dat patiënten met een hogere preoperatieve score op de functionele

254

5

comorbiditeitsindex (FCI; Groll 2005), en dus meer comorbiditeit, het werk eerder hervatten, hangt mogelijk samen met het FCI construct dat bedoelt is als voorspeller voor fysiek functioneren en niet als een voorspeller voor werkhervatting. Een drietal factoren was geassocieerd met een tragere (tenminste parttime) werkhervatting: hoge fysieke werkeisen (1,12 [1,03;1,22]; per SD), minder preoperatieve pijn (hogere WOMAC pijnscore; AF= 1,13 [1,01;1,27]; per SD), en een financiële toelage (workers’ compensation; AF= 4.,6 [1,63;11,65]). Hoge fysieke werkeisen en minder preoperatieve pijn zijn mogelijk klinisch relevant. De prognostische factor financiële toelage is weinig betrouwbaar omdat slechts twee patiënten in aanmerking kwamen voor deze toelage.

10

15

20

25

30

35

40

In een multivariaat model voor fulltime werkhervatting werden vergelijkbare resultaten verkregen, met uitzondering van de factor ‘zelfstandig ondernemerschap’ die geen statistische significantie bereikte. Als in multivariate (log-binomiale) regressiemodellen de werkstatus (dichotome uitkomstmaat) exact drie maanden na de TKP operatie werd geanalyseerd, blijkt alleen het gevoel van urgentie voor werkhervatting een statistisch significante (en klinisch relevante) prognostische factor te zijn (relatief risico op tenminste parttime werkhervatting, en fulltime werkhervatting, respectievelijk, RR= 1,44 [1,21;1,72] en 1,54 [1,26;1,89]). Als een patiënt aangaf een dringende behoefte te voelen weer aan het werk te gaan, was de kans op werkhervatting binnen drie maanden na operatie ongeveer 50% hoger dan bij patiënten die geen gevoel van urgentie aangaven voor werkhervatting. Samenvattend suggereert de studie van Styron (2011) dat de snelheid van werkhervatting nauwelijks wordt bepaald door het soort werk (de fysieke werkbelasting), maar met name afhangt van de individuele patiënt (karakteristieken) in het bijzonder zijn of haar motivatie om weer aan het werk te gaan. Het betreft hier wel een NoordAmerikaanse studie, met name de snelheid van werkhervatting is mogelijk niet representatief voor de Nederlandse situatie. Foote (2010) is een retrospectieve cohortstudie uit het Verenigd Koninkrijk van lage kwaliteit (zie tabel quality assessment – prognostic studies in de bijlage) waarin (snelheid) van werkhervatting wordt vergeleken tussen patiënten met een patellofemorale vervanging, patiënten met een unicompartimentale knieprothese, en patiënten met een totale knieprothese. Prognostische factoren voor werkhervatting werden niet onderzocht. In de groep TKP patiënten (gemiddelde leeftijd 54 jaar) bedroeg de mediane tijdsduur tot werkhervatting 12 weken (range 4 tot 52 weken). Overige uitkomstmaten Er werden geen studies gevonden die voldeden aan de inclusiecriteria en klachten bij belasting van de knie tijdens werk of complicaties (slijtage; revisie; korte levensduur van de prothese) als gevolg van belasting van de knie tijdens werk analyseren. Patiënttevredenheid, gemeten met een gevalideerd meetinstrument, wordt eveneens niet gerapporteerd. Foote (2010) vermeldt wel de mening van patiënten over de invloed van de TKP operatie op hun vermogen om te werken: vijf patiënten (12%) melden een significante verslechtering, één (2%) enige verslechtering, 12 (29%) geen verandering, acht (19%) enige verbetering en 15 (37%) spreken van een significante verbetering (na een mediane lengte van follow-up van 41 maanden, range 14 tot 58 maanden).

255

Bewijskracht van de literatuur Voor de associaties tussen de diverse prognostische factoren en de tijdsduur tot werkhervatting berust de bewijskracht op een enkel observationeel onderzoek van niveau A2; derhalve is de bewijskracht matig (EBRO-methode; niveau 2). 5 Conclusies Geen gradering

Matig

Er zijn geen onderzoeksgegevens bekend over patiënt relevante effecten (klachten en complicaties) van belasting van de TKP tijdens werk, en de eventuele risico’s verbonden aan vroegtijdige werkhervatting na een TKP operatie. Een meerderheid van patiënten hervat het werk binnen negen tot twaalf weken na een TKP operatie. Gebaseerd op studies aan relatief jonge patiënten (gemiddelde leeftijd van 54 tot 57 jaar). Bronnen: Styron 2011 (A2); Foote 2010 (C).

Matig

Een snellere werkhervatting in de praktijk hangt met name af van het gevoel van urgentie bij de patiënt om het werk te hervatten en de toegankelijkheid van de werkplek bij een handicap. De tijdsduur tot werkhervatting neemt af met drie tot zes weken (groot gevoel van urgentie) en één tot drie weken (goede toegankelijkheid van de werkplek). Bronnen: Styron 2011 (A2).

10 Vrouwelijk geslacht, zelfstandig ondernemerschap en een betere preoperatieve fysieke gesteldheid lijken werkhervatting te versnellen met ongeveer 20% (twee weken).

Matig

Een betere preoperatieve mentale gesteldheid lijkt werkhervatting te versnellen met ongeveer 10% (één week). Hoge fysieke werkeisen, en meer preoperatieve pijn lijken werkhervatting te vertragen met ongeveer 10% (één week). Bronnen: Styron 2011 (A2).

15

Overwegingen Participatie in werk en sport is afhankelijk van het vertrouwen dat patiënten hebben in hun prothese en de informatie met betrekking tot de (on)mogelijkheden die zij ontvangen van behandelaars. Er zijn nauwelijks studies die de risico’s van werken sportbelasting analyseren. Bij gebrek aan evidence is gezocht naar studies die simpelweg de participatie van werk en sport in

256

kaart brengen. Deze studies zullen echter eerder het vertrouwen van patiënten in hun prothese weerspiegelen, dan dat het daadwerkelijk een graadmeter is voor de risico’s van participatie in werk en sport na een TKP. 5

10

15

Werkhervatting na een TKP Uit de literatuuranalyse blijkt dat een meerderheid van de patiënten hun werkzaamheden hervat binnen negen tot twaalf weken na de TKP operatie. Op basis van de beperkt beschikbare literatuur lijkt het hervatten van werkzaamheden niet zo zeer afhankelijk van het soort werk, maar meer afhankelijk van het patiëntperspectief. Werkhervatting lijkt niet te leiden tot complicaties en eerdere revisieoperaties, en lijkt derhalve geen reden om fysieke arbeid te mijden. Een belangrijke factor om werk te hervatten is de intrinsieke motivatie van de patiënt. Begeleiding van de patiënt door de bedrijfsarts kan een belangrijke rol spelen bij werkhervatting. .

Aanbevelingen Streef naar werkhervatting binnen drie maanden na TKP, eventueel gefaseerd en bij voorkeur begeleid door de bedrijfsarts.

8.2 Is het veilig sport te hervatten na een knieprothese, en zo ja welke sporten?

20

25

30

35

40

Samenvatting literatuur Er werd een enkele studie gevonden die de effecten van belasting van de TKP tijdens high-impact sport rechtstreeks bestudeert (Mont 2008). Daarnaast zijn twee onderzoeken opgenomen in de literatuuranalyse die inzicht geven in de vraag in hoeverre patiënten na een TKP operatie (opnieuw) deelnemen aan sportieve activiteiten (Williams 2012; Breugem 2011). Sportparticipatie kan beschouwd worden als een indirecte maat voor klachten en beperkingen die patiënten ondervinden na een TKP operatie, maar zal ook afhangen van de adviezen die de patiënt heeft gekregen van de behandelaar en van persoonlijke omstandigheden en motivatie. Sportparticipatie De retrospectieve cohortstudie van Williams (2012) is van matige kwaliteit omdat slechts voor een klein deel van de patiënten pre- en postoperatieve gegevens beschikbaar waren, en de effecten van knie- en heupoperaties gezamenlijk werden geanalyseerd (zie tabel quality assessment – prognostic studies in de bijlage). De Canadese cohortstudie includeerde 736 patiënten die een heup- of knieoperatie ondergingen tussen 2005 en 2007 en waarbij zowel een preoperatieve als een één-jaar postoperatieve UCLA activiteitsscore beschikbaar was in de onderzoeksdatabase. De studiepopulatie omvatte 249 kniepatiënten waaronder 194 met een primaire TKP (gemiddelde leeftijd 67 jaar; gemiddelde BMI 31,2; 34% mannen). De UCLA (University of California Los Angeles) activiteitsscore is een gevalideerd meetinstrument met een meetbereik tussen 0 en 10 (0= inactief; 10= high-impact sporten, zoals tennis en jogging). Met behulp van multivariate regressiemodellen werd de relatie tussen een groot aantal prognostische factoren en de één-jaar postoperatieve UCLA score geanalyseerd. Hierbij werd een UCLA score van 7 (‘regelmatig fietsen’) als afkappunt gebruikt (UCLA score <7 versus ≥ 7). De prognostische factoren werden ontleend aan het medisch

257

5

10

15

20

25

30

35

40

dossier en gevalideerde patiëntvragenlijsten: onder andere leeftijd, geslacht, BMI, comorbiditeit (Charnley), preoperatieve QoL scores (WOMAC, OHS, SF-12 mentaal), operateur en type operatie (THP, heup resurfacing, heuprevisie, TKP, UKP, knierevisie). Een analyse van de totale patiëntengroep (n=736) leverde een viertal statistisch significante prognostische factoren: preoperatieve UCLA score (relatief risico, odds ratio, OR= 1,64; 95% BI= [1,47; 1,83]; per eenheid), leeftijd (OR= 0,95 [0,93; 0,97]), geslacht (OR= 4,25 [2,86; 6,31]), en BMI (OR= 0,91 [0,87; 0,95]). Lagere leeftijd, mannelijk geslacht, hoger preoperatief activiteitsniveau, en lagere BMI zijn positieve predictors voor het bereiken van een UCLA score van 7, equivalent aan regelmatig fietsen. De prognostische factoren werden niet apart geanalyseerd bij de patiënten met een knieprothese. Het percentage kniepatiënten (merendeels met een primaire TKP) met een UCLA score van 7 of hoger één jaar postoperatief bedroeg 25% (preoperatief 8%). Breugem (2011) is een retrospectieve cohortstudie van lage kwaliteit, met name door de variabele lengte van follow-up, en het geringe aantal potentiële confounders opgenomen in de multivariate statistische modellen (zie tabel quality assessment – prognostic studies in de bijlage). De Nederlandse cohortstudie includeerde 298 patiënten met een afwijking aan de knie, waaronder 118 primaire TKP patiënten (36% mannen; gemiddelde leeftijd 72 jaar). Met behulp van multivariate regressiemodellen werd de relatie tussen een aantal prognostische factoren en het vermogen om te fietsen of pijn bij het fietsen geanalyseerd bij gemiddeld 3,1 jaar follow-up (SD 2,0 jaar). Het vermogen om te fietsen en pijn bij fietsen werden ontleend aan een fiets vragenlijst die deelnemers ontvingen per post. Ruim de helft (54%) van de TKP patiënten verklaarde regelmatig te fietsen, 66% ervaart beperkingen bij het fietsen, en 40% geeft aan pijnklachten te hebben tijdens fietsen. De prognostische factoren werden ontleend aan het medisch dossier en gevalideerde patiëntvragenlijsten: diagnose, geslacht, leeftijd, BMI, etniciteit, opleidingsniveau, QoL en kniefunctie (SF-36, IKDC, Oxford-12 item). Het multivariate model voor het vermogen om te fietsen bevatte drie co-variabelen (BMI, leeftijd, geslacht), waarvan twee statistisch significant: leeftijd (odds ratio, OR= 0,95; 95%BI= 0,93; 0,98; per jaar), en mannelijk geslacht (OR= 1,98 [1,14; 3,42]). De kans om te kunnen fietsen na een primaire TKP operatie was bijna tweemaal groter voor mannen dan voor vrouwen, en nam af met 5% per jaar bij toenemende leeftijd van de patiënt. Een vergelijkbare analyse van patiënt gerapporteerde pijn bij het fietsen, leverde alleen BMI als statistisch significante prognostische factor op (OR= 1,08 [1,03; 1,14]; per stijging van de BMI met 1,0 kg/m2). De kans op kniepijn tijdens fietsen nam toe met 8% per kg/m2bij stijgende BMI van de patiënt. Complicaties (slijtage, revisie, korte levensduur van de TKP) Er werd een enkele studie gevonden die de effecten van belasting van de TKP tijdens high-impact sport rechtstreeks bestudeert (Mont 2008). Mont (2008) is een retrospectieve cohortstudie van lage kwaliteit, met name vanwege het hoge risico op selectiebias en de geringe studieomvang en lengte van follow-up (zie tabel quality assessment – prognostic studies in de bijlage). De NoordAmerikaanse cohortstudie analyseert een selecte groep TKP patiënten (n=31 patiënten [33 TKP]; 4% van het totaal aantal TKP patiënten) die regelmatig participeert in high-impact sportactiviteiten: gemiddeld viermaal per week gedurende 3,5 uur, in het bijzonder tennis (n=15), jogging (n=9), aerobics (n=9), en racquetbal (n=6). Gedurende gemiddeld bijna vier jaar (45 maanden; range 24 tot 112 maanden) follow-up, was bij een patiënt (3% totaal) een revisie

258

5

10

15

20

25

noodzakelijk. De revisie betrof de tibiale component na vier jaar follow-up. Verder was er bij twee patiënten sprake van een complicatie: bij een patiënt was in de eerste postoperatieve maanden extra manipulatie en fysiotherapie noodzakelijk, complicaties bij een tweede patiënt waren het gevolg van een val van een ladder. Overall was er bij 97% van de patiënten sprake van een goede tot zeer goede klinische beoordeling (KSS ≥80). De studie van Mont (2008) laat zien dat er bij TKP patiënten die deelnemen aan high-impact sporten geen sprake is van het op grote schaal vroegtijdig falen van de knieprothese, complicaties die gemeld zijn, zijn niet direct te herleiden tot sportparticipatie. Studieomvang (statistische power) en lengte van follow-up zijn echter te gering om een conclusie te trekken met betrekking tot het risico van high-impact sportactiviteiten voor TKP patiënten. Overige uitkomstmaten Mont (2008) rapporteert overall patiënttevredenheid (10-punts Likert schaal) voor TKP patiënten die regelmatig high-impact sporten bedrijven: 9,1 (range 7 tot 10). Studiekwaliteit, studieomvang (statistische power) en lengte van follow-up zijn echter te gering om hier conclusies aan te kunnen verbinden.

Bewijskracht van de literatuur De literatuurconclusie met betrekking tot het risico op complicaties bij sporthervatting na een TKP operatie is gebaseerd op een enkel observationeel onderzoek van niveau-B; derhalve is de bewijskracht laag (EBRO-methode; niveau 3). Voor de associaties tussen de diverse prognostische factoren en sporthervatting berust de bewijskracht op twee observationele onderzoeken van niveau B; de bewijskracht is matig (EBRO-methode; niveau 2).Voor de associatie tussen prognostische factoren en pijn tijdens sportactiviteit wordt de bewijskracht bepaald door een enkele observationele studie van niveau B en is laag (EBRO-methode; niveau 3).

Conclusie Geen gradering

Er zijn onvoldoende onderzoeksgegevens bekend over patiënt relevante effecten (klachten en complicaties) van belasting van de TKP tijdens sport, en de eventuele risico’s verbonden aan (vroegtijdige)sporthervatting na een TKP operatie.

30 Er zijn geen aanwijzingen dat er bij TKP patiënten die deelnemen aan high-impact sporten sprake is van het op grote schaal vroegtijdig falen van de totale knieprothese. Laag

Studieomvang (statistische power) en lengte van follow-up zijn echter te gering om een conclusie te trekken met betrekking tot het risico van high-impact sportactiviteiten voor TKP patiënten. Bronnen: Mont 2008 (B)

259

Het lijkt aannemelijk dat lagere leeftijd, mannelijk geslacht, hoger preoperatief activiteitenniveau, en lagere BMI positieve predictors zijn voor het bereiken van een activiteitenniveau equivalent aan regelmatig fietsen, een jaar na de TKP operatie. Matig

De kans om te kunnen fietsen na een primaire TKP operatie lijkt twee tot viermaal groter voor mannen dan voor vrouwen. Bronnen: Williams 2012 (B); Breugem 2011 (B). Er zijn aanwijzingen dat een hogere BMI de kans op kniepijn tijdens fietsen bij TKP patiënten verhoogt.

Laag

De kans op kniepijn tijdens fietsen na een primaire TKP operatie lijkt toe te nemen met ongeveer 8% per kg/m2 bij stijgende BMI van de patiënt. Bronnen: Breugem 2011 (B). Er zijn aanwijzingen dat de helft (54%) van de TKP patiënten regelmatig fietst, dat 66% beperkingen ervaart bij het fietsen, en 40% pijnklachten heeft tijdens fietsen.

Laag

Gebaseerd op een Nederlandse cohortstudie en patiëntenrapportage, gemiddeld drie jaar na een primaire TKP operatie. Bronnen: Breugem 2011 (B).

5

10

15

20

Overwegingen Participatie in werk en sport is afhankelijk van het vertrouwen dat patiënten hebben in hun prothese en de informatie met betrekking tot de (on)mogelijkheden die zij ontvangen van behandelaars. Er zijn nauwelijks studies die de risico’s van werken sportbelasting analyseren. Bij gebrek aan evidence is gezocht naar studies die simpelweg de participatie van werk en sport in kaart brengen. Deze studies zullen echter eerder het vertrouwen van patiënten in hun prothese weerspiegelen, dan dat het daadwerkelijk een graadmeter is voor de risico’s van participatie in werk en sport na een TKP. Sporthervatting na een TKP Er is een verschuiving van de vraag naar een TKP. In eerste instantie was TKP-plaatsing gericht op pijnvermindering. Op dit moment wordt er meer gevraagd op activiteiten- en participatieniveau, zo ook sporthervatting (McGirory 1995; Chatterji 2005). Patiëntverwachtingen zijn hoog. Er is een discrepantie tussen patiëntverwachtingen en werkelijke sporthervatting. Aanwijzingen dat highcontact en high-impact sporten vermeden moeten worden zijn niet gebaseerd op direct wetenschappelijk bewijs, maar op voorzichtigheid en meningen van deskundigen gebaseerd op onduidelijke evidentie. Studies die kijken naar het hervatten van high-impact sporten rapporteren

260

5

10

15

20

25

30

geen of weinig complicaties of nadelige effecten van hervatten van high impact sporten (Mont 2002, Mont 2007). Er zijn derhalve geen aanwijzingen dat er bij TKP patiënten die deelnemen aan high-impact sporten sprake is van het op grote schaal vroegtijdig falen van de totale knieprothese. Studieomvang (statistische power) en lengte van follow-up zijn echter te gering om een conclusie te trekken met betrekking tot het risico van high-impact sportactiviteiten voor TKP patiënten. Een review van Healy (2008) geeft een aanbeveling op basis van literatuur en de mening van experts. Aanbevolen sporten zijn onder andere fietsen, wandelen, zwemmen en golfen. Tennis en skiën zijn toegestaan met ervaring. Tussen 1999 en 2005 zijn meer sporten toegestaan zonder dat er ervaring nodig is. Ook is de lijst met af te raden sporten kleiner geworden. Hieronder vallen nu enkel nog basketbal, voetbal, joggen en volleybal. Er lijkt dus een verschuiving plaats te vinden de laatste jaren. Meer en meer sporten worden aanbevolen en de lijst met af te raden sporten wordt kleiner. Er moet meer onderzoek gedaan worden naar hervatten van high-contact en high-impact sport na een TKP. Er zijn aanwijzingen dat veel sporten hervat kunnen worden als de patiënt maar ervaring heeft (Healy 2008). Hierbij kunnen een adequate motor control, een BMI<25, reële patiëntverwachtingen, en een goede preoperatieve functie van invloed zijn op het advies. Verwachtingen management is bij sporters cruciaal. De werkgroep is van mening dat high-impact en high-contact sporten, zoals basketbal, voetbal, joggen en volleybal, dienen te worden afgeraden op grond van het hogere risico op periprosthetische breuken. De prognose bij een periprosthetische breuk is matig, een hersteloperatie is vaak niet goed mogelijk, en kan gepaard gaan met blijvend (levenslang) functieverlies. Aanvullende overwegingen met betrekking tot biomechanica en slijtage Uit biomechanische studies blijken wandelen en fietsen geen piekbelasting op de prothese te geven. Joggen of sporten waarbij gerend moet worden, lijken dit wel te doen (Kuster 2000, Kuster 2000, Hamai 2008). Hier is echter nog onvoldoende bewijs voor in de klinische setting. Voorlopig kunnen wandelen en fietsen veilig hervat worden na TKP, voor overige sporten is nog geen duidelijkheid omtrent slijtage van de prothese.

Aanbevelingen Geef patiënten adequaat advies met betrekking tot (hervatting van) recreatieve activiteiten en sport: wandelen, zwemmen, golfen en fietsen kunnen veilig hervat worden na een TKP operatie; basketbal, voetbal, joggen en volleybal worden afgeraden; overige sporten kunnen in overleg met de orthopedisch chirurg worden hervat mits de patiënt beschikt over een adequate motor control, een BMI<25, een goede preoperatieve functie en reële patiëntverwachtingen.

Literatuur 35

Bradbury N, Borton D, Spoo G, et al. Participation in sports after total knee replacement. Am J Sports Med 1998;26:530-535. PubMed PMID: 9689373. Breugem SJ, Haverkamp D, Sierevelt IN, et al. The important predictors of cycling use in three groups of knee patients. Disabil Rehabil 2011;33:1925-1929. PubMed PMID: 21309650. Chatterji U, Ashworth MJ, Lewis PL, et al. Effect of total knee arthroplasty on recreational and sporting activity. ANZ J Surg 2005;75:405-408. PubMed PMID: 15943726.

261

5

10

15

20

Foote JA, Smith HK, Jonas SC, et al. Return to work following knee arthroplasty. Knee 2010;17:19-22. PubMed PMID: 19632120. Groll DL, To T, Bombardier C, et al. The development of a comorbidityindex with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol 2005;58:595-602. PMID: 15878473. Hamai S, Miura H, Higaki H, et al. Three-dimensional knee joint kinematics during golf swing and stationary cycling after total knee arthroplasty. J Orthop Res 2008;26:1556-1561. PubMed PMID: 18524002. Healy WL, Rana AJ, Iorio R. Athletic activity after total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am 2008;90:2245-2252. PubMed PMID: 18829924. Kuster MS, Grob K, Gächter A. Knieendoprothetik- sportorthopädische Möglichkeiten und Einschränkungen. Orthopäde 2000;29:739-745. Kuster MS, Spalinger E, Blanksby BA, et al. Endurance sports after total knee replacement: a biomechanical investigation. Med Sci Sports Exerc 2000;32:721-724. PubMed PMID: 10776888. McGrory BJ, Stuart MJ, Sim FH. Participation in sports after hip and knee arthroplasty: review of literature and survey of surgeon preferences. Mayo Clin Proc 1995;70:342-348. Review. PubMed PMID: 7898139. Mont MA, Marker DR, Seyler TM, et al. High-impact sports after total knee arthroplasty. J Arthroplasty 2008;23:80-84. PubMed PMID: 18722307. Nilsdotter AK, Toksvig-Larsen S, Roos EM. Knee arthroplasty: are patients' expectations fulfilled? A prospective study of pain and function in 102 patients with 5-year follow-up. Acta Orthop. 2009;80:55-61. PubMed PMID: 19234886. Styron JF, Barsoum WK, Smyth KA, et al. Preoperative predictors ofreturning to work following primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am 2011;93:2-10. PubMed PMID: 21209263. Williams DH, Greidanus NV, Masri BA, et al. Predictors of participation in sports after hip and knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res 2012;470:555-561. PubMed PMID: 22125250.

25

262

Zoekverantwoording beide deelvragen Database

Zoektermen

Medline (OVID) 2000-feb. 2013

1 Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or replace* or prosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (19984) 2 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*) or gonarthrosis).ti,ab. (67406) 3 "prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or endoprosthes*.ti. (138252) 4 2 and 3 (3448) 5 1 or 4 (21237) 11 limit 5 to (yr="2000 -Current" and (dutch or english or french or german)) (13691) 12 sport*.ti. (12677) 13 exp Sports/ (101846) 14 (sailing or swimming or scuba or diving or cycling or bicycling or golf* or bowling or skiing or running or waterskiing or football or baseball or basketball or hockey or handball or karate or soccer or racquetball or tennis or badminton or volleyball or "weight lifting" or wrestling or skating or boxing).ti. (30922) 15 (low-impact or high-impact).ti,ab. (2649) 16 physical endurance/ or postural balance/ (26612) 17 12 or 13 or 14 or 15 or 16 (132812) 18 11 and 17 (353) 19 lifting.ti,ab. (6756) 20 *Absenteeism/ or *Sick Leave/ (4655) 21 *Rehabilitation, Vocational/ (4382) 22 *Occupational Health/ (17291) 23 Occupational Health Services/ (9359) 24 Occupational Medicine/ (21499) 25 *employment/ or *employment, supported/ (18338) 26 exp Disability Evaluation/ (36255) 27 *workplace/ (5574) 28 (employment or employability or "work* ability" or "work disability" or "work capacity" or "inability to work" or "return to work" or "time off work" or workplace or "vocational rehabilitation" or vocation* or labor or labour or job or jobs or "sick leave" or absenteeism).ti. (59114) 29 (work or working or worker*).ti. (131707) 30 or/20-29 (258665) 31 19 or 30 (264633) 32 11 and 31 (179) 33 18 or 32 (519) S11 S3 AND S10 S10 S4 OR S5 OR S6 OR S7 OR S8 OR S9 S9 AB (high-impact or low-impact) S8 TI (high-impact or low-impact) S7 TI (sailing or swimming or scuba or diving or cycling or bicycling or golf* or bowling or skiing or running or waterskiing or football or baseball or basketball or hockey or handball or karate or soccer or racquetball or tennis or badminton or volleyball or "weight lifting" or wrestling or skating or boxing or sports). S6 TI work S5 (MH "Work") OR (MH "Work Capacity Evaluation") S4 (MH "Sports+") S3 S1 OR S2 S2 TI ( (Knee* and (arthroplas* or replace* or prosthes*)) or ("total knee" or TKA) ) OR AB ( (Knee* and (arthroplas* or replace* or prosthes*)) or ("total knee" or TKA) ) S1 (MM "Arthroplasty, Replacement, Knee+") 59 referenties, 36 uniek

Engels, Nederlands, Duits, Frans

Cinahl (Ebsco)

Aantal hits 550

263

Tabel 8.1 Exclusie na het lezen van het volledige artikel beide deelvragen Auteur en jaartal Redenen van exclusie Deelvraag-1 Kuijer 2009 SR includeert een studie aan TKR (Weingarten 1998) die geen antwoord geeft op de uitgangsvraag Deelvraag-2 Jones 2012 Onjuiste vergelijking; geen antwoord op de uitgangsvraag Papalia 2012 SR met inadequate inclusiecriteria (beschrijvende studies); geen antwoord op de uitgangsvraag Nyland 2011 Commentaar Dauty 2007 SR van lage kwaliteit (beschrijvende studies); geen antwoord op de uitgangsvraag

264

Table of quality assessment – prognostic studies, deelvraag 1

5

10

15

(The criteria used in this checklist are adapted from: Altman DG (2001). Systematic reviews of evaluations of prognostic variables. In: Egger M, Smith GD, Altman DG (eds.). Systematic reviews in health care. London: BMJ Books; Laupacis A, Wells G, Richardson WS, Tugwell P (1994). Users' guides to the medical literature. How to use an article about prognosis. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA,272:234-7) Research question: How should patients be advised regarding their return to work following a primary total knee arthroplasty? Study Was there a representative Was follow-up Was the outcome of Was the prognostic Was loss to follow-up / Was there statistical Level of reference and well-defined sample of sufficiently long and interest defined and factor of interest incomplete outcome adjustment for all evidence patients at a similar point in complete? adequately measured? defined and adequately data described and important prognostic the course of the disease? measured? acceptable? factors? (first author, year of (yes/no/unclear) publication) (yes/no/unclear) (yes/no/unclear) (yes/no/unclear) (yes/no/unclear) (yes/no/unclear) Styron 2011 Yes Yes Yes Yes Yes Yes A2 Foote 2010 Yes Yes No* No** No*** No** C * patients were contacted upto 5 years post-operatively; high risk of recollection bias. **no analysis of prognostic factors; most analyses did not adjust for potential confounders ***not reported separately for TKA subgroup A1: Meta-analysis of at least 2 independent studies of level A2 A2: Prospective inception cohort* (patients enrolled at same point in disease course), adequate study size and follow-up (≥80%), adequate control for confounding and no selective loss to followup B: Prospective cohort* but not fulfilling all criteria for category-A2, retrospective cohort study or, case-control study, or cross-sectional study C: non-comparative study * untreated controls from a RCT can also be considered as a cohort.

Evidence table for prognostic studies, deelvraag 1 20

Research question: How should patients be advised regarding their return to work following a primary total knee arthroplasty? Study Study Patient Prognostic factor(s) Follow-up Outcome measures and effect reference characteristics characteristics size

Comments

265

Styron 2011

Prospective cohort Academic tertiary care hospital and academic community hospital; Ohio, USA Non-commercial funding; some authors receive commercial benefits [but no obvious conflicts of interest]

Inclusion criteria: age 18-69 years; currently employed; intending to return to work; primary TKA Exclusion criteria: contralateral TKA within 6m before; previous high tibial osteotomy or UKR. In some analyses (2b), patients stating preop working <30 h/week were excluded N=162 Sex Male 51 (31.5%) Female 111 (68.5%) Median age 57 (IQR 52-61) Mean BMI (SD) Male 32.5 (6.3) Female 36.8 (8.0) Funct Comor Index FCI 3 (IQR 2-4) Self-employed 26 (16.1%) Workers’ Compens 2 (1.2%)

Patient completed questionnaires and medical record: age, sex, race, bodymass index (BMI), Functional Comorbidity Index (FCI), site surgery, preoperative knee health and global health (KOOS, WOMAC, SF-12), motivation to return to work (several questions scored on 5-point Likert scale), characteristics job (selfemployed, health insurance through job, handicap accessible workplace, Workers’ compensation), factors potentially affecting recovery (self-employed, health insurance, handicap accessible workplace, Workers’ compensation), factors that may influence rate recovery (availability of assistance during recovery, presence of low-back pain, possession of disability insurance) Factor analysis used to obtain 3 motivational constructs: self-motivation, family/social motivation, health motivation. Sense of urgency

Endpoint of follow-up: 6 months (survival analysis for time to return to work); 3 months (log-binomial analysis for endpoint employment status) For how many participants were no complete outcome data available? 10 (6%) Reasons for incomplete outcome data described? Yes 5 had TKA cancelled; 2 had contralateral TKA within 6m before scheduled operation; 3 failed to complete questionnaires

(1) Time to return to work (2) Employment status 3 months post-op Statistical models: only statistically sign co-variates are stated (p<0.05) Time to return to work At least part-time (1a) Age 1.08 [0.96;1.22] (per 10 y) FCI 0.91 [0.85;0.98] Preop WOMAC (per SD) physical funct 0.81 [0.73;0.91] pain 1.13 [1.01;1.27] Preop SF-12 (per SD) Mental composite 0.89 [0.82;0.97] Motivation Self-employed 0.79 [0.63;1.00] Urgency to return 0.47 [0.37;0.59] Work factors (Phys demands per SD) Phys demands job 1.12 [1.03;1.22] Workers’ Comp 4.36 [1.63;11.65] Work handicap acc 0.74 [0.61;0.89] Time to return to work Full time (1b)

Authors conclude that findings suggest that the physical demands of the patient’s job play only a marginal role in determining how long it takes for a patient to return to work after TKA. It appears that properly managed, highly motivated patients are capable of returning to work in physically demanding jobs. The implications for advising patients preoperatively are clear: they should be told that returning to work depends more on the patient than his or her type of job. 7 factors associated with faster return to work (p<0.05): sense of urgency about returning (factor=0.47), handicap accessible workplace (0.74), being female (0.78), being selfemployed (0.79), a higher FCI score (0.91), a higher WOMAC phys funct score (0.81), and a higher mental composite summary score on SF-12 (0.89). patients with a sense of urgency about returning to work do so in 47% of the time taken by those

266

health insurance through employer 125 (77.2%) Disability insurance 65 (40.1%) Workplace handicap accessible 113 (69.8%) forced to alter responsibilities at work 56 (34.6%) Self-described physical demands of job Low 44 (27.2%) Moderate 74 (45.7%) High 44 (27.2%)

to return to work, added as 4th subscale for motivation Survival multivariate; elimination

analyses; backward

Outcome (dependent variable): (1) time to return to work (a=any amount; b=full time); (2) employment status 3 months post-op (a=at least partime; b=full time; logbinomial models were used)

Results as in (1a) except Motivation / Self-employed which is no longer statististically significant Employment status at 3 months At least part-time (2a) Motivation Urgency to return 1.44 [1.21;1.72] Employment status at 3 months Full-time (2b) Results as in (2a)

without a sense of urgency. individuals employed at a handicap accessible workplace returned in 74% of the time taken by patients not employed at a handicap accessible workplace. Women are more likely to have a physically less demanding job and are more likely to be obese; however, the faster return to work by women was independent of those variables. 3 factors associated with slower return to work: receiving Workers’ Compensation (4.36), having a more physically demanding job (1.12), and having less pain preoperatively (a higher WOMAC pain score; 1.13). Note: only 2 patients received workers’ compensation, therefore result cannot be generalized. For every standard deviation increase in work demands, a patient could anticipate taking 12% longer to return to work, whereas for every standard

267

deviation increase in preoperative pain, the patient could anticipate returning to work in 13% less time. Only 1 variable, a personal sense of urgency about returning to work, was a significant predictor of returning to work at least parttime by 3 months (RR=1.44), or fulltime by 3 months (1.54). If a person states that an urgent desire to return to work, he or she is 44% more likely to return to work at least part-time within three months than his or her peers. Power calculation: target sample size of 120 sufficient to detect difference in rate of returning to work of 50% versus 80% in different work-demand groups Median time to return to work was 8.9 weeks; 117 (72%) had returned to work at least parttime within 3 months Note: jobs ranged from jobs with

268

Foote 2010

Retrospective cohort Orthopaedic Centre; UK Stated ‘no conflict of interest’

Inclusion criteria: consecutive patients undergoing PFR, UKR or TKR Exclusion criteria: age >60 at time of operation

Describe prognostic factor(s) and method of measurement: Groups are compared mostly without adjusting for (potential) confounders: PFR vs UKR vs TKR Employment status

N=125; 11 uncontactable, 3 refused, 2 had died; study population: 109 PFR: 37 UKR: 31 TKR: 41 Data for TKR: Mean age 54.1 (range 44-59) Sex: 22 (54%) M Employment 65.9% employ pre-op 56.1% employ postop Time to contact (questionnaire) Median 41.4 months (range 14-58)

Median time to return to work (also survival analysis with adjustment for sex) Knee scores (OKS and WOMAC) pre and 8 months post-op Intensity of pre versus postop work (based on questionnaire) Patients’ subjective opinion of operative influence on ability to work

Endpoint of follow-up: For TKR (questionnaire) median 41.4 months (range 14-58); knee scores at 8 months post-op For how many participants were no complete outcome data available? Overall 87% response rate; not stated for TKR separately Reasons for incomplete outcome data described? No

Group differences analyzed (ANOVA, Kruskal Wallis; Chi square): not relevant to the research question Data are deduced questionnaire sent participants post-op

from to

Potentially relevant analyses For TKR only: Return to work 22/27=81.5% Time to return median 12 weeks (range 4-52 weeks) Physical intensity work post-op as compared to pre-op Less intens 5 Same intens 12 More intens 1 [rest=9, no data?]

low to high physical demands (see baseline characteristic for self-rated job demand) Authors state that study showed that TKR and UKR are succesful in returning younger patients to active employment and that this is typically 3 months following surgery Note: retrospective study using questionnaire send to patients post-operatively; some patients were contacted 5 years postoperatively. High risk of recollection bias. Note: study compares PFR with UKR and TKR, i.e. no analysis of prognostic factors in relation to the ability to return to work.

Patients’ subjective opinion of operat influence on ability to work Sign worse 5 (12%) Some worse 1 (2%) No change 12 (29%) Some improve 8 (19%)

269

Sign improve 15 (37%)

Table of quality assessment – prognostic studies, deelvraag 2 5

10

15

20

(The criteria used in this checklist are adapted from: Altman DG (2001). Systematic reviews of evaluations of prognostic variables. In: Egger M, Smith GD, Altman DG (eds.). Systematic reviews in health care. London: BMJ Books; Laupacis A, Wells G, Richardson WS, Tugwell P (1994). Users' guides to the medical literature. How to use an article about prognosis. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA,272:234-7) Research question: How should patients be advised regarding their return to sport activity following a primary total knee arthroplasty, which sports are considered safe? Study Was there a representative Was follow-up Was the outcome of Was the prognostic Was loss to follow-up / Was there statistical Level of reference and well-defined sample of sufficiently long and interest defined and factor of interest incomplete outcome adjustment for all evidence patients at a similar point in complete? adequately measured? defined and adequately data described and important prognostic the course of the disease? measured? acceptable? factors? (first author, year of (yes/no/unclear) publication) (yes/no/unclear) (yes/no/unclear) (yes/no/unclear) (yes/no/unclear) (yes/no/unclear) Williams 2012 No* Yes No** Yes No* Yes B Breugem 2011 Unclear*** Yes Yes Yes Unclear**** Unclear***** B Mont 2008 Unclear****** No******* Yes No******** Yes No******** B *retrospective analysis of a small fraction of the patient population for which pre-op and post-op data are available in the research database; responders had higher pre-op HRQoL than nonresponders **analysis includes other types of arthroplasties, separate data on knee arthroplasties (or primary TKA) are not provided *** not a prospective study; length of follow-up differs among patients ****25% non-responders; reasons not specified ***** multivariate model with only 3 co-variates (age, sex, BMI) i.e. high risk of residual confounding ****** risk of selection bias; only patients participating in high impact sports were included, those who did not might have been limited by complications of the TKA *******for some outcome measures (revisions, complications) follow-up was probably too short ********prognostic factors are not studied; only data on patients with high-impact sport activity are provided A1: Meta-analysis of at least 2 independent studies of level A2

270

5

A2: Prospective inception cohort* (patients enrolled at same point in disease course), adequate study size and follow-up (≥80%), adequate control for confounding and no selective loss to followup B: Prospective cohort* but not fulfilling all criteria for category-A2, retrospective cohort study or, case-control study, or cross-sectional study C: non-comparative study * untreated controls from a RCT can also be considered as a cohort.

Evidence table for prognostic studies, deelvraag 2 10 Research question: : How should patients be advised regarding their return to sport activity following a primary total knee arthroplasty, which sports are considered safe? Study Study Patient Prognostic factor(s) Follow-up Outcome measures and effect Comments reference characteristics characteristics size Williams Retrospective Inclusion criteria: Multivar ordinal regression Endpoint of follow-up: 1 year OR [95% CI]; predictors of UCLA Authors conclude that 4 2012 cohort prim THA, HRA, model with UCLA activity as post-operative (no separate activity score of at least 7 preoperative variables (age, male revision THA, prim dep variable (outcome) data provided for prim TKA) sex, BMI, preoperative activity Orthop dept, TKA, UKA, revision UCLA activity score: inactive (0), level) predicted university TKA; between 2005 - covariates: patient For how many participants dependent on others (1), 1-year UCLA activity score of 7 or hospital; Canada 2007; preop and 1- characteristics (age, sex, BMI, were no complete outcome unlimited housework and more, equivalent to a return to year postop UCLA Charnley comorbidity class); data available? shopping (6), regular cycling (7), cycling. Funding not score in database preop QoL scores (WOMAC Retrospective study using impact sports such as jogging or stated; individual function, WOMAC pain, OHS, database: 708 (84%) excluded tennis (10); validated in clinical ‘Our observations suggest author(s) Exclusion criteria: SF-12 mental); surgeon; type because preop and/or 1y post- setting; score of 7 used as cut-off patient-specific factors predict receive(d) scores missing from of operation (primary THA, op data were missing in multivar models (<7 vs 7 or postoperative activity rather commercial database (see above) HRA, revision THA, primary more) than factors specific to type of funding TKA, UKA, revision TKA); Reasons for incomplete surgery, implant, or surgeon’ Total: 2873 with 957 bearing surface diameter outcome data described? Note: data provided for all types KA (prim TKA + UKA No; non-responders had of prostheses, and for hip Note: data provided for all types + revision-TKA) A separate similar analysis higher HRQoL scores prosthesis, but no separate data of prostheses, and for hip was run excluding all knee for KA (or primary TKA) prosthesis, but no separate data 249/957 (26%) with arthroplasties. provided for KA (or primary TKA) preop and 1-year provided

271

postop UCLA score in database 194/249 (78%) prim TKA

=

N=249 (total KA) N=194 prim TKA For prim TKA Mean age 67.1 (SD 10.1) Sex 34% M BMI 31.2

Breugem 2011

Retrospective cohort outpatient clinic Orthop dept Academic and general hospital; NL

Inclusion criteria: consecutive patients Feb 2004 - March 2005; disorders of the knee (osteoarthritis, TKA, meniscal or ligamentous injury)

The difference between preop and followup scores was used to demonstrate improvements in WOMAC function and pain, OHS, and SF-12 mental component scores (t-test).

Overall predictors of UCLA activity score of 7 or more: Only stat sign predictors (p<0.05) Preop UCLA score (per unit) 1.64 [1.47;1.83] Age 0.95 [0.93;0.97]* Sex 4.25 [2.86;6.31] BMI 0.91 [0.87;0.95]*

Note: no separate analysis of knee arthr, or primary TKA!

*unit of mentioned

calculation

not

Note: retrospective study based on database with high percentage of missing data; preop and post-op data are only available for a small number of patients; high risk of selection bias; patients who returned the 1-year questionnaire could be more active and/or motivated than the nonresponders

‘Charnley class, preop WOMAC function, OHS, SF-12, surgeon, type of operation, bearing surface diameter, did not predict a 1year UCLA score of 7 or more’ (data not shown)

Logistic regression analysis (OR's) Risk of being able to cycle, or experiencing pain during cycling as dependent variables (outcomes)

Endpoint of follow-up (prim TKA): average 3.1 years (SD 2.0) For how many participants were no complete outcome data available? Retrospective study using

Note: percentage with UCLA score 7 or more for KA (TKA,UKA,revision) Pre-op = 8.0% Post-op = 24.9% OR [95% CI]; predictors of risk of being able to cycle, or of experiencing pain during cycling (at follow-up; based on questionnaires) Data for primary TKA:

Authors conclude that age and sex, and not the clinical diagnosis are the predictors of the ability of a patient to cycle. An increased BMI is the only risk factor found for experiencing pain while cycling.

272

Funding not stated; declare ‘no conflicts of interest’

Exclusion criteria: inability to understand and speak Dutch language; being unable to fill out response form 400 patients; 298 (75%) returned questionnaire N=298 (total) N=118 prim TKA For prim TKA Mean age (at followup) 71.9 (range 36-90) Sex 36% M

Mont 2008

Retrospective cohort 3 Dept USA

Orthop;

Inclusion criteria: consecutive patients Jan 1997 – Jan 2005; regular participation in high impact sports (determined using

Covariates: diagnosis, sex, age, BMI, ethnic background and level of education. Only BMI, sex and age were stat sign (univar analysis) and included in the multivar model

questionnaires: response rate 75% i.e. 25% non-responders Reasons for incomplete outcome data described? No (25% did not respond to questionnaires)

Data obtained from set of questionnaires: SF-36, Oxford 12-item, International Knee Documentation Committee (IKDC), cycling questionnaire Cycling questionnaire: questions about favourite transport means, importance and purpose of cycling, 5-item Likert scale (very important, important, neutral, unimportant and totally unimportant). Limitations in daily living, degree of the limitations, how well a patient could cycle now and whether he experienced pain while riding a bike Statistical models were not used

Ability to cycle at follow-up Only stat sign predictors (p<0.05) Age 0.95 [0.93;0.98] (per year) Sex 1.98 [1.14;3.42] chance to be able to cycle for male patients is 1.98 times as high compared to female patients, and each year as the patient gets older, the chance to be able to cycle, will decrease by 5% Experiencing pain cycling at fup Only stat sign predictors (p<0.05) BMI 1.08 [1.03;1.14] (per 1.0 kg/m2) with each BMI increase of one unit, the chance to experience knee pain while cycling will increase by 8%

Endpoint of follow-up: mean follow-up 45 months (range 24-112 months) For how many participants were no complete outcome

Clinical evaluation (ROM, KSS objective and functional scores), patient satisfaction (10-point Likert scale), radiographic (Knee Society radiographic rating system), complications, revisions

Interesting data from the questionnaires for TKA: importance of cycling Frequent cycler (54%) Cycle as important transp (36%) Car as important transp (61%) Cycle for act daily living (47%) Pain and limitations cycling Pain during cycling (40%) Limited in cycling (66%) Note: multivariate model with only 3 co-variates (age, sex, BMI) i.e. high risk of residual confounding Note: not a prospective study; length of follow-up differs among patients

Authors state that athough highimpact activities are inappropriate for most patients after total knee arthroplasty, some patients will participate in these high-impact

273

No benefits or funds were received in support of the study

published weighted activ scoring system; impact and frequency) All had a posterior cruciate ligament retaining Duracon TKP (Stryker) N=31 (33 knees; 4% of the total number of knee arthroplasties performed in the study period) High impact sport activity mean 4 times per week (range 1 to 7) for 3.5 hours (range 1 to 10 hours). singles tennis (n = 15) jogging (9) aerobics (9) racquetball (6) Sex 20 (68%) Men Mean age 66 (range 44-81) BMI 28.5 (range 20.7-

data available? Not stated (none?)

KSS >90 excellent KSS 80-89 good KSS 70-79 fair KSS <70 poor Satisfaction 7 or higher: satisfied KSS objective 92 (range 80-100) KSS functional 93 (range 82-100) Overall patient satisfaction 9.1 (range 7-10) ROM 119 (range 105-130) 32/33 knees (97%) patients had good or excellent clinical outcomes based on KSS Revision surgery 1/33 (3%) At 4 years; jogging/racquetball; revision of tibial component; excellent KSS (92 points) at final follow-up (37 months after revision)

sports, such as jogging, downhill skiing, and singles tennis. The current study shows that these patients may enjoy excellent clinical outcomes during the first 4 years after surgery [i.e. no evidence for premature failure due to high-impact sport activity] Note: study size is too small (underpowered) and length of follow-up insufficient to properly analyze low-frequency events (revision, serious complications) Note: risk of selection bias; only patients participating in high impact sports were included, those who did not might have been limited by complications of the TKA

Complications 2/33 (6%) One patient at 6 months after fall of ladder; another patient during 1st few months, requiring

274

41.0)

additional manipulation and physiotherapy (excellent KSS at final follow-up)

275

Hoofdstuk 9

5

10

15

20

25

30

35

40

Interval poliklinische follow-up

Uitgangsvraag Wat is het optimale interval van routinematige poliklinische follow-up?

Inleiding De huidige situatie na een totale gewrichtsvervangende knie operatie is dat er geen richtlijnen bestaan aangaande de frequentie van follow-up. Onduidelijk is of hierdoor complicaties gemist worden of dat er juist een onnodige overconsumptie van de schaarse middelen plaatsvindt. In de praktijk wordt nu meestal een follow-up gehanteerd met een kort interval gedurende het eerste jaar, waarna deze in de opeenvolgende jaren eens in de twee à vijf jaar plaatsvindt. Een afweging moet worden gemaakt tussen de noodzaak van vroege diagnostiek en de baten en kosten van een routinematige follow-up. Is er een toegevoegde waarde van patiënttevredenheid of therapietrouw bij een hogere follow-up frequentie?

Methode literatuuranalyse Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling: wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van routinematige klinische en radiologische follow-up, en wat is het optimale interval van routinematige follow-up? Relevante uitkomstmaten De werkgroep achtte complicaties (revisies) voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten. Zoeken en selecteren (Methode) In de database Medline (OVID) is met relevante zoektermen gezocht vanaf 2002 naar vergelijkend onderzoek van de effecten van klinische en radiologische follow-up bij patiënten met een TKP op indicatie van gonartrose. De zoekverantwoording is weergegeven in de bijlage. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: (systematisch review van) vergelijkend onderzoek, vergelijking van (verschillende intervallen van) klinische en radiologische follow-up, volwassen patiënten met een TKP op indicatie van primaire of secundaire artrose van de knie, met complicaties, patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit als uitkomstmaten. De initiële literatuurzoekactie was gericht op observationeel onderzoek naar routinematige follow-up, en leverde 35 treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie negen studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens alle negen studies geëxcludeerd (zie exclusietabel). Een tweede zoekactie met een bredere zoekstrategie was gericht op onderzoek naar postoperatieve complicaties van totale knieprotheses, en leverde 214 nieuwe treffers op. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 6 studies voorgeselecteerd. Na

276

raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens alle zes studies geëxcludeerd (zie exclusietabel). De systematische zoekactie leverde geen treffers op die voldoen aan de selectiecriteria. 5 Samenvatting literatuur Er is geen literatuur gevonden die rechtstreeks antwoord geeft op de uitgangsvraag. 10 Conclusies No GRADE

15

20

25

30

35

Er zijn geen resultaten bekend van vergelijkend onderzoek naar de gunstige en ongunstige effecten van verschillende intervallen van routinematige poliklinische follow-up bij patiënten met een totale knieprothese.

Overwegingen In de systematische literatuuranalyse werd geen vergelijkend onderzoek gevonden naar de gunstige en ongunstige effecten van verschillende intervallen van routinematige follow-up bij patiënten met een TKP. Wel zijn er argumenten te ontlenen aan de literatuur die relevant zijn voor de uitgangsvraag, onder andere uit onderzoeken die meten wanneer welke complicaties optreden, en onderzoeken die de opbrengst van routinematige follow-up in kaart brengen, of die het optreden van complicaties vergelijken tussen patiënten die deelnemen aan de routinematige controles en patiënten die niet deelnemen. Belangrijk is te constateren dat deze studies geen rechtstreeks antwoord geven op de uitgangsvraag, en dat het in veel gevallen studies betreft van mindere kwaliteit met een hoog risico op vertekening (bias). In onderstaande tekst worden, de voor- en nadelen van (frequente en minder frequente) routinematige follow-up in kaart gebracht en gewogen. Follow-up in het kader van wetenschappelijk onderzoek wordt hierbij nadrukkelijk buiten beschouwing gelaten. De routinematige poliklinische follow-up na een totale knieprothese heeft als doel om complicaties, waarvoor mogelijk een aanvullende behandeling is geïndiceerd, in een zo vroeg mogelijk stadium te signaleren, nog voordat er zich symptomen voordoen. Dit om, indien noodzakelijk, een zo ongecompliceerd mogelijke revisie te verrichten. Onderzoek van Bremander (2005) suggereert dat routinematige follow-up maar in een enkel geval leidt tot de detectie van een ernstige complicatie. Deze retrospectieve analyse betreft een subgroep patiënten uit het Zweeds TKP register die tevreden of zeer tevreden waren met hun prothese, en daarom waarschijnlijk klachtenvrij, maar die toch binnen twee jaar een revisie ondergingen. Slechts één patiënt ondergaat een profylactische revisie op grond van radiologische bevindingen tijdens routinematige follow-up zonder dat er sprake is van kniepijn of verminderde kniefunctie. De overgrote meerderheid zoekt contact met de behandelaar in verband met pijn.

40

277

5

10

15

20

25

30

Een vergelijkbaar beeld ontstaat in de retrospectieve analyse van Bhatia (2003; 44 TKP en 56 THP, 304 controles tijdens een gemiddelde follow-up van 2,3 jaar). Bij de tien patiënten waarbij een interventie noodzakelijk was, is in slechts drie gevallen sprake van een diagnose bij routinematige controle, de overige patiënten waren doorverwezen door de huisarts of kwamen binnen op de spoedeisende hulp. De retrospectieve cohortstudie van King (2004) analyseert het optreden van complicaties (met noodzaak tot chirurgie) bij TKP patiënten die deelnemen aan de routinematige controles, in vergelijking tot patiënten die vanaf zes maanden postoperatief geen contact meer hadden met de orthopeed. Tijdens een postoperatieve periode van tenminste vijf jaar, bleken complicaties bij de TKP patiënten die niet deelnamen aan de routinematige controles (30 van de 161 patiënten) niet vaker op te treden dan bij de therapietrouwe patiënten. Ook in de prospectieve cohortstudie van Joshi (2003) wordt tijdens een postoperatieve periode van 10 tot 16 jaar, geen statistisch significant verschil waargenomen in revisiefrequentie tussen patiënten die wel deelnemen aan routinematige controles (134 van de 159 patiënten; 84% van totaal aantal patiënten), en patiënten die niet deelnemen (25 patiënten; 16%). Routinematige follow-up genereert extra kosten en kan bezwarend zijn voor de patiënt. In het onderzoek van Bhatia (2003) werden de kosten van de controles geschat op €27.000, terwijl bij maar drie patiënten sprake was van een directe gezondheidswinst. De meeste problemen, met name waarbij een interventie noodzakelijk was, werden geobserveerd bij het eerste polibezoek, drie maanden postoperatief. Bij de timing van de routinematige follow-up momenten dient onderscheid te worden gemaakt in detectie tussen vroege complicaties (minder dan een jaar na de TKP operatie) en late complicaties (meer dan een jaar na de TKP operatie). Vroege complicaties zijn met name wondgenezingstoornissen, infecties, achterblijven van functieherstel, instabiliteit en persisterende pijnklachten. Late complicaties zijn infecties, optreden van pijnklachten, polyethyleen slijtage, falen van de fixatie van de prothese delen en optreden van peri-prothetische fracturen. Ten aanzien van de detectie van de vroege complicaties (<één jaar postoperatief) dient in de periode twee maanden postoperatief tenminste één poliklinische controle plaats te vinden. Afhankelijk van het klinisch beloop postoperatief en de situatie bij ontslag dient de frequentie te worden aangepast. Aangezien verbetering van functie en vermindering van pijnklachten één tot anderhalf jaar na het plaatsen van een totale knieprothese kan optreden is een controle één jaar postoperatief gewenst. Deze follow-up momenten dienen als minimum te worden beschouwd en moeten zo nodig op individueel niveau worden aangepast.

35

De genoemde late complicaties (>één jaar postoperatief) presententeren zich vrijwel altijd met een door de patiënt bemerkte verandering zoals toename van pijnklachten of zwelling, lokale temperatuursverhoging of standsafwijking. Bij goede instructie van de patiënt mag verwacht worden dat deze zich dan onder medische controle zal stellen.

40

Blijft over de groep patiënten, waarbij in een vroeg stadium zich geen alarmsymptomen voordoen, de ‘silent osteolysis’. Radiologische tekenen van falen kunnen klinische symptomen maanden tot meerdere jaren voorgaan (Teeny 2003). Dit zou een reden kunnen zijn om een controlemoment in te passen na vijf jaar. Uit de onderzochte literatuur komt naar voren dat deze groep zeer klein is en de vraag is of de kosten van een frequentere follow-up hiermee gerechtvaardigd kunnen worden.

278

(Bhatia 2003, Rossi 2010). Hierbij zou om de kosten te drukken gebruik kunnen worden gemaakt van PROM’s, waarbij echter de zogenaamde rode vlaggen bij de verschillende meetpunten op dit moment nog onvoldoende duidelijk zijn gedefinieerd. 5

10

15

20

25

Klinisch relevante osteolyse wordt in het algemeen pas vastgesteld tenminste tien jaar na een TKP operatie (Clohisy 2008). Na de routine follow-up één jaar postoperatief is het te overwegen de volgende routine follow-up pas na tien jaar uit te voeren. Een lage frequentie van routinematige follow-up kan wel tot gevolg hebben dat patiënten controleafspraken, met name die op de lange termijn, niet nakomen (lage therapietrouw). De mate van therapietrouw is echter ook te sturen door het al dan niet actief benaderen van de patiënten voor controle (Clohisy 2008): bij alleen mondelinge voorlichting door de orthopeed, was de therapietrouw laag voor routinematige follow-up één en twee jaar postoperatief (respectievelijk 63% en 38%); bij actief benaderen van de patiënten, was de therapietrouw echter vrijwel 100%. Uitzondering op controle na tien jaar zijn de groep patiënten met een hoger risico op late complicaties. Hierbij kan gedacht worden aan patiënten met een leeftijd lager dan 60 jaar (Vessely 2006), een BMI >40 bij primaire plaatsing, verhoogde mate van activiteit, slechte botkwaliteit, geschiedenis van gewrichtssepsis, immuun gecompromitteerden, systemische artropathie of DM patiënten (Teeny 2003). Vraag hierbij is of de frequentere follow-up bij deze groepen eventueel door middel van PROM’s kan worden uitgevoerd. Ook voor patiënten waarvan verwacht kan worden dat zij onvoldoende is staat zijn actief te reageren op eventuele alarmsignalen, is een frequentere follow-up geïndiceerd.

Aanbevelingen Voer in het kader van routinematige poliklinische follow-up na plaatsing van een primaire TKP bij voorkeur uit: -

tenminste een wond- en functiecontrole binnen twee maanden na operatie. vervolgens een postoperatieve controle na 12 maanden.

Overweeg postoperatieve vervolgcontroles iedere vijf jaar. Een postoperatieve controle bestaat uit anamnese, klinisch onderzoek en conventioneel röntgenonderzoek. Verhoog de frequentie van follow-up bij klinische of radiologische aanwijzingen voor het mogelijk toekomstig falen van de prothese. Overweeg verhoging van de frequentie van follow-up bij risicopatiënten.

279

In het kader van bevordering van de therapietrouw: Licht de patiënt goed voor over de frequentie en het belang van de postoperatieve controles, en geef duidelijke instructies om contact op te nemen met de behandelaar bij klachten.

Literatuur 5

10

15

20

Bhatia M, Obadare Z. An audit of the out-patient follow-up of hip and knee replacements. Ann R Coll Surg Engl 2003;85:32-35. PubMed PMID: 12585629 Bremander AB, Dunbar M, Knutson K, et al. Revision in previously satisfied knee arthroplasty patients is the result of their call on the physician, not on pre-planned follow-up: a retrospective study of 181 patients who underwent revision within 2 years. Acta Orthop 2005;76:785-790. PubMed PMID: 16470430 Clohisy JC, Kamath GV, Byrd GD, et al. Patient compliance with clinical follow-up after total joint arthroplasty. J Bone Joint Surg Am 2008;90:1848-1854. PubMed PMID: 18762643 Joshi AB, Gill GS, Smith PL. Outcome in patients lost to follow-up. J Arthroplasty 2003;18:149-153. PubMed PMID: 12629603 King PJ, Malin AS, Scott RD, et al. The fate of patients not returning for follow-up five years after total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am 2004;86-A:897-901. PubMed PMID: 15118029 Rossi R, Bruzzone M, Bonasia DE, et al. No early tibial tray loosening after surface cementing technique in mobile-bearing TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 2010;18:1360-1365. PubMed PMID: 20535448 Teeny SM, York SC, Mesko JW, et al. Long-term follow-up care recommendations after total hip and knee arthroplasty: results of the American Association of Hip and Knee Surgeons' member survey. J Arthroplasty 2003;18:954-962. PubMed PMID: 14658097. Vessely MB, Whaley AL, Harmsen WS, et al. The Chitranjan Ranawat Award: Long-term survivorship and failure modes of 1000 cemented condylar total knee arthroplasties. Clin Orthop Relat Res 2006;452:28-34. PubMed PMID: 16936585.

280

Zoekverantwoording Database Medline (OVID)

Zoektermen 1 Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or replace* or prosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (20218) 2 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*) or gonarthrosis).ti,ab. or Osteoarthritis, Knee/ (69572) 3 "prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or endoprosthes*.ti. (139314) 4 2 and 3 (3500) 5 1 or 4 (21486) 46 exp Prosthesis Failure/di, ec, ep, et, su, td [Diagnosis, Economics, Epidemiology, Etiology, Surgery, Trends] (303) 47 ((asymptomatic or silent) adj3 (loosening* or osteolys?s)).ti,ab. (45) 48 Reoperation/sn, td [Statistics & Numerical Data, Trends] (2891) 49 ("knee failure*" or revision* or survival* or reoperation*).ti. (97082) 50 or/46-49 (99826) 51 5 and 50 (1066) 52 Follow-Up Studies/ or follow-up.ti. (480398) 53 (routine adj5 follow-up).ti,ab. (2780) 54 51 and 52 (331) 55 5 and 53 (20) 56 54 or 55 (385) 58 limit 57 to (yr="2002 -Current" and (dutch or english)) (253) 59 (meta-analysis/ or meta-analysis as topic/ or (meta adj analy$).tw. or (systematic* adj review$1).tw. or (systematic adj overview$1).tw. or exp "Review Literature as Topic"/ or cochrane.ab. or cochrane.jw. or embase.ab. or medline.ab. or (psychlit or psyclit).ab. or (cinahl or cinhal).ab. or cancerlit.ab. or ((selection criteria or data extraction).ab. and "review"/)) not (Comment/ or Editorial/ or Letter/ or (animals/ not humans/)) (122366) 60 58 and 59 (4) 61 46 or 48 (3184) 62 5 and 61 (222) 63 59 and 62 (9) 64 60 or 63 (11) 65 limit 64 to (yr="2002 -Current" and (dutch or english)) (10) – 8 uniek (SR) 66 58 not 65 (249) – 241 uniek

Database: Medline (OVID) 2002 –[maart 2013] Aantal hits: 249 (214+35=249)

5

Tabel 9.1 Exclusie na het lezen van het volledige artikel Auteur en jaartal Redenen van exclusie 1e zoekactie Khanna 2011 Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; vergelijkt patiëntgerapporteerde met klinisch bepaalde uitkomsten van TKP patiënten ten tijde van routinematige followup Rossi 2010 Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; geen vergelijkende studie, alle TKP patiënten krijgen identieke followup Clohisy 2008 Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; retrospectieve analyse van therapietrouw met betrekking tot routinematige followup op 1 en 2 jaar na TKP of THP Bremander 2005 Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; geen vergelijkende studie (geen informatie over frequentie van routinematige followup) King 2004 Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; routinematige followup wordt vergeleken met geen (routinematige) followup Bhatia 2003 Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; geen vergelijkende studie, alle patiënten krijgen vergelijkbare followup Joshi 2003 Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; routinematige followup wordt vergeleken met geen

281

Teeny 2003

O’Rourke 2002 2e zoekactie Huizinga 2012 Melton 2012 Sarmah 2012 Sadoghi 2011 Kurmis 2008 Miura 2005

5

(routinematige) followup Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; een survey (enquete) onder leden van American Association of Hip and Knee Surgeons naar de klinische praktijk en aanbevelingen met betrekking tot aard en frequentie van routinematige followup bij TKP en THP patiënten Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; geen vergelijkende studie, alle patiënten krijgen vergelijkbare followup Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; geen vergelijkende studie, alle patiënten krijgen vergelijkbare followup Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; geen vergelijkende studie, alle patiënten krijgen vergelijkbare followup Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; overzicht van diverse methodes van radiologische diagnostiek voor TKP Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; patiënt-controle studie naar mogelijke associatie tussen kniepijn en radiolucente lijnen (RLL) Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; vergelijking van diagnostische accuratesse van röntgen en CT in de detectie van peri-prothetische osteolyse Geeft geen antwoord op de uitgangsvraag; vergelijking van diagnostische waarde van verschillende röntgendetectie methodes voor RLL en osteolyse

Table of quality assessment De zoekactie leverde geen relevante literatuur op. Evidence Table De zoekactie leverde geen relevante literatuur op.

282

Hoofdstuk 10

5

Randvoorwaarden (Organisatie van Zorg)

Uitgangsvraag Welke aspecten zijn randvoorwaardelijk voor het verlenen van zorg aan patiënten die behandeld worden door middel van knieprotheses?

15

De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen: 10.1 Hoe (waarom) dient registratie van de gebruikte implantaten in een landelijke database plaats te vinden? 10.2 Hoe (waarom) dient classificatie (benchmarking) van knieprothesen plaats te vinden? 10.3 Hoe dient de zorg rondom kwetsbare ouderen die in aanmerking komen voor een totale knieprothese te worden georganiseerd? 10.4 Welke voorlichting dient gegeven te worden aan patiënten die een knieprothese krijgen? 10.5 Hoe dient de zorg rondom het plaatsen van knieprothese landelijk georganiseerd te worden?

20

Inleiding Er zijn een aantal belangrijke randvoorwaarden bij het leveren van goede zorg aan patiënten die een knieprothese zullen krijgen.

10

25

30

35

Het plaatsen van een knieprothese moet gepaard gaan met een goede voorbereiding en een goede nazorg. De indicatiestelling dient zorgvuldig te geschieden (zie eerder in deze richtlijn). Bij de peroperatieve voorbereiding dient ingegaan te worden op de verwachtingen die de patiënt heeft van deze ingreep, en dienen de belangrijkste complicaties benoemd te worden. Daarom is goede patiëntvoorlichting van groot belang. Inzicht in de algemene medische conditie van de patiënt, en eventueel medicatie gebruik is een noodzaak. De voorbereiding voor de operatie dient plaats te vinden in samenwerking met een anesthesioloog (zie eerder in deze richtlijn). Bij de groep oudere patiënten moet gelet worden op de kwetsbare ouderen, en moeten specifieke voorbereidingen, bij voorkeur samen met een geriater of internist ouderen geneeskunde plaatsvinden. Na de ingreep heeft het de voorkeur dat er een zodanig goede postoperatieve pijnstilling plaats vindt, dat de patiënt snel gemobiliseerd kan worden, in ieder geval de dag na de knieprothese plaatsing (zie eerder in deze richtlijn). Het heeft de voorkeur patiënten deel te laten nemen in een speciaal zorgprogramma met andere patiënten die dezelfde operatie hebben ondergaan, en op gelijke wijze over de operatie zijn voorgelicht.

40

Na de operatie moet de patiënt gewezen worden op tekenen van wondinfectie, en uitleg dient gegeven te worden over het beleid dat gevolgd moet worden indien er tekenen van een wondgenezingsstoornis zijn. Het is wenselijk de patiënt ongeveer zes weken na de plaatsing van de knieprothese poliklinisch te beoordelen, om eventuele complicaties vast te kunnen stellen (zie eerder in deze richtlijn) .

45

283

5

10

15

20

25

30

Naast de optimale behandeling op patiënten niveau, is een optimaal beleid voor de gehele groep patiënten in ieder ziekenhuis in Nederland een noodzaak. Dat betekent dat alle gegevens van deze patiëntengroep in een databank worden vastgelegd, samen met de gegevens van de geïmplanteerde knieprothese. Een landelijk databank heeft daarbij de voorkeur, omdat patiënten kunnen verhuizen, of er voor kunnen kiezen de ingezette behandeling, en het vervolg daarna in een ander ziekenhuis te laten continueren. Tot slot is een belangrijke randvoorwaarde dat bekend is welke kwaliteit en performance van de geïmplanteerde knieprothese verwacht mag worden. Er zijn veel verschillende knieprothese in Nederland op de markt, en bekend moet zijn wat de kwalitatieve onderbouwing is van elk van deze producten.

10.1 Hoe (waarom) dient registratie van de gebruikte implantaten in een landelijke database plaats te vinden? Tussen 1990 en 1998 is in Nederland een registratiesysteem opgezet door het SIG in samenwerking met de NOV. Het doel was gegevens te verzamelen op landelijke basis, betreffende de heup – en knieprothesen, om uiteindelijk survival analyses te kunnen uitvoeren. Helaas is na een aanvankelijke goede participatie tot meer dan 60%, een snelle terugval in deelname ontstaan, wegens een discussie over de kostendragers. Dat was de orthopedische industrie, maar die heeft zich gefragmenteerd teruggetrokken. Daarna is rondom het jaar 2004-2005 een nieuw initiatief ontstaan, vanuit een regionale registratie vanuit het Leids UMC. Deze registratie verliep goed, en de deelnemers konden goed geïnformeerd worden over de gebruikte implantaten in eigen kliniek, en in de regio. De wens van de NOV was om goed inzicht te krijgen in het totale spectrum van orthopedische implantaten die in Nederland geplaatst worden, mede op gezag van VWS. Zonder een goede dekkende registratie is het niet mogelijk om een eventueel falend implantaat in Nederland te traceren. Ook is het niet mogelijk om de Nederlandse Orthopeden inzicht te geven in de landelijk veel toegepaste implantaten, en eventuele verschuivingen hierin. Tot slot is de registratie van belang om langzame veranderingen in de patiënten populaties vast te leggen, en daarmee het belang van de orthopedische chirurgie bij gewrichtsvervangingen transparant te maken.

Bij deze deelvraag is geen systematisch literatuuronderzoek verricht. 35

40

Overwegingen Het primaire doel van een registratie van knieprothesen is om informatie te verzamelen over de op de Nederlandse markt verkrijgbare knie-implantaten waardoor minder goed presterende prothesen opgemerkt kunnen worden. Hierop kunnen orthopedische vakgroepen en maatschappen geïnformeerd worden, waarna zwakkere punten verbeterd kunnen worden. Om deze reden heeft de NOV in het kwaliteitsdocument 2012 aangegeven dat het de norm is dat de orthopedisch chirurgen 100% van de geplaatste knie-implantaten dienen te registreren (NOV 2012; Kwaliteitsbeleidsplan 2012 tot 2014).

284

Met een registratie van de in Nederland gebruikte knieprothesen, implantaattechnieken en gegevens van patiënten komt (landelijke) spiegelinformatie beschikbaar waarmee elk ziekenhuis zijn eigen gegevens kan vergelijken kan vergelijken. Daartoe is de Landelijke Registratie Orthopedische Implantaten (LROI) opgezet (http://www.lroi.nl). 5

10

15

20

25

30

35

Door een koppeling van de LROI data met de Burgerservicenummers, wordt de traceerbaarheid van geïmplanteerde prothesen in geval van een calamiteit tot op patiënten niveau verzekerd. De privacy van de patiënt wordt gegarandeerd door het BSN-nummer geëncrypteerd op te slaan. Indien een knieprothese geplaatst wordt dienen relevante gegevens betreffende de procedure vastgelegd te worden. Daarnaast dienen de karakteristieken van de prothese geregistreerd te worden. Daartoe is het registratieformulier primaire knieprothesen ontworpen (versie 15 december 2013; http://www.lroi.nl).

Aanbevelingen Registreer alle geïmplanteerde primaire totale knieprothesen in de LROI zoals voorgeschreven.

10.2 Hoe (waarom) dient classificatie (benchmarking) van knieprothesen plaats te vinden? In Nederland worden op dit moment veel verschillende knieprothesen toegepast, waarschijnlijk meer dan 50 verschillende prothesen. Soms zijn de resultaten van de betreffende knieprothese bekend, en beschreven in een publicatie, soms is er ook nooit klinisch onderzoek beschreven met betrekking tot de toegepaste prothese. Het is wenselijk dat een individuele orthopedisch chirurg goede wetenschappelijk onderbouwde gegevens voorhanden heeft over de resultaten en complicaties betreffende de knieprothese die hij of zij implanteert bij de patiënt. Naast de gegevens uit een landelijke databank (de LROI), waaruit de overlevingspercentages zullen blijken na verloop van jaren, is het belangrijk dat ook de klinische uitkomsten bekend zijn van de toegepaste knieprothese. Daarom is het wenselijk dat elke in Nederland gebruikte prothese gebenchmarkt wordt ten opzichte van andere beschikbare knieprothesen.

Bij deze deelvraag is geen systematisch literatuuronderzoek verricht.

Overwegingen De Nederlandse Orthopeden Vereniging (NOV) heeft twee jaar geleden een benchmark voor de totale heup prothesen (www.mijnheupprothese.nl) geïntroduceerd, die jaarlijks wordt geëvalueerd (NOV 2014). Nu heeft de NOV haar Commissie Orthopedische Implantaten Classificatie (COIC) gevraagd om een dergelijke benchmark voor de totale knie te produceren. Tot op heden is er geen internationale benchmark voor totale knie prothesiologie beschikbaar, maar in de UK zal gedurende 2014 de ODEP benchmark voor knieprothesiologie geïntroduceerd worden.

40 De ODEP staat voor Orthopaedic Data Evaluation Panel (www.odep.org.uk). De ODEP is in 2002 in eerste instantie opgericht voor een benchmark voor heup prothesiologie. De ODEP zorgt voor een

285

5

10

15

onafhankelijke en transparante beoordeling van klinische uitkomsten van geïmplanteerde totale heupen totale knieprothesen. De ODEP gradering van de prothesiologie is een continu proces en wordt bepaald door een ervaren onafhankelijk panel die de aangeboden data van de fabrikanten van de prothesen tweemaal per jaar beoordeelt. De ODEP voorziet in een benchmark gebaseerd op de overleving van de prothese en lengte van follow-up, in combinatie met de kwaliteit van de wetenschappelijke ondersteuning van de aangeleverde data. De ODEP maakt onderscheid tussen pre-entry, drie, vijf, zeven en tien jaar afhankelijk van de duur van de follow-up en percentage revisie. Een pre-entry score is voor prothesen die klinisch geëvalueerd worden en nog geen drie jaar follow-up hebben. De drie, vijf, zeven en tien jaar benchmark score betekent respectievelijk dat een prothese met een follow-up van drie jaar een revisiepercentage van maximaal 3% heeft, een prothese met een follow-up van vijf jaar een revisiepercentage van maximaal 5% heeft, een prothese met een follow-up van zeven jaar een revisiepercentage van maximaal 7% heeft en een prothese met een follow-up van tien jaar een revisiepercentage van maximaal 10% heeft. Voor de mate van bewijs voor deze score wordt er onderscheid gemaakt in Niveau A= acceptabel bewijs, Niveau B= redelijk bewijs, Niveau C= onacceptabel bewijs van de aangeleverde data over de desbetreffende prothese.

20

25

Het doel van iedere prothese fabrikant zal zijn om een 10A score voor hun prothese te verkrijgen. Het is van belang om te realiseren dat een prothese die al lang gebruikt wordt niet automatisch een 10A score zal krijgen. Bovendien hoeft een 10A prothese niet beter te zijn dan een prothese met een 5A of 7A score. De 10A score van een prothese op basis van een survival van 91% is waarschijnlijk minder goed dan een prothese met een 5A of 7A score met een survival van 99%, want deze prothesen hebben waarschijnlijk een overleving na tien jaar van rond de 98%. Concluderend kunnen we stellen dat de ODEP scoringsmethodiek innovatie niet belemmert terwijl niet functionerende prothesen met te hoge revisiepercentages wel vroegtijdig aan het licht komen.

30 Tegenwoordig wordt in de UK iedere gebruikte heupprothese en in de nabije toekomst ook iedere knieprothese bij de ODEP aangemeld. De tendens is dat ook prothesen die niet in de UK worden geïmplanteerd door de fabrikanten bij de ODEP aangemeld worden om zo een ODEP rating voor hun product te verkrijgen. 35

40

Vanuit de NOV heeft de COIC zich verdiept in bovenstaande materie, een ODEP vergadering bijgewoond en overleg gehad met de leden van het ODEP panel. Met deze kennis hebben zij het bestuur van de NOV geadviseerd om aan te sluiten bij de ODEP. De richtlijnwerkgroep totale knieprothese ondersteunt dit advies. Gezien de complexiteit van de knieprothesiologie is het niet wenselijk om een eigen nationale benchmark te realiseren. Bovendien is er ook vanuit de ODEP positief gereageerd op een intensieve samenwerking.

286

Aanbevelingen Gebruik voor de classificatie van alle in Nederland toegepaste knieprothesen het internationale benchmark systeem van de ODEP (UK). Aanbevolen wordt dat de Nederlandse Orthopedische Vereniging zich hiertoe aansluit bij de ODEP.

5

10

10.3 Hoe dient de zorg rondom kwetsbare ouderen die in aanmerking komen voor een totale knieprothese te worden georganiseerd? Enerzijds neemt absoluut het aantal ouderen de komende decennia toe, anderzijds neemt de levensverwachting nog steeds toe wat leidt tot meer oudste ouderen. Ouderen zijn actiever dan vroeger en zullen tot op zeer hoge leeftijd vragen om vervanging van artrotische knieën. Een aanzienlijk deel van de patiënten boven de 70 jaar is zo kwetsbaar (door onder andere de aanwezigheid van comorbiditeit, polyfarmacie en cognitieve stoornissen) dat specifieke maatregelen genomen moet worden om enerzijds te voorkomen dat gewrichtsvervangende chirurgie nodig zal zijn, en anderzijds, om bij gewrichtsvervangende chirurgie het risico op complicaties en functionele achteruitgang te verkleinen en de duur van de ziekenhuisopname en revalidatie zoveel mogelijk te beperken.

15

20

25

30

35

Ouderen hebben vaak ook een andere ziekte, zoals bijvoorbeeld diabetes en hart- en vaatziekten. Bijna 70% van alle Nederlandse ouderen in de leeftijd 65 tot 79 jaar heeft ernstige, levensbekortende comorbiditeit op het moment van een polikliniekbezoek. Bij 80-plussers is dit zelfs bijna 80% (Piccirillo 2008). Comorbiditeit beïnvloedt de mate van succes van een operatie, de opnameduur en de duur en het succes van de revalidatie. Patiënten met cognitieve stoornissen en/of sensore deprivatie kunnen ernstig delirant raken postoperatief. De aanwezigheid en mate van comorbiditeit kan dus van invloed zijn op de keuze van de behandeling. Daarom is het nodig dat de zorg persoonlijk op de kwetsbare patiënt wordt afgestemd. Kwetsbaarheid, internationaal ‘frailty’ genoemd, stijgt met de leeftijd: 65 tot 69 jaar 4%; 70 tot 74 jaar 7%; 75 tot 79 jaar 9% 80 tot 84 jaar 16%; >85 jaar 26% (Clegg 2013). In 2010 waren er in Nederland naar schatting 690.000 kwetsbare personen van 65 jaar en ouder, en op basis van een demografische raming groeit het aantal kwetsbare ouderen met ca. 470.000 tot 1.160.000 personen in 2030 (van Campen 2011; Kwetsbare ouderen, Rapport van het Sociaal en Cultureel Planbureau).

Overwegingen Naast de keuze van behandeling zijn er bij kwetsbare ouderen belangrijke andere aspecten die bij de uitvoering van de behandeling een rol spelen. Daarbij gaat het vooral om het begrip kwetsbaarheid. Kwetsbaarheid is een toestand die geassocieerd is met een verhoogd risico op functieverlies en die onderscheiden wordt van veroudering, beperkingen en multimorbiditeit (NVKG 2010; Richtlijn ‘Comprehensive geriatric assessment’).

287

5

10

15

20

25

30

35

40

De geriatrische patiënt onderscheidt zich van andere patiënten door (NVKG 2010; Richtlijn ‘Comprehensive geriatric assessment’): de (grote kans op) kwetsbaarheid of ‘het wankele lichamelijke, psychische en sociale evenwicht’; de meestal hoge leeftijd; ziektebeelden en/of handicaps die met hoge leeftijd zijn geassocieerd; de interacterende multi-morbiditeit; de grote individuele variabiliteit; het vaak prevaleren van verbetering van zelfredzaamheid, mobiliteit en kwaliteit van leven boven verlenging van levensduur. Er moet dus specifiek aandacht zijn bij de categorie patiënten met gonartrose voor: algemeen functioneren/ zelfredzaamheid; complicaties of ziekte die zich presenteren via geriatrische syndromen (delier, valincidenten); verminderde aanwezigheid van sociale ondersteuning; verminderde gewaarwording van problemen tijdens de behandeling door de patiënt ten gevolge van cognitieve achteruitgang of visusstoornissen; polyfarmacie. Daarom is het belangrijk om naast het orthopedische probleem de mate van kwetsbaarheid in te schatten. Door de complexiteit van de comorbiditeit, polyfarmacie en cognitieve stoornissen kan het van belang zijn dat bij het stellen van de operatie indicatie of het afwijzen ervan, orthopeden en geriaters samenwerken. Dit kan geschieden door specifieke patiëntcategorieën te selecteren voor intensievere perioperatieve begeleiding door een generalistisch medisch specialist met ervaring in de ouderenzorg en het geriatrische team. Om de mate van kwetsbaarheid te beoordelen kan het Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) gebruikt worden. Screeningstools kunnen wel een indicatie geven van kwetsbaarheid, maar zien niet in staat om deze in kaart te brengen en adequate advisering te doen. Het CGA is een uitgebreid klinisch geriatrisch onderzoek, gedefinieerd als een ‘multidisciplinair onderzoek dat de multipele problemen van een oudere zo veel mogelijk opspoort, beschrijft en verklaart en de capaciteiten en zorgbehoeften van de persoon onderzoekt, om zo te komen tot een gecoördineerd en integraal zorgplan voor het individu’. Een CGA heeft bij kwetsbare ouderen vooral op het gebied van overleving, kwaliteit van leven, zelfredzaamheid en institutionalisering een meerwaarde. Screeningslijsten zijn voor de diverse domeinen binnen het CGA voorhanden (NVKG 2013, Addendum Comprehensive Geriatric Assessment bij consult en medebehandeling; Partridge 2014). Niet bij iedere oudere patiënt hoeft een CGA plaats te vinden. Een CGA kost veel tijd en is daardoor kostbaar. Het is verstandig om bij alle patiënten boven de 70 jaar een screening uit te voeren op kwetsbaarheid. Deze screening vindt bij voorkeur plaats als er een indicatie is voor knievervangende therapie. Dit kan op de pre/operatieve polikliniek plaats vinden door een anesthesiemedewerker of op de polikliniek orthopedie. In het addendum CGA bij consult en medebehandeling worden een aantal screeningsinstrumenten genoemd die hiervoor gebruikt

288

5

10

15

20

kunnen worden (NVKG 2013). Enkele van deze lijsten screenen op kwetsbaarheid of risico op functieverlies (zoals bijvoorbeeld de ISAR-HP), andere meer op geriatrische syndromen, zoals een delier risicoschatting of de VMS screeningsbundel (vier domeinen: delier, vallen, ondervoeding en functionaliteit). Het is van groot belang dat deze screening systematisch plaats vindt, maar dat er ook mogelijkheid blijven om in specifieke gevallen de mening van de geriater te vragen. Bij positieve screening is het zinvol reeds pre/operatief poliklinisch te verwijzen naar de polikliniek geriatrie voor een verder assessment middels een CGA. Op grond van de uitkomst van een analyse kan een begeleidingsprogramma worden opgesteld. Preoperatieve en perioperatieve aanbevelingen (onder andere delierpreventie) kunnen gegeven worden en adviezen omtrent nazorg. Daarbij moet bij kwetsbare ouderen met een sterk verhoogd risico op (geriatrische) complicaties overwogen worden structurele medebehandeling af te spreken. Ten minste is de geriater mede verantwoordelijk voor goede protocollering om geriatrische expertise in te zetten. In het kort stelt de orthopeed de indicatie voor de behandeling, de anesthesioloog beoordeeld het operatierisico en de klinisch geriater brengt de kwetsbaarheid en comorbiditeit in kaart. Bij het merendeel van de patiënten kan volstaan worden met begeleiding door orthopeed en anesthesioloog. Alle 70plussers moeten worden gescreend. Diegene die bij screening positief naar voren komen, hebben een indicatie om middels een comprensive geriatric assessment beoordeeld te worden door de geriater om kwetsbaarheid, comorbiditeit en contra-indicaties in kaart te brengen, en adviezen te geven die leiden tot een betere uitkomst.

Aanbevelingen Screen alle patiënten ouder dan 70 jaar preoperatief op kwetsbaarheid, bij voorkeur met een gevalideerde screeningstool. Patiënten die bij screening positief zijn, moeten preoperatief beoordeeld worden door middel van een comprehensive geriatric assessment door een generalistisch specialist met competenties in de ouderengeneeskunde. 25 Literatuur

30

35

40

Clegg A, Young J, Iliffe S, et al. Frailty in elderly people. Lancet, 381, 752-762. Erratum in: Lancet 2013;382:1328. PubMed PMID: 23395245. Landelijk Registratie Orthopedische Implantaten. Registratieformulier Primaire Knieprothesen; versie 15 december 2013. Link: http://www.lroi.nl/uploads/qv/hK/qvhKJ_N4BAz4w8Fazd-SUQ/Knee_Primary.pdf 2013 (geraadpleegd 10 januari 2014). Mak JC, Fransen M, Jennings M, et al. Evidence-based review for patients undergoing elective hip and knee replacement. ANZ J Surg. 2013 doi: 10.1111/ans.12109. [Epub ahead of print]. Nederlandse Orthopaedische Vereniging. Kwaliteitsnormen voor orthopedische zorg. Link: www.orthopeden.org/kwaliteit/normen 2012 (geraadpleegd op 14 januari 2014). Nederlandse Orthopaedische Vereniging. Kwaliteitsplan 2012-2014. Kwaliteit in beweging. Link: http://issuu.com/bladerboek/docs/kwaliteitsbeleidsplan?e=3144185/2608785 2012 (geraadpleegd 10 januari 2014). Nederlandse Vereniging van Klinisch Geriaters. Richtlijn Comprehensive Geriatric Assessment. Link: http://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/comprehensive_geriatric_assessment_cga/risicofactoren_functionele_achteruitga ng_cga.html 2010 (geraadpleegd 10 maart 2014).

289

5

10

15

20

Nederlandse Vereniging van Klinisch Geriaters. Addendum Comprehensive Geriatric Assessment bij consult en medebehandeling. Link: http://www.kwaliteitskoepel.nl/kwaliteitsbibliotheek/richtlijnen/addendum-comprehensivegeriatric-assessment-bij-consult-en-medeb.html 2013 (geraadpleegd 10 maart 2014). Partridge JS, Harari D, Martin FC, et al. The impact of pre-operative comprehensive geriatric assessment on postoperative outcomes in older patients undergoing scheduled surgery: a systematic review. Anaesthesia 2014;69(S1):8-16. PubMed PMID: 24303856. Piccirillo JF, Vlahiotis A, Barrett LB, et al. The changing prevalence of comorbidity across the age spectrum. Crit Rev Oncol Hematol 2008;67:124-132. PubMed PMID: 18375141. van Campen C. Kwetsbare ouderen. Rapport van het Sociaal en Cultureel Planbureau, Den Haag 2011. Link: http://www.scp.nl/Publicaties/Alle_publicaties/Publicaties_2011/Kwetsbare_ouderen 2011 [geraadpleegd op 15 mei 2014].

10.4 Welke voorlichting dient gegeven te worden aan patiënten die een knieprothese krijgen? Een van de belangrijke aspecten bij het behandelen van patiënten met een knieprothese is dat goed nagegaan wordt wat de verwachtingen van de patiënt zijn. Hoe beter de behandeling aan kan sluiten bij deze verwachtingen, hoe hoger de patiënttevredenheid kan zijn. Juist om een goede verwachting te creëren voordat de operatie plaatsvindt, is goede, eenduidige informatie onmisbaar. In Nederland wordt in bijna alle praktijken gebruikt gemaakt van schriftelijke ondersteuning bij het geven van peroperatieve informatie, middels folders. Het is wenselijk dat deze informatie tussen de verschillende praktijken in essentie weinig verschil zal tonen.

Bij deze deelvraag is geen systematisch literatuuronderzoek verricht. 25

30

Overwegingen Het is van belang dat de patiënten die een knieprothese gaan krijgen goed geïnformeerd worden over de reden waarom deze beslissing genomen is. Zij moeten kunnen lezen of er alternatieven zouden zijn geweest in de behandeling, en ze moeten weten wat de risico’s van het plaatsen van een knieprothese zijn. Ook moet bekend gemaakt worden wat de complicaties kunnen zijn, en wat op dit moment de verwachte resultaten op lange termijn zijn. Tot slot dienen de patiënten goed geïnformeerd te worden over de voorbereiding , de uitvoering en de nabehandeling van deze operatie.

35

Op de website van Zorg voor beweging , dit is de patiënten/consumenten-website van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV), wordt een goede voorlichting ten aanzien van bovenstaande aspecten gegeven.

40

Aanbevelingen Geef goede mondelinge voorlichting en stel daarnaast ook schriftelijke informatie in print of digitaal beschikbaar, verwijs eventueel naar www.zorgvoorbeweging.nl/deknieprothese

290

10.5 Hoe dient de zorg rondom het plaatsen van knieprothese landelijk georganiseerd te worden? Het plaatsen van een knieprothese is technisch geen eenvoudige ingreep. Vanwege de vele technische stappen tijdens deze procedures is routine bij deze ingreep van belang.

5

10

15

Bij deze deelvraag is geen systematisch literatuuronderzoek verricht.

Overwegingen Op dit moment is het de norm dat elke orthopedisch chirurg tijdens de opleiding voldoende getraind is om aan de kwaliteitseisen te voldoen, die gesteld worden aan de operateur bij het plaatsen van een knieprothese. Het is om deze reden niet noodzakelijk dat er een centralisatie van zorg betreffende primaire knieprothesen dient plaats te vinden. Ook is er ten aanzien van het behoud van kennis en vaardigheid op dit moment door de Commissie Kwaliteit van de NOV een minimum van 50 knieprothesen per praktijk per jaar als norm gedefinieerd (NOV 2012; Kwaliteitsnormen voor orthopedische zorg, versie 2.1). Het wordt wenselijk geacht dat binnen vakgroepen en maatschappen de zorg zoveel mogelijk geconcentreerd wordt, en daarmee is het ook minder wenselijk dat een individuele orthopedisch chirurg primaire knieprothesen plaatst, indien hij/zij dit slechts laag frequent per jaar doet .

20 Aanbevelingen Plaats geen knieprothese indien per jaar slechts enkele knie-implantaten door de betreffende orthopedisch chirurg worden geplaatst. Volumenormen worden gespecificeerd in het normendocument van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging, Kwaliteitsnormen voor orthopedische zorg.

Literatuur 25

30

35

40

45

Clegg A, Young J, Iliffe S, et al. Frailty in elderly people. Lancet 2013;381:752-762. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Erratum in: Lancet, 382, 1328. PubMed PMID: 23395245. Landelijk Registratie Orthopedische Implantaten. Registratieformulier Primaire Knieprothesen; versie 15 december 2013. Link: http://www.lroi.nl/uploads/qv/hK/qvhKJ_N4BAz4w8Fazd-SUQ/Knee_Primary.pdf 2013 (geraadpleegd 10 januari 2014). Mak JC, Fransen M, Jennings M, et al. Evidence-based review for patients undergoing elective hip and knee replacement. ANZ J Surg 2013;84:17-24. PubMed PMID: 23496209 Nederlandse Orthopaedische Vereniging. Kwaliteitsnormen voor orthopedische zorg. Link: www.orthopeden.org/kwaliteit/normen 2012 (geraadpleegd op 14 januari 2014). Nederlandse Orthopaedische Vereniging. Kwaliteitsplan 2012-2014. Kwaliteit in beweging. Link: http://issuu.com/bladerboek/docs/kwaliteitsbeleidsplan?e=3144185/2608785 2012 (geraadpleegd 10 januari 2014). Nederlandse Orthopaedische Vereniging. Classificatie Orthopedische Implantaten 2014. Link: http://www.orthopeden.org/kwaliteit/prothesen 2014 (geraadpleegd 15 april 2014). Nederlandse Vereniging van Klinisch Geriaters. Addendum Comprehensive Geriatric Assessment bij consult en medebehandeling. Link: http://www.kwaliteitskoepel.nl/kwaliteitsbibliotheek/richtlijnen/addendum-comprehensivegeriatric-assessment-bij-consult-en-medeb.html 2013 (geraadpleegd 10 maart 2014). Partridge JS, Harari D, Martin FC, et al. The impact of pre-operative comprehensive geriatric assessment on postoperative outcomes in older patients undergoing scheduled surgery: a systematic review. Anaesthesia 2014;69(S1):8-16. PubMed PMID: 24303856 Piccirillo JF, Vlahiotis A, Barrett LB, et al. The changing prevalence of comorbidity across the age spectrum. Crit Rev Oncol Hematol 2008;67:124-132. PubMed PMID: 18375141.

291

Hoofdstuk 11

5

Kennislacunes

De belangrijkste kennislacunes bij de richtlijn Totale knieprothese hebben betrekking op: 1. patellofemorale pijnklachten na plaatsing van een knieprothese; 2. veilig kunnen belasten van de knie bij sport en hervatting van beroepswerkzaamheden; 3. de invloed van lokale infiltratie-anesthesie (LIA) op het peri- en postoperatieve beloop na plaatsing van een knieprothese, inclusief de (mogelijk verminderde) kans op complicaties, zoals trombo-embolieën.

10 Met het oog op toekomstig onderzoek is prioritering van deze verschillende lacunes wenselijk. De werkgroep kent de hoogste prioriteit toe aan patellofemorale pijnklachten na plaatsing van een knieprothese. 15

Daarnaast heeft onderzoek naar de invloed van lokale infiltratie-anesthesie (LIA) op het peri- en postoperatieve beloop na plaatsing van een knieprothese, inclusief de (mogelijk verminderde) kans op complicaties, zoals trombo-embolieën eveneens een hoge prioriteit.

20

Overzicht van kennislacunes per uitgangsvraag Patiëntverwachtingen en patiënttevredenheid: kennislacune: - waar voorheen de aandacht in de prothesiologie-gerelateerde literatuur voornamelijk lag op de survival van de prothese, lijkt er de laatste jaren steeds meer aandacht te komen voor de patiënttevredenheid. Het is denkbaar dat ontevredenheid na een TKP leidt tot een verhoogd ziekteverzuim en een hogere zorgconsumptie. Tot nu toe zijn er geen publicaties die dit hebben onderzocht; - ook is het niet bekend of het beïnvloeden van patiëntverwachtingen (verwachtingen management) leidt tot een hogere patiënttevredenheid. Onduidelijk is of verwachtingen management zinvol is als het gaat om postoperatieve patiënttevredenheid (of een andere maat voor het succes van de operatie); - er is behoefte aan een gestructureerd theoretisch model dat de verwachtingen van de patiënt en de Patient Reported Outcome Measures (PROM’s) samen met de patiënttevredenheid meet, zodat beter wetenschappelijk onderzoek kan worden verricht en ook beter op de tevredenheid van de patiënt kan worden gestuurd. VAS-tevredenheid is een eenvoudig en valide instrument om de overall tevredenheid van een patiënt na een prothese te kwantificeren, en is een uitstekende aanvulling op de gebruikte subjectieve en objectieve outcome scores. Echter voor een meer gedetailleerd inzicht in de tevredenheid over specifieke aspecten van het functioneren met een totale knieprothese moeten betere meetmethodes worden ontwikkeld. onderzoeksvragen: - Hoe kan de patiënttevredenheid na plaatsing van een knieprothese verhoogd worden? - Welke aspecten met betrekking tot het hebben van een knieprothese zijn bepalend voor de patiënttevredenheid?

25

30

35

40

45

292

5

10

15

Prothese-ontwerpen: kennislacunes: - het is niet (onvoldoende) onderzocht of er klinisch relevante verschillen zijn in lange termijn resultaten tussen CR en PS knieprotheses; - er is tot op heden geen gevalideerde uitkomstmaat voor anterieure kniepijn na het plaatsen van een TKP. Dit maakt interpretatie van de literatuur lastig. Meta-analyse van de huidige studies wordt bemoeilijkt omdat er in sommige studies zowel patiënten met reumatoïde artritis als gonartrose geïncludeerd zijn, er zowel anatomische als niet anatomische protheses zijn gebruikt, er zowel inlay als onlay patellacomponenten zijn gebruikt en de follow-up termijn aanzienlijk verschilt. De indicatie voor de enige significant verschillende uitkomstmaat, revisie voor patellofemorale klachten, is niet goed gedefinieerd en is waarschijnlijk erg afhankelijk van de behandelaar; - de resultaten van secundaire patellacomponent plaatsing zijn onvoldoende onderzocht. onderzoeksvragen: - Hoe kunnen patellofemorale pijnklachten kwantitatief weergegeven worden? - Hoe kan de incidentie van patellofemorale pijnklachten na het plaatsen van een knieprothese verminderd worden? - Zijn er verschillen in het functioneren van de knie na plaatsing van een knieprothese met of zonder behoud van de achterste kruisband?

20

25

30

35

40

Pijnbestrijding: kennislacune: - aanvullend onderzoek is nodig om het individuele effect van zeer vroege mobilisatie op de uitkomst na knieprothese plaatsing te bepalen en de plaats van LIA ten opzichte van locoregionale technieken, met name perifere zenuwblokkade vast te stellen; - de waarde van de verschillende onderdelen van het multimodale pijnbeleid is onvoldoende bekend. onderzoeksvragen: - Wat zijn de lange termijn gevolgen van een zeer snelle mobilisatie na een TKP plaatsing? - Zijn er meer of minder complicaties na zeer snelle mobilisatie na een TKP, en wat is de rol van de LIA techniek daarbij? - Wat zijn (on)gunstige effecten van (de verschillende onderdelen) van het multimodale pijnbeleid? Werk- en sporthervatting: kennislacune: - de invloed van motor control op veilig hervatten van werk en sport in relatie tot levensduur is niet onderzocht. Daardoor is er onvoldoende kennis over het veilig uitvoeren van high impact en high contact sporten en het veilig hervatten van (fysiek zwaar) werk; - daarnaast is er onvoldoende onderzoek gedaan naar kwaliteit en kwantiteit van werken sporthervatting na een TKP in Nederland. onderzoeksvragen: - Heeft het beoefenen van een high impact c.q. high contact sport invloed op de lange termijn resultaten van een knieprothese, met name de survival van de prothese?

293

- Zijn er beroepswerkzaamheden aan te merken die het risico op (lange termijn) complicaties verhogen?

5

10

Routinematige poliklinische follow-up: kennislacune: - er is geen vergelijkend onderzoek naar de gunstige en ongunstige effecten van routinematige follow-up bij patiënten met een knieprothese; - verder ontbreken gegevens over de bruikbaarheid van PROMS in het kader van routinematige follow-up. onderzoeksvragen: - Heeft het zin om een knieprothese routinematig te vervolgen, en zo ja tot hoe lang na het plaatsen van de prothese? - Kunnen PROMS gebruikt worden om patiënten te traceren bij wie een follow-up onderzoek noodzakelijk zal zijn?

15

20

25

30

Randvoorwaarden (organisatie van zorg): kennislacune: - door het toenemende aantal oudere, en ook kwetsbare patiënten is het noodzakelijk na te gaan hoe deze groep patiënten de meest optimale perioperatieve begeleiding kan krijgen. Het is vanuit kostenbeheersing belangrijk patiënten te kunnen selecteren bij wie preventieve maatregelen toegepast moeten worden, om de kans op postoperatieve complicaties te verminderen; - het is belangrijk dat er een goed classificatiesysteem komt voor de knieprothesen die in Nederland te verkrijgen zijn. Vervolgens is het belangrijk om de invloed te bepalen van zo’n classificatiesysteem op het aantal verschillende type prothesen dat wordt toegepast in Nederland. onderzoeksvragen: - Is er een screeningsinstrument te ontwikkelen om kwetsbare ouderen te selecteren en te herkennen, alvorens een knieprothese geplaatst zal worden? - Wat is de invloed van een classificatiesysteem van knieprothesen op de diversiteit van de toegepaste knieprothesen in Nederland, en heeft dat invloed op de kosten?

294

Bijlage I

Belangenoverzicht

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Hennis

anesthesioloog, namens de NVA

geen, geen belangenverstrengeling op enigerlei terrein

Gaasbeek

orthopedisch chirurg, namens NOV orthopedisch chirurg, namens NOV

Koëter

Marting

orthopedisch chirurg, namens NOV

De Waal Malefijt Kyriazopoulos

orthopedisch chirurg, namens NOV Radioloog, namens

0 aanstelling UMCN St Radboud ivm onderzoek

Persoonlijke financiele belangen n.v.t.

Persoonslijke relaties

Reputatie management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

bestuur Ned. Ver. Arthroscopie voorzitter werkgroep nurse pract / phys ass orthop voorzitter onderwijs commissie arthroscopie Niets te melden

onderzoek multi centre n.v.t. Trufit kraakbeenplug Smith & Nephew onderzoek kijkflex TKP Johnsen & Johnsen samen met UMCN St Radboud

n.v.t.

Deelname aan n.v.t. internationale, multicentre studie NRG knieprothese gefinancierd door Stryker

Tot recent consultancy overeenkoms t Fa Stryker, inmiddels beëindigd

Bestuurslid Dutch Knee Niets te melden Society (werkgroep NOV) onbezoldigd Lid Commissie Kwaliteits Visitatie ) commissie NOV vacatievergoeding Geen Geen

Niets te melden

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

295

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiele belangen

Persoonslijke relaties

Reputatie management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Verburg

NVvR orthopedisch chirurg, namens NOV

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

Neen

geen

geen

Geen

geen

participeer in onderzoek naar klinische resultaten van totale knieprothese (Persona) samen met de firma Zimmer Geen

Geen

Geen

lector musculoskeletale Geen revalidatie HAN n.v.t. n.v.t.

Geen

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

Geen

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

Kalisvaart Hullegie Van der Sluis

Klinisch geriater, namens NVKG fysiotherapeut, namens KNGF fysiotherapeut, namens KNGF

296

Bijlage II Verslag invitational conference

5

10

Datum: 14 december 2012 Tijd: 15.00-18.00 uur Aanwezigen: Opstelten W. (NHG), Burbach Th. (IGZ), Itz (VGZ), Dunki (Achmea), Huiskes N. (CZ), van Limbeek (Achmea), Smits M. (Achmea), Ligtenberg G. (CVZ), van der Ende O. (Biomet), Egberink H. (Smith & Nephew), Wijnen H. (NVKG), Kalisvaart C. (NVKG), van den Broek B. (NVA), Hullegie W. (KNGF), Gaasbeek R. (NOV; werkgroeplid), de Waal Malefijt M. (NOV; voorzitter werkgroep), Burger K. (KiMS; adviseur)

Onderwerpen die tijdens invitational conference als ‘blinde vlekken’ in de zorg rond totale knieprothese geïdentificeerd zijn: 15

20

25

30

35

40

Indicatiestelling totale knieprothese: criteria voor indicatiestelling helder formuleren en toetsbaar maken - Er is veel praktijkvariatie, en daarmee blijkbaar veel verschil in indicatiestelling. Belangrijk om praktijkvariatie terug te dringen, en alleen ‘passende zorg’ te verlenen. - Ook behoefte aan indicatiestelling partiële (hemi) prothese. Benadrukt wordt dat wel duidelijke contra-indicaties te geven zijn, maar dat er in de beroepsgroep discussie is over indicaties. Opgemerkt wordt dat een hemi-prothese slechts ~25% goedkoper is dan een TKP. - 80% van de markt voor TKP bestaat uit vijf tot zes types prothese, maar in totaal ~60 types prothese beschikbaar: behoefte aan leidraad welk type prothese moet (mag) worden toegepast (en welke niet of alleen in bijzondere situaties). Wat is standaardzorg en wat niet? Benadrukt wordt dat de NICE criteria (A,B,C type prothesen) een belangrijke rol zullen spelen in de richtlijn. - Kennislacunes: CZ geeft aan graag bereid te zijn onderzoek te ondersteunen naar protheses en behandelingen die de doelmatigheid zouden kunnen vergroten. - Criteria voor verwijzing 1e lijn: NHG geeft aan dat röntgendiagnostiek problematisch is voor de huisarts - In 1e en 2e lijn is behoefte aan inzicht in onafhankelijke factoren die succes (of complicaties) van TKP voorspellen - Aandacht nodig voor feit dat coxartrose ook tot knieklachten kan leiden - Benadrukt wordt dat pijnklachten bij patiënten met kniearthrose cyclisch zijn, en dat patiënt meestal met een pijnpiek verschijnt bij de behandelend arts; een goed zorgcircuit in de 1e lijn (voorlichting, fysiotherapie, aanvullende zorg) voorkomt dat patiënten vroegtijdig (onterecht) op de operatielijst voor een TKP komen - Er wordt gewezen op de mogelijkheid dat bij sommige patiënten sprake kan zijn van een chronificatie van pijn, en pijnklachten die niet verdwijnen na een TKP; idealiter worden deze patiënten van te voren geïdentificeerd (contra-indicatie). In de discussie komt naar voren dat hier nog weinig evidence voor is. Benadrukt wordt dat aandacht voor deze mogelijkheid

297

5 -

10

-

15

20

25

30 -

belangrijk is, ook bij ontbreken van goede evidence: een belangrijke functie van de richtlijn moet zijn om orthopeden te dwingen zeer goed na te denken alvorens voor een TKP te kiezen. Indicatiestelling is sterk afhankelijk van patiëntkarakteristieken zoals leeftijd en comorbiditeiten: belangrijk om geriater in de werkgroep op te nemen. De NVKG geeft aan graag deel te nemen aan de werkgroep Naast speciale aandacht voor (zeer) oude patiënten, is het ook belangrijk aandacht te besteden aan relatief jonge ouderen (60+) die nog zeer actief (willen) zijn en vaak (te) hoge verwachtingen hebben van een TKP Patiëntvoorlichting, ‘patient empowerment’ en ‘shared decision making’ zijn essentieel Meer objectiviteit in indicatiestellingen is wenselijk: er wordt voorgesteld om bij patiënten met een onduidelijke indicatie de behandelbeslissing niet over te laten aan de behandelend orthopeed maar te nemen in teamverband. Shoppen voor zorg: patiënten die persé een TKP willen maar geen indicatie krijgen bij een eerste behandelaar gaan vaak op zoek naar een behandelaar die wel bereid is een TKP operatie uit te voeren, desnoods in het buitenland. Dit gedrag, dat leidt tot onnodige TKP operaties, wordt vergemakkelijkt door het vergoedingsbeleid van zorgverzekeraars die in vrijwel alle gevallen de kosten (bijna) volledig vergoeden. Zorgverzekeraars geven aan dat dit vooral een probleem is van de restitutiepolis, en dat het overheidsbeleid erop gericht is om in de nabije toekomst volledig over te gaan op naturapolissen. Bij naturapolissen kan dit patiëntengedrag (en onterechte TKP’s) wellicht worden ingedamd (al blijft een patiënt recht houden op een second opinion). De zorgverzekeraars wijzen op hun beurt op de verantwoordelijkheid van de beroepsgroep (orthopedisch chirurgen) om alleen TKP operaties uit te voeren bij juiste indicaties en zo overbehandeling te voorkomen Benadrukt wordt dat de indicatie voor een TKP niet zwart-wit is. Pijn is één van de belangrijkste indicaties is voor een TKP, pijn is niet objectief meetbaar, en zeer ernstige pijn kan domineren over eventuele contra-indicaties zoals zeer hoge leeftijd of ernstige comorbiditeiten Een potentieel probleem rond vergoeding van fysiotherapie bij knieklachten wordt aangevoerd: als vergoeding ‘op’ is vraagt patiënt eerder om een TKP, terwijl fysiotherapie wellicht voldoende zou zijn Er wordt gewezen op een onderzoek in Woerden naar indicatiestelling (o.l.v. Ronald van Heerwaarden); dit onderzoek kan wellicht worden meegenomen in de richtlijnontwikkeling Omdat indicatiestelling een erg belangrijk knelpunt is, zouden indicatoren in de richtlijn zich (mede) hierop moeten richten

35

40

Patiëntenvoorlichting: - Goede voorlichting is essentieel, met aandacht voor de voor- en nadelen en mogelijke complicaties. Er moet aandacht zijn voor wat de patiënt mag verwachten van de ingreep: wat is realistisch, wat niet? - TKP wordt door patiënten als een zeer zware ingreep beoordeeld (zwaarder dan een totale heupprothese), zelfs als de patiënt optimaal is voorgelicht - Patiënten hebben vaak te hoge (onrealistische) verwachtingen. Dit kan leiden tot onnodige operaties, en heeft een negatief effect op patiënttevredenheid na de ingreep. Er zijn

298

5 -

aanwijzingen dat een relatief hoog percentage patiënten niet geheel tevreden is na de ingreep. PROMS moeten een vooraanstaande rol spelen bij patiëntenvoorlichting. Resultaten van PROMS moeten gedeeld worden met de patiënt (zorgtraject pilot in 1e en 2e lijns zorg in Almere) Er is behoefte aan een (universele) module ‘shared decision making’ Decision aids kunnen overbehandeling en zorgkosten verminderen (Arterburn et al, 2012, Health Aff (Millwood), 31(9):2094-104).

10

15

20

25

30

35

40

Zorgpad: - Aandacht voor het voortraject is belangrijk. Patiënten moeten van te voren worden voorgelicht over wat hun te wachten staat na de operatie, bijvoorbeeld welke oefeningen moeten worden uitgevoerd. - Het voortraject (voorlichting) is extra belangrijk bij fast track: omdat patiënt slechts kort in het ziekenhuis verblijft is er weinig tijd voor informatieoverdracht - Goede ervaringen met screening vooraf door nurse practioner: signalen van ondervoeding, delier risico etc. kunnen worden ingeschat en eventueel vooraf worden behandeld. - Voorafgaand aan de ingreep kunnen oefeningen wellicht zinvol zijn (‘better in better out’). Uit de discussie komt naar voren dat evidence hiervoor op dit moment nog grotendeels afwezig is. - TKP bevindt zich door combinatie kosten*volume, in de top-10 ‘schadelast’ van de zorgverzekeraars: belangrijk om kwaliteit te verhogen en onnodige ingrepen en kosten (waar mogelijk) te beperken. PROMS kunnen hierbij een belangrijke rol spelen, om praktijkvariatie terug te dringen en de kwaliteit van zorg en kosteneffectiviteit te verhogen - Zorgteam: bijzondere groepen (ouderen, multi/polymorbiditeit) hebben speciale zorg nodig; voorgesteld wordt om boven een bepaalde leeftijd en bij bepaalde comorbiditeiten een geriater te betrekken bij de behandelbeslissing en behandeling; pijnbeleving is bijvoorbeeld anders bij dementerende patiënten, soms volstaat medicatie in plaats van een TKP - Fast track en antistollingsbeleid: benadrukt wordt dat dit een specialistisch onderwerp is dat buiten het bestek van deze richtlijn valt; de NIV en NVVC hebben een richtlijn ontwikkeld; opgemerkt wordt dat de beschikbare evidence niet direct op de fast track kan worden geprojecteerd, en dat het antistollingsbeleid in de fast track zich nog in de praktijk moet bewijzen - Fysiotherapie: benadrukt wordt dat bij behandeling van de knie intensieve fysiotherapie belangrijk is. Ook wordt een potentieel probleem geschetst dat samenhangt met het succes van de behandeling: omdat de fysiotherapie succesvol is blijft de patiënt fysiotherapie afnemen, ook als dit niet langer noodzakelijk is; belangrijk om na te denken over een ‘afkappunt’ in de behandeling met fysiotherapie. Opgemerkt wordt dat het coachingselement van de fysiotherapie niet moet worden onderschat, en dat er een terugval kan optreden bij stoppen van de behandeling. Benadrukt wordt ook dat patiënten thuis oefeningen kunnen doen.

299

Overige onderwerpen: - Arthroscopie (kniespoeling): behoefte aan duidelijke indicatiestelling. Opgemerkt wordt dat dit onderwerp geen deel uitmaakt van de nieuwe richtlijn, de richtlijn Diagnostiek en Behandeling van Artrose van Heup en Knie uit 2007 blijft op dit punt van kracht. 5 -

Aandachtspunt bij TKP chirurgie: IGZ benadrukt dat het belangrijk is alert te blijven op vaatschade; vaatschade kan leiden tot ernstige complicaties en zelfs amputaties (: drie gevallen in het laatste jaar).

300

Bijlage III Verslag focusgroepbijeenkomst

5

Datum: vrijdag 8 maart 2013, 16:00 tot 19:00 uur Locatie: Domus Medica; Mercatorlaan 1200, Utrecht Aanwezig: zeven patiënten, twee begeleiders (partner; coach), orthopedisch chirurg en voorzitter van de werkgroep Totale Knieprothese (de heer dr Maarten de Waal-Malefijt), adviseur (de heer dr Burger; KiMS) en junior adviseur (mevrouw drs Volmeijer; KiMS)

10

15

Patiëntgegevens: twee mannen, vijf vrouwen; drie patiënten met bilaterale (totale) knieprothese; vier met unilaterale (totale) knieprothese; leeftijd 66/57/68/64/51/62/>70 jaar; vier patiënten met zeer recente operatie (2/3/8/8 maanden); twee patiënten met recente operatie (12/14 maanden); één patiënt met minder recente operatie (zes jaar).

20 Aanvullingen: één patiënt (verhinderd op 8 maart; aanvullingen op basis emailcorrespondentie)

25

30

35

Opening Welkom en voorstelronde. Ter inleiding, enige informatie over de richtlijn en uitleg over het doel van de focusgroepbijeenkomst. Doel van de focusgroep Richtlijn heeft tot doel het verbeteren van de zorg, voor de patiënt: beste prothese, beste pijnbestrijding, naar laatste stand van de wetenschap. Maar ook best mogelijke organisatie van zorg, dus optimale samenwerking tussen zorgverleners en optimale informatievoorziening voor de patiënt. De richtlijn richt zich op een aantal knelpunten in de zorg rond patiënten met een totale knieprothese, niet alle mogelijke onderwerpen komen aan bod. Focusgroep is bedoeld om de ervaringen, verwachtingen en suggesties van patiënten te horen: wat is goed, wat niet, wat kan beter (hoe)? Verslag (geanonimiseerd) van de focusgroepbijeenkomst wordt naar de patiënten verstuurd ter commentaar, en komt als bijlage bij de richtlijn. Het verslag wordt in de werkgroep besproken, en alle informatie wordt zoveel mogelijk meegenomen bij ontwikkeling van de richtlijn.

301

5

10

15

20

25

30

35

40

Richtlijn Totale Knieprothese De werkgroep bestaat uit twee fysiotherapeuten en acht medisch specialisten: een geriatrische specialist (ouderengeneeskunde), anesthesioloog, radioloog en een vijftal orthopedisch chirurgen. In de richtlijn worden aanbevelingen gedaan, zoveel mogelijk op basis van wetenschappelijk bewijs. De richtlijn beperkt zich tot de totale knieprothese, standscorrectie, heroperatie (revisie) en andere knieoperaties vallen buiten de richtlijn. Ook trombose en antitrombotisch beleid zijn onderwerp van een aparte richtlijn.

Focusgroep Groepsgesprek aan de hand van het verloop van de klachten Eerste klachten, diagnose, doorverwijzing, vaststellen van behandeling: De reden voor operatie is meestal de pijn. Patiënten geven aan dat de pijn al lang bestond, sluipend over vele jaren: je past je activiteiten er op aan, maar op een gegeven moment wordt de pijn zo erg dat het niet meer gaat; je kunt steeds minder; je slaapt niet meer; je kunt niet meer autorijden, traplopen, met kleinkinderen spelen, boodschappen doen, op bepaalde stoelen zitten, etc. Door de pijn raak je ook vermoeid en kun je dingen niet meer lang volhouden. De rek gaat eruit, de kwaliteit van leven vermindert, ‘je kunt niet meer met de kleinkinderen naar de dierentuin’. Onverwachte bewegingen doen erg veel pijn, daardoor wordt je ook voorzichtiger/angstiger. Daarnaast heeft de pijn invloed op het bewegen en daardoor je gewicht (neemt toe). Ook heeft de pijn invloed op je humeur en daardoor op de mensen in je omgeving, met name de partner. Sommige patiënten geven aan dat de pijn aan de knie erger was dan pijn bij de bevalling van een kind. Huisarts: patiënt voelt zich niet altijd serieus genomen met de klachten (‘komt door overgewicht: val eerst maar af’), soms moet worden aangedrongen op doorverwijzing naar orthopeed. Een patiënt meldt dat nadat zij uiteindelijk was doorverwezen naar de orthopeed, de huisarts schrok van de uiteindelijke uitkomst (ernstige artrose met indicatie knieprothese). Sommige patiënten gaven aan juist zelf terughoudend te zijn geweest. Alternatieve behandeling: patiënten hebben alternatieve behandelingen gevolgd, zoals schaven van kraakbeen of dragen van een brace, maar ook pijnstilling met bijvoorbeeld diclofenac. De patiënten melden dat deze opties de pijn niet voldoende verlichten, en geen langdurige oplossing bieden. Braces zijn voor de patiënt ook duur, sommige patiënten maken zich zorgen over berichten dat braces de knieën kunnen verzwakken. Orthopeed: patiënten beschrijven de houding van de orthopeed als conservatief, er wordt in de ogen van de patiënt niet snel besloten tot een knieprothese: ‘zolang je nog kunt slapen, geen knieprothese’. De patiënten kunnen zich niet vinden in het beeld dat er te snel wordt besloten tot een operatie, in hun ogen wordt door geen enkele orthopeed of patiënt lichtvaardig met deze beslissing omgegaan. Het wachten op de operatie duurt soms wel lang.

302

5

10

15

Verwachtingen van de operatie: Verwachting van de operatie was voor veel patiënten dat de pijn weg of in ieder geval veel minder zou zijn. Enkele patiënten geeft aan dat de operatie de verwachtingen heeft overtroffen, bij anderen was het conform de verwachtingen. Een enkele patiënt meldt dat de verwachtingen (nog) niet zijn uitgekomen, het herstel verloopt langzamer dan gehoopt Sommige patiënten kunnen weer alles, maar niet alle patiënten zijn nu pijnvrij. Sommigen hebben nog druk op de knie, stijve knie, moeilijk op gang komen, op knieën zitten kan niet meer. Sommige patiënten hadden gedacht dat het sneller zou gaan. Een punt van aandacht is het geven van informatie over het herstel: ‘als de arts zegt dat het vier tot twaalf maanden kan duren hoor je alleen maar vier maanden’; ‘doordat je om je heen ook mensen ziet die al heel snel alles weer kunnen kan een langere herstelperiode, of langere periode pijn toch tegenvallen’. Patiënten verwachten niet dat je alles weer kunt, maar vooral belangrijke dingen als kleinkinderen optillen, fietsen, lopen, etc. zijn belangrijk: ‘hoewel je soms oplossingen moet zoeken voor dingen die je niet goed meer kunt, kan heel veel al weer wel’. Een jongere patiënt maakt zich zorgen over de snelheid van herstel, met name in verband met de wens (en noodzaak) om zo snel mogelijk weer aan het werk te gaan.

20

25

30

35

Zorg om operatie heen (informatie, uitleg, voorbereidingstraject, fysiotherapie): Fysiotherapie: veel patiënten hebben goede ervaringen met de fysiotherapie voor en tijdens de operatie: - De fysiotherapeut geeft ook informatie over wat er gebeurt na de operatie. - Bij fysiotherapeut (of OCA instituut) werd voor de operatie al speciale training gevolg om de spieren te versterken, dit is goed bevallen. ‘Ook kwam je daar mensen tegen die al geopereerd waren, daar kun je dan informatie inwinnen en ervaringen horen’. - Niet alle patiënten hebben goede ervaring met fysiotherapie, terwijl hier wel behoefte aan was. Een enkele patient twijfelt aan de expertise van haar fysiotherapeut en of de juiste behandeling wordt verstrekt. In de ogen van de sommige patiënten is de behandeling niet uniform en van wisselende kwaliteit. De patiënten zijn van mening dat een goede en uniforme behandeling zou moeten worden aangeboden. - Na de operatie was de begeleiding door fysiotherapeut in de meeste gevallen goed: oefenen met traplopen, ook langer na operatie nog speciale training of sport. - Hometrainer thuis werd aangeraden, en dat wordt als erg prettig ervaren. Ook stoelfietsje kan handig zijn, of de crankverhoging kan ook optie zijn. - Een patiënt meldt dat de fysiotherapeut graag meer informatie zou ontvangen van de orthopeed: OK-verslag, verslag van de klinische postoperatieve fysiotherapie, benoeming van aandachtspunten en eventuele bijzonderheden.

40 Informatie en communicatie: Patiënten melden dat informatie van orthopeed helder was, met materiaal (map, boekje).

303

-

5

10

15

20

25

30

35

40

Het zou goed zijn om belangrijke informatie een aantal keer te geven, ‘want je hoort niet alles’. Patiënten geven ook aan dat het fijn is als je vooraf weet dat je iemand (partner; coach) mee moet nemen om samen te luisteren, ‘want samen hoor je meer dan alleen’. Sommige patiënten gingen de operatiecyclus in met een groep mensen, en waren hier zeer tevreden over, andere patiënten kozen bewust voor een individueel traject: ‘kan veel aan elkaar hebben (ook als je elkaar al kent van vooraf), maar niet iedereen heeft daar behoefte aan’. Een patiënt meldt gekozen te hebben voor het individuele traject omdat de wachttijd bij een groepstraject langer bleek te zijn. Een patiënt geeft aan dat in sommige ziekenhuizen (te) strikt wordt vastgehouden aan protocollen, en niet tegemoed wordt gekomen aan individuele wensen van de patiënt, in andere ziekenhuizen is meer mogelijk, ‘wordt beter naar de patiënt geluisterd’; operatie op de dag van opname, of op de dag daarna, bijvoorbeeld.

Pijnstilling: Patiënten zijn niet op de hoogte van de precieze methode van pijnstilling tijdens hun operatie; of de bloktechniek gebruikt is, of de recentere methode (sinds drie tot vier jaar) waarbij tijdens de operatie kapsels worden verdoofd Eén patiënt meldt dat een ruggenprik niet mogelijk was omdat de rug eerder was vastgezet; de ingreep moest derhalve onder algehele narcose plaatsvinden Voor sommige patiënten is de pijn (en vochtophoping) na de operatie vreselijk tegengevallen. In dit opzicht zijn er grote verschillen tussen de patiënten. Patiënten geven aan dat vooral de eerste keer buigen van de knie heel veel pijn doet. Enkele patiënten meldden na de operatie één of twee maanden nauwelijks te hebben kunnen slapen vanwege ernstige pijnklachten. Een patiënt geeft aan dat de verstrekte pijnstillers ernstige bijwerkingen veroorzaakten en de medicatie moest worden gestaakt. Een andere patiënt heeft nefropathie en een aantal pijnstillers mogen niet worden gebruikt Een patiënt had veel bloed verloren tijdens de operatie en was daardoor duizelig. Het opstaan na de operatie werd daardoor bemoeilijkt. Deze patiënt geeft aan dat de revalidatie na de operatie hierdoor minder goed is verlopen. Het bloedtransfusiebeleid is derhalve een punt van aandacht (evenals het preoperatief verhogen van het Hb-gehalte).

De knieprothese: Geen van de patiënten weet welke soort knieprothese is geplaatst. Patiënten zijn ook niet op de hoogte van het bestaan van de diverse typen knieprothesen. Er blijkt ook weinig behoefte aan informatie hierover: ‘als het maar werkt’. Patiënten geven wel aan dat het handig is om deze informatie (type prothese) ergens te hebben staan, met name nu er in de media geluiden zijn dat er “slechte” heupen of borstprothesen zijn. De vraag wordt gesteld of er vergelijkbare problemen spelen rond de knieprothese. Veel patiënten hebben een kaartje (creditkaart formaat) dat de aanwezigheid van een knieprothese meldt, dit kaartje kan overhandigd worden bij de metaaldetectie-poortjes op

304

5 10

15

20

25

vliegvelden. Het kaartje vermeld ook het type knieprothese. Sommige patiënten (die lang geleden zijn geopereerd) beschikken niet over dit kaartje. Alle patiënten zijn in staat om te fietsen, en zijn tevreden over de buigingsmogelijkheid van de prothese. Verder kunnen buigen is eigenlijk voor de meeste patiënten niet zo belangrijk; als je kunt fietsen en traplopen is het voldoende. Dat je kunt blijven bewegen is belangrijk Patiënten geven aan dat ze een solide product willen met een zo lang mogelijke levensduur. Patiënten zijn niet goed op de hoogte van consequenties van het falen van de knieprothese, de mogelijkheden tot revisie. klikken of schuiven van de knie stoort niet zo: ‘vaak herinner je dan pas weer dat je een kunstknie hebt’.

Nazorg: Patiënten benaderen met hun vragen de orthopeed, de huisarts wordt niet (nauwelijks) geraadpleegd. Vragen worden goed beantwoord, ‘als er twijfel is kunnen alle patiënten terugkomen’. Wat wel en niet kan met een knieprothese, lijkt voor de meeste patiënten duidelijk. Wel blijken er tussen de patiënten verschillen te bestaan in wat wel en niet zou mogen (zoals het op de knieën zitten) Controles: zes weken na operatie, één jaar, vervolgens afhankelijk van het behandelcentrum na drie jaar of vijf jaar. Patiënten ervaren de controles als prettig. Het wisselt erg hoe/waar/wanneer men krukken moet regelen, mede afhankelijk van de zorgverzekeraar. Patiënten geven aan dat duidelijkheid vooraf belangrijk is. Het liefst worden krukken in het ziekenhuis opgehaald. Na de operatie is de pijnbeleving is veranderd: bij pijn wordt nu sneller iets geslikt tegen de pijn (bijvoorbeeld tramadol). Over het gebruik van antibiotica bij tandartsbezoek of bezoek aan mondhygiëniste is onduidelijkheid. Dit lijkt niet altijd te worden opgenomen in de patiënteninformatie.

30

35

Rondvraag: Patiënte geeft aan zelf slechts vier maanden tussen de beide knieoperaties te hebben gehad en dit heel prettig te hebben gevonden; de pijnstilling werkt dan voor beide knieën. Het is belangrijk om ook aandacht te hebben voor de partner/mantelzorgers van patiënten. Iedereen heeft de middag als prettig ervaren. Algemene opmerking: patiënten eerder de datum van de focusgroep doorgeven.

305

Bijlage IV Zoekverantwoording patiëntenperspectief Zoekfilter patiëntperspectief Database

Zoektermen

Medline (OVID) 01-01-2012 t/m 15-08-2012

1 exp Consumer Participation/ or "Patient Acceptance of Health Care"/ or exp Attitude to Health/ or *exp consumer satisfaction/ or patient preference/ or cooperative behavior/ or exp self efficacy/ or self-efficacy.ti,ab. or exp Adaptation, Psychological/ or exp health education/ or patient education as topic/ or exp attitude to health/ or health knowledge, attitudes, practice/ or *"Quality of Life"/ or "Quality of Life"/px or Personal Autonomy/ or self concept/ or consumer advocacy/ or freedom/ or Needs Assessment/ or Patient Advocacy/ or Self-Help Groups/ or Life Change Events/ or Attitude to Death/ or Patient-Centered Care/ or exp Professional-Patient Relations/ or Self Care/ or focus groups/ or narration/ (776137) 2 (((patient or consumer*) adj3 (participat* or decisi* or decid*)) or patient-focused or (patient-centred or patient-centered) or (patient adj3 (attitude? or preference))).ti,ab. or "patient satisfaction".ti. or coping.ti,ab. or ("self perception" or "self concept").ti,ab. or self-efficacy.ti,ab. or ("informed choice" or "shared decision making").ti,ab. or empowerment.ti,ab. or ("focus group*" adj3 (patient* or parent* or famil* or spouse*)).ti,ab. or (QoL or "Quality of life").ti. or self-management.ti. or ((patient* or consumer* or parent* or famil* or spouse*) adj (attitude* or involvement or desir* or perspective* or activation or view* or preference*)).ti,ab. or "expert patient*".ti,ab. or "focus group*".ti,ab. or qualitative.ti. (177871) 3 (exp Decision Making/ or exp Communication/ or Stress, Psychological/ or Emotions/ or vignette*.ti,ab.) and (exp Patients/px or patient*.ti. or consumer*.ti.) (45146) 4 1 or 2 or 3 (854167)

Engels, Nederlands, Duits, Frans

Aantal hits 49

Gecombineerd met: 1 Knee Prosthesis/ or Arthroplasty, Replacement, Knee/ or (Knee* adj3 (arthroplas* or replace* or prosthes*)).ti,ab. or ("total knee" or TKA).ti,ab. (19984) 2 Knee/ or exp Knee Joint/ or knee*.ti. or (((Osteoarthri* or Arthrosis or Arthrit*) adj3 knee*) or gonarthrosis).ti,ab. (67406) 3 "prostheses and implants"/ or joint prosthesis/ or prosthes*.ti. or implant*.ti. or endoprosthes*.ti. (138252) 4 2 and 3 (3448) 5 1 or 4 (21237

5

306

Richtlijn Totale Knieprothese

Recommend Documents