Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED 1. RISA-Schema PED

Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED

1

RISA-Schema PED Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema voor de

Richtlijn 97/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 mei 1997 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende

Drukapparatuur

Uitgave Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid Directie Arbeidsomstandigheden Postbus 90801 2509 LV Den Haag

Documentcode RISA-schema PED

Versie d.d. Versie 01 Datum:13-12-00

Instemming van Min.SZW Datum: 10-12-00

Goedgekeurd door Directie RvA Datum: 07-12-00


2

Inhoud 0

INLEIDING

1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5

ONDERWERP EN TOEPASSINGSGEBIED Accreditatiecriteria Accreditatiekavels Aanwijzing Autorisatie Beheer en onderhoud

10 10 10 10 11 11

2 2.1 2.2 2.3

INLEIDING EN TOELICHTING Richtlijn specifieke accreditatie Accreditatiecriteria en RISA-Schema PED Europees verband

12 12 12 13

3 3.1 3.2 3.3

ALGEMENE VEREISTEN Centraal College van Deskundigen Procedures op grond van de Algemene wet Bestuursrecht Faciliteiten voor metingen en beproevingen

14 14 14 14

4 4.1 4.1.1 4.1.2

INDELINGS- EN BEHANDELINGSPROCEDURES Algemeen Inleiding Archivering

15 15 15 15

4.1.2.3 4.1.2.4

4.2 4.3 4.3.1 4.3.2

Procedure Verklaringen

15 15

Indelingsprocedure Behandelingsprocedure(s) Inleiding Interne fabricagecontrole met toezicht op de eindcontrole (Module A1)

4.3.2.1 4.3.2.2 4.3.2.2.1 4.3.2.2.2 4.3.2.2.2.1 4.3.2.2.2.2 4.3.2.2.3 4.3.2.2.4 4.3.2.2.5 4.3.2.2.6

4.3.3

9

Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Definitie toezicht op de eindcontrole Beoordeling van de methode van de eindcontrole Monsternameplan Uitvoering toezicht op de eindcontrole Identificatienummer Afwijkingen en passende maatregelen Rapportage en archivering

16 16 16 16 16 17 17 17 17 17 18 18 18 18

EG-typeonderzoek (Module B)

19

Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie

19 19 19

4.3.3.1 4.3.3.2 4.3.3.2.1 Documentcode RISA-schema PED





4.3.3.2.2 4.3.3.2.3 4.3.3.2.4 4.3.3.2.5 4.3.3.2.5.1 4.3.3.2.5.2 4.3.3.2.6 4.3.3.2.7 4.3.3.2.8 4.3.3.2.9 4.3.3.2.10 4.3.3.2.11 4.3.3.2.12 4.3.3.2.13 4.3.3.2.14 4.3.3.2.15 4.3.3.3

4.3.4

Beschikbaarheid representatief exemplaar Controle technische documentatie Controle variant(en) Beoordeling van het ontwerp Toepassing geharmoniseerde normen Geen toepassing geharmoniseerde normen Beoordeling gebruikte materialen Beoordeling uitvoeringsmethoden permanente verbindingen Controle personeel uitvoering permanente verbindingen Controle personeel uitvoering niet destructieve proeven Vooronderzoek fabricage en eindcontrole van het type Uitvoering eindcontrole van het type Verklaring van EG-typeonderzoek Wijzigingen van goedgekeurd type Weigering of intrekken verklaring van EG-typeonderzoek Rapportage en archivering Informatieverplichting

EG-ontwerponderzoek (Module B1)

4.3.4.1 4.3.4.2 4.3.4.2.1 4.3.4.2.2 4.3.4.2.3 4.3.4.2.4 4.3.4.2.4.1 4.3.4.2.4.2 4.3.4.2.5 4.3.4.2.6 4.3.4.2.7 4.3.4.2.8 4.3.4.2.9 4.3.4.2.10 4.3.4.2.11 4.3.4.2.12 4.3.4.2.13 4.3.4.3

4.3.5

Overeenstemming met het type door toezicht op de eindcontrole (Module C1) Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Beoordeling verklaring EG-typeonderzoek Definitie toezicht op de eindcontrole Beoordeling van de methode van de eindcontrole Monsternameplan Uitvoering toezicht op de eindcontrole Identificatienummer Afwijkingen en passende maatregelen Rapportage en archivering

Productiekwaliteitsborging (Module D)

4.3.6.1 4.3.6.2 4.3.6.2.1 4.3.6.2.2


Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Beoordeling van het basiskwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9002, inclusief controles en herbeoordelingen



19 19 20 20 20 20 21 21 21 22 22 22 22 22 23 23 23

23

Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Controle technische documentatie Controle variant(en) Beoordeling van het ontwerp Toepassing geharmoniseerde normen Geen toepassing geharmoniseerde normen Beoordeling gebruikte materialen Beoordeling uitvoeringsmethoden permanente verbindingen Controle personeel uitvoering permanente verbindingen Controle personeel uitvoering niet destructieve proeven Verklaring van EG-ontwerponderzoek Wijzigingen van goedgekeurd ontwerp Weigering of intrekken verklaring van EG-ontwerponderzoek Conditionele verklaring op verklaring van EG-ontwerponderzoek Rapportage en archivering Informatieverplichting

4.3.5.1 4.3.5.2 4.3.5.2.1 4.3.5.2.2 4.3.5.2.3 4.3.5.2.3.1 4.3.5.2.3.2 4.3.5.2.4 4.3.5.2.5 4.3.5.2.6 4.3.5.2.7

4.3.6

3


23 24 24 24 24 24 25 25 25 25 26 26 26 27 27 27 27 28

28 28 28 28 29 29 29 29 30 30 30 30

31 31 31 31 31


4.3.6.2.3 4.3.6.2.3.1 4.3.6.2.3.2 4.3.6.2.4 4.3.6.3

4.3.7

Uitvoering van de Richtlijn specifieke beoordeling. Uitvoering initiële beoordeling: Uitvoering periodieke beoordeling en herbeoordeling Uitvoering onaangekondigde bezoeken Informatieverplichting

Productiekwaliteitsborging (Module D1)

4.3.7.1 4.3.7.2 4.3.7.2.1 4.3.7.2.2

Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Beoordeling van het basiskwaliteitssysteem conform NEN-EN 9002, inclusief controles en herbeoordelingen Uitvoering van de Richtlijn specifieke beoordeling. Uitvoering initiële beoordeling: Uitvoering periodieke beoordeling en herbeoordeling Uitvoering onaangekondigde bezoeken Informatieverplichting

4.3.7.2.3 4.3.7.2.3.1 4.3.7.2.3.2 4.3.7.2.4 4.3.7.3

4.3.8

Productkwaliteitsborging (Module E)

4.3.8.1 4.3.8.2 4.3.8.2.1 4.3.8.2.2


4.3.8.2.3 4.3.8.2.3.1 4.3.8.2.3.2 4.3.8.2.4 4.3.8.3

4.3.9

Productkwaliteitsborging (Module E1)

4.3.9.1 4.3.9.2 4.3.9.2.1 4.3.9.2.2


4.3.9.2.3 4.3.9.2.3.1 4.3.9.2.3.2 4.3.9.2.4 4.3.9.3

4.3.10

Productkeuring (Module F)

4.3.10.1 4.3.10.2 4.3.10.2.1 4.3.10.2.2 4.3.10.2.3 4.3.10.2.4 4.3.10.2.5 4.3.10.2.6

4.3.11

4

EG-eenheidskeuring (Module G)



36 36 36 36 38 38 39 39 40

40 40 40 40 41 42 42 43 44 44

45 45 45 45 45 46 46 47 48 49 49 49 49 49 50 50 51 51

51

Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Controle technische documentatie Beoordeling van het ontwerp Toepassing geharmoniseerde normen Versie d.d. Versie 01 Datum:13-12-00

36

49

Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Vooronderzoek fabricage en eindcontrole Uitvoering keuring door onderzoek en beproeving Identificatienummer Verklaring van overeenstemming (“certificate of conformity”) Rapportage en archivering

4.3.11.1 4.3.11.2 4.3.11.2.1 4.3.11.2.2 4.3.11.2.3 4.3.11.2.3.1

33 33 34 35 35


51 51 51 51 52 52


4.3.11.2.3.2 4.3.11.2.4 4.3.11.2.5 4.3.11.2.6 4.3.11.2.7 4.3.11.2.8 4.3.11.2.9 4.3.11.2.10 4.3.11.2.11 4.3.11.2.12

4.3.12

Geen toepassing geharmoniseerde normen Beoordeling gebruikte materialen Beoordeling uitvoeringsmethoden permanente verbindingen Controle personeel uitvoering permanente verbindingen Controle personeel uitvoering niet destructieve proeven Vooronderzoek fabricage en eindcontrole Uitvoering keuring door onderzoek en beproeving Identificatienummer Verklaring van overeenstemming (“certificate of conformity”) Rapportage en archivering

Volledige kwaliteitsborging (Module H)

4.3.12.1 4.3.12.2 4.3.12.2.1 4.3.12.2.2


4.3.12.2.3 4.3.12.2.3.1 4.3.12.2.3.2 4.3.12.2.4 4.3.12.3

4.3.13

Volledige kwaliteitsborging, met controle van het ontwerp en bijzonder toezicht op de eindcontrole (Module H1)

4.3.13.1 4.3.13.2 4.3.13.2.1 4.3.13.2.2

Doel en toepassingsgebied Procedure ‘beoordeling van het kwaliteitssysteem’ Benodigde basisinformatie Beoordeling van het basiskwaliteitssysteem conform NEN-EN 9001, inclusief controles en herbeoordelingen Uitvoering van de Richtlijn specifieke beoordeling. Uitvoering initiële beoordeling: Uitvoering periodieke beoordeling en herbeoordeling Uitvoering onaangekondigde bezoeken Procedure voor de controle van het ontwerp Benodigde basisinformatie: Controle aanvraag en technische informatie op volledigheid Aanvraag Technische informatie Controle van het ontwerp Verklaring van EG-ontwerponderzoek Wijzigingen van goedgekeurd ontwerp Weigering of intrekken verklaring van EG-ontwerponderzoek Rapportage en archivering Procedure voor het verscherpt toezicht op de eindcontrole. Benodigde basisinformatie Frequentie van de onaangekondigde bezoeken Uitvoering Rapportage Informatieverplichting

4.3.13.2.3 4.3.13.2.3.1 4.3.13.2.3.2 4.3.13.2.4 4.3.13.3 4.3.13.3.1 4.3.13.3.2 4.3.13.3.2.1 4.3.13.3.2.2 4.3.13.3.3 4.3.13.3.4 4.3.13.3.5 4.3.13.3.6 4.3.13.3.7 4.3.13.4 4.3.13.4.1 4.3.13.4.2 4.3.13.4.3 4.3.13.4.4 4.3.13.5

4.3.14

5

Behandelingsprocedure voor samenstellen (PED art. 10 lid 2)

4.3.14.1 4.3.14.2 4.3.14.2.1 4.3.14.2.2 4.3.14.2.3 Documentcode RISA-schema PED

Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Uitvoering Registratie Versie d.d. Versie 01 Datum:13-12-00


52 52 53 53 53 54 54 54 54 55

55 55 55 55 55 57 57 58 58 59

60 60 60 60 60 61 61 63 63 64 64 64 64 65 65 65 65 66 66 66 66 66 67 67 67

67 67 68 68 68 68



6

5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5

TOE TE PASSEN TECHNISCHE MAATSTAVEN Normen en technische maatstaven Beheer Toetsing van desbetreffende technische maatstaven Permanente verbindingen Materialen

69 69 69 69 69 70

6 6.1 6.2 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.3.5 6.3.6 6.3.7 6.3.8 6.3.9 6.3.10 6.4

ORGANISATIE, FUNCTIES EN VAKBEKWAAMHEIDSEISEN Organisatie schema Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden Vakbekwaamheidseisen Senior Ontwerpbeoordelaar Ontwerpbeoordelaar Senior Inspecteur. Inspecteur. Specialist materiaalkunde. Specialist niet-destructief onderzoek. Lead-auditor en auditor. Vakdeskundige in audit-teams. Certificatiebeslisser. Verbindingstechnicus Personeelsdossiers

72 72 72 72 72 72 72 73 73 73 73 73 73 73 73

7

PUBLIEKRECHTELIJKE CRITERIA

74

BIJLAGEN

76 BIJLAGE 1: Samenstelling stuurgroep, projectgroep en werkgroepen BIJLAGE 2: Algemene Wet Bestuursrecht BIJLAGE 3: Overzicht - minimum inhoud “certificate of conformity” BIJLAGE 4: Overzicht - minimum inhoud “EG-verklaring van type-/ontwerponderzoek” BIJLAGE 5: Toetsingslijst - fabricage en eindcontrole drukapparatuur BIJLAGE 6: Overzicht - minimum inhoud (inspectie) rapportages BIJLAGE 7: Inhoudsopgave technische documentatie BIJLAGE 8: Toetsingslijst - ontwerpbeoordeling drukapparatuur





76 78 81 83 84 86 87 88


7

TERMEN en DEFINITIES Voor de toepassing en het gebruik van dit RISA-schema PED gelden de definities zoals opgenomen in de EN 45000 normen genoemd onder “REFERENTIES” en de termen welke staan vermeld in de Richtlijn Drukapparatuur (97/23/EG) onder artikel 1: PED

: Pressure Equipment Directive (=Richtlijn)

Richtlijn

: Richtlijn 97/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 mei 1997 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende drukapparatuur EG-publicatieblad L 181 d.d. 09 juli 1997/ ISSN 0378-7087 : Algemene criteria voor het functioneren van verschillende soorten instellingen die keuringen uitvoeren (ISO/IEC 17020: 1998)

EN 45004: 1995 EN 45012: 1998

: Algemene eisen voor instellingen die beoordeling en certificatie/registratie van kwaliteitssystemen uitvoeren (ISO/IEC Guide 62: 1996) : Sampling procedures for inspection by attributes-part 1: Sampling plans indexed by quality level (AQL) for lot-by-lot inspection

ISO 2859-1:1989 ISO 10011-2: 1991

: Guidelines for auditing quality systems, part 2, Qualification criteria for quality systems auditors

Ministerie van SZW : Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid

Instelling

: Instelling door RvA geaccrediteerd op basis van RISA-Schema PED en aangewezen door ministerie SZW voor de uitvoering van de Richtlijn conform de volgende artikelen en bijlagen van de Richtlijn: art. 12 en bijlage IV, aangemelde instantie (= Notified Body = Nobo),

EER

: Europese Economische Ruimte

Awb Modulebesluit

: Algemene wet bestuursrecht (Staatsblad 1996, 333 en wijzigingen en aanvullingen) : EG-publicatieblad L 220 van 30-08-1993

Overzicht van CEN TC’s

: Gepubliceerde normen gerelateerd aan de Pressure Equipment Directive (97/23/EG). Uitgave NNI.

NEN-EN ISO 9001: 1994

Kwaliteitssystemen - Model voor de kwaliteitsborging bij het ontwerpen, het ontwikkelen, het vervaardigen, het installeren en de nazorg

NEN-EN ISO 9002: 1994

Kwaliteitssystemen - Model voor de kwaliteitsborging bij het






8

vervaardigen, het installeren en de nazorg NEN-EN ISO 9003: 1994


Kwaliteitssystemen - Model voor de kwaliteitsborging bij de eindkeuring en de beproeving





0

9

INLEIDING

Het RISA-schema is met de meeste zorgvuldigheid opgesteld. Er kunnen desondanks fouten of onvolledigheden in het stuk voorkomen. Bij ontdekking ervan wordt u verzocht dit te melden bij de beheerder van het RISA-schema.






10

1

ONDERWERP EN TOEPASSINGSGEBIED

1.1

Accreditatiecriteria

Het RISA-Schema PED legt de criteria vast voor de specifieke accreditatie van een instelling voor de Europese Richtlijn drukapparatuur (97/23/EG). Deze criteria zijn een verbijzondering van, respectievelijk een aanvulling op de normen EN 45004, en EN 45012. De te accrediteren instelling wordt aan de relevante elementen van één of meer van deze normen getoetst alsmede aan de in dit document opgenomen criteria. Bij toetsing aan elementen die in de verschillende normen of aanvullende criteria identiek zijn, volstaat de Raad voor Accreditatie met een enkelvoudige toetsing van het betreffende element. Een aantal van de publiekrechtelijke eisen (hoofdstuk 7) zijn niet van invloed op het verlenen van de specifieke accreditatie op basis van RISA-Schema PED door de Raad voor Accreditatie. De publiekrechterlijke eisen worden getoetst door de Raad voor Accreditatie en gerapporteerd aan het Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid, in het kader van de afwikkeling van het ministeriële aanwijzingsprocedure voor de Richtlijn drukapparatuur. 1.2

Accreditatiekavels

Accreditatie en aanwijzing geschiedt in beginsel voor het gehele werkterrein van de Richtlijn. Accreditatie en aanwijzing kan ook plaatsvinden voor een deel van het totale productenscala/ werkterrein van de drukapparatuur bedoeld in de Richtlijn, de zogenaamde 'verkaveling'. Welk deel van het werkterrein dat zal zijn, wordt na onderling overleg van de aanvrager met het Ministerie van SZW door de laatste vastgesteld. De verrichtingen in het werkterrein van de accreditatie worden dan verbijzonderd. 1.3

Aanwijzing

Accreditatie door de Raad voor Accreditatie op basis van RISA-Schema PED dient als een zwaarwegend advies voor de aanwijzing door het Ministerie van SZW als instantie voor het uitvoeren van EG-typeonderzoek, EG-ontwerponderzoek, productcontroles en/of het beoordelen van het EG-kwaliteitsborgingssysteem. Alleen door de ministeriële aanwijzing krijgt een instelling een wettelijke bevoegdheid tot het uitvoeren van keurings- en certificatieactiviteiten volgens de Richtlijn. De aanwijzing wordt bij de Europese Commissie aangemeld. Elke aangemelde instantie ontvangt een uniek Europees identificatienummer en wordt opgenomen in een registratiesysteem. Aangemelde instanties kunnen binnen de hele EER op basis van gelijkheid opereren; hun activiteiten in het kader van Productrichtlijnen, leidend tot CE-markering, worden in beginsel door de lidstaten aanvaard. Aangemelde instanties kunnen naar de aard van te verrichten handelingen keurings- of certificatie-instellingen zijn. Door aanwijzing worden instellingen Zelfstandige Bestuurs Organen (ZBO). Als ZBO dienen zij de Algemene wet bestuursrecht (Awb) na te leven. Dit heeft bijvoorbeeld invloed op de bezwaaren beroepsprocedures, alsmede op de behandelingstermijnen van de aanvraag. Ook moet een ZBO zich houden aan de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) en de Wet nationale ombudsman (Wno).






1.4

11

Autorisatie

Dit schema is tot stand gebracht door de projectgroep met haar werkgroepen, onder toezicht van de Stuurgroep RISA-Schema PED. In zowel de projectgroep en haar werkgroepen, als in de Stuurgroep, zijn de diverse belanghebbende partijen vertegenwoordigd geweest. De samenstelling van de stuurgroep, de projectgroep en de werkgroepen is weergegeven in bijlage 1. Het RISA-Schema PED heeft de instemming van het Ministerie van SZW en is goedgekeurd door de Raad voor Accreditatie. 1.5

Beheer en onderhoud

Het RISA-Schema PED is gepubliceerd in de Staatscourant nr. d.d. (later invullen). Het schema wordt beheerd door het Centraal College van Deskundigen voor Drukapparatuur (CCvD-DA). In de overgangsfase, tot het tot stand komen van het CCvD-DA zal het schema beheerd worden door het Ministerie van SZW. Wijzigingen van dit schema behoeven de instemming van het Ministerie van SZW en de goedkeuring van de Raad voor Accreditatie.






2

12

INLEIDING EN TOELICHTING

Voor de Richtlijn wijst het Ministerie van SZW de instellingen aan. De in de Richtlijn gestelde voorwaarden tot aanwijzing (PED art. 12 en PED bijlage IV) worden door het Ministerie van SZW gehanteerd als minimumvoorwaarden. In lijn met een desbetreffend besluit van de Ministerraad (1991) en een overeenkomst tussen de Staat der Nederlanden en de Nederlandse accreditatiestructuur (1994), hebben de Ministeries van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Volksgezondheid, Welzijn en Sport vastgelegd, accreditatie als voorwaarde te hanteren voor de aanwijzing van de te erkennen instelling. In het aanwijzingsbeleid is een overgangsregeling geformuleerd. 2.1

Richtlijn specifieke accreditatie

Voor accreditatie is de Europese normenreeks, de EN 45000, beschikbaar. Directe toepassing van deze normen ten behoeve van de accreditatie van een aan te wijzen instelling levert echter problemen op. Enerzijds omdat uit de EG-richtlijnen specifieke eisen voortvloeien, die een nadere invulling van bepaalde artikelen uit de genoemde EN normen nodig maken. Anderzijds omdat bepaalde publiekrechtelijke voorwaarden niet in de EN normen voorkomen en dus om een aanvulling van die normen vragen. Daarnaast vragen de teksten van de Richtlijn soms om een voor het accreditatieproces noodzakelijke verheldering. Dit heeft geleid tot de Richtlijn Specifieke Accreditatie (RISA) en de daarvoor benodigde RISA-schema's. RISA-schema's bevatten de genoemde verhelderingen en nadere invullingen en aanvullingen ten opzichte van de relevante EN 45000 norm(en). Ze worden derhalve bij het accreditatieproces alleen toegepast in combinatie met die EN norm(en). De resulterende accreditatie is richtlijnspecifiek, dat wil zeggen, ze betreft specifiek de competentie en het functioneren van de te accrediteren/geaccrediteerde instelling ten behoeve van de uitvoering van de Richtlijn. Het werkterrein (verrichtingen) van de richtlijnspecifieke accreditatie is daarmee ook vastgelegd. 2.2

Accreditatiecriteria en RISA-Schema PED

In onderstaande tabel is samengevat welke van de EN 45000 normen van toepassing zijn bij de bepaalde modules van de Richtlijn 97/23/EG. Module Omschrijving

EN 45004

Interne fabricagecontrole met toezicht op de eindcontrole A1 EG-typeonderzoek B EG-ontwerponderzoek B1 Overeenstemming met het type C1 Productiekwaliteitsborging D Productiekwaliteitsborging D1 Productkwaliteitsborging E Productkwaliteitsborging E1 Productkeuring F EG-eenheidskeuring G Volledige kwaliteitsborging H Volledige kwaliteitsborging met controle van het ontwerp H1 en bijzonder toezicht op de eindcontrole * òf EN 45004 in combinatie met EN 45012





EN 45012

X X X X X X X X X X X*

X X*


2.3

13

Europees verband

In Europees verband wordt de RISA-Schema PED ingebracht in het overleg van de overkoepelende organisaties van accreditatie-instellingen EA (European co-operation for Accreditation).






3

14

ALGEMENE VEREISTEN

In dit hoofdstuk worden voor een aantal onderwerpen van algemene aard eisen vastgelegd, waaraan een te erkennen instelling, naast de eisen die in de relevante EN 45000 norm worden gesteld, dient te voldoen. 3.1

Centraal College van Deskundigen

Aangewezen instellingen moeten zich aansluiten bij het Centraal College van Deskundigen voor Drukapparatuur (CCvD-DA), wanneer meerdere instellingen voor hetzelfde werkveld worden geaccrediteerd. Voor instellingen welke op basis van EN 45004 worden geaccrediteerd, geldt eveneens de aanwijzingseis van het Ministerie van SZW dat zij zich zullen moeten aansluiten bij het CCvD-DA. Eén van de taken van het CCvD-DA is het beheren van dit RISA-schema. 3.2

Procedures op grond van de Algemene wet Bestuursrecht

De instelling dient over procedures te beschikken waaruit blijkt dat zij in haar bestuurlijk handelen de Algemene wet bestuursrecht (Awb) in acht neemt (zie hoofdstuk 7). In de procedures dient tenminste aandacht te zijn voor: • de door de instelling te betrachten geheimhouding (hoofdstuk 7 B-4, art. 2:5 Awb); • het door de instelling te bezigen taalgebruik (afdeling 2.2 Awb); • de behandeling van aanvragen en het nemen van besluiten (afdelingen 3.2, 3.6, 3.7 en titel 4.1 Awb); • bezwaar en beroep tegen door de instelling genomen beslissingen (bijlage 2, hfdst. 6 en 7 Awb). In overeenstemming met de Awb, geeft RISA-Schema PED bijlage 2, Algemene wet bestuursrecht, nadere voorschriften voor de behandeling van aanvragen, het nemen van besluiten en de bezwaaren beroepsprocedure. 3.3

Faciliteiten voor metingen en beproevingen

Voor de uitvoering van het EG-type onderzoek en fabricagecontroles dient de instelling te beschikken over adequate faciliteiten voor de uit te voeren metingen en beproevingen. EN 45004 art. 9 en zijn van toepassing op de voorzieningen en uitrusting. De faciliteiten die beschikbaar moeten zijn, volgen uit de proefnemingen en metingen die voor de te onderzoeken drukapparatuur zijn voorgeschreven, of gebruikelijk zijn. In de regel geven de in hoofdstuk 5 bedoelde technische maatstaven daarover de benodigde informatie. De uitrusting voor de beproevingen dient in beginsel te voldoen aan EN 45001. Indien de instelling gebruik maakt van voorzieningen en uitrusting van derden, dan dient de instelling een gedocumenteerde werkwijze te hanteren welke borgt dat de gebruikte voorzieningen en uitrustingen geschikt en toereikend zijn, waaronder een geldende kalibratie.






15

4

INDELINGS- EN BEHANDELINGSPROCEDURES

4.1

Algemeen

4.1.1

Inleiding

Een instelling dient te beschikken over schriftelijke procedures voor de uitvoering van de inspectie-(keurings-)activiteiten en/of kwaliteitssysteemcertificatie-activiteiten, binnen het werkterrein i.c. de ontwerpfase en/of fabricagefase van (nieuwe) drukapparatuur, zoals is vastgelegd in de volgende normen: • EN 45004, art. 9, 10 en 11 (inspectie-/keuringsinstelling). • EN 45012, art. 2.1.5.3, 2.1.5.4 en 3.1.1.1 (certificatie-instelling). Voor een certificatie-instelling die op basis van EN 45012 wordt geaccrediteerd, geldt dat de inspectie-/keurings-activiteiten moeten voldoen aan de relevante eisen van EN 45004. 4.1.2

Archivering

4.1.2.1 Procedure De instelling dient over een schriftelijke procedure te beschikken met betrekking tot de archivering van de ontvangen en opgestelde documentatie in het kader van de aanvraag, onderzoek en beoordelingen. De bewaartermijn dient minimaal te voldoen aan de wettelijke termijn volgens de archiefwet. 4.1.2.2

Verklaringen

De instelling dient te beschikken over een procedure voor het inrichten en beheren van een openbaar, actueel register van alle door haar verleende, verlengde, ingetrokken en vervallen verklaringen. Daarin dient tevens het informeren van de lidstaten en andere instellingen geregeld te zijn. Dit register dient ter beschikking gesteld te worden aan de lidstaten en Nobo’s. De instelling is verplicht om, op hun verzoek, aan andere Nobo’s afschriften van verklaringen met eventuele aanvullingen en bijlagen te verstrekken. In het RISA-Schema PED zijn de volgende door de instellingen te verstrekken verklaringen van toepassing: • Ten aanzien van de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming voor de Richtlijn bijlage III module F en G (zie bijlage 3); • Verklaring van EG-typeonderzoek voor de Richtlijn bijlage III module B of een (Aanvullende) Verklaring van EG-ontwerponderzoek voor de Richtlijn bijlage III module B1 (zie bijlage 4).






4.2

16

Indelingsprocedure

De instelling dient te beschikken over een procedure voor het vaststellen van de juiste indeling resp. overeenstemmingsbeoordelingsprocedure(s) c.q. module(s) voor de aangeboden drukapparatuur. De onderstaande parameters met betrekking tot de vaststelling van de indeling en de passende overeenstemmingsbeoordelingsprocedure(s) voor de desbetreffende drukapparatuur dienen op basis van deze indelingsprocedure te worden vastgesteld, t.w.: • de vaststelling of de aangeboden drukapparatuur c.q. de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling onder het toepassingsgebied van de Richtlijn valt (PED art. 1) • de vaststelling van de indeling van de stof c.q. groep (PED art. 9) • de vaststelling van de indeling van de desbetreffende drukapparatuur, ergo de tabel en de categorie (PED art. 3 en bijlage II). • de vaststelling van de (combinatie van) module(s) (PED art. 10 en bijlage II). Het eindresultaat van de afwikkeling van deze indelingsprocedure is de vaststelling van de vereiste basisinformatie voor de definitie van de behandelingsgrondslag c.q. procedure(s) voor de uitvoering van de overeenstemmingsbeoordeling. De indelingsprocedure is in principe geschikt voor toepassing op twee manieren, te weten: • ter verificatie of een -door de fabrikant- gewenste behandelingsprocedure voldoet aan de desbetreffende eisen volgens de Richtlijn. • ter vaststelling van de juiste behandelingsprocedure(s) voor de aangeboden drukapparatuur, in geval dat geen gespecificeerde behandelingsprocedure(s) is(zijn) vermeld in de aanvraag van de fabrikant. De indelingsprocedure dient op een toetsbare wijze te resulteren in de vaststelling van de respectievelijke behandelingsgrondslag c.q. procedure(s). 4.3

Behandelingsprocedure(s)

4.3.1

Inleiding

Op basis van de vastgestelde behandelingsprocedure(s) voor de uitvoering van de overeenstemmingsbeoordeling volgens de desbetreffende eisen van de Richtlijn zijn in het volgende paragrafen de vereisten voor de respectievelijke procedures vastgelegd. 4.3.2

Interne fabricagecontrole met toezicht op de eindcontrole (Module A1)

4.3.2.1 Doel en toepassingsgebied Het doel van deze procedure is het vaststellen, door middel van een gedefinieerd toezicht en een of meerdere controle(s) van een monster, of de eindcontrole door de fabrikant van drukapparatuur voldoet aan de desbetreffende eisen van de Richtlijn (PED bijlage I, punt 3.2). Documentcode RISA-schema PED





17

4.3.2.2 Procedure De uitvoering van het toezicht op de eindcontrole door een instelling omvat de volgende activiteiten. 4.3.2.2.1

Benodigde basisinformatie

De instelling dient voor de uitvoering van het toezicht op de eindcontrole te beschikken over de onderstaande basisinformatie. De benodigde basisinformatie is: • de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling; • de desbetreffende technische documentatie voor de uitvoering van het toezicht op de eindcontrole; • het beoogde productieschema (m.n. planning, productiefrequentie en partij-grootte); • de gedocumenteerde methode van eindcontrole van de fabrikant. 4.3.2.2.2

Definitie toezicht op de eindcontrole

4.3.2.2.2.1 Beoordeling van de methode van de eindcontrole De instelling beoordeelt, op basis van desbetreffende eisen volgens de Richtlijn (PED bijlage I, punt 3.2) en een onderzoek op de plaats van fabrikage, inspectie of opslag, de wijze van verrichten van de eindcontrole door de fabrikant op de aspecten: • aard en omvang, doeltreffendheid, implementatie en aantoonbaarheid. 4.3.2.2.2.2 Monsternameplan De instelling stelt een monsternameplan vast conform de onderstaande bepalingen: • minimaal één (1) onaangekondigd bezoek per afzonderlijke partij (“lot/batch”) in van de onderhavige drukapparatuur in het eerste produktiejaar. • de frequentie van de onaangekondigde bezoeken na het initiële bezoek wordt bepaald op basis van de onderstaande criteria: ◊ minimaal één (1) onaangekondigd bezoek per afzonderlijke partij (“lot/batch”) van de onderhavige drukapparatuur resp. per produktiejaar; ◊ de resultaten van vroegere bezoeken in het kader van toezicht op de eindcontrole; ◊ significante wijzigingen in de organisatie van de fabrikant resp. het fabrikageproces van de onderhavige drukapparatuur. • definitie van het controlemonster (= één of meerdere drukapparaten) conform ISO 2859 deel 1 en de volgende parameters: ◊ het inspectie-niveau (“general inspection level”): II; ◊ de monstername: aselect (“at random”) en enkel (“single”); ◊ de intensiteit: normaal (“normal”); ◊ het aanvaardbaarheidscriterium: de resultaten van de eindcontrole van het controlemonster zijn in overeenstemming met de desbetreffende eisen van de Richtlijn i.c. de technische documentatie. Opmerking: De definitie van een controlemonster conform een methodiek gelijkwaardig aan de gespecificeerde methode volgens ISO 2859 deel 1 en de bijhorende parameters is een aanvaardbaar alternatief. Documentcode RISA-schema PED





4.3.2.2.3

18

Uitvoering toezicht op de eindcontrole

De instelling verricht het toezicht op de eindcontrole door het afleggen van een of meerdere onaangekondigd(e) bezoek(en) conform het vastgestelde monstername-plan. De instelling verricht de onderstaande activiteiten in het kader van het toezicht op de eindcontrole: • het aanwijzen van het controlemonster op de plaats van fabrikage of opslag. • het verrichten of laten verrichten van de gehele of gedeeltelijke eindcontrole aan het controlemonster conform de Richtlijn, bijlage I, punt 3.2, te weten: ◊ eindinspectie en bijbehorende technische documentatie; ◊ beproeving; ◊ onderzoek van de veiligheidsvoorzieningen in geval van samenstellen. Een overzicht van de relevante toetsingselementen in het kader van de uitvoering van het toezicht op de eindcontrole is vastgelegd in de toetsingslijst “fabricage en eindcontrole drukapparatuur” (bijlage 5) 4.3.2.2.4

Identificatienummer

De instelling draagt zorg voor het aanbrengen van het -aan haar toegekendeidentificatienummer op ieder afzonderlijk drukapparaat. 4.3.2.2.5

Afwijkingen en passende maatregelen

Een instelling neemt passende maatregelen indien, in het kader van de uitvoering van het toezicht op de eindcontrole, een of meerdere drukapparaten niet in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van de Richtlijn. De aard en omvang van de passende maatregelen zijn afhankelijk van de ernst en het karakter van de geconstateerde afwijkingen. Eventuele passende maatregelen zijn o.a.: • het intrekken van de toestemming tot het aanbrengen van het identificatienummer. • het aansporen van de fabrikant tot: ◊ het in het quarantaine plaatsen van de desbetreffende drukapparatuur. ◊ het uitvoeren van corrigerende bewerkingen/handelingen. ◊ het uit de handel nemen van de desbetreffende drukapparatuur. ◊ het uitvoeren van een oorzaakanalyse (incidenteel/structureel) en het formuleren en implementeren van maatregelen ter verbetering. ◊ het wijzigen van het monsternameplan (o.a. de intensiteit, ref.: ISO 2859 deel 1). ◊ een kennisgeving aan de bevoegde autoriteit, t.w. de lidstaat van aanwijzing (voor Nederland: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid). 4.3.2.2.6

Rapportage en archivering

De resultaten van de afzonderlijke beoordelingsactiviteiten in het kader van het toezicht op de eindcontrole worden door de instelling vastgelegd in rapportages. Documentcode RISA-schema PED





19

De rapportages bevatten ten minste de informatie conform het overzicht “minimum inhoud (inspectie-)rapportages” (bijlage 6). De aanvraag, de desbetreffende technische documentatie, het produktieschema, het monsternameplan, de (inspectie-)rapportages en de overige relevante documentatie worden door de instelling bewaard (minimale bewaartermijn = 10 jaar). 4.3.3

EG-typeonderzoek (Module B)

4.3.3.1 Doel en toepassingsgebied Het doel van deze procedure is: • het vaststellen door middel van een onderzoek of een voor de productie representatief exemplaar (= “type”) van drukapparatuur voldoet aan de desbetreffende eisen van de Richtlijn. • het afgeven van een verklaring van EG-typeonderzoek door de instelling. 4.3.3.2 Procedure De uitvoering van een typeonderzoek door een instelling omvat de volgende activiteiten. 4.3.3.2.1


De instelling dient voor de uitvoering van het typeonderzoek te beschikken over de onderstaande basisinformatie: • de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling; • een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag is ingediend bij een andere instelling; • de desbetreffende technische documentatie voor de uitvoering van het typeonderzoek. 4.3.3.2.2

Beschikbaarheid representatief exemplaar

De instelling dient voor de uitvoering van het typeonderzoek de beschikking te hebben over een voor de productie representatief exemplaar (= “type”) van de desbetreffende drukapparatuur. Opmerking De instelling richt een schriftelijk verzoek, met opgave van de redenen, indien meerdere representatieve exemplaren voor de uitvoering van het typeonderzoek benodigd zijn.

4.3.3.2.3

Controle technische documentatie

De technische documentatie dient, voorzover dat voor de beoordeling van het type nodig is, inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking resp. te voorzien in de passende informatie voor de beoordeling van de overeenstemming van het type met de desbetreffende eisen van de Richtlijn. De instelling controleert de technische documentatie op volledigheid aan de hand van het desbetreffende overzicht “inhoudsopgave technische documentatie” (bijlage 7).






4.3.3.2.4

20

Controle variant(en)

De instelling dient in het geval het onderzoek van een type verscheidene varianten van drukapparatuur omvat te controleren of de verschillen tussen de varianten geen invloed hebben op het veiligheidsniveau van de drukapparatuur. De variant(en) die in overeenstemming zijn met de onderstaande voorwaarden voldoet (voldoen) aan de eis “geen invloed hebben” op het veiligheidniveau: • alle varianten zijn ingedeeld in dezelfde categorie; • alle varianten worden behandeld volgens dezelfde overeenstemmingsbeoordelingsprocedure; • voor alle varianten is dezelfde ontwerpberekening van toepassing; • voor alle varianten worden dezelfde materialensoorten en/of uitvoeringsvormen van permanente verbindingen toegepast. 4.3.3.2.5

Beoordeling van het ontwerp

De instelling bestudeert de technische documentatie van het type en identificeert de afzonderlijke onderdelen voor het uitvoeren van een beoordeling van het ontwerp. Voor de vaststelling van de aard en omvang van de beoordeling van het ontwerp van het type en/of de onderdelen worden twee verschillende uitgangspunten onderscheiden, t.w.: • de geharmoniseerde normen volgens artikel 5 van de Richtlijn zijn toegepast. • de geharmoniseerde normen volgens artikel 5 van de Richtlijn zijn niet toegepast. 4.3.3.2.5.1 Toepassing geharmoniseerde normen De instelling verricht de onderstaande beoordelingen in het geval de geharmoniseerde normen volgens artikel 5 van de Richtlijn zijn toegepast: • een controle of de juiste geharmoniseerde normen, juist en in de juiste samenhang werkelijk zijn toegepast. • een controle van het ontwerp van het type op basis van de toepassing van de geharmoniseerde normen, door middel van een beoordeling en/of controle van de invoergegevens in relatie tot het ontwerp en/of het resultaat van de berekeningsmethode, aan de hand van de toetsingslijst “ontwerpbeoordeling drukapparatuur” (zie bijlage 8). 4.3.3.2.5.2 Geen toepassing geharmoniseerde normen De instelling verricht de onderstaande beoordelingen in het geval de geharmoniseerde normen volgens artikel 5 van de Richtlijn niet zijn toegepast: • een controle of de toegepaste normen of technische maatstaven van de fabrikant voldoen aan de essentiële eisen van de Richtlijn. • een controle of de toegepaste normen of technische maatstaven, juist en in de juiste samenhang werkelijk zijn toegepast. • een controle van het ontwerp van het type op basis van de toegepaste normen of technische maatstaven van de fabrikant, door middel van een beoordeling en/of controle van de invoergegevens in relatie tot het ontwerp en/of het resultaat van de berekeningsmethode, aan de hand van de toetsingslijst “ontwerpbeoordeling drukapparatuur” (zie bijlage 8).






4.3.3.2.6

21

Beoordeling gebruikte materialen

De instelling controleert de gebruikte materialen op het voldoen aan een van de onderstaande voorwaarden: • een materiaal overeenkomstig de geharmoniseerde normen. • een materiaal overeenkomstig een Europese materiaalgoedkeuring voor drukapparatuur. De instelling verricht een aparte materiaalbeoordeling in het geval de gebruikte materialen niet voldoen aan een van deze voorwaarden. De instelling verricht een controle van het (de) keuringsdocument(en), afgegeven door de fabrikant van het materiaal, op basis van de desbetreffende eisen van de Richtlijn (PED bijlage I, punt 4.3) met betrekking tot: • de geschiktheid van het kwaliteitssysteem van de fabrikant van het materiaal. • het soort keuringsdocument. Opmerking De criteria voor de uitvoering van een aparte materiaalbeoordeling resp. voor de vaststelling van het soort keuringsdocument zijn vastgelegd in hoofdstuk 5

4.3.3.2.7

Beoordeling uitvoeringsmethoden permanente verbindingen

De instelling controleert de uitvoeringmethode(n) voor de toegepaste permanente verbindingen op het voldoen aan de desbetreffende eisen van de Richtlijn i.c. bijlage 1/punt 3.1.2 met betrekking tot een van de volgende voorwaarden: • een goedkeuring door een vakkundige aangemelde instantie. • een goedkeuring door een door een lidstaat erkende instelling conform art. 13 van de Richtlijn. De instelling verricht een eigenmachtige gedocumenteerde beoordeling van de desbetreffende uitvoeringsmethode(n) voor permanente verbindingen in het geval de uitvoeringsmethode(n) voor permanente verbindingen niet voldoen aan een van deze voorwaarden. Opmerking De criteria voor de uitvoering van een beoordeling van de uitvoeringsmethode(n) voor permanente verbindingen zijn vastgelegd in hoofdstuk 5.

4.3.3.2.8

Controle personeel uitvoering permanente verbindingen

De instelling controleert de kwalificatie van het personeel dat is belast met de uitvoering van permanente verbindingen op het voldoen aan de desbetreffende eisen van de Richtlijn i.c. bijlage 1/punt 3.1.2 met betrekking tot een van de volgende voorwaarden: • een goedkeuring door een vakkundige aangemelde instantie. • een goedkeuring door een door een lidstaat erkende instelling conform art. 13 van de Richtlijn. De instelling verricht een eigenmachtige gedocumenteerde beoordeling van de vakbekwaamheid van het personeel belast met de uitvoering van permanente verbindingen in het geval de kwalificatie(s) van het desbetreffende personeel niet voldoen aan een van deze voorwaarden. Opmerking De criteria voor de uitvoering van een beoordeling van de van de vakbekwaamheid van het personeel belast met de uitvoering van permanente verbindingen zijn vastgelegd in hoofdstuk 5.






4.3.3.2.9

22

Controle personeel uitvoering niet destructieve proeven

De instelling controleert de kwalificatie van het personeel dat is belast met de uitvoering van niet destructieve proeven op het voldoen aan de desbetreffende eisen van de Richtlijn i.c. bijlage 1/punt 3.1.3 met betrekking tot de volgende voorwaarde: • een goedkeuring door een door een lidstaat erkende instelling conform art. 13 van de Richtlijn. Opmerking De criteria voor de uitvoering van een beoordeling van de vakbekwaamheid van het personeel belast met de uitvoering van niet destructieve proeven zijn vastgelegd in hoofdstuk 5.

4.3.3.2.10

Vooronderzoek fabricage en eindcontrole van het type

De instelling verricht voor de aanvang van de controle van de fabricage van het type de onderstaande activiteiten: • het vaststellen resp. vastleggen van de noodzakelijke beoordelingen, onderzoeken en beproevingen (zie 4.3.3.2.11). 4.3.3.2.11

Uitvoering eindcontrole van het type

De instelling verricht de vastgelegde onderzoeken en proeven Een detaillering van de essentiële toetsingselementen in het kader van de uitvoering van de controle van de fabricage van het type is vastgelegd in de toetsingslijst “fabricage en eindcontrole drukapparatuur” (bijlage 5). 4.3.3.2.12

Verklaring van EG-typeonderzoek

De instelling stelt een schriftelijke verklaring van EG-typeonderzoek op. Deze verklaring is 10 jaar geldig en de optie tot het aanvragen resp. verwerven van een vernieuwing. De verklaring van EG-typeonderzoek bevat ten minste de informatie conform het overzicht “minimum inhoud EG-verklaring van EG-type cq EG-verklaring van ontwerponderzoek” (bijlage 4). 4.3.3.2.13

Wijzigingen van goedgekeurd type

De instelling dient voor de beoordeling van een wijziging aan een goedgekeurd type te beschikken over de onderstaande basisinformatie: • een aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling van het gewijzigde type. • de oorspronkelijke technische documentatie resp. oorspronkelijke verklaring van EGtypeonderzoek. De instelling verricht een passende overeenstemmingsbeoordeling van het gewijzigde type gericht op de wijzigingen en de invloed van de geidentificeerde wijzigingen op de overeenstemming met de essentiële veiligheidseisen resp. de voorgeschreven gebruiksomstandigheden. De instelling stelt voor een aanvullende goedkeuring een schriftelijke aanvulling op de oorspronkelijke verklaring van EG-typeonderzoek op.






23

De aanvulling op de verklaring van EG-typeonderzoek bevat ten minste de informatie conform het overzicht “minimum inhoud EG-verklaring van EG-type cq EG-verklaring van ontwerponderzoek” (bijlage 4). 4.3.3.2.14

Weigering of intrekken verklaring van EG-typeonderzoek

De instelling dient een werkwijze te hebben gericht op de behandeling van het weigeren of intrekken van een verklaring van EG-typeonderzoek. Deze werkwijze dient te voorzien in een (schriftelijke) opgave aan de fabrikant (aanvrager) van de gedetailleerde redenen voor een weigering of intrekking van een verklaring van EGtypeonderzoek. 4.3.3.2.15


De resultaten van de afzonderlijke beoordelingsactiviteiten in het kader van een EGtypeonderzoek worden door de instelling vastgelegd in rapportages. De rapportages bevatten ten minste de informatie conform het overzicht “minimum inhoud (inspectie)rapportages” (bijlage 6) De aanvraag, de desbetreffende technische documentatie, de verklaring van EG-typeonderzoek en aanvullingen, weigeringen, intrekkingen, de (inspectie) rapportages en de overige relevante documentatie worden door de instelling bewaard (minimale bewaartermijn = 10 jaar). 4.3.3.3 Informatieverplichting De instelling dient een werkwijze te hebben gericht op het voldoen aan de onderstaande actieve/passieve informatieverplichtingen, t.w.: • het in kennis stellen van de lidstaten van de van belang zijnde informatie over de door haar ingetrokken verklaring(en) van EG-typeonderzoek. • het -op verzoek- in kennis stellen van de lidstaten van de van belang zijnde informatie over de door haar afgegeven verklaring(en) van EG-typeonderzoek. • het in kennis stellen van de andere aangemelde instanties van de van belang zijnde informatie over de door haar geweigerde of ingetrokken verklaring(en) van EG-typeonderzoek. • het -op verzoek- verstrekken van alle nuttige informatie aan de andere aangemelde instanties over de door haar afgegeven of ingetrokken verklaring(en) van EG-typeonderzoek en aanvullingen. 4.3.4

EG-ontwerponderzoek (Module B1)

4.3.4.1 Doel en toepassingsgebied Het doel van deze procedure is: • het vaststellen door middel van een onderzoek of het ontwerp van een drukapparaat voldoet aan de desbetreffende eisen van de richtlijn drukapparatuur. • het afgeven van een verklaring van EG-ontwerponderzoek door de instelling.






24

4.3.4.2 Procedure De uitvoering van een ontwerponderzoek door een instelling omvat de volgende activiteiten. 4.3.4.2.1


De instelling dient voor de uitvoering van het ontwerponderzoek te beschikken over de onderstaande basisinformatie: • de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling; • een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag is ingediend bij een andere instelling; • de desbetreffende technische documentatie voor de uitvoering van het ontwerponderzoek. 4.3.4.2.2


De technische documentatie dient, voorzover dat voor de beoordeling van het ontwerp van het drukapparaat nodig is, inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking resp. te voorzien in de passende informatie voor de beoordeling van de overeenstemming van het ontwerp van het drukapparaat met de desbetreffende eisen van de richtlijn drukapparatuur. De instelling controleert de technische documentatie op volledigheid aan de hand van het desbetreffende overzicht “inhoudsopgave technische documentatie” (bijlage 7). 4.3.4.2.3

Controle variant(en)

De instelling dient in het geval het onderzoek van een ontwerp van een drukapparaat verscheidene varianten van drukapparatuur omvat te controleren of de verschillen tussen de varianten geen invloed hebben op het veiligheidsniveau van de drukapparatuur. De variant(en) die in overeenstemming zijn met de onderstaande voorwaarden voldoet (voldoen) aan de eis “geen invloed hebben” op het veiligheidniveau: • alle varianten zijn ingedeeld in dezelfde categorie; • alle varianten worden behandeld volgens dezelfde overeenstemmingsbeoordelingsprocedure; • voor alle varianten is dezelfde ontwerpberekening van toepassing; • voor alle varianten worden dezelfde materialensoorten en/of uitvoeringsvormen van permanente verbindingen toegepast. 4.3.4.2.4


De instelling bestudeert de technische documentatie van het ontwerp van het drukapparaat en identificeert de afzonderlijke onderdelen voor het uitvoeren van een beoordeling van het ontwerp. Voor de vaststelling van de aard en omvang van de beoordeling van het ontwerp van het type en/of de onderdelen worden twee verschillende uitgangspunten onderscheiden, t.w.: • de geharmoniseerde normen volgens artikel 5 van de richtlijn drukapparatuur zijn toegepast • de geharmoniseerde normen volgens artikel 5 van de richtlijn drukapparatuur zijn niet toegepast.






25

4.3.4.2.4.1 Toepassing geharmoniseerde normen De instelling verricht de onderstaande beoordelingen in het geval de geharmoniseerde normen volgens artikel 5 van de richtlijn drukapparatuur zijn toegepast: • een controle of de juiste geharmoniseerde normen, juist en in de juiste samenhang werkelijk zijn toegepast. • een controle van het ontwerp van het drukapparaat op basis van de toepassing van de geharmoniseerde normen, door middel van een beoordeling en/of controle van de invoergegevens in relatie tot het ontwerp en/of het resultaat van de berekeningsmethode, aan de hand van de toetsingslijst “ontwerpbeoordeling drukapparatuur” (zie bijlage W). 4.3.4.2.4.2 Geen toepassing geharmoniseerde normen De instelling verricht de onderstaande beoordelingen in het geval de geharmoniseerde normen volgens artikel 5 van de richtlijn drukapparatuur niet zijn toegepast: • een controle of de toegepaste normen of technische maatstaven van de fabrikant voldoen aan de essentiële eisen van de richtlijn drukapparatuur. • een controle of de toegepaste normen of technische maatstaven, juist en in de juiste samenhang werkelijk zijn toegepast. • een controle van het ontwerp van het drukapparaat op basis van de toegepaste normen of technische maatstaven van de fabrikant, door middel van een beoordeling en/of controle van de invoergegevens in relatie tot het ontwerp en/of het resultaat van de berekeningsmethode, aan de hand van de toetsingslijst “ontwerpbeoordeling drukapparatuur” (zie bijlage 8). 4.3.4.2.5


De instelling controleert de gebruikte materialen op het voldoen aan een van de onderstaande voorwaarden: • een materiaal overeenkomstig de geharmoniseerde normen. • een materiaal overeenkomstig een Europese materiaalgoedkeuring voor drukapparatuur. De instelling verricht een aparte materiaalbeoordeling in het geval de gebruikte materialen niet voldoen aan een van deze voorwaarden. De instelling verricht een controle van het (de) keuringsdocument(en), afgegeven door de fabrikant van het materiaal, op basis van de desbetreffende eisen van de richtlijn drukapparatuur (PED bijlage I, punt 4.3) met betrekking tot: • de geschiktheid van het kwaliteitssysteem van de fabrikant van het materiaal. • het soort keuringsdocument. Opmerking De criteria voor de uitvoering van een aparte materiaalbeoordeling resp. voor de vaststelling van het soort keuringsdocument zijn vastgelegd in hoofdstuk 5.

4.3.4.2.6


De instelling controleert de uitvoeringmethode(n) voor de toegepaste permanente verbindingen op het voldoen aan de desbetreffende eisen van de richtlijn drukapparatuur i.c. bijlage 1/punt 3.1.2 met betrekking tot een van de volgende voorwaarden: Documentcode RISA-schema PED




Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED • •

26

een goedkeuring door een vakkundige aangemelde instantie. een goedkeuring door een door een lidstaat erkende instelling conform art. 13 van de richtlijn drukapparatuur.

De instelling verricht een eigenmachtige gedocumenteerde beoordeling van de desbetreffende uitvoeringsmethode(n) voor permanente verbindingen in het geval de uitvoeringsmethode(n) voor permanente verbindingen niet voldoen aan een van deze voorwaarden. Opmerking De criteria voor de uitvoering van een beoordeling van de uitvoeringsmethode(n) voor permanente verbindingen zijn vastgelegd in hoofdstuk 5.

4.3.4.2.7


De instelling controleert de kwalificatie van het personeel dat is belast met de uitvoering van permanente verbindingen op het voldoen aan de desbetreffende eisen van de richtlijn drukapparatuur (PED bijlage I, punt 3.1.2) met betrekking tot een van de volgende voorwaarden: • een goedkeuring door een vakkundige aangemelde instantie; • een goedkeuring door een door een lidstaat erkende instelling conform art. 13 van de richtlijn drukapparatuur. De instelling verricht een eigenmachtige gedocumenteerde beoordeling van de vakbekwaamheid van het personeel belast met de uitvoering van permanente verbindingen in het geval de kwalificatie(s) van het desbetreffende personeel niet voldoen aan een van deze voorwaarden. Opmerking De criteria voor de uitvoering van een beoordeling van de vakbekwaamheid van het personeel belast met de uitvoering van permanente verbindingen zijn vastgelegd in hoofdstuk 5.

4.3.4.2.8


De instelling controleert de kwalificatie van het personeel dat is belast met de uitvoering van niet destructieve proeven op het voldoen aan de desbetreffende eisen van de richtlijn drukapparatuur (PED bijlage I, punt 3.1.3) met betrekking tot de volgende voorwaarde: • een goedkeuring door een door een lidstaat erkende instelling conform art. 13 van de richtlijn drukapparatuur. Opmerking De criteria voor de uitvoering van een beoordeling van de vakbekwaamheid van het personeel belast met de uitvoering van niet destructieve proeven zijn vastgelegd in hoofdstuk 5.

4.3.4.2.9

Verklaring van EG-ontwerponderzoek

De instelling stelt een schriftelijke verklaring van EG-ontwerponderzoek op. De verklaring van EG-ontwerponderzoek bevat ten minste de informatie conform het overzicht “minimum inhoud verklaring van EG-type-/ontwerponderzoek” (bijlage 4). 4.3.4.2.10

Wijzigingen van goedgekeurd ontwerp

De instelling dient voor de beoordeling van een wijziging aan een goedgekeurd ontwerp te beschikken over de onderstaande basisinformatie: • een aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling van het gewijzigde ontwerp.






27

•

de oorspronkelijke technische documentatie resp. oorspronkelijke verklaring van EGontwerponderzoek. De instelling verricht een passende overeenstemmingsbeoordeling van het gewijzigde ontwerp gericht op de wijzigingen en de invloed van de geidentificeerde wijzigingen op de overeenstemming met de essentiële veiligheidseisen resp. de voorgeschreven gebruiksomstandigheden. De instelling stelt voor een aanvullende goedkeuring een schriftelijke aanvulling op de oorspronkelijke verklaring van EG-ontwerponderzoek op. De aanvulling op de verklaring van EG-ontwerponderzoek bevat ten minste de informatie conform het overzicht “minimum inhoud verklaring van EG-type- of ontwerponderzoek” (bijlage 4). 4.3.4.2.11

Weigering of intrekken verklaring van EG-ontwerponderzoek

De instelling dient een werkwijze te hebben gericht op de behandeling van het weigeren of intrekken van een verklaring van EG-ontwerponderzoek. Deze werkwijze dient te voorzien in een (schriftelijke) opgave aan de fabrikant (aanvrager) van de gedetailleerde redenen voor een weigering of intrekking van een verklaring van EGontwerponderzoek. 4.3.4.2.12

Conditionele verklaring op verklaring van EG-ontwerponderzoek

De instelling dient ingeval van de uitvoering van een onvolledig ontwerponderzoek op grond van een faseverschil tussen de realisatie van het ontwerp en de aanvang van de fabricage van de drukappartuur in overleg te treden met de fabrikant (aanvrager). Na schriftelijk overleg en instemming van de fabrikant (aanvrager) is de instelling bevoegd tot het afgeven een verklaring van EG-ontwerponderzoek met een nadrukkelijke vermelding van een conditionele verklaring, inzake beperkingen van en voorwaarden voor de toepassing van de onderhavige verklaring van EG-ontwerponderzoek. Een tekstvoorstel voor deze conditionele verklaring luidt: Deze “verklaring van EG-ontwerponderzoek” is onvolledig. De goedkeuring van de uitvoeringsmethoden voor permanente verbindingen en de controle van het personeel voor de uitvoering van de permanente verbindingen resp. de niet destructieve proeven is nog niet uitgevoerd. Deze “verklaring van EG-ontwerponderzoek” is niet eerder volledig dan na een aantoonbare uitvoering van de desbetreffende beoordelingen door een instelling met een positief resultaat.

4.3.4.2.13


De resultaten van de afzonderlijke beoordelingsactiviteiten in het kader van een EGontwerponderzoek worden door de instelling vastgelegd in rapportages. De rapportages bevatten ten minste de informatie conform het overzicht “minimum inhoud (inspectie)rapportages” (bijlage 6). ◊

De aanvraag, de desbetreffende technische documentatie, de verklaring van EG-ontwerponderzoek en aanvullingen, weigeringen, intrekkingen, de (inspectie) rapportages en de overige relevante documentatie worden door de instelling bewaard (minimale bewaartermijn = 10 jaar).






28

4.3.4.3 Informatieverplichting De instelling dient een werkwijze te hebben gericht op het voldoen aan de onderstaande actieve/passieve informatieverplichtingen, te weten: • het in kennis stellen van de lidstaten van de van belang zijnde informatie over de door haar ingetrokken verklaring(en) van EG-ontwerponderzoek. • het -op verzoek- in kennis stellen van de lidstaten van de van belang zijnde informatie over de door haar afgegeven verklaring(en) van EG-ontwerponderzoek. • het in kennis stellen van de andere aangemelde instanties van de van belang zijnde informatie over de door haar geweigerde of ingetrokken verklaring(en) van EG-ontwerponderzoek. • het -op verzoek- verstrekken van alle nuttige informatie aan de andere aangemelde instanties over de door haar afgegeven of ingetrokken verklaring(en) van EG-ontwerponderzoek en aanvullingen.

4.3.5

Overeenstemming met het type door toezicht op de eindcontrole (Module C1)

4.3.5.1 Doel en toepassingsgebied Het doel van deze procedure is het vaststellen, door middel van een gedefinieerd toezicht en een of meerdere controle(s) van een monster, of de eindcontrole door de fabrikant van drukapparatuur (d.w.z. is in overeenstemming met een verklaring van EG-typeonderzoek) voldoet aan het type en de desbetreffende eisen van de Richtlijn (PED bijlage I, punt 3.2.) 4.3.5.2 Procedure De uitvoering van het toezicht op de eindcontrole door een instelling omvat de volgende activiteiten. 4.3.5.2.1


De instelling dient voor de uitvoering van het toezicht op de eindcontrole te beschikken over de onderstaande basisinformatie. De benodigde basisinformatie is: • de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling; • de verklaring van EG-typeonderzoek; • de desbetreffende technische documentatie voor de uitvoering van het toezicht op de eindcontrole; • het beoogde productieschema (m.n. planning, productiefrequentie en partij-grootte); • de gedocumenteerde methode van eindcontrole van de fabrikant. 4.3.5.2.2

Beoordeling verklaring EG-typeonderzoek

De instelling beoordeelt of de verklaring van EG-typeonderzoek geldig is voor de onderhavige drukapparatuur. In het kader van deze beoordeling zal de instelling met name controleren: Documentcode RISA-schema PED




Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED •

29

de revisiestatus van de technische documentatie inzake het ontwerp en het fabrikageprocedé van de onderhavige drukapparatuur versus de geldende revisiestatus conform de bijbehorende verklaring van EG-typeonderzoek en eventuele aanvullingen.

4.3.5.2.3

Definitie toezicht op de eindcontrole

4.3.5.2.3.1 Beoordeling van de methode van de eindcontrole De instelling beoordeelt, op basis van desbetreffende eisen volgens de Richtlijn - bijlage 1/punt 3.2 en een onderzoek op de plaats van fabrikage, inspectie of opslag, de wijze van verrichten van de eindcontrole door de fabrikant op de aspecten: • aard en omvang, doeltreffendheid, implementatie en aantoonbaarheid. 4.3.5.2.3.2 Monsternameplan De instelling stelt een monsternameplan vast conform de onderstaande bepalingen: • minimaal één (1) onaangekondigd bezoek per afzonderlijke partij (“lot/batch”) in van de onderhavige drukapparatuur in het eerste produktiejaar. • de frequentie van de onaangekondigde bezoeken na het initiële bezoek wordt bepaald op basis van de onderstaande criteria: ◊ minimaal één (1) onaangekondigd bezoek per afzonderlijke partij (“lot/batch”) van de onderhavige drukapparatuur resp. per produktiejaar; ◊ de resultaten van vroegere bezoeken in het kader van toezicht op de eindcontrole; ◊ significante wijzigingen in de organisatie van de fabrikant resp. het fabrikageproces van de onderhavige drukapparatuur. • definitie van het controlemonster (= één of meerdere drukapparaten) conform ISO 2859 deel 1 en de volgende parameters: ◊ het inspectie-niveau (“general inspection level”): II; ◊ de monstername: aselect (“at random”) en enkel (“single”); ◊ de intensiteit: normaal (“normal”); ◊ het aanvaardbaarheidscriterium: de resultaten van de eindcontrole van het controlemonster zijn in overeenstemming met de desbetreffende eisen van de Richtlijn i.c. de technische documentatie. • opmerking: ◊ de definitie van een controlemonster conform een methodiek gelijkwaardig aan de gespecificeerde methode volgens ISO 2859 deel 1 en de bijhorende parameters is een aanvaardbaar alternatief. 4.3.5.2.4

Uitvoering toezicht op de eindcontrole

De instelling verricht het toezicht op de eindcontrole door het afleggen van een of meerdere onaangekondigd(e) bezoek(en) conform het vastgestelde monstername-plan. De instelling verricht de onderstaande activiteiten in het kader van het toezicht op de eindcontrole: • het aanwijzen van het controlemonster op de plaats van fabrikage of opslag.






30

het verrichten of laten verrichten van de gehele of gedeeltelijke eindcontrole aan het controlemonster conform punt 3.2 (bijlage 1/Richtlijn), t.w.: ◊ eindinspectie en bijbehorende technische documentatie; ◊ beproeving; ◊ onderzoek van de veiligheidsvoorzieningen in geval van samenstellen.

Een overzicht van de relevante toetsingselementen in het kader van de uitvoering van het toezicht op de eindcontrole is vastgelegd in de toetsingslijst “toezicht op de eindcontrole” (= bijlage 5) 4.3.5.2.5

Identificatienummer


Afwijkingen en passende maatregelen

Een instelling neemt passende maatregelen indien, in het kader van de uitvoering van het toezicht op de eindcontrole, een of meerdere drukapparaten niet in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van de Richtlijn. De aard en omvang van de passende maatregelen zijn afhankelijk van de ernst en het karakter van de geconstateerde afwijkingen. Eventuele passende maatregelen zijn o.a.: • het intrekken van de toestemming tot het aanbrengen van het identificatienummer; • het aansporen van de fabrikant tot: ◊ het in het quarantaine plaatsen van de desbetreffende drukapparatuur; ◊ het uitvoeren van corrigerende bewerkingen/handelingen; ◊ het uit de handel nemen van de desbetreffende drukapparatuur; ◊ het uitvoeren van een oorzaakanalyse (incidenteel/structureel) en het formuleren en implementeren van maatregelen ter verbetering; • het wijzigen van het monsternameplan (o.a. de intensiteit, ref.: ISO 2859 deel 1); • een kennisgeving aan de bevoegde autoriteit, t.w. de lidstaat van aanwijzing (voor Nederland: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid). 4.3.5.2.7


De resultaten van de afzonderlijke beoordelingsactiviteiten in het kader van het toezicht op de eindcontrole worden door de instelling vastgelegd in rapportages. De rapportages bevatten ten minste de informatie conform het overzicht “minimum inhoud (inspectie-)rapportages” (= bijlage 6). ◊ De aanvraag, de desbetreffende technische documentatie, de verklaring van EG-typeonderzoek, het produktieschema, het monsternameplan, de (inspectie-) rapportages en de overige relevante documentatie worden door de instelling bewaard (minimale bewaartermijn = 10 jaar).






4.3.6

31

Productiekwaliteitsborging (Module D)

4.3.6.1 Doel en toepassingsgebied Het doel van deze procedure is beoordelen of het kwaliteitssysteem van de fabrikant voldoet aan de desbetreffende eisen van de Richtlijn (bijlage III module D par. 3) en het toezicht houden op het blijvend voldoen door de fabrikant aan de verplichtingen voortvoeiend uit dat kwaliteiteissysteem. Dit kwaliteitssysteem betreft de fabricage en de eindcontrole (eindinspecti en beproeving). Uitgangspunt is een gecertificeerd kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9002. Opmerking: Onder een (gecertificeerd) kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9002 wordt hier en hierna tevens verstaan dat gedeelte van een (gecertificeerd) kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9001 dat overeenkomt met NEN-EN ISO 9002.

4.3.6.2 4.3.6.2.1

Procedure Benodigde basisinformatie

De instelling dient voor de beoordeling te beschikken over de onderstaande basisinformatie:: • de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling;; • alle informatie die de instelling een goed algemeen beeld moet geven over aard en omvang (kwantiteit) van de apparatuur; de algemene beschrijving in de technische documentatie over het goedgekeurde type respectievelijk over het goedgekeurde ontwerp van de fabrikant kan daartoe toereikend zijn. De instelling vraagt aanvullende informatie, voor zover die nodig is voor haar oordeelsvorming; • de globale productieplanning, teneinde bezoeken te kunnen plannen; • de complete documentatie van het kwaliteitssysteem conform ISO 9002; • de relevante informatie over de certificatie van dat kwaliteitssysteem; • de technische documentatie over het goedgekeurde type met een afschrift van de Verklaring van EG-typeonderzoek daarvoor, respectievelijk over het goedgekeurde ontwerp met een afschrift van de Verklaring van EG-ontwerponderzoek daarvoor. 4.3.6.2.2

Beoordeling van het basiskwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9002, inclusief controles en herbeoordelingen

a. Indien de fabrikant niet beschikt over een gecertificeerd kwaliteitssysteem zoals bedoeld onder ad b (zie hierna) dan voert de instelling een initiële beoordeling van het NEN-EN 9002 kwaliteitssysteem uit conform EN 45012. Die initiële beoordeling leidt tot een NEN-EN 9002 certificatie en kan gecombineerd worden met de Richtlijn specifieke beoordeling zoals hierna beschreven. Vervolgens verricht de instelling de periodieke controles en de herbeoordelingen voor het NEN-EN 9002 kwaliteitssysteem conform EN 45012; ook deze controles en herbeoordelingen zijn te combineren met de Richtlijn specifieke beoordelingen. b. Indien de fabrikant beschikt over een kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9002 dat is gecertificeerd door een certificatie-instelling die is geaccrediteerd conform EN 45012 door een accreditatie-instelling die participeert in de tussen de nationale accreditatieorganisaties gesloten MLA's (Multi Lateral Agreements) en/of MRA's (Multiple Recognition Arrangements), dan volgt de volgende procedure. Documentcode RISA-schema PED





32

De fabrikant verstrekt de instelling naast een kopie van het certificaat en bijbehorende documenten de rapportage van de certificatie-instelling die het kwaliteitssysteem heeft gecertificeerd voor zover ze betrekking heeft op de laatste complete beoordelingscyclus, inclusief het laatste herbeoordelingsrapport dan wel, indien nog geen herbeoordeling heeft plaatsgevonden, het initiële beoordelingsrapport. Indien nog geen complete beoordelingscyclus is doorlopen verstrekt de fabrikant de rapportage sinds en inclusief het initiële beoordelingsrapport. De instelling vormt zich op grond van die rapportage en van de documentatie van het kwaliteitssysteem een oordeel omtrent de geschiktheid van dat systeem als basis voor een Richtlijn specifieke certificatie. Met onderkenning van het belang van de overige aspecten let de instelling daarbij in het bijzonder op (de beoordelingen ten aanzien van) de NEN-EN ISO 9002 aspecten: ◊ inkoop; ◊ procesbeheersing; ◊ keuring en beproeving, waaronder de eindkeuring en -beproeving, en bijbehorende registraties; ◊ keurings- en beproevingsstatus; ◊ beheersing van keurings-, meet- en beproevingsmiddelen; ◊ beheersing van kwaliteitsregistraties; ◊ bekwaamheid van het personeel; en ◊ op het tijdig opgeheven zijn van relevante tekortkomingen. Waar nodig stelt de instelling een nader onderzoek in en/of stelt zij de noodzaak van corrigerende maatregelen vast. Indien de instelling het kwaliteitssysteem vanuit haar verantwoordelijkheid voor de beoordeling daarvan op grond van deze oordeelsvorming respectievelijk haar eventuele onderzoek in overeenstemming acht met de eisen van NEN-EN 9002 en geschikt acht als basis voor de Richtlijn specifieke certificatie legt zij dit vast in een beoordelingsrapport dat aan de fabrikant wordt verstrekt. De fabrikant verstrekt de instelling vervolgens alle volgende controle- en herbeoordelingsrapporten die door de certificatie-instelling worden opgesteld en verwittigt de instelling er onmiddellijk van indien tijdens een onderzoek door de certificatie-instelling een non-conformiteit wordt geconstateerd zoals gedefinieerd in document EA-7/01 'EA Guidelines on the Application of EN 45012' onder punt G.1.3.1. Op grond van die informatie, alsmede van eventueel door haar nodig bevonden, door de fabrikant te verstrekken additionele informatie, respectievelijk van door haar uit te voeren nader onderzoek, vormt de instelling zich een oordeel of zij haar positieve beoordeling als hierboven omschreven kan continueren; de instelling legt dat telkens bij haar rapportage inzake haar richtlijn specifieke beoordelingen schriftelijk vast. a. Indien de fabrikant beschikt over een NEN-EN 9002 kwaliteitssysteem dat is gecertificeerd door een certificatie-instelling die niet conform EN 45012 is geaccrediteerd of niet is geaccrediteerd door een accreditatie-instelling als eerder omschreven, dan handelt zij als beschreven onder punt a.






4.3.6.2.3

33

Uitvoering van de Richtlijn specifieke beoordeling.

4.3.6.2.3.1 Uitvoering initiële beoordeling: Deze bestaat uit de volgende stappen, die in de procedures van de instelling moeten zijn vastgelegd. a. Afsluiten van een overeenkomst met de fabrikant voor de beoordeling van en het toezicht op dat deel van diens kwaliteitssysteem dat relevant is voor deze module. Die overeenkomst kan het NEN-EN 9002 basisgedeelte plus het Richtlijn specifieke gedeelte betreffen dan wel alleen het Richtlijn specifieke gedeelte; zie 4.3.6.2.2 hierboven. De overeenkomst beslaat minstens de initiële beoordeling en de daaropvolgende periodieke beoordelingen tot een complete herbeoordeling heeft plaatsgevonden. Als onderdeel van deze overeenkomst verbindt de fabrikant zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het door de instelling goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft. b. Beoordeling van het al dan niet gecertificeerde NEN-EN 9002 kwaliteitssysteem conform vermeld onder punt 4.3.6.2.2 hierboven c. Beoordeling of in de documentatie van het KS de volgende elementen afdoende zijn opgenomen: ◊ Een correcte procedure om vast te stellen dat de desbetreffende apparatuur onder deze Richtlijn valt; ◊ Een correcte procedure ter bepaling van de categorie-indeling van de apparatuur en ter bepaling van de toepasselijke module(n); ◊ Een procedure om vast te stellen of de apparatuur op zichzelf en t.a.v. alle aspecten van het fabricageproces en van de eindcontrole conform de technische documentatie over het goedgekeurde type, respectievelijk het goedgekeurde ontwerp, is en of daarvoor een geldige Verklaring van EG-typeonderzoek, respectievelijk een geldige Verklaring van EG-ontwerponderzoek, aanwezig is; ◊ Een beschrijving van het fabricageproces en van de inspecties en controles die tijdens dat proces plaatsvinden; Uit die beschrijving moet blijken: ♦ dat de fabricage alsmede de inspecties en controles tijdens de fabricage plaatsvinden conform de vereisten vastgelegd voor het goedgekeurde type respectievelijk voor het goedgekeurde ontwerp, respectievelijk; ♦ welke oplossingen zijn gekozen in plaats van of bij ontbreken van genoemde voorschriften, inclusief de aantoning dat die oplossingen voldoen aan de eisen van deze Richtlijn. Die beschrijving dient de elementen te omvatten als vastgelegd in paragraaf 5.10.2 van de 'procedure EG-eenheidskeuring module G', waarbij voor 'de instelling' is te lezen 'de fabrikant'. ◊ Een beschrijving van de uitvoering van de eindcontrole conform de toetsingslijst “fabricage en eindcontrole drukapparatuur” (bijlage 5); ◊ Een vastlegging van de functie-eisen en de bekwaamheden van het personeel dat belast is met de fabricage en de inspecties en controles tijdens de fabricage alsmede met de eindcontrole, waaruit voldoende kennis van de relevante eisen van deze Richtlijn blijkt; Documentcode RISA-schema PED




Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED ◊

34

Een procedure die bewerkstelligt dat het CE-teken wordt aangebracht alsmede, na verkregen instemming, bij dat teken het identificatie nummer van de instelling.

a. Beoordeling van de implementatie van de onder c genoemde elementen, na goedkeuring van de documentatie daarover, in de praktijk van de fabrikant. Daartoe brengt de instelling een bezoek aan de locatie(s) van de fabrikant, waarbij zij zich op basis van de feitelijke uitvoering en de resulterende registraties ervan verwittigt of in de praktijk voldaan wordt aan hetgeen in die documentatie is vastgelegd. Met name beoordeelt de instelling daarbij de praktische uitvoering van het fabricageproces en de eindcontrole van telkens minstens één representatief drukapparaat door de fabrikant. b. De instelling legt de resultaten van de hiervoor genoemde beoordelingen vast in een initieel beoordelingsrapport. De verdere afhandeling van de beoordeling vindt plaats conform EN 45012. Bij positief resultaat van de hiervoor genoemde uitvoering stelt de instelling een aanvullend certificaat op t.o.v. NEN-EN ISO 9002, dat specifiek is voor deze Richtlijn en de onderhavige module, en zendt dat aan de fabrikant. 4.3.6.2.3.2 Uitvoering periodieke beoordeling en herbeoordeling Dit betreft de volgende stappen, die in de procedures van de instelling moeten zijn vastgelegd. Voor zover het het basiskwaliteitssysteem conform NEN-EN 9002 betreft zij verwezen naar 4.3.6.2.2 hierboven. a. De instelling beoordeelt jaarlijks een deel van het gedocumenteerde Richtlijn specifieke deel van het kwaliteitssysteem en de doeltreffende implementatie daarvan; de implementatie wordt onderzocht op de locatie(s) van de fabrikant. De te onderzoeken aspecten worden zodanig verdeeld dat elke drie jaar een beoordeling van het complete specifieke deel van het kwaliteitssysteem is uitgevoerd. b. Na afloop van telkens 3 jaar, aanvangend met de initiële beoordeling, vindt een herbeoordeling van het specifieke deel van het kwaliteitssysteem plaats (documentatie en implementatie); de implementatie wordt onderzocht op de locatie(s) van de fabrikant. c. Van de ad a en b genoemde beoordelingen wordt een controleverslag resp. een herbeoordelingsverslag gemaakt, dat aan de fabrikant wordt toegezonden. d. Op basis van het herbeoordelingsverslag besluit de instelling tot verlenging van het aanvullend certificaat t.o.v. NEN-EN ISO 9002, dat specifiek is voor deze Richtlijn en de onderhavige module, voor een volgende periode van 3 jaar, en bericht de fabrikant daarover. 4.3.6.2.4

Uitvoering onaangekondigde bezoeken

De instelling dient te beschikken over schriftelijke procedures en instructies voor de vaststelling van de noodzaak, de programmering en de uitvoering van onaangekondigde bezoeken en de rapportage daarover. In die documentatie dienen richtlijnen te zijn opgenomen omtrent het eventueel verrichten of laten verrichten van proeven om de goede werking van het kwaliteitssysteem voor de eindcontrole te beoordelen. De onaangekondigde bezoeken, die op grond van vastgestelde noodzaak kunnen worden uitgevoerd, en de daarbij volgens voornoemde richtlijnen eventueel te verrichten proeven zullen Documentcode RISA-schema PED





35

met name betrekking hebben op het specifieke deel van het kwaliteitssysteem, maar hoeven zich daar niet toe te beperken. Tijdens elk onaangekondigd bezoek beoordeelt de instelling de goede werking van het kwaliteitssysteem, waaronder met name het richtlijn specifieke deel, voor zover relevant voor de onderhavige module (d.w.z. ten aanzien van de aspecten fabricage en eindcontrole), als volgt. Zij neemt 'monsters' van tijdens het bezoek beschikbare apparatuur en gaat aan de hand daarvan na of de in het kwaliteitssysteem vastgelegde methoden (procedures, instructies) daarvoor daadwerkelijk gevolgd zijn en derhalve leiden tot apparatuur die t.a.v. genoemde aspecten voldoet aan de desbetreffende voorschriften van de richtlijn. Onder 'monsters' is voor deze module te verstaan: apparatuur die ten tijde van het bezoek • in fabricage is respectievelijk recent is gefabriceerd, alsmede • een eindcontrole ondergaat, dan wel recent heeft ondergaan en voor de controledoeleinden nog beschikbaar en geschikt is. Teneinde de monstername zo efficiënt mogelijk te kunnen uitvoeren legt de instelling in haar bovengenoemde procedure vast, voor zover relevant: • indien de fabrikant verschillende apparatuur onder deze module produceert, dan wel voor de fabricage sterk verschillende methoden toepast: een methodiek die bewerkstelligt dat de monstername in de tijd methodisch over die verschillende apparatuur resp. fabricagemethoden wordt verdeeld; • indien nodig een methode om van de fabrikant een voldoend gedetailleerd productieschema te verkrijgen over bepaalde perioden, teneinde een onaangekondigd bezoek daar effectief op te kunnen afstemmen. De instelling verstrekt de fabrikant een verslag van een onaangekondigd bezoek en, indien een proef is verricht, een beproevingsverslag Opmerking: In het kader van kwaliteitsborgingsprocedures voor drukapparatuur van de categorieën III en IV bedoeld in artikel 3, punt 1.1.a), punt 1.1.b), eerste streepje, en punt 1.2, neemt de aangemelde instantie bij een onaangekondigd bezoek een monster van de apparatuur uit de fabricage- of opslagruimten om de in bijlage I, punt 3.2.2, bedoelde eindcontrole te verrichten of te doen verrichten. Daartoe stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van het beoogde productieschema. de aangemelde instantie legt in het eerste jaar ten minste twee bezoeken af. De frequentie van de latere bezoeken wordt door de aangemelde instantie bepaald op bais van de criteria vermeld in punt 4.4 van module D in bijlage III van de Richtlijn.

4.3.6.3 Informatieverplichting De instelling dient procedures te hanteren om te voldoen aan de informatieverplichtingen als vastgelegd in de Richtlijn, bijlage III, Module D, punt 6.

4.3.7

Productiekwaliteitsborging (Module D1)

4.3.7.1 Doel en toepassingsgebied Het doel van deze procedure is beoordelen of het kwaliteitssysteem van de fabrikant voldoet aan de desbetreffende eisen van de Richtlijn, bijlage III, module D1, par. 4.1 en het toezicht houden op het blijvend voldoen door de fabrikant aan de verplichtingen voortvoeiend uit dat kwaliteiteissysteem. Dit kwaliteitssysteem betreft de fabricage en de eindcontrole (eindinspectie en beproeving). Uitgangspunt is een gecertificeerd kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9002. Documentcode RISA-schema PED





36

Opmerking: Onder een (gecertificeerd) kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9002 wordt hier en hierna tevens verstaan dat gedeelte van een (gecertificeerd) kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9001 dat overeenkomt met NEN-EN ISO 9002.

4.3.7.2 4.3.7.2.1


De instelling dient voor de beoordeling te beschikken over de onderstaande basisinformatie:: • de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling;; • alle informatie die de instelling een goed algemeen beeld moet geven over aard en omvang (kwantiteit) van de apparatuur, de algemene beschrijving in de technische documentatie van de fabrikant kan daartoe toereikend zijn; de instelling vraagt aanvullende informatie, voor zover die nodig is voor haar oordeelsvorming; • de globale productieplanning, teneinde bezoeken te kunnen plannen; • de complete documentatie van het kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9002; • de relevante informatie over de certificatie van dat kwaliteitssysteem. 4.3.7.2.2

Beoordeling van het basiskwaliteitssysteem conform NEN-EN 9002, inclusief controles en herbeoordelingen

a. Indien de fabrikant niet beschikt over een gecertificeerd kwaliteitssysteem zoals bedoeld onder ad b (zie hierna) dan voert de instelling een initiële beoordeling van het NEN-EN 9002 kwaliteitssysteem uit conform EN 45012. Die initiële beoordeling leidt tot een NEN-EN 9002 certificatie en kan gecombineerd worden met de Richtlijn specifieke beoordeling zoals hierna beschreven. Vervolgens verricht de instelling de periodieke controles en de herbeoordelingen voor het NEN-EN 9002 kwaliteitssysteem conform EN 45012; ook deze controles en herbeoordelingen zijn te combineren met de Richtlijn specifieke beoordelingen. b. Indien de fabrikant beschikt over een kwaliteitssysteem conform NEN-EN 9002 dat is gecertificeerd door een certificatie-instelling die is geaccrediteerd conform EN 45012 door een accreditatie-instelling die participeert in de tussen de nationale accreditatieorganisaties gesloten MLA's (Multi Lateral Agreements) en/of MRA's (Multiple Recognition Arrangements), dan volgt de volgende procedure. De fabrikant verstrekt de instelling naast een kopie van het certificaat en bijbehorende documenten de rapportage van de certificatie-instelling die het kwaliteitssysteem heeft gecertificeerd voor zover ze betrekking heeft op de laatste complete beoordelingscyclus, inclusief het laatste herbeoordelingsrapport dan wel, indien nog geen herbeoordeling heeft plaatsgevonden, het initiële beoordelingsrapport. Indien nog geen complete beoordelingscyclus is doorlopen verstrekt de fabrikant de rapportage sinds en inclusief het initiële beoordelingsrapport. De instelling vormt zich op grond van die rapportage en van de documentatie van het kwaliteitssysteem een oordeel omtrent de geschiktheid van dat systeem als basis voor een Richtlijn specifieke certificatie. Met onderkenning van het belang van de overige aspecten let de instelling daarbij in het bijzonder op (de beoordelingen ten aanzien van) de NEN-EN 9002 aspecten: ◊ inkoop; Documentcode RISA-schema PED





37

◊ ◊

procesbeheersing; keuring en beproeving, waaronder de eindkeuring en -beproeving, en bijbehorende registraties; ◊ keurings- en beproevingsstatus; ◊ beheersing van keurings-, meet- en beproevingsmiddelen; ◊ beheersing van kwaliteitsregistraties; ◊ bekwaamheid van het personeel; en ◊ op het tijdig opgeheven zijn van relevante tekortkomingen. Waar nodig stelt de instelling een nader onderzoek in en/of stelt zij de noodzaak van corrigerende maatregelen vast. Indien de instelling het kwaliteitssysteem vanuit haar verantwoordelijkheid voor de beoordeling daarvan op grond van deze oordeelsvorming respectievelijk haar eventuele onderzoek in overeenstemming acht met de eisen van NEN-EN 9002 en geschikt acht als basis voor de Richtlijn specifieke certificatie legt zij dit vast in een beoordelingsrapport dat aan de fabrikant wordt verstrekt. De fabrikant verstrekt de instelling vervolgens alle volgende controle- en herbeoordelingsrapporten die door de certificatie-instelling worden opgesteld en verwittigt de instelling er onmiddellijk van indien tijdens een onderzoek door de certificatie-instelling een non-conformiteit wordt geconstateerd zoals gedefinieerd in document EA-7/01 'EA Guidelines on the Application of EN 45012' onder punt G.1.3.1. Op grond van die informatie, alsmede van eventueel door haar nodig bevonden, door de fabrikant te verstrekken additionele informatie, respectievelijk van door haar uit te voeren nader onderzoek, vormt de instelling zich een oordeel of zij haar positieve beoordeling als hierboven omschreven kan continueren; de instelling legt dat telkens bij haar rapportage inzake haar richtlijn specifieke beoordelingen schriftelijk vast. a. Indien de fabrikant beschikt over een NEN-EN 9002 kwaliteitssysteem dat is gecertificeerd door een certificatie-instelling die niet conform EN 45012 is geaccrediteerd of niet is geaccrediteerd door een accreditatie-instelling als eerder omschreven, dan handelt zij als beschreven onder punt a. 4.3.7.2.3


4.3.7.2.3.1 Uitvoering initiële beoordeling: Deze bestaat uit de volgende stappen, die in de procedures van de instelling moeten zijn vastgelegd. a. Afsluiten van een overeenkomst met de fabrikant voor de beoordeling van en het toezicht op dat deel van diens kwaliteitssysteem dat relevant is voor deze module. Die overeenkomst kan het NEN-EN 9002 basisgedeelte plus het Richtlijn specifieke gedeelte betreffen dan wel alleen het Richtlijn specifieke gedeelte; zie 4.3.7.2.2 hierboven. De overeenkomst beslaat minstens de initiële beoordeling en de daaropvolgende periodieke beoordelingen tot een complete herbeoordeling heeft plaatsgevonden. Als onderdeel van deze overeenkomst verbindt de fabrikant zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het door de instelling goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft. Documentcode RISA-schema PED





38

b. Beoordeling van het al dan niet gecertificeerde NEN-EN 9002 kwaliteitssysteem conform vermeld onder punt 4.3.7.2.2 hierboven. c. Beoordeling of in de documentatie van het KS de volgende elementen afdoende zijn opgenomen: ◊ Een correcte procedure om vast te stellen dat de desbetreffende apparatuur onder deze Richtlijn valt. ◊ Een correcte procedure ter bepaling van de categorie-indeling van de apparatuur en ter bepaling van de toepasselijke module(n). ◊ Een beschrijving van het fabricageproces en van de inspecties en controles die tijdens dat proces plaatsvinden. Uit die beschrijving moet blijken: ♦ dat de fabricage alsmede de inspecties en controles tijdens de fabricage plaatsvinden conform de normen cq. codes, respectievelijk ♦ welke oplossingen zijn gekozen in plaats van of bij ontbreken van genoemde normen cq. codes, inclusief de aantoning dat die oplossingen voldoen aan de eisen van deze Richtlijn. Die beschrijving dient de elementen te omvatten als vastgelegd in paragraaf 5.10.2 van de 'procedure EG-eenheidskeuring module G', waarbij voor 'de instelling' is te lezen 'de fabrikant'. ◊ Een beschrijving van de uitvoering van de eindcontrole conform de toetsingslijst “fabricage en eindcontrle drukappartuur” (bijlage 5) ◊ Een vastlegging van de functie-eisen en de bekwaamheden van het personeel dat belast is met de fabricage en de inspecties en controles tijdens de fabricage alsmede met de eindcontrole, waaruit voldoende kennis van de relevante eisen van deze Richtlijn blijkt. ◊ Een procedure die bewerkstelligt dat het CE-teken wordt aangebracht alsmede, na verkregen instemming, bij dat teken het identificatie nummer van de instelling. a. Beoordeling van de implementatie van de onder c genoemde elementen, na goedkeuring van de documentatie daarover, in de praktijk van de fabrikant. Daartoe brengt de instelling een bezoek aan de locatie(s) van de fabrikant, waarbij zij zich op basis van de feitelijke uitvoering en de resulterende registraties ervan verwittigt of in de praktijk voldaan wordt aan hetgeen in die documentatie is vastgelegd. Met name beoordeelt de instelling daarbij de praktische uitvoering van het fabricageproces en de eindcontrole van telkens minstens één representatief drukapparaat door de fabrikant. b. De instelling legt de resultaten van de hiervoor genoemde beoordelingen vast in een initieel beoordelingsrapport. De verdere afhandeling van de beoordeling vindt plaats conform EN 45012. Bij positief resultaat van de hiervoor genoemde uitvoering stelt de instelling een aanvullend certificaat op t.o.v. NEN-EN 9002, dat specifiek is voor deze Richtlijn en de onderhavige module, en zendt dat aan de fabrikant.






39

4.3.7.2.3.2 Uitvoering periodieke beoordeling en herbeoordeling Dit betreft de volgende stappen, die in de procedures van de instelling moeten zijn vastgelegd. Voor zover het het basiskwaliteitssysteem conform NEN-EN 9002 betreft zij verwezen naar 4.3.7.2.2 hierboven a. De instelling beoordeelt jaarlijks een deel van het gedocumenteerde Richtlijn specifieke deel van het kwaliteitssysteem en de doeltreffende implementatie daarvan; de implementatie wordt onderzocht op de locatie(s) van de fabrikant. De te onderzoeken aspecten worden zodanig verdeeld dat elke drie jaar een beoordeling van het complete specifieke deel van het kwaliteitssysteem is uitgevoerd. b. Na afloop van telkens 3 jaar, aanvangend met de initiële beoordeling, vindt een herbeoordeling van het specifieke deel van het kwaliteitssysteem plaats (documentatie en implementatie); de implementatie wordt onderzocht op de locatie(s) van de fabrikant. c. Van de ad a en b genoemde beoordelingen wordt een controleverslag resp. een herbeoordelingsverslag gemaakt, dat aan de fabrikant wordt toegezonden. d. Op basis van het herbeoordelingsverslag besluit de instelling tot verlenging van het aanvullend certificaat t.o.v. NEN-EN 9002, dat specifiek is voor deze Richtlijn en de onderhavige module, voor een volgende periode van 3 jaar, en bericht de fabrikant daarover. 4.3.7.2.4


De instelling dient te beschikken over schriftelijke procedures en instructies voor de vaststelling van de noodzaak, de programmering en de uitvoering van onaangekondigde bezoeken en de rapportage daarover. In die documentatie dienen richtlijnen te zijn opgenomen omtrent het eventueel verrichten of laten verrichten van proeven om de goede werking van het kwaliteitssysteem voor de eindcontrole te beoordelen. De onaangekondigde bezoeken, die op grond van vastgestelde noodzaak kunnen worden uitgevoerd, en de daarbij volgens voornoemde richtlijnen eventueel te verrichten proeven zullen met name betrekking hebben op het specifieke deel van het kwaliteitssysteem, maar hoeven zich daar niet toe te beperken. Tijdens elk onaangekondigd bezoek beoordeelt de instelling de goede werking van het kwaliteitssysteem, waaronder met name het richtlijn specifieke deel, voor zover relevant voor de onderhavige module (d.w.z. ten aanzien van de aspecten fabricage en eindcontrole), als volgt. Zij neemt 'monsters' van tijdens het bezoek beschikbare apparatuur en gaat aan de hand daarvan na of de in het kwaliteitssysteem vastgelegde methoden (procedures, instructies) daarvoor daadwerkelijk gevolgd zijn en derhalve leiden tot apparatuur die t.a.v. genoemde aspecten voldoet aan de desbetreffende voorschriften van de richtlijn. Onder 'monsters' is voor deze module te verstaan: apparatuur die ten tijde van het bezoek • in fabricage is, respectievelijk recent is, gefabriceerd, alsmede • een eindcontrole ondergaat, dan wel recent heeft ondergaan en voor de controledoeleinden nog beschikbaar en geschikt is. Teneinde de monstername zo efficiënt mogelijk te kunnen uitvoeren legt de instelling in haar bovengenoemde procedure vast, voor zover relevant: • indien de fabrikant verschillende apparatuur onder deze module produceert, dan wel voor de fabricage sterk verschillende methoden toepast: een methodiek die bewerkstelligt dat de monstername in de tijd methodisch over die verschillende apparatuur resp. fabricagemethoden wordt verdeeld; Documentcode RISA-schema PED





40

•

indien nodig een methode om van de fabrikant een voldoend gedetailleerd productieschema te verkrijgen over bepaalde perioden, teneinde een onaangekondigd bezoek daar effectief op te kunnen afstemmen. De instelling verstrekt de fabrikant een verslag van een onaangekondigd bezoek en, indien een proef is verricht, een beproevingsverslag. 4.3.7.3 Informatieverplichting De instelling dient procedures te hanteren om te voldoen aan de informatieverplichtingen als vastgelegd in de Richtlijn, bijlage III, Module D, punt 6. 4.3.8

Productkwaliteitsborging (Module E)

4.3.8.1 Doel en toepassingsgebied Het doel van deze procedure is beoordelen of het kwaliteitssysteem van de fabrikant voldoet aan de desbetreffende eisen van de Richtlijn, bijlage III, module D, par. 3 en het toezicht houden op het blijvend voldoen door de fabrikant aan de verplichtingen voortvoeiend uit dat kwaliteiteissysteem. Dit kwaliteitssysteem betreft de eindcontrole (eindinspectie en beproeving). Uitgangspunt is een gecertificeerd kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9003. Opmerking: Onder een (gecertificeerd) kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9003 wordt hier en hierna tevens verstaan dat gedeelte van een (gecertificeerd) kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9001 of NEN-EN ISO 9002 dat overeenkomt met NENEN ISO 9003.

4.3.8.2 4.3.8.2.1


De instelling dient voor de beoordeling te beschikken over de onderstaande basisinformatie:: • de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling;; • alle informatie die de instelling een goed algemeen beeld moet geven over aard en omvang (kwantiteit) van de apparatuur; de algemene beschrijving in de technische documentatie over het goedgekeurde type van de fabrikant kan daartoe toereikend zijn. De instelling vraagt aanvullende informatie, voor zover die nodig is voor haar oordeelsvorming; • de globale productieplanning, teneinde bezoeken te kunnen plannen; • de complete documentatie van het kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9002; • de relevante informatie over de certificatie van dat kwaliteitssysteem; • de technische documentatie over het goedgekeurde type met een afschrift van de Verklaring van EG-typeonderzoek daarvoor. 4.3.8.2.2


a. Indien de fabrikant niet beschikt over een gecertificeerd kwaliteitssysteem zoals bedoeld onder ad b (zie hierna) dan voert de instelling een initiële beoordeling van het NEN-EN 9003 kwaliteitssysteem uit conform EN 45012. Die initiële beoordeling leidt tot een NEN-EN 9003 certificatie en kan gecombineerd worden met de Richtlijn specifieke beoordeling zoals hierna beschreven. Documentcode RISA-schema PED





41

Vervolgens verricht de instelling de periodieke controles en de herbeoordelingen voor het NEN-EN 9003 kwaliteitssysteem conform EN 45012; ook deze controles en herbeoordelingen zijn te combineren met de Richtlijn specifieke beoordelingen. b. Indien de fabrikant beschikt over een kwaliteitssysteem conform NEN-EN 9003 dat is gecertificeerd door een certificatie-instelling die is geaccrediteerd conform EN 45012 door een accreditatie-instelling die participeert in de tussen de nationale accreditatieorganisaties gesloten MLA's (Multi Lateral Agreements) en/of MRA's (Multiple Recognition Arrangements), dan volgt de volgende procedure. De fabrikant verstrekt de instelling naast een kopie van het certificaat en bijbehorende documenten de rapportage van de certificatie-instelling die het kwaliteitssysteem heeft gecertificeerd voor zover ze betrekking heeft op de laatste complete beoordelingscyclus, inclusief het laatste herbeoordelingsrapport dan wel, indien nog geen herbeoordeling heeft plaatsgevonden, het initiële beoordelingsrapport. Indien nog geen complete beoordelingscyclus is doorlopen verstrekt de fabrikant de rapportage sinds en inclusief het initiële beoordelingsrapport. De instelling vormt zich op grond van die rapportage en van de documentatie van het kwaliteitssysteem een oordeel omtrent de geschiktheid van dat systeem als basis voor een Richtlijn specifieke certificatie. Met onderkenning van het belang van de overige aspecten let de instelling daarbij in het bijzonder op (de beoordelingen ten aanzien van) de NEN-EN 9003 aspecten: ◊ keuring en beproeving, met name de eindkeuring en -beproeving, en bijbehorende registraties; ◊ beheersing van keurings-, meet- en beproevingsmiddelen; ◊ beheersing van kwaliteitsregistraties; ◊ bekwaamheid van het personeel; en ◊ op het tijdig opgeheven zijn van relevante tekortkomingen. Waar nodig stelt de instelling een nader onderzoek in en/of stelt zij de noodzaak van corrigerende maatregelen vast. Indien de instelling het kwaliteitssysteem vanuit haar verantwoordelijkheid voor de beoordeling daarvan op grond van deze oordeelsvorming respectievelijk haar eventuele onderzoek in overeenstemming acht met de eisen van NEN-EN 9003 en geschikt acht als basis voor de Richtlijn specifieke certificatie legt zij dit vast in een beoordelingsrapport dat aan de fabrikant wordt verstrekt. De fabrikant verstrekt de instelling vervolgens alle volgende controle- en herbeoordelingsrapporten die door de certificatie-instelling worden opgesteld en verwittigt de instelling er onmiddellijk van indien tijdens een onderzoek door de certificatie-instelling een non-conformiteit wordt geconstateerd zoals gedefinieerd in document EA-7/01 'EA Guidelines on the Application of EN 45012' onder punt G.1.3.1. Op grond van die informatie, alsmede van eventueel door haar nodig bevonden, door de fabrikant te verstrekken additionele informatie, respectievelijk van door haar uit te voeren nader onderzoek, vormt de instelling zich een oordeel of zij haar positieve beoordeling als hierboven omschreven kan continueren; de instelling legt dat telkens bij haar rapportage inzake haar richtlijn specifieke beoordelingen schriftelijk vast. a. Indien de fabrikant beschikt over een NEN-EN 9003 kwaliteitssysteem dat is gecertificeerd door een certificatie-instelling die niet conform EN 45012 is geaccrediteerd of niet is Documentcode RISA-schema PED





42

geaccrediteerd door een accreditatie-instelling als eerder omschreven, dan handelt zij als beschreven onder punt a. 4.3.8.2.3


4.3.8.2.3.1 Uitvoering initiële beoordeling: Deze bestaat uit de volgende stappen, die in de procedures van de instelling moeten zijn vastgelegd. a. Afsluiten van een overeenkomst met de fabrikant voor de beoordeling van en het toezicht op dat deel van diens kwaliteitssysteem dat relevant is voor deze module. Die overeenkomst kan het NEN-EN 9002 basisgedeelte plus het Richtlijn specifieke gedeelte betreffen dan wel alleen het Richtlijn specifieke gedeelte; zie 4.3.8.2.2 hierboven. De overeenkomst beslaat minstens de initiële beoordeling en de daaropvolgende periodieke beoordelingen tot een complete herbeoordeling heeft plaatsgevonden. Als onderdeel van deze overeenkomst verbindt de fabrikant zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het door de instelling goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft. b. Beoordeling van het al dan niet gecertificeerde NEN-EN 9002 kwaliteitssysteem conform vermeld onder punt 4.3.8.2.2 hierboven c. Beoordeling of in de documentatie van het KS de volgende elementen afdoende zijn opgenomen: ◊ Een correcte procedure om vast te stellen dat de desbetreffende apparatuur onder deze Richtlijn valt. ◊ Een correcte procedure ter bepaling van de categorie-indeling van de apparatuur en ter bepaling van de toepasselijke module(n). ◊ Een procedure om vast te stellen of de apparatuur op zichzelf en t.a.v. alle aspecten van de eindcontrole conform de technische documentatie over het goedgekeurde type, is en of daarvoor een geldige Verklaring van EG-typeonderzoek aanwezig is. ◊ Een beschrijving van de uitvoering van de eindcontrole conform de toetsingslijst “fabricage en eindcontrole drukapparatuur (bijlage 5). ◊ Een beschrijving waaruit blijkt dat die eindcontrole op elk drukapparaat wordt uitgevoerd. ◊ Een vastlegging van de functie-eisen en de bekwaamheden van het personeel dat belast is met de eindcontrole, waaruit voldoende kennis van de relevante eisen van deze Richtlijn blijkt. ◊ Een procedure die bewerkstelligt dat het CE-teken wordt aangebracht alsmede, na verkregen instemming, bij dat teken het identificatie nummer van de instelling. a. Beoordeling van de implementatie van de onder c genoemde elementen, na goedkeuring van de documentatie daarover, in de praktijk van de fabrikant. Daartoe brengt de instelling een bezoek aan de locatie(s) van de fabrikant, waarbij zij zich op basis van de feitelijke uitvoering en de resulterende registraties ervan verwittigt of in de praktijk voldaan wordt aan hetgeen in die documentatie is vastgelegd. Met name beoordeelt de instelling daarbij de praktische Documentcode RISA-schema PED





43

uitvoering van het fabricageproces en de eindcontrole van telkens minstens één representatief drukapparaat door de fabrikant. b. De instelling legt de resultaten van de hiervoor genoemde beoordelingen vast in een initieel beoordelingsrapport. De verdere afhandeling van de beoordeling vindt plaats conform EN 45012. Bij positief resultaat van de hiervoor genoemde uitvoering stelt de instelling een aanvullend certificaat op t.o.v. NEN-EN 9003, dat specifiek is voor deze Richtlijn en de onderhavige module, en zendt dat aan de fabrikant. 4.3.8.2.3.2 Uitvoering periodieke beoordeling en herbeoordeling Dit betreft de volgende stappen, die in de procedures van de instelling moeten zijn vastgelegd. Voor zover het het basiskwaliteitssysteem conform NEN-EN 9003 betreft zij verwezen naar 4.3.8.2.2 hierboven. a. De instelling beoordeelt jaarlijks een deel van het gedocumenteerde Richtlijn specifieke deel van het kwaliteitssysteem en de doeltreffende implementatie daarvan; de implementatie wordt onderzocht op de locatie(s) van de fabrikant. De te onderzoeken aspecten worden zodanig verdeeld dat elke drie jaar een beoordeling van het complete specifieke deel van het kwaliteitssysteem is uitgevoerd. b. Na afloop van telkens 3 jaar, aanvangend met de initiële beoordeling, vindt een herbeoordeling van het specifieke deel van het kwaliteitssysteem plaats (documentatie en implementatie); de implementatie wordt onderzocht op de locatie(s) van de fabrikant. c. Van de ad a en b genoemde beoordelingen wordt een controleverslag resp. een herbeoordelingsverslag gemaakt, dat aan de fabrikant wordt toegezonden. d. Op basis van het herbeoordelingsverslag besluit de instelling tot verlenging van het aanvullend certificaat t.o.v. NEN-EN 9003, dat specifiek is voor deze Richtlijn en de onderhavige module, voor een volgende periode van 3 jaar, en bericht de fabrikant daarover. 4.3.8.2.4


De instelling dient te beschikken over schriftelijke procedures en instructies voor de vaststelling van de noodzaak, de programmering en de uitvoering van onaangekondigde bezoeken en de rapportage daarover. In die documentatie dienen richtlijnen te zijn opgenomen omtrent het eventueel verrichten of laten verrichten van proeven om de goede werking van het kwaliteitssysteem voor de eindcontrole te beoordelen. De onaangekondigde bezoeken, die op grond van vastgestelde noodzaak kunnen worden uitgevoerd, en de daarbij volgens voornoemde richtlijnen eventueel te verrichten proeven zullen met name betrekking hebben op het specifieke deel van het kwaliteitssysteem, maar hoeven zich daar niet toe te beperken. Tijdens elk onaangekondigd bezoek beoordeelt de instelling de goede werking van het kwaliteitssysteem, waaronder met name het richtlijn specifieke deel, voor zover relevant voor de onderhavige module (d.w.z. ten aanzien van het aspect eindcontrole), als volgt. Zij neemt 'monsters' van tijdens het bezoek beschikbare apparatuur en gaat aan de hand daarvan na of de in het kwaliteitssysteem vastgelegde methoden (procedures, instructies) daarvoor daadwerkelijk gevolgd zijn en derhalve leiden tot apparatuur die t.a.v. genoemde aspecten voldoet aan de desbetreffende voorschriften van de richtlijn. Documentcode RISA-schema PED





44

Onder 'monsters' is voor deze module te verstaan: apparatuur die ten tijde van het bezoek • in fabricage is respectievelijk recent is gefabriceerd, alsmede • een eindcontrole ondergaat, dan wel recent heeft ondergaan en voor de controledoeleinden nog beschikbaar en geschikt is. Teneinde de monstername zo efficiënt mogelijk te kunnen uitvoeren legt de instelling in haar bovengenoemde procedure vast, voor zover relevant: • indien de fabrikant verschillende apparatuur onder deze module produceert, dan wel voor de fabricage sterk verschillende methoden toepast: een methodiek die bewerkstelligt dat de monstername in de tijd methodisch over die verschillende apparatuur resp. fabricagemethoden wordt verdeeld; • indien nodig een methode om van de fabrikant een voldoend gedetailleerd productieschema te verkrijgen over bepaalde perioden, teneinde een onaangekondigd bezoek daar effectief op te kunnen afstemmen. De instelling verstrekt de fabrikant een verslag van een onaangekondigd bezoek en, indien een proef is verricht, een beproevingsverslag. Opmerking: In het kader van kwaliteitsborgingsprocedures voor drukapparatuur van de categorieën III en IV bedoeld in artikel 3, punt 1.1.a), punt 1.1.b), eerste streepje, en punt 1.2, neemt de aangemelde instantie bij een onaangekondigd bezoek een monster van de apparatuur uit de fabricage- of opslagruimten om de in bijlage I, punt 3.2.2, bedoelde eindcontrole te verrichten of te doen verrichten. Daartoe stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van het beoogde productieschema. de aangemelde instantie legt in het eerste jaar ten minste twee bezoeken af. De frequentie van de latere bezoeken wordt door de aangemelde instantie bepaald op bais van de criteria vermeld in punt 4.4 van module E in bijlage III van de Richtlijn.

4.3.8.3 Informatieverplichting De instelling dient procedures te hanteren om te voldoen aan de informatieverplichtingen als vastgelegd in de Richtlijn, bijlage III, Module E, punt 6. 4.3.9

Productkwaliteitsborging (Module E1)

4.3.9.1 Doel en toepassingsgebied Het doel van deze procedure is beoordelen of het kwaliteitssysteem van de fabrikant voldoet aan de desbetreffende eisen van de Richtlijn, bijlage III, module E1, par. 4 en het toezicht houden op het blijvend voldoen door de fabrikant aan de verplichtingen voortvoeiend uit dat kwaliteiteissysteem. Dit kwaliteitssysteem betreft de fabricage en de eindcontrole (eindinspectie en beproeving). Uitgangspunt is een gecertificeerd kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9003. Opmerking: Onder een (gecertificeerd) kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9003 wordt hier en hierna tevens verstaan dat gedeelte van een (gecertificeerd) kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9001 en NEN-EN ISO 9002 dat overeenkomt met NENEN ISO 9003.

4.3.9.2 4.3.9.2.1


De instelling dient voor de beoordeling te beschikken over de onderstaande basisinformatie:: • de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling;;






• • •

45

alle informatie die de instelling een goed algemeen beeld moet geven over aard en omvang (kwantiteit) van de apparatuur, de algemene beschrijving in de technische documentatie van de fabrikant kan daartoe toereikend zijn; de instelling vraagt aanvullende informatie, voor zover die nodig is voor haar oordeelsvorming; de globale productieplanning, teneinde bezoeken te kunnen plannen; de complete documentatie van het kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9003; de relevante informatie over de certificatie van dat kwaliteitssysteem.

4.3.9.2.2


a. Indien de fabrikant niet beschikt over een gecertificeerd kwaliteitssysteem zoals bedoeld onder ad b (zie hierna) dan voert de instelling een initiële beoordeling van het NEN-EN 9003 kwaliteitssysteem uit conform EN 45012. Die initiële beoordeling leidt tot een NEN-EN 9003 certificatie en kan gecombineerd worden met de Richtlijn specifieke beoordeling zoals hierna beschreven. Vervolgens verricht de instelling de periodieke controles en de herbeoordelingen voor het NEN-EN 9003 kwaliteitssysteem conform EN 45012; ook deze controles en herbeoordelingen zijn te combineren met de Richtlijn specifieke beoordelingen. b. Indien de fabrikant beschikt over een kwaliteitssysteem conform NEN-EN 9003 dat is gecertificeerd door een certificatie-instelling die is geaccrediteerd conform EN 45012 door een accreditatie-instelling die participeert in de tussen de nationale accreditatieorganisaties gesloten MLA's (Multi Lateral Agreements) en/of MRA's (Multiple Recognition Arrangements), dan volgt de volgende procedure. De fabrikant verstrekt de instelling naast een kopie van het certificaat en bijbehorende documenten de rapportage van de certificatie-instelling die het kwaliteitssysteem heeft gecertificeerd voor zover ze betrekking heeft op de laatste complete beoordelingscyclus, inclusief het laatste herbeoordelingsrapport dan wel, indien nog geen herbeoordeling heeft plaatsgevonden, het initiële beoordelingsrapport. Indien nog geen complete beoordelingscyclus is doorlopen verstrekt de fabrikant de rapportage sinds en inclusief het initiële beoordelingsrapport. De instelling vormt zich op grond van die rapportage en van de documentatie van het kwaliteitssysteem een oordeel omtrent de geschiktheid van dat systeem als basis voor een Richtlijn specifieke certificatie. Met onderkenning van het belang van de overige aspecten let de instelling daarbij in het bijzonder op (de beoordelingen ten aanzien van) de NEN-EN 9003 aspecten: ◊ keuring en beproeving, met name de eindkeuring en -beproeving, en bijbehorende registraties; ◊ beheersing van keurings-, meet- en beproevingsmiddelen; ◊ beheersing van kwaliteitsregistraties; ◊ bekwaamheid van het personeel; en ◊ op het tijdig opgeheven zijn van relevante tekortkomingen. Waar nodig stelt de instelling een nader onderzoek in en/of stelt zij de noodzaak van corrigerende maatregelen vast. Indien de instelling het kwaliteitssysteem vanuit haar verantwoordelijkheid voor de beoordeling daarvan op grond van deze oordeelsvorming respectievelijk haar eventuele Documentcode RISA-schema PED





46

onderzoek in overeenstemming acht met de eisen van NEN-EN 9003 en geschikt acht als basis voor de Richtlijn specifieke certificatie legt zij dit vast in een beoordelingsrapport dat aan de fabrikant wordt verstrekt. De fabrikant verstrekt de instelling vervolgens alle volgende controle- en herbeoordelingsrapporten die door de certificatie-instelling worden opgesteld en verwittigt de instelling er onmiddellijk van indien tijdens een onderzoek door de certificatie-instelling een non-conformiteit wordt geconstateerd zoals gedefinieerd in document EA-7/01 'EA Guidelines on the Application of EN 45012' onder punt G.1.3.1. Op grond van die informatie, alsmede van eventueel door haar nodig bevonden, door de fabrikant te verstrekken additionele informatie, respectievelijk van door haar uit te voeren nader onderzoek, vormt de instelling zich een oordeel of zij haar positieve beoordeling als hierboven omschreven kan continueren; de instelling legt dat telkens bij haar rapportage inzake haar richtlijn specifieke beoordelingen schriftelijk vast. a. Indien de fabrikant beschikt over een NEN-EN 9003 kwaliteitssysteem dat is gecertificeerd door een certificatie-instelling die niet conform EN 45012 is geaccrediteerd of niet is geaccrediteerd door een accreditatie-instelling als eerder omschreven, dan handelt zij als beschreven onder punt a. 4.3.9.2.3


4.3.9.2.3.1 Uitvoering initiële beoordeling: Deze bestaat uit de volgende stappen, die in de procedures van de instelling moeten zijn vastgelegd. a. Afsluiten van een overeenkomst met de fabrikant voor de beoordeling van en het toezicht op dat deel van diens kwaliteitssysteem dat relevant is voor deze module. Die overeenkomst kan het NEN-EN 9002 basisgedeelte plus het Richtlijn specifieke gedeelte betreffen dan wel alleen het Richtlijn specifieke gedeelte; zie 4.3.9.2.2 hierboven. De overeenkomst beslaat minstens de initiële beoordeling en de daaropvolgende periodieke beoordelingen tot een complete herbeoordeling heeft plaatsgevonden. Als onderdeel van deze overeenkomst verbindt de fabrikant zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het door de instelling goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft. b. Beoordeling van het al dan niet gecertificeerde NEN-EN 9002 kwaliteitssysteem conform vermeld onder punt 4.3.9.2.2 hierboven c. Beoordeling of in de documentatie van het kwaliteitssysteem volgende elementen afdoende zijn opgenomen: ◊ Een correcte procedure om vast te stellen dat de desbetreffende apparatuur onder deze Richtlijn valt. ◊ Een correcte procedure ter bepaling van de categorie-indeling van de apparatuur en ter bepaling van de toepasselijke module(n). ◊ Een beschrijving van de uitvoering van de eindcontrole conform de toetsingslijst “fabricage en eindcontrole drukapparatuur (bijlage 5). ◊ Een beschrijving waaruit blijkt dat die eindcontrole op elk drukapparaat wordt uitgevoerd.






47

◊

Een vastlegging van de functie-eisen en de bekwaamheden van het personeel dat belast is met de eindcontrole, waaruit voldoende kennis van de relevante eisen van deze Richtlijn blijkt. ◊ Een procedure die bewerkstelligt dat het CE-teken wordt aangebracht alsmede, na verkregen instemming, bij dat teken het identificatie nummer van de instelling. d. Beoordeling van de implementatie van de onder c genoemde elementen, na goedkeuring van de documentatie daarover, in de praktijk van de fabrikant. Daartoe brengt de instelling een bezoek aan de locatie(s) van de fabrikant, waarbij zij zich op basis van de feitelijke uitvoering en de resulterende registraties ervan verwittigt of in de praktijk voldaan wordt aan hetgeen in die documentatie is vastgelegd. Met name beoordeelt de instelling daarbij de praktische uitvoering van het fabricageproces en de eindcontrole van telkens minstens één representatief drukapparaat door de fabrikant. e. De instelling legt de resultaten van de hiervoor genoemde beoordelingen vast in een initieel beoordelingsrapport. De verdere afhandeling van de beoordeling vindt plaats conform EN 45012. Bij positief resultaat van de hiervoor genoemde uitvoering stelt de instelling een aanvullend certificaat op t.o.v. NEN-EN 9003, dat specifiek is voor deze Richtlijn en de onderhavige module, en zendt dat aan de fabrikant. 4.3.9.2.3.2 Uitvoering periodieke beoordeling en herbeoordeling Dit betreft de volgende stappen, die in de procedures van de instelling moeten zijn vastgelegd. Voor zover het het basiskwaliteitssysteem conform NEN-EN 9003 betreft zij verwezen naar 4.3.9.2.2 hierboven. a. De instelling beoordeelt jaarlijks een deel van het gedocumenteerde Richtlijn specifieke deel van het kwaliteitssysteem en de doeltreffende implementatie daarvan; de implementatie wordt onderzocht op de locatie(s) van de fabrikant. De te onderzoeken aspecten worden zodanig verdeeld dat elke drie jaar een beoordeling van het complete specifieke deel van het kwaliteitssysteem is uitgevoerd. b. Na afloop van telkens 3 jaar, aanvangend met de initiële beoordeling, vindt een herbeoordeling van het specifieke deel van het kwaliteitssysteem plaats (documentatie en implementatie); de implementatie wordt onderzocht op de locatie(s) van de fabrikant. c. Van de ad a en b genoemde beoordelingen wordt een controleverslag resp. een herbeoordelingsverslag gemaakt, dat aan de fabrikant wordt toegezonden. d. Op basis van het herbeoordelingsverslag besluit de instelling tot verlenging van het aanvullend certificaat t.o.v. NEN-EN 9003, dat specifiek is voor deze Richtlijn en de onderhavige module, voor een volgende periode van 3 jaar, en bericht de fabrikant daarover. 4.3.9.2.4


De instelling dient te beschikken over schriftelijke procedures en instructies voor de vaststelling van de noodzaak, de programmering en de uitvoering van onaangekondigde bezoeken en de rapportage daarover. In die documentatie dienen richtlijnen te zijn opgenomen omtrent het eventueel verrichten of laten verrichten van proeven om de goede werking van het kwaliteitssysteem voor de eindcontrole te beoordelen.






48

De onaangekondigde bezoeken, die op grond van vastgestelde noodzaak kunnen worden uitgevoerd, en de daarbij volgens voornoemde richtlijnen eventueel te verrichten proeven zullen met name betrekking hebben op het specifieke deel van het kwaliteitssysteem, maar hoeven zich daar niet toe te beperken. In elk geval voert de instelling in het eerste productiejaar minstens 2 onaangekondigde bezoeken uit. Tijdens elk onaangekondigd bezoek beoordeelt de instelling de goede werking van het kwaliteitssysteem, waaronder met name het richtlijn specifieke deel, voor zover relevant voor de onderhavige module (d.w.z. ten aanzien van het aspect eindcontrole), als volgt. Zij neemt 'monsters' van tijdens het bezoek beschikbare apparatuur en gaat aan de hand daarvan na of de in het kwaliteitssysteem vastgelegde methoden (procedures, instructies) daarvoor daadwerkelijk gevolgd zijn en derhalve leiden tot apparatuur die t.a.v. genoemde aspecten voldoet aan de desbetreffende voorschriften van de richtlijn. Onder 'monsters' is voor deze module te verstaan: apparatuur die ten tijde van het bezoek • in fabricage is respectievelijk recent is gefabriceerd, alsmede • een eindcontrole ondergaat, dan wel recent heeft ondergaan en voor de controledoeleinden nog beschikbaar en geschikt is. Teneinde de monstername zo efficiënt mogelijk te kunnen uitvoeren legt de instelling in haar bovengenoemde procedure vast, voor zover relevant: • indien de fabrikant verschillende apparatuur onder deze module produceert, dan wel voor de fabricage sterk verschillende methoden toepast: een methodiek die bewerkstelligt dat de monstername in de tijd methodisch over die verschillende apparatuur resp. fabricagemethoden wordt verdeeld; • indien nodig een methode om van de fabrikant een voldoend gedetailleerd productieschema te verkrijgen over bepaalde perioden, teneinde een onaangekondigd bezoek daar effectief op te kunnen afstemmen. De instelling verstrekt de fabrikant een verslag van een onaangekondigd bezoek en, indien een proef is verricht, een beproevingsverslag 4.3.9.3 Informatieverplichting De instelling dient procedures te hanteren om te voldoen aan de informatieverplichtingen als vastgelegd in de Richtlijn, bijlage III, Module E1, punt 7.

4.3.10

Productkeuring (Module F)

4.3.10.1 Doel en toepassingsgebied Het doel van deze procedure is: • het vaststellen, door middel van een produktkeuring (“product verification”) of de fabrikage van drukapparatuur (in overeenstemming met een verklaring van EG-typeonderzoek of EGontwerponderzoek) voldoet aan het type of het ontwerp en de desbetreffende eisen van de Richtlijn.






49

het afgeven van een EG-verklaring van overeenstemming (“certificate of conformity”) door een instelling over de verrichte proeven (= beoordelings-, onderzoek of beproevingsactiviteiten).

4.3.10.2 Procedure De uitvoering van een produktkeuring door een instelling omvat de volgende activiteiten. 4.3.10.2.1


De instelling dient voor de uitvoering van de produktkeuring te beschikken over de onderstaande basisinformatie: • de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling; • de desbetreffende technische documentatie voor de uitvoering van de productkeuring; • de verklaring van EG-typeonderzoek of EG-ontwerponderzoek; • het beoogde productieschema. 4.3.10.2.2

Vooronderzoek fabricage en eindcontrole

De instelling dient voor de aanvang van de fabricage van de desbetreffende drukapparatuur met de fabrikant in overleg te treden met betrekking tot de onderstaande elementen: • de beoordeling van de geldigheid van de verklaring van EG-type of -ontwerponderzoek voor de desbetreffende drukapparatuur, t.w.: een controle van de revisiestatus van de desbetreffende technische documentatie inzake het ontwerp en het fabrikageprocedé versus de revisiestatus conform de verklaring van EG-type of -ontwerponderzoek en eventuele aanvullingen. • de beheersing c.q. borging van het fabricageproces van de desbetreffende drukapparatuur op de vereiste overeenstemming met het type of ontwerp conform de verklaring van EG-type- of -ontwerponderzoek. • de beheersing van de relavante registraties om het voldoen aan de desbetreffende eisen van de Richtlijn aan te tonen. • het vaststellen resp. vastleggen van de aard en omvang van de beoordelings-, onderzoek- of beproevingsactiviteiten door de instelling. • de kennisgeving aan de fabrikant van de resultaten van de beoordelings-, onderzoek- of beproevingsactiviteiten door de instelling. Opmerking: De gevestigde methoden voor de beheersing van het onderhavige vooronderzoek fabricage en eindcontrole zijn: • het overleg tussen de instelling en de fabrikant door middel van een “pré inspection meeting” (PIM). • het vastleggen van de beoordelings- onderzoek en beproevingsactiviteiten door of namens de fabrikant en de instelling door middel van een productie-/inspectie-/ testplan.

4.3.10.2.3

Uitvoering keuring door onderzoek en beproeving

De instelling verricht de vastgelegde proeven door het afleggen van een of meerdere bezoeken aan de fabricage-, inspectie-, beproevings- of opslagruimten van de fabrikant conform de vastgelegde aard en omvang van de beoordelings-, onderzoek of beproevingsactiviteiten voor ieder afzonderlijk drukapparaat. De instelling verricht de onderstaande activiteiten in het kader van een produktkeuring van ieder afzonderlijk drukapparaat: Documentcode RISA-schema PED





50

•

de controle of het personeel, dat belast is met de permanente verbinding van de onderdelen gekwalificeerd of goedgekeurd is door een vakkundige derde partij conform de Richtlijn, bijlage I, punt 3.1.2. • de controle of het personeel, dat belast is met het niet destructief onderzoek gekwalificeerd of goedgekeurd is door een vakkundige derde partij conform de Richtlijn, bijlage I, punt 3.1.2. • de controle van het keuringsrapport/-document van het gebruikte materiaal voor de belangrijkste onder druk staande delen van de drukapparatuur overeenkomstig de Richtlijn, bijlage I, punt 4.3. • het verrichten of laten verrichten van de eindcontrole aan ieder afzonderlijk drukapparaat conform de Richtlijn, bijlage I, punt 3.2, te weten: ◊ eindinspectie en bijbehorende technische documentatie; ◊ beproeving; ◊ onderzoek van de veiligheidsvoorzieningen in geval van samenstellen. Een detaillering van de essentiële toetsingselementen in het kader van de uitvoering van de keuring door onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk drukapparaat is vastgelegd in de toetsingslijst “fabricage en eindcontrole drukapparatuur” (bijlage 5). 4.3.10.2.4

Identificatienummer


Verklaring van overeenstemming (“certificate of conformity”)

De instelling stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op ten aanzien van de verrichte beoordelings-, onderzoek- of beproevingsactiviteiten. De verklaring van overeenstemming bevat ten minste de informatie conform het overzicht “minimum inhoud certificate of conformity” (bijlage 3). 4.3.10.2.6


De resultaten van de afzonderlijke beoordelingsactiviteiten in het kader van een productkeuring worden door de instelling vastgelegd in rapportages. De rapportages bevatten ten minste de informatie conform het overzicht “minimum inhoud (inspectie)rapportages” (bijlage 6). De aanvraag, de desbetreffende technische documentatie, de verklaring van overeenstemming (“declaration of conformity”), de verklaring van EG-type- of -ontwerponderzoek, het productieschema, de (inspectie) rapportages, de verklaring van overeenstemming (“certificate of conformity”) en de overige relevante documentatie worden door de instelling bewaard (minimale bewaartermijn = 10 jaar). 4.3.11

EG-eenheidskeuring (Module G)

4.3.11.1 Doel en toepassingsgebied Het doel van deze procedure is: Documentcode RISA-schema PED




Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED • •

51

het vaststellen, door middel van een EG-eenheidskeuring (“EC-unit verification”), of het ontwerp en de fabricage van drukapparatuur voldoet aan de desbetreffende eisen van de richtlijn drukapparatuur. het afgeven van een verklaring van overeenstemming (“certificate of conformity”) door een instelling over de verrichte proeven (= beoordelings-, onderzoek of beproevingsactiviteiten).

4.3.11.2 Procedure De uitvoering van een eenheidskeuring door een instelling omvat de volgende aktiviteiten. 4.3.11.2.1


De instelling dient voor de uitvoering van een eenheidskeuring te beschikken over de onderstaande basisinformatie: • de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling; • de desbetreffende technische documentatie voor de uitvoering van het ontwerponderzoek; • een produktieschema (planning); 4.3.11.2.2


De technische documentatie dient, voorzover dat voor de beoordeling van het ontwerp van het drukapparaat nodig is, inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking resp. te voorzien in de passende informatie voor de beoordeling van de overeenstemming van het ontwerp van het drukapparaat met de desbetreffende eisen van de richtlijn drukapparatuur. De instelling controleert de technische documentatie op volledigheid aan de hand van het desbetreffende overzicht “inhoudsopgave technische documentatie” (bijlage 7). 4.3.11.2.3


De instelling bestudeert de technische documentatie van het ontwerp van het drukapparaat en identificeert de afzonderlijke onderdelen voor het uitvoeren van een beoordeling van het ontwerp. Voor de vaststelling van de aard en omvang van de beoordeling van het ontwerp van het type en/of de onderdelen worden twee verschillende uitgangspunten onderscheiden, t.w.: • de geharmoniseerde normen volgens artikel 5 van de richtlijn drukapparatuur zijn toegepast. • de geharmoniseerde normen volgens artikel 5 van de richtlijn drukapparatuur zijn niet toegepast. 4.3.11.2.3.1 Toepassing geharmoniseerde normen De instelling verricht de onderstaande beoordelingen in het geval de geharmoniseerde normen volgens artikel 5 van de Richtlijn zijn toegepast: • een controle of de juiste geharmoniseerde normen, juist en in de juiste samenhang werkelijk zijn toegepast. • een controle van het ontwerp van het drukapparaat op basis van de toepassing van de geharmoniseerde normen, door middel van een beoordeling en/of controle van de invoergegevens in relatie tot het ontwerp en/of het resultaat van de berekeningsmethode, aan de hand van de toetsingslijst “ontwerpbeoordeling drukapparatuur” (zie bijlage 8).






52

4.3.11.2.3.2 Geen toepassing geharmoniseerde normen De instelling verricht de onderstaande beoordelingen in het geval de geharmoniseerde normen volgens artikel 5 van de Richtlijn niet zijn toegepast: • een controle of de toegepaste normen of technische maatstaven van de fabrikant voldoen aan de essentiële eisen van de richtlijn drukapparatuur. • een controle of de toegepaste normen of technische maatstaven, juist en in de juiste samenhang werkelijk zijn toegepast. • een controle van het ontwerp van het drukapparaat op basis van de toegepaste normen of technische maatstaven van de fabrikant, door middel van een beoordeling en/of controle van de invoergegevens in relatie tot het ontwerp en/of het resultaat van de berekeningsmethode, aan de hand van de toetsingslijst “ontwerpbeoordeling drukapparatuur” (zie bijlage 8). 4.3.11.2.4


De instelling controleert de gebruikte materialen op het voldoen aan een van de onderstaande voorwaarden: • een materiaal overeenkomstig de geharmoniseerde normen. • een materiaal overeenkomstig een Europese materiaalgoedkeuring voor drukapparatuur. De instelling verricht een aparte materiaalbeoordeling in het geval de gebruikte materialen niet voldoen aan een van deze voorwaarden. De instelling verricht een controle van het (de) keuringsdocument(en), afgegeven door de fabrikant van het materiaal, op basis van de desbetreffende eisen van de Richtlijn, bijlage I, punt 4.3 met betrekking tot: • de geschiktheid van het kwaliteitssysteem van de fabrikant van het materiaal. • het soort keuringsdocument. Opmerking De criteria voor de uitvoering van een aparte materiaalbeoordeling resp. voor de vaststelling van het soort keuringsdocument zijn vastgelegd in hoofdstuk 5.

4.3.11.2.5


De instelling controleert de uitvoeringmethode(n) voor de toegepaste permanente verbindingen op het voldoen aan de desbetreffende eisen van de richtlijn drukapparatuur i.c. bijlage 1/punt 3.1.2 met betrekking tot een van de volgende voorwaarden: • een goedkeuring door een vakkundige aangemelde instantie. • een goedkeuring door een door een lidstaat erkende instelling conform art. 13 van de Richtlijn. De instelling verricht een eigenmachtige gedocumenteerde beoordeling van de desbetreffende uitvoeringsmethode(n) voor permanente verbindingen in het geval de uitvoeringsmethode(n) voor permanente verbindingen niet voldoen aan een van deze voorwaarden. Opmerking De criteria voor de uitvoering van een beoordeling van de uitvoeringsmethode(n) voor permanente verbindingen zijn vastgelegd in hoofdstuk 5.






4.3.11.2.6

53


De instelling controleert de kwalificatie van het personeel dat is belast met de uitvoering van permanente verbindingen op het voldoen aan de desbetreffende eisen van de richtlijn drukapparatuur i.c. bijlage 1/punt 3.1.2 met betrekking tot een van de volgende voorwaarden: • een goedkeuring door een vakkundige aangemelde instantie. • een goedkeuring door een door een lidstaat erkende instelling conform art. 13 van de richtlijn drukapparatuur. De instelling verricht een eigenmachtige gedocumenteerde beoordeling van de vakbekwaamheid van het personeel belast met de uitvoering van permanente verbindingen in het geval de kwalificatie(s) van het desbetreffende personeel niet voldoen aan een van deze voorwaarden. Opmerking De criteria voor de uitvoering van een beoordeling van de vakbekwaamheid van het personeel belast met de uitvoering van permanente verbindingen zijn vastgelegd in hoofdstuk 5.

4.3.11.2.7


De instelling controleert de kwalificatie van het personeel dat is belast met de uitvoering van niet destructieve proeven op het voldoen aan de desbetreffende eisen van de richtlijn drukapparatuur i.c. bijlage 1/punt 3.1.3 met betrekking tot de volgende voorwaarde: • een goedkeuring door een door een lidstaat erkende instelling conform art. 13 van de richtlijn drukapparatuur. Opmerking De criteria voor de uitvoering van een beoordeling van de vakbekwaamheid van het personeel belast met de uitvoering van niet destructieve proeven zijn vastgelegd in hoofdstuk 5.

4.3.11.2.8

Vooronderzoek fabricage en eindcontrole

De instelling dient voor de aanvang van de fabricage van de desbetreffende drukapparatuur met de fabrikant in overleg te treden met betrekking tot de onderstaande elementen: • de (deel)resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling conform punt 4.3.11.2.2 t/m 4.3.11.2.7. • de beheersing van de relevante registraties om het voldoen aan de desbetreffende eisen van de Richtlijn aan te tonen. • het vaststellen resp. vastleggen van de aard en omvang van de beoordelings-, onderzoek- of beproevingsactiviteiten door de instelling. • de kennisgeving aan de fabrikant van de resultaten van de beoordelings-, onderzoek- of beproevingsactiviteiten door de instelling. Opmerking: De gevestigde methoden voor de beheersing van het onderhavige vooronderzoek fabricage en eindcontrole zijn: • het overleg tussen de instelling en de fabrikant door middel van een “pré-inspection meeting”. • het vastleggen van de beoordelings- onderzoek en beproevingsactiviteiten door of namens de fabrikant en de instelling door middel van een productie-/inspectie-/ testplan.

4.3.11.2.9

Uitvoering keuring door onderzoek en beproeving

De instelling verricht de vastgelegde proeven door het afleggen van een of meerdere bezoeken aan de fabricage-, inspectie-, beproevings- of opslagruimten van de fabrikant conform de vastgelegde aard en omvang van de beoordelings-, onderzoek of beproevingsactiviteiten voor ieder afzonderlijk drukapparaat. Documentcode RISA-schema PED





54

De instelling verricht de onderstaande activiteiten in het kader van een keuring door onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk drukapparaat: • het verrichten of laten verrichten van de eindcontrole aan ieder afzonderlijk drukapparaat conform de Richtlijn, bijlage I, punt 3.2, te weten: ◊ eindinspectie en bijbehorende technische documentatie; ◊ beproeving; ◊ onderzoek van de veiligheidsvoorzieningen in geval van samenstellen. Een detaillering van de essentiële toetsingselementen in het kader van de uitvoering van de keuring door onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk drukapparaat is vastgelegd in de toetsingslijst “fabricage en eindcontrole drukapparatuur” (bijlage 5). 4.3.11.2.10

Identificatienummer

De instelling instantie draagt zorg voor het aanbrengen van het -aan haar toegekendeidentificatienummer op ieder afzonderlijk drukapparaat. 4.3.11.2.11

Verklaring van overeenstemming (“certificate of conformity”)

De instelling stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op ten aanzien van de verrichte beoordelings-, onderzoek- of beproevingsactiviteiten. De verklaring van overeenstemming bevat ten minste de informatie conform het overzicht “minimum inhoud certificate of conformity” (bijlage 3). 4.3.11.2.12


De resultaten van de afzonderlijke beoordelingsactiviteiten in het kader van een EGeenheidskeuring worden door de instelling vastgelegd in rapportages. De rapportages bevatten ten minste de informatie conform het overzicht “minimum inhoud (inspectie)rapportages” (bijlage 6). De aanvraag, de desbetreffende technische documentatie, de verklaring van overeenstemming (“declaration of conformity”), het productieschema, de (inspectie) rapportages, de verklaring van overeenstemming (“certificate of conformity”), en de overige relevante documentatie worden door de instelling bewaard (minimale bewaartermijn = 10 jaar). 4.3.12

Volledige kwaliteitsborging (Module H)

4.3.12.1 Doel en toepassingsgebied Het doel van deze procedure is beoordelen of het kwaliteitssysteem van de fabrikant voldoet aan de desbetreffende eisen van de Richtlijn, bijlage III, module H, par. 3.2 en het toezicht houden op het blijvend voldoen door de fabrikant aan de verplichtingen voortvoeiend uit dat kwaliteiteissysteem. Dit kwaliteitssysteem betreft het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole (eindinspecti en beproeving). Uitgangspunt is een gecertificeerd kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9001. 4.3.12.2


Procedure





4.3.12.2.1

55


De instelling dient voor de beoordeling te beschikken over de onderstaande basisinformatie: • de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling;; • alle informatie die de instelling een goed algemeen beeld moet geven over aard en omvang (kwantiteit) van de apparatuur, technische specificaties van ontwerpen, ontwrptekeningen, , toegepaste normen, etc., kunnen daarbij dienstig zijn; de instelling vraagt aanvullende informatie, voor zover die nodig is voor haar oordeelsvorming; • de globale productieplanning, teneinde bezoeken te kunnen plannen; • de complete documentatie van het kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9001; • de relevante informatie over de certificatie van dat kwaliteitssysteem; 4.3.12.2.2


a. Indien de fabrikant niet beschikt over een gecertificeerd kwaliteitssysteem zoals bedoeld onder ad b (zie hierna) dan voert de instelling een initiële beoordeling van het NEN-EN 9001 kwaliteitssysteem uit conform EN 45012. Die initiële beoordeling leidt tot een NEN-EN 9001 certificatie en kan gecombineerd worden met de Richtlijn specifieke beoordeling zoals hierna beschreven. Vervolgens verricht de instelling de periodieke controles en de herbeoordelingen voor het NEN-EN 9001 kwaliteitssysteem conform EN 45012; ook deze controles en herbeoordelingen zijn te combineren met de Richtlijn specifieke beoordelingen. b. Indien de fabrikant beschikt over een kwaliteitssysteem conform NEN-EN 9001 dat is gecertificeerd door een certificatie-instelling die is geaccrediteerd conform EN 45012 door een accreditatie-instelling die participeert in de tussen de nationale accreditatieorganisaties gesloten MLA's (Multi Lateral Agreements) en/of MRA's (Multiple Recognition Arrangements), dan volgt de volgende procedure. De fabrikant verstrekt de instelling naast een kopie van het certificaat en bijbehorende documenten de rapportage van de certificatie-instelling die het kwaliteitssysteem heeft gecertificeerd voor zover ze betrekking heeft op de laatste complete beoordelingscyclus, inclusief het laatste herbeoordelingsrapport dan wel, indien nog geen herbeoordeling heeft plaatsgevonden, het initiële beoordelingsrapport. Indien nog geen complete beoordelingscyclus is doorlopen verstrekt de fabrikant de rapportage sinds en inclusief het initiële beoordelingsrapport. De instelling vormt zich op grond van die rapportage en van de documentatie van het kwaliteitssysteem een oordeel omtrent de geschiktheid van dat systeem als basis voor een Richtlijn specifieke certificatie. Met onderkenning van het belang van de overige aspecten let de instelling daarbij in het bijzonder op (de beoordelingen ten aanzien van) de NEN-EN 9001 aspecten: ◊ ontwerpbeheersing; ◊ inkoop; ◊ procesbeheersing; ◊ keuring en beproeving, waaronder de eindkeuring en -beproeving, en bijbehorende registraties; ◊ keurings- en beproevingsstatus; Documentcode RISA-schema PED





56

◊ beheersing van keurings-, meet- en beproevingsmiddelen; ◊ beheersing van kwaliteitsregistraties; ◊ bekwaamheid van het personeel; en ◊ op het tijdig opgeheven zijn van relevante tekortkomingen. Waar nodig stelt de instelling een nader onderzoek in en/of stelt zij de noodzaak van corrigerende maatregelen vast. Indien de instelling het kwaliteitssysteem vanuit haar verantwoordelijkheid voor de beoordeling daarvan op grond van deze oordeelsvorming respectievelijk haar eventuele onderzoek in overeenstemming acht met de eisen van NEN-EN 9001 en geschikt acht als basis voor de Richtlijn specifieke certificatie legt zij dit vast in een beoordelingsrapport dat aan de fabrikant wordt verstrekt. De fabrikant verstrekt de instelling vervolgens alle volgende controle- en herbeoordelingsrapporten die door de certificatie-instelling worden opgesteld en verwittigt de instelling er onmiddellijk van indien tijdens een onderzoek door de certificatie-instelling een non-conformiteit wordt geconstateerd zoals gedefinieerd in document EA-7/01 'EA Guidelines on the Application of EN 45012' onder punt G.1.3.1. Op grond van die informatie, alsmede van eventueel door haar nodig bevonden, door de fabrikant te verstrekken additionele informatie, respectievelijk van door haar uit te voeren nader onderzoek, vormt de instelling zich een oordeel of zij haar positieve beoordeling als hierboven omschreven kan continueren; de instelling legt dat telkens bij haar rapportage inzake haar richtlijn specifieke beoordelingen schriftelijk vast. a. Indien de fabrikant beschikt over een NEN-EN 9001 kwaliteitssysteem dat is gecertificeerd door een certificatie-instelling die niet conform EN 45012 is geaccrediteerd of niet is geaccrediteerd door een accreditatie-instelling als eerder omschreven, dan handelt zij als beschreven onder punt a. 4.3.12.2.3


4.3.12.2.3.1 Uitvoering initiële beoordeling: Deze bestaat uit de volgende stappen, die in de procedures van de instelling moeten zijn vastgelegd. a. Afsluiten van een overeenkomst met de fabrikant voor de beoordeling van en het toezicht op dat deel van diens kwaliteitssysteem dat relevant is voor deze module. Die overeenkomst kan het NEN-EN 9001 basisgedeelte plus het Richtlijn specifieke gedeelte betreffen dan wel alleen het Richtlijn specifieke gedeelte; zie 4.3.12.2.2 hierboven. De overeenkomst beslaat minstens de initiële beoordeling en de daaropvolgende periodieke beoordelingen tot een complete herbeoordeling heeft plaatsgevonden. Als onderdeel van deze overeenkomst verbindt de fabrikant zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het door de instelling goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft. b. Beoordeling van het al dan niet gecertificeerde NEN-EN 9001 kwaliteitssysteem conform vermeld onder punt 4.3.12.2.2 hierboven. c. Beoordeling of in de documentatie van het kwaliteitssysteem volgende elementen afdoende zijn opgenomen:






57

◊

Een correcte procedure om vast te stellen dat de desbetreffende apparatuur onder deze Richtlijn valt. ◊ Een correcte procedure ter bepaling van de categorie-indeling van de apparatuur en ter bepaling van de toepasselijke module(n). ◊ Een beschrijving van het ontwerpproces en van de controles die tijdens dat proces plaatsvinden conform de toetsingslijst ontwerpbeoordeling drukapparatuur” (bijlage 8). ◊ Een beschrijving van het fabricageproces en van de inspecties en controles die tijdens dat proces plaatsvinden, inclusief de uitvoering van de eindcontrole conform de toetsingslijst “fabricage en eindcontrole drukapparatuur” (bijlage 5). ◊ In samenhang met bovengenoemd punt een beschrijving van de methoden voor permanente verbindingen van de onderdelen van de drukapparatuur, waaruit blijkt dat die methoden voldoen aan de eisen van deze Richtlijn. ◊ Een beschrijving waaruit blijkt dat de eindcontrole op elk drukapparaat wordt uitgevoerd; ◊ Een vastlegging van de functie-eisen en de bekwaamheden van het personeel dat belast is met de fabricage en de inspecties en controles tijdens de fabricage alsmede met de eindcontrole, waaruit voldoende kennis van de relevante eisen van deze Richtlijn blijkt. ◊ Een procedure die bewerkstelligt dat het CE-teken wordt aangebracht alsmede, na verkregen instemming, bij dat teken het identificatie nummer van de instelling. d. Beoordeling van de implementatie van de onder c genoemde elementen, na goedkeuring van de documentatie daarover, in de praktijk van de fabrikant. Daartoe brengt de instelling een bezoek aan de locatie(s) van de fabrikant, waarbij zij zich op basis van de feitelijke uitvoering en de resulterende registraties ervan verwittigt of in de praktijk voldaan wordt aan hetgeen in die documentatie is vastgelegd. Met name beoordeelt de instelling daarbij de praktische uitvoering van het fabricageproces en de eindcontrole van telkens minstens één representatief drukapparaat door de fabrikant. e. De instelling legt de resultaten van de hiervoor genoemde beoordelingen vast in een initieel beoordelingsrapport. De verdere afhandeling van de beoordeling vindt plaats conform EN 45012. Bij positief resultaat van de hiervoor genoemde uitvoering stelt de instelling een aanvullend certificaat op t.o.v. NEN-EN 9001, dat specifiek is voor deze Richtlijn en de onderhavige module, en zendt dat aan de fabrikant. 4.3.12.2.3.2 Uitvoering periodieke beoordeling en herbeoordeling Dit betreft de volgende stappen, die in de procedures van de instelling moeten zijn vastgelegd. Voor zover het het basiskwaliteitssysteem conform NEN-EN 9001 betreft zij verwezen naar 4.3.12.2.2 hierboven. a. De instelling beoordeelt jaarlijks een deel van het gedocumenteerde Richtlijn specifieke deel van het kwaliteitssysteem en de doeltreffende implementatie daarvan; de implementatie wordt onderzocht op de locatie(s) van de fabrikant. De te onderzoeken aspecten worden zodanig






58

verdeeld dat elke drie jaar een beoordeling van het complete specifieke deel van het kwaliteitssysteem is uitgevoerd. b. Na afloop van telkens 3 jaar, aanvangend met de initiële beoordeling, vindt een herbeoordeling van het specifieke deel van het kwaliteitssysteem plaats (documentatie en implementatie); de implementatie wordt onderzocht op de locatie(s) van de fabrikant. c. Van de ad a en b genoemde beoordelingen wordt een controleverslag resp. een herbeoordelingsverslag gemaakt, dat aan de fabrikant wordt toegezonden. d. Op basis van het herbeoordelingsverslag besluit de instelling tot verlenging van het aanvullend certificaat t.o.v. NEN-EN 9001, dat specifiek is voor deze Richtlijn en de onderhavige module, voor een volgende periode van 3 jaar, en bericht de fabrikant daarover. 4.3.12.2.4


De instelling dient te beschikken over schriftelijke procedures en instructies voor de vaststelling van de noodzaak, de programmering en de uitvoering van onaangekondigde bezoeken en de rapportage daarover. In die documentatie dienen richtlijnen te zijn opgenomen omtrent het eventueel verrichten of laten verrichten van proeven om de goede werking van het kwaliteitssysteem voor de eindcontrole te beoordelen. De onaangekondigde bezoeken, die op grond van vastgestelde noodzaak kunnen worden uitgevoerd, en de daarbij volgens voornoemde richtlijnen eventueel te verrichten proeven zullen met name betrekking hebben op het specifieke deel van het kwaliteitssysteem, maar hoeven zich daar niet toe te beperken. Bij het vaststellen van de noodzaak, de inhoud en omvang en van de frequentie van eventuele onaangekondigde bezoeken dient de instelling in het bijzonder de factoren te betrekken als genoemd in punt 4.4 van module H in bijlage III van de Richtlijn. In elk geval voert de instelling in het eerste productiejaar minstens 2 onaangekondigde bezoeken uit. Tijdens elk onaangekondigd bezoek beoordeelt de instelling de goede werking van het kwaliteitssysteem, waaronder met name het richtlijn specifieke deel, voor zover relevant voor de onderhavige module (d.w.z. ten aanzien van de aspecten fabricage en eindcontrole), als volgt. Zij neemt 'monsters' van tijdens het bezoek beschikbare apparatuur en gaat aan de hand daarvan na of de in het kwaliteitssysteem vastgelegde methoden (procedures, instructies) daarvoor daadwerkelijk gevolgd zijn en derhalve leiden tot apparatuur die t.a.v. genoemde aspecten voldoet aan de desbetreffende voorschriften van de richtlijn. Onder 'monsters' is voor deze module te verstaan: apparatuur die ten tijde van het bezoek • in fabricage is, respectievelijk recent is, gefabriceerd, alsmede • een eindcontrole ondergaat, dan wel recent heeft ondergaan en voor de controledoeleinden nog beschikbaar en geschikt is. Teneinde de monstername zo efficiënt mogelijk te kunnen uitvoeren legt de instelling in haar bovengenoemde procedure vast, voor zover relevant: • indien de fabrikant verschillende apparatuur onder deze module produceert, dan wel voor de fabricage sterk verschillende methoden toepast: een methodiek die bewerkstelligt dat de monstername in de tijd methodisch over die verschillende apparatuur resp. fabricagemethoden wordt verdeeld;






59

•

indien nodig een methode om van de fabrikant een voldoend gedetailleerd productieschema te verkrijgen over bepaalde perioden, teneinde een onaangekondigd bezoek daar effectief op te kunnen afstemmen. De instelling verstrekt de fabrikant een verslag van een onaangekondigd bezoek en, indien een proef is verricht, een beproevingsverslag Opmerking: 1.

2

In het kader van kwaliteitsborgingsprocedures voor drukapparatuur van de categorieën III en IV bedoeld in artikel 3, punt 1.1.a), punt 1.1.b), eerste streepje, en punt 1.2, neemt de aangemelde instantie bij een onaangekondigd bezoek een monster van de apparatuur uit de fabricage- of opslagruimten om de in bijlage I, punt 3.2.2, bedoelde eindcontrole (d.i. de beproeving) te verrichten of te doen verrichten. Daartoe stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van het beoogde productieschema. de aangemelde instantie legt in het eerste jaar ten minste twee bezoeken af. De frequentie van de latere bezoeken wordt door de aangemelde instantie bepaald op basis van de criteria vermeld in punt 4.4 van module H in bijlage III van de Richtlijn. In geval van eenmalige productie van vaten en apparatuur van categorie III bedoeld in artikel 3, punt 1.2, volgens de procedure van de module H, verricht een aangemelde instantie de eindcontrole bedoeld in bijlage I, punt 3.2.2 (d.i. de beproeving), voor elke eenheid of doet deze verrichten. Daartoe stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van het boogde productieschema.

4.3.12.3 Informatieverplichting De instelling dient procedures te hanteren om te voldoen aan de informatieverplichtingen als vastgelegd in de Richtlijn, bijlage III, Module H, punt 6.

4.3.13

Volledige kwaliteitsborging, met controle van het ontwerp en bijzonder toezicht op de eindcontrole (Module H1)

4.3.13.1 Doel en toepassingsgebied Het doel van deze procedure is beoordelen of het kwaliteitssysteem van de fabrikant voldoet aan de desbetreffende eisen van de Richtlijn, bijlage III, module H1, punt. 1 en het toezicht houden op het blijvend voldoen door de fabrikant aan de verplichtingen voortvoeiend uit dat kwaliteiteissysteem. Dit kwaliteitssysteem betreft het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole (eindinspectie en beproeving). Uitgangspunt is een gecertificeerd kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9001. 4.3.13.2

Procedure ‘beoordeling van het kwaliteitssysteem’

4.3.13.2.1


De instelling dient voor de beoordeling te beschikken over de onderstaande basisinformatie:: • de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling;; • alle informatie die de instelling een goed algemeen beeld moet geven over aard en omvang (kwantiteit) van de apparatuur, technische specificaties van ontwerpen, ontwrptekeningen, , toegepaste normen, etc., kunnen daarbij dienstig zijn; de instelling vraagt aanvullende informatie, voor zover die nodig is voor haar oordeelsvorming; • de globale productieplanning, teneinde bezoeken te kunnen plannen; • de complete documentatie van het kwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9001; • de relevante informatie over de certificatie van dat kwaliteitssysteem;






4.3.13.2.2

60


a. Indien de fabrikant niet beschikt over een gecertificeerd kwaliteitssysteem zoals bedoeld onder ad b (zie hierna) dan voert de instelling een initiële beoordeling van het NEN-EN 9001 kwaliteitssysteem uit conform EN 45012. Die initiële beoordeling leidt tot een NEN-EN 9001 certificatie en kan gecombineerd worden met de Richtlijn specifieke beoordeling zoals hierna beschreven. Vervolgens verricht de instelling de periodieke controles en de herbeoordelingen voor het NEN-EN 9001 kwaliteitssysteem conform EN 45012; ook deze controles en herbeoordelingen zijn te combineren met de Richtlijn specifieke beoordelingen. b. Indien de fabrikant beschikt over een kwaliteitssysteem conform NEN-EN 9001 dat is gecertificeerd door een certificatie-instelling die is geaccrediteerd conform EN 45012 door een accreditatie-instelling die participeert in de tussen de nationale accreditatieorganisaties gesloten MLA's (Multi Lateral Agreements) en/of MRA's (Multiple Recognition Arrangements), dan volgt de volgende procedure. De fabrikant verstrekt de instelling naast een kopie van het certificaat en bijbehorende documenten de rapportage van de certificatie-instelling die het kwaliteitssysteem heeft gecertificeerd voor zover ze betrekking heeft op de laatste complete beoordelingscyclus, inclusief het laatste herbeoordelingsrapport dan wel, indien nog geen herbeoordeling heeft plaatsgevonden, het initiële beoordelingsrapport. Indien nog geen complete beoordelingscyclus is doorlopen verstrekt de fabrikant de rapportage sinds en inclusief het initiële beoordelingsrapport. De instelling vormt zich op grond van die rapportage en van de documentatie van het kwaliteitssysteem een oordeel omtrent de geschiktheid van dat systeem als basis voor een Richtlijn specifieke certificatie. Met onderkenning van het belang van de overige aspecten let de instelling daarbij in het bijzonder op (de beoordelingen ten aanzien van) de NEN-EN 9001 aspecten: ◊ ontwerpbeheersing; ◊ inkoop; ◊ procesbeheersing; ◊ keuring en beproeving, waaronder de eindkeuring en -beproeving, en bijbehorende registraties; ◊ keurings- en beproevingsstatus; ◊ beheersing van keurings-, meet- en beproevingsmiddelen; ◊ beheersing van kwaliteitsregistraties; ◊ bekwaamheid van het personeel; en ◊ op het tijdig opgeheven zijn van relevante tekortkomingen. ◊ Waar nodig stelt de instelling een nader onderzoek in en/of stelt zij de noodzaak van corrigerende maatregelen vast. Indien de instelling het kwaliteitssysteem vanuit haar verantwoordelijkheid voor de beoordeling daarvan op grond van deze oordeelsvorming respectievelijk haar eventuele onderzoek in overeenstemming acht met de eisen van NEN-EN 9001 en geschikt acht als






61

basis voor de Richtlijn specifieke certificatie legt zij dit vast in een beoordelingsrapport dat aan de fabrikant wordt verstrekt. a. De fabrikant verstrekt de instelling vervolgens alle volgende controle- en herbeoordelingsrapporten die door de certificatie-instelling worden opgesteld en verwittigt de instelling er onmiddellijk van indien tijdens een onderzoek door de certificatie-instelling een non-conformiteit wordt geconstateerd zoals gedefinieerd in document EA-7/01 'EA Guidelines on the Application of EN 45012' onder punt G.1.3.1. Op grond van die informatie, alsmede van eventueel door haar nodig bevonden, door de fabrikant te verstrekken additionele informatie, respectievelijk van door haar uit te voeren nader onderzoek, vormt de instelling zich een oordeel of zij haar positieve beoordeling als hierboven omschreven kan continueren; de instelling legt dat telkens bij haar rapportage inzake haar richtlijn specifieke beoordelingen schriftelijk vast. b. Indien de fabrikant beschikt over een NEN-EN 9001 kwaliteitssysteem dat is gecertificeerd door een certificatie-instelling die niet conform EN 45012 is geaccrediteerd of niet is geaccrediteerd door een accreditatie-instelling als eerder omschreven, dan handelt zij als beschreven onder punt a. 4.3.13.2.3


4.3.13.2.3.1 Uitvoering initiële beoordeling: Deze bestaat uit de volgende stappen, die in de procedures van de instelling moeten zijn vastgelegd. a. Afsluiten van een overeenkomst met de fabrikant voor de beoordeling van en het toezicht op dat deel van diens kwaliteitssysteem dat relevant is voor deze module. Die overeenkomst kan het NEN-EN 9001 basisgedeelte plus het Richtlijn specifieke gedeelte betreffen dan wel alleen het Richtlijn specifieke gedeelte; zie 4.3.12.2.2 hierboven. De overeenkomst beslaat minstens de initiële beoordeling en de daaropvolgende periodieke beoordelingen tot een complete herbeoordeling heeft plaatsgevonden. Als onderdeel van deze overeenkomst verbindt de fabrikant zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het door de instelling goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft. b. Beoordeling van het al dan niet gecertificeerde NEN-EN 9001 kwaliteitssysteem conform vermeld onder punt 4.3.12.2.2 hierboven. c. Beoordeling of in de documentatie van het kwaliteitssysteem volgende elementen afdoende zijn opgenomen: ◊ Een correcte procedure om vast te stellen dat de desbetreffende apparatuur onder deze Richtlijn valt. ◊ Een correcte procedure ter bepaling van de categorie-indeling van de apparatuur en ter bepaling van de toepasselijke module(n). ◊ Een beschrijving van het ontwerpproces en van de controles die tijdens dat proces plaatsvinden conform de toetsingslijst ontwerpbeoordeling drukapparatuur (bijlage 8). ◊ Een beschrijving van het fabricageproces en van de inspecties en controles die tijdens dat proces plaatsvinden, inclusief de uitvoering van de eindcontrole conform de toetsingslijst “fabricage en eindcontrole drukapparatuur” (bijlage 5). Documentcode RISA-schema PED





62

◊

In samenhang met bovengenoemd punt een beschrijving van de methoden voor permanente verbindingen van de onderdelen van de drukapparatuur, waaruit blijkt dat die methoden voldoen aan de eisen van deze Richtlijn. ◊ Een beschrijving waaruit blijkt dat de eindcontrole op elk drukapparaat wordt uitgevoerd; ◊ Een vastlegging van de functie-eisen en de bekwaamheden van het personeel dat belast is met de fabricage en de inspecties en controles tijdens de fabricage alsmede met de eindcontrole, waaruit voldoende kennis van de relevante eisen van deze Richtlijn blijkt. ◊ Een procedure die bewerkstelligt dat het CE-teken wordt aangebracht alsmede, na verkregen instemming, bij dat teken het identificatie nummer van de instelling. d. Beoordeling van de implementatie van de onder c genoemde elementen, na goedkeuring van de documentatie daarover, in de praktijk van de fabrikant. Daartoe brengt de instelling een bezoek aan de locatie(s) van de fabrikant, waarbij zij zich op basis van de feitelijke uitvoering en de resulterende registraties ervan verwittigt of in de praktijk voldaan wordt aan hetgeen in die documentatie is vastgelegd. Met name beoordeelt de instelling daarbij de praktische uitvoering van het fabricageproces en de eindcontrole van telkens minstens één representatief drukapparaat door de fabrikant. e. De instelling legt de resultaten van de hiervoor genoemde beoordelingen vast in een initieel beoordelingsrapport. In die rapportage moet vastliggen wat, wanneer, waar en hoe is onderzocht en de bevindingen over hjet onderzochte. De verdere afhandeling van de beoordeling vindt plaats conform EN 45012. Bij positief resultaat van de hiervoor genoemde uitvoering stelt de instelling een aanvullend certificaat op t.o.v. NEN-EN 9001, dat specifiek is voor deze Richtlijn en de onderhavige module, en zendt dat aan de fabrikant. 4.3.13.2.3.2 Uitvoering periodieke beoordeling en herbeoordeling Dit betreft de volgende stappen, die in de procedures van de instelling moeten zijn vastgelegd. Voor zover het het basiskwaliteitssysteem conform NEN-EN 9001 betreft zij verwezen naar 4.3.12.2.2 hierboven. a. De instelling beoordeelt jaarlijks een deel van het gedocumenteerde Richtlijn specifieke deel van het kwaliteitssysteem en de doeltreffende implementatie daarvan; de implementatie wordt onderzocht op de locatie(s) van de fabrikant. De te onderzoeken aspecten worden zodanig verdeeld dat elke drie jaar een beoordeling van het complete specifieke deel van het kwaliteitssysteem is uitgevoerd. b. Na afloop van telkens 3 jaar, aanvangend met de initiële beoordeling, vindt een herbeoordeling van het specifieke deel van het kwaliteitssysteem plaats (documentatie en implementatie); de implementatie wordt onderzocht op de locatie(s) van de fabrikant. c. Van de ad a en b genoemde beoordelingen wordt een controleverslag resp. een herbeoordelingsverslag gemaakt, dat aan de fabrikant wordt toegezonden. In die rapportage moet vastliggen wat, wanneer, waar en hoe is onderzocht en de bevindingen over hjet onderzochte. In of bij deze verslagen worden tevens –voorzover relevant- de bevindingen vastgelegd m.b.t. het basiskwaliteitssysteem, zoals vemeld in de laatste zin van 4.3.12.2.2.b.






63

d. Op basis van het herbeoordelingsverslag besluit de instelling tot verlenging van het aanvullend certificaat t.o.v. NEN-EN 9001, dat specifiek is voor deze Richtlijn en de onderhavige module, voor een volgende periode van 3 jaar, en bericht de fabrikant daarover. 4.3.13.2.4


De instelling dient te beschikken over schriftelijke procedures en instructies voor de vaststelling van de noodzaak, de programmering en de uitvoering van onaangekondigde bezoeken en de rapportage daarover. In die documentatie dienen richtlijnen te zijn opgenomen omtrent het eventueel verrichten of laten verrichten van proeven om de goede werking van het kwaliteitssysteem voor de eindcontrole te beoordelen. De onaangekondigde bezoeken, die op grond van vastgestelde noodzaak kunnen worden uitgevoerd, en de daarbij volgens voornoemde richtlijnen eventueel te verrichten proeven zullen met name betrekking hebben op het specifieke deel van het kwaliteitssysteem, maar hoeven zich daar niet toe te beperken. Bij het vaststellen van de noodzaak, de inhoud en omvang en van de frequentie van eventuele onaangekondigde bezoeken dient de instelling in het bijzonder de factoren te betrekken als genoemd in punt 4.4 van module H in bijlage III van de Richtlijn. In elk geval voert de instelling in het eerste productiejaar minstens 2 onaangekondigde bezoeken uit. Tijdens elk onaangekondigd bezoek beoordeelt de instelling de goede werking van het kwaliteitssysteem, waaronder met name het richtlijn specifieke deel, voor zover relevant voor de onderhavige module (d.w.z. ten aanzien van de aspecten fabricage en eindcontrole), als volgt. Zij neemt 'monsters' van tijdens het bezoek beschikbare apparatuur en gaat aan de hand daarvan na of de in het kwaliteitssysteem vastgelegde methoden (procedures, instructies) daarvoor daadwerkelijk gevolgd zijn en derhalve leiden tot apparatuur die t.a.v. genoemde aspecten voldoet aan de desbetreffende voorschriften van de richtlijn. Onder 'monsters' is voor deze module te verstaan: apparatuur die ten tijde van het bezoek • in fabricage is, respectievelijk recent is, gefabriceerd, alsmede • een eindcontrole ondergaat, dan wel recent heeft ondergaan en voor de controledoeleinden nog beschikbaar en geschikt is. Teneinde de monstername zo efficiënt mogelijk te kunnen uitvoeren legt de instelling in haar bovengenoemde procedure vast, voor zover relevant: • indien de fabrikant verschillende apparatuur onder deze module produceert, dan wel voor de fabricage sterk verschillende methoden toepast: een methodiek die bewerkstelligt dat de monstername in de tijd methodisch over die verschillende apparatuur resp. fabricagemethoden wordt verdeeld; • indien nodig een methode om van de fabrikant een voldoend gedetailleerd productieschema te verkrijgen over bepaalde perioden, teneinde een onaangekondigd bezoek daar effectief op te kunnen afstemmen. De instelling verstrekt de fabrikant een verslag van een onaangekondigd bezoek en, indien een proef is verricht, een beproevingsverslag Opmerking: In het kader van kwaliteitsborgingsprocedures voor drukapparatuur van de categorieën III en IV bedoeld in artikel 3, punt 1.1.a), punt 1.1.b), eerste streepje, en punt 1.2, neemt de aangemelde instantie bij een onaangekondigd bezoek een monster van de apparatuur uit de fabricage- of opslagruimten om de in bijlage I, punt 3.2.2, bedoelde eindcontrole (d.i. de beproeving) te verrichten of te doen verrichten. Daartoe stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van het






64

beoogde productieschema. de aangemelde instantie legt in het eerste jaar ten minste twee bezoeken af. De frequentie van de latere bezoeken wordt door de aangemelde instantie bepaald op basis van de criteria vermeld in punt 4.4 van module H in bijlage III van de Richtlijn.

4.3.13.3 Procedure voor de controle van het ontwerp Het doel van deze procedure is het vaststellen of een ontwerp van drukapparatuur voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Het resultaat van de controle van het ontwerp is een "Verklaring van EG-ontwerponderzoek". 4.3.13.3.1

Benodigde basisinformatie:

De instantie dient voor de uitvoering van de controle van het ontwerp te beschikken over de onderstaande door de fabrikant beschikbaar gestelde basisinformatie: • de aanvraag • de technische informatie 4.3.13.3.2

Controle aanvraag en technische informatie op volledigheid

4.3.13.3.2.1 Aanvraag • Bevat de aanvraag een eenduidige relatie met het onder deze module beoordeelde kwaliteitssysteem? • Bevat de aanvraag de vereiste technische informatie ? 4.3.13.3.2.2 Technische informatie Op basis van de technische informatie moet kunnen worden beoordeeld of de drukapparatuur in overeenstemming is met de betreffende eisen van de richtlijn. De technische informatie dient, voor zover dat voor de beoordeling nodig is, inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van de drukapparatuur en dient het volgende te bevatten: • een algemene beschrijving van het ontwerp • ontwerpen fabricagetekeningen alsmede schema's van de uitrustingsdelen • beschrijving en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van genoemde tekeningen en schema's en van de werking van de vervoerbare drukapparatuur • een overzicht van de normen/codes die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast • een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen indien deze normen/codes niet zijn toegepast • het nodige bewijsmateriaal ter bevestiging van de geschiktheid van het ontwerp. Dit bewijsmateriaal moet de resultaten van eventuele proeven omvatten die door het daarvoor in aanmerking komende laboratorium van de fabrikant of voor diens rekening zijn uitgevoerd • de gemaakte ontwerpen eventuele controleberekeningen, de verrichte onderzoeken enz.. 4.3.13.3.3

Controle van het ontwerp

De instantie onderzoekt de technische informatie over het ontwerp om de overeenstemming van het ontwerp met de desbetreffende eisen van de richtlijn vast te kunnen stellen. Dit onderzoek dient de volgende controle-elementen te omvatten.






65

Bij de bepaling van de aard, omvang en diepgang van haar onderzoek kan de instantie gemotiveerd rekening houden met de resultaten van haar onderzoek van het kwaliteitssysteem van de fabrikant voor het ontwerpproces. Controle-elementen zijn conform de toetsingslijst “ontwerpbeoordeling drukapparatuur” (bijlage 8). 4.3.13.3.4

Verklaring van EG-ontwerponderzoek

De instelling stelt een schriftelijke verklaring van EG-ontwerponderzoek op. De verklaring van EG-ontwerponderzoek bevat ten minste de informatie conform het overzicht “minimum inhoud verklaring van EG-type-/ontwerponderzoek” (bijlage 4). 4.3.13.3.5

Wijzigingen van goedgekeurd ontwerp

De instelling dient voor de beoordeling van een wijziging aan een goedgekeurd ontwerp te beschikken over de onderstaande basisinformatie: • een aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling van het gewijzigde ontwerp. • de oorspronkelijke technische documentatie resp. oorspronkelijke verklaring van EGontwerponderzoek. De instelling verricht een passende overeenstemmingsbeoordeling van het gewijzigde ontwerp gericht op de wijzigingen en de invloed van de geidentificeerde wijzigingen op de overeenstemming met de essentiële veiligheidseisen resp. de voorgeschreven gebruiksomstandigheden. De instelling stelt voor een aanvullende goedkeuring een schriftelijke aanvulling op de oorspronkelijke verklaring van EG-ontwerponderzoek op. De aanvulling op de verklaring van EG-ontwerponderzoek bevat ten minste de informatie conform het overzicht “minimum inhoud verklaring van EG-type- of ontwerponderzoek” (bijlage 4). 4.3.13.3.6

Weigering of intrekken verklaring van EG-ontwerponderzoek

De instelling dient een werkwijze te hebben gericht op de behandeling van het weigeren of intrekken van een verklaring van EG-ontwerponderzoek. Deze werkwijze dient te voorzien in een (schriftelijke) opgave aan de fabrikant (aanvrager) van de gedetailleerde redenen voor een weigering of intrekking van een verklaring van EGontwerponderzoek. 4.3.13.3.7


De resultaten van de afzonderlijke beoordelingsactiviteiten in het kader van een EGontwerponderzoek worden door de instelling vastgelegd in rapportages. De rapportages bevatten ten minste de informatie conform het overzicht “minimum inhoud (inspectie)rapportages” (bijlage 6). ◊

De aanvraag, de desbetreffende technische documentatie, de verklaring van EG-ontwerponderzoek en aanvullingen, weigeringen, intrekkingen, de (inspectie) rapportages en de overige relevante documentatie worden door de instelling bewaard (minimale bewaartermijn = 10 jaar).






66

4.3.13.4 Procedure voor het verscherpt toezicht op de eindcontrole. Het doel van deze procedure is het controleren, door middel van onaangekondigde bezoeken waarbij de eindcontrole van drukapparatuur wordt beoordeeld, of de eindcontrole door de fabrikant van vervoerbare drukapparatuur voldoet aan de desbetreffende eisen van de richtlijn. 4.3.13.4.1


De instantie dient voor de uitvoering van het toezicht op de eindcontrole te beschikken over een door de fabrikant ter beschikking te stellen productieschema (planning), dan wel, om praktische redenen, een voldoend gedetailleerd productieschema over door de instantie vast te stellen bepaalde perioden, teneinde een onaangekondigd bezoek daar effectief op te kunnen afstemmen. 4.3.13.4.2

Frequentie van de onaangekondigde bezoeken

De instantie stelt de bezoekfrequentie vast conform de onderstaande bepalingen: • minstens één onaangekondigd bezoek in het eerste productiejaar van de onder deze module vervaardigde vervoerbare drukapparatuur. • de frequentie van de onaangekondigde bezoeken in de periode na het eerste bezoek wordt bepaald op basis van de onderstaande criteria: ◊ minstens één onaangekondigd bezoek per jaar; ◊ de resultaten van vroegere onaangekondigde bezoeken m.b.t. de eindcontrole; ◊ significante wijzigingen in de organisatie, respectievelijk het fabricageproces van de onderhavige vervoerbare drukapparatuur. Opmerking De hier beschreven onaangekondigde bezoeken zijn complementair t.o.v. de in paragraaf 4.3.13.2.4 hierboven beschreven onaangekondigde bezoeken.

4.3.13.4.3

Uitvoering

Tijdens een onaangekondigd bezoek beoordeelt de instantie, aan de hand van een controle op de plaats van fabricage, inspectie of opslag, of de eindcontrole door de fabrikant voldoet aan het gestelde daaromtrent in het goedgekeurde kwaliteitssysteem van de fabrikant, met name het richtlijn specifieke deel daarvan, en daarmee aan de desbetreffende eisen van de richtlijn conform de toetsingslijst “fabricage en eindcontrole drukapparatuur. (bijlage 5) Zij voert deze controle uit aan apparatuur die ten tijde van het bezoek een eindcontrole ondergaat, dan wel recent heeft ondergaan en voor de controledoeleinden nog beschikbaar en geschikt is. Indien de fabrikant verschillende apparatuur onder deze module produceert, dan wel voor de fabricage sterk verschillende methoden toepast, hanteert de instantie een vastgelegde methodiek die bewerkstelligt dat de genoemde controle in de tijd methodisch over die verschillende apparatuur resp. fabricagemethoden wordt verdeeld.






4.3.13.4.4

67

Rapportage

De resultaten van een onaangekondigd bezoek en de daarbij uitgevoerde controles en beoordeling worden vastgelegd in een bezoekrapport, waarin alle belangrijke zaken met betrekking tot het bezoek, de controles en de beoordeling eenduidig worden vastgelegd. 4.3.13.5

Informatieverplichting

De instantie dient procedures te hanteren om te voldoen aan de informatieverplichtingen als vastgelegd in de Richtlijn, bijlage III, • t.a.v. het kwaliteitssysteem: Module H, punt 6; • t.a.v. de controle van het ontwerp: Module H1, punt 1e.

4.3.14

Behandelingsprocedure voor samenstellen (PED art. 10 lid 2)

4.3.14.1 Doel en toepassingsgebied Het doel van het onderzoek dient te zijn: • het vaststellen of “samenstellen” voldoet aan de Richtlijn bijlage I punt. 2.3, 2.8, 2.9, 2.10 en 3.2.3; • het door de instelling afgeven van een “Verklaring van Overeenstemming” voor samenstellen. 4.3.14.2 4.3.14.2.1


De instelling dient voor de beoordeling te beschikken over de onderstaande basisinformatie: • de volledige technische documentatie van samenstellen; • een inventarisatie van de onderscheidelijke drukapparaten waaruit samenstellen bestaat; • de vaststelling of deze afzonderlijke apparaten aan een afzonderlijke procedure voor de beoordeling van overeenstemming onderworpen zijn geweest en zijn voorzien van een aparte CE-markering met bijbehorende documentie. 4.3.14.2.2

Uitvoering

De uitvoering dient te omvatten: • De beoordeling van de integratie van de verschillende onderdelen: ◊ de vaststelling van het onderdeel met de hoogste categorie, waarbij veiligheidsappendages niet in aanmerking worden genomen; ◊ de beoordeling van de integratie van de verschillende onderdelen van samenstellen overeenkomstig de Richtlijn bijlage I art. 2.8 en 2.9, met in acht name van het onderdeel met de hoogste categorie; • De beoordeling van de beveiliging van samenstellen: ◊ de vaststelling van het te beveiligen onderdeel met de hoogste categorie; Documentcode RISA-schema PED




Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED ◊

68

de beoordeling van de beveiliging van samenstellen tegen overschrijding van de toelaatbare grenzen overeenkomstig de Richtlijn bijlage I art. 2.10 en 3.2.3.

4.3.14.2.3

Registratie

De resultaten van de beoordeling worden vastgelegd in een controle- en proefverslag als onderdeel van de eindrapportage ten behoeve van de te verstrekken “Verklaring van overeenstemming” voor samenstellen.






69

5

TOE TE PASSEN TECHNISCHE MAATSTAVEN

5.1

Normen en technische maatstaven

Ten aanzien van de toe te passen technische maatstaven dient de instelling een beleid te voeren en vast te leggen als hieronder verwoord. Als maatstaven worden de essentiële veiligheidseisen van bijlage 1 van de Richtlijn toegepast. Indien deze essentiële veiligheidseisen te weinig concreet zijn, worden ter invulling daarvan bovendien de volgende normen en maatstaven toegepast: • Geharmoniseerde Europese normen (CEN/CENELEC normen). • De "Guide to pressure equipment directive (97/23/EG)", uitgegeven door de Europese Commissie (Blue Guide) • Ontwerpen voor (Europese) normen. • Nationale of internationale normen, dan wel andere relevante (inter)nationale maatstaven. • Zo nodig eigen maatstaven van de instelling of fabrikant. De instelling moet kunnen beoordelen of de door de fabrikant gekozen normen en maatstaven geleid heeft tot een product dat voldoet aan de essentiële veiligheidseisen (Richtlijn bijlage I). 5.2

Beheer

De referenties van de hierboven ad. a en b genoemde technische maatstaven dienen door de instelling te worden beschreven, en deze technische maatstaven dienen bij de instelling als "beheerde documenten" aanwezig te zijn. 5.3

Toetsing van desbetreffende technische maatstaven

De instelling dient te beschikken over een procedure die beschrijft hoe bij toepassing van de onder 5.1 genoemde maatstaven, de overeenstemming daarvan met de essentiële veiligheidseisen van de Richtlijn bijlage I wordt vastgesteld. De resultaten van die vaststelling moeten worden gedocumenteerd. 5.4

Permanente verbindingen

Daar waar van lassen wordt gesproken, wordt bedoeld permanente verbinding; daar waar van lasser wordt gesproken, wordt bedoeld de uitvoerende van een permanente verbinding. De instelling moet in staat zijn om: • De contractuele eisen te beoordelen ten aanzien van de lastechniek zoals die door de afnemer ter beschikking worden gesteld, dan wel door het bedrijf zelf zijn opgesteld; • Het ontwerp op lastechnische zaken te beoordelen; • Bij de uitbesteding van werkzaamheden te kunnen garanderen dat alle van toepassing zijnde lastechnische eisen aan de toeleverancier worden verstrekt; • Die zekerstellen dat de lastechnische eisen worden vastgelegd. De instelling moet vaststellen dat de fabrikant: • Over voldoende en vakkundig lastechnisch personeel beschikt. Het gaat daarbij met name om de lassers en het lastoezicht. De fabrikant moet hiertoe een bewijs van vakbekwaamheid van alle betrokkene lassers en lastoezicht overleggen dat voldoet aan de eisen van het gekozen Documentcode RISA-schema PED





•

70

normen/codes. Dit bewijs moet voor categorie II, III en IV zijn goedgekeurd door de instelling of een erkende instelling (PED art. 13). Over voldoende en vakkundig personeel beschikt voor keuring, beproeving en onderzoek. De fabrikant moet hiertoe een bewijs van vakbekwaamheid van alle betrokken personeel voor niet-destructief onderzoek overleggen dat voldoet aan de eisen van het gekozen normstelsel. Dit bewijs moet voor categorie III en IV zijn goedgekeurd door een andere erkende instelling (PED art 13).

De instelling moet in staat zijn bij de fabrikant de doelmatigheid van procedures te beoordelen die de hoeveelheid, geschiktheid en staat van onderhoud van de bij de fabrikant beschikbare uitrusting voor fabricage en beproeving te bepalen. De instelling moet de beschikbaarheid van de door de fabrikant te gebruiken lasmethodebeschrijvingen en of lastechnische werkinstructies beoordelen en voldoende waarborging verkrijgen dat deze in de productie worden gebruikt. De fabrikant zal hiertoe moeten aantonen dat de door hem gebruikte lasmethodebeschrijvingen voldoen aan de minimale eisen zoals zijn vastgelegd in het gekozen normstelsel en dat hij over een effectieve procedure beschikt die zeker stelt dat deze lasmethodebeschrijvingen worden gebruikt in de productie. De instelling moet de doelmatigheid en geldigheid van de door de fabrikant toegepaste lasprocedures of lastechnische werkinstructies beoordelen. De fabrikant zal daartoe dienen aan te tonen dat de door hem toegepaste lasprocedures zijn gekwalificeerd conform de eisen van het gekozen normstelsel en dat de toepassing plaatsvindt binnen de in dat gekozen normstelsel geldigheidsgebieden. Dit bewijs moet voor categorie II, III en IV zijn goedgekeurd door de instelling of een andere erkende instelling (PED art. 13). De instelling moet de aanwezigheid en doelmatigheid van procedures ter behandeling van basisen lasmaterialen tijdens opslag en gebruik bij de fabrikant beoordelen. De instelling moet beoordelen of de door de fabrikant toegepaste lastoevoegmaterialen in overeenstemming zijn met de essentiële veiligheidseisen,zoals omschreven in bijlage I van de Richtlijn paragrafen 4.1, 4.2.a en 4.3 1e alinea. De instelling moet een eventuele laatste warmtebehandeling van de fabrikant beoordelen. De instelling moet procedures voor aan het lassen gerelateerde keuringen en beproevingen vóór, tijdens en na het lassen uitgevoerd door, of in opdracht van de fabrikant, te beoordelen. 5.5

Materialen

De instelling moet over procedures beschikken waarin de beoordeling van de gebruikte materialen voor drukdragende delen wordt geregeld. Deze procedures dienen tenminste te beoordelen of de gebruikte materialen een Europese materiaal goedkeuring hebben en voor categorie II, III en IV, of de begeleidende keuringsdocumenten voldoen aan de eisen van EN 10204 type 3.1B; 3.1C of 3.2, rekeninghoudende met de eisen vermeld in de Richtlijn bijlage I art. 4.1 en 4.2. en vaststelling typesoort keuringsrapport. De instelling moet vaststellen dat de fabrikant over doelmatige procedures beschikt om de naspeurbaarheid van de gebruikte materialen voor drukdragende delen, van ontvangst via productie tot eindcontrole te borgen. Personeel van de fabrikant dat door de fabrikant bevoegd is Documentcode RISA-schema PED





71

verklaard tot het herwaarmerken van materiaal zal door de instelling beoordeeld worden op hun kennis van materialen, materiaalvoorschriften en de onafhankelijkheid ten opzichte van de productie binnen de organisatie van de fabrikant. De instelling moet over procedures beschikken hoe materialen die geen Europese Materiaalgoedkeuring hebben, worden beoordeeld conform de Richtlijn bijlage I 4.2.(bijvoorbeeld aparte materiaalbeoordeling). De instelling moet procedures hebben hoe de resultaten van de beoordeling van materialen zonder Europese goedkeuring, gecommuniceerd worden met andere aangemelde instellingen.






6

72

ORGANISATIE, FUNCTIES EN VAKBEKWAAMHEIDSEISEN

Binnen de organisatie van de instelling zijn (groepen van) functies te onderscheiden waaraan specifieke vakbekwaamheidseisen moeten worden gesteld. In aanvulling op EN 45004 art. 6 en 8, en EN 45012 art. 2.1.2j en 2.2 geldt het volgende. 6.1

Organisatie schema

(Gerefereerd wordt aan EN 45004 artikel 6.2 en EN 45012 art. 2.1.4.3d) In of bij het organisatieschema dienen de namen van de, in 6.3 vermelde, functionarissen en de namen van hun plaatsvervangers te worden aangegeven: 6.2

Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden

In de vastgelegde procedures die de instelling hanteert in het kader van RISA-Schema PED (zie hoofdstuk 4) dient te worden aangegeven welke functies, volgens de onder 6.1 gegeven typering, beslisbevoegd, adviesbevoegd en/of verantwoordelijk zijn voor de in die procedures beschreven taken. 6.3

Vakbekwaamheidseisen

Hieronder zijn de vakbekwaamheidseisen vastgelegd. Deze eisen dienen door de instelling in haar documentatie te zijn vastgelegd. Het voldoen aan deze vakbekwaamheidseisen, anders dan onderstaand vermeld, of met de term "of gelijkwaardig", dient per geval door de instelling gemotiveerd te zijn vastgelegd. 6.3.1

Senior Ontwerpbeoordelaar

Stelt het eindoordeel over het ontwerp vast en ondertekent de Verklaring van EGontwerponderzoek of de Verklaring van EG-typeonderzoek. Vereisten: HBO opleiding werktuigbouw en vijf jaar relevante ervaring in ontwerpbeoordeling van drukhoudende apparatuur. Noodzakelijk voor de modules B, BI, G en H1. 6.3.2

Ontwerpbeoordelaar

Beoordeelt ontwerpen onder verantwoordelijkheid van de Senior Ontwerpbeoordelaar. Vereisten: HBO opleiding werktuigbouw of gelijkwaardig en vijf jaar relevante ervaring in ontwerpbeoordeling van drukhoudende apparatuur Noodzakelijk voor de modules B, BI, G en H1. 6.3.3

Senior Inspecteur.

Stelt eindoordeel vast voor de fasen fabricage en eindcontrole. Vereisten: technische HBO opleiding en vijf jaar relevante ervaring in engineering en/of onderhoud en/of inspectie van drukhoudende apparatuur. SKK 3 of aantoonbaar gelijkwaardig. Noodzakelijk voor de modules A1, C1, D, D1, E, E1, F, G en H1.






6.3.4

73

Inspecteur.

Voert inspecties uit in de fasen fabricage en eindcontrole, onder verantwoordelijkheid van de Senior Inspecteur. Neemt waar nodig i.v.m. de procesgang zelfstandig beslissingen over deelaspecten. Vereisten: minstens technische MBO opleiding en vier jaar relevante ervaring in engineering en/of onderhoud en/of inspectie van drukhoudende apparatuur. SKK 2 of aantoonbaar gelijkwaardig. Noodzakelijk voor modules A1, C1, D, D1, E, E1, F, G en H1. 6.3.5

Specialist materiaalkunde.

Vereisten: minimaal HBO materiaalkunde. Noodzakelijk voor diverse modules. 6.3.6

Specialist niet-destructief onderzoek.

Vereisten: minimaal NDO 3. Noodzakelijk voor diverse modules. 6.3.7

Lead-auditor en auditor.

Vereisten: voldoet aan de eisen uit ISO 10.011-2 en deskundig op het gebied van drukapparatuurtechnologie. Noodzakelijk voor modules D, D1, E, E1, H en H1. 6.3.8

Vakdeskundige in audit-teams.

Vereisten: technische HBO opleiding en vijf jaar relevante ervaring in engineering en/of onderhoud en/of inspectie van drukhoudende apparatuur. Voor modules H en H1 tevens vereisten conform 6.3.2. Ontwerpbeoordelaar’. Opleiding als assessor (NEN-EN 9000) en ervaring met ISO-9000 audits. 6.3.9

Certificatiebeslisser.

Neemt besluiten m.b.t. certificatie van kwaliteitsystemen. Vereisten: gekwalificeerde lead auditor (zie 6.3.7) Noodzakelijk voor modules D, D1, E, E1, H en H1. 6.3.10

Verbindingstechnicus

De instelling moet beschikken over voldoende (lastechnisch) deskundigheid om alle in 5.4 genoemde eisen te toetsen. De lasdeskundige van de instelling heeft tenminste het Certificaat EWT (European Welding Technician) of gelijkwaardig. 6.4

Personeelsdossiers

Het voldoen van functionarissen aan de hierboven omschreven vakbekwaamheidseisen dient te blijken uit de personeelsdossiers die de instelling voor die functionarissen beheert. Documentcode RISA-schema PED





7

74

PUBLIEKRECHTELIJKE CRITERIA

Publiekrechtelijke criteria betreffen eisen die door de aanwijzende overheid moeten worden gesteld bij de aanwijzing. Ten behoeve van het RISA-Schema PED worden twee (2) categorieën onderscheiden: 2 Categorie A betreft criteria die niet of onvoldoende worden afgedekt door de normen EN 45004 en/of EN 45012, die als basis dienen voor het RISA-Schema PED. Alleen de door de Raad voor Accreditatie te toetsen criteria zijn hier opgenomen. 3 Categorie B betreft criteria die voldoende worden afgedekt door voornoemde normen. Ter benadrukking van het belang van deze criteria in publiekrechtelijk opzicht -het betreft veelal criteria die samenhangen met de minimum criteria in de Richtlijn, waaraan de overheid bij haar aanwijzing is gehouden- worden ze kort omschreven met vermelding van de relevante artikelen van de norm EN 45004 en EN 45012. Per publiekrechtelijk criterium wordt hierna in twee kolommen aangegeven welk normartikel uit de EN 45004 of de respectievelijk EN 45012 een voorschrift ten aanzien van het criterium bevat. Een streepje in de kolom betekent dat er in de betreffende norm niets staat vermeld over dit criterium. Voor categorie A zijn de relevante normartikelen vermeld die niet het publiekrechtelijke criterium afdekken maar zich wel richten op hetzelfde aspect. NB: Voor aanwijzing moet de instelling een in Nederland juridisch aanspreekbare en in Nederland gevestigde rechtspersoon zijn. Dit kan onder meer blijken uit een inschrijving in het register van een Kamer van Koophandel. Gezien het discriminatoire karakter van dit vereiste kan het geen deel uitmaken van de accreditatiecriteria van de Raad voor Accreditatie. Wél rapporteert de Raad voor Accreditatie, binnen het voorgeschreven onderzoek naar de juridische status, waar de instelling is gevestigd en/of een inschrijving als voornoemd beschikbaar is.

Categorie A

EN 45004

EN 45012

A-1

De instelling moet voor het betrokken werkgebied een voldoende aansprakelijkheidsverzekering hebben. Of de hoogte van de dekking voldoende is wordt bepaald door een verklaring van de verzekeraar of dient op een gelijkwaardige wijze te worden aangetoond.

3.4

2.1.2h

A-2

De beroeps- en bezwaarprocedures van de instelling moeten voldoen aan de Algemene wet bestuursrecht (zie bijlage 2).

15.2

2.1.2.p2.4

A-3

Een Centraal College van Deskundigen dat betrokken is bij de instelling mag geen bindende adviezen geven die strijdig zijn met de Richtlijn, wetgeving en geharmoniseerde normen.

A-4

De instelling dient zich aantoonbaar te laten vertegenwoordigen in het “notified bodyoverleg”. Minstens nationaal (indien sprake is van nationaal overleg of van getrapt nationaal-Europees overleg) dan wel Europees (indien slechts sprake is van Europees overleg). De instelling dient te beschikken over documenten i.e. verslagen, interpretaties enz. die resulteren uit het overleg.

A-5

De instelling dient het navolgende in haar documentatie te verwoorden en in haar werkwijze toe te passen. Indien de instelling een verklaring als bedoeld in de Richtlijn, weigert te verstrekken dan wel intrekt, doet zij hiervan onmiddellijk mededeling aan het Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid onder opgave van redenen. Van deze weigering doet zij tevens mededeling aan de andere instellingen.





-

2.1.2.e 2.1.2.n

16

-

-

-


75

EN 45004 14

Categorie A A-6

A-7

Uitbesteding 1.

Uitbesteding is toegestaan mits de voor de eindbeoordeling benodigde samenhang in acht wordt genomen. De eindbeoordeling wordt verricht door de instelling en blijft haar verantwoordelijkheid.

2.

Uitbesteding dient schriftelijk te worden overeengekomen met de onderaannemer

3.

De schriftelijke overeenkomst dient de uitbestede taken en de daarbij te hanteren procedures en werkwijzen in voldoende detail vast te leggen.

4.

De schriftelijke overeenkomst dient te vermelden dat uitbesteding door de onderaannemer niet is toegestaan.

5.

De instelling dient het uitbestede werk zodanig te formuleren en de uitvoering zodanig te controleren dat de uitvoering voldoet aan de relevante eisen van de Richtlijn.

6.

De instelling dient de onderaannemer te toetsen op technische bekwaamheid, onafhankelijkheid, objectiviteit en geheimhouding op basis van dezelfde criteria als waaraan zij zelf ten aanzien van die aspecten moet voldoen; zij dient het resultaat van die toetsing vast te leggen. Indien de onderaannemer geaccrediteerd is op basis van de gezien haar activiteiten relevante EN 45000 norm is dat voldoende blijk van het voldoen aan genoemde criteria.

7.

De instelling houdt een lijst bij van de onder 2 bedoelde onderaannemers.

Uit de documentatie van de instelling moet blijken dat de kosten die zij in rekening brengt voor de uitvoering van de werkzaamheden in het kader van deze Richtlijn, ten hoogste f 350,-- per uur bedragen, exclusief BTW en exclusief reis- en verblijfskosten of andere met de handelingen samenhangende kosten. Deze tariefstelling vloeit voort uit de Wet op de Gevaarlijke Werktuigen.

Categorie B B-1

B-2

B-3 B-4

De instelling dient ten aanzien van onafhankelijkheid /onpartijdigheid blijvend te voldoen aan de desbetreffende minimumcriteria, zoals opgenomen in bijlage IV resp. V van de Richtlijn. De instelling dient te beschikken over afdoende technische bekwaamheid, inclusief specifieke materiedeskundigheid op het niveau van de product-/productietechnologie en kennis van de richtlijneisen. Zie ook hoofdstuk 6 De instelling dient te beschikken over, dan wel toegang te hebben tot de nodige uitrusting. De instelling dient afdoende voorzieningen met betrekking tot geheimhouding te treffen.





EN 45012 2.1.3 2.1.4.3.j 3.5.2

-

-

EN 45004

EN 45012

4

2.1.2 a, e 2.1.2 n, o

5.1, 5.2

2.2

5.3

n.v.t.

5.4.6

2.1.9


8

76

BIJLAGEN

BIJLAGE 1: Samenstelling stuurgroep, projectgroep en werkgroepen

Naam Leo van Dam Hans Sukel Bernard Bennink Hans Boogaard Marcel Broekhoven Jo Coenen Hans Dijkstra Niek Duysens Jan-Henk Harkema Hein Hoogstraate Hans Jutte Herman van der Laan Joost Logghe Michel van der Mijl A. Ramchandani Ed Rombouts Ben van Steijn Jan Spiekhout Hans Sterk André ter Weele Bert Wijker Kees Neelen Leo van Dam Jan Kops Hans Bechtold /Vesna Jambrovic Marcel Broekhoven Jo Coenen Hein Hoogstraate Hans Jutte Joost Logghe Hans Sukel Bert Wijker

STUURGROEP Instelling Dow Terneuzen (Vrz) RvA Sozawe DSM RvA DSM KINT DSM KEMA Power RTD EZ Staatstoezicht FME Koninlijke Schelde Groep SGS KIWA Stoomwezen CBN Gasunie Verkeer en Waterstaat DNV Certification Min. SZW NAM PROJECTGROEP Dow Terneuzen (Vrz, 1e deel) KEMA (Vrz, 2e deel) Stoomwezen RvA DSM, Geleen (WEID) RTD (WKI) EZ, Den Haag Koninklijke Schelde Groep (FPI) RvA Min. SZW

WERKGROEPEN Documentcode RISA-schema PED





Naam Hans Bechthold Jan Klok Henk Groefsema Frits Reijns Henk van de Berg Marcel Broekhoven

77

Instelling Werkgroep 1: ontwerp Stoomwezen KEMA Stork Thermeq Stork Engineers & Contractors Shell

Werkgroep 2: fabricage - keuring en eindcontrole Jo Coenen DSM Fop van der Bie AIB Vinçotte Jos Mols Schelde Exotech Klaas Stoker KEMA Henk Vogel Esso Werkgroep 3: kwaliteitssystemen Joost Logghe Koninklijke Schelde Groep Dirk Bouwman Stoomwezen Hans van Erkel Akzo Nobel Peter Falk KEMA Ton Holthuis Lloyd’s Register Quality Assurance André ter Weele DNV Certification Werkgroep 4: vakbekwaamheid Hein Hoogstraate RTD Marcel Broekhoven Michel van der Mijl Stoomwezen Cees Neelen NAM Werkgroep 5: Erkende onafhankelijke instellingen – nooit geïnstalleerd Werkgroep 6: verbindingstechnieken en materialen Hans Sukel RvA Henk Bodt NIL Co van der Goes Koninklijke Schelde Groep Max Klein NAM Harry Schrijen DSM Piet Vogelaar Stoomwezen






78

BIJLAGE 2: Algemene Wet Bestuursrecht 1.

PROCEDURE BEHANDELING AANVRAAG EN HET NEMEN VAN BESLUITEN

Deze procedure bevat tenminste de volgende voorschriften: 1.1 Langere afhandelingstermijn De Instelling handelt de aanvraag binnen redelijke termijn af (binnen acht weken). Indien een termijn van acht weken niet haalbaar is, stelt de Instelling de aanvrager hiervan schriftelijk in kennis met opgave van een redelijke termijn waarbinnen een beslissing op de aanvraag kan worden verwacht. 1.2 Ontbrekende gegevens Indien bij de aanvraag noodzakelijke gegevens ontbreken, wordt de aanvrager in de gelegenheid gesteld de gegevens aan te vullen. Daarbij stelt de Instelling een redelijke termijn. De termijn voor het nemen van een beslissing op de aanvraag wordt opgeschort met ingang van de dag dat de Instelling de aanvrager uitnodigt de aanvraag aan te vullen. Wanneer de aanvrager nalaat de gegevens aan te vullen, kan de Instelling besluiten de aanvraag niet verder te behandelen. De Instelling neemt dit besluit binnen vier weken na het verstrijken van de door de Instelling gestelde termijn. 1.3 Besluit De Instelling motiveert zijn besluiten en laat die vergezeld gaan van een bezwaarclausule conform de Algemene wet bestuursrecht (zie 2: Bezwaar- en beroepsprocedure). 2.

BEZWAAR- EN BEROEPSPROCEDURE.

2.1 Algemeen Op de beslissingen (en maatregelen) van de Instelling als aangewezen instantie zijn de bepalingen van de Algemene wet bestuursrecht inzake bezwaar en beroep van toepassing. De Instelling dient dit kenbaar te maken in haar publieke en interne documentatie, zoals in de geschillenregeling van de "Algemene Voorwaarden" resp. in het kwaliteitshandboek. Bovendien laat de Instelling elke door haar genomen beslissing vergezeld gaan van de toepasselijke bezwaar- of beroepsclausule (zie 2.2.2). Werkwijze bij aanvraag De Instelling dient in haar publieke en interne documentatie duidelijk onderscheid te maken tussen: - bezwaar en beroep ingevolge de Awb inzake beslissingen zoals bedoeld in het RISASchema PED par. 3.3 en par. 4.1; - beroep inzake privaatrechtelijke handelingen, die niet onder de aanwijzing van de Minister van SZW of van VWS vallen.






79

2.2 Specifieke voorschriften/teksten De Instelling neemt in haar publieke en interne documentatie specifieke voorschriften op over het van toepassing zijn van de bezwaaren beroepsprocedure van de Algemene wet bestuursrecht. Deze dienen inhoudelijk overeen te stemmen met de standaard teksten onder 2.2.1 t/m 2.2.3. 2.2.1 Standaardtekst ten behoeve van "Algemene voorwaarden resp. kwaliteitshandboek " De Instelling hanteert in het kader van haar wettelijke keurings- en certificatieactiviteiten de bezwaaren beroepsprocedure voor bestuursorganen, zoals die is opgenomen in de hoofdstukken 6 en 7 van de Algemene wet bestuursrecht. 2.2.2

Standaardtekst ten behoeve van uitvoeringsdocumenten Ingevolge de Algemene wet bestuursrecht kunnen belanghebbenden schriftelijk bezwaar of beroep aantekenen tegen elke beslissing (of maatregel) van de Instelling die een keurings- of certificatieactiviteit betreft in het kader van de Wet op de gevaarlijke werktuigen of op de Warenwet, welke van toepassing is op persoonlijke beschermingsmiddelen.

2.2.2.1 Bezwaarschriften Een belanghebbende kan een bezwaarschrift indienen, wanneer hij het niet eens is met een op schrift gestelde beslissing of weigering om een beslissing te nemen. De Instelling stelt de belanghebbende in kennis van de mogelijkheid van bezwaar in haar correspondentie door middel van de volgende clausule: Bezwaarclausule: Ingevolge de Algemene wet bestuursrecht kan tegen deze beslissing bezwaar worden gemaakt. Daartoe moet binnen 6 weken na de datum van verzending van deze beslissing een bezwaarschrift worden ingediend bij (naam en adres van aangewezen instantie). In het bezwaarschrift moet goed gemotiveerd worden aangegeven waarom de gegeven beslissing niet juist gevonden wordt. Verzocht wordt bij het bezwaarschrift een kopie van die bestreden beslissing en van alle eventuele andere op de zaak betrekking hebbende documenten toe te voegen. 2.2.2.2 Beroepsschriften Een belanghebbende kan bij de Arrondissementsrechtbank een beroepsschrift indienen, indien hij het niet eens is met een op schrift gestelde beslissing of een weigering een beslissing te nemen op een bezwaarschrift. De Instelling stelt de belanghebbende in kennis van de mogelijkheid van beroep bij haar beslissing op het bezwaarschrift door middel van de volgende clausule: Beroepsclausule: Ingevolge de Algemene wet bestuursrecht kan tegen deze beslissing beroep worden ingesteld. Daartoe moet binnen 6 weken na de datum van verzending van deze beslissing een beroepsschrift met een kopie van die beschikking worden ingediend bij de Arrondissementsrechtbank van de woonplaats van degene die het beroep instelt. In het beroepsschrift moet worden aangegeven waarom de Documentcode RISA-schema PED





80

beslissing van ... ... ... (naam en adres van de aangewezen instantie) niet juist gevonden wordt. Voor de behandeling van het beroepsschrift is een griffierecht verschuldigd. NOTA BENE: Het verdient de voorkeur in de beroepsclausule de plaats van de vestiging van de Arrondissementsrechtbank specifiek te vermelden.

2.2.3 Nadere eisen procedure behandeling bezwaarschriften Doel van de bezwaarschriftenprocedure is om de Instelling in de gelegenheid te stellen een genomen beslissing te heroverwegen. Een bezwaarschrift wordt behandeld door een persoon/groep van de Instelling die niet betrokken was bij de beslissing waartegen bezwaar wordt gemaakt. Indien de Instelling besluit voor de advisering over bezwaarschriften een adviescommissie in het leven te roepen, dienen alle binnenkomende bezwaarschriften daaraan te worden voorgelegd. Leden van de adviescommissie kunnen door de indiener van het bezwaarschrift als wel door de Instelling gemotiveerd worden gewraakt. Een adviescommissie neemt een deel van de behandeling over en brengt vervolgens advies uit aan de verantwoordelijke persoon of groep van de Instelling. De Instelling of de adviescommissie houdt een hoorzitting waarbij degene die het bezwaarschrift heeft ingediend en degene die de bestreden beslissing heeft genomen, in elkaars bijzijn worden gehoord. Van de hoorzitting wordt een verslag gemaakt. Binnen zes (6) weken na ontvangst van het bezwaarschrift neemt de Instelling een beslissing, welke schriftelijk en per aangetekende post aan de indiener van het bezwaarschrift wordt medegedeeld. Deze termijn kan door de Instelling eenmalig worden verlengd met vier (4) weken. Wanneer een adviescommissie is ingesteld, is de termijn waarbinnen de Instelling een beslissing op het bezwaarschrift moet nemen tien (10) weken. Ook deze termijn kan met vier (4) weken worden verlengd. Tegen de beslissing op het bezwaarschrift kan degene die bezwaar heeft gemaakt, beroep instellen bij de Arrondissementsrechtbank. In de beslissing op het bezwaarschrift dient hierop te worden gewezen.






81

BIJLAGE 3: Overzicht - minimum inhoud “certificate of conformity” De elementen met een vereiste vermelding in de EG-verklaring van overeenstemming (“certificate of conformity”) met betrekking tot de -door de instelling- verrichte proeven aan de desbetreffende drukapparatuur, zijn in het onderstaande overzicht gespecificeerd. • Fabrikant: ◊ naam. ◊ adres. ◊ merknaam. • Gegevens drukapparaat of drukapparaten: ◊ benaming drukapparaat of drukapparaten. ◊ identificatie drukapparaat of drukapparaten (b.v. serie- of fabricagenummer). ◊ fabrikagejaar. ◊ referentie(s) fabrikant. ◊ referentie en datum verklaring van overeenstemming fabrikant ◊ tekeningnummer en versieaanduiding van samenstellingtekening(en). ◊ categorie-indeling. ◊ ontwerpdruk i.c. minimaal/maximaal toelaatbare druk (PS). ◊ ontwerptemperatuur i.c. minimaal/maximaal toelaatbare temperatuur (TS). ◊ volume (V) of afmetingen (DN). ◊ medium en stofindeling. ◊ corrosietoeslag. • Veiligheidsappendages: ◊ capaciteit. ◊ instelgegevens. ◊ datum. • Toegepaste overeenstemmingsbeoordelingsprocedure(s) c.q. module(s). • Specificatie van de verrichte proeven (= beoordelings-, onderzoeken beproevingsactiviteiten). • Ontwerp (type- of ontwerp onderzoek): ◊ naam en adresgegevens instelling. ◊ identificatienummer instelling. ◊ certificaatnummer. ◊ datum. • Fabricage c.q. vervaardiging: ◊ naam en adresgegevens instelling. ◊ identificatienummer instelling. ◊ certificaatnummer. ◊ datum. • Verklaring: ◊ de resultaten van de verrichte proeven. ◊ goedkeuringsdatum. ◊ naam en functie ondertekenaar c.q. beslissingbevoegde functionaris. Documentcode RISA-schema PED





82

◊ handtekening (vrijgave resp. autorisatie) en stempel instelling.






83

BIJLAGE 4: Overzicht - minimum inhoud “EG-verklaring van type-/ontwerponderzoek” De elementen met een vereiste vermelding in de EG-verklaring van type-/ontwerponderzoek met betrekking tot de conclusies van de -door de instelling- verrichte passende onderzoek en noodzakelijke proeven aan de desbetreffende drukapparatuur, zijn in het onderstaande overzicht gespecificeerd. • Fabrikant: ◊ naam. ◊ adres. ◊ merknaam. • Gegevens drukapparaat of drukapparaten: ◊ benaming drukapparaat of drukapparaten. ◊ identificatie drukapparaat of drukapparaten - typenummer(s). ◊ referentie(s) fabrikant. ◊ tekeningnummer en versieaanduiding van samenstellingtekening(en). ◊ categorie-indeling. ◊ ontwerpdruk i.c. minimaal/maximaal toelaatbare druk (PS). ◊ ontwerptemperatuur i.c. minimaal/maximaal toelaatbare temperatuur (TS). ◊ volume (V) of afmetingen (DN). ◊ medium en stofindeling. ◊ corrosietoeslag. • Veiligheidsappendages: ◊ capaciteit. ◊ instelgegevens. ◊ datum. • Toegepaste overeenstemmingsbeoordelingsprocedure(s) c.q. module(s). • Specificatie van de verrichte onderzoeken en/of proeven voor de intiële resp. de aanvullende, in geval van wijzigingen, overeenstemmingsbeoordeling. • Kwaliteitssysteem (alleen voor module H1): ◊ naam en adresgegevens instelling. ◊ identificatienummer instelling. ◊ certificaatnummer. ◊ datum. • Verklaring: ◊ de conclusies van de verrichte onderzoeken en/of proeven (indien van toepassing “conditionele verklaring”). ◊ de geldigheidstermijn en/of de voorwaarden voor geldigheid. ◊ goedkeuringsdatum. ◊ naam en functie ondertekenaar c.q. beslissingbevoegde functionaris. ◊ handtekening (vrijgave resp. autorisatie) en stempel instelling. • Lijst van bijlagen.






84

BIJLAGE 5: Toetsingslijst - fabricage en eindcontrole drukapparatuur De toetsingselementen in het kader van de uitvoering van de fabricage en eindcontrole van drukapparatuur zijn in het onderstaande overzicht vermeld. Voorbereiding en vormgeving • controle van de geschiktheid (kwalificatie) van de uitvoeringsmethoden voor het voorbereiden van onderdelen (b.v. produkten of halffabrikaten) gedurende het fabricageproces (b.v. procedure voor warm/koud vervormen). Materialen • controle van de identificatie (ken-/waarmerken) van de gebruikte materialen. • controle van het vereiste soort keuringsdocument. • controle overeenstemming van de gebruikte materialen met de voorgeschreven specificatie. • controle van de methode voor resp. toepassing van hermerken • controle van de materiaalopslag en het -beheer van halffabrikaten, producten en lastoevoegmaterialen. Permanente verbindingen • controle van de kwalificatie van de uitvoeringsmethoden en de goedkeuring door een vakkundige derde partij. • controle van de kwalificatie c.q. vakbekwaamheid van het personeel en de goedkeuring door een vakkundige derde partij. Niet destructief onderzoek • controle van de geschiktheid (kwalificatie) van de uitvoeringsmethoden. • controle van de kwalificatie c.q. vakbekwaamheid van het personeel en voor categorie III en IV de goedkeuring door een vakkundige derde partij. • controle van de onderzoeksrapportages van uitgevoerd niet destructief onderzoek. Visueel onderzoek gedurende het fabricageproces (zie noot) • visueel in- en uitwendig (las-)onderzoek. • controle van de uitvoering en maatvoering. noot: alleen indien vereist op grond van essentiële veiligheidsoverwegingen. Warmtebehandeling • controle van de geschiktheid (kwalificatie) van de uitvoeringsmethode voor een warmtebehandeling. • controle van de registraties en/of verklaringen. Naspeurbaarheid • controle van de registraties van materiaal-, las- en (niet) destructief onderzoek gegevens.






85

Eindcontrole • eindinspectie: ◊ controle van de desbetreffende documentatie behorend tot de fabricagefase. ◊ (indien van toepassing) controle van verklaringen en/of markeringen van onderdelen van samenstellen. ◊ visueel in-/uitwendig onderzoek voor uitvoering van de beproeving resp. het aanbrengen van een beschermingssysteem, inclusief controle uitvoering, maatvoering en ondersteuningen. • beproeving: ◊ controle van de beproevingsprocedure (= hydrostatische persproef) of een vervangende proef (inclusief de desbetreffende aanvullende maatregelen). ◊ controle van de kalibratie van de meetapparatuur voor de uitvoering van de beproeving. ◊ bijwonen van de beproeving of de vervangende proef (indien van toepassing). ◊ visueel in-/uitwendig onderzoek na de uitvoering van de beproeving. • onderzoek van de veiligheidsvoorzieningen in geval van samenstellen. • controle van een in-/uitwendig beschermingssysteem ten behoeve van de overeenstemming met de essentiële veiligheidseisen. • controle van de markering, t.w. het identificatienummer.






86

BIJLAGE 6: Overzicht - minimum inhoud (inspectie) rapportages De elementen met een vereiste vermelding in een (inspectie) rapportage, met betrekking tot inspectieactiviteiten c.q. verrichte onderzoeken of proeven aan drukapparatuur, zijn in het onderstaande overzicht gespecificeerd. • Algemene gegevens: ◊ referentienummer instelling (projekt-, opdracht- of contractnummer). ◊ fabrikant. ◊ referentie fabrikant. ◊ benaming drukapparaat of drukapparaten. ◊ identificatie drukapparaat of drukapparaten. ◊ tekeningnummer en versieaanduiding van samenstellingstekening(en). ◊ categorie-indeling *. ◊ ontwerpdruk i.c. minimum/maximum toelaatbare druk (PS) *. ◊ ontwerptemperatuur i.c. minimum/maximum toelaatbare temperatuur (TS) *. ◊ volume (V) of afmetingen (DN) *. ◊ medium en stofindeling *. ◊ overeenstemmingsbeoordelingsmodule. (* optioneel). • Aard, omvang, tijdstip en lokatie van de verrichte onderzoeken of proeven (inclusief de toegepaste meetapparatuur). • Resultaten van de verrichte onderzoeken of proeven (inclusief afwijkingen, bijzondere omstandigheden en genomen maatregelen). • Bijlagen (indien van toepassing). • Vrijgave resp. autorisatie.






87

BIJLAGE 7: Inhoudsopgave technische documentatie De inhoud van de technische documentatie van drukapparatuur dient de onderstaande informatie te bevatten. • een algemene beschrijving van de drukapparatuur. • de toegepaste basis-/broninformatie (“input”) en de resultaten van de gemaakte risicoanalyse. • de ontwerpen fabricagetekeningen met de relevante informatie ten behoeve van de overeenstemmingsbeoordeling. • de toegepaste basis-/broninformatie (“input”) en de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen met de relevante informatie ten behoeve van de overeenstemmingsbeoordeling. • de beschrijvingen en de toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van de genoemde tekeningen, ontwerpberekeningen en overige documentatie en de werking van de drukapparatuur. • een overzicht van de geharmoniseerde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast. • een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast. • het nodige bewijsmateriaal ter bevestiging van de geschiktheid van de voor het ontwerp gekozen oplossingen, met name indien de geharmoniseerde normen niet (volledig) toegepast zijn, inclusief de eventuele resultaten van proeven die door of namens de fabrikant door een passend laboratorium zijn uitgevoerd. • de goedkeuringen van de uitvoeringsmethoden van permanente verbindingen. • de kwalificatie van het personeel belast met de uitvoering van permanente verbindingen resp. niet destructief onderzoek. • de verrichte onderzoeken.






88

BIJLAGE 8: Toetsingslijst - ontwerpbeoordeling drukapparatuur De toetsingselementen in het kader van de uitvoering van de ontwerpbeoordeling van drukapparatuur zijn in het onderstaande overzicht vermeld. Afzonderlijke of combinaties van belastingen • de inwendige en uitwendige (statische) druk resp. de minimaal en maximaal toelaatbare druk (inclusief vacuüm). • de omgevings- en gebruikstemperatuur resp. de minimaal en maximaal toelaatbare temperatuur. • de massa van de inhoud onder gebruiks- en beproevingsomstandigheden • de belastingen ten gevolge van verkeer, wind en aardbevingen. • de (externe) belastingen, o.a. als gevolg van reactiekrachten en -momenten afkomstig van steunconstructies, bevestigingsmiddelen, aansluitende (installatie-) leidingen. • corrosie, erosie, turbulentie, afzettingen, andere chemische aantasting, vloeistof- of waterslag. • vermoeiing (b.v. als gevolg van trillingen of bedrijfsomstandigheden). • ontbinding van onstabiele stoffen. • oververhitting. • uitwendige brand. Ontwerpmethode • de geschiktheid van de toegepaste ontwerpmethode in relatie tot de geidentificeerde belastingen. • het beproevingsprogramma in geval van de toepassing van een experimentele ontwerpmethode (alleen voor module B). Ontwerpberekeningen • de beoordeling van de gemaakte ontwerpberekeningen (sterkte, stabiliteit en flexibiliteit). Constructieve uitvoering • de gebruikte materialen. • de constructiedetails. • de constructieve uitvoering van tubulures of aftakkingen. • de vormgeving drukapparatuur of onderdelen. • de details van (permanente) verbindingen. • de verbindingsfactoren. • de warmtebehandeling. • de afmetingen (inclusief toeslagen, toleranties, onrondheidseisen). • de niet destructieve proeven. • de beproeving. • de ondersteuningen. • de veilige bediening en werking (inclusief vullen en ledigen). • de voorzieningen voor het aftappen of ontluchten. • de mate van inspecteerbaarheid in nieuwbouw- resp. gebruiksfase. Documentcode RISA-schema PED





89

Beveiliging tegen overschrijding van de toelaatbare grenzen en veiligheidsappendages • de geschiktheid van de toegepaste beveiligingsvoorzieningen. Samenstellen • de beoordeling van de integratie van verschillende drukapparaten tot een (functioneel) geheel. Essentiële informatie ontwerpfase • de eenduidige vastlegging van de essentiële informatie voor de uitvoering van de fabricage en eindcontrole (“keuringseisen”).





Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED 1. RISA-Schema PED

Recommend Documents