16 • 6 • 2006
Přehledy-názory-diskuse
Léky a právo Reklama na léãivé pfiípravky a právo
(2. ãást)
PharmDr. Mgr. Jan Žamboch; JUDr. PharmDr. Vladimír Bíba Autofii pÛsobí jako konzultanti v oblasti farmaceutického prÛmyslu.
Souhrn Žamboch J, Bíba V. Reklama na léčivé přípravky a právo (2. část). Remedia 2006; 16: 598–604. Reklama na léčivé přípravky je jednou z nejvýznamnějších oblastí, kde se v praxi farmaceutický průmysl setkává s právními regulacemi, a to ať již jde o dozorovou činnost státních orgánů (zejména Státního ústavu pro kontrolu léčiv) či o vzájemné spory o konkrétní reklamu mezi jednotlivými farmaceutickými společnostmi. V tomto pojednání si všimneme některých aspektů právní úpravy regulující reklamu na léčiva. První část byla věnována krátkému přehledu úpravy v USA, ve druhé části se zaměříme na srovnání úpravy v právu Evropských společenství (ES) a v ČR, zejména s ohledem na některé aspekty, které často bývají v praxi pro farmaceutické firmy zdrojem problémů, ať již v řízení před Státním ústavem pro kontrolu léčiv či v rámci etických komisí asociací (MAFS – Mezinárodní asociace farmaceutických společností a ČAFF – Česká asociace farmaceutických firem), nebo dokonce v řízení soudním (když jde o žalobu jedné společnosti proti společnosti druhé a jedná se o nekalou soutěž). Klíčová slova: reklama – regulace – právo.
Summary Žamboch J, Bíba V. Drug advertisements and law (Part 2). Remedia 2006; 16: 598–604. Drug advertisements is one of the most important areas where the pharmaceutical industry is confronted in practice with regulations applicable to either supervising activities of the national authorities (namely the State Institute for Drug Control) or disagreements between pharmaceutical companies over a particular advertisement. Here attention is paid to some aspects of drug advertisement regulation. A short survey of drug advertisement regulation in the USA was given. Now, drug advertisement regulation in Czech law and EU law is compared, with a particular view to some aspects which are often a source of problems in practice for pharmaceutical companies in proceedings before the State Institute of Drug Control or ethical commissions of different associations (e.g. International Association of Pharmaceutical Companies and Czech Association of Pharmaceutical Companies) or even in trials with a company filing a suit against another company for unfair competition. Key words: advertisement – regulation – law.
V minulém díle na‰eho pojednání o reklamû na léãivé pfiípravky jsme se vûnovali krátkému pfiehledu úpravy v USA, nyní se podíváme na situaci v právu Evropského spoleãenství a s ní úzce související, resp. v fiadû pfiípadÛ z ní pfiímo vypl˘vající právní úpravu v âR. ProtoÏe by nebylo praktické opakovat stejné zásady v právu ES a v âR, jsou upozornûní na úpravu v âR ãi pfiíklady uvedeny pfiímo u jednotliv˘ch zásad. Evropské komunitární právo se dot˘ká reklamy na léãivé pfiípravky v nûkolika pfiedpisech. Jde o smûrnice, které, jak bylo podrobnûji vysvûtleno v pojednáních vûnovan˘ch evropskému právu (napfi. Remedia ã. 4–5/2005, Remedia ã. 2/2006) nejsou pfiímo závazné pro jednotlivce (tedy ani napfi. pro farmaceutické spoleãnosti), ale je nutné je transponovat do vnitrostátního práva. Nicménû jiÏ na úvod je vhodné podotknout, Ïe pro farmaceutické firmy mÛÏe mít skuteãnost, Ïe reklama na léãi-
598
Reklama na léčivé přípravky a právo (2. část)
vé pfiípravky je upravena smûrnicemi, hned dvojí praktick˘ v˘znam. První spoãívá v tom, Ïe povinnosti uloÏené smûrnicemi nemohou farmaceutické spoleãnosti omezovat, pokud nejsou provedeny vnitrostátními pfiedpisy daného státu. Pokud tedy je vnitrostátní úprava „liberálnûj‰í“ (byÈ z hlediska práva ES chybnû), resp. pokud nezakazuje urãitá jednání, nemohou se jí státní regulaãní autority dovolávat a takové jednání nemohou v Ïádném pfiípadû sankcionovat. Na druhou stranu – pokud vnitrostátní úprava obsahuje nûkterá omezení v rozporu s právem ES, mohou se farmaceutické firmy dovolat sv˘ch práv v pfiípadû, Ïe dané ustanovení práva ES je nadáno pfiím˘m úãinkem. O doktrínû pfiímého úãinku smûrnic, která má zásadní v˘znam i pro farmaceutické spoleãnosti v âR, jsme psali jiÏ v minulosti (viz Remedia ã. 2/2006), pfiesto je zde vhodné pfiipomenout alespoÀ základní principy, neboÈ jejich uplatnûní je za urãit˘ch okolností vel-
mi praktické i v reklamû. Aby byla pfiíslu‰ná ustanovení smûrnic nadána pfiím˘m úãinkem, musí smûfiovat k zaloÏení práv jednotlivce (tedy nikdy ne jeho povinností), dále musí b˘t úplná a právnû bezvadná a rovnûÏ musí b˘t bezpodmíneãná a dostateãnû pfiesná, aby bylo pfiíslu‰né ustanovení i pfii absenci národních provádûcích pfiedpisÛ aplikovatelné, a to dokonce navzdory protichÛdn˘m národním pfiedpisÛm. Jako pfiíklad lze uvést situaci, kdy komunitární norma umoÏÀuje poskytování „hospitality“ v souvislosti s urãit˘mi akcemi. Pokud by vnitrostátní právo umoÏÀovalo pouze napfiíklad obãerstvení a nic jiného, dávalo by omezení nad rámec komunitárního práva, neboÈ pojem hospitality má ‰ir‰í obsah neÏ pouze obãerstvení. Jin˘mi slovy, taková vnitrostátní úprava by farmaceutické spoleãnosti omezovala více, neÏ je umoÏnûno komunitárním právem. V pfiípadû sankce by se pak farmaceutická spoleãnost mohla dovolat komunitárního prá-
16 • 6 • 2006
vûdích, které jsou rovnûÏ zvefiejnûny na internetov˘ch stránkách SÚKL. Dále je oblast reklamy upravena v ustanoveních § 44 a následujících obchodního zákoníku o nekalé soutûÏi. NejdÛleÏitûj‰í jsou ustanovení § 45 o klamavé reklamû a § 50a o srovnávací reklamû, pfii posuzování reklamy je v‰ak nutno vzít v úvahu i dal‰í ustanovení obchodního zákoníku o nekalé soutûÏi. Pro ãleny asociací farmaceutického prÛmyslu (Mezinárodní asociace farmaceutick˘ch spoleãností – MAFS a âeské asociace farmaceutick˘ch firem – âAFF) jsou pak dále závazné rovnûÏ pfiíslu‰né etické kodexy. Reklama na léčivé přípravky je v kodifikující směrnici definována obecně značně široce – jde o všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, jejichž účelem je podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků. Směrnice obsahuje některé typické příklady: – reklamu na léãivé pfiípravky urãenou ‰iroké vefiejnosti, – reklamu na léãivé pfiípravky urãenou osobám zpÛsobil˘m je pfiedepisovat nebo vydávat, – náv‰tûvy obchodních zástupcÛ pro léãivé pfiípravky u osob oprávnûn˘ch pfiedepisovat léãivé pfiípravky (tj. u lékafiÛ), – dodávání vzorkÛ, – poskytování pobídek pro pfiedepisování nebo vydávání léãiv˘ch pfiípravkÛ formou daru, nabídky nebo pfiíslibu jakéhokoliv prospûchu nebo finanãní ãi vûcné odmûny s v˘jimkou tûch, jejichÏ skuteãná hodnota je zanedbatelná, – sponzorování propagaãních setkání, jichÏ se úãastní osoby oprávnûné léãivé pfiípravky pfiedepisovat (tj. lékafii) nebo vydávat (tj. lékárníci; o laboranty ãi diplomované farmaceutické asistenty by se mohlo jednat, jen pokud by ‰lo o volnû prodejné – OTC pfiípravky), – sponzorování vûdeck˘ch kongresÛ, jichÏ se úãastní lékafii a lékárníci, a úhrada jejich cestovních v˘dajÛ a v˘dajÛ na ubytování vznikl˘ch v této souvislosti. Toto pojetí, kdy v˘ãet uveden˘ch aktivit je demonstrativní (pfiíkladn˘) a kaÏdá taková aktivita je tedy reklamou pouze v pfiípadû, Ïe splÀuje obecnou definici reklamy, bylo provedeno ãesk˘m právem aÏ novelou zákona o regulaci reklamy ã. 25/2006 Sb. Tato novela nahradila pÛvodní text definice v ustanovení § 5 odst. 1 „Dále se za reklamu povaÏují“ slovy „ Jedná se zejména o“, coÏ lépe vystihuje smysl ãlánku 86 bodu 1 kodifikující smûrnice, v nûmÏ doslovná dikce zní „it shall include in particular“. Praktick˘ v˘znam této zmûny se mÛÏe projevit napfiíklad v situaci, kdy je sponzorován vûdeck˘, resp. lékafisk˘ kongres, av‰ak nejde pfiitom o podporu pfiedepisování, v˘deje, prodeje ani spotfieby
léãiv˘ch pfiípravkÛ. Pak totiÏ podle uvedeného nového znûní nemusí jít o reklamu na léãivé pfiípravky (Ïe v konkrétním takovém pfiípadû jde o reklamu, by musel SÚKL dokázat), zatímco dfiíve daná ãinnost podléhala vÏdy omezením jako reklama. Ustanovení kodifikující směrnice o reklamě se nevztahují na: – oznaãení na obalu a pfiikládané pfiíbalové informace, – korespondenci, popfiípadû s pfiiloÏen˘mi podklady, které nemají propagaãní povahu nezbytnou k zodpovûzení zvlá‰tních dotazÛ ohlednû konkrétního léãivého pfiípravku, – vûcná informativní oznámení a podklady t˘kající se napfi. zmûn balení, upozornûní na neÏádoucí úãinky jako souãástí obecn˘ch bezpeãnostních opatfiení ohlednû léãiv˘ch pfiípravkÛ, prodejních katalogÛ a ceníkÛ, a to za pfiedpokladu, Ïe neobsahují Ïádné tvrzení o pfiípravku, – informace o lidském zdraví nebo o onemocnûních lidí za pfiedpokladu, Ïe neobsahují Ïádn˘, ani nepfiím˘ odkaz na léãiv˘ pfiípravek. Kodifikující smûrnice dává jednak obecné poÏadavky na reklamu na léãiva, jednak upravuje nûkteré typické reklamní aktivity v oblasti léãiv. Mezi obecné poÏadavky patfií zákaz reklamy na léãivé pfiípravky, které nebyly registrovány v souladu s právem ES. Nelze tedy provádût reklamu napfiíklad na pfiípravky pouÏívané v rámci specifick˘ch léãebn˘ch programÛ ãi pfiípravky pouÏívané v reÏimu named patient use. Dal‰ím obecn˘m poÏadavkem je to, aby v‰echny prvky reklamy na léãivé pfiípravky byly v souladu s údaji uveden˘mi v souhrnu údajÛ o pfiípravku (SPC). Není tedy povolena reklama na pouÏití pfiípravku off-label ani v pfiípadû, Ïe takové pouÏití odpovídá nejnovûj‰ím vûdeck˘m poznatkÛm, ãi v pfiípadû, Ïe v jin˘ch státech je takové pouÏití schváleno a patfií mezi postupy lege artis. Na tuto skuteãnost je tfieba pamatovat v praxi, neboÈ i zde se objevily problémy. V pfiípadech, kdy je registrováno více pfiípravkÛ se stejnou úãinnou látkou (resp. stejnou kombinací úãinn˘ch látek) ve stejné síle a lékové formû a tyto pfiípravky se li‰í sv˘mi SPC, je nutno provádût reklamu na konkrétní pfiípravek vÏdy plnû v souladu s jeho konkrétním SPC. Zde je tfieba podotknout, Ïe v reklamû není vÏdy nutná doslovná citace znûní SPC, je v‰ak nutné, aby dané sdûlení bylo dostateãnû pfiesné a vÏdy plnû SPC odpovídalo. Dal‰ím obecn˘m poÏadavkem je to, Ïe reklama musí podporovat úãelné pouÏívání léãivého pfiípravku tím, Ïe ho pfiedstavuje objektivnû a bez pfiehánûní jeho vlastností. Je jasné, Ïe reklama vÏdy pracuje s urãitou nadsázkou a vhodn˘m zpÛsobem vyzdvihuje vlastnosti propagovaného pfiedmûtu, aby
Reklama na léčivé přípravky a právo (2. část)
Přehledy-názory-diskuse
va. Naproti tomu pokud dfiíve (pfied novelou zákona o regulaci reklamy) vnitrostátní úprava umoÏÀovala poskytovat vzorky léãiv˘ch pfiípravkÛ i lékárníkÛm, mohly farmaceutické spoleãnosti takové vzorkování legálnû provádût, aãkoli to evropské komunitární právo jiÏ tehdy zakazovalo. Druh˘ praktick˘ v˘znam pro farmaceutické firmy pak spoãívá v evropské dimenzi regulace reklamy na léãiva. ¤ada farmaceutick˘ch spoleãností totiÏ pouÏívá urãité reklamní slogany ãi claimy obdobn˘m zpÛsobem v rámci více státÛ Evropské unie. V urãit˘ch pfiípadech sporÛ ohlednû takové reklamy mÛÏe b˘t argumentem i skuteãnost, Ïe napadené reklamní tvrzení je bezproblémovû pouÏíváno i v jin˘ch státech ES s obdobnou právní úpravou reklamy zaloÏenou na právu ES. Jinak fieãeno, pokud je urãité tvrzení ãi slogan shledáno legální v fiadû státÛ ES se shodn˘mi pfiedpisy regulujícími reklamu, jako jsou pfiedpisy v âR, mÛÏe to mít v˘znam i pro hodnocení tûchto reklamních tvrzení ãi sloganÛ u nás. V opaãném pfiípadû (tj. pokud by napfiíklad správní orgány sankcionovaly urãit˘ slogan ãi tvrzení, i kdyÏ jsou pouÏívány v fiadû zemí s obdobnou právní úpravou), by mohlo jít, podle konkrétní situace, i o neopodstatnûné omezování volného pohybu zboÏí. V nûkter˘ch konkrétních pfiípadech proto mÛÏe b˘t praktické se tûchto faktÛ dovolat v pfiípadném správním ãi soudním fiízení. NejdÛleÏitûj‰í smûrnicí regulující oblast reklamy na léãivé pfiípravky je smûrnice ã. 2001/83/ES, kodifikující úpravu humánních léãiv˘ch pfiípravkÛ, která byla v roce 2004 novelizována smûrnicí ã. 2004/27/ES. Pro struãnost bude smûrnice ã. 2001/83/ES ve znûní smûrnice ã. 2004/27/ES v dal‰ím textu oznaãována jako „kodifikující smûrnice“. Novelizace se dotkla i ãásti upravující reklamu na léãivé pfiípravky. Z dal‰ích evropsk˘ch pfiedpisÛ je tfieba zmínit zejména smûrnici ã. 84/450/EHS, ve znûní smûrnic ã. 97/ 55/ES a ã. 2005/29/ES, t˘kající se klamavé a srovnávací reklamy. V âR je úprava reklamy na léãivé pfiípravky provedena pfiedev‰ím zákonem ã. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znûní pozdûj‰ích pfiedpisÛ. Státní ústav pro kontrolu léãiv (SÚKL) podává svÛj v˘klad pfiíslu‰n˘ch ustanovení o reklamû ve sv˘ch pokynech (v dobû pfiípravy tohoto ãlánku se jedná o pokyny UST-16 – Sponzorování podle zákona o regulaci reklamy, UST-23 – Poskytování reklamních vzorkÛ humánních léãiv˘ch pfiípravkÛ a UST-27 – Základní ustanovení zákona o regulaci reklamy t˘kající se reklamy na humánní léãivé pfiípravky v komunikaãních médiích). K nûkter˘m otázkám novelizovaného znûní zákona o regulaci reklamy pak SÚKL uvádí svÛj právní názor v otázkách a odpo-
599
Přehledy-názory-diskuse
16 • 6 • 2006
600
k nûmu upoutala pozornost, av‰ak u léãiv˘ch pfiípravkÛ existují pomûrnû pfiísnûj‰í kritéria pro objektivitu uvádûn˘ch informací o jejich vlastnostech. Reklama rovnûÏ nesmí b˘t klamavá. Otázka klamavosti reklamy v praxi patfií mezi nejãastûj‰í pfiíãiny sporÛ o reklamu a napadení reklamních materiálÛ. B˘vá dÛvodem fiízení pfied správními orgány (v âR jsou správními orgány povûfien˘mi dozorem nad reklamou na léãiva SÚKL a Rada pro rozhlasové a televizní vysílání), v soudních fiízeních i v fiízeních pfied etick˘mi komisemi asociací farmaceutického prÛmyslu (MAFS, resp. âAFF). Z tohoto dÛvodu zmíníme v dal‰í ãásti na‰eho pojednání nûkteré pfiíklady typick˘ch problémÛ t˘kajících se klamavosti reklamy. Kodifikující smûrnice dále uvádí poÏadavky na reklamu urãenou ‰iroké vefiejnosti. Platí zákaz reklamy na pfiípravky, které mohou b˘t vydány pouze na lékafisk˘ pfiedpis, a na pfiípravky, které obsahují látky, jeÏ jsou definovány mezinárodní úmluvou jako psychotropní nebo omamné. Tento zákaz se v‰ak nevztahuje na vakcinaãní akce provádûné prÛmyslem a schválené pfiíslu‰n˘mi orgány ãlensk˘ch státÛ ES. SÚKL ve svém pokynu UST-27 uvádí příklady porušení tohoto zákazu: – pokud lékafi poskytne pacientovi reklamní materiál na pfiípravky, jejichÏ v˘dej je vázán na lékafisk˘ pfiedpis (zde je navíc tfieba uvést, Ïe v âR za takové jednání mÛÏe b˘t postiÏena, podle okolností, jak farmaceutická spoleãnost, tak pfiípadnû i lékafi), – v˘skyt reklamních materiálÛ na pfiípravky, jejichÏ v˘dej je vázán pouze na lékafisk˘ pfiedpis ve volnû pfiístupn˘ch prostorách zdravotnick˘ch zafiízení nebo v ordinacích lékafiÛ (letáky, plakáty, stojánky s letáky apod.), – pokud z povahy ãi textu reklamního materiálu na pfiípravky, jejichÏ v˘dej je vázán pouze na lékafisk˘ pfiedpis, vypl˘vá, Ïe je urãen vefiejnosti (napfi. text oslovuje pacienta a vybízí ho k dotazu na lékafie apod.), aãkoliv je oficiálnû opatfien dovûtkem „urãeno pouze odborníkÛm“. Pfiedmûtem reklamy urãené ‰iroké vefiejnosti mohou b˘t jen ty pfiípravky, které jsou s ohledem na své sloÏení nebo úãel urãeny a uzpÛsobeny k pouÏití bez zásahu lékafie pro stanovení diagnózy, pfiedepsání nebo sledování léãby, pfiípadnû po poradû s lékárníkem. Novela kodifikující smûrnice (ã. 2004/27/ES) odstranila pÛvodní zákaz uvádûní urãit˘ch léãebn˘ch indikací, jako jsou tuberkulóza, onemocnûní pfiená‰ená pohlavním stykem, jiná závaÏná infekãní onemocnûní, rakovina a jiná nádorová onemocnûní, chronická nespavost, cukrovka a jiná metabolická onemocnûní. Uvádûní tûchto indikací je tedy nyní podle kodifikující smûrnice moÏné za pfiedpokladu spl-
Reklama na léčivé přípravky a právo (2. část)
nûní ostatních podmínek vztahujících se k pouÏití bez zásahu lékafie, eventuálnû po poradû s lékárníkem. Platí dále zákaz poskytování vzorkÛ léãiv˘ch pfiípravkÛ ‰iroké vefiejnosti, resp. zákaz jejich pfiímé distribuce vefiejnosti prÛmyslem za úãelem propagace. Kodifikující smûrnice umoÏÀuje ãlensk˘m státÛm ES zakázat reklamu urãenou ‰iroké vefiejnosti na léãivé pfiípravky, které mohou b˘t hrazeny z vefiejn˘ch zdrojÛ (napfi. z prostfiedkÛ vefiejného zdravotního poji‰tûní ãi ze státního rozpoãtu). Nûkteré ãlenské státy ES danou moÏnost vyuÏily a tuto reklamu zakázaly, v jin˘ch státech (vãetnû âR) v‰ak takov˘ zákaz neplatí. Reklama určená široké veřejnosti musí být dále vytvořena tak, aby bylo zřejmé, že jde o reklamu a že výrobek je jasně vymezen jako léčivý přípravek a musí obsahovat alespoň následující údaje: – název léãivého pfiípravku i jeho bûÏn˘ název, jestliÏe pfiípravek obsahuje jen jednu úãinnou látku, – informace nezbytné pro správné pouÏívání pfiípravku, – v˘slovnou, ãitelnou v˘zvu k peãlivému proãtení pokynÛ v pfiíbalové informaci, pfiípadnû na vnûj‰ím obalu. Kodifikující smûrnice umoÏÀuje ãlensk˘m státÛm ES dovolit pfiipomínkovou reklamu, a to i pro ‰irokou vefiejnost (‰iroké vefiejnosti ov‰em samozfiejmû jen na OTC pfiípravky). Pfiipomínková reklama mÛÏe obsahovat pouze název léãivého pfiípravku nebo jeho mezinárodní nechránûn˘ název, pokud existuje, nebo ochrannou známku. Zde je tfieba upozornit na to, Ïe oficiální ãeská verze smûrnice sice hovofií o „obchodní znaãce“, podle anglického znûní v‰ak je jasné, Ïe jde o ochrannou známku. Z hlediska praxe je vhodné podotknout, Ïe znûní smûrnice pfiiná‰í moÏnost uvádût to, co je uvedeno jako ochranná známka. V praxi tedy mÛÏe dojít k tomu, Ïe jako ochranná známka jsou zapsány celé vûty ãi celé obrazce s vûtami (jako grafická ochranná známka), ãímÏ se do této pfiipomínkové reklamy mÛÏe dostat i rozsáhlej‰í slovní sdûlení, aãkoli pfiipomínkovou reklamu zákonodárce zam˘‰lel ponûkud úÏeji. âR tuto moÏnost vyuÏila a pfiipomínková reklama je zde povolena. Názory na to, zda mÛÏe b˘t souãástí pfiipomínkové reklamy i nûjaká doprovodná informace nevyjádfiená slovy, napfi. obrázek, logo firmy atd., postupnû procházely v˘vojem. V minulosti SÚKL ve svém pokynu UST-27 tuto reklamu vymezil tak, Ïe „pfiipomínkou se rozumí pouze uvedení názvu léãivého pfiípravku bez obrázkÛ a jak˘chkoli doprovodn˘ch informací, jako je název drÏitele rozhodnutí o registraci, v˘robce, distributora apod. Název musí b˘t uveden tak, jak je schválen v registraãním rozhodnutí. Reklama jako pfiipomínka je
moÏn˘m prostfiedkem propagace léãivého pfiípravku na rÛzn˘ch reklamních pfiedmûtech, jako jsou tuÏky, bloky, triãka apod.“ K tomu je nutno dodat, Ïe uvést nyní (po novele zákona o regulaci reklamy ã. 25/2006 Sb.) v pfiipomínkové reklamû mezinárodní nechránûn˘ název, popfiípadû ochrannou známku zákon o regulaci reklamy v˘slovnû povoluje. Ohlednû pouÏití ochrann˘ch známek v pfiipomínkové reklamû zastává nyní SÚKL tento právní názor: „Aby bylo moÏné ochrannou známku v pfiipomínkové reklamû uvést, musí obsahovat alespoÀ název pfiípravku. Není vylouãeno, aby byl název doprovázen napfi. heslem nebo sloganem, pfiiãemÏ za ochrannou známku nelze povaÏovat slogan, kter˘ nemá rozli‰ující schopnosti. Ochranná známka musí obsahovat rozli‰ující prvek, kter˘ umoÏní prÛmûrnému spotfiebiteli orientaci na obchodní zdroj.“ V souãasné dobû tedy SÚKL umoÏÀuje v pfiipomínkové reklamû pouÏití i slovních sdûlení (hesel, sloganÛ atd.), pokud jsou souãástí ochranné známky, vedené v rejstfiíku ochrann˘ch známek Úfiadu prÛmyslového vlastnictví nebo v rejstfiíku Mezinárodního úfiadu du‰evního vlastnictví. K právnímu názoru SÚKL, Ïe „za ochrannou známku nelze povaÏovat slogan, kter˘ nemá rozli‰ující schopnosti“, je v‰ak nutno podotknout, Ïe SÚKL není oprávnûn posuzovat rozli‰ovací zpÛsobilost ochrann˘ch známek. Toto posuzování provádí Úfiad prÛmyslového vlastnictví v rámci prÛzkumového fiízení. ProtoÏe není v pÛsobnosti SÚKL posuzovat rozli‰ovací schopnosti ochrann˘ch známek, bylo by v rozporu se zákonem, pokud by nûjaké farmaceutické spoleãnosti uloÏil sankci za pouÏití ochranné známky v pfiipomínkové reklamû s odÛvodnûním, Ïe tato ochranná známka nemá dostateãnou rozli‰ovací zpÛsobilost. Kodifikující směrnice dále stanoví, že reklama určená široké veřejnosti nesmí obsahovat žádný prvek, který: – vyvolává dojem, Ïe není nutné lékafiské vy‰etfiení nebo chirurgick˘ zákrok, zejména tím, Ïe nabízí stanovení diagnózy nebo navrhuje léãbu korespondenãní cestou, – naznaãuje, Ïe úãinky pouÏívání léãivého pfiípravku jsou zaruãeny, nejsou provázeny neÏádoucími úãinky nebo jsou lep‰í neÏ nebo stejné jako úãinky jiné léãby nebo léãivého pfiípravku, – naznaãuje, Ïe pouÏíváním léãivého pfiípravku se mÛÏe zlep‰it zdraví pacienta, – naznaãuje, Ïe nepouÏívání léãivého pfiípravku mÛÏe mít vliv na zdraví subjektu; tento zákaz se nevztahuje na vakcinaãní akce provádûné prÛmyslem a schválené pfiíslu‰n˘mi orgány, – je zamûfien v˘hradnû nebo hlavnû na dûti, – se odvolává na doporuãení vûdcÛ, zdra-
16 • 6 • 2006
ky pro ‰irokou vefiejnost vyuÏít ani doporuãení odborn˘ch lékafisk˘ch spoleãností. Kodifikující smûrnice dále uvádí poÏadavky na reklamu urãenou odborníkÛm. Za odborníky pfiitom smûrnice povaÏuje v˘luãnû osoby oprávnûné léãivé pfiípravky pfiedepisovat (tj. lékafii) nebo vydávat (tj. lékárníci). Pouze u volnû prodejn˘ch pfiípravkÛ jsou osobami oprávnûn˘mi je vydávat rovnûÏ laboranti, resp. diplomovaní farmaceutiãtí asistenti. Toto vymezení odborníkÛ bylo v âR provedeno novelou zákona o regulaci reklamy ã. 25/2006 Sb., která z definice odborníkÛ vypustila osoby oprávnûné poskytovat zdravotní péãi. Osoby oprávnûné poskytovat zdravotní péãi zahrnují totiÏ ‰ir‰í okruh osob, vedle lékafiÛ napfi. i zdravotní sestry, a tak byl ãesk˘ zákon liberálnûj‰í, neÏ umoÏÀuje právo ES. Proto jiÏ dnes nelze (na rozdíl od minulosti) provádût pro zdravotní sestry ãi laborantky , resp. diplomované farmaceutické asistentky napfi. reklamu na pfiípravky, které mohou b˘t vydány pouze na lékafisk˘ pfiedpis, ani na pfiípravky, které obsahují psychotropní nebo omamné látky (tyto pfiípravky jsou navíc pouze na tzv. „opiátov˘“ pfiedpis, tedy „pfiedpis s modr˘m pruhem“ a vydávat je samozfiejmû mohou pouze farmaceuti). Reklama na léãiv˘ pfiípravek urãená odborníkÛm musí obsahovat základní informace v souladu s SPC a klasifikaci pfiípravku pro v˘dej. âlenské státy ES mohou rovnûÏ vyÏadovat, aby taková reklama obsahovala prodejní nebo doporuãenou cenu rÛzn˘ch variant pfiípravku a podmínky úhrady orgány sociálního zabezpeãení. V âR je vyÏadována informace o zpÛsobu hrazení z prostfiedkÛ vefiejného zdravotního poji‰tûní. Není tedy nutné uvádût v˘‰i ceny ani v˘‰i úhrady. RovnûÏ pro odborníky je moÏnost ãlensk˘ch státÛ ES povolit pfiipomínkovou reklamu a âR této moÏnosti vyuÏila. Pfiipomínkovou reklamu pro odborníky lze pochopitelnû provádût i na pfiípravky na lékafisk˘ pfiedpis. Kodifikující smûrnice poÏaduje, aby ve‰keré údaje obsaÏené v reklamní dokumentaci pfiedávané odborníkÛm byly pfiesné, aktuální, ovûfiitelné a dostateãnû úplné, aby si pfiíjemce mohl vytvofiit vlastní názor na léãebnou hodnotu daného pfiípravku. Citace, tabulky i jiná vyobrazení pfievzatá z lékafisk˘ch ãasopisÛ nebo jin˘ch vûdeck˘ch prací pro pouÏití v dokumentaci musí b˘t vûrnû reprodukovány a musí b˘t pfiesnû uveden jejich zdroj. RovnûÏ tento poÏadavek b˘vá nûkdy v praxi zdrojem problémÛ a obvykle souvisí s pfiípadnou klamavostí reklamního materiálu (v praxi byl napfiíklad zaznamenán pfiípad, kdy graf z odborného ãlánku byl pfiepracován a upraven, takÏe vyzníval dosti odli‰nû od toho, jak byl uveden v pÛvodní práci, aãkoli
pfiíslu‰ná ãísla byla z matematického hlediska pouÏita pfiesnû). Kodifikující smûrnice upravuje rovnûÏ ãinnost obchodních zástupcÛ – reprezentantÛ – pro léãivé pfiípravky. Obchodní zástupci musí b˘t fiádnû vy‰koleni a musí mít dostateãné odborné znalosti, aby mohli poskytovat pfiesné a co nejúplnûj‰í informace o tûch pfiípravcích, které propagují. Pfii kaÏdé náv‰tûvû musí obchodní zástupci dát nebo zpfiístupnit nav‰tíven˘m osobám SPC pro kaÏd˘ propagovan˘ pfiípravek, kter˘ nabízejí, spoleãnû s údajem o cenû a podmínkách úhrady. Je upravena rovnûÏ zpûtná vazba mezi reprezentanty a nav‰tíven˘mi odborníky, neboÈ reprezentanti musí pfiedat odborné sluÏbû odpovûdné za poskytování informací o léãiv˘ch pfiípravcích jakoukoli informaci o pouÏití propagovan˘ch pfiípravkÛ, zejména o v‰ech neÏádoucích úãincích, které jim ohlásily nav‰tívené osoby. Dal‰í oblastí je poskytování darÛ v rámci reklamy zamûfiené na odborníky. V rámci propagace léãiv˘ch pfiípravkÛ urãené odborníkÛm smûjí b˘t dodány, nabídnuty nebo pfiislíbeny takov˘m osobám dary, penûÏité v˘hody nebo vûcn˘ prospûch pouze tehdy, mají-li zanedbatelnou hodnotu a (zároveÀ) v˘znam pro lékafiskou ãi lékárenskou praxi. Otázka zanedbatelné (nepatrné) hodnoty mÛÏe b˘t hodnocena znaãnû individuálnû podle okolností pfiípadu. SÚKL ve svém pokynu UST-16 uvádí: „ProtoÏe pojem „nepatrné hodnoty“ mÛÏe b˘t vnímán ve velmi ‰irokém rozmezí, opírá se SÚKL pfii bliωím urãení této ãástky o ustanovení § 28 vyhlá‰ky ã. 247/2002 Sb. a povaÏuje za nepatrnou hodnotu takové dary nebo jin˘ prospûch poskytnuté v prÛbûhu období jednoho kalendáfiního roku jednou firmou jednomu odborníkovi, které odpovídají ãástce 1500 Kã. Pfii posuzování „nepatrnosti“ hodnoty daru v‰ak bude kromû uvedeného orientaãního finanãního ukazatele pfiihlíÏeno k tomu, zda hodnota daru je takov˘m stimulem, kter˘ v dané konkrétní situaci mÛÏe ovlivnit objektivitu odborníka pfii pfiedepisování ãi v˘deji léãiv.“ Zde je tfieba dodat, Ïe v pokynu uvedená hodnota je skuteãnû pouze orientaãní, jiné právní pfiedpisy definují nepatrnou hodnotu zcela odli‰nû (napfi. pfiedpisy trestního práva v souãasnosti jako ãástku 5000 Kã, tedy podstatnû vy‰‰í, neÏ uvádí pokyn SÚKL), a proto je uvedená ãástka pouze zcela orientaãním vodítkem. Pomûrnû sledovanou oblastí v rámci reklamy je pfiímé i nepfiímé sponzorování ãistû odborn˘ch a vûdeck˘ch akcí (tj. vûdeck˘ch kongresÛ a dal‰ích setkání odborníkÛ konan˘ch za odborn˘m úãelem), resp. umoÏnûní úãasti odborníkÛ na nich pomocí poskytnutí pfiíspûvku. Kodifikující smûrnice umoÏÀuje, aby „pohostinnost“ byla nabízena pfiímo ãi nepfiímo pfii
Reklama na léčivé přípravky a právo (2. část)
Přehledy-názory-diskuse
votnick˘ch pracovníkÛ nebo osob, které sice nepatfií do Ïádné z tûchto skupin, ale které by díky své proslulosti mohly podpofiit spotfiebu léãiv˘ch pfiípravkÛ (o tomto ustanovení v ãeské úpravû bude pojednáno dále podrobnûji), – naznaãuje, Ïe léãiv˘ pfiípravek je potravinou, kosmetick˘m prostfiedkem nebo jin˘m spotfiebním zboÏím, – naznaãuje, Ïe bezpeãnost nebo úãinnost léãivého pfiípravku je vyvozena ze skuteãnosti, Ïe je pfiírodní, – by prostfiednictvím popisu nebo podrobného vylíãení prÛbûhu urãitého pfiípadu mohl vést k chybnému stanovení vlastní diagnózy, – nepatfiiãn˘m, odpuzujícím nebo klamav˘m zpÛsobem poukazuje na tvrzení o uzdravení, – nepatfiiãn˘m, odpuzujícím nebo klamav˘m zpÛsobem pouÏívá vyobrazení zmûn na lidském tûle zpÛsoben˘ch nemocí nebo úrazem nebo úãinkÛ léãivého pfiípravku na lidské tûlo nebo jeho ãásti. Novela kodifikující smûrnice odstranila pÛvodní obtíÏnû pochopiteln˘ zákaz uvádûní informace, Ïe léãiv˘ pfiípravek byl registrován.Tuto informaci je tedy moÏno v reklamû urãené ‰iroké vefiejnosti uvádût, coÏ mÛÏe mít v˘znam zejména u pfiípravkÛ, které se sv˘mi vlastnostmi ãi pouÏitím podobají doplÀkÛm stravy. Novela zákona o regulaci reklamy ã. 25/2006 Sb. uvedla ãeskou právní úpravu do souladu s ustanovením ãl. 90 písm. f) kodifikující smûrnice a roz‰ífiila skupinu osob, na jejichÏ doporuãení není moÏné se v reklamû pro ‰irokou vefiejnost odvolávat. Dan˘ ãlánek hovofií o zákazu pouÏívat v této reklamû doporuãení osob, které by díky své „proslulosti“ mohly podpofiit spotfiebu léãiv˘ch pfiípravkÛ. PÛvodní znûní zákona o regulaci reklamy v‰ak obsahovalo zákaz uωí, neboÈ nebylo moÏno vyuÏívat pouze osoby, které se vydávají za lékafie, resp. odborníky. Pokud tedy nûjaká celebrita nepfiedstírala svoji odbornost ani lékafiskou profesi, mohla v takové reklamû vystupovat. Uvedená zmûna tedy v praxi znamená zpfiísnûní pomûrÛ, protoÏe nyní v reklamû nelze pouÏít ani obecnû známé osobnosti, které nikdy v Ïádném seriálu nepfiedstíraly, Ïe jsou vûdci ãi lékafii. Nicménû jsou to celebrity a díky svému spoleãenskému postavení by mohly podpofiit spotfiebu humánních léãiv˘ch pfiípravkÛ. Podle právního názoru SÚKL jde napfiíklad o umûlce, herce, zpûváky, politiky, sportovce, moderátory. Podle v˘‰e uvedeného právního názoru SÚKL mezi tyto osoby patfií rovnûÏ zdravotní sestry, takÏe ani jejich doporuãení nelze v reklamû urãené pro ‰irokou vefiejnost vyuÏít. Stejnû tak nelze v reklamû na léãivé pfiíprav-
601
Přehledy-názory-diskuse
16 • 6 • 2006
602
ãistû profesních ãi vûdeck˘ch akcích. Taková „pohostinnost“ se musí vÏdy pfiísnû omezovat na hlavní vûdeck˘ úãel akce a nesmí se vztahovat na jiné osoby neÏ na zdravotnické pracovníky. Lze tedy poskytovat pfiíspûvky pfiímo ãi nepfiímo, tedy sponzorovat jak odbornou akci, tak i úãast vybran˘ch odborníkÛ na ní. Zde je namístû uvést, Ïe v anglickém znûní uvedené slovo hospitality pfiekládá ãeská verze kodifikující smûrnice jako pohostinnost, coÏ mÛÏe mít ponûkud odli‰n˘ v˘znam a obsah. Zákon o regulaci reklamy pak hovofií o bezplatnû poskytovaném poho‰tûní a ubytování. PÛvodnû se u nás umoÏÀovalo pouze poho‰tûní (z tohoto vymezení vychází i pokyn UST-16), coÏ má ov‰em znaãnû uωí obsah neÏ hospitality, nyní lze poskytovat bezplatnû rovnûÏ ubytování. I tak se v‰ak obsah poho‰tûní a ubytování nekryje zcela pfiesnû s obsahem hospitality, jak b˘vá chápán v jin˘ch zemích. Typicky mÛÏe jít napfiíklad o cestovné, které b˘vá ãasto rovnûÏ zahrnuto pod pojem hospitality. Stejná omezení platí i pro akce na podporu prodeje. V obou pfiípadech zde platí zákaz nejen pfiíspûvky v rozporu s uveden˘mi omezeními poskytovat ãi nabízet (tj. ze strany napfi. farmaceutick˘ch firem), ale také je pfiijímat (tj. ze strany odborníkÛ). Za poru‰ení uveden˘ch zákazÛ pfiedpokládá ãesk˘ zákon o regulaci reklamy citelné sankce nejen pro farmaceutické spoleãnosti, ale i pfiímo pro odborníky. TotéÏ platí i o darech. Další regulovanou reklamní aktivitou je poskytování vzorků odborníkům. Kodifikující směrnice umožňuje poskytování bezplatných vzorků pouze lékařům, nikoli lékárníkům, a to výjimečně a za těchto podmínek: – poãet vzorkÛ pro kaÏd˘ léãiv˘ pfiípravek za rok a pro pfiedepisující osobu musí b˘t omezen; – kaÏdá dodávka vzorkÛ musí b˘t podloÏena písemnou Ïádostí pfiedepisující osoby, opatfienou datem a podpisem; – osoby dodávající vzorky musí udrÏovat odpovídající systém kontroly a odpovûdností; – vzorek nesmí b˘t vût‰í neÏ nejmen‰í balení na trhu; – kaÏd˘ vzorek musí b˘t oznaãen slovy „bezplatn˘ lékafisk˘ vzorek – neprodejné“ nebo jin˘mi slovy stejného v˘znamu; – ke kaÏdému vzorku musí b˘t pfiiloÏen v˘tisk SPC; – nesmûjí b˘t dodávány Ïádné vzorky pfiípravkÛ obsahujících psychotropní nebo omamné látky. âlenské státy ES mohou rovnûÏ stanovit dal‰í omezení pro distribuci vzorkÛ urãit˘ch pfiípravkÛ. Zde je tfieba upozornit, Ïe v praxi docházelo nûkdy k nesprávn˘m v˘kladÛm toho, co znamená nejmen‰í balení pfiípravku. Je
Reklama na léčivé přípravky a právo (2. část)
jasné, Ïe nejmen‰í velikost balení urãitého pfiípravku se vztahuje vÏdy k dané urãité síle (tj. k urãitému obsahu léãivé látky v jednotce lékové formy). Proto pokud je pfiípravek registrován v rÛzn˘ch silách, lze poskytovat vzorky pfiípravku kaÏdé síly, omezena je pouze velikost balení (tj. napfiíklad poãet tablet v balení). V minulosti se objevily chybné v˘klady, Ïe napfi. u pfiípravku registrovaného v síle 5, 10 a 20 mg látky v tabletû lze poskytovat vzorky pouze pfiípravku s obsahem 5 mg. Absurditu takové interpretace lze názornû ukázat na pfiíkladu pfiípravkÛ s acetylsalicylovou kyselinou – podle tohoto v˘kladu by nebylo moÏno poskytnout zcela bûÏné balení s tabletou o obsahu 500 mg jako analgetikum-antipyretikum, neboÈ je registrována tableta s obsahem 40 mg jako antitrombotikum-antiagregans. Správn˘ v˘klad je jednoznaãnû takov˘, Ïe lze poskytovat vzorky takového pfiípravku jak v síle 5 mg, tak v síle 10 mg i 20 mg léãivé látky v tabletû, vÏdy v‰ak v nejmen‰ím pfiíslu‰ném balení na trhu. Zákon o regulaci reklamy umoÏÀoval poskytování vzorkÛ i lékárníkÛm, coÏ bylo nad rámec práva ES. Novelou zákona o regulaci reklamy ã. 25/2006 Sb., byla tato moÏnost zru‰ena a lékárníkÛm nyní nelze vzorky poskytovat. Je v‰ak tfieba fiíci, Ïe formulace novelizujícího ustanovení § 5b odst. 7 není vÛbec pfiesná a jednoznaãná, neboÈ zatímco první vûta tohoto ustanovení dovoluje poskytování vzorkÛ pouze osobám oprávnûn˘m léãivé pfiípravky pfiedepisovat, dal‰í vûta ponechala tuto moÏnost rovnûÏ lékárníkÛm, neboÈ uvádí, Ïe „Vzorky humánních léãiv˘ch pfiípravkÛ lze poskytovat pouze na písemnou Ïádost osoby oprávnûné je pfiedepisovat a vydávat“. Kodifikující smûrnice pomûrnû podrobnû upravuje také oblast sledování reklamy na léãivé pfiípravky vãetnû moÏnosti nafiídit zastavení klamavé reklamy (a to i v pfiípadû, Ïe klamavá reklama dosud nebyla zvefiejnûna, dokonce i bez dÛkazu prokazujícího skuteãnou ztrátu nebo ‰kodu nebo úmysl ãi nedbalost na stranû zadavatele reklamy). Toto ustanovení je znaãnû problematické, neboÈ umoÏÀuje zavedení zpÛsobÛ sledování reklamy na léãivé pfiípravky zaloÏen˘ch na systému pfiedbûÏného provûfiování. Oprávnûní se udûlují i osobám nebo organizacím, povaÏovan˘m podle vnitrostátních právních pfiedpisÛ za subjekty s oprávnûn˘m zájmem na zákazu reklamy nesluãitelné s pfiedpisy regulujícími reklamu. V âR je tato oblast upravena jednak v zákonû o regulaci reklamy (oprávnûní správních orgánÛ v oblasti dozoru nad reklamou), jednak v pfiíslu‰n˘ch ustanoveních § 44–54 obchodního zákoníku, kter˘ upravuje oblast nekalé soutûÏe (do ní patfií typicky napfiíklad klamavá reklama). Zákon o regulaci reklamy stano-
ví povinnosti a pfiíslu‰né odpovûdnosti pro zadavatele, zpracovatele i ‰ifiitele reklamy a urãuje oprávnûní orgánÛm dozoru nad reklamou (coÏ je SÚKL a Rada pro rozhlasové a televizní vysílání). Zákon obsahuje nûkterá zvlá‰tní ustanovení pro fiízení v oblasti reklamy, která mají velk˘ praktick˘ dopad (napfi. povinnost zadavatele reklamy pfiedloÏit dÛkazy o správnosti skutkov˘ch tvrzení v reklamû, a dokonce moÏnost orgánu dozoru povaÏovat tvrzení v reklamû za nesprávná, jestliÏe poÏadované dÛkazy nebyly poskytnuty ve stanovené lhÛtû nebo v nezbytnû nutném rozsahu). Takto se v fiízení o poru‰ení zákona o regulaci reklamy obrací dÛkazní bfiemeno, neboÈ dÛkazní bfiemeno ohlednû správnosti tvrzení v reklamû má zadavatel. Zatímco tedy v fiízeních obvykle musí správní orgán prokázat farmaceutické spoleãnosti poru‰ení urãitého konkrétního ustanovení právního pfiedpisu, zde musí naopak zadavatel sám pfiedloÏit dÛkazy o správnosti sv˘ch reklamních tvrzení. Zákon téÏ obsahuje nûkterá zvlá‰tní opatfiení (orgán dozoru mÛÏe nafiídit odstranûní nebo ukonãení reklamy, která je v rozporu se zákonem, ãi pozastavit v urãit˘ch pfiípadech zahájení ‰ífiení klamavé reklamy). Za poru‰ení povinností podle zákona o regulaci reklamy mÛÏe orgán dozoru udûlit sankce. Proti rozhodnutí o uloÏení sankce se nelze odvolat, proti takovému rozhodnutí pfiedstavuje jedinou moÏnost obrany Ïaloba k soudu ve správním soudnictví. Tato Ïaloba má pfiímo ze zákona odkladn˘ úãinek. Obchodní zákoník upravuje z hlediska soukromoprávního oblast nekalé soutûÏe. V oblasti reklamy je to typicky klamavá reklama a rovnûÏ taková srovnávací reklama, která je v rozporu se zákonem, popfiípadû mÛÏe jít i o dal‰í nekalosoutûÏní jednání, jako je napfiíklad zlehãování. Srovnávací reklama je pfiitom povolena pouze za splnûní podmínek uveden˘ch v ustanovení § 50a obchodního zákoníku. Oblast srovnávací reklamy na léãivé pfiípravky pfiedstavuje v praxi velmi ãasto zdroj vzájemn˘ch sporÛ mezi farmaceutick˘mi spoleãnostmi. Nejãastûj‰ími problémy jsou spory o to, zda zvolené vlastnosti porovnávan˘ch pfiípravkÛ pfiedstavují znaky podstatné, relevantní, ovûfiitelné a reprezentativní ãi zda poãet porovnávan˘ch znakÛ je dostateãn˘ nebo zda není ve srovnání vynechán (opomenut) nûkter˘ jin˘ znak, kter˘ je rovnûÏ podstatn˘, a pfiitom by jeho uvedení celkov˘ dojem ze srovnání zmûnilo. Právû posouzení porovnávan˘ch farmakodynamick˘ch i farmakokinetick˘ch vlastností léãiv˘ch pfiípravkÛ i jejich dal‰ích znakÛ a v˘znam dan˘ch vlastností ve vztahu k provedenému srovnání v reklamû má zcela zásadní v˘znam. Obchodní zákoník dává moÏnost domáhat se zdrÏení se dal‰ího nekalosoutûÏního jednání a odstra-
16 • 6 • 2006
sluÏbu odpovûdnou za poskytování informací o pfiípravcích, které uvádí na trh. DrÏitel rozhodnutí o registraci musí plnit fiadu dal‰ích povinností, napfi. archivaãní (uchovávat vzorky v‰ech reklamních textÛ pocházejících z jeho podniku spoleãnû s pfiehledem o tom, kter˘m osobám je reklama urãena, jak˘m zpÛsobem je reklama ‰ífiena a ke kterému dni byla poprvé ‰ífiena, k dispozici orgánÛm odpovûdn˘m za sledování reklamy na léãivé pfiípravky nebo jim je pfiedávat); musí ovûfiovat, zda obchodní zástupci zamûstnaní v jeho podniku byli odpovídajícím zpÛsobem ‰koleni a zda plní své povinnosti; musí poskyto-
vat orgánÛm odpovûdn˘m za sledování reklamy na léãivé pfiípravky informace a pomoc, kterou poÏadují pro v˘kon sv˘ch povinností, ãi musí zajistit, aby rozhodnutí pfiijatá orgány odpovûdn˘mi za sledování reklamy na léãivé pfiípravky byla bezodkladnû a plnû dodrÏována. V tomto pojednání by nebylo úãelné podrobnû se rozepisovat o dal‰ích ustanoveních evropského komunitárního práva o reklamû na léãivé pfiípravky. Jeho cílem je podat základní pfiehled toho, co právo ES upravuje, a v tomto zorném úhlu ozfiejmit a popsat úpravu reklamy na léãivé pfiípravky v ãeském vnitrostátním právu.
Přehledy-názory-diskuse
nûní závadného stavu, pfiimûfieného zadostiuãinûní, které mÛÏe b˘t poskytnuto i v penûzích, dále náhrady ‰kody a vydání bezdÛvodného obohacení. Právû náhrada ‰kody mÛÏe v oblasti nekalé soutûÏe dosáhnout znaãné v˘‰e (pojem ‰kody zahrnuje nejen skuteãnû vzniklou ‰kodu, ale rovnûÏ i u‰l˘ zisk). Z praktického hlediska je dále tfieba podotknout, Ïe v oblasti soukromoprávní lze navíc u soudu navrhovat i pfiedbûÏné opatfiení (napfi. na zákaz urãitého jednání). Kodifikující smûrnice také pfiikazuje ãlensk˘m státÛm uzákonit povinnost drÏitele rozhodnutí o registraci zfiídit odbornou
P¤ÍKLADY Nyní je vhodné uvést alespoÀ nûkolik pfiíkladÛ, které v praxi v âR jsou obvykl˘m zdrojem problémÛ. âasto se objeví ve formû, kdy jedna farmaceutická spoleãnost napadne urãit˘ reklamní materiál konkurenãní spoleãnosti a vyzve tuto spoleãnost k okamÏitému ukonãení dané reklamy, pfiípadnû k omluvû a podobnû. Tyto problémy mohou také b˘t pfiedmûtem fiízení jak pfied regulaãními orgány (pfiedev‰ím jde o SÚKL, mÛÏe v‰ak jít také o Radu pro rozhlasové a televizní vysílání) pro poru‰ení zákona o regulaci reklamy, tak pfied pfiíslu‰n˘mi asociacemi farmaceutického prÛmyslu (etick˘mi komisemi MAFS, resp. âAFF) pro poru‰ení etického kodexu pfiíslu‰né asociace, popfiípadû mohou b˘t pfiedmûtem soudní Ïaloby jedné spoleãnosti na druhou pro poru‰ení ustanovení obchodního zákoníku o nekalé soutûÏi. Velmi ãasté jsou spory ohlednû klamavosti reklamy. Mezi typické prvky, ve kter˘ch b˘vá spatfiována klamavost konkrétních reklamních materiálÛ, patfií zpÛsob citování studií, selektivní v˘bûr studií a opomenutí studií se závûry, které se zadavateli reklamy nehodí, otázky designu, resp. uspofiádání a provedení studií ãi relevance závûrÛ klinick˘ch studií pro âeskou republiku. Pokud jde o design studií, jejichÏ závûry jsou v reklamû pouÏívány, v konkrétních pfiípadech b˘vá napfiíklad argumentováno, Ïe pouÏité úvodní dávkování léãiva ve studii neodpovídá úvodnímu dávkování léãiva schválenému v âR podle SPC daného pfiípravku. RovnûÏ lze pouÏít argument, Ïe dávka léãiva ve studii byla titrována na jinou hodnotu ãi jin˘m zpÛsobem, neÏ je tomu v obvyklé klinické praxi v âR. Tak napfiíklad u antihypertenziv se mÛÏe vyskytnout argument o odli‰n˘ch cílov˘ch hodnotách diastolického ãi systolického krevního tlaku pouÏit˘ch ve studii oproti hodnotám povaÏovan˘m za cílové v âR v bûÏné klinické praxi.
Pfiíklad: MÛÏe se vyskytnout argumentace, Ïe úvodní dávkování urãitého antihypertenziva ve studii je niωí, neÏ je dávkování schválené v âR v SPC. Na základû tohoto odli‰ného úvodního dávkování pak dotãená farmaceutická firma tvrdí, Ïe celé srovnání dvou léãiv je klamavé, neboÈ u jednoho léãiva se srovnává jeho úãinek pfii niωí dávce, neÏ je schválena podle SPC, zatímco u druhého se pouÏívá úãinek pfii schváleném dávkování. Pfii hodnocení této skuteãnosti v konkrétním pfiípadû je v‰ak tfieba uváÏit, zda dávka tohoto antihypertenziva nebyla pro kaÏdého individuálního hodnoceného pacienta titrována tak, aby bylo dosaÏeno Ïádané léãebné odpovûdi (vyjádfiené pomocí cílov˘ch hodnot diastolického ãi systolického krevního tlaku), a teprve léãba touto dávkou nebyla porovnávána s léãbou porovnávan˘m druh˘m antihypertenzivem. V takovém pfiípadû totiÏ o Ïádnou klamavost nemusí jít. Dále b˘vá nûkdy pfiedmûtem sporÛ relevance porovnávan˘ch cílov˘ch ukazatelÛ léãby, resp. primárních cílÛ (primary and points) a sekundárních cílÛ (secundary and points). Pfiíklad: MÛÏe se objevit porovnávání dvou léãiv v urãitém laboratorním nálezu (napfi. u hypolipidemik u hodnot LDL, resp. VLDL, u antihypertenziv ãasov˘ prÛbûh hodnot diastolického ãi systolického krevního tlaku v prÛbûhu 24hodinového sledování oproti pouhé jednotlivé hodnotû namûfiené v urãité dobû po podání). Pfiedmûtem sporu mÛÏe b˘t kupfiíkladu fakt, Ïe dan˘ nález není relevantním znakem, neboÈ celková mortalita ãi kardiovaskulární mortalita, popfi. jin˘ obecnû uznávan˘ parametr pro hodnocení léãby nejsou pfiímo úmûrné ovlivnûní dané laboratorní ãi klinické hodnoty. Stejnû tak napfiíklad u antidepresiv mÛÏe b˘t otázkou relevance dosaÏení urãitého skóre v hodnocené ‰kále oproti napfiíklad ukazateli celkové ãetnosti sebevraÏd. U neuroleptik mÛÏe typicky jít o klinickou
relevanci laboratorních ukazatelÛ míry ovlivnûní jednotliv˘ch subtypÛ receptorÛ ãi pomûru ovlivnûní napfi. dopaminergních a serotoninergních receptorÛ. U antihistaminik zase mÛÏe jít o zpÛsob hodnocení periferního efektu (napfi. vliv na histaminovou koÏní reakci) ãi efektu centrálního (sedativního úãinku). Podobnû je tomu u dal‰ích farmakoterapeutick˘ch skupin. Zde je tfieba podotknout, Ïe otázka klamavosti se posuzuje ve vztahu k adresátÛm reklamy – osobám, kter˘m je reklama urãena. Pokud je tedy reklamní materiál urãen odborníkÛm urãité specializace, pfiedpokládá se u nich pfiíslu‰ná míra odborné erudice a úroveÀ znalostí, jaké má prÛmûrn˘ odborník daného oboru. Nûkdy mÛÏe b˘t namítána i skuteãnost t˘kající se chyby v designu samotné citované studie (napfi. nesprávná randomizace, nedostateãn˘ poãet subjektÛ hodnocení, chybná volba aktivního komparátoru a jeho dávkování ãi nevhodné statistické zpracování, popfiípadû dal‰í skuteãnosti). V tomto ohledu je v‰ak tfieba fiíci, Ïe pokud je daná studie správnû, úplnû a pfiesnû citována se základní informací ohlednû designu, pfiípadné problematické prvky v jejím designu rozhodnû neznamenají automaticky klamavost jejího vyuÏití v reklamním materiálu. Dal‰ím sporn˘m prvkem b˘vá porovnání dvou léãiv˘ch látek proti sobû, pokud urãitá studie provádí srovnání obou tûchto látek vÏdy oproti placebu. Zde je tfieba podotknout, Ïe rozhodující pro hodnocení takového reklamního materiálu je pfiesnost a vûrohodnost popisu designu citované studie a jejích závûrÛ v reklamním materiálu. âastou chybou je také spojování závûrÛ studie provedené s nûkterou léãivou látkou s konkrétním jin˘m léãiv˘m pfiípravkem. Pokud studie nebyla provedena s urãit˘m konkrétním léãiv˘m pfiípravkem, nelze její závûry takto pfiímo spojovat, je
Reklama na léčivé přípravky a právo (2. část)
603
Přehledy-názory-diskuse
16 • 6 • 2006
604
vÏdy tfieba uvést léãivou látku, nikoli konkrétní pfiípravek, i kdyÏ obsahuje stejnou látku. Zde je ostatnû tfieba uvést, Ïe solidní klinické studie uvádûné v renomovan˘ch publikacích hodnotí vlastnosti léãivé látky, i kdyÏ z popisu je zfiejm˘ pouÏit˘ pfiípravek. Pouze v nûkter˘ch pfiípadech b˘vá studie zamûfiena na vlastnosti nûjakého konkrétního pfiípravku, a to v souvislosti s vlivem urãité lékové formy na nûkteré farmakokinetické, nikoli farmakodynamické parametry.
Reklama na léčivé přípravky a právo (2. část)
Ve srovnávací reklamû se nûkdy objeví i chybné porovnání cen léãiv˘ch pfiípravkÛ. Pfiíklad: Je porovnávána maximální cena jednoho pfiípravku stanovená Ministerstvem financí âR s dohodnutou nejvy‰‰í cenou (DNC) jiného pfiípravku ãi s jeho orientaãní cenou, popfiípadû s jeho reálnou cenou na trhu v urãitém období. Nebo je porovnávána cena nestejn˘ch velikostí balení rÛzn˘ch pfiípravkÛ. RovnûÏ je tfieba uvést, Ïe v minulosti docházelo i k tomu, Ïe urãitá reklama byla
posouzena jako reklama pro ‰irokou vefiejnost, aãkoli propagovala pfiípravky vydávané pouze na lékafisk˘ pfiedpis. Kritériem pro urãení adresáta bylo napfiíklad to, Ïe reklamní materiál oslovoval pacienta, nikoli lékafie. Koneãnû je vhodné zmínit i skuteãnost, Ïe v˘jimkou neb˘valy ani reklamní materiály, které neobsahovaly v‰echny poÏadované formální náleÏitosti (vãetnû zkráceného SPC, informaci o zpÛsobu v˘deje a o zpÛsobu hrazení).
