Registr Herceptin Karcinom prsu I. Primární diagnostika Vstupní parametry ¾ Rok narození ¾ Věk ¾ Kód zdravotní pojišťovny (výběr) o o o o o o o o o
111 201 205 207 209 211 213 217 222
¾ Datum stanovení diagnózy karcinomu prsu (datum) ¾ Pacientka zachycena o o
Ve Vašem KOC Odjinud Specifikujte (např. interna, chirurgie, onkologie) Specifikujte město či název zdravotnického zařízení (text)
¾ Okres bydliště v době diagnózy (výběr) ¾ Menopauza: V době diagnózy byla pacientka (výběr) o o
premenopauzální postmenopauzální
¾ Postižená strana: o o o
¾ T o o o o o o
X 0 1 2 3 4
¾ N o o o o o
X 0 1 2 3
¾ M o o o
X 0 1
Vpravo Vlevo Bilatelárně
¾ Klinické stádium v době primární léčby (výběr) (lze generovat z TNM) o o o o o o o o
nelze zjistit 0 I IIA IIB IIIA IIIB IV
¾ Hmotnost pacienta při zahájení léčby Herceptinem [kg] ¾ Celkový tělesný stav KI [%]v době zahájení léčby Herceptinem (výběr) ¾ Ejekční frakce v době zahájení léčby Herceptinem (%) Vyšetření primárního nádoru ¾ Histologický typ karcinomu (výběr) o o o o
duktální lobulární smíšený jiný
¾ Pokud jiný, tak specifikujte (text) ¾ Grade o o o
1 2 3
¾ ER (estrogenové receptory) (výběr) o o o
nestanoveno negativní pozitivní
¾ PR (progesteronové receptory) (výběr) o o o
nestanoveno negativní pozitivní
¾ HER-2/neu - imunohistochemicky (výběr) o o o o
nestanoveno 1+ 2+ 3+
¾ HER-2/neu - FISH (výběr) o o o
nestanoveno negativní pozitivní
Anamnéza ¾ Podstatné anamnestické údaje (text)
II. Léčba pokročilého onemocnění Herceptinem Rozsah onemocnění v době zahájení léčby Herceptinem ¾ Stupeň pokročilosti onemocnění (výběr) o o
¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾
Lokální recidiva Metastatiscké onemocnění
Datum zjištění první vzdálené metastázy (datum) Plicní metastázy (ano/ne) Jaterní metastázy (ano/ne) Kostní metastázy (ano/ne) Mozkové metastázy (ano/ne) Metastázy v jiné lokalizaci (ano/ne) Slovy uveďte postižený orgán (orgány) (text) Bylo některé metastatické ložisko biopticky ověřeno? (ano/ne) Specifikujte lokalizaci (text) Histologický typ karcinomu (výběr) o o o o
duktální lobulární smíšený jiný
¾ Pokud jiný, tak specifikujte (text) ¾ ER (estrogenové receptory) (výběr) o o o
nestanoveno negativní pozitivní
¾ PR (progesteronové receptory) (výběr) o o o
nestanoveno negativní pozitivní
¾ HER-2/neu - imunohistochemicky (výběr) o o o o
nestanoveno 1+ 2+ 3+
¾ HER-2/neu - FISH (výběr) o o o
nestanoveno negativní pozitivní
Předchozí léčba ¾ Operace: ¾ Datum operace ¾ Rozsah operace o o
Ablace Konzervativní výkon
¾ Radioterapie: ¾ Hrudní stěna / Prs +- Uzliny (ano/ne) o o
Datum zahájení radioterapie Lateralita (Vpravo/Vlevo)
¾ CNS (ano/ne) o
Datum zahájení radioterapie
¾ Absolvovala již pacientka nějakou systémovou léčbu ca prsu (CHT, HT)? (ano/ne) ¾ Antiestrogeny (výběr) o o
ne 1 - v primární léčbě
o o
2 - v léčbě pokročilého onemocnění 1i2
¾ Ovariální ablace (výběr) o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění
¾ Inhibitory aromatázy (výběr) o o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění 1i2
¾ Specifické antiestrogeny (výběr) o o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění 1i2
¾ Antracykliny (výběr) o o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění 1i2
¾ Přibližný odhad procenta maximální kumulativní dávky antracyklinů (%) ¾ Taxany (výběr) o o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění 1i2
¾ Fluoropyrimidiny o o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění 1i2
¾ Jiná cytostatika (ano/ne) ¾ Slovně specifikujte jiná podaná cytostatika (text) ¾ Datum ukončení poslední systémové léčby (CHT, HT) před podáním Herceptinu (datum) Léčba Herceptinem (tabulka) ¾ Linie léčby pokročilého onemocnění ve které je Herceptin podáván (výběr) o o o o
I. linie II. linie III. linie další linie
¾ Datum zahájení této linie léčby s Herceptinem (datum) ¾ Režim (výběr) o o o
2 mg/kg à 1 t 6 mg/kg à 3 t jiný
¾ Specifikace jiného režimu (text) ¾ Herceptin v monoterapii nebo v kombinaci? (výběr) o o
¾ ¾ ¾ ¾ ¾
monoterapie kombinace
Kombinace s další systémovou léčbou (výběr) Datum ukončení léčby Herceptinem (datum) Pokud je odlišné, uveďte datum ukončení souběžné systémové léčby (CHT/HT) Léčba neukončena – pacientka pokračuje v další linii (ano/ne) Ejekční frakce v době ukončení léčby Herceptinem (%)
¾ Důvod ukončení léčby (výběr) o o o o o o
CR PD kardiotoxicita jiné nežád. účinky odmítnutí pac. jiné
¾ Specifikujte slovně jiný důvod ukončení (text) Nejlepší dosažená odpověď ¾ Specifikujte nejlepší léčebnou odpověď, které bylo dosaženo při léčbě Herceptinem: (výběr) o o o o o
neznámo CR PR SD PD
¾ Datum dosažení této odpovědi: (datum) Progrese onemocnění ¾ Byla kdykoli v období od zahájení léčby Herceptinem zaznamenána progrese? (ano/ne) ¾ Pokud ano, uveďte datum první evidence progrese: (datum) ¾ Pokud byla léčba Herceptinem ukončena před progresí, byla použita ještě další léčba? (ano/ne) ¾ Pokud ano, specifikujte jaká léčba byla použita (číselník) o o o
jen stávající souběžně podávaná linie systémové léčby jen jiná systémová léčba obě možnosti
¾ Byly kdykoli v období od zahájení léčby Herceptinem zaznamenány mozkové metastázy (pokud nebyly přítomny v době zahájení léčby)? (ano/ne) ¾ Pokud ano, uveďte datum první evidence mozkových metastáz: (datum)
III. Znovunasazení Herceptinu po předchozím dosažení CR Rozsah relabujícího onemocnění ¾ Datum zjištění relapsu po předchozí kompletní remisi (datum) ¾ Typ relapsu o
o
relaps lokoregionální vzdálené metastázy
¾ Stav pacienta před zahájením léčby relapsu o o
¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾
hmotnost pacienta při diagnóze relapsu [kg] celkový tělesný stav KI [%] (výběr)
V době zahájení léčby relapsu Herceptinem má pacientka: Plicní metastázy (ano/ne) Jaterní metastázy (ano/ne) Kostní metastázy (ano/ne) Mozkové metastázy (ano/ne) Metastázy v jiné lokalizaci (ano/ne) Slovy uveďte postižený orgán (orgány) (text) Bylo některé metastatické ložisko biopticky ověřěno? (ano/ne) Specifikujte lokalizaci (text) Histologický typ karcinomu (výběr) o o o o
duktální lobulární smíšený jiný
¾ Pokud jiný, tak specifikujte (text) ¾ ER (estrogenové receptory) (výběr) o o o
nestanoveno negativní pozitivní
¾ PR (progesteronové receptory) (výběr) o o o
nestanoveno negativní pozitivní
¾ HER-2/neu - imunohistochemicky (výběr) o o o o
nestanoveno 1+ 2+ 3+
¾ HER-2/neu - FISH (výběr) o o o
nestanoveno negativní pozitivní
Léčba relapsu ¾ Antiestrogeny (výběr) o o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění 1i2
¾ Ovariální ablace (výběr) o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění
¾ Inhibitory aromatázy (výběr) o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění
o
1i2
¾ Specifické antiestrogeny (výběr) o o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění 1i2
¾ Antracykliny (výběr) o o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění 1i2
¾ Přibližný odhad procenta maximální kumulativní dávky antracyklinů (%) ¾ Taxany (výběr) o o o o
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění 1i2
¾ Fluoropyrimidiny o o o o
¾ ¾ ¾ ¾
ne 1 - v primární léčbě 2 - v léčbě pokročilého onemocnění 1i2
Jiná cytostatika (ano/ne) Slovně specifikujte jiná podaná cytostatika (text) Datum ukončení poslední cytostatické léčby (CHT, HT) (datum) Stav pacienta před zahájením léčby o o
hmotnost pacienta při diagnóze relapsu [kg] celkový tělesný stav KI [%] (výběr)
Léčba relapsu Herceptinem (tabulka) ¾ Linie léčby pokročilého onemocnění ve které je Herceptin podáván (výběr) o o o
II. linie III. linie další linie
¾ Datum zahájení léčby relapsu Herceptinem (datum) ¾ Režim (výběr) o o o
2 mg/kg á 1 t 6 mg/kg á 3 t jiný
¾ Specifikace jiného režimu (text) ¾ Herceptin v monoterapii nebo v kombinaci? (výběr) o o
¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾
monoterapie kombinace
Kombinace s další systémovou léčbou (výběr) Datum ukončení léčby Herceptinem (datum) Pokud je odlišné, uveďte datum ukončení souběžné systémové léčby (CHT/HT) Léčba neukončena – pacientka pokračuje v další linii (ano/ne) Ejekční frakce v době ukončení léčby Herceptinem (%) Důvod ukončení léčby (výběr) o o o o o o
CR PD kardiotoxicita jiné nežád. účinky odmítnutí pac. jiné
¾ Specifikujte slovně jiný důvod ukončení (text)
Nejlepší dosažená odpověď ¾ Specifikujte nejlepší léčebnou odpověď, které bylo dosaženo při léčbě relapsu Herceptinem. (výběr) o o o o o
neznámo CR PR SD PD
¾ Datum dosažení této odpovědi: (datum) Progrese onemocnění ¾ Byla kdykoli v období od zahájení léčby relapsu Herceptinem zaznamenána progrese? (ano/ne) ¾ Pokud ano, uveďte datum první evidence progrese: (datum) ¾ Pokud byla léčba relapsu Herceptinem ukončena před progresí, byla použita ještě další léčba? ¾ Pokud ano, specifikujte jaká léčba byla použita (číselník) o o o
jen stávající souběžně podávaná linie systémové léčby jen jiná systémová léčba obě možnosti
¾ Byly kdykoli v období od zahájení léčby relapsu Herceptinem zaznamenány mozkové metastázy? (ano/ne) ¾ Pokud ano, uveďte datum první evidence mozkových metastáz: (datum)
IV. Současný stav Hodnocení ¾ Datum hodnocení ¾ k tomuto datu pacientka (výběr) o o o
neznámo žije zemřela
¾ Stav o o
bez relapsu s relapsem onemocnění/primárně pokročilým onemocněním
¾ Léčba Herceptinem (výběr) o o
ukončena probíhá
¾ Dosavadní léčebná odpověď (výběr) o o o o o
neznámo CR PR SD PD
¾ Datum úmrtí (datum) ¾ Příčina úmrtí (výběr) o o o o o
¾ ¾ ¾ ¾
nádor a jeho komplikace komplikace protinádorové léčby Herceptinem komplikace jiné protinádorové léčby bez souvislosti s ca prsu – pacientka bez známek nádoru bez souvislosti s ca prsu – pacientka s relapsem/primárně pokročilým onemocněním
Pokud jiná, specifikujte slovně (text) Datum poslední informace o pacientce (datum) Důvod lost follow-up (text) Při poslední kontrole o o
Bez relapsu S relapsem onemocnění/primárně pokročilým onemocněním
¾ K datu hodnocení jsou aktuálně a kompletně vyplněny všechny formuláře a pacientku je možné zařadit do analýzy? (ano/ne) ¾ Poznámka (vyplňte jen pokud to považujete za nezbytné) (text)
V. Adjuvantní léčba Herceptinem Předchozí neoadjuvantní léčba ¾ Absolvovala pacientka neoadjuvantní chemoterapii? (ano/ne) ¾ Aplikovaná cytostatika – antracykliny (ano/ne) ¾ Aplikovaná cytostatika – taxany (ano/ne) ¾ Aplikovaná cytostatika – jiné (ano/ne) Chirurgická léčba a radioterapie ¾ Operace: ¾ Datum operace ¾ Rozsah operace o o
Ablace Konzervativní výkon
¾ Radioterapie: ¾ Hrudní stěna / Prs +- Uzliny (ano/ne) o o
Datum zahájení radioterapie Lateralita (Vpravo/Vlevo)
Adjuvantní léčba ¾ Datum zahájení adjuvantní chemoterapie (datum) ¾ Datum ukončení adjuvantní chemoterapie (datum) ¾ Byla součástí adjuvantní léčby hormonoterapie? (ano/ne) o o
Antracykliny Taxany
¾ Datum zahájení adjuvantní hormonoterapie (datum) ¾ Datum ukončení adjuvantní hormonoterapie (datum) o o o
Ovariální ablace (ano/ne) Antiestrogeny (ano/ne) Inhibitory aromatázy (ano/ne)
Adjuvantní léčba Herceptinem (tabulka) ¾ Datum zahájení léčby Herceptinem (datum) ¾ Režim (výběr) o o o
2 mg/kg á 1 t 6 mg/kg á 3 t jiný
¾ Specifikace jiného režimu (text) ¾ Podání Herceptinu (výběr) o o o o o o o
monoterapie Herceptinu CHT + Herceptin HT + Herceptin RT + Herceptin CHT + HT + Herceptin CHT + RT + Herceptin CHT + HT + RT + Herceptin
¾ Datum ukončení souběžné systémové léčby (datum) ¾ Datum ukončení léčby Herceptinem (datum) ¾ Důvod ukončení léčby (výběr) o o o o o o
Splnění plánované doby léčby CR PD nežád. účinky odmítnutí pac. jiné
¾ Ejekční frakce v době ukončení léčby Herceptinem (%) ¾ Specifikujte slovně jiný důvod ukončení (text)
Progrese onemocnění ¾ Byla kdykoli v období od zahájení léčby Herceptinem zaznamenána progrese? (ano/ne) ¾ Pokud ano, uveďte datum první evidence progrese: (datum)
VI. Nežádoucí příhoda Nežádoucí příhoda ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Popis nežádoucí příhody (text) ¾ Typ nežádoucí příhody o
o
Kardiotoxicita o Systolický krevní tlak v době nežádoucí příhody (mmHg) o Diastolický krevní tlak v době nežádoucí příhody (mmHg) o Ejekční frakce v době nežádoucí příhody (%) další možnosti
¾ Souvislost příhody s podáváním Herceptinu (výběr) o o o o o
nezjistitelná žádná nepravděpodobná možná pravděpodobná
¾ Léčba o o
o
nepřerušena přerušena ukončena
Závažnost nežádoucí příhody ¾ Pacient zemřel (ano/ne) ¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne) ¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) ¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) ¾ Lékařsky významná událost (ano/ne) Průběh nežádoucí příhody (tabulka) ¾ Datum (datum) ¾ Stav pacienta (výběr) o o o o o
Úplné uzdravení Částečné zlepšení stavu Stav přetrvává beze změny Zhoršení stavu Fatální průběh
