Registr Avastin Kolorektální karcinom

Registr Avastin Kolorektální karcinom I. Diagnostika a předchozí léčba Vstupní parametry ¾ Rok narození ¾ Věk ¾ Pohlaví ¾ Kód zdravotní pojišťovny (výběr) o o o o o o o o o

¾ ¾ ¾ ¾

111 201 205 207 209 211 213 217 222

Hmotnost pacienta v době zahájení léčby Avastinem (kg) (celé číslo) Systolický krevní tlak v době zahájení léčby Avastinem (mmHg) Diastolický krevní tlak v době zahájení léčby Avastinem (mmHg) Pacient(ka) zachycen(a) o o

Ve Vašem KOC Na jiném pracovišti Specifikujte (např. interna, chirurgie, onkologie) Specifikujte město či název zdravotnického zařízení (text)

¾ Okres bydliště v době diagnózy (výběr) Diagnostika ¾ Datum stanovení diagnózy kolorektálního karcinomu (datum) ¾ Lokalizace primárního nádoru (výběr) o o

kolon rektum

¾ T (výběr) o o o o o

X 1 2 3 4

¾ N (výběr) o o o o

X 0 1 2

¾ M (výběr) o o o

X 0 1

¾ Histologický typ o Adenokarcinom o Gelatinózní karcinom o Adenoskvamózní karcinom o Nediferencovaný karcinom o Neklasifikovatelný karcinom ¾ Nádorové markery o Hladina CEA (karcino-embryonální antigen) o Hladina Ca 19-9 ¾ Jedná se o dědičnou formu choroby o Ne o Gardnerův syndrom, Turkottův syndrom, syndrom plochých adenomů o Familiární adenomatózní polypóza o Hereditární nepolypózní kolorektální karcinom

Pokročilé onemocnění ¾ Datum zjištění první vzdálené metastázy (datum) ¾ Játra (ano/ne) o Potenciálně resekabilní (ano/ne) ¾ Plíce (ano/ne) o Potenciálně resekabilní (ano/ne) ¾ Peritoneum (ano/ne) ¾ Jiné (ano/ne) ¾ Slovy uveďte postižený orgán (text) ¾ Byla některá z metastáz biopticky verifikována? (ano/ne) ¾ Z jakého orgánu (slovy) (text) Předchozí léčba ¾ Neoadjuvantní chemoterapie (ano/ne) ¾ Adjuvantní chemoterapie (ano/ne) ¾ Radioterapie primárního nádoru (výběr) o o o

nebyla neoadjuvantní adjuvantní

Předchozí operace v souvislosti s dg. kolorektálního karcinomu ¾ Datum operace (datum) ¾ Cíl operace o Primární nádor o Metastáza ¾ Charakter operace o Radikální o Neradikální Předchozí aplikovaná chemoterapie (chronologicky) (tabulka) ¾ CHT režim (výběr) o o o o o o o o o o o o

Mayo Roswell Park De Gramont AIO SALTZ-IFL FOLFIRI XELIRI FOLFOX 1 FOLFOX 4 FOLFOX 6 FOLFOX 7 XELOX 1

o

jiný

¾ Specifikace jiné CHT (text) ¾ Podání (výběr) o o o o

neoadjuvantní adjuvantní paliativní – 1.linie paliativní - 2.linie

¾ Poznámka (text) Datum poslední chemoterapie ¾ Datum posledního podání chemoterapie před zahájením léčby Avastinem (datum) Anamnéza ¾ Arteriální tromboembolie v anamnéze (ano/ne) o o o

infarkt myokardu cévní mozková příhoda jiná arteriální tromboembolie (uveďte – text)

¾ Pacient je hypertonik (ano/ne) o o

Hypertenze je stabilizovaná (ano/ne) Užívaná antihypertenziva (uveďte - text)

¾ Jiné podstatné anamnestické údaje (text)

II. Léčba Avastinem Linie léčby Avastinem ¾ Linie léčby pokročilého onemocnění, ve které je poprvé podáván Avastin (výběr) o o o o

I. linie II. linie III. linie další linie

Průběh léčby Avastinem (chronologicky) (tabulka) ¾ Datum zahájení léčby Avastinem (datum) ¾ Režim (výběr) o o o

5mg/kg á 2 týdny 7,5mg/kg á 3 týdny jiný

¾ Jednotlivá dávka Avastinu (mg) (celé číslo) ¾ Souběžně podávaná antikoagulační léčba (ano/ne) ¾ Souběžně podávaná CHT (výběr) o o o o o o o o o o o o o o

XELOX XELIRI SALTZ-IFL FOLFIRI FOLFOX 1 FOLFOX 4 FOLFOX 6 FOLFOX 7 De Gramont Mayo Roswell Park AIO IFL jiná

¾ Specifikace jiného režimu nebo jiné souběžné CHT (text) ¾ Datum ukončení léčby Avastinem (datum) ¾ Důvod ukončení (výběr) o

progrese

o o o o o

nežádoucí účinek Avastinu nežádoucí účinek chemoterapie odmítnutí pacientem plánovaná operace jiný

¾ Specifikace jiného důvodu ukončení, nebo specifikace nežád. účinku (text) Nejlepší dosažená odpověď ¾ Nejlepší dosažená odpověď při léčbě Avastinem (výběr) o o o o o

neznámo CR PR SD (trvající alespoň 6 týdnů nebo 8 týdnů?) PD

¾ Datum dosažení odpovědi (pouze při CR nebo PR) (datum) Progrese onemocnění ¾ Došlo kdykoli po zahájení léčby Avastinem k progresi onemocnění? (ano/ne) ¾ Datum první evidence progrese (datum) Operace ¾ Byl pacient(ka) kdykoli po zahájení léčby Avastinem operován? (ano/ne) ¾ Datum operace (datum) ¾ Cíl operace o Primární nádor o Metastáza

III. Současný stav Současný stav ¾ Datum aktualizace (datum) ¾ K tomuto datu pacient(ka) (výběr) o o o

žije zemřel(a) neznámo

¾ Léčba Avastinem (výběr) o o

ukončena probíhá

¾ Dosavadní nejlepší odpověď (výběr) o o o o o

neznámo CR PR SD (trvající alespoň 6 týdnů nebo 8 týdnů) PD

¾ Datum úmrtí (datum) ¾ Příčina úmrtí (výběr) o o

kolorektální karcinom jiná

¾ Pokud jiná, specifikujte slovně (text) ¾ Datum poslední informace o pacientovi (pacientce) (datum) ¾ Důvod lost follow-up (text) Zařazení do analýzy ¾ K datu hodnocení jsou kompletně a aktuálně vyplněny všechny formuláře a pacienta/pacientku je možné zařadit do analýzy (ano/ne) ¾ Poznámka (vyplňte, jen pokud to považujete za nezbytné) (text)

IV. NP - krvácení Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o o o

nezjistitelná žádná nepravděpodobná možná pravděpodobná

Charakter a tíže nežádoucí příhody ¾ Charakter krvácení (výběr) o o o o o o o o

Hematom Krvácení spojené s chir. výkonem Krvácení do CNS Krvácení do GIT Krvácení do genito-urinárního traktu Krvácení do dýchací soustavy Petechie/purpura (krvácení do kůže nebo sliznice) Jiné krvácení

¾ Hematom - grading (výběr) o o o o o

G1 - minimální příznaky, bez invazivní léčby G2 - mininvazivní evakuace nebo aspirace G3 - transfůze, intervenčně-radiologický nebo chir. zákrok G4 - život ohrožující krvácení G5 - úmrtí

¾ Krvácení spojené s chir. výkonem - grading (výběr) o o o

G3 - transfúze 2 jednotek, nebo poop. intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok G4 - život ohrožující krvácení G5 - úmrtí

¾ Krvácení do CNS - grading (výběr) o o o o o

G1 - asymptomatické, pouze RDG nález G2 - indikován intervenční zákrok G3 - ventrikulostomie, monitorace IK tlaku, intraventrikulární trombolýza nebo chir. intervence G4 - život ohrožující, neurologický deficit nebo invalidita G5 - úmrtí

¾ Krvácení do GIT - lokalizace (výběr) o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o

ústní dutina jícen jícnové varixy žaludek duodenum játra žlučové cesty pankreas horní GIT (nespecifikováno) jejunum ileum cékum/apendix kolon stomie rektum anus rektální varixy (hemoroidy) dolní GIT (nespecifikováno) peritoneální dutina nitrobřišní (nespecifikováno)

¾ Krvácení do GIT - grading (výběr) o o o o o

G1 - mírné krvácení bez nutnosti zákroku (s výjimkou suplementace Fe) G2 - symptomatická léčba nebo menší koagulační zákrok G3 - transfúze, intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok, event. hemostáza zářením G4 - život ohrožující, indikován rozsáhlý urgentní intervenční zákrok G5 - úmrtí

¾ Krvácení do genito-urinárního traktu - lokalizace (výběr) o o o o o o o o o o o o o o o

ledvina ureter retroperitoneum močový měchýř stomie uretra varlata prostata chámovod funiculus spermaticus vaječník vejcovod děloha pochva močový systém (nespecifikováno)

¾ Krvácení do genito-urinárního traktu - grading (výběr) o o o o o

G1 - minimální nebo mikroskopické krvácení, bez indikace zákroku G2 - makroskopicky patrné krvácení, indikován lék. zákrok nebo výplach G3 - transfúze, intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok, event. hemostáza zářením G4 - život ohrožující, indikován rozsáhlý urgentní intervenční zákrok G5 - úmrtí

¾ Krvácení do dýchací soustavy - lokalizace (výběr) o o o o o o o o o o o

nos hltan hrtan trachea stoma bronchus plíce pleura mediastinum bronchopulmonální (nespecifikováno) dýchací systém (nespecifikováno)

¾ Krvácení do dýchací soustavy - grading (výběr) o o o o o

G1 - mírné krvácení bez nutnosti zákroku G2 - indikován lékařský zásah G3 - transfúze, intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok, event. hemostáza zářením G4 - život ohrožující, indikován rozsáhlý urgentní intervenční zákrok G5 - úmrtí

¾ Petechie/purpura - grading (výběr) o o o

G1 - drobné petechie G2 - středně silné petechie, purpura G3 - generalizované petechie nebo purpura

¾ Jiné krvácení - grading (výběr) o o o o

G1 - mírné, bez nutnosti transfúze G3 - indikována transfúze G4 - závažné krvácení vyžadující rozsáhlý neplánovaný zákrok G5 - úmrtí

Závažnost nežádoucí příhody ¾ Pacient zemřel (ano/ne) ¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne) ¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) ¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) ¾ Lékařsky významná událost (ano/ne) Průběh nežádoucí příhody (tabulka) ¾ Datum (datum) ¾ Stav pacienta (výběr) o o o o o

Úplné uzdravení Částečné zlepšení stavu Stav přetrvává beze změny Zhoršení stavu Fatální průběh

V. NP - hypertenze Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o o o


Tíže nežádoucí příhody ¾ Hypertenze - grading (výběr) o o o o o

G1 - asymptomatický, přechodný (<24 hod) nárůst diast. tlaku o >20mmHg nebo >150/100, pokud byl před tím tlak v norm. rozmezí; bez nutnosti zákroku G2 - rekurentní nebo perzistující (>=24 hod) nebo symptomatický nárůst diast. tlaku o >20 mmHg nebo >150/100, pokud byl před tím tlak norm.; může být indikována monoterapie G3 - vyžadující více než jeden lék nebo nasazení intenzivnější léčby než dosud G4 - život ohrožující (tj. hypertenzní krize) G5 - úmrtí



VI. NP - proteinurie Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum)

¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o o o


Tíže nežádoucí příhody ¾ Proteinurie - grading (výběr) o o o o o

G1 - 1+ nebo 0,15 - 1,0 g/24 hod G2 - 2+ až 3+ nebo >1,0 - 3,5 g/24 hod G3 - 4+ nebo >3,5 g/24 hod G4 - nefrotický syndrom G5 - úmrtí



VII. NP - trombembolická příhoda Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o o o


Charakter a tíže nežádoucí příhody ¾ Charakter trombembolické příhody (výběr) o o o

nelze určit žilní arteriální

¾ Trombembolická příhoda - grading (výběr) o o o o

G2 - hluboká žilní trombóza; srdeční trombus; intervenční zásah (př. antikoagulace, trombolýza, kavafiltr) - invazivní výkon neindikován G3 - hluboká žilní trombóza; srdeční trombus; intervenční zásah (př. antikoagulace, trombolýza, filtr) - indikován invazivní výkon G4 - embolická příhoda včetně srdeční embolie nebo život ohrožujícího trombu G5 - úmrtí

Závažnost nežádoucí příhody ¾ Pacient zemřel (ano/ne) ¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne)

¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) ¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) ¾ Lékařsky významná událost (ano/ne) Průběh nežádoucí příhody (tabulka) ¾ Datum (datum) ¾ Stav pacienta (výběr) o o o o o


VIII. NP - perforace GIT Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o o o


Charakter a tíže nežádoucí příhody ¾ Perforace GIT - lokalizace (výběr) o o o o o o o o o o o o

jícen žaludek duodenum žlučové cesty žlučník jejunum ileum tenké střevo (nespecifikováno) apendix cékum kolon rektum

¾ Perforace GIT - grading (výběr) o o o o o

G1 - asymptomatická, pouze RDG nález G2 - nutný lékařský zásah; infúzní roztoky <24 hod G3 - infúzní roztoky; výživa sondou či úplná parenterální výživa 24 hod a více; indikován operační zákrok G4 - život ohrožující následky G5 - úmrtí

Závažnost nežádoucí příhody ¾ Pacient zemřel (ano/ne) ¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne) ¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne) ¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne) ¾ Lékařsky významná událost (ano/ne) Průběh nežádoucí příhody (tabulka) ¾ Datum (datum) ¾ Stav pacienta (výběr) o o o

Úplné uzdravení Částečné zlepšení stavu Stav přetrvává beze změny

o o

Zhoršení stavu Fatální průběh

IX. NP - jiná Datum a kauzalita nežádoucí příhody ¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum) ¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum) ¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr) o o o o o


Charakter a tíže nežádoucí příhody ¾ Typ nežádoucí příhody (krátký heslovitý popis) (text) ¾ Grading nežádoucí příhody (podle CTCAE v 3.0) (výběr) o o o o o

G1 G2 G3 G4 G5



Registr Avastin Kolorektální karcinom

Recommend Documents