Register onderzoek naar behandelresultaten van patiënten met castratie resistente prostaat kanker behandeld met Radium-223 (ROTOR-register) Engelse titel: Registry of Treatment Outcomes in a non-study population of Symptomatic Metastasized Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Patients Treated with Radium-223 (ROTORregistry).
Geachte heer, Uw behandelend arts heeft met u gesproken over behandeling met Radium-223 en u uitgelegd waarom hij denkt dat u geschikt bent om deel te nemen aan een medischwetenschappelijk onderzoek, het ROTOR-register. U wordt gevraagd om aan dit onderzoek mee te doen omdat u aan een gevorderde vorm van prostaatkanker lijdt en uw oncoloog of nucleair geneeskundige u voorstelt te worden behandeld met Radium-223 (Xofigo®). Deelname is vrijwillig. Voordat u besluit of u wilt meedoen, geven we u informatie over dit onderzoek. Lees deze informatie rustig door. Bespreek de informatie met uw partner, familie of vrienden wanneer u dat prettig vindt. U kunt ook vragen stellen aan de onafhankelijke arts, die veel over het onderzoek weet (contact informatie staat onder dit informatie formulier). Lees ook de algemene brochure “Onderzoek naar nieuwe behandelingen” van het Koningin Wilhelminafonds. Dit onderzoek is door artsen van het Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwehoek Ziekenhuis opgezet en wordt door artsen uitgevoerd. Het farmaceutisch bedrijf Bayer (Mijdrecht, Nederland) financiert dit onderzoek. Wanneer u na het doorlezen van deze informatie nog vragen hebt, neem dan contact op met de onderzoeker. U kunt de contactgegevens vinden in hoofdstuk 12 van dit informatieformulier. 1. Wat is het doel van dit onderzoek? Dit onderzoek is bedoeld om vast te leggen? hoe werkzaam Radium-223 is bij patiënten die worden behandeld voor een naar de botten uitgezaaide prostaatkanker. Daarbij wordt gekeken naar veranderingen van laboratoriumbepalingen, de beleving van pijn en gebruik van pijnstilling. Wij hopen hiermee een goed beeld te krijgen van hoe Radium-223 wordt gebruikt en wat de behandelresultaten zijn. 2. Opzet van het onderzoek Dit onderzoek is een registratie-type onderzoek, dat betekent: Uw behandelend oncoloog of de nucleair geneeskundige bepaalt of u in aanmerking komt voor de behandeling met Radium-223, of u aan deze registratie studie kan deelnemen en wanneer deze behandeling wordt gestaakt. Radiologische scans of foto's zullen alleen gemaakt worden indien uw oncoloog of de nucleair geneeskundige dit nodig acht. Uw behandelend arts bepaalt welke medicatie u krijgt voorgeschreven en of u bestraald moet of gaat worden. In deze studie wordt onderzocht hoe de behandeling verloopt. Ook wordt u gevraagd vragenlijsten en medicatielijsten in te vullen voor deze studie. Dit registratie onderzoek heeft als doel de volgende aspecten van de behandeling te registreren:
a) Kwaliteit van leven Er worden gegevens over uw lichamelijke conditie verzameld en u wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over uw kwaliteit van leven, pijnklachten en het gebruik van pijnstillers. Ook zal worden bijgehouden of er andere methoden dan inname van pijnmedicatie zijn ingezet om de pijn te behandelen zoals bestraling (radiotherapie). b) Laboratoriumbepalingen In dit onderzoek wordt onderzocht wat het effect van Radium-223 is op het verloop van de bloedspiegels van het Prostaat Specifiek Antigen (PSA), een belangrijke laboratoriumbepaling om de activiteit van prostaatkanker te meten en het Alkalisch Fosfatase (AF), een belangrijke laboratoriumbepaling voor botmetastasen activiteit. Daarnaast zullen andere laboratoriumgegevens worden verzameld die informatie geven over de bloedcelwaarden, de orgaanfuncties en de zouten in het bloed. Dit zijn gebruikelijke (routine) laboratoriumbepalingen die voor het vervolgen van de ziekte en het effect van een behandeling worden bepaald. c) Vervolgbehandelingen In dit onderzoek wordt ook vastgelegd of door de behandeling met Radium-223, de pijn en eventuele e vervolg behandeling langer uitgesteld kan worden en zo ja hoe lang .Daarnaast willen wij vastleggen of onderzoeken wat de invloed is van de vervolgbehandeling op het verloop van de ziekte.
3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? U zal worden behandeld met Radium-223 zoals u dat met uw oncoloog of nucleair geneeskundige hebt besproken. Of er een vervolgbehandeling moet plaatsvinden, zal uw behandelend arts ook met u bespreken. Voor het onderzoek zullen gegevens, zoals uw lichamelijke conditie, uw klachten, uw medicatie, eventuele bestraling en bijwerkingen van de Radium-223 behandeling verzameld worden uit uw elektronische patiëntendossier. Ook worden de uitslagen van het laboratoriumonderzoek verzameld. U wordt gevraagd maandelijks de toegestuurde Kwaliteit van Leven en pijn vragenlijsten alsmede medicijn lijsten in te vullen. U ontvangt deze lijsten totdat het eind van de eerste vervolgbehandeling. De volgende lijsten worden naar u gestuurd:
1. Een pijnmedicatielijst U wordt verzocht uw naam en datum van invullen in te vullen en al uw pijnstillers te noteren, dus ook paracetamol, middelen als diclofenac, ibuprofen, celebrex en dexamethason. Daarnaast uw gebruik van morfine-achtige middelen (tramadol, morfine, oxycodon, fentanyl, paladon), zowel tabletten als zuigtabletten, lolly’s en pleisters). Noteert u alstublieft welk middel u gebruikt, in welke sterkte en hoe vaak per 24 uur. Gebruikt u bepaalde middelen “Zo nodig” geef dit dan aan.
2. Kwaliteit van leven vragenlijst (FACT-P; vierde versie) U wordt verzocht uw naam, datum en tijdstip van invullen op het formulier aan te geven en alle vragen te beantwoorden.
3. Pijnvragenlijst (BPI; korte vragenlijst voor de pijn (korte vorm)) U wordt verzocht uw naam, datum en tijdstip van invullen op het formulier aan te geven en verder vraag 3, 5 en 9 (A t/m G) te beantwoorden.
U wordt verzocht de vragenlijsten tussen 3 dagen voor, tot drie dagen na de Radium-223 behandeling in te vullen en dezen zo spoedig mogelijk in de bijgesloten retourenveloppe te verzenden (een postzegel is niet nodig). U kunt deelnemen aan dit onderzoek wanneer uw behandelend arts of de nucleair geneeskundige denkt dat u voor het onderzoek in aanmerking voor komt en voldoet aan de toelatingseisen. Gedurende de Radium-223 behandeling zult u voor iedere injectie door uw behandelend arts of nucleair geneeskundige worden gezien. Als routine onderdeel van de behandeling zal voor iedere Radium-223 en de daaropvolgende behandeling, bloedonderzoek worden verricht. Daarbij wordt gekeken naar hoe andere organen zoals het beenmerg, de lever en nieren functioneren. Ook zal het PSA (Prostaat Specifiek Antigeen) en het AF (Alkalisch Fosfatase, een enzym dat informatie geeft over o.a. de activiteit van botuitzaaiingen) worden bepaald.
4. Wat wordt van u verwacht Van u wordt verwacht dat u zich houdt aan de afspraken die bij deze behandeling horen. Deze afspraken betreffen, afspraken voor een Radium-223 behandeling, (mogelijk een tweede behandeling) afspraken voor bezoek aan de behandelend arts, de oncoloog en/of nucleair geneeskundige, afspraken voor nucleaire en radiologische scans en afspraken voor bloedafnamen. Uw arts en/of nucleair geneeskundige zullen deze afspraken met u maken. De afspraken zijn allemaal onderdelen van de standaard zorg. Door deelname aan het onderzoek hoeft u niet vaker naar het ziekenhuis te komen, meer of andere behandelingen te ondergaan of vaker bloed te worden geprikt. Ook wordt u verzocht de vragenlijsten, die u maandelijks thuis krijgt opgestuurd, binnen de gestelde termijnen (één week vóór de behandeling met Radium-223) in te vullen en middels de retourenveloppe terug te sturen.
5. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek Door uw deelname aan dit registratie-onderzoek leren wij hoe de Radium-223 behandeling in de praktijk wordt gebruikt en wat de invloed is op het verloop van prostaatkanker en de klachten die prostaatkanker veroorzaakt. Door uw toestemming voor het afnemen van extra bloed leren wij veel van het bothuishouding gedurende Radium-223 behandeling. De uitkomsten van dit onderzoek kunnen mogelijk tot voordeel zijn voor toekomstige patiënten. Voor u persoonlijk heeft deelname aan dit onderzoek geen enkel voordeel.
6. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? Uw deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. U bent dus geheel vrij om te besluiten niet mee te doen. U krijgt bedenktijd zolang u nodig hebt en als u meedoet, kunt u op elk moment uw mening herzien en alsnog stoppen met meedoen aan het onderzoek. Ook wanneer u schriftelijk heeft verklaard te willen deelnemen. Welke keuze u ook maakt, dit zal geen enkele invloed hebben op de benadering van u en uw
begeleiders of op de verdere behandeling. Uw behandelend oncoloog of nucleair geneeskundige zal samen met u blijven zoeken naar de beste mogelijkheid om u verder te helpen. Ook de behandelend arts kan deelname aan het onderzoek beëindigen.
7. Tussentijdse informatie Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die van invloed kan zijn op uw toestemming, dan wordt dat met u besproken. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt doorgaan of wilt stoppen.
8. Vertrouwelijkheid Tijdens het onderzoek worden alleen gegevens van u verzameld die in het kader van dit onderzoek nodig zijn (zoals beschreven onder 3). Uw behandelaar kan u hierover verder informeren. Met deze gegevens wordt zeer zorgvuldig en vertrouwelijk omgegaan. Uw gegevens worden bewaard en gebruikt binnen de grenzen die de wetgeving (Wet bescherming persoonsgegevens en de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst) hieraan stelt. Dat betekent onder meer dat slechts enkele personen uw onderzoeksgegevens kunnen inzien. Dit zijn de bij dit onderzoek betrokken wetenschappelijk onderzoekers en de instanties die controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar wordt uitgevoerd. U kunt daarbij denken aan personen die werkzaam zijn bij de fabrikant van het onderzochte middel of de Inspectie voor de Volksgezondheid, dan wel aan personen die lid zijn van de veiligheidscommissie die het onderzoek in de gaten houdt. Om uw privacy te beschermen, worden uw onderzoeksgegevens en uw bloedafnamen van een code voorzien, zodat de zojuist genoemde personen niet kunnen zien dat de benodigde onderzoeksgegevens op uw persoon betrekking hebben. Dit wordt bereikt door uw naam, geboortedatum en andere kenmerken waaraan men u rechtstreeks kan herkennen, te vervangen door een onderzoek nummer. Door deze maatregel kan dus alleen uw behandelend arts de onderzoeksgegevens koppelen aan uw persoon. Die zal dat alleen doen wanneer dat nodig is (bijvoorbeeld omdat er tijdens het onderzoek iets onverwachts gebeurt). U hebt het recht om uw (onder een code opgeslagen) onderzoeksgegevens via uw behandelend arts in te zien. U kunt de onderzoeker vragen deze gegevens te verbeteren, mochten deze niet kloppen. De medische gegevens die voor dit onderzoek zijn verzameld, worden bij geneesmiddelenonderzoek tenminste voor een periode van 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Daarna worden ze vernietigd. Als u uw toestemming tijdens het onderzoek intrekt, dan worden uw opgeslagen onderzoeksgegevens vernietigd. Voor zover uw gegevens zijn verwerkt in de (anonieme) onderzoeksresultaten kunnen ze niet meer worden vernietigd. De resultaten van het onderzoek zullen in wetenschappelijke tijdschriften en dergelijke worden gepubliceerd (dat wil zeggen: publiekelijk toegankelijk worden gemaakt), maar uw gegevens of uw identiteit zullen in deze publicaties nimmer herkenbaar zijn. Als u instemt met deelname aan dit onderzoek, stemt u ook in om gegevens te verzamelen die in het kader van dit onderzoek nodig zijn. Tevens stemt u in dat bovengenoemde personen deze mogen inzien.
9. Vergoeding en kosten voor deelname
U ontvangt geen enkele vorm van betaling (vergoeding) voor uw deelname aan dit onderzoek. De kosten van de procedures en onderzoeken (tijdens uw verblijf in het ziekenhuis en tijdens de opvolging ten behoeve van het onderzoek) die als normaal en gebruikelijk medische praktijk worden beschouwd voor iemand met uitgezaaid prostaatcarcinoom worden in rekening gebracht bij u en/of uw ziektekostenverzekeraar. 10. Welke toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Het Protocol Toetsingscommissie van het Nederlands Kanker Instituut/Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis heeft geoordeeld dat dit onderzoek niet onder de wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.
11. Klachtenregeling Het NKI-AVL vindt het belangrijk dat patiënten, proefpersonen en bezoekers tevreden zijn. Toch kan het gebeuren dat u niet tevreden bent en een klacht wilt indienen. Een klacht kan worden ingediend bij de klachtenfunctionaris of de klachtencommissie cliënten. Voor meer informatie kunt u terecht bij de klachtenfunctionaris (bereikbaar op ma-di-do via telnr 020-5122864), het voorlichtingscentrum (centrale hal van het NKI-AVL) of via www.nki.nl. 12. Bij wie kunt u terecht met vragen? Nadat u deze informatie heeft gelezen, krijgt u de gelegenheid om uw eventuele vragen aan uw behandelend arts of aan een speciaal voor dit onderzoek aangestelde onafhankelijke arts te stellen. Een onafhankelijk arts is niet bij het onderzoek betrokken, maar is wel een deskundige op het gebied van dit onderzoek. De onderzoeker is Drs. S. Badrising, arts, op tel: 06-39456831 De hoofdonderzoeker is Dr. A.M. Bergman, internist-oncoloog op tel : 020-512 2569 Als onafhankelijke arts is Dr JP de Boer, internist, hemato- oncoloog, beschikbaar voor informatie over dit onderzoek. Hij is bereikbaar via tel. 020 512 2568
13. Bijlagen Deze informatiebrief heeft de volgende bijlagen: - Bijlage I Overzicht van gebeurtenissen en procedures - Bijlage II Patiënten folder
Bijlage: I
Overzicht van gebeurtenissen en procedures
Radium-223 behandeling
Controle bezoek tussen behandelingen
Vervolg 1 behandeling
1e behandeling
2e-6e behandeling
Ieder bezoek
Alle cycli
Periode
±14 dagen
±7 dagen
Medische voorgeschiedenis Lichamelijk onderzoek Algehele gezondheidsstatus Bloed onderzoek Bijwerkingen
x x x x
Vragenlijst: Pijnstillende medicatie gebruik* Vragenlijst: kwaliteit van leven (FACT-P) Vragenlijst: Korte pijn inventaris (BPI) 1.
±5 dagen
x x x
x x x
x x x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Behandeling die gestart wordt na het eindigen van Radium-223
