Příloha č. 3 k rozhodnutí o nové registraci sp.zn.sukls239371/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Reaquon prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: glucosum 6,75 g natrii chloridum 1,30 g natrii citras 1,45 g kalii chloridum 0,75 g Perorální roztok (= obsah jednoho sáčku rozpuštěný v ½ l vody) obsahuje 75 mmol/l sodíku, 65 mmol/l chloridu, 75 mmol/l bezvodé glukózy, 20 mmol/l draslíku a 10 mmol/l citrátu. Celková osmolarita roztoku je 245 mOsm/l. Pomocná látka: draslík 0,019 g/sáček (viz bod 4.4.). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu perorálního roztoku Popis přípravku: bílý krystalický prášek s citrónovým aroma. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Perorální rehydratace při akutním průjmu spojeným s mírnou až středně závažnou dehydratací, a prevence dehydratace. Roztok je určený k náhradě ztracené tekutiny a elektrolytů. 4.2. Dávkování a způsob podání Jeden sáček se rozpustí v půl litru vody (viz bod 6.6.) a roztok se užívá perorálně. V případě potřeby je také možné podávání nosogastrickou sondou pod dohledem lékaře. Léčba mírné až středně závažné dehydratace (léčba náhradou tekutiny a elektrolytů): Přípravek je dávkován podle pacientovy hmotnosti a závažnosti dehydratace. Při náhradě odhadnuté ztráty tekutiny se podává 50 – 100 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 hodin. K odhadu požadovaného objemu přípravku při léčbě dětí a dospělých s mírnou až středně závažnou dehydratací může být použita následující tabulka. Pokud průjem přetrvává i po této léčbě, podávání přípravku pokračuje jako udržovací léčba (viz Prevence dehydratace (udržovací léčba)). Odhadovaný objem přípravku Reaquon k podání pacientům při léčbě náhradou Věk Méně než 4–11 12–23 2–4 roky 5–14 let 4 měsíce měsíců měsíců Hmotnost Méně než 5–7.9 kg 8–10.9 kg 11–15.9 16–29.9 5 kg kg kg
1
Nad 15 let Nad 30 kg.
Mililitry
200–400
400–600
600–800
800–1 200
1 200– 2 200
2 200– 4 000
Pokud pacient trpí nevolností nebo zvrací, může být roztok ochlazen a podáván v malých opakovaných dávkách. V případě potřeby může být nejdříve podáno malé množství roztoku (např. za použití čajové lžičky, stříkačky nebo odměrky), potom může být dávka postupně zvyšována podle snášenlivosti pacienta. Rychlé podání přípravku je bezpečné, ačkoli požití velkého množství může vyvolat zvracení. Během léčby náhradou (první 4 hodiny) nesmí být požito žádné jídlo, ale kojení musí pokračovat i během léčby, podle potřeby kojence. S přípravkem Reaquon mohou být požívány další tekutiny, ale neměly by to být tekutiny s velkým obsahem cukru, jelikož cukr průjem zhoršuje. Prevence dehydratace (udržovací léčba) K prevenci dehydratace a při udržovací léčbě se užívají nižší dávky přípravku Reaquon. Reaquon se k prevenci dehydratace začíná podávat při propuknutí průjmu. Podávání přípravku Reaquon je obvykle nutné pouze po dobu 3 až 4 dnů a musí být ukončeno při zastavení průjmu. Dávkování přípravku Reaquon závisí na tělesné hmotnosti: - Děti (pod 10 kg): 50 – 100 ml přípravku Reaquon po každé průjmovité stolici - Děti a dospělí (nad 10 kg): 100 – 200 ml přípravku Reaquon po každé průjmovité stolici S přípravkem Reaquon mohou být požívány další tekutiny a věku přizpůsobená strava v množství podle pacientovy potřeby. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku. Závažná dehydratace Bezvědomí Hemodynamický šok Obstrukce střev nebo ileus Závažné zvracení 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pouze k perorálnímu podání. Přípravek Reaquon musí být rozpouštěn pouze v pitné vodě ( pro kojence ve vodě vhodné pro kojence). Akutní průjem kojenců může způsobit dehydrataci a elektrolytovou nerovnováhu vyvíjející se v rychlé zhoršení pacientova stavu. Všechny případy průjmu a dehydratace kojenců musejí být co nejrychleji konzultovány s lékařem. Vzhledem k obsahu přípravku Reaquon je třeba opatrnosti při léčbě pacientů s diabetem, jaterním nebo ledvinným onemocněním, a pacientů dodržujících dietu s omezením sodíku nebo draslíku. Průjem může u pacientů s diabetem, renálním selháním nebo určitými chronickými chorobami významně ovlivnit rovnováhu tekutin a glukózy. Z toho důvodu může být nutné u těchto pacientů při přetrvávání průjmu pečlivé sledování v nemocnici, založené na laboratorních testech a nemocniční hydratační terapii. Přípravek Reaquon musí být používán s opatrností u pacientů se zúžením gastrointestinálního traktu, oligurií nebo anurickou nefropatií, nebo pokud je indikována parenterální rehydratační léčba při závažné dehydrataci nebo závažném zvracení. Je třeba informovat lékaře, pokud při užívání přípravku Reaquon dojde k následující stavům:
2
- změna pacientova psychického stavu (např. podrážděnost, apatie nebo letargie) - zvýšení teploty nad 39°C - výskyt krve ve stolici - přetrvávání zvracení - průjem trvající déle než 2 dny - závažná bolest břicha Při léčbě průjmu způsobeného bakterií cholery nebo určitými dalšími bakteriemi, může být množství soli v přípravku Reaquon pro náhradu extrémní ztráty solí způsobené onemocněním nedostatečné. Tento přípravek obsahuje draslík (celkové množství 0,41 g v půl litru roztoku) (viz také bod 2.). To musí být vzato v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a pacientů dodržujících dietu s kontrolovaným příjmem draslíku. Tento přípravek obsahuje glukózu. Pacienti se vzácnou glukózo- galaktózovou malabsorpcí nesmějí tento přípravek užívat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Samotný průjem může ovlivnit vstřebávání mnoha léčivých přípravků. 4.6. Těhotenství a kojení Přípravek Reaquon může být v doporučených dávkách užíván při těhotenství i kojení. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Reaquon nemá vliv na schopnost řídit a ovládat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Pokud se přípravek Reaquon podává pacientům s normální ledvinnou funkcí, je riziko hypernatrémie a nadměrné hydratace nízké. Pacienti mohou po užití přípravku zvracet. To může být vyvoláno příliš rychlým požitím roztoku. 4.9. Předávkování Předávkování přípravkem Reaquon může způsobit u pacientů se sníženou funkcí ledvin hypernatrémii a hyperkalémii. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Perorální rehydratační soli ATC skupina: A07CA Složení přípravku Reaquon je v souladu s doporučením WHO týkajícím se nízké osmolarity. Roztok Reaquon se užívá k náhradě ztráty elektrolytů a tekutiny způsobené průjmem. Glukóza zvyšuje absorpci solí a vody, citrát napomáhá vyrovnávat metabolickou acidózu. Roztok Reaquon má osmolaritu 245 mOsm/l a jeho pH je mírně alkalické. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti
3
Farmakokinetické vlastnosti vody, elektrolytů a glukózy v přípravku Reaquon jsou podobné přirozeným farmakokinetickým vlastnostem těchto substancí v těle. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Není relevantní. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Draselná sůl acesulfamu (E 950) Citrónové aroma v prášku: - dextrin s maltosou - arabská klovatina (E 414) - silice oplodí hořkého pomeranče - citral - citrónová silice - silice oplodí citroníku lime - vanilin 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky. Doba použitelnosti naředěného roztoku je 24 hodin. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Sáčky: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Naředěný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 – 8°C). 6.5. Druh obalu a velikosti balení Krabička obsahující papírové/plastické/Al/plastické sáčky. 2 x 10,7 g, 4 x 10,7 g, 6 x 10,7 g, 10 x 10,7 g , 20 x 10,7 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Obsah 1 sáčku se rozpouští v ½ l vody. Roztok je neprůhledný a bezbarvý, má citrónové aroma. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
4
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 49/484/11-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 24.8.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 24.8.2011
5
