Příloha č. 2 k rozhodnutí o nové registraci sp.zn. sukls24701/11 PŘÍBALOVÁ INFORMACE– INFORMACE PRO UŽIVATELE
Reaquon prášek pro přípravu perorálního roztoku glucosum, natrii chloridum, natrii citras, kalii chloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Reaquon musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Reaquon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reaquon užívat 3. Jak se přípravek Reaquon užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Reaquon uchovávat 6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK REAQUON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je určen: - k léčbě mírné až středně závažné dehydratace (odvodnění) způsobené akutním průjmem (nahrazuje ztracenou vodu a soli). - k prevenci dehydratace. Akutní průjem přináší riziko dehydratace (ztráty vody a solí). Přípravek Reaquon nahrazuje vodu a soli ztracené při běžném průjmu. Glukóza obsažená v přípravku zvyšuje vstřebávání solí a vody ve střevě, citrát napomáhá vyrovnávat poruchy acidobazické rovnováhy.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK REAQUON UŽÍVAT Neužívejte přípravek Reaquon, pokud Vy nebo Vaše dítě: - jste přecitlivělí (alergičtí) na glukózu, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid draselný nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku Reaquon (viz bod 6) - trpíte závažnou dehydratací - jste v bezvědomí (riziko udušení) - jste v šokovém stavu ( riziko udušení) - trpíte ucpáním střev - silně zvracíte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Reaquon je zapotřebí Poraďte se s lékařem před užitím přípravku Reaquon, pokud Vy nebo Vaše dítě:
- máte poruchu ledvin, která způsobuje snížené močení nebo úplné zastavení tvorby moči - máte zúžení v trávicím traktu - máte cukrovku - trpíte onemocněním jater nebo ledvin - dodržujete dietu s omezeným příjmem sodíku nebo draslíku - trpíte nějakým jiným chronickým onemocněním - máte krev ve stolici - trpíte průjmem, který už trvá déle než 2 dny, i když je slabší - trpíte silnou bolestí břicha - zaznamenáte změnu Vašeho psychického stavu (např. podrážděnost, apatie, letargie) - teplota Vám stoupne přes 39°C. Perorální rehydratační (zavodňovací) léčba je nedostatečná při závažné dehydrataci, tehdy může být nutná léčba intravenózní (infuze). Informujte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě máte průjem nebo zvracíte a vyvinula se u Vás závažná dehydratace. Příznaky závažné dehydratace jsou rychlý tep, dýchací potíže, horečka, extrémní únava, svalové křeče, bolest hlavy, nevolnost, brnění končetin, zvracení, zmatenost, křeče a ztráta vědomí. U kojenců může akutní průjem způsobit dehydrataci vyvíjející se v rychlé zhoršení pacientova stavu. Všechny případy průjmu a dehydratace u kojenců musejí být co nejdříve konzultovány s lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Nejsou informace o možném vzájemném ovlivnění přípravku Reaquon s dalšími léčivými přípravky. Průjem samotný může ovlivnit vstřebávání mnoha léčiv. Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a potravních doplňků. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Reaquon může být v doporučených dávkách při těhotenství a kojení užíván. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Reaquon nemá žádný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Reaquon Tento přípravek obsahuje draslík, který musí být brán v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a pacientů dodržujících dietu s kontrolovaným příjmem draslíku. Tento přípravek obsahuje glukózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí k některým cukrům. informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK REAQUON UŽÍVÁ Jak naředit roztok Smíchejte obsah jednoho sáčku přípravku Reaquon s 0,5 l vlažné vody, v případě podání kojenci je nutné použít vodu vhodnou pro kojence. Po zamíchání je roztok připravený k užití. Naředěný roztok je neprůhledný a bezbarvý, má citrónové aroma. K zajištění optimálního účinku přípravku při léčbě nerovnováhy tekutin je nutné smíchat sáček přípravku Reaquon s přesným množstvím vody (0,5 l). Smíchání prášku s menším množstvím vody může způsobit nadměrný příjem solí. Nemíchejte přípravek Reaquon s jinými tekutinami než s vodou. 2
Jak přípravek užívat Roztok Reaquon se užívá perorálně. V případě potřeby je také možné podávání nasogastrickou sondou pod dohledem lékaře. Rychlé podání roztoku je bezpečné, ale může vyvolat zvracení. Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte nevolností nebo zvracíte, roztok ochlaďte a užívejte v malých, opakovaných dávkách, např. čajovou lžičkou, stříkačkou nebo odměrkou. Potom může být dávka postupně zvyšována podle Vaší snášenlivosti. Užívání přípravku s jídlem a pitím - Během léčby můžete pít také jiné tekutiny (např. zředěný džus). Ale tekutiny s vysokým obsahem cukru nepijte, mohou průjem zhoršit. - Přípravek Reaquon není určen k hašení žízně, bez doporučení lékaře nesmějí být doporučené dávky překročeny. - Při mírném průjmu můžete Vy nebo Vaše dítě pít jiné tekutiny a jíst věku přizpůsobenou stravu. - Během léčby náhradou tekutin a solí (první 4 hodiny) nesmí být požito žádné jídlo, ale kojení může pokračovat i během léčby normálně. Dávkování Léčba mírné až středně závažné dehydratace (způsobené akutním průjmem), tj. léčba dehydratace náhradou tekutin a solí: Tato léčba musí být užita, pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte příznaky mírné až středně závažné dehydratace, jako je snížený objem moči, suché sliznice, studené ruce a nohy, únava, celková slabost, svalové křeče a/nebo úbytek hmotnosti. Pokud Vy nebo Vaše dítě jste již zaznamenali váhový úbytek a/nebo trpíte mírnou až středně závažnou dehydratací prokázanou lékařem, potřebná dávka roztoku Reaquon je obvykle 0,5 – 1 dl/kg tělesné hmotnosti. Dávkování roztoku Reaquon při náhradě tekutin a solí závisí na tělesné hmotnosti: Tělesná hmotnost (a věk) Méně než 5 kg (do 4 měsíců) 5–7.9 kg (4–11 měsíců) 8–10.9 kg (12–23 měsíců) 11–15.9 kg (2–4 roky) 16–29.9 kg (5–14 let) Nad 30 kg (nad 15 let)
Množství roztoku 2–4 dl 4–6 dl 6–8 dl 8–12 dl 12–22 dl 22–40 dl
Při náhradě tekutin a solí se roztok podává po dobu 4 hodin, aby byla upravena odhadnutá ztráta tekutin. Pokud průjem přetrvává i po této léčbě, podávání přípravku Reaquon pokračuje jako udržovací léčba, viz bod „Prevence dehydratace (při mírném průjmu)“ níže. Prevence dehydratace (při mírném průjmu) Léčba roztokem Reaquon musí být zahájena okamžitě po propuknutí průjmu. Užívání přípravku Reaquon je obvykle nutné pouze po dobu 3 až 4 dnů a musí být ukončeno při zastavení průjmu. Roztok Reaquon se užívá následovně: Tělesná hmotnost Do 10 kg Nad 10 kg
Množství roztoku ½–1 dl po každé průjmovité stolici 1–2 dl po každé průjmovité stolici
Informujte lékaře Během léčby sledujte Vaši hmotnost a celkový stav a kontaktujte lékaře, pokud u Vás nebo Vašeho dítěte dojde k následující stavům: - změna pacientova psychického stavu (např. podrážděnost, apatie nebo letargie) 3
- zvýšení teploty nad 39°C - výskyt krve ve stolici - přetrvávání zvracení - průjem trvající déle než 2 dny - závažná bolest břicha. Při úpravě nebo prevenci dehydratace způsobené průjmem není v některých případech léčba přípravkem Reaquon dostatečná. Jestliže jste užil(a) více přípravku Reaquon, než jste měl(a) V případě předávkování okamžitě informujte lékaře. Příznaky předávkování mohou být žízeň, sucho v ústech, potíže při polykání, dehydratace, nízký krevní tlak, dezorientace, ospalost, ztuhlost šíje, bezvědomí, křeče a svalová slabost. Tyto příznaky jsou pravděpodobnější u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U přípravku Reaquon se neočekávají při užívání doporučených dávek žádné nežádoucí účinky. Příliš rychlé užití roztoku může vyvolat zvracení (viz bod 3. Jak přípravek užívat).
5. JAK PŘÍPRAVEK REAQUON UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Sáčky: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Naředěný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 – 8°C). Naředěný roztok musí být užit během 24 hodin. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Reaquon obsahuje Léčivé látky: glucosum 6,75 g, natrii chloridum 1,30 g, natrii citras 1,45 g a kalii chloridum 0,75 g. Pomocné látky: draselná sůl acesulfamu (E 950), citrónové aroma v prášku (dextrin s maltosou, arabská klovatina (E 414), silice oplodí hořkého pomeranče, citral, citrónová silice, silice oplodí citroníku lime, vanilin) Jak přípravek Reaquon vypadá a co obsahuje toto balení Reaquon je bílý krystalický prášek s citrónovým aroma. Velikost balení: 2 x 10,7 g, 4 x 10,7 g, 6 x 10,7 g, 10 x 10,7 g , 20 x 10,7 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci 4
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.8.2011
5
