Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls153405/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Maxellax 13,7 g Macrogolum 3350 Natrii chloridum Natrii hydrogenocarbonas Kalii chloridum prášek pro přípravu perorálního roztoku
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě.. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako Vy.. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Maxellax 13,7 g a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maxellax 13,7 g užívat 3. Jak se přípravek Maxellax 13,7 g užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Maxellax 13,7 g uchovávat 6. Další informace 1.
Co je přípravek Maxellax 13,7 g a k čemu se používá
Název tohoto léčivého přípravku je Maxellax 13,7 g, prášek pro přípravu perorálního roztoku Je to projímadlo k léčbě chronické zácpy u dospělých, dětí (12 let a starších) a starších lidí. Pomáhá vám mít pravidelnou stolici, i když jste trpěli zácpou po dlouhou dobu. Účinkuje rovněž u velmi závažné formy zácpy zvané fekální impakce (totální závažná zácpa). 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maxellax 13,7 g užívat
Neužívejte přípravek Maxellax 13,7 g jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na macrogol 3350, chlorid sodný, hydrogen uhličitan sodný, chlorid draselný nebo kteroukoli další složku uvedenou v bodě 6, jestliže máte proděravěnou střevní stěnu, jestliže máte neprůchodné střevo (střevní obstrukci, ileus) způsobenou například paralýzou střeva, jestliže máte těžkou zánětlivou střevní nemoc, jako je ulcerativní kolitida, Crohnova nemoc nebo toxické megakolon. 1/5
Pokud se vás některý z výše uvedených bodů týká, obraťte se prosím pro další doporučení na svého lékaře nebo lékárníka. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Maxellax 13,7 g je zapotřebí Pokud se u vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou otoky, dechová nedostatečnost, pocit únavy, dehydratace (mezi příznaky patří zvýšená žízeň, pocit sucha v ústech a slabost) nebo srdeční potíže, musíte užívání přípravku Maxellax 13,7 g ukončit a okamžitě kontaktovat svého lékaře. Neužívejte Maxellax 13,7 g delší dobu, pokud vám tak nebylo nařízeno vaším lékařem, například pokud užíváte léky, které způsobují zácpu, nebo pokud máte onemocnění, které způsobuje zácpu, například Parkinsonovu nemoc nebo sklerózu multiplex. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Nejsou k dispozici zdokumentované klinické údaje o podávání macrogolu u těhotných žen nebo během kojení. Nepředpokládají se však žádné účinky během těhotenství nebo u kojeného novorozence/kojence, protože celkové vystavení působení macrogolu je zanedbatelné. Z tohoto důvodu může být přípravek Maxellax 13,7 g v případě potřeby použit během těhotenství nebo kojení. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Maxellax 13,7 g nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 3.
Jak se přípravek Maxellax 13,7 g užívá
Vždy užívejte přípravek Maxellax 13,7 g přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento lék se může užívat kdykoli s jídlem/pitím nebo bez něj. Chronická zácpa (zácpa trvající dlouhou dobu) Dávkování – dospělí a děti nad 12 let 1 sáček užitý jednou až třikrát za den. Běžná dávka pro většinu pacientů je 1-2 sáčky denně. Podle individuální terapeutické odpovědi se mohou užít 3 sáčky za den. Dávka závisí na závažnosti vaší zácpy. Dávka se může po několika dnech snížit na nejnižší účinnou dávku. Doba léčby je obvykle dva týdny. Pokud po 2 týdnech léčby příznaky přetrvávají, obraťte se na svého lékaře. Děti (mladší než 12 let) Nedoporučuje se. Pacienti s poruchou funkce ledvin K léčbě chronické zácpy není třeba žádné změny dávkování.
2/5
Pacienti se srdeční poruchou Neužijte více jak 2 sáčky během jedné hodiny. Fekální impakce (totální závažná zácpa) Před začetím užívání léčivého přípravku by měla být tato diagnóza potvrzena. Dávkování – dospělí a děti nad 12 let Obvyklá dávka u fekální impakce (totální závažné zácpy) je 8 sáčků denně. 8 sáčků by mělo být užito v průběhu období šesti hodin každý den podle potřeby až do 3 dnů. Děti (mladší než 12 let) Nedoporučuje se. Pacienti s poruchou funkce ledvin K léčbě fekální impakce není třeba žádné změny dávkování. Pacienti se srdeční poruchou Neužijte více jak 2 sáčky během jedné hodiny. Způsob podávání Rozpusťte obsah 1 sáčku ve sklenici vody (125 ml), dobře zamíchejte a vypijte. Jestliže jste léčen na fekální impakci, může být snadnější rozpustit najednou všech 8 sáčků v 1 litru vody. Jestliže jste užil více přípravku Maxellax 13,7 g než jste měl Může se u vás vyskytnout průjem. Přestaňte přípravek Maxellax 13,7 g užívat, dokud příznaky neustanou, pak začněte znova s nižší dávkou. Pokud máte obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Maxellax 13,7 g Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete, a potom pokračujte stejně jako předtím. 4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Maxellax 13,7 g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud pocítíte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, ukončete užívání přípravku Maxellax 13,7 g a okamžitě vyhledejte svého lékaře: závažné alergické reakce, které způsobují dýchací potíže nebo závratě, případně otok obličeje, rtů, jazyku nebo hrdla, známky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo dýchací potíže. Popsány byly rovněž následující nežádoucí účinky: Časté (vyskytnou se u více než 1 ze 100 uživatelů): kručení v žaludku, nafouklý žaludek nebo bolest žaludku, plynatost, zvracení, nauzea, zažívací potíže nebo bolavý konečník (zadek). Pokud máte slabý průjem, když začnete užívat přípravek Maxellax 13,7 g, váš stav se obvykle zlepší, když snížíte množství přípravku Maxellax 13,7 g, které užíváte.
3/5
Velmi vzácné (vyskytnou se u méně než 1 z 10 000 uživatelů): kopřivka, začervenání kůže nebo kopřivkovitá vyrážka, otok rukou, nohou nebo kotníků. Mezi ostatní nežádoucí účinky patří: bolesti hlavy, vysoká nebo nízká hladina draslíku v krvi. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
Jak přípravek Maxellax 13,7 g uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Maxellax 13,7 g nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotevřený sáček: Bez zvláštních podmínek pro uchovávání. Pokud jste připravili přípravek Maxellax 13,7 g ve vodě a nemůžete jej ihned vypít, uchovávejte jej přikrytý v chladničce (2°C – 8°C). Jakékoli množství roztoku, který nebyl použit během 24 hodin, vyhoďte. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
Další informace
Co přípravek Maxellax 13,7 g obsahuje Léčivými látkami jsou macrogolum 3350 (13,125 g), natrii chloridum (350,7 mg), natrii hydrogenocarbonas (178,5 mg) a kalii chloridum (46,6 mg) v 1 sáčku Pomocnými látkami jsou citrónové aroma a draselná sůl acesulfamu (E950) jako sladidlo. Citrónové aroma obsahuje následující složky: arabskou klovatinu (E414) a směs silic. Jak přípravek Maxellax 13,7 g vypadá a co obsahuje toto balení Maxellax 13,7 g je bílý prášek balený v sáčcích. Je k dostání v krabičkách obsahujících 8, 10, 20, 30, 50 nebo 100 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce je Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko. Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko Maxellax - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Belgie Movolax, poeder voor drank Česká republika Maxellax 13,7 g Dánsko Maxellax pulver til mikstur, opøsning Estonsko Maxellax 13,7 g Finsko Maxellax jauhe oraaliliuosta varten 4/5
Německo Maďarsko Itálie Lotyšsko Litva Lucembursko Nizozemsko Polsko Portugalsko Slovensko Španělsko Švédsko Spojené království
Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Maxellax 13,7 g tasak, por belsőleges oldathoz Maxellax polvere per soluzione orale Maxellax 13,7 g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g milteliai geriamajam tirpalui Movolax, poeder voor drank Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g, poeder voor drank Clericol Clericol 13,7 g, pó para solução oral Maxellax Macrogol Plus Electrolytes 13,7 g Sobre, polvo para solución oral EFG Maxellax pulver till oral lösning Macrogol Oral Powder, Compound
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.1.2011
5/5
