ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Oxaliplatinum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls121771/11 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Oxaliquid 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Oxaliplatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Oxaliquid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxaliquid užívat 3. Jak se Oxaliquid užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Oxaliquid uchovávat 6. Další informace

1.

CO JE OXALIQUID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Oxaliquid se používá k léčbě rakoviny. Může být použit samotný, častěji se však používá v kombinaci s jinými protinádorovými léky. Oxaliquid se používá v kombinaci s 5-fluorouracilem a kyselinou folinovou k léčbě nádorů tlustého střeva po úplném chirurgickém odstranění nádoru nebo po jeho rozšíření po těle.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OXALIQUID UŽÍVAT

Nepoužívejte Oxaliquid:  Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oxaliplatinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Oxaliquid (seznam složek přípravku viz bod 6. Další informace)  Jestliže kojíte  Jestliže Vaše kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek  Jestliže před začátkem léčby trpíte pocitem necitlivosti a mravenčením prstů rukou a/nebo nohou, což Vám způsobuje potíže v každodenním životě  Jestliže Vám nepracují ledviny. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oxaliquid je zapotřebí:  Přípravek Oxaliquid Vám může být podáván pouze na specializovaných onkologických pracovištích pod dohledem zkušeného onkologa.  Jestliže máte problémy s ledvinami, lékař Vás bude pečlivě sledovat a může Vám upravit dávku.  Jestliže jste v minulosti měl/a alergickou reakci na podobný lék, můžete mít alergickou reakci i na přípravek Oxaliquid. V takovém případě může lékař rozhodnout o ukončení léčby. 1



 



 



Jestliže pociťujete bolest v místě vpichu infuze, prosím, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru. Je možné, že infuze nekape do Vaší žíly, ale prosakuje do okolních tkání. V takovém případě bude infuze okamžitě ukončena a Vaše příznaky budou léčeny. Infuze obvykle trvá 2 hodiny. Pokud budete během infuze nebo po infuzi cítit stažení v hrdle a dušení se, infuze Vám bude příště podávána po dobu 6 hodin. Jestliže pociťujete mravenčení a pocit necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou, lékař může rozhodnout o změně dávkování nebo ukončení léčby v závislosti na závažnosti a délce trvání tohoto účinku. Tyto příznaky však nemusí vymizet ani po ukončení léčby. Můžete trpět nevolností nebo zvracet. V takovém případě dostanete léky k prevenci nebo léčbě těchto stavů, neboť v jejich důsledku může dojít k dalším nežádoucím účinkům jako dehydratace (odvodnění), střevní problémy či problémy s ledvinami. Vaše krev bude pravidelně kontrolována a podle výsledků může lékař rozhodnout o odložení léčby. Jestliže bude mít těžký průjem, budete silně zvracet nebo se u Vás objeví bolestivá místa a vřídky v ústech, je nutné, abyste ihned kontaktoval/a lékaře! Lékař může rozhodnout o odložení dalšího cyklu léčby nebo o snížení dávky. Jestliže se u Vás objeví suchý kašel nebo dušnost, prosím, informujte lékaře. Lékař vyšetří Vaše plíce a přeruší léčbu, dokud neověří, co je příčinou.

Oxaliplatina může vyvolat neplodnost, která může být trvalá. Pacientům-mužům se proto doporučuje, aby během léčby až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby nepočali dítě a poradili se o možnosti konzervace spermií před zahájením léčby. Léčeným mužům se doporučuje používat spolehlivou antikoncepci během léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby (viz také bod Těhotenství a kojení). Oxaliplatina může zvýšit náchylnost k infekcím po podání některých očkovacích látek. To může vést k závažné infekci. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Během léčby oxaliplatinou nesmíte otěhotnět a musíte používat spolehlivou antikoncepci. Pokud byste během léčby oxaliplatinou otěhotněla, ihned informujte lékaře. Je nutné užívat vhodnou antikoncepci i po ukončení léčby, a to 4 měsíce u žen a 6 měsíců u mužů. Oxaliplatina může vyvolat neplodnost, která může být trvalá. Pacientům-mužům se proto doporučuje, aby během léčby až po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby nepočali dítě a zvážili možnost konzervace spermií před zahájením léčby. V průběhu léčby přípravkem Oxaliquid nesmíte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba oxaliplatinou může zvýšit riziko závratí, nevolnosti a zvracení, případně dalších neurologických příznaků, jako je nejistá chůze a poruchy rovnováhy, což může ovlivnit Vaši schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Jestliže máte problémy se zrakem během léčby oxaliplatinou, neřiďte, neobsluhujte těžké stroje a nevykonávejte nebezpečné činnosti.

3.

JAK SE OXALIQUID UŽÍVÁ

Tento lék Vám bude podáván zdravotnickým personálem, nepoužívejte jej sám/sama. 2

Dávkování Dávka přípravku Oxaliquid závisí na velikosti povrchu Vašeho těla, který se vypočítá z Vaší výšky a hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé včetně starších pacientů je 85 mg/m2 tělesného povrchu. Dávka, kterou dostanete, rovněž závisí na výsledcích krevních testů a na tom, zda u Vás podání přípravku Oxaliquid již v minulosti vyvolalo nežádoucí účinky. Způsob a cesta podání   



Přípravek Oxaliquid Vám bude předepsán lékařem specializovaným na léčbu rakoviny. Budete léčen/a zdravotníkem, který stanoví potřebnou dávku přípravku Oxaliquid. Přípravek Oxaliquid se podává pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí) trvající 2 až 6 hodin. Pokud v místě vpichu pocítíte nepříjemné pocity či bolest, ihned informujte zdravotnický personál. Přípravek Oxaliplatin Vám bude podáván současně s kyselinou folinovou a před infuzí 5fluorouracilu.

Četnost podávání Obvykle budete infuze dostávat každé 2 týdny. Délka léčby O délce léčby rozhodne lékař. Při použití po úplném chirurgickém odstranění nádoru bude léčba trvat nejdéle 6 měsíců. Jestliže použijete více přípravku Oxaliquid, než jste měl/a Jelikož Vám tento přípravek bude podáván zdravotnickým personálem, je vysoce nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho nebo příliš málo přípravku. V případě předávkování můžete mít zvýšené nežádoucí účinky. Lékař Vám může podat vhodnou léčbu proti těmto nežádoucím účinkům. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Oxaliquid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluorouracilem/kyselinou folinovou (5FU/FA) postihovaly trávicí trakt (průjem, nevolnost, zvracení a boláky/vřídky v ústech), krev (snížený počet krvinek) a nervový systém (brnění a mravenčení, necitlivost rukou a nohou). Tyto nežádoucí účinky byly obecně častější a závažnější při použití přípravku Oxaliquid s 5-FU/FA než při použití samotného 5-FU/FA. Pokud se u Vás objeví následující příznaky, informujte ihned svého lékaře:  Neobvyklá tvorba modřin, krvácení nebo příznaky infekce jako bolest v krku a vysoká teplota  Přetrvávající nebo závažný průjem nebo zvracení 3

 

Zánět sliznice ústní dutiny/zánět sliznic (bolesti úst nebo vřídky v ústní dutině); Nevysvětlitelné příznaky v oblasti dýchací soustavy, jako je suchý kašel, dýchací obtíže nebo chrčení.

Četnost výskytu následujících možných nežádoucích účinků je uváděna takto: Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10 Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1000 Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10000 Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10000 Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Velmi časté:  Přípravek Oxaliquid může vyvolat poruchu nervů (periferní neuropatii). Můžete cítit mravenčení a/nebo mít pocit necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou, okolo úst nebo v krku, což může v některých případech být doprovázeno křečemi. Tyto příznaky jsou obvykle vyvolány chladem, například otevřením lednice nebo držením studeného nápoje. Rovněž se mohou objevit potíže s prováděním jemných úkonů, jako je zapínání knoflíků. Ve většině případů tyto příznaky úplně vymizí, ale je možné, že příznaky periferní neuropatie budou přetrvávat i po ukončení léčby;

                

Někteří lidé pociťují náhlé brnění postupující po rukou a trupu, pokud mají ohnutý krk. Infekce Snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek, krevních destiček Alergická reakce, včetně kožní vyrážky, infekce oka, výtok nebo zacpaný nos Ztráta chuti k jídlu Změny množství cukru v krvi (nenormální glykémie) Změny množství elektrolytů v krvi (nenormální hladina sodíku, nízká hladina draslíku) Bolest hlavy Změny vnímání chuti Krvácení z nosu Dušnost, kašel Průjem, nevolnost, zvracení, boláky a vřídky v ústech a žaludku, bolest žaludku, zácpa Kožní problémy, vypadávání vlasů Bolest v zádech Reakce v místě vpichu včetně bolesti, zarudnutí, otok, trombóza Horečka, únava, slabost a ztráta síly, bolest Zvýšení jaterních hodnot (zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení bilirubinu, zvýšení LDH, zvýšení jaterních enzymů (SGPT/ALAT, SGOT/ASAT) Zvýšení hmotnosti (při léčbě po operaci)

Časté:  Nachlazení, hrudní infekce  Horečka a otrava krve (sepse) kvůli velmi nízkému počtu bílých krvinek  Dehydratace (úbytek tekutin)  Deprese, poruchy spánku  Závrať, zánět nervů, nesnášenlivost jasného světla, ztuhlost šíje a bolest hlavy  Zánět spojivek, poruchy vidění 4

          

Krvácení z různých míst, krev v moči a krvácení z konečníku Zánět žil, krevní sraženiny v plicích Zčervenání Škytavka Bolest na hrudi Reflux (pronikání obsahu žaludku do jícnu) Olupování kůže, zarudnutí kůže, vyrážka, zvýšená potivost a poškození nehtů Bolesti kloubů a kostí; Bolest při močení nebo změna četnosti močení Snížení hmotnosti (při léčbě rozšířené rakoviny) Vysoký krevní tlak (hypertenze)

Méně časté:  Nerovnováha pH v těle  Nervozita  Ucpání střeva  Poškození uší Vzácné:  Nenormální rozpad červených krvinek, velmi nízký počet krevních destiček  Problémy s řečí  Přechodná ztráta zraku, zánět očního nervu  Hluchota  Závažné onemocnění plic (intesticiální plicní nemoc, plicní fibróza)  Zánět střeva (včetně průjmu vyvolaného baktérií Clostridium difficile) Velmi vzácné: některé poruchy jater (jaterní sinusově obstrukční syndrom) • některé poruchy ledvin (akutní tubulární nekróza, akutní intersticiální nefritida, akutní selhání • ledvin) Není známo: akutní selhání ledvin (hemolyticko-uremický syndrom) •

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK OXALIQUID UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Lahvičky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nepoužívejte přípravek Oxaliquid po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

5

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Oxaliquid obsahuje  Léčivou látkou je oxaliplatinum.  Pomocné látky jsou monohydrát laktosy a voda na injekci. Jak Oxaliquid vypadá a co obsahuje toto balení Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý roztok bez obsahu jakýchkoli viditelných částic. 1 ml roztoku obsahuje 5 mg léčivé látky oxaliplatinum. Tento přípravek je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. 10 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 50 mg oxaliplatinum. 20 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 100 mg oxaliplatinum. 30 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 150 mg oxaliplatinum. 40 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 200 mg oxaliplatinum. Velikost balení: 50mg/10ml: 1 lahvička, 5 lahviček, 10 lahviček 100mg/20ml: 1 lahvička 150mg/30ml: 1 lahvička 200mg/40ml: 1 lahvička S nebo bez ochranného plastového pouzdra (Onco-Safe). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.8.2011

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: AT Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Infusionsbereitung BE Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie BG Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion CY Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion CZ Oxaliquid 5 mg/ml DE Oxaliplatin liquid NC DK Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml EE Oksaliplatiin "Ebewe" EL Plaxitin 5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος πρός έγχυση ES Oxaliquid 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión 6

FI FR HU IE IT LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK UK

Oxaliplatin Sandoz Oxaliplatine Sandoz 5mg/ml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatino Sandoz 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione Oksaliplatina EBEWE 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Oxalipatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution for infusion Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Sandoz Oxaliplatin-Ebewe Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml concentrado para solução para perfusão Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila Oxaliplatin Sandoz Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Oxaliplatin Sandoz 5mg/ml infúzny koncentrát Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

AT Ebeoxal 5mg/ml Konzentrat zu Infusionsbereitung DE Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Stejně jako jiným potenciálně toxickým sloučeninám je třeba přípravě roztoku oxaliplatiny věnovat zvýšenou pozornost. Návod k zacházení s přípravkem: Zdravotnický personál musí zacházení s touto toxickou látkou věnovat zvýšenou pozornost, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí. Příprava injekčního roztoku cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí používaných léčivých přípravků, v podmínkách, které zaručují ochranu životního prostředí a zejména ochranu personálu zacházejícího s přípravkem v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostory vymezené k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst anebo pít. Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranná maska, pokrývka hlavy, ochranné brýle, sterilní rukavice pro jednorázové použití, ochranný kryt pracovní plochy (digestoř), nádob a pytlů na odpad. S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností. Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami. S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten by měl být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže odstavec „Likvidace”. 7

Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku oxaliplatiny s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou. Pokud se dostane koncentrát nebo nebo infuzní roztok oxaliplatiny na sliznici, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou. Zvláštní upozornění pro použití:     

NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník. NEPOUŽÍVEJTE nenaředěné. K ředění lze použít pouze 5% roztok glukózy. NEŘEĎTE infuzi chloridem sodným nebo roztoky obsahujícími chloridy. NEMÍCHEJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, nepodávejte současně ve stejné infuzní lince. NEMÍCHEJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluorouracilem, s přípravky kyseliny folinové obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a trometamolovými solemi jiných léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.

Návod k použití s kyselinou folinovou (jako kalcium-folinát nebo natrium-folinát): Intravenózní infuze oxaliplatiny v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) v dávce 85 mg/m2 se podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové v 5% roztoku glukózy, po dobu 2 až 6 hodin, za použití Y linky umístěné těsně před místem vpichu infuze. Tyto dva léčivé přípravky se nesmí kombinovat ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a může být zředěna pouze isotonickým 5% roztokem glukózy, nikdy ne alkalickými roztoky nebo roztokem chloridu sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy. Návod k použití s 5-fluorouracilem: Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluoropyrimidiny – tj. před 5-fluorouracilem. Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a poté podávejte 5-fluorouracil. Pro další informace o léčivých přípravcích kombinovaných s oxaliplatinou viz odpovídající Souhrn údajů o přípravku. Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Před použitím vizuálně zkontrolujte. Použit může být pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic. Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Ředění roztoku před infuzí Naberte požadované množství koncentrátu z lahvičky a rozřeďte jej 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny mezi minimálně 0,2 mg/ml. Podávejte intravenózní infuzí. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě mezi 2 a 8°C, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 7 dní při teplotě od 2 do 8°C za ochrany před světlem po naředění na koncentraci 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml 5 % roztokem glukózy a po dobu 7 dní při 8

teplotě 20 - 25°C za ochrany před světlem či bez ochrany před světlem po naředění na koncentraci 2,0 mg/ml 5 % roztokem glukózy. Před použitím vizuálně zkontrolujte. Použit může být pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic. Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz odstavec „Likvidace“). NIKDY nepoužívejte k rekonstituci/ředění roztok chloridu sodného. Infuze Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci. Oxaliplatina naředěná ve 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí být podávána buď do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem po dobu 2 až 6 hodin. Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem, musí infuze oxaliplatiny předcházet infuzi 5-fluorouracilu. Likvidace Zbytek léčivého přípravku stejně jako veškerý materiál použitý pro rekonstituci, ředění a infuzi musí být zlikvidován v souladu se standardním nemocničním postupem předepsaným pro likvidaci cytotoxického materiálu, v souladu se současnými požadavky zákonů na likvidaci nebezpečného odpadu. Podávání POUZE PRO DOSPĚLÉ Doporučená dávka oxaliplatiny v adjuvantní léčbě je 85 mg/m2 intravenózně opakovaná každé 2 týdny ve 12 cyklech (6 měsíců). Doporučená dávka oxaliplatiny v léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu je 85 mg/m2 intravenózně opakovaná každé 2 týdny. Uvedené dávkování je třeba upravit podle individuální snášenlivosti (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití v SPC). Oxaliplatina by měla být vždy podávána před fluoropyrimidiny – tj. 5-fluorouracilem. Oxaliplatina se podává formou 2 až 6 hodinové intravenózní infuze ve 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) k dosažení koncentrace mezi 0,2 mg/ml a 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml je nejvyšší koncentrace pro oxaliplatinu v dávkách 85 mg/m2 v klinické praxi. Doba použitelnosti Léčivý přípravek v prodejním balení: 18 měsíců Roztok pro infuzi po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě mezi 2 a 8°C, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 7 dní při teplotě od 2 do 8°C za ochrany před světlem po naředění na koncentraci 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml 5 % roztokem glukózy a po dobu 7 dní při teplotě 20 - 25°C za ochrany před světlem či bez ochrany před světlem po naředění na koncentraci 2,0 mg/ml 5 % roztokem glukózy. 9

Zvláštní opatření pro uchovávání Lahvičky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10