Sp.zn. sukls194934/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Topotecan medac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Topotecan medac podán 3. Jak se přípravek Topotecan medac používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Topotecan medac uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topotecan medac pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze („kapačky“) lékařem nebo zdravotní sestrou. Topotecan medac se používá k léčbě: • nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě. • pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan medac podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina. Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan medac vhodnější než pokračování v původní cytostatické léčbě. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN MEDAC PODÁN Nepoužívejte přípravek Topotecan medac: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku přípravku Topotecan medac. • jestliže kojíte. • jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů. → Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topotecan medac je zapotřebí Předtím, než Vám bude tento přípravek podán, musí být lékař informován, jestliže: • trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan medac. • jste těhotná nebo plánujete těhotenství. • plánujete stát se otcem dítěte. → Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Topotekan může poškodit dítě počaté před léčbou, během ní nebo brzy po jejím ukončení. Musíte používat účinnou antikoncepční metodu. → Poraďte se s lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Topotecan medac. Používání přípravku Topotecan medac s jídlem a pitím Interakce mezi přípravkem Topotecan medac a alkoholem nejsou známy. Přesto byste se měl/a poradit se svým lékařem, je-li ve Vašem případě vhodné požívání alkoholických nápojů. Těhotenství a kojení Přípravek Topotecan medac nemají užívat těhotné ženy. V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. Je třeba používat vhodnou antikoncepční metodu. Poraďte se se svým lékařem. Nesnažte se otěhotnět / stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. Pokud dojde k početí v průběhu léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři. V průběhu léčby přípravkem Topotecan medac nekojte. Po skončení léčby nezačínejte s kojením bez souhlasu svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Topotecan medac se může objevit únava. Pokud se cítíte unavený/á nebo zesláblý/á, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN MEDAC POUŽÍVÁ
Dávka přípravku Topotecan medac, kterou budete dostávat, bude určena lékařem na základě: • velikosti těla (povrchu těla měřeného v metrech čtverečních). • výsledcích krevních testů provedených před započetím léčby. • typu onemocnění, které je léčeno. Obvyklá dávka • při léčbě nádoruů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru: 1,5 mg /m2 povrchu těla za den. • při léčbě nádoru děložního hrdla: 0,75 mg /m2 povrchu těla za den. Při léčbě nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan medac podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny. Jak se přípravek Topotecan medac podává Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají vhodnou dávku přípravku Topotecan medac pomocí infuze („kapačky“). Infuze se obvykle podává do žíly na paži po dobu asi 30 minut. • •
Při léčbě nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru Vám bude přípravek podáván jedenkrát denně po dobu pěti dnů. Při léčbě nádoru děložního hrdla Vám bude přípravek podáván jedenkrát denně po dobu tří dnů.
Toto léčebné schéma se bude obvykle opakovat každé tři týdny při léčbě všech nádorových onemocnění. Léčebné schéma však může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.
Ukončení léčby O ukončení léčby rozhodne lékař. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topotecan medac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky – okamžitě informujte svého lékaře Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan medac: • Příznaky infekce: Topotecan medac může způsobit snížení počtu bílých krvinek a odolnost proti infekci může být snížena. To může být dokonce život ohrožující. Příznaky zahrnují: horečku. závažné zhoršení celkového stavu. místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest). • Občasná výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida). Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Topotecan medac: • Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil/a ozařování plic nebo jestliže jste užíval/a léky, které mohou poškodit plíce. Příznaky zahrnují: obtížné dýchání. kašel. horečku. → Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v takovém případě může být nezbytná hospitalizace. Velmi časté nežádoucí účinky Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan medac: • Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost). V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze. • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení způsobené snížením počtu krevních destiček. To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány. Vzácně může dojít dokonce k závažnějšímu krvácení. Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení. • Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství), únava , slabost, celkový pocit nemoci. • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa. • Zánět nebo vředy v ústech, na jazyku a dásních. • Vysoká tělesná teplota (horečka). • Vypadávání vlasů. Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan medac: • Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky). • Zežloutnutí kůže. • Svědění. • Svalové bolesti.
Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Topotecan medac: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce. • Otoky způsobené zadržováním vody v těle (angioedém). • Mírná bolest a zánět v místě aplikace infuze. • Svědivá vyrážka (nebo kopřivka). Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatinou), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan medac. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v příbalové informaci pro cisplatinu. Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky → Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás obtěžuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK PŘÍPRAVEK TOPOTECAN MEDAC UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Topotecan medac nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Topotecan medac obsahuje • Léčivou látkou je topotekan. Jedna lahvička obsahuje topotecani hydrochloridum odpovídající 1 mg, 2 mg nebo 4 mg topotekanu. • Pomocnými látkami jsou: voda na injekci, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,5 mol/l a roztok hydroxidu sodného 0,1 mol/l k úpravě pH. Jak přípravek Topotecan medac vypadá a co obsahuje toto balení Topotecan medac je koncentrát pro přípravu infuze. Dodává se v krabičkách obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček; jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg, 2 mg nebo 4 mg topotekanu. Před podáním infuze musí být koncentrát naředěn. 1 ml koncentrátu v injekční lahvičce obsahuje 1 mg léčivé látky Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100 <pouze ve Francii> Výrobní závod:
medac s.a.s. 23 rue Pierre Gilles de Gennes 69007 Lyon, Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 10/2014 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Zvláštní opatření pro ředění, uchovávání a likvidaci přípravku Topotecan medac a další zacházení s ním Ředění Přípravek vyžaduje další naředění. Příslušný objem koncentrátu je třeba naředit buď 0,9 % infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5 % infuzním roztokem glukózy. Výsledná koncentrace má být 25 až 50 mikrogramů/ml. Doba použitelnosti po otevření injekční lahvičky Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 48 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C – 8 °C nebo při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek použít okamžitě, pokud způsob jeho otevření nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace. Není-li přípravek použit ihned po otevření, je za dobu a podmínky uchovávání zodpovědný uživatel. Doba použitelnosti po přípravě infuzního roztoku k okamžitému použití Chemická a fyzikální stabilita po přípravě infuzního roztoku byla prokázána po dobu 96 hodin při teplotě 2 – 8 °C nebo 48 hodin při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek použít okamžitě. Není-li přípravek použit ihned po přípravě infuzního roztoku, je za dobu a podmínky uchovávání zodpovědný uživatel. Normálně by přípravek neměl být uchováván déle než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění nebylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokyny pro zacházení s přípravkem a pro jeho likvidaci Při zacházení s protinádorovými léky a jejich likvidaci musí být dodrženy následující zásady: • Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat. • Při manipulaci s tímto přípravkem má personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic. • Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě. • Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. • Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
