Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls142195/2010 a příloha k sp.zn.sukls43246/2009, sukls146311/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Paclitaxel Actavis 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Paclitaxel Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel Actavis užívat 3. Jak se přípravek Paclitaxel Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Paclitaxel Actavis 6. Další informace Paclitaxel Actavis koncentrát pro přípravu infuzního roztoku může podávat pouze lékař nebo sestra, kteří mohou zodpovědět jakékoli Vaše otázky, které můžete mít po přečtení této příbalové informace. 1. CO JE PACLITAXEL ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek se používá k léčbě rakoviny. Může se jednat o pokročilé stadium rakoviny vaječníku nebo prsu. Tento léčivý přípravek se může použít také při léčbě zvláštní rakoviny plic (pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, NSCLC) u pacientů, kteří nemohou podstoupit operaci nebo radioterapii. Paclitaxel je možné použít rovněž při léčbě zvláštní rakoviny, nazývané Kaposiho sarkom, který může souviset s AIDS (syndrom získaného nedostatku imunity) způsobeného HIV onemocněním, když není jiná léčba, tj. liposomálními antracykliny, účinná. Paclitaxel se používá k zabránění růstu některých nádorových buněk. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT PACLITAXEL ACTAVIS UŽÍVAT
POZORNOST,
1/8
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
Neužívejte přípravek Paclitaxel Actavis - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paklitaxel nebo na jakoukoli složku přípravku, zvláště na glyceromakrogol-ricinoleát obsažený v přípravku, který může způsobit vážné alergické reakce - jestliže jste těhotná nebo kojíte - jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek (neutrofilů), to bude zjišťovat lékař nebo sestra - u pacientů s Kaposiho sarkomem se tento přípravek nesmí použít v případě závažné, nekontrolované infekce. - Paclitaxel Actavis by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku. Jestliže jste si není s něčím jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paclitaxel Actavis je zapotřebí - jestliže trpíte srdeční chorobou nebo poruchu funkce jater - jestliže se u Vás vyskytne průjem během nebo krátce po léčbě paklitaxelem (pseudomembranózní kolitida) - jestliže máte Kaposiho sarkom a závažné zánětlivé postižení sliznic (výstelka cest v těle, které se otvírají navenek) - jestliže máte neurologické potíže postihující ruce nebo nohy, jako je necitlivost, brnění , pálení (periferní neuropatie) - jestliže máte problémy s krví, jako jsou změny počtu některých krvinek - jestliže je Paclitaxel Actavis podáván v kombinaci s ozářením plic. Těhotenství a kojení Těhotenství Nepoužívejte Paclitaxel Actavis, jestliže se domníváte, že jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět. Paclitaxel může poškodit dosud nenarozené dítě. Během léčby přípravkem Paclitaxel Actavis a nejméně 6 měsíců po ní je nutné zabránit těhotenství, oba partneři mají používat spolehlivou antikoncepci. Jestliže chcete otěhotnět, oznamte to ihned Vašemu lékaři. Kojení Jestliže kojíte, nesmíte Paclitaxel Actavis užívat. Po dobu léčby přípravkem Paclitaxel Actavis musíte přestat kojit. Nezačínejte kojit, dokud Vám lékař neřekne, že je to bezpečné. Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte s Vaším lékařem nebo lékárníkem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste začal/a užívat další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže se používá v kombinaci, pak by Paclitaxel Actavis neměl být dáván před cisplatinou. Paclitaxel Actavis se má podávat až za 24 hodin po doxorubicinu. Opatrnost je třeba, pokud užíváte léky, které ovlivňují metabolizmus paklitaxelu, jako je erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz a nevirapine, inhibitory proteáz (ritonavir, nelfinavir), jako souběžnou léčbu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není důvod, proč byste nemohl/a mezi léčebnými cykly přípravkem Paclitaxel Actavis řídit auto. Protože ale tento lék obsahuje určité množství alkoholu, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ihned po podání léku. Samozřejmě nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje, máte-li závrať nebo se Vám točí hlava.
2/8
Důležité informace o některých složkách přípravku Paclitaxel Actavis Paclitaxel obsahuje alkohol (ethanol) o přibližném objemu 50 %, což odpovídá až 20 g v dávce. To je jako 0,5 l piva na dávku nebo velká sklenička (210 ml) vína na dávku. Toto množství může být nebezpečné pro pacienty, kteří mají problémy se závislostí na alkoholu a u vysoce rizikových pacientů, jako jsou nemocní s poruchou funkce jater nebo epilepsií. Množství alkoholu v přípravku může změnit účinky jiných léků. Glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat závažné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce). 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PACLITAXEL ACTAVIS UŽÍVÁ Váš lékař rozhodl, jakou dávku a kolik dávek přípravku Paclitaxel Actavis dostanete. Lék bude podáván pod dohledem lékaře, který Vám může poskytnout více informací. Dávka bude záviset na typu a stupni závažnosti zhoubného nádoru a na Vaší výšce a tělesné hmotnosti, na základě kterých vypočítá lékař velikost Vašeho tělesného povrchu (v m2). Dávka, kterou dostanete, bude rovněž záviset na výsledcích v yšetření krve. Před podáním se musí roztok paklitaxelu naředit. Paclitaxel Actavis se podává infuzí do žíly trvající 3 hodiny. Léčba se obvykle opakuje každé 3 týdny. Léčba u pacientů s Kaposiho sarkomem se opakuje každé 2 týdny. V závislosti na typu a závažnosti nádoru budete dostávat Paclitaxel Actavis buď samostatně nebo v kombinaci s jiným protinádorovým lékem. Před každým podáním přípravku Paclitaxel Actavis Vám budou podávány ještě další léčivé přípravky (premedikace), jako dexamethason, difenhydramin a cimetidin nebo ranitidin. Premedikace je nutná pro snížení rizika závažných reakcí z přecitlivělosti (viz část Možné nežádoucí účinky, méně časté). Paclitaxel Actavis by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku. Jestliže jste použil/a více přípravku Paclitaxel Actavis, než jste měl/a Dávku léku vypočítají pečlivě lékaři, takže předávkování je nepravděpodobné. Jestliže však dostanete příliš velkou dávku, je pravděpodobné, že se obvyklé nežádoucí účinky zhorší, a to zejména krevní poruchy, brnění či necitlivost zejména paží, rukou, dolních končetin nebo nohou a žaludeční nevolnost včetně zvracení a průjmů. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Paclitaxel Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po léčbě přípravkem Paclitaxel Actavis se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří vypadávání vlasů a snížený počet krvinek. Po ukončení léčby paklitaxelem Vám vlasy opět vyrostou a krevní obraz se upraví na normální hodnoty. Jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené účinky, oznamte je neprodleně Vašemu lékaři - Abnormální tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce jako jsou bolesti v krku a vysoká teplota. - Těžké alergické reakce – může se u Vás vyskytnout náhlá svědivá vyrážka (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (které mohou způsobit polykací nebo dýchací obtíže) a můžete pociťovat mdloby. - Dušnost a suchý kašel způsobené postižením plic. - Reakce v místě pichu jako je lokální otok, bolest, zarudnutí.
3/8
Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) - Účinek na kostní dřeň, který může vést ke snížení počtu některých krvinek. To může způsobit anémii. To může vést také k infekcím (hlavně infekce močového traktu a infekce v horním dýchacím traktu) s hlášenými případy fatálního (smrtelného) zakončení. - Snížený počet destiček a krvácení. - Mírnější alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) jako je zarudnutí kůže a vyrážka. - Postižení nervů v rukou a/nebo nohou (periferní neuropatie), která může vést k pocitu brnění v kůži nebo necitlivosti či bolesti. - Nízký krevní tlak. - Pocit nevolnosti (nausea), zvracení a průjem. - Vypadávání vlasů. - Bolesti svalů nebo kloubů. - Záněty některých oblastí jako je sliznice v ústech. Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů) - Pomalá srdeční frekvence. - Mírné změny na nehtech a kůži, které brzy odezní. - Bolestivý otok a zánět v místě podání injekce, který může způsobit ztvrdnutí tkání (někdy zánět podkožního vaziva - celulitis, ztvrdnutí a jizevnatěji pokožky (fibróza kůže) a odumření kožních buněk (nekróza kůže). - Změny krevních testů, pomocí nichž se kontroluje funkce jater. Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů) - Šokový stav v důsledku otravy krve. - Těžké alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) se snížením nebo zvýšením krevního tlaku, otokem obličeje, dýchacími potížemi, vyrážkou, třesavkou, bolestí zad, hrudníku, zrychleným srdečním tepem, bolestí břicha, končetin, pocením. - Závažné onemocnění srdce, jako je degenerace srdečního svalu (kardiomyopatie), závažné poruchy srdečního rytmu až s mdlobou. Srdeční infarkt. - Zvýšený krevní tlak. - Krevní sraženina (embolie), zánět žil v souvislosti s krevními sraženinami. - Žluté zbarvení kůže (žloutenka). Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů) - Zápal plic. - Snížený počet určitého typu bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie). - Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce). - Účinky na nervy, což má za následek svalovou slabost v pažích a nohách. - Obtížné dýchání, hromadění tekutiny v plicích, zánět plic a další plicní potíže (plicní fibróza, plicní embolie), výrazně zhoršená funkce plic (respirační selhání). - Svědění, vyrážka a zarudnutí kůže. - Slabost, vysoká teplota (horečka), dehydratace, otok, pocit choroby. - Otrava krve. - Střevní blokáda, perforace (protržení) střevní stěny tenkého nebo tlustého střeva, zánět pobřišnice – výstelka dutiny břišní, zánět střev způsobený nedostatečnou dodávkou krve, zánět slinivky břišní. - Zvýšení hladiny kreatininu v krvi. Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů) - Akutní leukémie (rakovina krve), myelodysplastický syndrom (jiná skupina poruch krvinek). - Život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok). - Nechutenství, šok ze snížení krevního tlaku, kašel. - Ovlivnění nervového systému, které může vést k ochrnutí střev a snížení krevního tlaku při změně polohy těla, epileptické záchvaty, křeče, zmatenost, závratě, změna funkce nebo struktury mozku, bolesti hlavy, obtíže s koordinací pohyby svalů. 4/8
-
Zrakové potíže a poruchy, obvykle u pacientů, kteří dostávají vyšší dávky. Snížení nebo ztráta sluchu, hučení/zvonění v uších (tinitus), závratě. Změny srdečního rytmu (míhání – fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie). Krevní sraženiny v mezenterické tepně, pseudomembranózní kolitida (infekce tlustého střeva způsobená určitými bakteriemi), zánět jícnu, zácpa. Hromadění tekutiny v břiše. Těžký zánět tlustého střeva projevující se horečkou, vodnatým nebo krvavým průjmem a křečovitými bolestmi břicha (neutropenická kolitida). Nekróza (odumírání jaterních buněk) jater, zmatenost a další účinky (hepatická encefalopatie) v důsledku poruchy funkce jater (oboje s hlášeným případem fatálního následku). Kopřivka, olupování kůže obvykle se zarudnutím. Závažné kožní a slizniční reakce se zánětem (závažnost kolísá od erythema multiforme, přes Stevensův - Johsonův syndrom až k nejtěžší toxické epidermální nekrolýze. Změny nehtů. Během léčby se mají chránit ruce a nohy před slunečním zářením.
Jestliže se jakýkoliv z nežádoucích účinků stane závažným nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PACLITAXEL ACTAVIS Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Paclitaxel Actavis obsahuje Léčivá látka je paclitaxelum. 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje paclitaxelum 6 mg. K dalším složkám přípravku patří bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát a kyselina citronová. Jak přípravek Paclitaxel Actavis vypadá a co obsahuje toto balení Paclitaxel Nucleus 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý mírně viskózní roztok. Je k dispozici v injekčních lahvičkách. Velikosti balení Lahvička 1 x 5 ml (30 mg/5 ml) Lahvička 1 x 5 ml (30 mg/5 ml) s ochranným plastovým přebalem Lahvička 1 x 16,7 ml (100 mg/16,7 ml) Lahvička 1 x 16,7 ml (100 mg/16,7 ml) s ochranným plastovým přebalem Lahvička 1 x 25 ml (150 mg/25 ml) Lahvička 1 x 25 ml (150 mg/25 ml) s ochranným plastovým přebalem Lahvička 1 x 50 ml (300 mg/50 ml) Lahvička 1 x 50 ml (300 mg/50 ml) s ochranným plastovým přebalem Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 5/8
Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island Výrobce S.C. Sindan S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Rumunsko Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.10.2010 Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích Evropské unie pod těmito názvy: Paclitaxel Actavis: Dánsko,Estonsko, Island, Litva, Lotyšsko, Norsko, Portugalsko, Švédsko Paclitaxel Actavis 6 mg/ml: Itálie, Nizozemsko Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion: Irsko, Velká Británie Paclitaxel Actavis 6 mg/ml, solution a siluet pour perfusion: Belgie, Francie Sindaxel: Maďarsko, Slovinsko, Malta Paclitaxel-Actavis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Německo Paclitaxel-Nucleus 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Rakousko Paclitaxel Nucleus 6 mg/ml concentrado para solución: Španělsko Paclitaxel Nucleus: Finsko Paclitaxel+pharma: Maďarsko Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Návod k použití PROTINÁDOROVÝ LÉK Manipulace s přípravkem Paclitaxel Actavis Jako se všemi cytostatiky, také s přípravkem Paclitaxel Actavis je třeba zacházet opatrně. Ředění se má provádět za aseptických podmínek proškoleným personálem a v určených prostorech. Je nutné zachovávat bezpečnostní opatření, aby se zabránilo kontaktu s pokožkou a sliznicemi. Při místním kontaktu bylo pozorováno bodání, pálení a zarudnutí. Při inhalaci látky byla pozorována dušnost, bolest na hrudníku, pálení v krku a nauzea. Instrukce pro ochranu při přípravě infuzního roztoku přípravku Paclitaxel Actavis 1. Je třeba používat ochrannou komoru a nosit ochranné rukavice a plášť. Není-li k dispozici ochranná komora, je třeba použít roušku a ochranné brýle.
6/8
2. Otevřené nádoby jako injekční lahvičky a infuzní lahve a použité kanyly, stříkačky, katétry, hadičky a zbytky cytostatik je třeba považovat za nebezpečný odpad a musí být zničeny podle místních pokynů pro zacházení s NEBEZPEČNÝM ODPADEM. 3. Pro případ potřísnění dodržujte následující pokyny: - noste ochranný oděv - rozbité sklo musí být shromážděno a umístěno v nádobě pro NEBEZPEČNÝ ODPAD - kontaminované povrchy musí být řádně opláchnuty velkým množstvím studené vody - opláchnuté povrchy je nutné pečlivě osušit a materiál použitý na osušení musí být zlikvidován jako NEBEZPEČNÝ ODPAD. 4. V případě kontaktu přípravku Paclitaxel Actavis s pokožkou, je nutné postiženou oblast opláchnout velkým množstvím tekoucí vody a potom umýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi je třeba postiženou oblast umýt mýdlem a vodou. Jestliže se objeví jakékoliv nepříjemné pocity, obraťte se na lékaře. 5. V případě kontaktu přípravku Paclitaxel Actavis s očima, omyjte je důkladně velkým množstvím studené vody. Obraťte se ihned na očního lékaře.
Příprava infuzního roztoku Při manipulaci se nesmí používat tzv. „uzavřený systém“, např. přístroj Chemo Dispensing Pin nebo podobný nástroj s hroty, protože by mohl způsobit porušení zátky lahvičky, které by vedlo ke ztrátě sterility. Příprava, uchovávání a podávání se má provádět pomocí pomůcek z materiálu neobsahujícího PVC (viz oddíl „Inkompatibility). Paclitaxel Actavis 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se před infuzí musí asepticky zředit na konečnou koncentraci 0,3 - 1,2 mg/ml infuzního roztoku. K naředění lze použít 0,9% roztok chloridu sodného (fyziologický roztok) nebo 5% roztok glukózy, nebo 5% roztok glukózy s fyziologickým roztokem, anebo 5% roztok glukózy v Ringerově roztoku. Při podávání paklitaxelu byl vzácně pozorován vznik sraženiny, obvykle ke konci 24-hodinové infuze. Příčiny jejího vzniku nejsou známy, je pravděpodobně způsobena přesycením naředěného roztoku. K minimalizaci vzniku sraženiny je třeba podávat paklitaxel co nejdříve po naředění, přičemž je třeba zabránit nadměrnému protřepávání roztoku. Připravené roztoky mohou být jemně zkalené, zákal je způsoben vehikulem a nedá se filtrací odstranit. Ke snížení rizika precipitace se má naředěný Paclitaxel Actavis v infuzi podávat co nejdříve po zředění. Technika infuze Paclitaxel Actavis infuzní roztok se má podávat ve formě intravenózní infuze. Paklitaxel by se měl aplikovat „in-line“ filtrem s mikroporézní membránou s rozměrem pórů ≤ 0,22 μm.vloženým do infuzní soupravy (Při simulovaném podávání infuzní soupravou s „in-line“ filtrem nebyla pozorována žádná významná ztráta účinnosti přípravku). Infuzní soupravu je třeba před použitím důkladně propláchnout. Po dobu infuze je třeba pravidelně sledovat vzhled roztoku a v případě vzniku sraženiny ji ihned přerušit. Stabilita a podmínky uchovávání Lahvičku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jestliže je přípravek uchováván v chladničce, může se vytvořit precipitát, který se rozpustí při malém míchání nebo i bez míchání při dosažení pokojové teploty. Kvalita přípravku není ovlivněna. Jestliže roztok zůstává i nadále zkalený nebo se v něm objeví nerozpustná sraženina, je nutno lahvičku zlikvidovat. 7/8
Datum použitelnosti je uveden na vnějším obalu a na štítku na lahvičce s přípravkem. Přípravek se nesmí použít po uplynutí tohoto data.. Po otevření: z mikrobiologického hlediska může být otevřený přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dní při teplotě 25°C. Jiné doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele. Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného k infuzi byla prokázána na dobu 7 dnů při teplotě 5° a 25°C, pokud byl přípravek naředěn 5% roztokem glukózy a 5% roztokem glukózy v Ringerově roztoku pro injekce a 14 dní, pokud byl přípravek naředěn 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Neníli použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8°C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Naředěný přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Inkompatibility K minimalizaci vystavení změkčovadlu DEHP (di-[2-ethylhexyl]ftalát), který se může uvolňovat z infuzních vaků, setů nebo jiných zdravotnických prostředků, musí být naředěné roztoky paklitaxelu uchovávány v lahvích bez obsahu PVC (sklo, polypropylen) nebo ve vacích (polypropylen, polyolefin) a podávány polyetylenovými sety. Použití filtrů (např. IVEX-2), které obsahují krátkou přívodní nebo vývodní trubici z PVC nevedlo k významnému uvolňování DEHP. Likvidace Všechny pomůcky použité při přípravě, podávání nebo manipulaci s paklitaxelem se musí likvidovat podle předpisů pro manipulaci s cytotoxickými látkami.
8/8
