PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE THIOPENTAL VALEANT 0,5 g THIOPENTAL VALEANT 1 g
prášek pro přípravu injekčního roztoku (Thiopentalum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1.
Co je Thiopental Valeant a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thiopental Valeant používat
3.
Jak se Thiopental Valeant používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Thiopental Valeant uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE THIOPENTAL VALEANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Thiopental Valeant je anestetikum (látka působící znecitlivění), které se používá: -
při úvodu do celkové anestézie (narkózy);
-
při krátkodobých výkonech přibližně do 15 minut v celkové anestézii (incize, probatorní excize, revize děložní dutiny, bolestivé převazy, repozice, elektrošoky apod.);
-
jako součást doplňované kombinované celkové anestézie.
Pro bolestivé výkony je nutné thiopental doplnit vhodnými analgetiky nebo inhalací směsi kyslíku s oxidem dusným. U malých dětí se může užít i rektálně k bazální anestézii. Lze jej použít ke zvládnutí křečí při tetanu, eklampsii, epilepsii, při předávkování a toxické reakci na místní anestetika. Thiopental lze výběrově použít pro útlum metabolismu mozku po neurotraumatech, popř. po hypoxických inzultech mozku, v pokračující infuzi, titrované podle EEG. Dávka v kontinuální infuzi se pohybuje mezi 1-3 mg/kg/hod. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THIOPENTAL VALEANT POUŽÍVAT 1/5
Nepoužívejte Thiopental Valeant -
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na thiopental sodný, uhličitan sodný a barbituráty;
-
jestliže máte: o
porfyrii;
o
bronchiální astma;
o
městnanou srdeční slabost;
o
šok;
o
nízký krevní tlak;
o
těžké onemocnění jater a/nebo ledvin;
o
těžkou anémii;
o
žíly nevhodné pro nitrožilní podání
-
jestliže trpíte jakýmkoliv těžkým septickým stavem nebo stavem, kde je nutno počítat s vysokým anestetickým rizikem;
-
jestliže u Vás nelze zajistit průchodnost dýchacích cest (m. Bechtěrev, angína Ludowici, peritonzilární absces apod.);
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thiopental Valeant je zapotřebí -
jestliže patříte mezi starší nebo malnutriční či hypoproteinemické pacienty;
-
jestliže máte vážné kardiovaskulární, dýchací, ledvinové, jaterní nebo endokrinní onemocnění, které může prodloužit nebo zesílit účinek thiopentalu.
Thiopental Valeant Vám smí aplikovat pouze lékař školený v anesteziologii. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Thiopental zesiluje účinnost solí suxamethonia, narkotických analgetik a všech léků působících utlumení centrální nervové soustavy a alkoholu. Neužívejte žádná analgetika nebo léky tlumící činnost centrálního nervového systému ani nepijte alkohol po dobu 24 hodin po podání thiopentalu. Účinek přípravku zesilují kontrastní RTG diagnostické látky acetrizoátové skupiny, disulfiram, atropin. Účinek zeslabují některé sulfonamidy, předchozí dlouhodobé podávání barbiturátů, narkotických analgetik a neuroleptik. Těhotenství a kojení Během těhotenství se thiopental podává pouze v nezbytně nutných případech. Pokud kojíte, musíte přerušit kojení na 24 dobu hodin po anestézii thiopentalem. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje po dobu 24 hodin po anestézii thiopentalem, protože přípravek ovlivňuje výrazně Vaši pozornost. 2/5
3.
JAK SE THIOPENTAL VALEANT POUŽÍVÁ
Thiopental Valeant pro Vás připraví a bude Vám podávat lékař školený v anesteziologii. Z tohoto léku se připraví roztok, který Vám bude podán do žíly. Malým dětem se může roztok podávat i rektálně. Dávku vždy určí lékař podle Vašeho věku, Vaší hmotnosti a podle předchozí léčby. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g, nejvyšší denní dávka 2 g. Nitrožilní podání K úvodu do celkové anestézie se podává dávka, po které vymizí víčkový reflex, nejčastěji 4 mg/kg i.v. podaných titračním způsobem, přibližně za 10 - 15 sekund. Pro krátký výkon, při kterém se použije Thiopental jako monoanestetikum, se podá další dávka stanovená podle reakce nemocného až po odeznění krátké bradypnoe nebo apnoe; k úvodu ke krátkodobé celkové anestézii se nepřekračuje dávka 250 - 500 mg. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g, nejvyšší denní dávka 2 g. Rektální podání u dětí K rektální bazální anestézii u dětí se instiluje 10% roztok Thiopentalu v dávce 30-40 mg/kg. Dítě se uloží na bok, roztok se předehřeje na tělesnou teplotu a instiluje nad svěrač v průběhu 2 minut. Účinek se dostaví postupně během 10-15 minut a trvá déle než po nitrožilním podání. Při dosažení předpokládané bazální sedace je možno zbytek roztoku zavedenou tenkou cévkou z ampule odsát. Bazální sedace trvá 30-40 minut a ustupuje pozvolna v posledních 10 minutách. Thiopental je vhodným anestetikem pro koindukci, která umožňuje redukci dávkování jednotlivých farmak až o 30% a tím dochází i ke snížení výskytu nežádoucích účinků. Před aplikací Thiopentalu lze podat opioidy (fentanyl nebo alfentanil), které snižují jeho dávkování a redukují sympatoadrenergní reakci při intubaci. Také ketamin umožňuje redukci dávky Thiopentalu a svými účinky na hemodynamiku snižuje negativní vliv Thiopentalu na oběh a dýchání. Používají se jen čerstvé a zcela čiré roztoky. JestližeVám bylo podáno více přípravku Thiopental Valeant než mělo Váš lékař zajistí, aby Vám byla podána správná dávka podle Vaší individuální potřeby. Známkami předávkování jsou pokles krevního tlaku, apnoe a svalová hypotonie s areflexií. Při závažném útlumu dýchání je indikována umělá ventilace až do odeznění útlumu dýchání. Centrální analeptika nejsou vhodná. Při laryngospasmu je vhodná relaxace hrtanového svalstva jodidem suxamethonia s umělou ventilací čistým kyslíkem, při bronchospasmu je nutná umělá ventilace s čistým kyslíkem s podáním bronchodilatancií. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Thiopental Valeant nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Poruchy nervového systému Delirium, amnézie, třes, záchvat Srdeční poruchy Přímý kardiodepresivní, negativně inotropní účinek; arytmie; bolest hlavy Cévní poruchy 3/5
Intraarteriální podání vyvolá torpidní spasmus artérie s ischemizací zásobené oblasti. Projeví se krutou bolestí vyzařující periferně, aniž by se projevil vlastní hypnotický účinek Thiopentalu. Jehla se ponechá v artérii, podá se pomalu 1% trimekain, popř. prokain, heparin, vazodilatans. Provede se blokáda nervově-cévního svazku, dále se nitrožilně podává infuze s vazodilatancii, heparinem a hydrokortizonem. Při výskytu nežádoucích účinků oběhového systému se doporučuje podat kalcium, dýchacího systému beta-2 mimetika. Při poklesu krevního tlaku z přímého působení thiopentalu na myokard je vhodné podat nitrožilně vápník (nejvhodněji Calcium chloratum 10% v dávce do 1 g). Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Útlum dýchání až apnoe; při bolestivém podráždění a v mělké anestézii vzniká snadno laryngospasmus; astmatický záchvat. Poruchy kůže a podkožní tkáně Paravenózní podání vede k podráždění až k nekróze podkoží a kůže. Při paravenózním podáním je nutný obstřik 1% trimekainem s hydrokortizonem, popř. hyaluronidázou. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Hypersenzitivní reakce (alergická reakce se vznikem šokového stavu), vyrážka, bolest v místě vpichu, bolest hlavy, slinění Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5.
JAK THIOPENTAL VALEANT UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Thiopental Valeant nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Thiopental Valeant obsahuje -
Léčivou látkou je Thiopentalum natricum 0,5 nebo 1 g
-
Pomocnou látkou je uhličitan sodný
Jak Thiopental Valeant vypadá a co obsahuje toto balení Thiopental Valeant je žlutavě bílý prášek. Lahvička obsahuje 0,5 nebo 1 g. Držitel rozhodnutí o registraci Valeant Czech Pharma s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce VUAB Pharma a.s., Roztoky, Česká republika Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 4/5
Slovenská republika: Thiopental Valeant 0,5 g, Thiopental Valeant 1g Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.9.2009 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Thiopental Valeant ve formě lyofilizované sodné soli se ředí před použitím vodou pro injekce; zpravidla se používá 2,5%, výjimečně 5% roztok k nitrožilnímu podání a výjimečně, pouze k rektální bazální anestézii dětí, se užívá 10% roztok. Roztok se připravuje těsně před upotřebením, roztok se nepoužívá opakovaně. Doporučuje se používat jehly o průměru 0,8 mm (zelená). Thiopental je inkompatibilní prakticky se všemi kysele reagujícími látkami (tetracyklin, morfin, benzylpenicilín, petidin, efedrin, lokální anestetika, difenhydramin, fenothiaziny aj.). Ve stříkačce se nesmí mísit s myorelaxačními přípravky, centrálními stimulancii, lokálními anestetiky, kalciem.
5/5
