Rapportage van het inspectiebezoek aan Stichting The KneeClinc op 3 juli 2015 te Haarlem
V 1005834 2015-1216897 Utrecht, september 2015
Inhoudsopgave
1
Aanleiding inspectiebezoek en wetgevend kader………………….……..3
2
Conclusies en te nemen maatregelen ..............................................5
3
Resultaten inspectiebezoek .............................................................6 3.1
Inleiding ...................................................................................... 6
3.2
Instelling specifieke informatie ....................................................... 6
3.3
Bestuurlijke verantwoordelijkheid ................................................... 7
3.4
Incidentenmanagement en patiëntenrechten.................................... 8
3.5
Kwaliteitsbeleid professionals ......................................................... 8
3.6
Dossiervoering ............................................................................. 9
3.7
Zorgproces ................................................................................ 10
3.8
Infectiepreventie ........................................................................ 10
3.9
Medicatieveiligheid ..................................................................... 11
3.10
Medische Hulpmiddelen en apparatuur .......................................... 12
Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties ..............................15 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien ...............................14
Pagina 2 van 14
1
Aanleiding inspectiebezoek
In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna te noemen: de inspectie) op 3 juli 2015 een aangekondigd bezoek gebracht aan Stichting The KneeClinic te Haarlem (hierna te noemen: de instelling). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de instelling voldoet aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld. Wetgevend kader en relevante richtlijnen Het gaat onder andere om de volgende wetten, richtlijnen, normen en toetsingskaders: de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZ); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH);
Besluit stralingsbescherming Kernenergiewet
Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (nov 2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); Handreiking Verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF); de Geneesmiddelenwet; Opiumwet; de Richtlijn het preoperatief traject (januari 2010); de Richtlijn het peroperatieve traject (november 2011); de Propofol circulaire (IGZ, april 2012); het Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ februari 2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn VTGM (NVZA, V&VN en WIP 2009); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008); NEN 7510; Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg;
Landelijke richtlijn Preventie iatrogene hepatitis B;
Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG. Pagina 3 van 14
In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Worden wetgeving, richtlijnen en veldnormen nageleefd? 2. Hoe scoort de instelling op de criteria voor de randvoorwaarden voor verantwoorde zorg zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ)? 3. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke?
Pagina 4 van 14
2
Conclusies en te nemen maatregelen
De conclusie van dit inspectieonderzoek luidt: Uw instelling voldoet niet op alle getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg. Op een aantal punten wordt nog niet voldoende gescoord. Dit betreft de volgende punten: 1. Er is geen protocol disfunctioneren 2. Er is onvoldoende zicht op calamiteiten buiten de scope van de instelling 3. Er is geen zicht op de bij- en nascholing van de medewerkers 4. Er is geen volledig actueel patiëntendossier 5. Het gedrag ten aanzien van infectiepreventie 6. Dubbelcheck bij het toedienen van de medicatie
Op basis van de geconstateerde tekortkomingen concludeert de inspectie dat de bestuurlijke verantwoordelijkheid, de kwaliteitssystemen en de borging van de kwaliteit onvoldoende geïmplementeerd zijn. De inspectie vraagt u om uiterlijk twee maanden na vaststelling van het definitieve rapport de inspectie te laten weten welke maatregelen u op bovenstaande punten hebt getroffen.
Pagina 5 van 14
3
Resultaten inspectiebezoek
3.1
Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de instelling scoort op de criteria voor de voorwaarden voor verantwoorde zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2,3 en 4 van de Kwaliteitswet Zorginstellingen. Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal: onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1. Onderaan de tabellen vindt u een toelichting op de scores. De scores zijn gebaseerd op: gesprekken met de bestuurder en vertegenwoordiger van de medische staf; documenten die zijn ingezien (bijlage 2); de beantwoording van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken; observaties tijdens de rondgang in de instelling; Instrument PK 2015: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken; informatie verkregen van de website. Normaliter zijn de ingevulde kwaliteitsindicatoren een belangrijk instrument dat meegewogen wordt in de scores. Stichting The KneeClinic heeft echter voor het jaar 2013 deze indicatoren niet ingevuld.
De R-nummers in de tabel verwijzen naar de observatievragen tijdens de rondgang in de instelling. 3.2
Instelling specifieke informatie De instelling beschikt over een WTZi toelating en richt zich op orthopedische diagnostiek en behandeling van de knie. De instelling voert op dit moment de volgende vier behandelingen uit: arthroscopie, voorste kruisband reconstructie, unicondylaire knieprothese, totale knieprothese. Door de instelling wordt alleen verzekerde zorg aangeboden. De instelling heeft op basis van een toelatingsovereenkomst in 2013 8 orthopeden verbonden die tezamen 2,0 fte vervullen. De instelling is gehuisvest op de begane grond aan het Van Zeggelenplein 135 te Haarlem. De instelling heeft twee locaties. Op de locatie aan het Van Zeggelenplein te Haarlem is het kantoor gevestigd en is een poliklinische faciliteit aanwezig. Op de locatie op de Jan van Goyenkade 1 te Amsterdam is een poliklinische faciliteit van KneeClinic. Operatieve ingrepen worden door de instelling verricht door op vier verschillende locaties, waaronder in het BovenIJ Ziekenhuis te Amsterdam, het IJsselland ziekenhuis te Capelle a/d IJssel, Medisch Centrum Jan van Goyen (tot december 2014) en in DC Klinieken Lairesse te Amsterdam. Sinds 1 juni 2015 is een “pilot” door de instelling gestart voor klinische verrichtingen in het Medisch Centrum Amstelveen te Amstelveen. De instelling wordt niet onderverhuurd aan derden. De bezochte instelling beschikt niet over een operatiekamer. Er zijn twee Pagina 6 van 14
spreek/behandelkamers aanwezig alsmede een faciliteit voor röntgendiagnostiek. De instelling deelt de ruimten specifiek ten behoeve van de medewerkers (vergaderruimte, keuken, kleedruimte, wasruimte en toilet) met Tandartspraktijk Kennemerland Oost. Beiden maken gebruik van dezelfde ingang, maar hebben een aparte receptie, wachtkamer en behandelkamers. 3.3
Bestuurlijke verantwoordelijkheid
Onvoldoende
Matig
Voldoende
Goed
Zorgbrede governancecode (module Governance alleen voor ketens) Organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke) (6)
Verantwoordelijkheidtoedeling (delegatie en protocollen voorbehouden
handelingen) (7 t/m 10) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren (11 t/m 13) Samenwerking met ziekenhuis (14, 15)
Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling (16 t/m 18) Kwaliteitsbeleid (19)
nvt
*Norm(en): Zorgbrede Governance code (2010), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, VMS systematiek.
Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren De instelling beschikt niet over een regeling disfunctioneren. Er worden uitsluitend functioneringsgesprekken gehouden met de medisch specialisten en de twee “eigen” medewerkers van de instelling. Met de “ingehuurde” werknemers, werkzaam vanuit de instellingen waar zorg wordt ingekocht, en die vanuit deze locaties werkzaamheden verrichten, worden geen functioneringsgesprekken gehouden. Dit is geldt ook voor de drie medewerkers “Medisch Beeldvormende en Radiotherapeutische Technieken” die als ZZP-ers op de locatie Haarlem werkzaam zijn. Samenwerking met ziekenhuis en/of particuliere kliniek Niet alle samenwerkingsovereenkomsten zijn door beide partijen ondertekend. Kwaliteitsbeleid De instelling is sinds 2013 ZKN gecertificeerd. Er vindt periodiek overleg plaats met de verschillende zorginstellingen waarbij de kwaliteit van de geleverde zorg wordt geëvalueerd en waar nodig wordt verbeterd. De kwaliteit van de zorg binnen de instelling en de daarbij horende doelstellingen worden beschreven op basis van de kwaliteit van de medische zorg, de ervaring van de patiënt en van de medewerker. Pagina 7 van 14
3.4
Incidentenmanagement en patiëntenrechten
Onvoldoende
Matig
Voldoende
Klachtenregeling (20 t/m 22)
Goed
Incidentenbeleid (23, 24)
Calamiteitenbeleid (25)
Recallprocedures (26)
*Norm(en): Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Veiligheidmanagementsysteem (VMS), Wet klachtrecht Cliënten Zorgsector, Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH).
Incidentenmanagement Een aantal percentages in de complicatietabel in het Jaarverslag kwaliteit 2014/2015 zijn niet juist weergegeven. De instelling zal deze opnieuw berekenen. Calamiteitenbeleid De instelling heeft geen zicht op calamiteiten die buiten de scope van de instelling op de “gehuurde” locaties plaatsvinden. Bij de jaarlijkse bespreking van de contracten/overeenkomsten zal dit aspect in het Service Level Agreement (SLA) worden opgenomen.
3.5
Kwaliteitsbeleid professionals
Onvoldoende
Matig
Medisch specialisten en basisartsen (27 t/m 30)
Verpleegkundigen (27 t/m 30)
Assisterende beroepen (27 t/m 30)
Voldoende
Goed
*Norm(en): Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, Kwaliteitskaders wetenschappelijke verenigingen, handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg, VMS.
De bestuurders hebben geen zicht of de reanimatievaardigheid wordt onderhouden door regelmatige bijscholing en oefening. Dit geldt zowel voor de “eigen” medewerkers alsook voor de “ingehuurde” medewerkers.
Specialisten en basisartsen De medisch specialisten voldoen aan de 200 uur bijscholing per vijf jaar. Er is Pagina 8 van 14
geen zicht op de specifieke individuele scholing. In de instelling werken geen basisartsen. Verpleegkundigen Binnen de instelling zijn twee verpleegkundigen vanuit het BovenIJ ziekenhuis werkzaam. Zij dragen zorg voor het nabellen van de patiënten van de instelling een tot enkele dagen na de ingreep. Indien nodig bezoeken ze de patiënt thuis voor de nacontrole. De instelling heeft geen zicht op gevolgde na- en bijscholing van deze verpleegkundigen. Assisterende beroepen Binnen de instelling zijn 3 MBRT deskundigen werkzaam in een ZZP verband. De instelling heeft geen zicht op gevolgde bij- en nascholing van deze medewerkers. 3.6
Dossiervoering
Onvoldoende Dossiervorming en –beheer (31,32), R1
Matig
Voldoende
Goed
Overdracht (33,34) Bewaartermijn (35)
*Norm(en): Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO).
Dossiervorming en –beheer Dossiervoering vindt deels op papier en deels elektronisch plaats. In het dossier ontbreekt het informed consent voor de operatieve ingreep alsmede voor anesthesie bij de ingreep. Dossiers zijn niet volledig op het punt van preoperatieve uitvraag van de voorgeschiedenis, allergieën en/of medicatie. Het wordt wel uitgevraagd volgens de arts, maar indien er geen bijzonderheden zijn, wordt dit niet opgenomen in het dossier. In het papieren dossier van de anesthesie is in de preoperatieve screening wel een uitvoerige medische vragenlijst opgenomen. Het operatieverslag, de uitslag van de beeldvorming en de brieven aan de huisarts maken onderdeel uit van het elektronisch patiënten dossier. De papieren dossiers met daarin de informatie van de checklist Time Out Procedure, de anesthesielijst, operatieformulier en de recoverylijst worden bewaard in de kelder van het pand aan het van Zeggelenplein te Haarlem. Overdracht Het ontslagbericht aan de huisarts wordt als wordversie in het digitale dossier gehangen. Het is niet mogelijk om een kwaliteitcheck uit te voeren of de ontslagberichten binnen zeven dagen na ontslag aan de huisarts van de patiënt wordt gezonden. Bij inzage wordt namelijk de actuele datum van inzage gegenereerd. Een ontslagbericht in PDF zou controle wel mogelijk maken.
Pagina 9 van 14
Bewaartermijn Digitale dossier wordt onbeperkt bewaard. Voor de papieren dossiers zal de wettelijk termijn van 15 jaar worden aangehouden. 3.7
Zorgproces
Onvoldoende
Matig
Voldoende
Voorlichting patiënten (36, 37)
Risicoselectie en preoperatief onderzoek (38 t/m 44)
Sedatie en anesthesie (45 t/m 48)
(Post)operatieve zorg (49 t/m 52), R3, R4
Nazorg (53)
Goed
Continuïteit van zorg (54 t/m 56)
Reanimatiebeleid (57, 58)
Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg (59)
*Norm(en): Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO), Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZ), Richtlijnen het pre-, peroperatieve traject, Toetsingskader IGZ (2012) ‘Sedatie buiten de OK ’Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg.
Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Alle behandelwijzen / zorgprocessen zijn gestandaardiseerd in actuele protocollen. De protocollen zijn digitaal. De individuele protocollen zijn niet voorzien van een datum, revisiedatum en welke persoon voor de inhoud van het protocol eindverantwoordelijk is. Deze data worden wel aangegeven bij de inhoudsopgave. 3.8
Infectiepreventie
Onvoldoende
Matig
Beleid, MRSA, Hepatitis B en surveillance (60 t/m 65) Infectiepreventie: gedrag (66, 67), R5 t/m R8
Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen
Voldoende
Goed
Pagina 10 van 14
(rondgang), R9 t/m R13
Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium (68 t/m 72), R14 t/m R17
*Norm(en): Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007), richtlijnen van de Werkgroep Infectie Preventie (WIP: Richtlijn Preoperatieve handdesinfectie (2008); Richtlijn MRSA ziekenhuis (2007), Richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (2006); Richtlijn Preventie van postoperatieve wondinfecties (2006); Onder beheer van de WIP wordt tevens gewerkt aan revisie van het Beheersplan luchtbehandeling Operatieafdeling (expertrapport 2005, de NEN Richtlijnen D6103b (valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen), R-3210 (verpakken van de te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven), R-5340 (opslag van steriele medische hulpmiddelen) en R-5301 (houdbaarheid gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen), Europese norm EN/ISO 17665-1 (sterilisation of health care products- Moist heat- part 1: requirements for the developement, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, Praktijkgids VMS: Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009).
Infectiepreventie: gedrag In de kleedruimte voor personeel ontbreekt een wastafel voor handreiniging. In het personeeltoilet hangt een stoffen handdoek, er is, in tegenstelling tot het toilet voor de patiënten, geen voorziening voor papieren handdoekjes aanwezig. Uit de infectieaudit van augustus 2014 bleek dat Incidinfoam gebruikt werd, dit heeft uitsluitend een bactericide werking, geen virale. Daarnaast had Sani deth plus geen CTGB toelating. In juni 2015 vond een nieuwe audit infectiepreventie plaats. Het rapport daarvan is ten tijde van het inspectiebezoek nog niet beschikbaar. Tijdens de rondgang van de inspectie door de kliniek werd een niet-geschikt schoonmaakmiddel aangetroffen.’ Op de aanwezige checklijst van de schoonmaak ontbreken parafen. Een consistente eenduidige aantekening van legionella-preventie van alle waterpunten ontbreekt. De bedrijfskleding van de medewerkers wordt niet dagelijks verschoond. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium De desinfectie en sterilisatie van de heel specialistische instrumenten behorend bij een complexe ingreep en in eigendom zijn van de instelling wordt uitgevoerd in het Park Medisch Centrum Rotterdam. De bestuurder is niet op de hoogte of de medewerker(s) die zorg dragen voor de reiniging, desinfectie en sterilisatie adequaat geschoold zijn voor de juiste uitvoering van dit proces. Het overige instrumentarium wordt conform de samenwerkingsovereenkomsten gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd op de desbetreffende locaties. 3.9
Medicatieveiligheid
Onvoldoende
Matig
Voldoende
Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht (73 t/m 76), R18 t/m R20 Dubbelcheck medicatie (77), R22 Propofol (78), R21
Goed
Niet van toepassing
Pagina 11 van 14
*Norm(en): Geneesmiddelenwet, Kwaliteitswet Zorginstellingen, Opiumwet, circulaire IGZ Propofol, Richtlijn VTGM.
Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Er is een toezichthoudend apotheker vanuit Van Gogh apotheek. Er is een controle op de expiratiedata, echter bij de infectie audit werd verlopen expiratiedata aangetroffen door hygiënist. Dubbelcheck medicatie Er is geen actueel protocol dubbelcheck medicatie. Een dubbelcheck bij toediening ontbreekt. De orthopedisch chirurg dient de kant en klare spuit zelf toe. 3.10
Medische Hulpmiddelen en apparatuur
Onvoldoende
Matig
Voldoende
Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken (79)
Onderhoud apparatuur (80), R23
Goed
*Norm(en): de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008), Kwaliteitswet zorginstellingen, Besluit Medische Hulpmiddelen, wet op de Medische Hulpmiddelen.
Röntgenapparaat De instelling beschikt over een röntgenapparaat Siemens multix (150 kV). Er is een risicoanalyse uitgevoerd en het toestel is aangemeld bij het Agentschap NL.
Pagina 12 van 14
Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties
Onvoldoende
Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd.
Matig
Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend.
Voldoende
Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend.
Goed
Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling.
Pagina 13 van 14
Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien
Vagenlijst Risicogestuurd Toezicht Particuliere klinieken;
Jaarverslag
Kwaliteitsbeleid 2014
Maatschappelijke verantwoording 2015 Jaarverswlag 2014 klachtencommissie EMS Overeenkomst toezichthoudend apotheker
Audit door toezichthoudend apotheker
Samenwerkingsovereenkomsten andere zorginstellingen
Samenwerkingsovereenkomst inzake calamiteiten
Werkwijze KneeClinic
Documentatie medische staf
Infectiepreventiebeleid en bijgehorende protocollen
Validatierapport thermodesinfector en autoclaaf
Controlelijsten medicatie en medische hulpmiddelen
Patiëntenvoorlichtingsmateriaal
Formulier Informed consent
Gezondheidsvragenlijst
Medische vragenlijst anesthesiologie
ontslagbrief
Handleiding digitale kliniek
Uitleg Office 365
Pagina 14 van 14
