Rapport van het inspectiebezoek aan Clinic63 op 8 februari 2016 te Eindhoven
Utrecht, mei 2016
Inhoudsopgave
1 Aanleiding inspectiebezoek en wetgevend kader………………….……..3 2
Conclusies en te nemen maatregelen ..............................................5
3
Resultaten inspectiebezoek .............................................................5 3.1
Inleiding ...................................................................................... 6
3.2
Instelling specifieke informatie ....................................................... 6
3.3
Bestuurlijke verantwoordelijkheid ................................................... 6
3.4
Incidentenmanagement en patiëntenrechten.................................... 8
3.5
Kwaliteitsbeleid professionals ......................................................... 8
3.6
Dossiervoering ............................................................................. 9
3.7
Zorgproces .................................................................................. 9
3.8
Infectiepreventie ........................................................................ 10
3.9
Medicatieveiligheid ..................................................................... 11
3.10
Medische Hulpmiddelen en apparatuur .......................................... 12
Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties ..............................12 Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien ...............................14
Pagina 2 van 14
1
Aanleiding inspectiebezoek
In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) op maandag 8 februari 2016 een onaangekondigd bezoek gebracht aan Clinic63 te Eindhoven (hierna: de instelling). Doel van dit bezoek was te beoordelen of de instelling voldoet aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Om tot een verantwoord oordeel te kunnen komen, maakt de inspectie onder andere gebruik van de vragenlijst Risicogestuurd Toezicht particuliere klinieken. De vragen zijn gebaseerd op de wet en de daarvan afgeleide richtlijnen, normen, toetsingskaders en (verenigings)standpunten die de koepelorganisaties en beroepsverenigingen hebben ontwikkeld. Wetgevend kader en relevante richtlijnen Het gaat onder andere om de volgende wetten, richtlijnen, normen en toetsingskaders: de Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi); de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); de Wet op de Medische Hulpmiddelen; Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH); Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis (nov. 2011, NFU, NVZ en Revalidatie Nederland); Handreiking Verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg (KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU,GGZ Nederland en NPCF); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; de Richtlijn het preoperatief traject (januari 2010); de Richtlijn het peroperatieve traject (november 2011); het Toetsingskader sedatie en/of analgesie buiten de operatiekamer (IGZ februari2012); VeiligheidsManagementSysteem (VMS); Richtlijn VTGM (NVZA, V&VN en WIP 2009); de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008); NEN 7510; Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg; Landelijke richtlijn Preventie iatrogene hepatitis B; Beroepsspecifieke richtlijnen van de relevante wetenschappelijke verenigingen, de V&VN en de KNMG; Richtlijn WIP Bijzonder resistente micro-organismen (BRMO) (2012); Richtlijn Methicilline Resistente Staphylococcus Aureus (2012).
Pagina 3 van 14
In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van de zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend: 1. Worden wetgeving, richtlijnen en veldnormen nageleefd? 2. Hoe scoort de instelling op de criteria voor de randvoorwaarden voor goede zorg zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). 3. Geeft de kwaliteit van zorg aanleiding tot handhavingmaatregelen en zo ja, waarom en welke?
Pagina 4 van 14
2
Conclusies en te nemen maatregelen
Conclusie Clinic63 locatie Eindhoven voldoet, op een aantal van de getoetste onderdelen, in voldoende mate aan de voorwaarden voor verantwoorde en goede zorg. De inspectie concludeert echter ook dat de onderdelen MRSA/BRMObeleid en uitvoering, samenwerking met een ziekenhuis en het kwaliteitsbeleid niet in voldoende mate voldoen. Maatregelen Voor de maatregelen wordt verwezen naar de VT rapporten en de VT brief van december 2015 waaronder: De raad van bestuur en de medisch eindverantwoordelijke verstrekken maandelijkse een voortgangs- en resultaten rapportage aan de inspectie. De eerste voortgangsen resultaten rapportage ontvangt de inspectie voor 15 januari 2016.
Pagina 5 van 14
3
Resultaten inspectiebezoek
3.1
Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe de instelling scoort op de criteria voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, eerste lid, onderdelen a en b, en 5 tot en met 10 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Er zijn acht aandachtgebieden en per aandachtsgebied vindt u een tabel met scores. Deze scores zijn weergegeven op een vierpuntsschaal:onvoldoende, matig, voldoende, goed. De omschrijving van deze scores vindt u in bijlage 1.Onderaan de tabellen vindt u een toelichting op de scores. De scores zijn gebaseerd op: -
gesprek met kliniekmanager;
-
documenten die zijn ingezien (bijlage 2);
-
observaties tijdens de rondgang in de kliniek;
-
Instrument PK 2015: Vragen bij rondgang en observatie in Particuliere Klinieken;
-
3.2
informatie verkregen van de website.
Instelling specifieke informatie Clinic63 in Eindhoven is een van de negen locaties van Clinic63 in Nederland. De instelling ligt nabij het centrum van de stad en is goed bereikbaar met de auto en het openbaar vervoer. De instelling is op de begane grond gelegen. Bij binnenkomst ziet het er ordelijk, ruim, licht en opgeruimd uit. De instelling heeft 3 behandelkamers en meer dan voldoende ruimte voor opslag. De voornaamste behandelactiviteiten die in Clinic63 in Eindhoven plaatsvinden zijn ooglidcorrecties, injectables (fillers), laserbehandelingen en behandelingen door een schoonheidsspecialiste. De instelling is voornemens een huidtherapeute in dienst te nemen.
3.3
Bestuurlijke verantwoordelijkheid
Onvoldoende
Matig
Voldoende
Goed
Zorgbrede governancecode (module Governance alleen voor ketens) Organisatiestructuur (directeur en medisch eindverantwoordelijke)
Verantwoordelijkheidtoedeling (delegatie en protocollen voorbehouden
handelingen) Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren
Pagina 6 van 14
Samenwerking met ziekenhuis
Verhuur ruimten aan derden met duidelijke verantwoordelijkheidtoedeling Kwaliteitsbeleid (19)
n.v.t.
*Norm(en): Zorgbrede Governance code (2010), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), Wet Toelating Zorginstellingen (WTZi), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg,VMS systematiek.
Toelichting: Organisatiestructuur Het organogram van Clinic63 wat werd ingezien was niet actueel (zie het gespreksverslag van 4 december 2015). De locatiemanager, eigenaresse van Clinic63 in Eindhoven, gaf tijdens het bezoek aan hoe de organisatie en leiding van Clinic63 geregeld is en bij wie, de heer X, zij verantwoording moet afleggen. Verantwoordelijkheidstoedeling De verantwoordelijkheden van de verschillende artsen die in Clinic63 in Eindhoven werken is duidelijk. Functieomschrijvingen zijn aanwezig. De voorbehouden handelingen zijn beschreven en te vinden in het protocollenboek. Er is binnen Clinic63 Eindhoven afgesproken wie er –naast bevoegd- bekwaam worden geacht om deze voorbehouden handelingen uit te voeren. Functioneringsgesprekken / regeling disfunctioneren Functioneringgesprekken met medewerkers vinden vanaf 2015 jaarlijks plaats. De eigenaresse van Cinic63 vertelde dat zij onlangs haar functioneringsgesprek heeft gehad (inclusief verslag) door de back-office van Clinic63. Naast haar werken er twee artsen in Clinic63 die de ooglidcorrecties, laserbehandelingen en de injectables uitvoeren. Zij zijn in dienst van Clinic63. De eigenaresse voert zelf geen functioneringsgesprekken uit. Samenwerking met ziekenhuis De eigenaresse zou graag een samenwerkingsovereenkomst willen aangaan met het Catharina ziekenhuis in Eindhoven. Ze is voornemens om op korte termijn contact met dit ziekenhuis op te nemen om te komen tot een samenwerking. Clinic63 is in gesprek met de directie van MC Slotervaart voor een samenwerkingsovereenkomst. Kwaliteitsbeleid Clinic63 heeft geen kwaliteitsaccreditatie van bijvoorbeeld ZKN. Inmiddels zijn veel processen ten aanzien van kwaliteit en veiligheid beschreven en worden uitgevoerd. De vooruitgang die in de afgelopen weken is geboekt is zichtbaar.
Pagina 7 van 14
3.4
Incidentenmanagement en patiëntenrechten
Onvoldoende
Matig
Voldoende
Klachtenregeling
Incidentenbeleid
Calamiteitenbeleid
Recallprocedures
Goed
*Norm(en): de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Veiligheidmanagementsysteem (VMS), Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH).
Toelichting: Klachtenregeling De kliniek beschikt over een klachtenregeling. De instelling is aangesloten aan de klachtencommissie van de Nederlandse Vereniging Voor Cosmetische Chirurgie(NVVCC). Op de website van de instelling worden patiënten voor een klacht verwezen naar de NVVCC, contactgegevens ontbreken. Incidentenmanagement Er is sinds recent een interne mogelijkheid tot het melden van incidenten. De eigenaresse gaf daarnaast aan dat de communicatie binnen Clinic63 open, direct en informeel is. Calamiteitenbeleid In het protocollenboek staat het calamiteitenbeleid beschreven inclusief melding aan de inspectie. Recallprocedures De benodigde informatie wordt opgenomen in de individuele patiëntendossiers en zijn op die wijze in voorkomende gevallen herleidbaar. 3.5
Kwaliteitsbeleid professionals
Onvoldoende Medisch specialisten en basisartsen (27 t/m 30) Verpleegkundigen (27 t/m 30) Assisterende beroepen (27 t/m 30)
Matig
Voldoende
Goed
Niet getoetst
n.v.t.
Niet getoetst
*Norm(en): Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Staat van de Gezondheidszorg 2013 (IGZ): op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg, Kwaliteitskaders wetenschappelijke verenigingen, handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg, VMS.
Pagina 8 van 14
3.6
Dossiervoering
Onvoldoende
Matig
Voldoende
Dossiervorming en –beheer (31,32),
Overdracht
Bewaartermijn
Goed
*Norm(en): Wet op de Beroepen Individuele gezondheidszorg (Wet BIG), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO).
Toelichting: Dossiervorming en –beheer De patiëntendossiers zijn elektronisch. Informed consent wordt op papier uitgevraagd (vóór de behandeling) en vervolgens opgenomen in het dossier. De dossiers bevatten informatie die nodig is voor de eventuele nazorg. De eigenaresse gaf aan dat alles wordt genoteerd, inclusief de telefoonnotities van gesprekken tussen haar en de cliënt. De ontslagbrief wordt aan de patiënt meegegeven, echter een afschrift van de brief wordt niet in het dossier opgeslagen. De BRMO/MRSA screening staat niet in het dossier vermeld.
Overdracht Na de behandeling krijgen de patiënten direct een ontslagbrief mee. Een afschrift van de brief wordt niet toegevoegd aan het dossier van de patiënt. Bewaartermijn Doordat de dossiers allemaal elektronisch worden bewaard. De bewaartermijn van dossiers is niet geformaliseerd. 3.7
Zorgproces
Onvoldoende
Matig
Voldoende
Voorlichting patiënten
Risicoselectie en preoperatief onderzoek
Sedatie en anesthesie
n.v.t.
(Post)operatieve zorg
n.v.t.
Nazorg
Continuïteit van zorg
Reanimatiebeleid
Goed
Pagina 9 van 14
Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg
*Norm(en):Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO),Wet op de Beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Richtlijnen het pre-, per en postoperatieve traject,Toetsingskader IGZ (2012) ‘Sedatie buiten de OK ’Handreiking verantwoordelijkheidstoedeling bij samenwerking in de zorg.
Toelichting: Voorlichting patiënten Van behandelingen die plaatsvinden in Clinic63 in Eindhoven is papieren voorlichtingsmateriaal aanwezig, inclusief informed consent. Daarnaast is informatie te vinden via de website van Clinic63 en zijn zij telefonisch goed bereikbaar voor vragen van (aanstaande) cliënten. Risicoselectie en preoperatief onderzoek Alle clienten dienen voorafgaand aan de ooglidcorrecties een gezondheidsvragenlijst in te vullen. Door middel hiervan vindt de screening plaats. Hoogrisicopatiënten worden uitgesloten van behandeling. Nazorg Na een behandeling krijgen cliënten het mobiele telefoonnummer mee van de eigenaresse van Clinic63 in Eindhoven. Zij is 24 uur per dag, 7 dagen per week beschikbaar. Nazorgvragen handelt ze in principe allemaal zelf af, maar zij kan indien nodig- altijd een arts bereiken voor overleg of interventie. De eigenaresse gaat (pas) met vakantie wanneer alle nazorg van recente behandelingen is afgehandeld. Tijdens haar vakantie vinden er geen (nieuwe) behandelingen plaats op locatie Eindhoven. Reanimatiebeleid Tijdens de rondgang door de kliniek zagen de inspecteurs dat een AED aanwezig was. Deze moest nog worden opgehangen. De zorgverleners van Clinic63 zijn BLS geschoold. Het BHV certificaat van de eigenaresse ingezien. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg Tijdens het bezoek is het protocollenboek van Clinic63 ingezien. Voor alle relevante behandelingen, infectiepreventie, incidentenbeleid, calamiteitenbeleid, kwaliteitsbeleid, e.d. zijn protocollen beschikbaar, voorzien van een auteur, opsteldatum en revisiedatum. 3.8
Infectiepreventie
Onvoldoende Beleid, MRSA, Hepatitis B en surveillance (60 t/m 65) Infectiepreventie: gedrag
Matig
Voldoende
Goed
Pagina 10 van 14
Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen (rondgang)
Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium
*Norm(en): Landelijke richtlijn Preventie iatrogene Hepatitis B (2007), richtlijnen van de Werkgroep Infectie Preventie (WIP: Richtlijn Preoperatieve handdesinfectie (2008); Richtlijn MRSA ziekenhuis (2007), Richtlijn Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (2006); Richtlijn Preventie van postoperatieve wondinfecties (2006); Onder beheer van de WIP wordt tevens gewerkt aan revisie van het Beheersplan luchtbehandeling Operatieafdeling (expertrapport 2005, de NEN Richtlijnen D6103b (valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen), R-3210 (verpakken van de te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven), R-5340 (opslag van steriele medische hulpmiddelen) en R-5301 (houdbaarheid gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen), Europese norm EN/ISO 17665-1 (sterilisation of health care products- Moist heat- part 1: requirements for the developement, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, Praktijkgids VMS: Voorkomen van wondinfecties na een operatie (2009).
Toelichting: Beleid, MRSA, Hepatitis en surveillance Clinic63 in Eindhoven heeft geen MRSA/BRMO vragen opgenomen in de gezondheidsvragenlijst. Ook is er geen beleid aanwezig over (wat te doen bij) MRSA of BRMO besmetting. Infectiepreventie: gedrag Zorgverleners zijn duidelijk herkenbaar aan een net, wit uniform van Clinic63. Er zijn geen hand- of polssieraden gezien tijdens het inspectiebezoek. Infectiepreventie: bouwkundige voorzieningen Tijdens de rondgang door de kliniek zag de kliniek er opgeruimd, ordelijk en netjes uit. In alle behandelkamers zijn wastafels, papieren handdoeken, een gesloten afvalbak met voetbediening, alcoholdispensers en handenwasvoorschriften. Reiniging, desinfectie en sterilisatie instrumentarium Instrumentarium wordt extern gesteriliseerd door Clinium. De eigenaresse gaf desgevraagd aan geen problemen te hebben met de beschikbaarheid van de instrumenten. Deze zijn tijdig weer beschikbaar. 3.9
Medicatieveiligheid
Onvoldoende
Matig
Voldoende
Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht
Dubbelcheck medicatie
Propofol (78), R21
Goed
Nvt
*Norm(en): Geneesmiddelenwet, de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Opiumwet, VMS klaarmaken en toedienen van parenteralia, Richtlijn VTGM.
Pagina 11 van 14
Toelichting: Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht Medicatie is ordelijk opgeslagen in een kast in een afgesloten ruimte. Het principe van ‘first in, First out’ wordt gehanteerd. De medicatie die koel moet worden bewaard, ligt opgeslagen in een koelkast met temperatuurbewaking. Er wordt door middel van een aftekenlijst bijgehouden wat de temperatuur is van de koelkast en wanneer de vervaldata van alle medicatie is gecontroleerd. De temperatuur van de koelkast kan worden uitgelezen. De inspecteurs troffen geen vervallen medicatie aan in de (koel)kast. De kamer waar alle medicatie ligt opgeslagen (inclusief de koelkast) is afgesloten door een deur die altijd op slot is. De eigenaresse beheert de sleutel. Dubbelcheck medicatie Tijdens het inspectiebezoek is het klaarmaken van een medicament e/o het toedienen van medicatie niet geobserveerd. Er vonden op dat moment geen behandelingen plaats. Wel was een protocol ‘dubbelcheck medicatie’ aanwezig in het protocollenboek.
3.10
Medische Hulpmiddelen en apparatuur
Onvoldoende Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Onderhoud apparatuur
Matig
Voldoende
Goed
*Norm(en): de Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij onderhoud en beheer van medische apparatuur (OMS, 2008), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), Besluit Medische Hulpmiddelen, wet op de Medische Hulpmiddelen.
Toelichting: Implementatie nieuwe medische hulpmiddelen, apparatuur en technieken Voor zover van toepassing op locatie Endhoven van Clinic63 (er is niet veel apparatuur aanwezig): bij aankoop van nieuwe apparatuur vindt training plaats voor de gebruikers door de fabrikant. In deze locatie is een laserapparaat aanwezig. Onderhoud apparatuur Tijdens de rondgang bleek dat op alle aanwezige medische apparatuur een sticker geplakt zat met de datum van volgend onderhoud. De eigenaresse kon desgevraagd het onderhoudslogboek van de medische apparatuur overhandigen.
Pagina 12 van 14
Bijlage 1: algemene toelichting scorekwalificaties
Onvoldoende
Afwezigheid van de norm; de norm wordt onvoldoende nageleefd.
Matig
Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet voldoende algemeen bekend.
Voldoende
Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn algemeen bekend.
Goed
Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van regelmatige evaluatie en zo nodig bijstelling.
Pagina 13 van 14
Bijlage 2: Overzicht documenten die zijn ingezien
Logboek onderhoud medische apparatuur Format huisartsenbrief Informed consent van diverse behandelingen Protocollenboek met daarin onder meer beschreven: voorraad en leveringen, calamiteitenbeleid,incidentenbeleid, kwaliteit, klachtenreglement, hygiëne,-klaarmaken en toedienen high risk medicatie,behandelingen, toestemmingsformulier, nazorg, leveranciers, BIG registraties, organogram, RvT, HRM, naalden en anatomisch afval, sterilisatie instrumenten gezondheidsvragenlijst
Pagina 14 van 14
