Quality Risk Management Úvod do problematiky Září 2015
Co je to Quality Risk Management? • Není to analýza rizik – FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP
• • • • •
Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání rizik Není to obhajoba špatné jakosti produktů a procesů Není to výmluva k obcházení jiných legislativních požadavků
Co je to Quality Risk Management? • Žádná vědecká či „knižní“ metoda nemůže sama o sobě odhalit rizika a příčiny • Rovněž nemůže odstranit následky • Metody analýzy rizik slouží výlučně k metodickému uspořádání práce řešitelů
Co je to Quality Risk Management? • Každý z nás analyzuje celodenně rizikové faktory kolem sebe a okamžitě je vyhodnocuje ve svůj prospěch a to po celý život • Kdo úspěšně analyzuje, vyhodnocuje a ihned řeší – PŘEŽIJE !
Co je to Quality Risk Management?
Přežít
Co je to riziko ? • Nic a nikdy „nefunguje“ jak by mělo a jak si myslíme, že to bude • Když se něco nemá pokazit, tak se to vždy po…… • Nic na světě co je vyrobené člověkem není absolutně bez chyby • Co se chová jinak než čekáme přináší RIZIKO
Riziko vs. hazard • Pokud je neočekávaná událost (RIZIKO) zcela bez kontroly a může se objevit bez našeho vědomí – jedná se o HAZARD • Riziko může být: – Nepřijatelné (v případě akceptováni je to HAZARD) – Vysoké – Přijatelné
Jak riziko odhalit? • Jediná metoda je: ZKUŠENOST a ZNALOSTI • Jedině osoby a týmy, které prošly celým řetězcem zkušeností, mají znalosti a obojí umí logicky analyzovat, mohou: – odhalit – popsat – snížit riziko
Co je tedy základem analýzy rizik? • Základem jsou vždy lidé • Jedinec nemůže úspěšně vyřešit všechny varianty provázející riziko • Řešitelský tým je vždy daleko úspěšnější
nebo
Legislativa • The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) • Q9 – Quality Risk Management (2005) • EudraLex, Volume 4 Good Manufacturing Practice Guidelines, Part III
International Society for Pharmaceutical Engineering • Celá řada publikací s přístupem QRM: • ISPE Guide: Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment • Applied Risk Management for Commissioning and Qualification • GAMP® Good Practice Guides
“risk-based” concepts and principles
Q8, Q9 a Q10 • • • • • •
Revidovaný, optimalizovaný a méně restriktivní přístup Založený na vědeckých poznatcích a znalostech Umožňuje neustálé zlepšování Vyšší efektivita Zaměřuje se na aspekty důležité pro pacienta Zlepšení vztahů mezi průmyslem a státními autoritami
Řízení rizika • • • • • • •
Využívá se v mnoha oblastech: Finančnictví Pojišťovnictví Bezpečnost práce Veřejné zdraví Farmakovigilance Farmaceutický průmysl zůstával pozadu, už dříve: – Zdravotnické prostředky - ISO 14971 – Potravinářství - HACCP
Řízení rizika • Riziko je kombinací pravděpodobnosti vzniku škody a její závažnosti • Zúčastněné strany mohou mít na dané riziko odlišný pohled – Pacienti – Zdravotníci – Průmysl a státní instituce
Životní cyklus produktu (Product Life Cycle) • Všechny fáze „života“ produktu • Od zahájení vývoje – produkty na trhu – ukončení výroby • QRM má zajistit stejnou a vysokou kvalitu produktu během celého životního cyklu
Řízení rizika • Není vždy nutné používat složité a formální metody řízení (analýzy) rizik • I neformální postup s využitím empirických nástrojů je zcela akceptovatelný
Oblasti uplatnění • • • • •
• Substance Vývoj • Léčiva Výroba Distribuce • Biologické a biotechnologické Inspekce produkty Kvalifikace a validace
• • • •
Suroviny Rozpouštědla Pomocné látky Balení a značení
Annex 15 Qualification and Validation – platí od 1. října 2015!!!
Principy QRM • Vyhodnocení rizika pro jakost má být založeno na vědeckých znalostech a v konečném důsledku spojeno s ochranou pacienta • Pracnost, formálnost a dokumentace procesu QRM by měly být úměrné úrovni rizika.
Celý proces zahrnuje několik oblastí • odpovědnosti • zahájení procesu řízení rizik • posouzení rizika – identifikace – analýza – vyhodnocení
• kontrola rizika – snížení rizik – přijetí rizik
• komunikace rizika • přehled (revize, přezkoumání) rizika
Zahájení
Hodnocení rizika
Identifikace rizika Analýza rizika Vyhodnocení rizika
Kontrola rizika
Snížení rizika Přijetí rizika Výstup a výsledek řízení rizika Přezkoumání
nevyhovuje
Zahájení procesu řízení rizik • Řízení rizik má obsahovat systematické kroky sloužící k zahájení a plánování celého procesu: – Jaký máme problém? – Shromáždění informací – Kdo a kdy?
Zahájení procesu řízení rizik Potřebujeme vždy: • Vůdce • Tým • Jak budeme dokumentovat • Co bude vstupem a výstupem (výsledkem naší práce)
Cíl QRM • Cílem je vyrábět produkty: – bezpečné – účinné – kvalitní
Identifikace rizika 3 otázky: – Co by se mohlo pokazit? – Jaká je možnost (pravděpodobnost), že se to pokazí? – Jaké z toho plynou důsledky (závažnost)?
Analýza rizik Řada metod: • Základní metody – – – –
vývojové diagramy (flowcharts) kontrolní listy (check sheets) mapování (process mapping) Ishikawův diagram (cause and effect diagram)
Analýza rizik • Analýza poruchových stavů a jejich následků, FMEA • Analýza poruchových stavů, jejich následků a kritičnosti, FMECA • Analýza stromu poruchových stavů, FTA • Analýza rizik (nebezpečí) a kritické kontrolní body, HACCP • Studie nebezpečí a provozuschopnosti, HAZOP • Předběžná analýza nebezpečí, PHA • Řazení a filtrování rizik
Vyhodnocení • Riziko se vyjadřuje – kvantitativně (číselně) nebo – kvalitativně s využitím deskriptorů jako jsou "vysoké", "střední" nebo "nízké" riziko • Někdy se používá také bodové hodnocení
Kontrola rizika • Cílem kontroly rizika je jeho snížení (zredukování) na přijatelnou hladinu • Úsilí použité ke kontrole má být úměrné významu rizika • Otázky: – – – –
Přesahuje riziko přijatelnou úroveň? Co můžeme udělat pro snížení nebo odstranění rizika? Jaká je přiměřená rovnováha mezi prospěchem, riziky a zdroji? Neobjevila se nová rizika jako výsledek identifikace a kontroly rizik?
Přijetí rizika • Riziko zpravidla nelze zcela eliminovat • Přijetí rizika může být formálním rozhodnutím — přijmout zbytkové riziko — • Stanoví se přijatelná hladina • Tato specifikovaná hladina bude záviset na mnoha parametrech a musí se stanovit případ od případu
Přezkoumání rizika • Frekvence přezkoumání má být založena na úrovni rizika • Přezkoumávání řízení rizik by mělo zahrnovat zvážení rozhodnutí o přijetí rizika
Komunikace rizika • Komunikace mezi tvůrcem rozhodnutí a ostatními • Výstup procesu řízení rizik musí být sdělen a dokumentován • Komunikace může zahrnovat informace mezi zainteresovanými stranami, např. : – – – –
regulatorní orgány výrobci pacienti průmyslové odvětví atd.
Shrnutí • • • • • • •
Co je kritické pro proces, produkt a pacienta? Ověření (verifikace) kritických aspektů Znalosti o produktu a procesu Co je nejvhodnější pro zamýšlený účel Řízení rizika na základě vědeckých poznatků Jasně dané úlohy a odpovědnosti Usměrňování aktivit všech zúčastněných
Závěr • Míra rizika pro pacienta je to jediné, co musíme mít na mysli od prvotní myšlenky až po konečný produkt v celém životním cyklu výroby.
