PROTOKOL 0 ZKOUSCE
STANOVENi KOlNi SNAsENLIVOSTI
KOSMETICKEHO PROSTREDKU
Zkousku vyhodnotilo: Narodni referencni centrum pro kosmetiku (Statni zdravotni ustav Praha, Centrum laboratornich cinnosti v OPVZ). Klinicka realizac. stud i.: Koini ordinace - MUDr. Andrea Vocilkova, spol. s LO., Pod Marjankou 12, 169 00 Praha 6. Zadavatel:
810 TRADE CZ spol. s r.o . Rohacova 1095177 13000 Praha 3
Datum studie: 11.4. - 2.5.2011 Referencni cislo: CTZB187-1417111-202 Zkouska byla provedena die: Cosmetic Product Test Guidelines for Assessment of Human Skin Compatibility, Colipa , Bruxelles 1997 (COLIPA = The European Cosmetic, TOiletry and Perfumery Association) Cil studie: Prukaz snasenlivosti a benefitu v peei 0 kUii u osob s chronickou formou lupenky a/nebo u atopiku.
ZPRAvA 0 PROVEDENi TESTU (TEST REPORT) TESTOVANY VZOREK (oznac. VZ)
VZ 1: KARTALlN® k",m
PRiPRAVA VZORKU
Vzorky byly aplikovany bez upravy.
POKUSNE OSOBY Vyber pokusnych
osob
a postup testovan i
S8
rid! principy zakotvenymi
v Mezinarodni eticke smernici pro biomedicinsky vyzkum zahrnujici lidske ucastniky (CIOMS, Zeneva 2002). Studie byla realizovana se souhlasem eticke komis. Statniho zdravotn iho ustavu Praha. Vyber osob provedl dermatolog na zaklade osobni a rodinne anamnezy a die aktualniho dermatologickeho posouzeni stavu kuze (pfeh led je uveden v tabulce e. 1). Vsichni dobrovolnici splnili podminky pro zaFazeni do studie a za timto ucelem vyplnili dotaznik ucastnika studie a podepsali individualn! informovany souhlas
1
s ucasti ve studii . U osob mladsich 18 let byl vyzadan individualni infomnovany souhlas prostrednictvim rodicu . kteri vyplnili dotaznik ucastnika studie a pisemne potvrdHi souhlas s ucasti deti ve studii. Veskera dokumentace 0 studji je duverna. Studie se zueastnilo 20 osob. Osoba uvedena pod cislem 18 ukoncila predeasne studii z duvodu, kteIY se studii nesouvisel. , h oso bid'lah Tab u Ik a c, • 1 Sau b or po k usnvc ' I a kt ua' 1nl' kl'Inle - kKy- s ta v noza Cislo pokusne Misto aplikace Inicialy Vek Pohlavi Diagnoza klinicky osoby stav
1 2 3 4
Z Z
JC SC VK KH KK SA
70 54 80 26 5 38 6 17 7 PL 20 8 MK 34 9 JM 67 10 TK 33 11 MK 6 12 VS 30 13 MO 26 14 vC 59 15 KM 8 16 PZ 61 17 HB 39 18 VS 59 19 NP 34 20 LN 46 , .. Ps - Psonaza, AE - Atoplcky ekzem
M
Z Z Z Z
AE
M M
Ps Ps
Z M M
AE AE AE
Z Z Z
AE AE
M
Z M
Z Z
Ipravy loke!
Ps Ps Ps
levy loket lew loket
leva loketn! jamka leve koleno
Ps AE AE
leve stehno
leve Dodkolennl leve koleno I Dleskv nohou I prava ruka I orsty rukou
I pray. pate
Ps
leve beree I pralle ruka leva loketnl iamka leve koleno
Ps Ps
zvukovody leva loketni iamka leva dlafl
AE AE
Ps
lJ>raVY loke!
METODIKA TESTU Predpokladem k zaMjeni studie byla dostupnost informaci
0
bezpeenosti vyrobku.
Studie zahrnovala:
•
test bezneho poutivani - uZivatelsky test Osoby byly pisemne seznameny s prubehem studie a se zpusobem aplikace vyrobku . U osob mladsich 18 let byli s prubehem studie a se zpusobem aplikace seznameni rad ice, aplikaci provadely deti samostatne pod dohledem rodicu.
UZIVATELSKY TEST Testovany vyrobek oznaeeny k6dem byl aplikovan na mista obvykleho vyskytu psoriazy I ekzemu na cast tela uvedenou v tabulce C. 1. Neosetrovane, anatomicky korespondujici casti tela slouzily jako kontroln i misto. Oobrovolnici po celou dabu studie nepozivali na testovana mista zadne jine kosmeticke prostredky.
2
HODNOCENi VYSLEDKU DERMATOLOGEM Hodnoeeni kliniekeho stavu pokozky pled zahajenlm studie a po ukonteni aplikaci bylo provadeno dermatologem. Hodnoceni zahrnovalo celkove posouzeni
stavu pokozky pled prvni aplikaei a po posledni aplikaei vyrobku podle klasifikace uvedene v Tabulee C. 2. Tabulka c.
: I/yl 0
. k'h noeem'krmle e 0 stavu po
02
Slav pokozky
Hodnoceni (stupen)
velmi vYrazne zlepsen i
mime beze
ermata ogem
1
zlep~eni
2
zm~ny
3
mime zhorseni
4
zcela nevyhovujici az nutnost ukoneeni testovimi
5
HODNOCENi VYSLEDKU PROBANDY Po ukonceni studie dobrovolniei vyp lnili dotaznik, ve kterem vyhodnotili uiivatelske vlastnosti vyrobku jake je promazfmi kuze , vstrebilvani pripravku, neprijemne poeity ve smyslu paleni kuze a sved~nl kuze v miste expoziee. Subjekt ivn~ dale hodnotili i prinos (benefit) testovaneho vyrobku pro zlep~eni stavu pokozky po ukonceni aplikaee. • Tabulka C, 3: V vylh 0 d noeem stavu po k ozky pro b an d Otilzka
Hodnoceni (stupei;)
Promazani kuze vyborne dobre beze zmeny nevyhovujici zeela nevyhovujlci Vstrebavimi pripravku vybome dobre beze zmeny nevyhovujici
1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
zcela nevyhovujici Pilleni kuze po osetreni nepritomno mime, kratkodoM stledni silne
1 2 3 4
3
I
velmi silne, pfetrvavajici delsi casovy Llsek
5
Svedenl kuze po ose!renl 1 2
nepfitomn o
mlrne, kratkodobe strednl sllne velml sllne, pfetrvavajicl delsl casoyY usek
3 4 5
Hodnoceni stavu pokozky po ukonceni testovani
velml vyrazne zlepsenl mlrne zlepsenl
1 2
beze zmeny mirne zho r ~en i zcela nevyhovujici az nutnost ukoncenf testovani
3 4 5
vYSLEDKY Vyhodnocenl stavu pokozky v prubehu a po ukoneenl aplikace vyrobku provedene probandy ve smyslu promazimi kuze, vstrebi3vani pripravku , neprijemne
pocity ve smyslu paleni kuze, svadenl osetrovanych mist je uvedeno v Tabulce c. 4. Tabulka c. 4 - Vyho d noceno stavu po OZky pro b an dly Cislo pokusne
Promazani
Vstrebavani
osobv 1 2
kuze 1 1 1 1 2
pri pravku 1 1 1
3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
3 3 3 2 3 2
Pilleni kuze po osetfeni
Svedlmi kuze po osetfeni
1 1 1 1 1 2 4 1 1 1 1 1 1 1 1 1
1
1 3 1 3 1 3 4 1 1 2 1 2 1 2 3 1 1
3 2 1 2 2 1 2 2 1 1 1 1
2 1 2 2 2 2 2 3
---
--
--
--
2
3
3
1
1
1
3 1
4
Hodnoceni klinickeho stavu pokol'ky po ukonceni testovani dermatologcm u jcdnotlivych pokusnych osob je uvedeno Tabulce c.5
provedene
Tab u Ik a c, 5 V'YIO h d nocenl' krmit 'k'h e os ta vu po k OZok d erma t 0 Iogem a pro b an dly 0
Cislo pokusne osoby 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Hodnoceni dermatologem
Hodnoceni probandy
2
2
2
2
1
1
3
3
2
2
3 4
3
2
2
2
2
3
3
1
1
3 3 3 2 2
3
3
1
2
,
-
2
2
3
1
4
2 2
2
VYHODNOCENi VYSLEDKU (ASSESSMENT OF RESULTS) HODNOCENIDERMATOLOGEM Probandi 5 diagnozou psoriasis U 20 % probandu nastalo velmi vyrazne zlepsenl stavu pokoiky po aplikaci testovaneho vyrobku, U 70 % dobrovolnlku nastalo mirne zlepseni stavu osellovanych mist vzhledem ke stavu pokol'ky na zacatku studie. U 30 % dobrovoln lku ke zlepseni stavu pokoiky po aplikaci testovaneho vyrobku nedoslo. Probandi 5 diagnozou atopicky ekzem U 11 % dobrovolniku doslo k velmi vyraznemu zlepseni slavu pokoiky po poutiv,;nl testovaneho vyrobku, u 22 % dobrovolniku bylo zaznamenano mlrne zlepseni stavu pokoiky po pouiivani vyrobku. U 55 % dOborovolniku byl stav pokoiky po skoneeni studie beze zmeny a u 11 % dobrovolnlku nastalo mirne zhorseni stavu pokozky po poui:ivc'mi testovaneho vyrobku.
5
HOONOCENiPROBANOY Probandi 5 diagnozou psoriasis Vsichni probandi polvrdili subjeklivnl zlepseni slavu pokozky po aplikaci vYrobku. 20 % probandu hodnolilo slav sve pokol'ky po pouzivani leslovaneho vyrobku jako vyrazne lepsi a 80 % probandu jako mirne leps;. Probandi s diagn6zou atopicky ekzem 11 % probandu hodnotilo stav SV€ pokoi.ky po pou2ivani testovaneho vYrobku vzhledem ke slavu na potalku sludie jako vyrazn;; lep;;i, 22 % jako mirne lepsi, ale 55 % dobrovolniku nezaznamenalo u sve pokozky po pouzivani leslovaneho vyrobku iadne zmeny a 11 % dobrovolniku dokonce zaznamenalo mirne zhorseni stavu pokozky.
lAVER U pacienlu s chronicky slacionarni formou loziskove lupenky dochazi v dusledku pravidelne pece 0 pokozku pomoci kremu Kartalin ke zmekceni az redukci supin, ke zmirneni zimetlivych projevu a redukci infiltratu, prosaknuti kuze. U aklivnich forem onemocn;;ni, zejmena u pacienlu s akulnimi projevy alopickeho ekzemu (aklivni vysev papul6znlch projevu doprovazeny sv;;denim), nebyl pfiznivy ucinek pece 0 kuzi pomoci kremu Kartalin prokaztm. Krem Kartalin neni lecivem urcenym k tlumeni zanetu . U osob S obecne vyssim sklonem k podrazdEmi kuze nebo s kuii postizenou akutnim chorobnym procesem, neni vhodne aplikovat mastne kremy, kte,ym je i krem Kartalin.
Kartalin je pfipravek vhodny k denni peei 0 suchou a 5upinatou kuzi osob 5 chronickou stacionarnf formou psoriazy. U osob s atopickym ekzemem muze slouzit jako prevence suche drilzdive kuze. Nani vhodny k aplikaci u osob 5 akutnimi projevy onemocneni.
Datum: 10.6.201 1
MUDr. Dagmar Jirova, CSc. NRC pro kosmetiku vedoud studie a vyhodnoceni vysledku
srAmi ZDRAVOmi UslAV PRAHA Narodni referenCrri centrum prok=-ku
.U:l. , MUDr. Andrea Vocilkova dermatovenerologie, znalec v oboru kozni choroby z povolani klinickfJ realizace studie
6
