PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4210/2012/01 4211/2012/01

Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Docetaxel Polpharma 20 mg concentrat si solvent pentru soluţie perfuzabilă Docetaxel Polpharma 80 mg concentrat si solvent pentru soluţie perfuzabilă Docetaxel Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă 3. Cum să utilizaţi Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă 6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DOCETAXEL POLPHARMA SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea acestui medicament este Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă. Denumirea comună internaţională este docetaxel. Docetaxel este o substanţă derivată din acele copacului Tisa. Docetaxel aparţine unui grup de medicamente antineoplazice numite taxoizi. Docetaxel perfuzabil, v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului mamar, o formă specială de cancer pulmonar (cancer pulmonar fără celule mici), cancer de prostată, cancer gastric sau cancer de cap şi gât: Pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat, Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă poate fi administrat fie singur, fie asociat cu doxorubicină sau trastuzumab sau capecitabină. Pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu precoce cu implicare ganglionară, Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă poate fi administrat în asociere cu cu doxorubicină şi ciclofosfamidă. Pentru tratamentul cancerului pulmonar, Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă poate fi administrat fie singur fie asociat cu cisplatină. Pentru tratamenul cancerului de prostată, Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă se administrează în asociere cu prednison sau prednisolon. Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă se administrează asociat cu cisplatină şi 5-fluorouracil. 1

-

Pentru tratamentul cancerului de cap şi gât, Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă se administrează asociat cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

2.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DOCETAXEL POLPHARMA SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Nu utilizaţi Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă. dacă numărul de globule albe din sânge este prea mic dacă aveţi afectare severă a ficatului Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă Înainte de fiecare tratament cu Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă, vi se vor face analize de sânge, pentru a verifica dacă aveţi suficiente globule în sânge şi dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător pentru a vi se putea face perfuzie cu Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă. În cazul în care există tulburări ale globulelor albe din sânge, este posibil să aveţi asociate şi febră sau infecţii. Veţi fi rugat să înghiţiţi o premedicaţie constând dintr-un corticosteroid pentru administrare pe cale orală, cum ar fi dexametazona, cu o zi înainte de administrarea de Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă şi să continuaţi una sau două zile după încetarea perfuziilor, pentru a reduce anumite reacţii adverse care apar după perfuzia de Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă, în special reacţiile alergice şi retenţia de lichide (umflarea mâinilor, a picioarelor sau creşterea în greutate). În cursul tratamentului, puteţi primi alte medicamente pentru menţinerea numărului de globule din sângele dumneavoastră. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă sau alte medicamente pot să nu acţioneze aşa bine cum se aşteaptă şi este posibil în măsură mai mare să aveţi reacţii adverse. Sarcina şi alăptarea Sarcina Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă NU trebuie administrat dacă sunteţi sau intenţionaţi să deveniţi gravidă decât dacă administrarea este clar indicată de către medicul dumneavoastră. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în perioada terapiei deoarece Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă poate fi dăunător pentru copilul nenăscut. Dacă rămâneţi gravidă în cursul tratamentului, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi bărbat tratat cu Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă sunteţi sfătuit să nu concepeţi un copil în perioada de tratament şi încă 6 luni după terminarea acestuia şi să solicitaţi consultanţă privind conservarea spermei înainte de tratament deoarece docetaxel poate afecta fertilitatea la bărbaţi. Alăptarea Nu trebuie să alăptaţi în perioada în care sunteţi tratată cu Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

2

Nu sunt motive pentru care să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje între curele cu Docetaxel perfuzabil exceptând situaţia în care vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur pe dumneavoastră.

3.

CUM SĂ UTILIZAŢI DOCETAXEL POLPHARMA SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă vă va fi administrat de personal sanitar. Doza uzuală Doza depinde de greutatea corpului dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula suprafaţa corporală în metrii pătraţi (m2) şi va decide ce doză trebuie să primiţi. Mod şi cale de administrare Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă vă va fi administrat prin perfuzie într-una din vene (utilizare intravenoasă). Perfuzia va dura aproximativ o oră, timp în care veţi fi în spital. Frecvenţa administrărilor Perfuzia dumneavoastră trebuie să vi se administreze o dată la trei săptămâni. Medicul dumneavoastră poate schimba dozele şi frecvenţa administrării în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, a stării dumneavoatră generale şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă. În mod special, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi diaree, dureri în gură, senzaţii de amorţeli şi furnicături, febră şi arătaţi-i rezultatele analizelor dumneavoastă de sânge. Asemenea informaţii îi vor permite acestuia să decidă dacă este necesară o reducere a dozelor. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Ca toate medicamentele, Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acestea şi vă va explica potenţialul risc şi beneficiu pentru tratamentul dumneavoastră. Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită prin utilizarea următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10); frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000); foarte rare (afectează mai puţin de un utilizator din 10000); necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate pentru Docetaxel perfuzabil administrat singur sunt: scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge, căderea părului, greaţă, vărsături, dureri în gură, diaree şi stare de oboseală. Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă poate creşte dacă Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.

3

În cursul perfuziei, la spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (manifestate la mai mult de 1 din 10 persoane):  bufeuri, reacţii ale pielii, mâncărimi  senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi în respiraţie  febră sau frisoane  dureri de spate  tensiune arterială scăzută Pot să apară reacţii adverse mai severe. Personalul spitalului va monitoriza îndeaproape starea dumneavoastră în cursul tratamentului. Spuneţile imediat dacă observaţi oricare din aceste reacţii adverse. Între perfuziile cu Docetaxel perfuzabil pot să apară următoarele reacţii adverse şi frecvenţa acestora poate varia în funcţie de asocierea de medicamente pe care o primiţi: Foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)  infecţii, reducerea numărului de globule roşii (anemie) sau albe (care sunt importante în lupta împotriva infecţiilor) şi a trombocitelor  febră: dacă apare aceasta, trebuie să vă anunţaţi imediat medicul  reacţii alergice aşa cum au fost descrise mai sus  pierderea poftei de mâncare (anorexie)  insomnie  senzaţii de amorţeli sau furnicături sau dureri în articulaţii sau muşchi  dureri de cap  modificarea gustului  imflamarea ochilor sau creşterea lăcrimării  umflături datorate insuficientei circulaţii limfatice  scurtarea respiraţiei  curgerea nasului; inflamaţia gâtului şi a nasului; tuse  sângerare din nas  dureri în gură  neplăceri la stomac incluzând senzaţie de greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie  dureri abdominale  indigestie  căderea părului pe termen scurt ( în majoritatea cazurilor creşterea părului revine)  înroşirea şi umflarea palmelor sau a tălpilor, care poate determina descuamarea pielii (aceasta poate să apară de asemenea la braţe, faţă sau corp)  modificări ale culorii unghiilor, care se pot desprinde  dureri musculare, de spate sau oase  modificări ale ciclului menstrual sau absenţa acestuia  umflarea mâinilor şi a picioarelor  stare de oboseală; sau simptome asemănătoare gripei  creştere sau scădere în greutate Frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mut de 1 din 100 pacienţi)  candidoză orală  deshidratare  ameţeli  afectarea auzului  scăderea tensiunii arteriale; bătăi neregulate sau rapide ale inimii  insuficienţă cardiacă  esofagită  gură uscată  dificultăţi sau dureri la înghiţire  hemoragii 4



creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului (de aceea sunt necesare analize regulate ale sângelui)

Mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mut de 1 din 1000 pacienţi)  leşin  reacţii ale pielii, flebite (inflamaţia venei) sau umflături la locul de injectare  inflamaţia colonului, a intestinului subţire; perforaţii intestinale  cheaguri de sânge Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ DOCETAXEL POLPHARMA SOLUŢIE PERFUZABILĂ

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe cutie, blister, flacon după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 250C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină A nu se păstra la frigider sau congela. Nu utilizaţi Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă dacă observaţi semnelor vizibile de deteriorare.

6.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă Substanţa activă este docetaxel. Fiecare mililitru de soluţie conţine 40 mg docetaxel anhidru. Un flacon conţine 20 mg sau 80 mg docetaxel. -

Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric.

Ce conţine flaconul de solvent 13%(m/v) macrogol 400 în apă distilată pentru preparate injectabile. Cum arată Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă 20 mg şi 80 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galben. Solventul pentru Docetaxel Polpharma soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede incoloră. Fiecare ambalaj blister conţine:  un flacon de unică utilizare conţinând concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi  un flacon de unică utilizare conţinând solvent. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

5

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Accord Healthcare Limited,UK

Numele statului membru Regatul Unit al MB

Numele medicamentului

Bulgaria

Docetaxel Polpharma 20 mg / 80 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

Polpharma S.A., Polonia

Republica Cehă

Docetaxel Polpharma 20 mg / 80 mg Koncentrát a ředidlo pro Přípravu Infuzního Roztoku Docetaxel Polpharma 20 mg / 80 mg

Polpharma S.A., Polonia

Ungaria

Docetaxel Polpharma 20 mg / 80 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

Polpharma S.A., Polonia

Letonia

Docetaxel Polpharma 20 mg / 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion

Polpharma S.A., Polonia

Lituania

Docetaxel Polpharma 20 mg / 80 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Polpharma S.A., Polonia

Polonia

Docetaxel Polpharma

Polpharma S.A., Polonia

Romania

Docetaxel Polpharma 20 mg / 80 mg concentrat si solvent pentru soluţie perfuzabilă

Polpharma S.A., Polonia

Slovacia

Docetaxel Polpharma 20 mg / 80 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok

Polpharma S.A., Polonia

Estonia

Docetaxel 20 mg / 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.

6

Polpharma S.A., Polonia