Proses Transfer Panas dan Pengeringan di Industri Farmasi TEMA ARTIKEL: PROSES TRANSFER PANAS DAN PENGERINGAN DI INDUSTRI FARMASI JUDUL ARTIKEL: PENGERINGAN DENGAN METODE TRANSFER PANAS SANGAT PENTING DALAM INDUSTRI FARMASI ANGKATAN: 2009 PERTANYAAN: 1. Proses pemindahan panas dan uap air secara simultan, yang memerlukan energi panas untuk menguapkan kandungan air yang dipindahkan dari permukaan bahan, yang dikeringkan oleh media pengering yang biasanya berupa panas, merupakan pengertian dari: A. Konduksi B. Konveksi C. Radiasi D. Pengeringan E. Transfer panas 2. Kelebihan dari teknik pengeringan, kecuali adalah A. Bahan menjadi lebih tahan lama disimpan B. Volume bahan menjadi kecil C. Sifat asal bahan yang dikeringkan berubah D. Mempermudah dan menghemat ruang pengangkutan E. Mempermudah transport 3. Fase transformasi dari air/solvent dari bentuk cair menjadi bentuk uap merupakan tahapan proses pengeringan yang ke berapa: A. Tahap 1 B. Tahap 2 C. Tahap 3 D. Tahap 4 E. Tahap 5 4. Penggunaan gel silikat, terutama silikat biru, yakni gel silica yang dijenuhkan dengan garam kobalt, dan akan menunjukkan perubahan warna menjadi ungu rosa jika telah jenuh dengan lembab. Metode pengeringan berikut termasuk kedalam: A. Pengeringan dengan bahan pengering B. Pengeringan di dalam kanal, tong dan c C. Pengeringan melalui frekuensi tinggi D. Pengeringan melalui semburan E. Pengeringan melalui lapisan berpusing
5. Proses transfer panas yang terjadi dari satu bagian ke bagian yang lain dalam satu “body” atau dari satu “body” ke “body” yang lain karena kontak langsung/kontak fisik dengan sumber panas merupakan pengertian dari: A. Konduksi B. Konveksi C. Radiasi D. forced convection E. free convection/natural convection TEMA ARTIKEL : Proses Transfer Panas dan Pengeringan di Industri Farmasi JUDUL ARTIKEL : Flash Dryer in Pharmaceutical Industry ANGKATAN : 2010 PERTANYAAN : 1. Berikut ini merupakan tujuan dari pengeringan, kecuali… a. Memisahkan cairan dari bahan padat b. Mengurangi kadar air sampai batas yang ditentukan c. Menghindari pertumbuhan mikroba d. Meningkatkan daya simpan sehingga lebih tahan lama e. Supaya diperoleh bahan bebas air 2. Pernyataan yang paling tepat tentang flash dryer adalah… a. Flash dryer termasuk dalam artificial drying untuk bahan cair. b. Flash dryer merupakan alat pengering bahan padat dengan keunggulan proses pengeringan yang sangat cepat melalui pengaliran udara panas secara berkelanjutan. c. Flash dryer adalah sebuah instalasi alat pengering yang digunakan untuk mengeringkan adonan basah melalui pemanasan suhu tinggi. d. Bagian utama dari flash dryer adalah disintegrator yang berfungsi untuk memisahkan antara bahan kering dan udara. e. Flash dryer sering digunakan dalam skala Apotek. 3. Alat pengering yang paling tepat untuk mengeringkan bahan cair yaitu… a. Tray dryer b. Freeze dryer c. Spray dryer d. Rotary dryer e. Flash dryer 4. Berikut ini yang bukan merupakan faktor yang mempengaruhi pengeringan yaitu… a. Kecepatan aliran udara b. Kelembaban udara c. Tekanan atmosfir d. Luas permukaan bahan e. Bobot molekul 5. Peristiwa yang dialami bahan pada proses pengeringan menggunakan flash dryer adalah… a. Agitasi oleh stirrer di balance tank b. Pencampuran kembali dalam screw feeder
c. Pemanasan dalam siklon d. Penggerusan dalam bag filter e. Penampungan hasil akhir dalam siklon
Alat pengeringan di Industri Farmasi Tema Judul Angkatan
: Alat pengeringan dalam industri farmasi : Mengenal lebih dekat alat pengering “Freeze Dryer” : 2010
1. Dari gambar dibawah ini manakah yang termasuk alat freeze dryer ... (A)
(B)
(C)
(D)
(E)
2. Freez Driyer merupakan suatu alat pengeringan yang termasuk kedalam (A) Conduction Dryer (B) Indirect Dryer (C) Direct dryer (D) Convective Dryer (E) Jawaban A dan B benar 3. Keunggulan pengeringan beku, dibandingkan metoda lainnya, antara lain adalah : (A) dapat mempertahankan stabilitas produk (menghindari perubahan aroma, warna, dan unsur organoleptik lain) (B) dapat mempertahankan stabilitas struktur bahan (pengkerutan dan perubahan bentuk setelah pengeringan sangat kecil) (C) dapat meningkatkan daya rehidrasi (hasil pengeringan sangat berongga dan lyophile sehingga daya rehidrasi sangat tinggi dan dapat kembali ke sifat fisiologis, organoleptik dan bentuk fisik yang hampir sama dengan sebelum pengeringan). (D) a dan c benar (E) semua jawaban benar 4. Spesifikasi alat freeze dryer berikut yang tidak tepat adalah : (A) vaccum sensor, vaccum hose, base plate (B) vaccum sensor, 3 unheated shelves, drying chamber (C) Vacum sensor, Rubber valve, drying chamber (D) vaccum pump, exhaust filter, vacum sensor (E) vacum pump, misseler, vacum sensor 4. Freeze Dryer (pengering beku) dapat digunakan untuk mengeringkan...... (A) Bahan-bahan cair (B) serbuk halus (C) jawaban a dan e benar (D) bahan padat (E) ekstrak kental 5. Proses pengeringan beku dengan alat freeze dryer berlangsung selama ... (A) 18-24 jam (B) 1-3 jam (C) 3-4 hari (D) 1-5 jam (E) 8-10 jam
JAWABAN 1.D 2.E 3.E 4.C 5.A TEMA : ALAT PENGERINGAN JUDUL : METODE PENGERINGAN ROTARY DRYER Nama Anggota : Bella Martha Heriana ( G1F009055 ) Asih Fitri Rohani ( G1F009056 ) Sri Afriani M ( G1F009057 ) ANGKATAN : 2009 PERTANYAAN 1. Berikut ini yang bukan termasuk tahapan dalam proses penguapan air dari bahan adalah ... a. Pelepasan ikatan dari bahan b. Difusi air dan uap air ke permukaan bahan c. Perubahan tahap menjadi uap air d. Perpindahan massa ke permukaan e. Perpindahan uap air ke udara 2. Yang bukan merupakan bagian dari alat rotary dryer adalah ... a. Silinder b. Bearing c. Motor d. Rotor e. Gudang piring 3. Rotary Dryer cocok digunakan untuk mengeringkan bahan ... a. Granul b. Suspensi c. Serbuk d. A dan B benar e. A dan C benar 4. Yang bukan termasuk salah satu jenis Rotary Dryer adalah ... a. Direct b. Indirect c. A dan B salah d. A dan B benar e. Hanya B yang benar 5. Beberapa keuntungan dari alat Rotary Dryer, kecuali ... a. Penanganan bahan yang baik sehingga menghindari terjadinya atrisi b. Operasi Sinambung c. Efisiensi panas tinggi d. Karakteristik bahan kering yang inkonsisten e. Instalasi yang mudah
Tema Artikel : Alat Pengeringan di Industri Farmasi Judul Artikel : FREEZE DRYING SALAH SATU ALAT PENGERINGAN DI INDUSTRI FARMASI Angkatan : 2009 Pertanyaan: 1. Pada proses pengeringan penghilangan kadar air dilakukan sampai batas... a. 100 ml b. 70 ml c. Kapang tidak bisa tumbuh d. Serangga tidak bisa tumbuh e. Mikroba tidak bisa tumbuh 2. Tujuan dari pengeringan adalah: a. Mencegah tumbuhnya mikroorganisme b. Menghentikan proses enzimatis c. Mengurangi masa bahan d. A dan B benar e. A, B dan C benar 3. Kriterian pemilihan alat pengering diantaranya, kecuali ... a. Kondisi bahan yang dikeringkan b. Kuantitas bahan yang dikeringkan c. Alat pengering yang digunakan d. Operasi kontinu atau tidak kontinu e. Sifat-sifat bahan yang akan dikeringkan 4. Tahapan perubahan bentuk yang terjadi pada freeze drying adalah... a. Membeku dan menyublim b. Membeku dan mencair c. Menyublim dan mencair d. Membeku dan mendidih e. Mendidih dan mencair 5. Inaktivasi enzim dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut... a. Asidifikasi b. Blansing c. Browning d. A dan B benar e. A, B dan C benar
Tema : Alat Pengering dalam Industri Farmasi Judul : CPOB : ALAT PENGERING DALAM INDUSTRI FARMASI DisusunOleh: 1. Arini Rufaida G1F010028 2. Yuni Umi Astuti G1F010043 3. Nurlaili Agustine G1F010044 Dosen : Bapak Adi Y 1. Proses pengeluaran air atau pemisahan air disebut... a. Pencampuran b. Pengeringan c. Pengayakan d. Pemisahan e. Penggerusan 2. Manfaat pengeringan adalah berikut ini, kecuali... a. Melindungi obat dari pengaruh mikroorganisme b. Memperbaiki sifat alir dan meningkatkan stabilitas granul c. Memudahkan proses pengecilan d. Melindungi obat dari pengaruh degradasi, karena kecepatan degradasi akan bertambah bila dalam kondisi lembab atau berair e. Menghasilkan bahan yang sehomogen mungkin 3. Memperluas permukaan cairan yang akan dikeringkan dengan cara pembentukan droplet, merupakan prinsip dasar dari alat pengering... a. Rotary b. Freezy Drying c. Spray drying d. Doublecone Vacuum Dryer e. Flash Dryers 4. Berikut alat pengeringan yang menggunakan suhu rendah adalah... a. Flash Dryers b. Try Dryer c. Spray Drying d. Conduction Dryer e. Doublecone Vacuum Dryer 5. Hasil akhir dari alat pengeringan ini adalah dapat meninggalkan kadar air sampai 1%, merupakan produk dari alat... a. Freezy Drying b. Conduction Dryer c. Flash Dryers d. Try Dryer e. Rotary
CPOB - Manajemen Mutu Tema Judul Angkatan Nama
: CPOB – Manajemen Mutu : Produksi Dalam Management Mutu : 2009 Rika Triyanapuri G1F009009 Rizky Ramdhania G1F009010 Harisa Nida Khofia G1F009011
1. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk…… a. inspeksi diri dan audit mutu b. menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya c. penanganan keluhan terhadap produk d. manajemen mutu e. Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC). 2. Ketentuan-ketentuan yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman dapat dipertanggungjawabkan meliputi….. a. Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets. b. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. c. Adanya prosedur baku (standar) untuk setiap langkah (tahapan) proses produksi dengan persyaratan yang harus diikuti dengan konsisten. d. Personil, bahan baku, bahan pengemas, kegiatan pengemasan, pencegahan pencemaran silang, Sistem penomoran bets/lot, Penimbangan dan penyerahan, Pengembalian, Pengawasan-Selama-Proses, Karantina dan penyerahan produk jadi, Praktik pengemasan e. bahan pengemas cetak perlu dijaga keamanaannya agar tidak dimanfaatkan oleh orang yang tidak bertangung jawab. 3. Aspek CPOB yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek CPOB ….. a. CPOB manajemen mutu b. CPOB produksi c. CPOB personalia d. CPOB sanitasi dan hygiene e. CPOB Kegiatan pengemasan 4. Salah satu kriteria pelulusan akhir produk adalah sebagai berikut,kecuali…. a. Produk memenuhi persyaratan mutu meliputi spesifikasi pengolahan dan pengemasan
b. c. d. e.
Pengemasan dan penandaan memenuhi persyaratan bagian pengawasan mutu Pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat Rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima mengemas produk ruahan menjadi produk jadi.
5. Prinsip utama produksi adalah….. a. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi b. Memastikan bahwa semua bahan dan produk yang sudah dikemas telah benar disingkirkan dari jalur pengemasan sebelumnya dan area sekitarnya. c. Memeriksa jalur dan area sekitarnya serta kebersihan peralatan yang akan dipakai. d. Mengurangi resiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yag diolah secara tidak memadai e. Memeriksa jalur dan area sekitarnya serta kebersihan peralatan yang akan dipakai. TEMA ARTIKEL : MANAJEMEN MUTU PADA INDUSTRI FARMASI JUDUL ARTIKEL : MANAJEMEN MUTU PADA INDUSTRI FARMASI ANGKATAN : 2008
PERTANYAAN : 1. Berikut ini merupaka prinsip dalam CPOB,Kecuali (A) Obat yang bermutu tinggi (B) Packaging obat (C) Controling pembuatan obat (D) Marketing management (E) Persyaratan dan Tujuan Obat 2. Berikut ini merupakan management mutu dalam industri farmasi,Kecuali (A) Pengendalian perubahan (B) Sistem pelulusan batch (C) Pengolahan ulang (D) Management SDM (E) Alur Distribusi Obat 3.Peraturan Perundang-undangan yang mengatur tentang izin usaha industri farmasi adalah (A) Keputusan Menteri Kesehatan No.245/Menkes/SK/V/1990 (B) Keputusan Menteri Kesehatan No.201/Menkes/SK/V/1995 (C) Keputusan Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/V/1990 (D) Keputusan Menteri Kesehatan No.253/Menkes/SK/V/1992 (E) Keputusan Menteri Kesehatan No.240/Menkes/SK/V/1990
4.Menurut Keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/Skndustri farmasi wajib memperkerjakan sekurang kurangnya (A) 1 Apoteker (B) 2 Apoteker (C) 3 Apoteker (D) 4 Apoteker (E) 5 Apoteker 5. Pengawasan mutu dalam CPOB berikut ini adalah (A) Pengambilan sample (B) Spesifikasi dan Pengujian (C) Controling pembuatan obat (D) Organisasi,dokumentasi dan prosedur (E) Semua Benar TEMA ARTIKEL : MANAJEMEN MUTU JUDUL ARTIKEL : Pemastian Mutu sebagai Elemen Dasar Manajemen Mutu Dalam Industri Obat ANGKATAN : 2010 1. Aspek fungsi manajemen yang menentukan dan menerapkan kebijakan mutu yakni semua tujuan dan arah dalam suatu organisasi yang berkenaan dengan mutu yang secara formal ditunjukan dan disahkan oleh pimpinan perusahaan disebut... a. Quality Management b. Quality Assurance c. Quality Control d. Validasi Proses e. Audit Internal 2. Infrastruktur atau sistem mutu yang memadai merupakan salah satu elemen dasar manajemen mutu. Yang termasuk dalam infrastruktur adalah sebagai berikut ,kecuali... a. Struktur organisasi b. Prosedur c. Proses d. Sumber daya e. Pemastian mutu 3. Di bawah ini adalah faktor yang mempengaruhi mutu produk obat, kecuali.. a. Kualitas dari bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan b. Proses pembuatan dan pengawasan mutu c. Bangunan dan peralatan d. Personalia yang terlibat dalam pembuatan obat e. Validasi suatu obat
4. Tindakan sistemik yang diperlukan untuk memastikan kepercayaan yang cukup bahwa suatu produk (layanan) akan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan disebut... a. CPOB b. Pemastian Mutu c. Manajemen Mutu d. Quality control e. Quality Management 5. Wewenang dan tanggung jawab kepala bagian pemastian mutu adalah sebagai berikut kecuali.. a. Memastikan penerapan sistem, ikut serta memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan b. Memprakarsai audit internal atau inspeksi diri berkala c. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu d. Memudahkan manajemen pabrik melakukan pengawasan e. Memprakarsai dan berpartisispasi dalam pelaksanaan audit eksternal TUGAS SOAL TSF Kartiko Wicaksono G1F010061 Fandi Dwi Cahyo G1F010062 Yoga Rizki Pratama G1F010066 (GOOD MANUFACTURING PRACTICE-QUALITY MANAGEMENT) 1. Pada proses pengkajian mutu produk perlu dilakukan kajian ulang agar produk yang dibuat benar-benar bagus. Berikut ini merupakan hal-hal yang termasuk bahan kajian adalah, kecuali: a. Bahan awal dan bahan pengemasan b. Pengambilan sampel dan investigasi c. Pengawasan selama proses secara kritis d. Semua penyimpangan yang terjadi e. Semua produk perbaikan 2. Dalam aspek manajemen mutu terdapat hal-hal penting yang perlu dilewati, kecuali: a. Pemastian mutu b. Cara pembuatan obat yang baik c. Pemasaran produk d. Pengawasan mutu e. Pengkajian mutu produk 3. Pengawasan mutu mempunyai tugas meliputi dibawah ini , kecuali a. Mengevaluasi Mutu b. Menetapkan dan mengvalidasi prosedur c. Mengawasi mutu produk d. Memastikan kebenaran label produk atau wadah e. Mengkaji mutu produk 4. Aspek-aspek yang diperhatikan CPOB ini meliputi : a. manajemen mutu, b. pemastian mutu,
c.
pengawasan mutu d. pengkajian mutu produk. e. Semua benar 5. Kajian mutu produk dilakukan dengan cara berikut, kecuali: a. pemilihan bahan awal dan bahan pengemasan b. pengawasan selama proses secara kritis c. Pemasaran produk d. semua penyimpangan yang terjadi e. semua produk perbaikan Tema Artikel : CPOB – Manajemen Mutu Judul Artikel : Cakupan Manajemen Mutu Dalam Industri Farmasi Angkatan : 2009 Pertanyaan : 1. Yang bukan termasuk sistem manajemen mutu di Industri Farmasi adalah a. Personalia b. Pemesanan c. Produksi d. Pengawasan mutu e. Inpeksi diri 2. Memberikan pengetahuan tentang perkembangan ilmu pengetahuan, pelatihan tentang alat baru merupakan upaya yang dilakukan untuk meningkatkan sistem manajemen mutu ke arah yang lebih baik, dilakukan pada bagian ... a. Pengawasan Mutu b. Produksi c. Sanitasi& higienitas d. Personalia e. Promosi 3. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dilakukan oleh bagian a. Produksi b. Sanitasi & higienitas c. Tekhnisi d. Pengawasan mutu e. Peralatan 4. Industri obat jadi memerlukan standar pembuatan yang diakui dapat memberikan mutu yang baik terhadap produk yang dihasilkan disebut a. CPOB b. GMP c. cGMP d. jawaban a dan b benar e. jawaban a, b, dan c benar
5. Parameter obat yang baik yang termasuk dalam ketentuan CPOB adalah a. Keamanan b. Stabilitas c. Efektivitas d. Jawaban a, b, dan c benar e. Jawaban a, b dan c salah
CPOB - Personalia Tema Artikel : CPOB – Personalia Judul Artikel : Personil Mempengaruhi Mutu Produk Angkatan : 2009 AMILINA G1F009062 SINGGIH ANGGUN S G1F009063 ANDREW GOLDFRID G1F009064 Pertanyaan : 1. Suatu konsep mengenai prosedur yang dilakukan dalam industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, sehingga obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya adalah.... a. CPOB b. CPOTB c. QA d. QC e. Pemastian mutu 2. Personalia merupakan salah satu ruang lingkup dari CPOB, apoteker dalam CPOB memiliki peran sebagai..... a. Manajemen Pemasaran b. Penanggung jawab pengawasan mutu c. Bagian administrasi d. Wakil kepala bagian produksi e. Bagian pemasaran 3. Berikut ini pernyataan yang salah adalah... a. Setiap bagian dalam organisai perusahaan, dipimpin oleh orang yang berlainan. b. Industri farmasi tidak harus memiliki personil yang berkualitas dan berpengalaman dengan jumlah yang memadai c. Manajer produksi dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang cakap, terlatih, dan berpengalaman di bidang farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan. d. Setelah pelatihan, dinilai prestasi karyawan apakah telah memiliki kualifikasi yang memadai dalam melaksanakan tugas yang akan diberikan, atau tidak
e. Setiap karyawan atau mereka yang secara langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat, hendaklah mengikuti latihan mengenai prinsip CPOB 4. Kewenangan dan tanggung jawab dalam produksi obat dari seorang Kepala bagian produksi diantaranya.... a. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur b. Memberi persetujuan kerja yang terkait dengan produksi c. Memeriksa pemeliharaan bagunan fasilitas serta peralatan dibagian produksi d. Memastikan bahwa validasi yang sesuia telah dilaksanakan e. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi 5. Kepala Bagian Manajemen Mutu hendaknya diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu,diantaranya.... a. Memastikan penerapan sistem mutu b. Memprakarsai dan mengawasi audit internal c. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis d. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan Mutu e. Mengevaluasi/ mengkaji catatan bets CPOB ( PERSONALIA) CPOB :PERSONEL IS ONE IMPORTANT PART OF THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY 2009 Irma Dwi Anggraenii G1F009051 Tri Fatmawati G1F009052 Hanung Puspita A. G1F009054 1. Tugas penting farmasis sebagai pengawasan mutu obat adalah: a. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan b. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan c. Memastikan bahwa pelatihan awal berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan d. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan e. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi 2. Di bawah ini yang bukan merupakan persyaratan minimal personalia dalam CPOB adalah... a. Profesional b. Realistis dan cepat tanggap c. Mengikuti pelatihan tentang CPOB d. Memiliki pengetahuan mengenai CPOB e. Memiliki kesadarn terhadap CPOB
3. Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245/Menkes/SK/V/1990 peran farmasis sangat mutlak diperlukan pada bagian: a. Penanggungjawab produksi b. Pengawasan mutu (Quality control) c. Pemastian mutu (Quality assurance) d. Jawaban benar b,c benar e. Jawaban semua benar 4. Contoh peranan farmasis dalam industri farmasi, kecuali: a. Penelitian dan pengembangan (Reasearch and development /R&D) b. Production planning and inventory control (PPIC) c. Manajemen keuangan d. Registrasi e. Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel 5. Tugas Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan OPO yaitu : a. Medical representative b. Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amademen c. Persetujuan dan pemantauan pembuatan obat atas dasar kontrak d. Pemantauan faktor yang memungkinkan berdampak terhadap mutu produk e. Validasi proses
TEMA ARTIKEL : PERSONALIA DALAM CPOB JUDUL ARTIKEL : PENTINGNYA PERSONALIA SEBAGAI SALAH SATU ASPEK CPOB ANGKATAN : 2009 PERTANYAAN: 1. Salah satu aspek CPOB yang memiliki pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggungjawabnya di industri farmasi adalah……. a. Personalia b. Manajemen mutu c. Penanganan keluhan d. Pengawasan mutu e. Produksi 2. Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam Pedoman CPOB, yaitu apoteker berperan sebagai….. a. Personalia b. Penanggungjawab produksi c. Pengendali mutu d. Penarik obat dan obat kembalian e. B dan C benar
3. Industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang…. a. Berpendidikan tinggi b. Lulusan universitas terkenal c. Memiliki IPK tinggi d. Terkualifikasi e. Merupakan lulusan luar negeri 4. Berikut ini beberapa jabatan dalam struktur organisasi industri farmasi…. a. Kepala bagian produksi b. Kepala bagian pengawasan mutu c. Kepala bagian manajemen mutu d. Semua salah e. Semua benar 5. Tanggungjawab dan kewenangan dari seorang kepala bagian produksi adalah sebagai berikut, kecuali….. a. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur b. Memelihara bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi c. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi d. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan e. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani Personalia Dalam Pembuatan Obat yang Baik Farmasi 2010 G1F010014, G1F010036, G1F010037
1. Setiap industri farmasi diharuskan untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Hal tersebut merupakan salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin? a. Tersedianya obat yang aman b. Tersedianya obat yang bermutu c. Tersedianya obat yang berkhasiat d. Semua jawaban salah e. Semua jawaban benar 2. Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB salah satunya adalah manajemen personalia. Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi. Yang bukan mrupakan akibat dari adanya kekurangan jumlah personil adalah….. a. Mempengaruhi kualitas obat yang dihasilkan b. Mengakibatkan kerja lembur c. Menimbulkan kelelahan fisik baik bagi operator ataupun supervisor d. waktu produksi obat lebih cepat e. Menimbulkan kelelahan mental baik bagi operator ataupun supervisor
3. Manajemen personalia yang baik, diantaranya adalah memiliki kualifikasi seperti dibawah ini kecuali… a. Jumlah karyawan di semua tingkatan tidak harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik b. Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup c. Jumlah karyawan di semua tingkatan, memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya d. Jumlah karyawan di semua tingkatan memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya e. Jumlah karyawan di semua tingkatan mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB 4. Hal yang perlu diperhatikan dalam personalia, diantara lain adalah…. a. Setiap bagian dalam organisai perusahaan, dipimpin oleh orang yang berlainan b. Manajer produksi dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang cakap, terlatih, dan berpengalaman di bidang farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan c. Setiap karyawan atau mereka yang secara langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat, hendaklah mengikuti latihan mengenai prinsip CPOB d. Setelah pelatihan, dinilai prestasi karyawan apakah telah memiliki kualifikasi yang memadai dalam melaksanakan tugas yang akan diberikan atau tidak e. Semua jawaban benar 5. Kepala bagian produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatrihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksakan tugas secara professional. Kepala bagian produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab…… a. Memastikan bahwa obat di produksi dan di simpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan. Mutu yang di tetapkan. b. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kererja di terapkan secara tepat c. Memastikan bahwa catatan produksi telah di evaluasi dan ditanda tangani oleh kepala bagian produksi sebelum di serahkan kepada kepala menejemen mutu (pemastian mutu) d. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil dan depertemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan e. Semua jawaban benar
CPOB - Bangunan dan Fasilitas TEMA ARTIKEL JUDUL ARTIKEL ANGKATAN PERTANYAAN
: CPOB BANGUNAN DAN FASILITAS : CPOB BANGUNAN DAN FASILITAS (Sagita Savita S, Rizky Novasari, Yohan Budhi A.) : 2009 :
1. Berapa jumlah maksimal partikel yang ada pada kelas E? (A) 3.500.000 (B) 2.000.000 (C) 500.000 (D) 20.000 2. Masuknya dan bersarangnya binatang kecil, harus dicegah dengan pest control, yang dimaksud pest control adalah : (A) Pengontrolan udara di area pabrik (B) Sistem pengendalian hewan di area pabrik (C) Penyerapan kelembaban udara (D) Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas 3. Self-container disediakan untuk produksi obat tertentu yang bersifat : (A) menimbulkan sensitif tinggi (B) mudah terpapar partikulat (C) sensitif terhadap kelembaban udara (D) higroskopis 4. Area terpisah dengan lingkungan untuk pengambilan sampel bahan awal ditujukan untuk…. (A) bahan-bahan radioaktif (B) bahan yang mengandung resiko tinggi (C) mencegah pencemaran atau pencemaran silang (D) pengamanan yang setara 5. Isolasi instrument digunakan untuk melindingi instrument dari : (A) listrik (B) getaran (C) kelembaban (D) a,b,c benar
Tema Artikel : CPOB Bangunan dan Fasilitas Judul Artikel : Bangunan dan Fasilitas Tempat Pembuatan Obat Angkatan : 2008 Hananto Dwiandono G1F008026 Ayyu Khairunnisa G1F008045 Ivo Putry Perwira Sary G1F008086 1. Berikut bangunan dan fasilitas yang wajib dirawat dalam kondisi bersih dan rapi yaitu…. a. Area produksi b. Area penyimpanan c. Koridor dan lingkungaan bangunan d. Laboratorium e. Semua benar 2. Hal – hal yang tidak harus diperhatikan secara tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan adalah…. a. Tenaga listrik b. lampu penerangan c. suhu d. kelembaban dan ventilasi e. peralatan laboratorium 3. Tata-letak ruangan produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk : a. Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang di persyaratkan. b. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan c. Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif d. Semua benar e. Semua salah 4. a. b. c. d. e.
Area yang dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi adalah,,, Area pengawasan mutu Area pendukung Area penimbangan Area laboratorium Semua salah
5. Salah satu hal yang harus diperhatikan dalam desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan …. a. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lainya yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan b. Pencegahaan area produksi yang tidak dimanfaatkan sebagai jalur lalulintas umum bagi personil dan bahan atau produk
Tidak digunakna sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses d. Keamanan dan kebersihan laboratorium e. Semua benar c.
CPOB- Bangunan dan Fasilitas CPOB – Bangunan dan Fasilitas Industri 2009 1. Salah satu tujuan perancangan tata letak ruangan produksi adalah... a. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan b. Melaksanakan pest control c. Konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air d. Melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir e. Semua benar 2. Tujuan dari konstruksi lantai di area pengolahan yang dibuat dari bahan kedap air dengan permukaannya rata adalah... a. Memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan b. Memudahkan kontak personal c. Memudahkan pengangkutan barang d. Menghindarkan dari debu dan kotoran e. Semua benar 3. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk... a. Siku-siku b. Lengkungan c. Menyudut d. Menyamping e. Semua benar 4. Yang termasuk sarana pendukung adalah... a. Kantin, ruang istirahat, dan toilet b. Ruang istirahat, laboratorium, area produksi c. Kantin, bengkel, ruang ganti pakaian dan laboratorium d. Laboratorium, ruang produksi, dan kantin e. Toilet, ruang penyimpanan, ruang produksi 5. Dalam suatu bangunan dan fasilitas produksi farmasi terbagi kedalam beberapa area yaitu kecuali... a. Area Pengawasan Mutu b. Area Penyimpanan c. Area Produksi d. Area Penimbangan e. Area Pengembangan TEMA ARTIKEL : CPOB – Bangunan dan Fasilitas
JUDUL ARTIKEL : Bangunan dan Fasilitas yang Baik dalam Produksi Obat ANGKATAN : 2010 PERTANYAAN : 1.
Kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar antara lain adalah, kecuali.. a. Penerimaan bahan awal b. Berinteraksi dengan karyawan lain dalam ruang c. keluar-masuk karyawan d. pemakaian seragam kerja e. mandi, cuci tangan dan buang air kecil
2. Kegiatan dibawah ini yang areanya tidak ditentukan adalah.. a. Penerimaan bahan b. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas c. Pemakaian seragam kerja d. Penimbang dan penyerahan barang atau produk e. Pengemasan 3. Manakah yang tidak termasuk cara untuk mencegah dari pencemaran air tanah dalam industri pabrik a. Semua bekas timbunan bahan harus digali dan dibuang sesuai dengan peraturan pemerintah yang berlaku, bekas penimbunan ini hendaklah dinetralisasi (misal: dengan kapur tohor) b. Pelunakan air c. Sedimentasi dan penyaringan d. Disinfeksi misal: dengan klorinasi e. Konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air sesuai dengan peraturan bangunan yang berlaku 4. Sarana apa saja yang tidak termasuk dalam sarana pencegahan perlindungan terhadap kondisi yang kurang sesuai a. membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan rembesan air sesuai dengan tehnik bangunan yang berlaku b. memasang saluran pembuangan air yang efektif c. memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau secara penyerapan oleh bahan kimia yang tidak higroskopis d. melaksanakan pest control e. Protap Pemusnahan/Pencegahan Tikus 5. Area dimana dilakukan suatu penimbangan secara terpisah dan di desain khusus untuk kegiatan ini menjadi bagian dari area a. Area penyimpanan dan produksi b. Area produksi c. Area pengawasan mutu d. Sarana pendukung e. Area pengawasan mutu dan produksi
CPOB - Peralatan TEMA: CPOB: Peralatan JUDUL: CPOB: Peralatan ANGKATAN: 2010 PERTANYAAN 1. Berikut adalah alah satu persyaratan rancang bangun peralatan menurut CPOB sehingga dapat mudah dilakukan pembersihan dan perawatan a. sederhana tapi sesuai dengan tujuan penggunaan, mudah dibongkar dan dipasang kembali sebelum dan setelah dibersihkan b. ada bagian yang sulit dijangkau c. ada celah dimana larutan pencuci tertahan d. mudah tergores e. berkarat 2. Berdasarkan desain dan kontruksinya yang sesuai dengan tujuannya, uPVC (unplasticized polyvinylchloride) umumnya digunakan untuk: a. pengolahan bahan baku yang bereaksi terhadap baja tahan karat b. untuk peralatan pengolahan air yang belum dimurnikan misal : tabung penukar kationanion dan pelunak air. c. pengolahan dan pengisian produk steril dan non steril; d. sistem pemipaan untuk air murni dan air untuk injeksi. e. peralatan yang tidak bersentuhan langsung dengan bahan atau produk 3. Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran. Untuk pencucian dan pembersihan dianjurkan menggunakan: a. lap bebas serat; b. mesin penghisap debu daripada udara bertekanan; dan c. sikat nylon d. jawaban abc salah e. jawaban abc benar 4. Pemipaan adalah seluruh jenis pipa termasuk sambungan, katup dan insulator pipa. Semua pemipaan kecuali yang ditanam di bawah tanah dan pipa listrik hendaklah diberi tanda jelas. Penandaan hendaklah ditempatkan: a. dekat keran atau sambungan;
b. bersebelahan dengan perubahan arah; c. pada percabangan; d. pada jarak yang teratur pada saluran yang panjang e. semua jawaban benar 5. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam perawatan, kecuali: a. dirawat sesuai dengan jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk. b. tidak diperlukan spesifikasi internal untuk bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain yang digunakan untuk keperluan produksi. c.Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan resiko terhadap mutu produk. d Waktu pelaksanaan perbaikan dan perawatan hendaklah disesuaikan dengan jadwal kegiatan produksi. e Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lainya seperti cairan alat penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal
TEMA ARTIKEL : CPOB - Peralatan JUDUL ARTIKEL : GOOD MANUFACTURING PRACTICE - EQUIPMENT ANGKATAN : 2010 PERTANYAAN : 1. Dibawah ini yang mana yang merupakan Keputusan Menteri Kesehatan RI tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (A). No. 43/Menkes/SK/II/1988 (B). No. 45/Menkes/SK/II/1988 (C). No. 44/Menkes/SK/II/1988 (D). No. 46/Menkes/SK/II/1988 (E). No. 47/Menkes/SK/II/1988 2. Dalam CPOB 2006 Desain dan konstruksi peralatan yang tidak memenuhi persyaratan adalah ... (A). Hendaklah tersedia alat ukur yang digunakan untuk proses produksi dan pengawasan (B). Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi atau adisi, atau absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan. (C). Bahan yang diperlukan untuk pengoprasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas,mutu atau bahan awal, produk antara ataupun produk jadi. (D). Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katub bocor, tetesan pelumasan sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat. (E). Peralatan hendaklah di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan
3.
Bagaimana penempatan dan pemasangan peralatan dalam industri farmasi CPBO ? (A). Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antara bahan di area yang sama. (B). Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih agar tidak menjadi sumber pencemaran. (C). Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katub bocor, tetesan pelumas an sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat. (D). Peralatan hendaklah dirawat sesuai dengan jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian produk. (E). Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan resiko terhadap mutu produk.
4. Yang bukan termasuk aspek dalam cakupan CPOB adalah ... (A). Distribusi (B). Personalia (C). Bangunan dan sarana penunjang (D). Peralatan (E). Sanitasi dan higiene 5. Yang bukan termasuk kedalam CPOB peralatan adalah ... (A). Posisi bangunan (B). Desain bangunan (C). Perawatan (D). Penempatan (E). Pemasangan TEMA ARTIKEL : CPOB - Peralatan JUDUL ARTIKEL : Mengenal Lebih Dekat Peralatan CPOB ANGKATAN : 2010 1. Perawatan prediktif dalam merawat peralatan CPOB dilakukan untuk mengetahui ..... a. ketika fasilitas atau peralatan dalam keadaan bekerja b. mengetahui terjadinya perubahan atau kelainan dalam kondisi fisik maupun fungsi dari sistem peralatan biasanya dilakukan dengan bantuan panca indra atau alat-alat monitor yang canggih. c. meningkatkan kondisi fasilitas/peralatan sehingga mencapai standar d. terjadi kemacetan atau kerusakan yang tidak terduga. e. melakukan perubahan atau modifikasi rancangan 2. Syarat-syarat peralatan yang ditentukan CPOB (2006) adalah sebagai berikut, kecuali .... a. Desain dan kontruksi b. Penempatan c. Pemeliharaan d. Penggunaan e. Pemasangan
3. Pengemasan dan penempatan peralatan CPOB itu sangat penting. Mengapa peralatan harus ditempatkan dan dipasang dengan sedemikian rupa? a. untuk memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antara bahan di area yang sama dan untuk menghindari resiko kekeliruan atau pencemaran. b. untuk menghindari kesesakan c. untuk mempermudah terjadinya malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk d. untuk memperindah tata ruang e. untuk memudahkan pembuatan sediaan obat 4. Bagian alat yang bersentuhan dengan produk boleh bersifat sebagai berikut kecuali .... a. Reaktif b. Adiktif c. Absorbtif d. A dan C benar e. Benar semua 5. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat sebaiknya mengalami proses ini terlebih dahulu .... a. penyetaraan (kalibrasi) b. Pencucian c. Pemeliharaan d. Pemeriksaan e. Pelapisan JUDUL ARTIKEL : PERALATAN YANG BERDASARKAN CPOB TEMA ARTIKEL : CPOB Peralatan ANGKATAN : 2009 Tita Pristi D.C G1F009069 Tyas Putu Sasih G1F009070 Awal Anggi W G1F009071
BAIK
DALAM
INDUSTRI
FARMASI
PERTANYAAN : 1. Apa persyaratan industri farmasi yang tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 : a. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. b. Memiliki rencana investasi dan memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). c. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/II/1988. d. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara tetap sekurangkurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai
2.
3.
4.
5.
penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB. e. Semua Benar. Yang bukan aspek dalam CPOB 2006 adalah : a. Manajemen Mutu b. Personalia c. Bangunan dan fasilitas d. Peralatan e. Distribusi Hal-hal apa yang harus diprhatikan dalam aspek CPOB Peralatan : a. Rancang-bangun dan Konstruksi b. Pemasangan dan Penempatan c. Pemeliharaan d. A dan B benar e. Semua Benar Mengapa aspek CPOB peralatan harus diperhatikan dengan baik? a. Agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan b. Agar mutu obat yang dihasilkan baik c. Agar alat-alat yang digunakan tidak cepat rusak d. Agar perawatnnya mudah dan tahan lama e. Agar dapat membedakan antara alat yang satu dengan yang lain Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan : a. Kesalahan penggunaan alat b. Pencemaran silang antar bahan di daerah yang sama c. Kesalahan dalam pembersihan d. Kesalahan dalam pengoperasian e. Kerusakan alat TEMA ARTIKEL : CPOB PERALATAN JUDUL ARTIKEL : PERALATAN PRODUKSI BERDASARKAN CPOB ANGKATAN : 2009
1. Aspek yang mencakup dalam CPOB, kecuali... a. Personalia b. Bangunan c. Produksi d. Peralatan e. Industri 2. Tujuan COPB adalah... a. Menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya b. Cara pembuatan obat yang baik c. Untuk pengendalian mutu produksi
d. Menjamin mutu terhadap peralatan produksi e. Memenuhi persyaratan CPOB dalam produksi peralatan 3. Peralatan didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya merupakan persyaratan dari... a. Desain dan bangunan b. Bangunan dan fasilitas c. Desain dan konstruksi d. Desain dan fasilitas e. Fasilitas dan konstruksi 4. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus harus menggunakan... a. Tepung b. Pelumas c. Pelicin d. A,B,C semuanya salah e. A,B,C semuanya benar 5. Yang tercantum pada buku log alat adalah... a. Tanggal b. Waktu c. Produk d. A,B,C semua benar e. A,B,C semua salah
CPOB - Sanitasi dan Higiene TEMA ARTIKEL JUDUL ARTIKEL ANGKATAN
: CPOB – Sanitasi dan Higiene : Pentingnya Sanitasi dan Hygiene dalam Pembuatan Obat : 2010
PERTANYAAN : 1. Pelaksanaan pembersihan dapat dibagi menjadi 3 macam, yaitu : A. Pembersihan rutin (Housekeeping cleaning), Pembersihan berkala (Periodic cleaning), Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan bantuan bahan pembersih dan sanitasi (Deep cleaning) B. Pembersihan rutin (Housekeeping cleaning), Pembersihan berkala (Periodic cleaning), Pembersihan dalam rangka pemeliharaan (Maintenance cleaning) C. Pembersihan rutin (Housekeeping cleaning), Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan bantuan bahan pembersih dan sanitasi (Deep cleaning), Pembersihan dalam rangka pemeliharaan (Maintenance cleaning) D. Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan bantuan bahan pembersih dan sanitasi (Deep cleaning), Pembersihan berkala (Periodic cleaning), Pembersihan dalam rangka pemeliharaan (Maintenance cleaning)
E. Pembersihan rutin (Housekeeping cleaning), Pembersihan berkala (Periodic cleaning), Pembersihan umum (general cleaning) 2. Tujuan sanitasi dan higiene dalam pembuatan obat adalah.... A. Mencegah masuknya bakteri dalam obat. B. Menghilangkan semua sumber potensial kontaminasi dan kontaminasi silang di semua area yang dapat berisiko pada kualitas produk. C. Mendapatkan produk yang berkualitas. D. Menghilangkan debu yang menempel agar tidak mempengaruhi bobot jenis produk. E. Meningkatkan daya jual produk kepada konsumen. 3. Cara menjaga kehigienisan perorangan dalam pembuatan obat yaitu : A. Menangani bahan awal dan pengemas meskipun sedang terkena penyakit kulit B. Menggunakan pakaian kerja di dalam dan di luar tempat produksi C. Melakukan pemeriksaan kesehatan hanya di awal perekrutan D. Memakai pakaian pelindung seperti sarung tangan, penutup kepala, masker, pakaian, dan sepatu kerja E. Mencuci tangan setelah melakukan produksi 4. Dalam industri farmasi, semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu produk diberitahukan kepada manajemen industri. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala. Program pemeriksaan kesehatan untuk personil bagian produksi meliputi, kecuali : A. Pemeriksaan umum B. Pemeriksaan sinar X C. Pemeriksaan tinja, urin, dan darah D. Pemeriksaan saluran pencernaan E. Pemeriksaan saluran pernafasan 4. Mengapa prosedur sanitasi dan hygiene divalidasi serta dievaluasi secara berkala..... A. Memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan. B. Memastikan produk yang dihasilkan bebas dari kontaminasi bakteri C. Memastikan efektifitas obat yang diproduksi. D. Meningkatkan mutu produk obat yang dihasilkan. E. memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu produk.
Tema Artikel : CPOB Judul Artikel : Sanitasi Dan Higiene Pada Pembuatan Berbagai Produk Farmasi Angkatan : 2008 (Yogi Wahyono
, Ina Ratu Sofa, Siti Yohan Umayah ) Pertanyaan : 1. Ruang lingkup sanitasi dan higiene dalam industri farmasi meliputi : (A) Peralatan dan perleangkapan (B) Peralatan, perlengkapan, dan bahan produksi (C) Personil dan bangunan industri (D) Peralatan, perlengkapan, personil, dan bangunan industri (E) Personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. 2. Suatu usaha kegiatan pencegahan yang menitikberatkan usahanya pada kegiatan-kegiatan yang mendukung kebersihan, kesehatan, dan keselamatan jasmani maupun rohani manusia dan juga lingkungan hidup sekitar adalah pengertian dari : (A) Sanitasi (B) Higiene (C) Steril (D) Reboisasi (E) Kontaminasi 3. Kenapa waktu penyimpanan bahan herbal dalam bentuk membongkar harus disimpan pada waktu yang sesingkat mungkin. karena ...... (A) Untuk melindungi dan mengurangi serangan hama (B) Untuk kesegaran bahan herbal (C) Untuk menjaga keindahan bahan herbal (D) Untuk menjaga bobot bahan herbal (E) Untuk menjaga khasiat bahan herbal 4. Suhu yang ideal/bagus untuk menyimpan bahan herbar yaitu .... (A) 400C sampai 800C (B) 100C sampai 500C (C) 150C sampai 600C (D) 200C sampai 800C (E) 300C sampai 600C 5. Pada pembersihan dan sanitasi peralatan, udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan cermat dan sedapat mungkin dihindarkan, karena..... (A) Metode ini sangat mahal (B) Metode ini meningkatkan resiko pencemaran produk (C) Metode ini ketinggalan jaman (D) Metode ini susah dalam pelaksanaannya (E) Metode ini jarang digunakan oleh industri farmasi lainnya.
TEMA ARTIKEL : CPOB – Sanitasi dan Higiene JUDUL ARTIKEL : RUANG LINGKUP SANITASI DAN HIGIENE DALAM CPOB Ayu Mayangsari (G1F009022) Rendi Nurhidayat
(G1F009023)
Andardian Widiniyah
(G1F009024)
ANGKATAN : 2009 PERTANYAAN 1. Pengertian CPOB adalah... a. suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya b. suatu ketentuan untuk menjalankan kegiatan kefarmasian c. suatu ketentuan khusus untuk dunia kesehatan dan berlaku untuk semua tenaga kesehatan d. suatu ketentuan yang dapat diubah sesuai obat yang dibuat e. suatu ketentuan yang sudah tidak berlaku 2. Higiene menyangkut dua aspek yaitu... a. Baju dan rambut b. Kuku dan jari c. Individu dan lingkungan d. Harga alat dan kebersihan e. Luas tempat dan banyak pegawai 3. Yang harus dihindari di bawah ini demi higienitas individu adalah, kecuali... a. Merokok b. Memakai baju pelindung c. Bersentuhan langsung dengan bahan awal d. Membawa makanan e. Berbagi makanan 4. Yang perlu dilakukan untuk sanitasi bangunan dan fasilitas adalah, kecuali : a. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup, sarana toilet dengan ventilasi yang baik. b. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk c. Penyiapan penyimpanan dan konsumsi sebanyak-banyaknya d. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat di desaian dan dikontruksi dengan tepat e. Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agen fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat 5. Tujuan dilakukannya sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala adalah... a. Agar pekerja tidak terkontaminasi b. untuk meningkatkan keuntungan pabrik c. untuk pengamanan pekerja d. agar pekerja betah e. untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan
TEMA ARTIKEL JUDUL ARTIKEL ANGKATAN Gina Bayyina Iska Natalia Nadia Primalia
: HYGIENE DAN SANITASI CPOB : SANITASI DAN HYGIENE DALAM CPOB : 2008 G1F008011 G1F008017 G1F008047
PERTANYAAN : 1. Apa tujuan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)? a. untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. b. Untuk persyaratan saja c. Hanya mengikuti peraturan saja d. Untuk menjamin perlindungan dari produk e. Untuk membuat program saja 2. Aspek pembuatan obat yang diterapkan pada tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi... a. personil b. bangunan , peralatan, dan perlengkapan c. bahan produksi serta wadahnya d. segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk e. semua benar 3. Sebutkan aspek Mutu obat.... a. bahan awal, bahan pengemas b. proses produksi dan pengendalian mutu c. bangunan d. peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat e. semua benar 4. Sebutkan aspek higiene perorangan kecuali... a. Tiap personil yang masuk kearea pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. b. Prosedur higien perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan untuk personil baik karyawan purna waktu, paruh waktu. c. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian d. Tidak membuat program higien yang rinci dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan didalam area pembuatan. e. Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. 5. Sebutkan aspek pembersihan dan sanitasi peralatan kecuali.... a. Setelah digunakan peralatan tidak dibersihkan baik bagian luar maupun dalam sesuai prosedur. b. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. c. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih dilaksanakan dalam ruangan terpisah dari ruangan pengelolaan.
d. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dibuat divalidasi dan ditaati. e. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan disimpan secara benar. TEMA ARTIKEL : CPOB – Sanitasi dan Higiene JUDUL ARTIKEL : SANITASI DAN HYGINE PRODUKSI BETA LAKTAM DAN NON BETA LAKTAM ANGKATAN : 2010 1.Apakah tujuan dibuatnya CPOB dalam industri farmasi? a. Menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan b. Menjamin obat dibuat sesuai dengan tujuan penggunaannya c. Menjamin sirkulasi obat dipasaran merata d. Jawaban A dan B benar e. Jawaban A dan C benar 2.Salah satu aspek dalam CPOB adalah sanitasi dan higiene, yang meliputi …. a. Personalia b. Bangunan c. Peralatan dan Perlengkapan d. Semua jawaban benar e. Semua jawaban salah 3.Berikut merupakan prosedur sanitasi dan higiene karyawan yang akan melakukan kegiatan produksi beta laktam dan non beta laktam, yaitu a. Sebelum memasuki ruangan melewati air shower b. Saat keluar dari ruangan diharuskan melewati air shower c. Mandi disaat melakukan produksi d. Menggunakan pakaian khusus lengkap e. Menggunakan masker, sepatu dan sarung tangan 4.Gedung produksi beta laktam dan non beta laktam, dibagi menjadi 4 kelas ruangan yang merupakan ruang kelas B meliputi a. Laminar Air Flow (LAF), dimana dilakukan pengisian ke dalam vial b. Ruang timbang, ruang staging, ruang campur, ruang cetak tablet c. Ruang cuci vial, ruang botol bersih, ruang simpan alat, ruang IPC d. Ruang coding, ruang kemas, ruang karantina obat jadi e. Tidak ada jawaban yang benar 5.Ruang lingkup sanitasi dan higiene diantaranya meliputi,kecuali a. Personalia b. Bangunan c. Peralatan d. Dokumentasi e. Perkengkapan
CPOB - Produksi Tema :CPOB Produksi Judul : Cara Produksi Sediaan Obat dan Sterilisasi Menurut CPOB Angkatan :2010 pertanyaan 1. Pada ruangan steril kelas II tidak boleh mengandung partikel berukuran 0,5 lebih dari A. 350.000 B. 400.000 C. 390.000 D. 370.000 E. Slah semua 2. Berikut cara sterilisasi , kecuali A. Sterilisasi panas B. Sterilisasi panas basah C. Sterilisasi dingin D. Sterilisasi radiasi E. Sterilisasi panas kering 3. Berikut tindakan teknis pencegahan pencampuran silang, kecuali A. Produksi didalam gedung terpisah B. Menggunakan system self-contained C. Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang beresiko tinggi terhadap pencemaraan silang diproses D. Pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat. E. Mengunakan ruangan berAC 4. Sterilisasi yang cocok untuk alat-alat A. Sterilisasi panas B. Sterilisasi panas basah C. Sterilisasi dingin D. Sterilisasi radiasi E. Sterilisasi panas kering 5. Sterilisasi yang merupakan pilihan utama dalam CPOB A. Sterilisasi panas B. Sterilisasi panas basah C. Sterilisasi dingin D. Sterilisasi radiasi E. Sterilisasi panas kering
TEMA ARTIKEL : CPOB PRODUKSI JUDUL ARTIKEL : Ketentuan Produksi Dalam CPOB ANGKATAN : 2010 PERTANYAAN : 1. Pelabelan yang tidak diperlukan pada bahan awal saat di area penyimpanan yaitu (A) nama bahan / kode bahan (B) nomor bets / control yang diberikansaat penerimaan bahan (C) status bahan (D) harga bahan (E) tanggal daluarsa bahan 2. untuk menghindari pencemaran saat produksi obat dilakukan hal-hal berikut, KECUALI: (A) produksi obat beta laktam, hormone seks, dan produk sitotoksik dilakukan dalam ruang gedung terpisah (B) tersedianya ruang penyangga udara (C) memakai pakaian pelindung yang sesuai (D) melaksanakan prosedur dekontaminasi (E) mengatur agar semua ruangan memiliki tekanan yang sama 3. system penomoran bets yang baik yaitu (A) spesifik dan tidak dapat digunakan secara berulang untuk periode tertentu (B) spesifik dan tidak dapat digunakan secara berulang untuk selamanya (C) boleh menggunakan nomor bets yang sama setelah jangka waktu 2 tahun (D) system penomoran bets/lot pada tahap pengolahan dan pengemasan tidak boleh saling berkaitan (E) nomor bets tidak digunakan untuk mengidentifikasi produk, antara produk ruahan dan produk jadi 4.produk yang tidak boleh dipindahkan ke gudang produk jadi yaitu (A) pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan (B) sampel belum mencukupi (C) rekonsiliasi bahan pengemas cetak dapat diterima (D) produk memenuhi persyaratan mutu (E) Jumlah produk jadi yang diterima sama dengan yang tertera 5. yang boleh dilakukan pada produk jadi yang sedang dalam status karantina adalah…. (A) mengirimkan produk jadi ke gudang penyimpanan (B) mengambil sampel dari tiap-tiap bets untuk keperluan sampel (C) mendistribusikan produk (D) jawaban A benar (E) semua jawaban salah
TEMA ARTIKEL: CPOB Produksi JUDUL ARTIKEL: Sekilas tentang Produksi dalam Industri Farmasi ANGKATAN: 2010 Pertanyaan: 1. Dibawah ini merupakan Ruang lingkup CPOB, kecuali: a. Produksi b. Sanitasi dan higienis c. Pengawasan mutu d. Bangunan dan fasilitas e. Pengiriman
2. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam produksi yaitu, kecuali: a. Pengadaan Bahan Awal. b. Pencegahan Pencemaran Silang c. Penimbangan dan Penyerahan d. Pengembalian e. Desain dan Kontruksi 3. Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain, merupakan bagian dari a. Pencemaran silang b. Pengembalian c. Karantina produk jadi d. Pengolahan e. Pengadaan bahan awal 4. Isi dari catatan mengenai semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan yaitu, kecuali: a. Nomor bets/lot b. Tanggal penerimaan c. Tanggal ditolak d. Tanggal pelulusan e. Tanggal daluarsa. 5. Yang termasuk pengolahan adalah sebagai berikut, kecuali: a. Semua bahan yang dipakai hendaklah diperiksa sebelum dipakai. b. Semua peralatan yang dipakai hendaklah diperiksa dan dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. c. Tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan. d. Prosedur-prosedur tertulis dibuat dan dipatuhi e. Semua produk antara hendaklah diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu TEMA ARTIKEL : CPOB - Produksi JUDUL ARTIKEL : In Process Control dalam CPOB – Produksi untuk Pemastian Mutu Obat ANGKATAN : 2009 PERTANYAAN : 1. Yang tidak termasuk sistem pemastian mutu bagi industri farmasi menurut GMP adalah... a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB dan Cara Berlaboaturium yang Baik b. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan. c. Pemasok bahan awal dan pengemas langsung diterima tanpa melalui proses seleksi. d. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan. e. Tersedia prosedur inspeksi diri dan /atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu
2.
Tujuan akhir dari in-process control adalah... a. Memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat b. Menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang dibuat c. Memvalidasi kinerja dari proses produksi d. Memperkecil variasi karakteristik produk selama proses berjalan e. Menetapkan batas penerimaan untuk tiap spesifikasi
3.
Pentingnya pengawasan selama proses produksi (in process control) adalah... a. Menyeleksi bahan baku sedian farmasi b. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasaan dan pengujian bets c. Menjamin obat yang dibuat secara konsisten dengan variasi yang minimum d. Memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan e. Sebagai syarat mendirikan industri farmasi
4.
Menurut Badan POM tentang CPOB (2006), aspek yang saling berkaitan untuk membangun manajemen mutu terdiri dari... a. Pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk b. Evaluasi mutu, seleksi bahan baku, pemilihan desain dan pengembangan obat, dan audit mutu c. CPOB, pemilihan desain dan pengembangan obat, audit mutu, dan evaluasi mutu d. Pengawasan mutu, CPOB, pengakajian mutu, dan audit mutu e. CPOB, pengawasan mutu, pengkajian mutu, dan evaluasi mutu
5.
Prosedur tertulis untuk pengawasan selama proses produksi harus menjelaskan tentang... a. Titik pengambilan sampel b. Frekuensi pengambilan sampel c. Jumlah sampel yang diambil d. Efektivitas sampel yang harus diperiksa e. Batas penerimaan untuk tiap spesifikasi
CPOB - Pengawasan Mutu TEMA ARTIKEL : CPOB JUDUL ARTIKEL : pengawasan mutu ANGKATAN : 2010 Adibah : G1F010027 Eka Wulandari : G1F010035 Deantari Karliana : G1F010064 PERTANYAAN : 1. Yang termasuk wewenang bagian pengawasan mutu obat yaitu, kecuali… (A) meluluskan produk jadi yang akan didistribusikan (B) meluluskan bahan awal yang akan digunakan untuk produksi (C) meluluskan produk antara didistribusikan (D) menolak produk antara dan produk ruahan untuk diproses lebih lanjut (E) menolak bahan awal yang akan digunakan 2. . dibawah ini merupakan ketentuan umum pengawasan mutu, kecuali… (A) bagian produksi obat (B) sistem pengawasan mutu (C) ruang lingkup pengawasan mutu (D) sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan (E) bagian pengawasan mutu 3. Yang harus dimiliki oleh laboratorium pengujian bagian pengawasan mutu adalah.. (A) personalia (B) peralatan (C) pereaksi media pembiakan (D) bangunan (E) benar semua 4. Berikut adalah ketentuan pengolahan ulang bahan, kecuali (A) Dilakukan uji stabilitas lanjut terhadap produk hasil pengolahan ulang bila diperlukan (B) tidak boleh dilakukan sebelum prosedur pengolahan divalidasi (C ) Mtode pegolahan ulang harus disahkan oleh penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu serta didokumentasikan (D) pengolahan ulang dapat dilakukan pada semua produk yang gagal di produksi (E) Pengolahan ulang dapat dipertimbangkan hanya apabila resiko yang mungkin sekali terjadi telah di evaluasi secara meyakinkan dan dinilai dapat diabaikan 5.setelah melewati tanggal kadaluarsa bets yang bersangkutan, lama minimal penyimpanan data dokumentasi pengawasan mutu adalah..
Semua dokumentasi pengawasan mutu yang terkait dengan bets hendaklah dsimpan sampai satu tahun setelah tanggal kadaluarsa bets yag bersangkutan (A) 1 minggu (B) 1 bulan (C) 6 bulan (D) 1 tahun (E) 3 tahun TEMA: CPOB PENGAWASAN MUTU C ARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) : PENGAWASAN MUTU ANGKATAN 2010 Pertanyaan: 1. Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat disebut dengan… A. pengawasan mutu B. pemastian mutu C. manajemen mutu D. semua jawaban salah E. semua jawaban benar 2.
Yang tidak termasuk persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah… A. pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh pengawasan mutu B. semua pengawasan terhadap produkantara dan pengawasan-selama-proses (in-process controls) lain serta validasi yang diperlukan dilakukan C. metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu) D. dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi E. sampel pertinggal dari bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar
3.
Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang …, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional A. insinyur B. dokter
C. apoteker D. marketer E. lawyer 4.
Yang termasuk tugas pokok Bagian Pengawasan Mutu adalah… A. memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu B. ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan C. memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala D. menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa mendatang E. memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok)
5.
Pengawasan mutu dilakukan pada… A. pembuatan produk steril B. pembuatan produk gas medisinal C. pembuatan produk darah D. semua jawaban benar E. B dan C salah
TEMA ARTIKEL : CPOB – Pengawasan Mutu JUDUL ARTIKEL : CPOB: Pengawasan Mutu pada Industri Obat Tradisional ANGKATAN : 2009 SOAL: 1. Pada industri farmasi bagian yang memiliki tugas dalam pengawasan mutu adalah… a. QA (Quality assurance) b. QC (Quality Control) c. R and D d. Manager e. Owner 2. Hal-hal yang dilakukan pada pengawasan mutu dalam pembuatan obat, kecuali… a. Pengambilan sampel b. Spesifikasi dan organisasi c. Dokumentasi d. Pengujian e. Membersihkan alat produksi 3. Berikut pernyataan yang salah mengenai pengawasan mutu dalam industri farmasi adalah… a. pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh pengawasan mutu b. metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu) c. melakukan pengembangan obat baru d. membuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi e. sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu
4. Ketentuan umum dalam pengawasan mutu yang meliputi sistem pengawasan mutu yang dirancang dengan tepat untuk menjamin setiap obat yang diproduksi adalah… a. Sistem Pengawasan Mutu b. Ruang Lingkup Pengawasan Mutu c. Sistem Dokumentasi d. Sistem prosedur e. Bagian Pengawasan Mutu 5. Wewenang dari bagian pengawasan mutu adalah… a. Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan b. Pemantauan lingkungan kerja c. Program penyimpanan contoh pertinggal d. Meluluskan/menolak Bahan awal yang akan digunakan untuk produksi e. Menyelenggarakan fungsi analisis di laboratorium
CPOB - Inspeksi Diri dan Audit Mutu Judul Tema Angkatan Nama
: Sekilas tentang Inspeksi Diri dan Audit Mutu dalam CPOB : Sekilas tentang Inspeksi Diri dan Audit Mutu dalam CPOB : 2010 : 1. Nur Alfiah (G1F010060) 2. Desy Nawangsari
(G1F010067)
3. Nadia Farchunnisa
(G1F010069)
Dosen : Pak Adi 1. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis di laboratorium, antara lain, kecuali: a. Pengambilan sampel. b. Pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. c. Penarikan kembali suatu produk atau penolakan berulang d. Pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. e. Penanganan sampel pertinggal. 2. a. b. c. d. e.
Berapa kali minimal Frekwensi inspeksi diri dalam CPOB harus dilakukan ? Dilakukan minimal satu minggu sekali Dilakukan minimal satu bulan sekali Dilakukan minimal dua kali setahun Dilakukan minimal satu kali dalam setahun Dilakukan minimal dua tahun sekali
3. Tujuan dilakukannya inspeksi diri dan audit mutu dalam CPOB adalah : a. Mengevaluasi aspek produksi & pengawasan mutu industri farmasi sesuai ketentuan CPOB b. Mendeteksi kelemahan CPOB
c. Menetapkan tindakan perbaikan d. Dokumentasi e. Melakukan periksaan inspeksi diri dengan standar persyaratan minimal sesuai ketentuan CPOB 4. Dalam produksi dan Pengawasan Mutu. Persyaratan dasar dari CPOB adalah Tersedia semua sarana yang di perlukan dalam CPOB. Berikut ini mana yang termasuk sarana yang di perlukan dalam CPOB : 1. Personil yang terkualifikasi dan terlatih 2. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai 3. Bahan, wadah label yang benar 4. Prosedur dan instruksi yang disetujui Jawaban : E , Selain itu termasuk juga Bangunan dan sarana dengan luas yang memadahi dan juga Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai. 5. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu sudah memenuhi memenuhi CPOB antara lain adalah? Kecuali a. Bangunan b. Karyawan c. Dokumentasi d. Pemeliharaan gedung dan peralatan e. Sumber daya alam TEMA ARTIKEL : Inspeksi Diri dan Audit Mutu Dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik JUDUL ARTIKEL : : Inspeksi Diri dan Audit Mutu Dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik Yudha Fahmi Aryunadi G1F008036 Sandhy Nugraha G1F008087 Agung Fitrianto G1F008064 ANGKATAN : 2008 PERTANYAAN : 1. Tujuan dari CPOB adalah.. a.menjamin obat yang dibuat secara konsisten b.sebagai pelengkap c.meningkatkan mutu obat d.meningkatkan daya saing e.untuk pengembangan 2. berikut adalah kegiatan analitis di laboratorium pada pengawasan mutu yaitu kecuali A. Pengambilan sampel. B. Penanganan sampel pertinggal. C. Pencemaran silang bahan
D. Menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. E. Pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi. 3. Berikut adalah salah satu Ketentuan-ketentuan yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman dapat dipertanggungjawabkan meliputi a. Personel b. Bahan baku c. Mutu obat d. Bahan pengemas e. Kegiatan pengemasan 4. Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Terdiri dari beberapa aspek yaitu..Kecualli A. personalia, B. bangunan dan fasilitas, C. peralatan, sanitasi dan higiene, D. Pengawasan obat E. , pengawasan mutu, 5. Tim inspeks diri terdiri paling sedikit terdiri oleh.... anggota a. 1 b. 2 c. 3 d. 4 e. 5
COPB - Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian TEMA ARTIKEL : COPB – Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian JUDUL ARTIKEL : Penanganan dan Keluhan Pada Produk Farmasi ANGKATAN : 2009 PERTANYAAN : 1. Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang pembuatan obat. Semua industri farmasi harus benarbenar berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu….. a. Menyediakan alat yang canggih b. Melakukan pengontrolan terhadap proses pembuatan obat c. Mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
d. Memperbanyak Sumber Daya Manusia sebagai tenaga kerja e. Ikut serta dalam pembuatan obat
2. Salah satu CPOB di industri farmasi yaitu penangan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian. Dasar dari penarikan kembali produk obat adalah…. a. Harganya terlalu mahal b. Mutu yang tidak memenuhi syarat dan adanya efek samping yang diperhitungkan c. Obat dalam kondisi bagus d. Pasien tidak mau minum obat e. Keinginan distributor 3. Hal-hal yang dilakukan dalam penelitian dan evaluasi pada penanganan keluhan dan laporan adalah sebagai berikut kecuali a. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan tersebut. b. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima bila perlu memeriksa juga contoh pertinggal bets yang bersangkutan. c. Meneliti kembali semua data yang berkaitan d. Meneliti kembali semua dokumentasi yang berkaitan e. Menyimpan produk yang dikembalikan 4. Tindak lanjut yang dilakukan dalam penanganaan keluhan yaitu sebagai berikut kecuali…. a. Tindakan perbaikan yang perlu dilakukan b. Obat dibuang tanpa memperhatikan prosedur yang telah ditetapkan c. Penarikan kembali bets produk jadi atau seluruh produk jadi yang bersangkutan. d. Pemusnahan produk atau penghentian produk sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan e. Pencatatan dan pelaporan ke atasan. 5. Pembuatan protap untuk penanganan produk kembalian dengan memperhatikan hal-hal sebagai berikut kecuali…. a. Keuntungan dan kerugian di bidang ekonomi b. Jumlah dan identifikasi produk kembalian hendaklah di catat c. Produk kembalian yang diterima hendaklah dikarantina. d. Dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian oleh bagian pengawan mutu untuk menentukan tindak lanjut e. Keputusan pengolahan kembali dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang seksama.
TEMA ARTIKEL : COPB – Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian JUDUL ARTIKEL : Complain In Pharmaceutical Product ANGKATAN : 2010 PERTANYAAN : 1. Keluhan mengenai produk kefarmasian dapat dilakukan bila terjadi reaksi – reaksi merugikan, kecuali..... (A) alergi (B) toksisitas (C) tenang (D) halusinasi (E) gatal 2. Beberapa tindakan yang dilakukan dalam menyelidiki serta mengevaluasi laporan dan keluhan yang didapat adalah..... (A) pengkajian seluruh informasi (B) inspeksi atau pengujian sampel produk (C) pengkajian data dan dokumentasi seluruh catatan (D) pengujian produk yang dikeluhkan (E) semua benar 3. Produk kembalian adalah produk yang telah beredar yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena adanya keluhan mengenai ..... (A) kerusakan produk (B) mutu yang baik (C) harga yang terjangkau (D) kepuasan konsumen (E) produk berkhasiat 4. Dalam industri farmasi, produk kembalian terdapat beberapa kategori produk kembalian yaitu... (A) Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi sehingga tidak dapat dikembalikan ke dalam persediaan, Produk kembalian yang dapat diproses ulang dan Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang (B) Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi sehingga dapat dikembalikan ke dalam persediaan, Produk kembalian yang tidak dapat diproses ulang dan Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang (C) Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi sehingga dapat dikembalikan ke dalam persediaan, Produk kembalian yang tidak dapat diproses ulang dan Produk kembalian yang memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang (D) Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi sehingga dapat dikembalikan ke dalam persediaan, Produk kembalian yang tidak dapat diproses ulang dan Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan dapat diproses ulang (E) Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi sehingga dapat dikembalikan ke dalam persediaan, Produk kembalian yang dapat diproses ulang dan Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang 5. Contoh obat – obat dalam perdagangan yang mendapat keluhan dan ditarik atau dikembalikan adalah....
(A) paracetamol dan amoxicillin (B) pil KB dan paracetamol (C) tyenol dan amoxicillin (D) pil KB dan tyenol (E) aspirin dan digoksin TEMA ARTIKEL JUDUL ARTIKEL
:CPOB – Penanganan keluhan terhadap produk,penarikan kembali produk dan produk kembalian : Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan prodduk kembalian : 2008,2007
ANGKATAN PERTANYAAN: 1. Dibawah ini laporan keluhan melalui produk memiliki penyebab antara lain,kecuali: A. Keluhan mengenai mutu dan berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari produk atau kemasannya. B. Keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain. C. Keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk seperti produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah. D. Keluhan atau laporan mengenai efek karsinogenik produk E. Keluhan atau laporan keterlambatan distribusi produk sediaan yang ditentukan 2. Apa yang menyebabkan produk tersebut ditarik kembali? A. bila ada laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan B. produk tersebut dapat diproses ulang C. bila ada kesalahan teknis kualitas produk pada bets produk D. produk yang dipesan mahal E. jawaban A dan C benar 3.Prosedur apan saja yang perlu dilakukan industry farmasi dalam evaluasi pengembalian A.Penahanan produk B. Penyelidikan produk C. Semua jawaban benar D.pengambilan keputusan E. Pengujian produk 4.Kategori produk kembalian kecuali A. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan. B. Produk kembalian yang dapat diproses ulang. C. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang. D.Produk kembalian yang tidak dapat diproses ulang tetapi memenuhi spesifikasi E. Produk kembalian yang telah di uji dan memenuhi standar CPOB
5.Data yang diperlukan dari evaluasi keluhan produk adalah A.catatan batch B.catatan distribusi C.laporan pengujian D.dokumentasi E.semuanya benar
CPOB - Dokumentasi TEMA ARTIKEL JUDUL ARTIKEL
: CPOB Dokumentasi : Cara Membuat Dokumen Baru Dalam Industri Farmasi Menurut Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) : 2009
Cara
ANGKATAN PERTANYAAN 1. Berikut ini merupakan bagian dari ketentuan yang harus dipenuhi dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah, kecuali ..... a. Personalia yang terlibat dalam Industri farmasi b. Dokumentasi c. Bangunan dan fasilitas d. Peralatan harus yang paling mahal e. Sanitasi dan higienis 2. Untuk membuat dokumentasi yang baru maka terdapat 2 (dua) cara yang dapat dilakukan, yaitu a. Membuat dokumen baru secara langsung atau mengkaji ulang dokumen lama kemudian dibuat dokumen baru b. Membuat dokumen baru secara langsung atau melihat dokumen industri lain tanpa izin c. Menulis ulang dokumen lama d. Menulis dokumen industri lain secara sengaja dan tanpa ijin kemudian dijadikan dokumen baru bagi industri sendiri e. Salah semua 3. Urutan cara pembuatan dokumentasi yang sesuai dengan tujuannya adalah a. Pemetaan Proses – Identifikasi Proses – Tentukan dokumen yang diperlukan - Diagram Proses b. Identifikasi Proses – Diagram Proses – Pemetaan Proses – Tentukan dokumen yang diperlukan c. Tentukan dokumen yang diperlukan - Identifikasi Proses – Pemetaan Proses – Diagram Proses d. Diagram Proses – Pemetaan Proses – Tentukan dokumen yang diperlukan - Identifikasi Proses e. Identifikasi Proses – Pemetaan Proses – Diagram Proses – Tentukan dokumen yang diperlukan
4. Pembuatan dokumen diatur oleh prosedur tersendiri dan dibuat oleh a. Quality Control (QC) b. Management Representative (MR) c. Quality Assurance (QA) d. Bagian Produksi e. Benar semua 5. Syarat-syarat dokumen yang sesuai dengan CPOB 2006 adalah sebagai berikut, kecuali a. Isi dokumen tidak berarti ganda, judul, sifat, dan tujuannya dinyatakan dengan jelas b. Penampilan dokumen dibuat rapi dan mudah dicek c. Tulisan dicetak dengan huruf tebal semua d. Dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas dan terbaca e. Salah semua DOKUMENTASI PRODUKSI Dina Aruni Saffanah (NIM : G1F010071) Glorya Stevany (NIM : G1F010078) 1. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu: A. Memantau mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu B. Menentukan mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu C. Mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu D. Menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi E. Menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu
2. Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi : A. Spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. B. Spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian. C. Perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. D. Spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. E. Spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan. 3. Dokumen deskriptif adalah A. Digunakan untuk mencatat data pada saat pelaksanaan tugas, pengujian atau kejadian. B. Berisi instruksi yang menunjukkan cara melakukan suatu prosedur atau suatu penandaan penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi. C. Digunakan untuk menelusuri informasi dan dokumen. D. Digunakan untuk mengidentifikasi status suatu peralatan atau fasilitas, daerah terbatas atau peringatan. E. Contohnya No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No. Penerimaan, No. Bets/Lot. 4. Jenis dokumen yaitu : A. Deskriptif, formulir, kode, penandaan. B. Deskriptif dan kode. C. Formulir, kode dan penandaan.
D. Deskriptif dan penandaan. E. Jawaban salah semua 5. Menurut CPOB 2006 dokumentasi adalah A. Spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. B. Menentukan, memantau dan mencatat mutu dari seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
C. Bagian dari sistem informasi manajemen dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil menerima urian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. D. Menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. E. digunakan untuk mencatat data pada saat pelaksanaan tugas, pengujian atau kejadian.
CPOB - Pembuatan dan Analisis berdasarkan kontrak Tema : CPOB – Pembuatan dan Analisis berdasarkan kontrak Judul arteikel : Preparation and Analysis Based on Contract Angkatan : 2010 SOAL : 1) Apa perbedaan antara toll produksi dan toll packing? a. Pada toll produksi dan toll packing maklon melakukan produksi obat dari mulai bahan baku sampai produk jadi bagi principal. b. Pada toll packing maklon melakukan produksi obat dari mulai bahan baku sampai produk jadi bagi principal, sedangkan pada produksi maklon hanya mengemas atau mengemas ulang produk dari yang dibuat principal. c. Pada produksi maklon mengemas atau mengemas ulang produk dari yang dibuat principal dan melakukan produksi obat dari mulai bahan baku sampai produk jadi bagi principal. d. Toll packing malkon melakukan analisis bahan baku, bahan pengemas, In Process Control(IPC), sampai dengan finish goods, Toll Produksi maklon tidak melakukan analisa, tetapi memakai hasil analisa yang terdapat dalam CoA. e. Toll produksi malkon melakukan analisis bahan baku, bahan pengemas, In Process Control(IPC), sampai dengan finish goods. Tool packing maklon tidak melakukan analisa, tetapi memakai hasil analisa yang terdapat dalam CoA. 2) Dalam pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak (toll) suatu perusahaan melakukan toll out disebabkan oleh : 1. Fasilitas di persahaan tersebut belum memadai untuk memprodsuksi suatu obat. 2. Perusahaan tersebut telah mengalami lessload dalam memproduksi suatu obat. 3. Perusahaan tersebut telah mengalami overload dalam memproduksi suatu obat.
4. Fasilitas diperusahaan tersebut sudah memadai untuk memproduksi suatu obat. Dari pernyataan diatas mana kan yang benar a. 1,2,3 benar b. 1,3 benar c. 2,4 benar d. 2,3 benar e. Benar semua atau salah semua 3) Secara umum, pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak dalam pembuatan termasuk pengemasannya, meliputi formasi sebagai berikut kecuali : a. Prosedur pembuatan bersangkutan yang rinci dan jelas berikuttahapan-tahapan kritis serta kriteria mutu yang harus dipenuhi. b. Prosedur pengawasan selama proses saja. c. Protap hasil uji diluar spesifikasi (HULS) d. Protap penanganan penyimpanan e. Protap pengendalian perubahan. 4) Perbedaan agreement dan kontrak menurut Black’s Dictionary a. Kontrak dan Agreement adalah perjanjian tertulis antara dua orang atau lebih. b. Agreement merupakan bagian dari kontrak. c. Semua kontrak adalah agreement. d. Kontrak mempunyai arti lebih luas dibanding Agreement. e. Agreement merupakan perjanjian tertulis, kontrak perjanjian kesepatakan. 5) CPOB menurut Badan POM dibagi sebagai berikut, kecuali : a. Personalia b. Bangunan dan fasilitas c. Penjualan d. Anitasi dan hygiene e. Peralatan TEMA ARTIKEL : CPOB – Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak JUDUL ARTIKEL : Outsourcing, Strategi Meraup Profit Dari Sistem Produksi yang Efisien ANGKATAN : 2009 SOAL 1. Pihak yang melakukan toll out disebut sebagai : (A) Principal (B) Maklon (C) Toller (D) Dossier (E) Penerima kontrak 2. Pihak yang melakukan toll in yaitu : (A) Principal (B) Maklon
(C) Toller (D) Dossier (E) Pemberi kontrak 3. Beberapa alasan berkembangnya pembuatan obat berdasarkan kontrak dalam industri farmasi , kecuali: (A) Perusahaan farmasi butuh investasi dan biaya perawatan yang tinggi (B) Pengembangan dan produksi obat membutuhkan waktu relatif singkat (C) Perusahaan farmasi membutuhkan tenaga profesional yang memiliki kompetensi tinggi (D) Perusahaan farmasi harus memenuhi persyaratan produksi obat yang semakin ketat (E) Adanya tekanan untuk menurunkan harga obat 4. Tujuan utama dari sistem outsourcing dalam industri farmasi yaitu : (A) Efektifitas biaya dan efektifitas kapasitas (B) Mempercepat waktu tercapainya produk sampai ke pasar (C) Menghasilkan produk obat yang lebih berkualitas (D) Memudahkan dalam validasi sistem dan evaluasi (E) A dan B benar 5. Kriteria penerima kontrak yaitu, kecuali : (A) Dossier / berkas harus diperbarui dan ditingkatkan (B) Validasi proses baru (C) Pembaruan proses produksi secara berkelanjutan (D) Studi stabilitas (E) Berkompeten dalam managemen pemasaran
CPOB - Kualifikasi dan Validasi TEMA : Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi dan Validasi Berdasarkan CPOB ANGKATAN 2010 Ifa Muttiatur Rosidah G1F010011 Indra Pradipta G1F010057
1.Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, kecuali … a. Kualifikasi Desain b. Kualifikasi Instalasi c. Kualifikasi Operasional d. Kualifikasi Kinerja e. Kualifikasi produksi 2.Yang merupakan Kualifikasi operasional yaitu… a. Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain. b. Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok. c. Prosedur pengoperasian dan pembersihan
d. Ketentuan dan persyaratan kalibrasi. e. Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi 3.Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap 4 jenis,kecuali… a. Uji kerapuhan b. Uji kuantitatif kandungan impuritas (impurity) c. Uji batas impuritas, dan d. Uji kuatitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen tertentu dalam obat. e. Uji identifikasi 4.Kriteria validasi yang umumnya perlu diperhatikan adalah a. Akurasi, Presisi ,Ripitabilitas b. Spesifisitas ,Batas deteksi ,Sanitasi c. Akurasi, Presisi ,stabilitas d. Spesifisitas, Ripitabilitas , stabilitas e. Batas kuantitas , Rentang, Sanitasi 5.Jenis-jenis validasi adalah sebagai berikut,kecuali a. Validasi prospektif b. Validasi konkuren c. Validasi retrospektif d. Validasi asosiasi e. Validasi ulang
