PENERAPAN DATA INTEGRITY di INDUSTRI FARMASI

PENERAPAN DATA INTEGRITY di INDUSTRI FARMASI Butet B Manurung,S.Si.,Apt.,M.Kes GMP Specialist USP PQM Indonesia

©2016. ALL RIGHTS RESERVED.

DATA INTEGRITY ? Adalah suatu sistem untuk memelihara dan memastikan: 

AKURASI dan KONSISTENSI data



AKURASI dan KONSISTENSI semua sistem yang menyimpan, memproses, atau pengambilan kembali data.



Bahwa data yang direkam harus PERSIS SAMA seperti yang dimaksud, dan saat diambil kembali maka data itu PERSIS SAMA seperti saat pertama kali disimpan.


3

Data Integrity Berarti Membangun Kepercayaan Antara Regulator dan Industri

3 Dimensi Kepercayaan: Faktor-faktor yang memengaruhi tingkat persepsi keterpercayaan seseorang. ©2016. ALL RIGHTS RESERVED.

4

Membangun KEPERCAYAAN Membutuhkan Banyak Upaya!


5

LATAR BELAKANG?

K e n a p a F D A & W H O M e n u lis P e d o m a n te n ta n g D a ta In te g rity ? Memastikan bahwa data integrity dipahami sebagai komponen penting di industri farmasi dalam menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat-obatan dan karena melindungi masyarakat adalah bagian penting dari kapasitas FDA dan WHO


6

Kenapa Sekarang Menjadi Hot Topic?



Badan pengawas mengharapkan industri farmasi menyimpan catatan dan raw data yang lengkap dan akurat, dan dapat menyediakannya untuk inspektur.



Integritas data yang dihasilkan oleh perusahaan dan laboratorium farmasi yang diregulasi adalah yang terpenting, karena informasi yang dicatat dan direkam dengan layak adalah dasar utama bagi produsen obat untuk menjamin identitas, kekuatan, kemurnian, dan keamanan produk.



Ketidakpatuhan (non-compliance) yang ditemukan dalam integritas data bisa berujung pada surat peringatan dan tindakan lain dari badan pengawas yang berwenang.


7

TEMUAN UMUM DARI BADAN PENGAWAS TERKAIT DATA INTEGRITY

✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Menambahi dan atau mengurangi raw data Raw data tidak dapat ditemukan atau ditemukan ditempat sampah Membuat data segera pada saat inspeksi oleh regulator berlangsung Tidak mencatat kegiatan sesuai waktunya Penanggalan mundur Pemalsuan data Mengkopi data yang sudah ada menjadi data baru Re-running sampel Membuang data Meluluskan product yang hasil uji lab nya failed Tidak ada back up data elektronik atau kopi data Hasil uji dari satu sampel digunakan sebagai hasil uji untuk sampel lain Menulis data dikertas sementara atau menyimpan data di memori sementara Dan lain lain


8

FOKUS REGULASI

FDA: 12 dari 13 surat peringatan yang dikeluarkan FDA dari November 2013 hingga Juli 2014 (ke pabrik-pabrik di luar AS) berkaitan dengan permasalahan pada Data Integrity, dibandingkan dengan 8 dari 26 di tahun sebelumnya.


9

FOKUS REGULASI

Data integrity mengacu kepada mutu dan kebenaran data sepanjang masa berlaku data. PEDOMAN :  Pedoman

Modern Humanities Research Association (MHRA)

 Pedoman

WHO

 Rancangan

Pedoman FDA

 Rancangan

Pedoman Pharmaceuticals Inspection Cooperation/Scheme (PIC/S)


10

PRINSIP UTAMA DATA INTEGRITY Attributable Legible

Jelas siapa yang mendokumentasikan data. Dokumen terbaca, dengan tandatangan yang bisa dikenali.

Contemporaneous

Informasi didokumentasikan dalam kerangka

waktu yang benar,sesuai kronologi.

Original

Dokumen asli. Jika tidak,salinannya harus persis seperti

catatan aslinya.

Accurate

Akurat dan konsisten terhadap fakta.


11

ATTRIBUTABLE

Dapat diketahui secara pasti dan spesifik, siapa yang telah mencantumkan/menghasilkan semua data/informasi yang terdapat dalam sebuah record. (misalnya seseorang, atau suatu system computer)


12

ATTRIBUTABLE

Ekspektasi dari Attributable KERTAS

ELEKTRONIK

-

- User login dan password yang unik - Tanda tangan elektronik yang unik - Audit trail haruslah mencantumkan user ID, tanggal dan waktu - Tanda tangan haruslah aman dan permanent

Inisial Tanda tangan utuh atau; Personal seal Tanggal dan jika perlu termasuk waktu


13

LEGIBLE

Legible, traceable and permanent, artinya :

D a t a d a p a t d ib a c a , d a p a t d im e n g e rt i d e n g a n je la s , d a n m e n g g a m b a rka n d e n g a n je la s la n g ka h d a n u ru t a n n ya , s e h in g g a s e m u a ke g ia t a n GxP ya n g d ila ks a n a ka n d a p a t d iu la n g d e n g a n s a m a p e rs is .


14

LEGIBLE

Ekspektasi dari Legible KERTAS -

-

ELEKTRONIK

Gunakan tinta permanent dan yang tidak dapat • dihapus Jangan pernah gunakan pensil atau • penghapus Gunakan garis tunggal untuk setiap perubahan dengan mencantumkan nama, tanggal dan alasan perubahan Jangan pernah gunakan cairan penghapus (type-x) atau mengaburkan catatan Kendalikan hal hal mengenai penjilidan, penomoran dengan nomor yang berurutan (untuk memastikan dapat diketahui jika ada halaman yang hilang atau terlewatkan)


Desain dan konfigurasikan system pada komputer SOP sesuai persyaratan yang mengharuskan bahwa penyimpanan data elektronik harus dilakukan pada saat kegiatan dilakukan dan sebelum melanjutkan kepada kegiatan berikutnya

15

CONTEMPORANEOUS

D a t a d ih a s ilka n s e s u a i d e n g a n w a kt u s a a t ke g ia t a n a t a u o b s e rva s i d ila ku ka n .


16

CONTEMPORANEOUS

Ekspektasi dari Contemporaneous KERTAS

ELEKTRONIK

Tersedianya prosedur tertulis dan yang dilatihkan dan direview, diaudit serta dikendalikan untuk memastikan bahwa petugas yang melakukan entri data dan informasi langsung mencatat pada saat itu juga di dokumen resmi yang terkendali.

-


-

Perlu adanya pengaturan konfigurasi, SOPs dan control yang memastikan bahwa data yang tersimpan dalam memori disimpan dalam media yang tahan lama dan memastikan penyimpanan yang permanen. Sistem pengamanan atau stempel tanggal yang tidak dapat diubah oleh siapapun.

17

ORIGINAL 

Persyaratan GxP untuk data original adalah :

Data original mencakup kumpulan data atau informasi pertama dan semua data berikutnya yang diperlukan untuk merekonstruksi sepenuhnya aktivitas GxP. Persyaratan GxP untuk data original meliputi: ▪

Data original harus ditinjau;

▪

Data original yaitu data yang original dan benar serta salinannya harus diverifikasi dan data original harus dipertahankan;

▪

Dengan demikian, catatan original harus lengkap, tahan lama dan mudah dicerna dan mudah dibaca selama periode retensi catatan.


18

Accurate Istilah "akurat" berarti data : benar, jujur, lengkap, valid dan dapat diandalkan. Untuk catatan kertas dan elektronik, untuk mendapatkan data yang akurat diperlukan prosedur, proses, sistem dan kontrol yang memadai yang termasuk dalam sistem manajemen mutu. Kontrol yang menjamin keakuratan data dalam catatan kertas dan catatan elektronik meliputi, namun tidak terbatas pada: ▪

Kualifikasi, kalibrasi dan pemeliharaan peralatan, seperti timbangan dan pH meter, yang menghasilkan cetakan;

▪

Validasi sistem komputerisasi yang menghasilkan, memproses, memelihara, mendistribusikan atau mengarsipkan catatan elektronik;

▪

Investigasi penyimpangan dan hasil yang diragukan dan tidak pasti;

▪

Dan banyak kontrol manajemen risiko lainnya dalam sistem manajemen mutu.


19

Kunci dari Data Integrity Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan: 

Bagaimana data dikumpulkan dan dilaporkan



Bagaimana data ditinjau



Bagaimana integritas data dilindungi



Bagaimana kesalahan perhitungan ditangani



Bagaimana alarm dikelola



Siapa yang berwenang untuk memvalidasi data



Apa yang terjadi pada data (misalnya, dibuang, diarsipkan dengan paket analisis sampel, dll.)



Bagaimana data elektronik dilindungi dari pengeditan, perubahan, atau penghapusan?



Bagaimana password ditentukan dan dilindungi?


20

Good Documentation Practices

GDoCP

Data Integrity

Pada WHO TRS 996 Annex 5

Good Documentation Practices disingkat dengan GDocP, karena singkatan GDP umumnya juga digunakan untuk Good Distribution Practices.


21

PENERAPAN GDocP yang berdampak pada Data Integrity  Selalu lakukan pencatatan pada saat kegiatan dilakukan!  Selalu tuliskan tanggal dan tanda tangan dan atau initial!

 Selalu gunakan pulpen dengan kualitas tinta yang baik!  Jangan pernah menggunakan pensil untuk menuliskan

catatan apapun!  Jangan pernah gunakan cairan tipex atau penghapus untuk

mengoreksi data apapun!  Jangan pernah tanda tangan atas nama orang lain pada

dokumen apapun. Hanya tandatangan untuk dokumen yang

atas nama anda sendiri.!

PENERAPAN GDocP yang berdampak pada Data Integrity ➢ Jangan pernah memberi tanggal mundur dokumen! ➢ Jangan pernah menghilangkan raw data apapun! ➢ Jangan pernah mencorat coret kertas, menggunakan kertas satuan/lepas, atau post it untuk melakukan pencatatan! ➢ Jangan pernah menghilangkan atau memusnahkan data apapun kecuali jika masa simpannya telah berakhir! ➢ Dokumentasi dan catatan yang digunakan selama proses

produksi termasuk proses pendukung harus memenuhi persyaratan dasar dari GMP.

JANGAN PERNAH LAKUKAN!!!

CONTOH RAW DATA yang BURUK!

Temukan kesalahan dalam halaman ini

26

Kesalahan

PERTANYAAN UMUM MENGENAI DATA INTEGRITY

1. Apakah setiap alur kerja di sistem komputer harus divalidasi? 

Ya, sebuah alur kerja, seperti pembuatan sebuah master production and control record (MPCR) elektronik, adalah salah satu dari sistem komputer yang akan diperiksa melalui validasi.



Jika Anda memvalidasi sistem komputer, tapi Anda tidak memvalidasinya untuk penggunaan yang dimaksud (intended use), Anda tidak akan bisa mengetahui apakah alur kerja Anda berjalan dengan baik atau tidak.


29

2. Kenapa Regulator Mengkhawatirkan Penggunaan Akun dengan Login Bersama dalam Sistem Komputer?

Menjamin bahwa setiap industri harus:  Menerapkan

pengendalian yang ketat untuk memastikan bahwa hanya personel yang berwenang yang dapat melakukan perubahan pada semua catatan yang terkomputerisasi.

 Memastikan

bahwa tindakan-tindakan yang diambil dapat dipertanggungjawabkan oleh personel tertentu.


30

3. Bagaimana Akses ke Sistem-sistem Komputer cGMP Seharusnya Dibatasi? 

Merekomendasikan pembatasan dalam kemampuan untuk mengubah: – Spesifikasi – Parameter – Metode Analisa



Merekomendasikan peranan administrator, termasuk hak untuk mengubah berkas dan pengaturan, yang diberikan kepada karyawan yang tidak memiliki hubungan dengan petugas yang bertanggungjawab terhadap isi catatan.



Merekomendasikan pembuatan daftar individu yang diberi wewenang dan hak istimewa untuk mengakses setiap sistem komputer cGMP yang dipakai.


31

4. Kapan suatu data elektronik menjadi catatan cGMP? 

Harus terdokumentasi, atau disimpan (save) pada saat pekerjaan sedang dilakukan.



Menyimpan data di memori sementara tidak dibenarkan; ini memungkinkan terjadinya manipulasi, sebelum catatan permanen dibuat.



Dapat menggunakan kombinasi pengawasan secara teknis dan secara prosedur untuk memenuhi proses dokumentasi cGMP.


32

5. Kapan diperbolehkan untuk mengecualikan data cGMP dalam pengambilan keputusan? 

Data yang dihasilkan sebagai bagian dari laporan cGMP harus dievaluasi oleh QA sebagai bagian dari kriteria pelulusan dan dikelola untuk tujuan penerapan cGMP.



Untuk mengecualikan data dari proses pengambilan keputusan dalam kriteria pelulusan, harus dilakukan secara valid, terdokumentasi, disertai alasan atau bukti ilmiah tentang pengecualian tersebut.


33

6. Apakah Inspektur Regulatory diperkenankan untuk melihat catatan-catatan elektronik Anda? 

Ya



Semua catatan yang diminta atas nama cGMP menjadi subjek inspeksi agensi (FDA atau WHO) inspection


34

7. Bagaimana Mengendalikan Formulir kosong? 

Formulir kosong (misalnya, lembaran kerja, buku catatan laboratorium, dll) harus dikontrol oleh QA atau oleh pengelola dokumen yang ditunjuk



Kumpulan formulir kosong yang diberi nomor dapat diberikan dan direkonsiliasi setelah aktivitas selesai dilaksanakan



Formulir yang tidak lengkap atau salah harus disimpan sebagai bagian dari catatan permanen, bersamaan dengan justifikasi tertulis atas penggantiannya.



Buku catatan bernomor halaman dan distempel untuk penggunaan resmi



Manajemen dokumen elektronik harus memiliki kemampuan untuk merekonsiliasi dan mendokumentasikan jumlah salinan yang dicetak.


35





8. Seberapa Sering Audit Trail Harus Ditinjau? FDA/WHO merekomendasikan peninjauan audit trail terhadap data yang penting, dilakukan pada setiap catatan dan sebelum catatan tersebut mendapat persetujuan akhir. Audit trail yang ditinjau dengan rutin harus mencakup, misalnya, perubahan : hasil tes FPP, sample run sequences, sample identification, dan critical process parameters. FDA/WHO merekomendasikan peninjauan audit trail yang rutin dan terjadwal berdasarkan kerumitan sistemnya dan penggunaan yang dimaksud (intended use).


36

9. Apakah personel seharusnya dilatih untuk mendeteksi permasalahan data integrity sebagai bagian dari program pelatihan cGMP? 

Ya, kemampuan mendeteksi permasalahan data integrity konsisten dengan persyaratan cGMP untuk kualifikasi personel.



Personel harus memiliki pendidikan, pelatihan, dan pengalaman, atau kombinasi dari ketiganya, untuk melakukan tugas mereka.


37

Langkah umum untuk menghindari masalah data integrity: Meningkatkan kesadaran bersama akan pentingnya data integrity Memeriksa dan mengendalikan seluruh prosedur Memeriksa seluruh sistem dan penyimpanan raw data untuk memastikan keamanannya. ✓ Mencari ketidaksesuaian : jika data terlalu sempurna, trend dan polapola tidak biasa serta analisa jumlah orang terlalu sedikit untuk beban kerja yang dilakukan. ✓ Jika ketidaksesuaian data ditemukan: lihat ke dalam sistem dan catatan untuk menentukan sejauh mana ketidaksesuaiannya dan jangan melihatnya sebagai suatu insiden terpisah, serta ungkap sampai ke akar masalah dan selesaikan hingga tuntas. ✓ ✓ ✓


38

Risiko dari Kelalaian Menjaga Data Integrity



Data asli mungkin tidak akan lagi lengkap atau akurat.



Hasil kerja mungkin tidak akan bisa diandalkan karena data yang asli sudah tidak utuh.



Area kerja mungkin tidak memenuhi persyaratan


39

Risiko dari Kelalaian Menjaga Data Integrity 

  

  



Kemusnahan, ketercurian, virus, dan gangguan peralatan dan data yang sangat penting bisa hilang. Data yang diambil kembali dari cadangan (backup) mungkin tidak sesuai dengan data asli. Validasi, kalibrasi, dan verifikasi data yang berharga mungkin hilang atau rusak. Pengubahan yang disengaja (perubahan yang tidak terotorisasi) terhadap data penting bisa terjadi, dan berujung pada hasil yang keliru. Surat Peringatan dari Badan Pengawas! Penolakan Produk! Penghentian Sementara Kegiatan! Pencabutan Izin!


40

Kenapa Sulit Sekali Bagi Perusahaan untuk Melakukannya dengan Benar?

Akar Permasalahan:  Tekanan kinerja dan bisnis  Kurangnya kesadaran atau kemampuan  Data Integrity tidak sepenuhnya terintegrasi dalam budaya perusahaan.  Proses dan teknologi yang kurang layak.


41

Integritas Data dan Budaya Mutu

✓ Anda bisa memperbaiki sistem ✓ Anda bisa memperbaiki proses ✓ Anda bisa memperbaiki prosedur Bisakah Anda “memperbaiki” orang?  Bagaimana Anda mengubah perilaku?  Bagaimana Anda bisa menciptakan BUDAYA?


42

Saat Kesadaran Meningkat, Anda Awalnya Akan Melihat Lebih Banyak Masalah

Jumlah Masalah Data Integrity yang Dilaporkan

Kesadaran

Jangka Pendek


Tindakan

Pemeliharaan

Jangka Panjang

43

Pendiri Janssen Pharmaceutical


44

Panduan Referensi:  

FDA

http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecompliancere

gulatoryinformation/guidances/ucm495891.pdf  ➢

WHO

http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/WHO _TRS_996_annex05.pdf?ua=1


45

Passion for Data Integrity!


46

‘One Quality Voice’

Passion for Data Integrity!


47

This document is made possible by the generous support of the American people through the United States Agency for International Development (USAID). The contents are the responsibility of the Promoting the Quality of Medicines program and do not necessarily reflect the views of USAID or the United States Government.

PENERAPAN DATA INTEGRITY di INDUSTRI FARMASI

Recommend Documents