APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI
Disampaikan pada Diskusi Panel Praktek dan atau Pekerjaan Kefarmasian oleh Apoteker di Indonesia Jakarta, 17 – 18 Oktober 2010
Pokok Bahasan Pendahuluan Implementasi Pharmaceutical Care Peran dan Fungsi Apoteker di Industri Farmasi Tujuan dan Tanggung Jawab Utama Apoteker di
Industri Farmasi Apoteker di Industri Farmasi di Indonesia Matrix : Bidang kerja vs Tanggung Jawab Utama vs KPI Matrix : Bidang Kerja vs Kompetensi vs Unjuk Kerja Masalah yang dihadapi Penutup
Pendahuluan Tenaga
Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker Fasilitas Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien. Industri Farmasi juga dikenal dengan Industri yang High Regulation
Implementasi Pharmaceutical Care Definisi Pharmaceutical Care PP no 59/2009 Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien
PP no 59/2009; Pasal 2 : (1) PP ini mengatur Pekerjaan Kefarmasian dalam pengadaan , produksi , distribusi atau penyaluran dan pelayanan sediaan farmasi. (2) Pekerjaan kefarmasian sebagaimana dimaksud pd ayat (1) harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu
Pekerjaan Kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan serta keselamatan pasien atau masyarakat yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi yang memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
Peran dan Fungsi Apoteker di Industri Farmasi PP no 51 th 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Pasal 7 (1) Pekerjaan Kefarmasian dalam produksi Sediaan Farmasi harus memiliki Apoteker penanggung jawab Pasal 9 (1) Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi Sediaan Farmasi Pasal 10 Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri.
Peran dan Fungsi Apoteker di Industri Farmasi (lanjutan ….) Pasal 11 (1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) harus menetapkan Standar Prosedur Operasional. (2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan diperbaharui secara terus menerus sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan Pasal 12 Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses produksi dan pengawasan mutu Sediaan Farmasi pada Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya.
Peran dan Fungsi Apoteker di Industri Farmasi (lanjutan ……) Pasal 13 Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang produksi dan pengawasan mutu
Tujuan dan Tanggung Jawab Utama Apoteker di Industri Farmasi Berperan serta dalam upaya kesehatan rakyat dengan
memproduksi sediaan farmasi Sediaan Farmasi yang diproduksi harus memenuhi standart dan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan.
Apoteker di Industri Farmasi (di Indonesia) Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPIC) Pengadaan/Pembelian Produksi
Pengawasan Mutu Pemastian Mutu Gudang Bahan Baku dan Produk Jadi Penelitian dan Pengembangan Produk (R&D) Registrasi Pemasaran Pengembangan Bisnis
Matrik Bidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI BIDANG KERJA
TANGGUNG JAWAB UTAMA
KPI
1
Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan
Mensinkronkan kebutuhan produk yang diperlukan pada setiap waktu yang diinginkan dengan rencana produksi
- Tidak ada stock out / maupun over stock Bahan Awal maupun pada Produk Jadi
2
Pengadaan/pembelian
Mengadakan bahan –bahan yang diperlukan untuk produksi termasuk mesinmesin sarana dan prasarana produksi
- Tersedianya bahanbahan tepat waktu, jumlah, kualitas dengan harga yang kompetitif
3
Produksi
Proses produksi Obat yang memenuhi standart dan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat yang ditetapkan
-Tersedianya produk Jadi tepat mutu , tepat waktu, tepat jumlah - Tidak ada produk yang rejected - Tidak ada produk yang rework
Matrix Bidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI BIDANG KERJA
TANGGUNG JAWAB UTAMA
KPI
4
Pengawasan Mutu
Melakukan Pemeriksaan Mutu - Hasil Pemeriksaan seluruh fasilitas , sarana dan tepat dan akurat prasarana , Bahan awal , setengah jadi dan produk jadi sehubung- an dengan produksi Obat yang memenuhi standart dan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan
5
Pemastian Mutu
Memastikan seluruh sistem - Menjamin kualitas yang dibangun dalam produksi produk yang dihasilkan sediaan farmasi berjalan sesuai dengan ketentuan dan memastikan sediaan farmasi tsb memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan
Matrix Bidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI BIDANG KERJA
TANGGUNG JAWAB UTAMA
KPI
6
Gudang Bahan/ Produk Jadi
Menerima, menyimpan, melayankan Bahan/Produk Jadi
- Kebenaran dan ketepatan stock - Kebenaran dan ketepatan dalam pelayanan dan pengiriman bahan/barang
7
Penelitian dan Pengembangan Produk
Mengembangkan produk Produk baru siap (Formulasi, analisa, kemasan ) yang diregistrasikan dan siap memenuhi standart dan diproduksi tepat waktu persyaratan keamanan, mutu, keamanan dan kemanfaatan dan biaya yang efektif yang dapat di transfer tsb ke skala produksi
8
Registrasi
Menyusun dokumen registrasi dan Lama proses registrasi melakukan registrasi sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku
Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi (lnjtn…) Bidang Kerja
Kompetensi
Unjuk Kerja
1
Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan
- Management Perencanaan /SPM/MRP - Managerial skill - Komunikasi - GMP - Formulasi
- Mampu mengendalikan persediaan bahan dan produk jadi dengan tingkat akurasi yang tinggi
2
Pengadaan/pembelian
-Managerial Skill - GMP - Komunikasi - Tehnik negosiasi - Import , kepabeanan, perpajakan
- Mampu melakukan efisiensi biaya dlm pengadaan barang
3
Produksi
- Managerial skill - GMP - Review formula - Tehnik mesin produksi - Komunikasi - Hubungan antar personal
- Mampu membangun, memilih sarana prasarana produksi yang tepat - Mampu menjalankan CPOB - Mampu mengelola SDM
Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi (lnjtn…) BIDANG KERJA
KOMPETENSI
UNJUK KERJA
4
Pengawasan Mutu
- Managerial skill - GLP - GMP
- Mampu menyusun MAdan Validasi nya , serta analisa - Mampu memberikan opini atas analisayang dilakukan
5
Pemastian Mutu
-GMP - GLP - QA - Audit - Komunikasi -Peraturan dan Regulasi Terkait
- Mampu melakukan evaluasi yang menyeluruh atas proses produksi suatu sediaan farmasi dan memberikan kepastian status atas nya
6
Gudang Bahan/ Produk Jadi
-GMP - Manajemen Pergudangan
- Mampu menghadirkan data stock benar dan terkini - Gudang rapi dan tertata
Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi (lnjtn…) BIDANG KERJA
KOMPETENSI
UNJUK KERJA
7
Penelitian dan -Formulasi – Analisa Pengembangan Produk - Tehnologi Farmasi - GMP - GLP - Tata Laksana registrasi - Informasi Produk - Uji Klinis
- Mampu menyusun dan melakukan formulasi, analisa dan pengembangan kemasan - mampu menyusun Dokumen Induk produksi
8
Registrasi
- Mampu menyusun dokumen registrasi sesuai Peraturan - mampu menyusun informasi produk - mampu meregistrasikan
-Tata Laksana registrasi - Komunikasi - Informasi Produk - GMP - Peraturan dan Regulasi
Masalah yang dihadapi Apoteker yang bekerja di Industri Farmasi Industri Farmasi di Indonesia cukup bervariasi menjadi
pertanyaan apakah pelaksanaan CPOB di IF sebenarnya setara. Apoteker tahu persyaratan GMP , namun tidak mampu mengatasi/memenuhi persyaratan tsb karena berbagai hal. Kesulitan mendapatkan informasi yang sebenarnya dari rekanan misalkan pada bahan baku Persyaratan yang tinggi untuk Industri Farmasi terkadang dipertanyakan oleh oleh Departemen lain Industri Farmasi di Indonesia pada umumnya mempunyai Item produk yang sangat banyak, sehingga kesulitan untuk mengatur waktu misalkan untuk Validasi dll Ada bahan baku yang regulasinya berada di 2 departemen Kesulitan pengeluaran barang dari pabean.
Penutup Industri farmasi merupakan salah satu fasilitas kefarmasian yang
digunakan untuk praktek kefarmasian profesi Apoteker Dalam melakukan praktek kefarmasian di Industri Farmasi, seorang Apoteker mempunyai aspek legal Minimum ada 3 orang Apoteker sebagai penanggung jawab di Industri Farmasi, yaitu untuk Produksi, Pengawasan mutu dan Pemastian mutu Selain bidang-bidang tersebut di atas, masih banyak bidang yang mempunyai peluang di pegang oleh seorang Apoteker Kompetensi umum seorang Apoteker yang bekerja di Industri farmasi adalah a l : menguasai CPOB (teori dan praktek) ; mempunyai kemampuan manajerial; mampu berorganisasi, edukasi, menyusun SOP dan mampu untuk mengembangkan ilmunya .
TERIMA KASIH
