PROFIL. FARMAK, a. s., je česká chemicko-farmaceutická firma s celosvětovou působností zaměřená na:

PREZENTACE 2013

PROFIL FARMAK, a. s., je česká chemicko-farmaceutická firma s celosvětovou působností zaměřená na: • • • •

léčivé látky - aktivní farmaceutické ingredience (API) chemické meziprodukty chemické speciality zakázkovou výrobu - API

HISTORIE      

1934 - začátek chemické výroby v areálu firmy 1952 - založen státní podnik Farmakon (člen SPOFA) 1992 - založena akciová společnost FARMAK 1996 - FARMAK, a.s. koupil Farmakon (privatizace) 2004 - výstavba nového R&D a analytického centra 2008 – vybudování kilolabu (cGMP)

PRODEJ PODLE PRODUKTOVÝCH SKUPIN

PRODEJ A MARKETING  podíl exportu na tržbách dosahuje 80-90%  více než 100 obchodních partnerů po celém světě  nejvýznamnější obchodní teritora státy EU a Severní Amerika  stabilní marketingová pozice v asijských zemích (KR, JP, IN)

 stabilní marketingová pozice na domácím trhu

TERITORIÁLNÍ PRODEJ

PROFIL SLUŽEB FARMAK, a. s. , poskytuje široký okruh služeb zahrnující:

výzkum a vývoj čtvrtprovoz (cGMP) poloprovozní výrobu provozní výrobu mikronizaci předepsanou dokumentaci

LIDSKÉ ZDROJE rozdělení pracovníků podle úseků (236 zaměstnanců k 31.12.2012)

JIŠTĚNÍ JAKOSTI FARMAK, a. s., se řídí systémem jištění jakosti, který vyhovuje požadavkům cGMP a odbor jištění jakosti pravidelně tento systém aktualizuje. Výroba v akciové společnosti FARMAK podléhá pravidelné inspekci SÚKLu, FDA a zákaznickým auditům. FARMAK, a. s., zajišťuje předepsanou dokumentaci pro všechny světové trhy.  DMF v USA, Kanadě, zemích EU  Dossier pro European Certificate of Suitability (CEP)

FARMAK, a.s. má zavedený a certifikovaný systém řízení jakosti a ochrany životního prostředí podle norem ISO9001 a ISO14001.

TYPY CHEMICKÝCH REAKCÍ Chemie heterocyklických sloučenin (včetně thioaromátů) Grignardovy reakce (včetně síry) Kondezace různého typu Friedel – Craftsovy reakce Halogenace Oxidace Katalytické hydrogenace Redukce (Zn) Esterifikace Separace racemických směsí Reakce s katalyzátory fázového přenosu

VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ

 Zastavěná plocha: cca 36 000 m2  Kapacita reaktorů: 100 m3  Smaltované a nerezové reaktory s duplikací od 60 L do 6300 L  Zařízení pro vysokotlaké reakce, např. hydrogenace  Separace produktů - odstředivky, filtry, sušicí filtry  Sušárny  Samostatné konečné zpracování produktů (mletí, mikronizace, sítování, balení)  Podpůrná zařízení (sklady, čištírna odpadních vod, příprava čištěné vody)

STRUKTURA VÝROBNÍCH PROVOZŮ všechny jednotky provozovány jako víceúčelové PROVOZ 01 BALÍRNA

ISO 9001, ISO 14001, GMP, FDA inspekce Finální operace chemických výrob (mletí, sítování, homogenizace, balení)

PROVOZ 02 7 výrobních jednotek

ISO 9001, ISO 14001, GMP, 2 výrobní jednotky FDA inspekce Převážně výroba API

PROVOZ 03 10 výrobních jednotek

ISO 9001, ISO 14001, GMP Převážně výroba meziproduktů a API

POLOPROVOZ 9 pracovních modulů

ISO9001, ISO14001, GMP, FDA inspekce Převážně výroba maloobjemových API a přenos výrob

KILOLAB

ISO9001, ISO14001, GMP, Převážně výroba maloobjemových API a přenos výrob

TYPICKÁ VÝROBNÍ JEDNOTKA  obvyklá velikost šarže asi 70 kg  smaltované reaktory s duplikací 1600 L (4 ks)  sáčkové filtry, svíčkové filtry  absorbéry, systém V-tex s fluidní absopční technologií  horizontální vyřezávací odstředivka 800 mm  vakuová sušárna 600 L, systém CRIOX  HVAC systém  CIP (Clean in Place) systém pro čištění zařízení  finální operace: čisté prostory třídy D  čištěná voda podle firemní specifikace (reverzní osmóza )  chráněné prostory pro dávkování surovin  dávkovací systém BUCK pro bezpečné nasazování toxických pevných látek

VÝROBNÍ JEDNOTKA reaktory Pfaudler

dávkovací systém BUCK pro bezpečné nasazování toxických pevných látek

detail dvojité klapky

sáčkový filtr MAAP

krystalizátor THALE s mechanickou ucpávkou John Crane

odstředivka Krauss-Maffei

BALÍRNA finální operace chemických výrob

 finální operace: čisté prostory třídy D  mlecí zařízení/mikronizační mlýn  sítovací zařízení  zákaznické balení  HVAC systém

BALÍRNA sítovací zařízení

BALÍRNA mikronizační mlýn FPS

POLOPROVOZNÍ ZAŘÍZENÍ  smaltované reaktory s duplikací : celkový objem 3300 L ( 400 L, 630 L, 900 L )  mobilní tlakový filtr  sušicí filtr, horizontální odstředivka  rotační vakuová odparka  rektifikační kolona  HVAC systém  finální operace (izolace a sušení) a konečné zpracování produktů (mletí, mikronizace, sítování, balení): čisté prostory třídy D  jednotka pro práci s karcinogenními materiály  v duplikaci reaktorů lze použít páru, teplou a studenou vodu, solanku nebo nevodné vyhřívací médium  chráněné prostory pro dávkování surovin

POLOPROVOZNÍ ZAŘÍZENÍ finální operace (mletí, mikronizace, sítování, balení): čisté prostory třídy D sítovací zařízení Kemutec

POLOPROVOZNÍ ZAŘÍZENÍ smaltované rektory - HVAC systém

POLOPROVOZNÍ ZAŘÍZENÍ sušicí filtr COMBER

KILOLAB  Büchi ChemReactor CR: 2 x 60 L, 1 x 15 L  reakce za nízkých teplot (do -50°C)  rukávový box  mobilní tlakový filtr  HVAC systém  finální operace (izolace, sušení) a konečné zpracování produktů (sítování, balení): čisté prostory třídy D  obslužné systémy: nevodné vyhřívací/chladicí médium, tlakový dusík, vakuum, teplá voda  chráněné prostory pro dávkování surovin

KILOLAB

celkový pohled

BÜCHI zařízení 2x60 L ChemReactor CR60 nízké teploty do -500C

KILOLAB

BÜCHI zařízení 2x60 L

KILOLAB

BÜCHI zařízení 15 L

rozvod čistěné vody

R&D and QA/QC CENTRUM

R&D ANALYTICKÉ LABORATOŘE

R&D ANALYTICKÉ LABORATOŘE

R&D LABORATOŘE

R&D LABORATOŘE

LASENTEC (stanovení velikosti částic)

R&D LABORATOŘE

NMR 400 MHz

R&D LABORATOŘE

LC-MS orbitrap

R&D LABORATORIES

sklářská dílna

ANALYTICKÝ SERVIS 

Analytické centrum - odd. kontroly kvality: • servis provozních vzorků – suroviny, meziprodukty, výstupní vzorky produktů • dokumentace – SOPy, analytické předpisy, CoA (certifikáty analýz) • standardy, stabilitní studie, validace metod, analýzy vod a ovzduší



Analytické odd. pro výzkum a vývoj: • analýzy čistoty, strukturní analýzy, profil nečistot, vývoj analytických metod, specifikace



Instrumentace ( AGILENT - HP, SHIMADZU, THERMO FINNIGAN, PERKIN ELMER, CAMAG, CILAS, HERAUS VÖTSCH, ERATIS, BINDER, NICOLET) • LCMS, GCMS, GC, GCHS, HPLC, kapilární elektroforéza • NMR • UV/VIS a IR spektrometrie • Termická analýza – DSC (Differential Scanning Calorimetry) • Laserový analyzátor velikosti částic (suchý/mokrý systém) • Klimakomory • X-RAY ve spolupráci s Palackého univerzitou v Olomouci • Mikrobiologické testy (ve spolupráci se smluvní laboratoří)

QC LABORATOŘE

EKOLOGIE Integrovaná politika jakosti, životního prostředí, bezpečnosti práce a průmyslových havárií vychází ze strategického záměru firmy a předpokládaného dlouhodobého vývoje. FARMAK, a.s.  plní požadavky národní legislativy v oblasti prevence závažných havárií  je zapojen v celorepublikovém systému pomoci při nehodách spojených s přepravou nebezpečných látek (TRINS)  podává zprávy o produkovaném znečištění dle požadavků národní legislativy  má zavedený a integrovaný systém řízení kvality a ochrany životního prostředí podle ISO 9001 a ISO 14001 FARMAK, a.s., je držitelem ocenění RESPONSIBLE CARE – Odpovědné podnikání v chemii

KONTAKT Adresa:

FARMAK, a. s. Na vlčinci 16/3 779 00 OLOMOUC

Tel.: Fax: e-mail: web:

587 430 111, 585 547 111 585 231 424, 585 232 368, 585 230 540 [email protected] www.farmak.cz, www.farmak.com