EVROPSKÁ KOMISE
V Bruselu dne 20.12.2016 COM(2016) 808 final
PRACOVNÍ DOKUMENT KOMISE Zkušenosti členských států se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) za období 2009–2014 {SWD(2016) 445 final}
CS
CS
PRACOVNÍ DOKUMENT KOMISE Zkušenosti členských států se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) za období 2009–2014 OBSAH Zkušenosti členských států se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) za období 2009–2014. Podrobnosti jsou k dispozici v doprovodných pracovním dokumentu útvarů Komise.
2
PRACOVNÍ DOKUMENT KOMISE Zkušenosti členských států se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) za období 2009–2014
Informace obsažené v tomto dokumentu shrnula Komise z jednotlivých zpráv, které předložily členské státy v souladu s článkem 17 směrnice 2009/41/ES o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy. Směrnice 2009/41/ES je přepracováním směrnice 90/219/EHS pozměněné směrnicí 98/81/ES.
ÚVOD Směrnice 2009/41/ES o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy1 (GMM) vyžaduje, aby Komise každé tři roky zveřejnila souhrnnou zprávu o zkušenostech členských států s touto směrnicí2, vypracovanou na základě jednotlivých zpráv zaslaných Komisi členskými státy3. Tato zpráva se vztahuje na období od června 2009 do června 2014 a navazuje na předchozí zprávu pro období 2006–20094. S ohledem na skutečnost, že dva členské státy své zprávy nepředložily, vychází tato zpráva z 26 zpráv jednotlivých členských států5. Chorvatsko, které se stalo členským státem Unie v červenci 2013, bylo požádáno, aby předložilo zprávu o svých zkušenostech s dotčenou směrnicí počínaje rokem 2013. Členské státy byly požádány, aby poskytly informace o: činnostech a zařízeních, systémech oznamování a schvalování, nehodách, otázkách inspekce a prosazování, problémech s výkladem ustanovení, klinických zkouškách s využitím ustanovení směrnice, 1
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění), Úř. věst. L 125, 21.5.2009, s. 75. 2 Ustanovení čl. 17 odst. 3 směrnice 2009/41/ES. 3 Ustanovení čl. 17 odst. 2 směrnice 2009/41/ES. 4 Zpráva o zkušenostech členských států se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (přepracované znění) za období 2006–2009, COM(2012) 398 final, 17.7.2012. 5 Informace předložené jednotlivými členskými státy jsou k dispozici na adrese ... .
3
veřejné konzultaci a informování veřejnosti, zneškodňování odpadu. Informace obsažené v této zprávě vycházejí ze zpráv jednotlivých členských států, a nereprezentují tak postoje Evropské komise6. Evropská komise ani osoby jednající jejím jménem neodpovídají za obsah této zprávy, ani za jakékoli použití informací v ní uvedených. Následující text shrnuje informace poskytnuté členskými státy podle jednotlivých oblastí a poukazuje na podobnosti a rozdíly ve zkušenostech členských států. Další podrobnosti ze zpráv členských států za tříleté období jsou uvedeny v doprovodném pracovním dokumentu útvarů Komise.
6
Touto zprávou zejména nejsou dotčena žádná případná opatření podle článku 258 Smlouvy o fungování Evropské unie.
4
1. Přehled činností a zařízení (zpráva za období od 6. června 2009 do 5. června
2014) V souladu s ustanovením čl. 2 písm. c) směrnice 2009/41/ES se uzavřeným nakládáním rozumí „každá činnost, při které jsou mikroorganismy geneticky modifikovány nebo při níž jsou GMM pěstovány, uchovávány, dopravovány, ničeny, zneškodňovány nebo jakýmkoli jiným způsobem používány a pro kterou jsou používána specifická opatření pro uzavření, aby byl omezen styk těchto GMM s obyvatelstvem a životním prostředím“. Činnosti uzavřeného nakládání se klasifikují do čtyř tříd: třída 1 představuje činnosti bez rizika nebo se zanedbatelným rizikem; třídy 2, 3 a 4 představují činnosti s nízkým, mírným, respektive vysokým rizikem7. V rámci směrnice 2009/41/ES musí být zařízení pro uzavřené nakládání před svým prvním použitím oznámeno příslušným vnitrostátním orgánům. Po tomto oznámení může následné uzavřené nakládání s třídou 1 probíhat bez dalšího oznamování, zatímco vyšší třídy vyžadují dodatečné specifické oznámení. Česká republika v současné době mění své právní předpisy, které vyžadují, aby bylo dokonce i pro činnosti třídy 1 v každém případě uzavřeného nakládání provedeno nové oznámení. Podle poskytnutých informací spadá většina činností uzavřeného nakládání v členských státech do třídy 1 nebo 2. Činností třídy 3 a 4 bylo provedeno méně. Z vnitrostátní zprávy vyplývá, že v Rumunsku nebyla v období, o němž se podává zpráva, prováděna žádná činnost uzavřeného nakládání, která by zahrnovala GMM. Většina činností souvisela s výzkumem. Některé činnosti sloužily pro obchodní účely, jako je výroba diagnostických, veterinárních a léčivých přípravků, nebo souvisely s klinickými zkouškami. Činnosti byly vyvíjeny rovněž v nemocnicích, veřejných institucích, vzdělávacích zařízeních (na univerzitách) nebo v detekčních laboratořích. 2. Systém oznamování a schvalování (a příslušné změny) Vnitrostátní systémy se mírně lišily, pokud jde o zapojené úřední orgány. V mnoha členských státech (Bulharsko, Česká republika, Dánsko8, Irsko, Litva, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko) byly příslušnými orgány pro oznamování a schvalování ministerstvo životního prostředí nebo vládní organizace zaměřující se na problematiku životního prostředí. V jiných členských státech (Estonsko, Francie, Chorvatsko, Itálie, Kypr, Lotyšsko, Maďarsko, Rakousko, Spojené království) vykonávala úkoly příslušných orgánů jiná ministerstva samostatně nebo ve spolupráci s jinými subjekty, jako je ministerstvo zdravotnictví (v Rakousku9, Chorvatsku10, Itálii, Spojeném království), ministerstvo práce (Kypr, Estonsko), ministerstvo zemědělství a místního rozvoje (Maďarsko, Lotyšsko), ministerstvo pro vzdělávání, vědu a výzkum (Francie), orgány v oblasti biotechnologie / biologické bezpečnosti (Belgie, Finsko, 7
Ustanovení čl. 4 odst. 3 směrnice 2009/41/ES. Společně s dánským úřadem pro práci. 9 Společně s ministerstvem pro vědu, výzkum a hospodářství. 10 Společně s ministerstvem pro vědu, vzdělávání a sport. 8
5
Španělsko), pracovního prostředí (Švédsko) nebo bezpečnosti potravin a ochrany spotřebitele (Německo). Některé členské státy při posuzování rizik / povolovacím postupu využívají rovněž služeb poradních vědeckých subjektů. V Belgii a Německu jsou odpovědné orgány vybírány na regionální úrovni a ve Španělsku a ve Spojeném království jsou některé kompetence delegovány na regionální orgány. Dánsko zahájilo přezkum svých vnitrostátních postupů, aby byl příslušný proces snazší jak pro společnosti, tak pro orgány. Členské státy, kromě Kypru a Rumunska, rozšířily působnost prováděných ustanovení směrnice 2009/41/ES o GMM na uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými rostlinami a zvířaty. Polsko v tomto ohledu neposkytlo žádné informace Obecně lze konstatovat, že až na několik málo výjimek členské státy zpracovávají oznámení v zákonem vymezeném časovém rámci. Pokud se vyskytlo zpoždění, bylo většinou způsobeno požadavkem o doplňující informace, nejasnostmi ohledně požadavků na předložení oznámení na straně žadatelů, zapojením více než jednoho vnitrostátního orgánu do procesu schvalování a pozdním předložením stanoviska vědeckého poradního orgánu odpovědného za posuzování oznámení. 3. Nehody Několik členských států (Finsko, Nizozemsko, Slovensko, Spojené království a Švédsko) oznámilo nehody podle definice stanovené v čl. 2 písm. d) směrnice 2009/41/ES a podle postupů stanovených v článcích 14 a 15 uvedené směrnice. Finsko obdrželo několik oznámení o méně závažných nehodách (např. píchnutí jehlou) během činností třídy 2, avšak bez následků. Nizozemsko oznámilo 13 událostí bez následků pro zdraví nebo životní prostředí, konkrétně malý požár biologické bezpečnostní skříně v laboratoři, drobná kolize v chodbě při převozu odpadů (v odpadu byl přítomen mikroorganismus třídy 2), porucha centrifugy (geneticky modifikovaná Neisseria), porucha výrobníku ledu, nehoda s jehlou s nízkým titrem geneticky modifikované influenzy, dvě události s izolátorem pro zvířata s geneticky modifikovanou influenzou, poškození skleněné stěny v laboratoři, technický defekt, chyba v technické konstrukci ventilačního systému a buněčná linie nakažená geneticky modifikovaným virem SARS, což bylo napraveno použitím starého fixativu, který se ukázal být účinný bez ohledu na prošlou trvanlivost. Slovensko oznámilo tři nehody způsobené požáry ve třech různých zařízeních, včetně Virologického ústavu (GMO třídy 1 a 2), Neuroimunologického ústavu (GMO třídy 1 a 2) a Slovenské technické univerzity (GMO třídy 1). Švédsko oznámilo jednu nehodu, konkrétně nehodu s jehlou (studentka se náhodou bodla injekční stříkačkou obsahující geneticky modifikovanou virovou očkovací látku). Spojené království oznámilo osm nehod souvisejících s uzavřeným nakládáním s GMM nebo GMO. Z osmi oznámených nehod se šest týkalo GMM třídy 2 a dvě GMM třídy 3. Mezi oznámenými případy byla dvě píchnutí jehlou (Toxoplasma gondii a Mycobacterium marinum), porucha měřícího nástroje, náhodné vyšplíchnutí (kapka kultury Pseudomonas aeruginosa se dostala do oka), upuštění krabice s destičkami obsahující 36 destiček s Yersinia 6
pestis, porucha centrifugy, která mohla potenciálně vést k expozici aerosolu geneticky modifikované Legionella pneumophila, porucha drenážního systému (Fusarium graminearum) a dva problémy s filtrací související s geneticky modifikovanými viry (lentivirový vektor s vloženou kódující sekvencí pro shRNA proti KIAA0020 a virus hepatitidy C). Belgie oznámila jednu nehodu (požár) ve skladu biologického odpadu, o níž nebyl vyrozuměn příslušný orgán. Podle informací, jež poskytly členské státy, byla po nehodách přijata nápravná opatření z hlediska procedurální i strukturální bezpečnosti, a také z hlediska bezpečnosti lidí a životního prostředí. Instituce, v nichž k nehodám došlo, provedly úpravy nezbytné k tomu, aby se zabránilo podobným událostem v budoucnosti, mj. přizpůsobení či změnu standardního pracovního postupu, změnu postupů pro řízení rizik, zlepšení postupů pro biologickou bezpečnost a zajištění školení pro zaměstnance. Pro postižený personál byla zajištěna profylaktická léčba a/nebo očkování a byl sledován, aby se zajistilo úplné uzdravení (v případech náhodného bodnutí jehlou). 4. Otázky inspekce a prosazování Vnitrostátní zprávy ukázaly, že členské státy používají jak stejné, tak i rozdílné postupy provádění a prosazování vyžadované podle článků 10 a 16 směrnice 2009/41/ES. V některých členských státech prováděli inspekce specializovaní inspektoři příslušného orgánu, přičemž v jiných členských státech inspekce prováděli na žádost příslušných orgánů specializovaní inspektoři z jiných ministerstev nebo útvarů. Počet inspektorů zapojených do kontroly GMM se v jednotlivých členských státech značně různil. Mezi kontrolní postupy patřily pravidelné roční inspekce podle stanovených kritérií (periodicita, třída rizika atd.), ad hoc neohlášené inspekce, audity poprvé schválených zařízení, odběr vzorků materiálů a audity dokumentace a postupů. V Rakousku byly inspekce organizovány a prováděny na základě charakteristik činnosti (např. třída rizika, rozměrné technické vybavení, očkování zvířat). V Belgii byly inspekce pravidelně organizovány různými inspektoráty pro každý ze tří regionů a týkaly se uzavřených nakládání s GMM, včetně patogenů. V České republice a v Bulharsku byly inspekce prováděny na základě ročního harmonogramu. V Dánsku byly prováděny inspekce veškerých činností po oznámení nového zařízení nebo změn ve stávajících zařízeních. Dánské orgány Komisi informovaly, že tento postup bude brzy změněn tak, aby bylo v případě GMM třídy 1 možné zahájit práce již na základě samotného oznámení, přičemž inspekce by proběhly po zahájení činnosti. Ve Finsku, Irsku, Litvě a Spojeném království se intenzita inspekcí řídila především třídou činnosti uzavřeného nakládání.
7
V Německu byly uplatňovány společné přístupy založené na klasifikaci rizika a vzorce použití v daném zařízení, ačkoliv se způsob provádění inspekcí v různých spolkových zemích lišil z hlediska periodicity. Tři členské státy (Estonsko, Litva a Malta) vyjádřily přesvědčení, že ke zlepšení postupu inspekce by přispěly specifické školicí programy pro inspektory a společné inspekce s jinými členskými státy. Během inspekcí byly odhaleny některé problémy, které se týkaly: nakládání s odpady; nepřesné nebo zastaralé dokumentace; nedostatečných znalostí o nejnovějších technologiích genetické modifikace; nedostatečných záznamů o školení zaměstnanců; uzavřeného nakládání s geneticky modifikovanými GMO/GMM bez předchozího získání řádného povolení; nedostatečné či zcela chybějící identifikace a označení zařízení nebo laboratoří zabývajících se genetickým inženýrstvím; přiměřenosti standardních kontrolních opatření; a v některých případech nedostatečných opatření v oblasti biologické bezpečnosti (dekontaminace, ochranné oděvy, omezený přístup atd.). Pokud jde o prosazování, ve všech členských státech, které poskytly individuální zprávy, platí, že pokud inspekce odhalila situace vyžadující nápravná opatření, příslušné orgány prohlásily, že použily řadu nástrojů (varování, oznámení přestupku atd.), aby zajistily, že provozovatelé ve stanovených lhůtách zajistí nápravu a soulad s příslušnými předpisy. Ve všech oznámených případech provozovatelé neprodleně zajistili dosažení souladu a provedli nápravná opatření, která si vyžádaly orgány.
5. Problémy s výkladem ustanovení V Chorvatsku, na Kypru, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, na Maltě, v Německu, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku a na Slovensku nebyly hlášeny žádné zvláštní problémy s výkladem ustanovení. Belgie měla potíže při výkladu směrnice 2009/41/ES, pokud jde o komerční činnosti zahrnující bakteriální transformaci. V jednom případě byl vyprodukován GMM spadající do působnosti směrnice 2009/41/ES, a to při použití technik (samoklonování), které do působnosti uvedené směrnice nespadají. V jiném případě byla využita komerčně dostupná (na internetu) sestava pro bakteriální transformaci k produkci GMM třídy 1. Přestože se sestava pro transformaci v Belgii neprodává, její dostupnost na internetu by případně mohla znesnadnit prosazování ustanovení směrnice 2009/41/ES. Belgie a Polsko se potýkaly s otázkou, zda lze činnosti s použitím buněk geneticky modifikovaných rostlin a zvířat považovat za činnosti GMM. Definice mikroorganismu podle směrnice 2009/41/ES však hovoří jasně, pokud jde o zahrnutí zvířecích a rostlinných buněčných kultur do oblasti její působnosti11. Belgie, Česká republika, Finsko, Maďarsko, Nizozemsko, Spojené království a Španělsko narazily na problémy při posuzování toho, zda použití některých nových technik vedoucích k produkci GMM spadá do oblasti působnosti směrnice 2009/41/ES. Domnívají se, že je třeba revidovat unijní regulační rámec pro nové techniky, aby se vyjasnilo, zda organismy získané díky těmto novým technikám spadají do působnosti uvedené směrnice. 11
Ustanovení čl. 2 písm. a) směrnice 2009/41/ES.
8
Belgie, Finsko, Slovinsko, Spojené království a Švédsko poukázaly na to, že velký počet oznámení, nepřiměřené požadavky na informace v souvislosti s každým oznámením, detailní systém podávání zpráv a složitá povaha různých postupů mohou vést k výrazné administrativní zátěži kladené na orgány a oznamovatele. Španělsko a Francie také upozornily na zátěž, kterou představuje vysoký počet inspekcí vyžadovaných v zájmu prosazování ustanovení směrnice 2009/41/ES. Belgie se domnívá, že by postupy týkající se oznamování uzavřených nakládání s GMM a patogeny měly být jednotnější. V Maďarsku probíhá před podáním a/nebo po podání oznámení velké množství konzultací mezi oznamovateli a příslušným orgánem týkajících se dokumentace a požadavků na informace. Ve Slovinsku došlo ke zpoždění v případech, kdy byli do zpracování oznámení zapojeni externí odborníci (vědecký výbor) nebo jiný vnitrostátní orgán. Nizozemsko ohlásilo řadu specifických technických problémů, včetně rozdílů mezi (přísnými) předpisy o GMO a méně přísnými předpisy upravujícími přirozené patogeny (Nizozemsko). Nizozemsko se rovněž domnívá, že je nezbytné zjednodušit a harmonizovat ustanovení týkající se dezinfekčních látek používaných v laboratořích jako biocidní přípravky. V Belgii se v případech, kdy bylo oznámeno první využití zařízení pro činnosti s konkrétní třídou uzavřeného nakládání, vyskytly určité problémy s interpretací pojmu „následné činnosti uzavřeného nakládání“. Oznamovatel také v některých případech neví, kdy je činnost považována za následné uzavřené nakládání v rámci stejné třídy uzavřeného nakládání, zejména v případech, kdy dojde ke změně povolené činnosti. Navíc není vždy možné rozlišit mezi změnami předchozího oznámení a jinými typy činností následného uzavřeného nakládání (pokračování činnosti nebo nová činnost). V regionu hlavního města Bruselu byly zaznamenány problémy v procesu oznamování způsobené legislativou tohoto regionu, která stanoví řadu odlišných postupů, pokud jde o třídu rizika (celkově 8). Ve Finsku se jako problematická v některých případech ukázala klasifikace oslabených virů, buněčných kultur a zejména patogenů. V této souvislosti se Finsko, Nizozemsko a Spojené království domnívají, že by měly být definice obsažené ve směrnici přezkoumány takovým způsobem, aby zohledňovaly nové techniky či technologický pokrok. Finsko dále podotklo, že v souvislosti s případným stěhováním výzkumných týmů z jedné instituce do druhé vzniká při každém novém oznámení nových zařízení dodatečná administrativní zátěž. Irsko a Dánsko jsou přesvědčeny, že je třeba deregulovat GMM třídy 1, neboť požadavky obsažené v části B přílohy II směrnice jsou s ohledem na to, že GMM třídy 1 mají status „neškodné“, považovány za nepřiměřeně náročné. Spojené království, Španělsko a Švédsko by obdobně chtěly zjednodušit postupy pro činnosti třídy 1 a 2. V případě Slovinska by zahrnutí bezpečných organismů do části C přílohy II směrnice 2009/41/ES mohlo přispět ke snížení počtu oznámení a k jejich menší obsáhlosti. Belgie, Česká republika, Litva, Maďarsko a Nizozemsko by uvítaly, kdyby byly v případě genové terapie, syntetické biologie a dalších nových technik nebo pokroku v oblasti technologií k dispozici lepší vysvětlení, včasné poradenství a harmonizovaná interpretace v celé EU.
9
Estonsko, Litva a Malta by přivítaly intenzivnější výměnu zkušeností a informací o školeních mezi členskými státy. 6. Klinické zkoušky s využitím ustanovení směrnice Z vnitrostátních zpráv vyplývá, že členské státy ke klinickým zkouškám přistupovaly značně odlišnými způsoby. Podle názoru některých členských států spadají klinické zkoušky výlučně do oblasti působnosti směrnice 2001/18/ES (Švédsko nebo Nizozemsko), zatímco podle jiných členských států (Dánsko a Finsko) spadají výlučně do oblasti působnosti směrnice 2009/41/ES. Dalším ohlášeným problémem byly potenciální hraniční situace mezi uzavřeným nakládáním a záměrným uvolněním v rámci klinických zkoušek s geneticky modifikovanými viry, při nichž nelze vyloučit, že výměšky pacientů či pokusných zvířat mohou obsahovat testované viry. Další členské státy (Španělsko, Spojené království) rozhodují případ od případu, zda klinickou zkoušku považovat za uzavřené nakládání či za záměrné uvolňování. V Rakousku existují zvláštní vnitrostátní právní ustanovení pro žádosti týkající se genové terapie v klinických zkouškách. Bulharsko, Česká republika a Maďarsko se domnívají, že je nutné diskutovat o tom, zda klinické zkoušky spadají do působnosti směrnice 2009/41/ES nebo do působnosti směrnice 2001/18/ES. Bulharsko, Česká republika, Finsko, Maďarsko a Španělsko se vyslovily pro harmonizaci pokynů a postupů pro hodnocení a oznamování klinických zkoušek s GMM na úrovni Unie. Některé členské státy (Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Polsko, Slovinsko a Španělsko) informovaly o zvýšení počtu oznámení klinických zkoušek genové terapie, zatímco v Německu jejich počet poklesl. V České republice, Estonsku, Chorvatsku, Irsku, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, na Maltě, v Portugalsku a Rakousku se neprováděly žádné klinické zkoušky s využitím GMM. Bulharsko, Česká republika a Španělsko by uvítaly vyjasnění legislativního rámce, pokud jde o klinické zkoušky s GMM. 7. Veřejná konzultace a informování veřejnosti Členské státy obecně vedly veřejné konzultace jako součást povolovacího postupu, jak je uvedeno v článku 12 směrnice 2009/41/ES. Přístupy využité při veřejných konzultacích se v jednotlivých členských státech lišily. Některé členské státy (Česká republika, Francie, Irsko, Rakousko, Rumunsko a Španělsko) zaměřují veřejné konzultace pouze na případy tříd 3 a 4. Jiné členské státy (Polsko) umožnily příslušným orgánům rozhodnout, je-li veřejná konzultace zapotřebí, a to na základě třídy činností. Většina členských států zřídila internetový systém pro pravidelné veřejné konzultace. Některé členské státy měly pro žádosti předkládané v rámci směrnice 2009/41/ES elektronické rejstříky (databáze). 10
V Belgii, České republice, Lotyšsku, Polsku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Španělsku měla veřejnost přístup k informacím nebo k souhrnu žádostí dostupných v těchto databázích. V Maďarsku obsahují oznámení zveřejněná na internetu souhrn posouzení rizik dostupný na sekretariátu poradního výboru pro genetické inženýrství. V Nizozemsku bylo zveřejněno pouze jméno oznamovatele, název projektu a datum vydání licence, veřejnost ale mohla požadovat přístup k vydané licenci. Další přístupy ke sdělování relevantních informací v rámci směrnice 2009/41/ES veřejnosti zahrnovaly veřejná zasedání poradních orgánů a semináře (Česká republika), zveřejnění výročních zpráv (Česká republika, Chorvatsko, Německo, Spojené království a Španělsko), místní a regionální tisk (Dánsko, Nizozemsko), brožury (Estonsko), publikace příslušného ministerstva (Slovensko) a zveřejnění zápisů ze schůzí (Spojené království). Na Maltě se uskutečnily dva rozhovory v rádiu. V některých členských státech (Bulharsko, Finsko, Kypr, Portugalsko, Rakousko a Švédsko) neproběhly žádné veřejné konzultace, protože v období, o němž se podává zpráva, nebyla přijata žádná žádost související s třídami v působnosti směrnice 2009/41/ES, u nichž se podle vnitrostátních ustanovení veřejná konzultace vyžaduje. Členské státy s výjimkou Slovinska a Spojeného království neobdržely v období, o němž se podává zpráva, žádné reakce na veřejné konzultace a informace zveřejněné podle směrnice 2009/41/ES. V uvedených dvou členských státech, které reakce obdržely, byly souhrny komentářů zpřístupněny na internetových stránkách příslušného orgánu. V Irsku obdržel příslušný orgán dopis od občana, který žádal o doplňující informace o dopadech/rizicích spojených s činností uzavřeného nakládání s GMM třídy 3 (geneticky modifikované kmeny hepatitidy). 8. Zneškodňování odpadu Členské státy všeobecně deklarují, že nakládání s odpady podle třídy nebo kategorie řeší v souladu s požadavky článku 5 a přílohy IV směrnice 2009/41/ES. Členské státy, které o těchto aspektech neposkytly informace, vysvětlily, že v této oblasti neproběhla žádná činnost. Několik členských států (Belgie, Litva, Polsko a Portugalsko) stanovilo, že před zneškodňováním musí být inaktivovány všechny druhy odpadů, čímž přesáhly požadavky směrnice. Ve Španělsku je inaktivace u třídy 1 nepovinná a u tříd 2, 3 a 4 povinná, avšak příslušný orgán provozovatelům doporučuje, aby inaktivaci GMO prováděli ve všech případech. Většina členských států používá pro zneškodňování GMM odpadu a ke spalování geneticky modifikovaných rostlin a zvířat autokláv nebo chemické zpracování. V Německu jsou dvě zařízení zabývají se genetickým inženýrstvím, v nichž lze zneškodňovat velká zvířata ve vyhnívací nádrži (alkalická hydrolýza). Některé členské státy disponují zařízeními na zpracování odpadu určenými pro inaktivaci GM odpadu (Německo, Francie, Irsko, Litva a Spojené království). Ve Finsku, v Nizozemsku a 11
Rakousku je jedno zařízení na zpracování odpadu určené pro inaktivaci GM odpadu, jinak provozovatelé odpad inaktivují sami. V zemích, kde nejsou k dispozici schválená zařízení na zpracování GM odpadu, uživatelé inaktivují svůj GMO odpad sami (Dánsko, Estonsko) nebo používají veřejně dostupná zařízení na zpracování odpadu (Belgie, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Španělsko a Švédsko). 9. Shrnutí a závěry V období 2009–2014 spadala většina činností uzavřeného nakládání oznámeného členskými státy do třídy 1 nebo 2. Ačkoliv činností tříd 3 a 4 bylo provedeno výrazně méně, jejich počet vzrůstá. Většina činností souvisela s výzkumem, ale některé sloužily pro obchodní účely, jako je výroba diagnostických, veterinárních a léčivých přípravků. Členské státy uplatňovaly směrnici podobným způsobem, pokud jde o administrativu, zacházení s oznámeními, inspekce, zneškodňování odpadu a veřejnou konzultaci a informování veřejnosti. Rozdíly se vyskytly v těch oblastech v působnosti směrnice, v souvislosti s nimiž členské státy buď přijaly doplňující legislativu, například rozšíření platnosti ustanovení směrnice 2009/41/ES na geneticky modifikované rostliny a zvířata, přičemž je zachován požadavek na oznámení pro všechny činnosti třídy 1, nebo kde uplatňují ustanovení směrnice 2009/41/ES jako závazné pro všechny třídy, vyžadují inaktivaci odpadu před jeho zneškodněním nebo zadávají posouzení oznámení nezávislým poradním vědeckým orgánům. Vnitrostátní zprávy ukázaly, že je v členských státech do postupu oznamování a schvalování a do inspekcí a prosazování zapojeno několik často různých orgánů, ministerstev a/nebo agentur. Postup oznamování a schvalování je podobný a harmonogram je řádně dodržován. Ve všech zařízeních jsou prováděny systematické a ad hoc inspekce a při činnostech se specifickou třídou (třídy 3 a 4) je nasazován specializovaný personál. Pokud inspekce odhalily prostor ke zlepšení, vnitrostátní zprávy uvádějí, že příslušné orgány dohlédly na to, aby oznamovatelé zajistili nápravu situace ve stanovených termínech. V členských státech, které podávaly zprávu, došlo k menšímu počtu nehod, jež byly méně významné z hlediska lidského zdraví a životního prostředí. U všech nahlášených případů členské státy oznámily, že u všech nehod s účastí personálu byla přijata nápravná opatření týkající se postupů a provozních procesů a zařízení a/nebo prostor pro uzavřené nakládání. Vnitrostátní zprávy ukazují, že v některých členských státech dochází k problémům při interpretaci ustanovení směrnice, zejména v případech definice genetické modifikace podle směrnice, v případě oznámení týkajících se modifikace pomocí nových technik, při posuzování různých tříd GMM, s ohledem na následné činnosti „uzavřeného nakládání“ a klinické zkoušky v kontextu směrnice. Několik členských států ve svých zprávách zdůraznilo, že výše uvedené problémy ve spojení s vlastní správou postupu (řada oznámení, zpracování oznámení a schválení, inspekce atd.) vedou ke značné administrativní zátěži, čímž by bylo vhodné se zabývat s cílem postup co nejvíce harmonizovat a zjednodušit. Pokud jde o veřejnou konzultaci a informování veřejnosti, takřka všechny členské státy, které podaly zprávu, uplatňovaly ustanovení o provádění veřejných konzultací a o informování veřejnosti o výsledcích svých činností v působnosti směrnice. Přestože byl využíván 12
především internet, byly uplatněny také jiné formy komunikace (semináře, schůze, brožury apod.). Obecně lze říci, že veřejné konzultace nevyvolaly žádnou odezvu. Konečně, pokud jde o zneškodňování odpadů, všechny členské státy, které podaly zprávu, deklarovaly, že provedly všechna ustanovení o nakládání s odpady podle třídy genetické modifikace. V některých případech členské státy vyžadovaly nejpřísnější stupeň zpracování odpadů pro všechny třídy GMM. Byla využívána jak specializovaná, tak nespecializovaná zařízení na zpracování odpadů.
13
