Postup při zavádění systému kritických bodů (HACCP) Plán systému kritických bodů (HACCP) se vytváří pro jednotlivé výrobky nebo skupiny výrobků, které vykazují stejný charakter z hlediska zdravotních požadavků, a je součástí výrobní dokumentace platné v podniku. krok I. Definování cílů krok II. Ustavení pracovní skupiny pro tvorbu systému kritických bodů krok III. Popis výrobku, způsobu jeho distribuce krok IV. Popis způsobu užití u spotřebitele krok V. Sestavení diagramu výrobního procesu krok VI. Ověření diagramu výrobního procesu v místě výroby krok VII. Provedení analýzy nebezpečí krok VIII. Určení kritických bodů krok IX. Stanovení sledovaných znaků a určení kritických mezí krok X. Zavedení systému sledování ovládaných veličin či znaků krok XI. Určení nápravných opatření krok XII. Zavedení dokumentace krok XIII. Ověření systému kritických bodů (verifikace a validace) krok XIV. Audit systému kritických bodů (vnitřní audit) KROK I – Vymezení výrobní činnosti a definování cílů Velikost výrobce, počet a umístění podřízených jednotek, rozsah sortimentu, způsob distribuce, typ zpracovávaných surovin, postavení v produkčním řetězce, vymezení působnosti z hlediska systému kritických bodů, skupinová charakteristika výrobků atd. Klasifikace sortimentu, vymezení skupin výrobků, technologických úseků, pro které bude systému vytvářen - určení úseku potravinového řetězce, který může být určitým způsobem ovlivňovat, tj. být „pod kontrolou“, a který bude podroben zkoumání (tj. zemědělská prvovýroba suroviny - polotovary - finální výrobky - obchodní řetězec - spotřeba). KROK II - Ustavení pracovní skupiny pro tvorbu systému kritických bodů Systém kritických bodů může být vytvořen buď pracovní skupinou sestavenou z vlastních a externích odborníků v oblasti hygieny, popř. technologie výroby, nebo jinou odborně způsobilou právnickou či fyzickou osobou. Sestavení pracovní skupiny: Nejlépe lidé z různých útvarů podniku, se zkušenostmi z kontroly, s technickými. zkušenostmi a se schopností řídit velký projekt. Skupinu (pokud možno malou - do 6 členů) by měl řídit koordinátor se schopností kombinovat specifické znalosti ostatních a se širokými znalostmi všech důležitých faktorů při výrobě určité potraviny, např. ved. výr., manažer pro kvalitu nebo technický ředitel. Členy týmu mohou být např. technolog, chemik, mikrobiolog, zástupce útvaru jakosti, zástupce technického útvaru apod. Vhodná je účast pracovníků z vnějšku, jako jsou např. hygienik, veterinář nebo pracovník expertní organizace. Smyslem účasti externistů je omezení vlivu provozní slepoty interních pracovníků, nové poznatky externistů a jejich autorita. Členové pracovní skupiny musí být nejprve proškoleni ve znalosti systému kritických bodů, optimálně s využitím zkušeností jiných týmů. Skupina může být v určitých fázích přechodně rozšířena o pracovníky z dalších útvarů (marketing, výzkum a vývoj, zásobování, finance, plánování, právní odd., údržba).
Po ustavení pracovní skupiny je vhodné uspořádat schůzi všech pracovníků, na níž je zveřejněn úmysl a cíle zavádění systému kritických bodů. Smyslem prezentace je vyslechnout a reagovat na připomínky a námitky a zajistit tak, aby všichni pracovníci chtěli spolupracovat. Je třeba, aby přínos plánu systému kritických bodů byl jasně vysvětlen a aby všichni porozuměli tomu, že zavedení tohoto systému posune podnik jako celek vpřed.
KROK III - Popis produktu, způsobu jeho distribuce Plán systému kritických bodů je zpracován pro každý výrobek nebo skupinu výrobků stejného charakteru samostatně. Popis výrobku by měl obsahovat všechny informace nezbytné pro komplexní posouzení vlastností výrobku a významné pro analýzu nebezpečí, a to zejména: • • • • • • • •
název, příp.zařazení výrobku do skupiny obchodní jméno určení výrobku (pro jaké situace, prostředí apod.) užití výrobku (popis správného užití) fyzikálně - chemické (pH, vodní aktivita, sušina apod.) a mikrobiologické vlastnosti výrobku způsob balení výrobku (popis materiálu vč. způsobu skladování a manipulace, dodavatele, atd.) informace na obalu (návod k přípravě, data, doporučené způsoby uchování, nutriční hodnota, údržnost,...) suroviny (seznam surovin včetně jejich fyzikálně - chemických a mikrobiologických charakteristik (pH, aw, viskozita, teplota, rozpustnost, koncentrace, zastoupení mikroflóry,...) a procentního zastoupení, způsobu dopravy, balení a skladování, adres dodavatelů, příp. atestů zdrav. nezávadnosti přísad (HEM)) • údržnost (doba, a čím je pravděpodobně omezena) • požadavky na způsob skladování a přepravy (zvlášť pro zmrazené, chlazené, neúdržné potraviny)
KROK IV - Popis způsobu užití u spotřebitele Je třeba posoudit, jak je vymezen okruh spotřebitelů (např. zda je výrobek specificky určen pro rizikové skupiny spotřebitelů nebo naopak zda při jeho použití mohou být některé citlivé skupiny ohroženy). Dále by měly být uváženy možné způsoby nevhodného použití výrobku, které mohou ohrozit spotřebitele, a případně zda existuje způsob, jak takovému ohrožení může výrobce zabránit (vhodné označení, změna složení výrobku nebo technologie). Vychází se přitom zejména z příslušných prováděcích vyhlášek, stanovujících zdravotní požadavky a jejich značení na potravině.
KROK V - Sestavení diagramu výrobního procesu Diagram musí zachycovat všechny kroky technologického postupu od surovin po finální výrobek. V diagramu by měly být zahrnuty i kroky před a po vlastní výrobě, pokud mohou ovlivnit zdravotní nezávadnost výrobku. Diagram bude sloužit i kontrolním orgánům, proto by měl být srozumitelný a přehledný. Diagram by měl být doplněn o další informace, např. o plány výrobních prostor a rozložení technologických prvků, o recyklaci a přepracování surovin, polotovarů a výrobků, o vlastnostech zařízení (vč. přítomnosti "mrtvých" koutů), a to v rozsahu příslušných předpisů.
KROK VI - Ověření diagramu výrobního procesu v místě výroby Ověření diagramu výrobního procesu v místě výroby spočívá v porovnání dříve vytvořeného popisu s reálnou situací. Na ověření a doplnění diagramu se podílejí všichni členové pracovní skupiny. Zvláště důležité je zachytit reálný stav včetně odchylek od standardního postupu. Pokud by se lišil diagram od běžně užívaného procesu, systém kritických bodů nemusí fungovat! Popis musí zachycovat stav procesu takový, jaký je. Principy správné výrobní praxe (GMP), pokud je to aktuální, budou uplatněny v další fázi. Při ověřování diagramu by měly být potvrzeny i délky prodlev (včetně extrémních hodnot), průběh teplot a další faktory, které ovlivňují zejména změny koncentrací jednotlivých skupin mikroflóry (vč. křížové kontaminace). Změny a doplňky se promítnou do diagramu.
KROK VII - Provedení analýzy nebezpečí Nebezpečím se zde rozumí biologická, chemická nebo fyzikální příčina porušení zdravotní nezávadnosti. Při analýze nebezpečí posuzujte zejména: a) vliv surovin a přísad použitých k výrobě potraviny, b) vliv způsobu a technologie výroby potraviny c) vliv výrobních procesů na ovládání nebezpečí, d) konečné použití výrobku, e) epidemiologickou situaci v rozsahu příslušného území související se zdravotní nezávadností potraviny. Obvyklý postup zahrnuje: Podle diagramu výrobního procesu se sestaví seznam všech nebezpečí (mikrobiologických, chemických, fyzikálních), která lze reálně očekávat v každém technologickém kroku. Popíší se rovněž ovládací opatření, která se užívají jako prevence proti již identifikovaným nebezpečím, přičemž k ovládání nebezpečí lze využít jedno nebo více opatření a určitým opatřením lze ovládat více než jedno nebezpečí.. Identifikované průkazné nebezpečí spojené s daným krokem v diagramu výrobního procesu se zaznamenává vedle tohoto kroku, s uvedením příslušných opatření. Při analýze nebezpečí se využívají informace z oblasti hygieny, epidemiologie a technologie. Analyzují se: • přijímané suroviny a polotovary, • receptury, • charakteristiky potravin před zpracováním a po něm, • technologické postupy, • způsoby balení a balicí materiál, • podmínky distribuce, • způsoby zacházení a úprava produktů v domácnosti nebo ve společném stravování (zda se jedí syrové nebo po tepelném opracování nebo se používají k přípravě jiných pokrmů), zda jsou určeny epidemiologicky rizikovým skupinám obyvatelstva aj. Při posuzování nebezpečí lze využít přehled skupin etiologických agens: 1. Baktérie působící převážně svým invazním mechanismem 2. Bakteriální toxiny produkované v potravinách před konzumací 3. Bakteriální toxiny produkované intravitálně v trávicím traktu po konzumaci kontaminované potravy člověkem 4. Viry 5. Rickettsie 6. Plísně 7. Toxiny plísní 8. Parazité - protozoa 9. Parazité – helminti 10. Parazité - Pentastomidae 11. Parazité - vývojová stádia much 12. Toxiny vyšších hub 13. Toxiny jedovatých rostlin 14. Toxiny řas a vodního planktonu 15. Toxiny ryb a jiných vodních živočichů 16. Toxiny suchozemských zvířat 17. Cizorodé látky přídatné (aditiva) 18. Rezidua chemických látek (pesticidů, veterinárních léků, aditiv do krmiv, chemických hnojiv, morforegulátorů, desinfekčních, desinsekčních, deratizačních detoxikačních látek) 19. Cizorodé chemické látky znečišťující (kontaminující) 20. Cizorodé chemické látky endogenní 21. Radionuklidy Základní otázky použitelné při analýze nebezpečí 1. Receptura, suroviny a přísady. 1.1. Jaké suroviny a přísady jsou k výrobě určitého produktu používány a v jakém množství? 1.2. Jaké mikroorganismy mohou snad být přítomny v surovinách nebo přísadách? 1.3. Mají snad některé ze surovin nebo přísad toxické vlastnosti nebo obsahují toxické substance? 1.4. Pokud se používají potravinářská aditiva, mají při daných koncentracích antimikrobní účinky? 1.5. Jsou některé z přísad používány ve vyšších koncentracích než je běžné v kulinární nebo zpracovatelské praxi? 1.6. Bude pH produktu dosti účinné k ochraně před růstem určitého patogena nebo jej dokonce usmrtí? 1.7. Bude aw produktu dosti účinné k ochraně před růstem mikroorganismů, zejména patogenních?
2. Vlastní příprava a zpracování výrobku. 2.1. Může jakýkoli kontaminant proniknout do potravin během přípravy, vlastního zpracování, uchování, skladování či distribuce? 2.2. Budou mikroorganismy nebo toxické substance inaktivovány během vaření, prohřívání nebo jiného procesu? 2.3. Mohou mikroorganismy nebo toxiny kontaminovat potraviny poté co byly uvařeny nebo jinak tepelně zpracovány? 2.4. Mohou se mikroorganismy rozmnožovat během přípravy, zpracování nebo uchovávání? 2.5. Jak ovlivní zabalení přežití nebo rozmnožování mikroorganismů (vakuové balení nebo balení s modifikovanou atmosférou)? 2.6. Jaká doba je nutná k provádění každé operace při přípravě, zpracování, uchovávání? 2.7. Bude produkt vystaven ve výloze? 3. Podmínky během distribuce a finál. kulinární přípravy). 3.1. Bude produkt během distribuce chlazen nebo bude vystaven pokojové nebo i vyšší teplotě? 3.2. Jaký způsob balení bude použit? Bude obal integrální součástí stability produktu? (např. vakuové balení nebo balení s řízenou atmosférou) 3.3. Jaká je očekávaná trvanlivost produktu během distribuce a skladování a během uchovávání v domácnostech? 3.4. Jak bude produkt upraven ke konzumaci? 3.5. Jaké závady v zacházení s produktem se dají očekávat v průběhu prodeje a po nákupu v domácnostech konzumentů? 3.6. Bude produkt konzumován vysoce citlivou (rizikovou) populací? Analýza závažnosti nebezpečí kategorie závažnosti vybraných alimentárních patogenních agens: • původci ohrožující život (Clostridium botulinum, Salmonella typhi, Listeria monocytogenes (pro plody, děti a imunosuprimované osoby), Vibrio cholerae, Vibrio vulnificus, paralytická intoxikace z mlžů (ústřic), otrava z mlžů působící amnesii) • původci vážných nebo chronických nemocí (Brucella, Campylobacter, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Straptococcu typ A, Vibrio parahaemolyticus, Yersinia enterocolitica, virus hepatitidy A, mykotoxiny, ciquatera-toxin, tetramin) • původci mírných onemocnění (Bacillus spp., Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes (pokud postihla dospělé až dosud zdravé lidi), Staphylococcus aureus, Norwalk - like virus, většina parazitů, průjmová intoxikace z mlžů (ústřic), otrava histaminem, většina těžkých kovů, které způsobují mírné onemocnění) Tuto klasifikaci nelze považovat za neměnnou, záleží na řadě okolností a na individuální odolnosti lidí. Analýza rizika nebezpečí (riziko = odhad pravděpodobnosti uplatnění nebezpečí a závažnosti tohoto účinku vyplývajícího z přítomnosti nebezpečí v potravině). Analýza rizik se provádí tehdy, je-li třeba sestavit pořadí výrobků podle míry ohrožení spotřebitele (a následně i výrobce). Takto mohou být stanoveny priority např. při zavádění systému pro více výrobků, při posuzování naléhavosti investic nebo pro účely pojišťění. Prakticky se postupuje tak, že se nejprve u analyzovaného výrobku posoudí, kterými z níže uvedených charakteristik (A - F) lze výrobek popsat nebo které jej nebo příslušnou technologii jeho výroby vystihují. Poté se vyhodnotí, kolik charakteristik se ke konkrétnímu výrobku vztahuje a podle počtu zjištěných charakteristik (A - F) se výrobek zařadí do kategorie rizika (VI až 0) (viz tabulka). Výrobkům zařazeným do vyšší kategorie (např.VI) musí být věnována pozornost přednostně před výrobky zařazenými do kategorie nižší (např. I nebo 0). Charakteristiky výrobků podle nebezpečí: A. Zvláštní třída výrobků, které nejsou sterilní a jsou určeny pro spotřebu rizikovými skupinami spotřebitelů (kojenci, starými lidmi, neduživými či stiženými imunosupresí). B. Produkt obsahuje „citlivé“ (nestabilní) součásti či přísady ve smyslu mikrobiologických nebezpečí. C. Technologický postup neobsahuje takové operace, jimiž by byly zničeny škodlivé mikroorganismy. D. Produkt může být rekontaminován po skončení technologického postupu. E. Existuje reálná možnost neodborného zacházení s výrobkem během distribuce nebo v domácnosti nebo při přípravě pokrmů, jež by vedlo k zdravotní závadnosti produktu. F. Tepelné opracování výrobku po skončení výroby neexistuje, ani není potravina zahřáta na vysokou teplotu během přípravy pokrmu před konzumací.
Tabulka pro určení kategorie rizika analyzovaného potravinářského výrobku Počet zjištěných charakteristik nebezpečí Kategorie rizika (A,B,C,D,E,F) charakteristika A - automaticky nejvyšší kategorie rizika VI na potravinu se vztahuje všech pět charakteristik V nebezpečí (B-F) na potravinu se vztahují čtyři z pěti charakteristik IV nebezpečí (B-F) na potravinu se vztahují tři z pěti charakteristik III nebezpečí (B-F) na potravinu se vztahují dvě z pěti charakteristik II nebezpečí (B-F) na potravinu se vztahuje pouze jedna z pěti charakteristik I nebezpečí (B-F) potravina není vystavena žádnému nebezpečí 0
KROK VIII - Určení kritických bodů Účelem tohoto kroku je určit ty body, místa, technologické operace nebo postupy ve výrobním procesu, v nichž lze uplatněním kontroly a nápravných opatření zabránit, vyloučit nebo zmenšit na přijatelnou úroveň nebezpečí porušení zdravotní nezávadnosti výrobku. Počet kritických bodů závisí na složitosti a povaze výrobku nebo výrobního postupu a na záměru (cílech) plánu systému kritických bodů. Vymezení kritického bodu má smysl, pokud je možné ještě v té operaci provést nápravné opatření tak, aby zákrok měl preventivní charakter. Při stanovení se vychází ze znalosti technologie, podrobného diagramu výroby včetně popisu extrémních situací, které mohou nastat. Kritické body se mohou krýt se současnou mezioperační kontrolou, mohou přispět ke zvýšení pocitu osobní důležitosti obsluhy, nebo usnadnit přenesení zodpovědnosti na pracovníka. Při stanovení je možné využít jako pomůcky rozhodovacího diagramu (viz níže). Prakticky se prochází postupně celý postup výroby a zvažuje se, které operace, manipulace, prodlevy apod. při výrobě mohou být spojeny se vznikem nebezpečí, a kde je možné nebezpečí předcházet monitorováním a provedením nápravného opatření, které zabrání vzniku nebezpečí. Pomůckou může být rozhodovací diagram, který se použije pro určení kritických bodů pro každý krok s identifikovaným nebezpečím. Na jednotlivé otázky se odpovídá v tom pořadí, jak jsou kladeny. Po pokynu „STOP“ se přejde k následujícímu identifikovanému nebezpečí v daném kroku výrobního procesu nebo k následujícímu kroku výrobního procesu. Specifickým nebezpečím, které nemusí být zjevné z proudového diagramu, je křížová kontaminace. Postup výroby je dobré projít ještě jednou z pohledu možného nebezpečí křížové kontaminace. Možnosti křížové kontaminace jsou: a) ze surovin na ruce a z nich na uvařené potraviny, b) ze surovin na zařízení a z nich na potraviny, c) z utěrek použitých nejprve na utírání zařízení, které bylo ve styku se surovinami, a pak na zařízení, na nichž se pak zpracovávaly uvařené potraviny, d) odkap šťávy ze surovin nebo jiného zdroje znečištění na uvařené potraviny uchovávané pod možným zdrojem znečištění. Pokud bylo určeno nebezpečí, ale ve výrobním procesu se nepodaří identifikovat žádný kritický bod, pak se buď takový proces musí modifikovat nebo se podle něj nesmí vyrábět.
Otázka č. 1: Jsou v tomto kroku výrobního procesu k dispozici preventivní opatření pro zabránění identifikovanému nebezpečí? ↓ ↓ ↑ ano ne upraví se krok, proces, výrobek | | ↑ ano | | ! | ↓ Lze v tomto kroku zvládnout nebezpečí? | | ↓ " ne Nejedná se o kritický bod STOP | ↓ Otázka č. 2: Je tento krok specificky určen k odstranění nebo zmenšení náhodného výskytu nebezpečí na přijatelnou úroveň? ↓ ↓ ne ano ↓ ↓ Otázka č. 3: Mohl by nadměrný výskyt identifikovaného nebezpečí dosáhnout nepřijatelné ↓ úrovně? ↓ ↓ ↓ ↓ ano ne Nejedná se o kritický bod STOP →→→ ↓ ↓ ↓ ↓ Otázka č. 4: Bude následující krok způsobilý vyloučit identifikované nebezpečí nebo zmenšit ↓ jeho náhodný výskyt na přijatelnou úroveň? ↓ ↓ ↓ ↓ ano ne KRITICKÝ BOD →→→ ↓ Nejedná se o kritický bod STOP
KROK IX - Stanovení sledovaných znaků a určení kritických mezí V každém kritickém bodě musí být stanoveny znaky, podle kterých je možné hodnotit, zda je sledovaný kritický bod ve zvládnutém stavu, tj., zda proces probíhá správným způsobem bez možnosti vzniku nebezpečí ohrožení zdraví spotřebitele. Pro stanovené znaky určete kritické meze, tj hodnoty, které tvoří hranici mezi přípustným a nepřípustným stavem v kritickém bodě. Znaky a kritické meze musí být podrobně určeny pro každý kritický bod. V případě potřeby může být určen i více než jeden znak pro každé nebezpečí. Při určení znaků a kritických mezí vycházejte z podkladů použitých při analýze nebezpečí. Příklady znaků (veličin) v kritickým bodech: Znaky mohou být veličiny, např.: teplota, inaktivační účinek (teplota a doba záhřevu), vlhkost (obsah vody, relativní vlhkost vzduchu), aktivita vody (aw), pH, obsah využitelného chlóru, koncentrace dezinfekčních látek, vodivost roztoku (prací lázně), hodnota odpovídající počtu mikroorganismů (RLU, hodnota nefelometrického zákalu apod.), nebo výsledky senzorických zkoušek (vzhledu, textury, pachu, chuti). Vedle číselné hodnoty meze (u veličin) může být sledovaný parametr charakterizován slovně, např. jako vyhovující - nevyhovující nebo pozitivní - negativní (např. výsledek vizuální kontroly přítomnosti kamenů v surovině apod.). Ve formuláři kritického bodu se uvádí hodnota odečtená ve sledovaném čase. Kritická mez je ještě přijatelná odchylka od směrné (cílové) hodnoty, která charakterizuje ideální podmínky v kritickém bodě. Mezní hodnota může být definována jako maximum nebo minimum. U některých znaků, např. u inaktivačního účinku, mohou být určeny obě mezní hodnoty, mezi nimiž by se měl inaktivační účinek pohybovat.
KROK X - Zavedení systému sledování ovládaných veličin či znaků Pro určená kriteria v kritických bodech určete způsob sledování a požadovanou četnost sledování v čase. Podmínky musí být stanoveny tak, aby umožňovaly odhalit nezvládnutý stav v kritickém bodu a toto odhalení musí být provedeno včas tak, aby bylo možno podle údajů provést nápravu, ještě před tím, než proces opustí "zvládnutý stav" (sledované kriterium překročí stanovené mezní hodnoty). • Sledované údaje zhodnotí osoba k tomu odborně způsobilá, určená výrobcem; není-li sledování nepřetržité, musí být určena četnost sledování tak, aby bylo zajištěno, že kritický bod je ve zvládnutém stavu; ke sledování se použijí chemické a fyzikální metody, jakož i vizuální pozorování a jiné senzorické zkoušky. • Záznamy o sledování podepisuje osoba, která sledování provedla, a osoba určená výrobcem, • Vyžaduje-li postup sledování rychlé provedení nápravné akce, nelze použít zdlouhavé zkoušky, Pro zhodnocení výsledků sledování se použije v případě potřeby (zejména pro odhalení trendů a nadměrných rozptýlení výsledků) též záznamů ve formě regulačních diagramů 1), které jsou součástí evidence (1) ČSN ISO 7870, ČSN ISO 7873, ČSN ISO 7966, ČSN ISO 8258). Sledování provádějí nejlépe přímo pracovníci ve výrobě. Zvyšuje to jejich pocit důležitosti, motivace a účasti na systému kritických bodů. Je třeba vybrat zodpovědné osoby se vztahem ke kvalitě a nezávadnosti výrobku. Kontrola musí pravidelně revidovat výsledky sledování prováděného operátory. Klade se důraz na vyškolení všech zúčastněných, tj. na zajištění toho, že lidé chápou, co se od nich požaduje. Nejpozději v této fázi zavádění systému kritických bodů je proto třeba začít školit pracovníky vykonávající operace na kritických bodech a pracovníky provádějící sledování. Obsah školení musí být přizpůsoben jejich rozdílné úloze v rámci systému. Znalosti a dovednosti lze získat školením, nejdůležitější je však vytvoření správných postojů.
KROK XI - Určení nápravných opatření V případě, že se hodnoty zjištěné sledováním liší od požadovaných, musí pověřený pracovník bezprostředně provést nápravnou akci k obnovení zvládnutého stavu technologického postupu. Produkt nepostupuje dále po dobu provádění nápravného opatření. Způsob intervencí záleží na druhu kritického bodu. O provedené nápravném opatření musí být učiněn záznam. • Pro každý kritický bod připravte pokyny o zacházení se surovinou, meziproduktem, nebo výrobkem, který nevyhovuje kritickým mezím. • Nápravné opatření by mělo být použito již v době, kdy výsledky sledování ukazují na trend vedoucí ke ztrátě ovládání kritického bodu; akce se v takovém případě uplatní k uvedení procesu do zvládnutého stavu dřív, než dojde k překročení kritických mezí a porušení zdravotní nezávadnosti. • O každém překročení kritických mezí se vedou záznamy a dokumentace. Příklady nápravných opatření: • Vrácení suroviny, aditiva, obalu. • Vyřazení surovin, meziproduktů, výrobků. • Opakování procesu. • Pozastavení zpracování partie, podmíněné zpracování po analýze (např. použití pro jiné účely). • Zastavení zařízení, nové najetí a opakování zpracování vsádky. • Stažení výrobku z tržní sítě.
KROK XII - Zavedení dokumentace Dokumentace je nezbytnou součástí plánu a celého systému kritických bodů. Výrobce vede průkaznou evidenci. Evidence zahrnuje: a) dokumentaci zejména o 1. specifikaci výrobku 2. diagramech procesů 3. analýze nebezpečí včetně ovládacích opatření v kritických bodech 4. stanovení kritických bodů
5. stanovení kritických mezí 6. postupech při sledování b) záznamy zejména o 1. modifikování systému kritických bodů, 2. sledování v kritických bodech, 3. překročení kritických mezí a souvisejících nápravných opatřeních, 4. nedodržení hodnot technologických kriterií 5. použitých verifikačních postupech, 6. nakládání s výrobkem vyrobeným v nezvládnutém stavu
KROK XIII - Ověření plánu systému kritických bodů (verifikace, validace, vnitřní audit) Součástí plánu systému kritických bodů je stanovení postupu jeho ověřování. Ověřovaní zahrnuje: verifikaci -, postupů, zkoušek a dalších hodnocení, jiných než používaných při sledování, ke zjištění, zda výsledky jsou v souladu s plánem systému kritických bodů (tj. ověření metod měření a správnosti nastavení kritických mezí použití metod) validaci - činnosti jako zejména pozorování, měření a zkoušení, kterými se získá důkaz potvrzující správnost plánu systému kritických bodů. (tj. pravidelnou výstupní kontrolou, posuzováním shody, vyhodnocováním reklamací, dozorem nad správností provádění monitoringu, cílenými testy „propustnosti“ systému pro závadné výrobky (vč. ověření spolehlivosti stahování partie z tržní sítě), testy výrobků po skladovacích zkouškách apod a revizemi systému v plánovaných intervalech a při změně technologických postupů nebo techniky) plánovaný systém vnitřních auditů (a případně neplánovanými inspekcemi kontrolních orgánů) Při auditu se mimo jiné zjišťuje: 1. zda bylo správně identifikováno nebezpečí, které se dá předpokládat při výrobě nebo dalším zpracování daného druhu potravinářského výrobku; 2. zda byly určeny skutečně kritické body; 3. zda metody sledování v kritických bodech jsou vhodné a zda zaměstnanci jsou schopni je provádět; 4. zda jsou správně stanoveny kritické meze; 5. zda je provozovatel schopen odstranit spolehlivě závady.
