Polimerek az orvostechnikában

Polimerek az orvostechnikában 2014.11.18. Dr. Kiss Zoltán

Bevezetés

MENNYISÉG

Intraokuláris lencsék

Egyszerhasználatos eszközök Common

Polimerek az orvostechnikában

High-Tech

ÉRTÉK

Dr. Kiss Zoltán © 2014

2/28

Orvostechnika területei Orvostechnika = Orvosi műszertechnika Diagnosztikai műszerek

• röntgen diagnosztika • elektrofiziológiai műszerek •EKG szív vizsgálatára •EEG agykoponya vizsgálatára •CTG rétegfelvételt képező röntgen berendezés •Ultrahangdiagnosztika •Nukleáris diagnosztikai készülékek, sugárzó izotópok felhasználásával

• vért és vérkomponenseket azonosító eszközök



3/28

Orvostechnika területei Orvostechnika = Orvosi műszertechnika Műtéti technikák

• • • • •


műtő- és vizsgáló asztalok altató és lélegeztető gépek extracorporalis keringést biztosító eszközök mikromanipulátor katéterek, laparoszkópiás eszközök stb-stb.


4/28

Orvostechnika területei Terápiás eszközök (inkubátor, pacemaker, inkubátor stb.) Egyszerhasználatos eszközök (disposable) Implantátumok Laboratóriumi technikák Kórháztechnika Gyógyszertechnika



5/28

Követelményrendszer Fém

Kerámia

Polimer

Kompozitok Biomaterials/medical grade polymers Nem orvosságként használt anyag, ami kapcsolatban van az élő szervezettel, azt segíti valamilyen szempontból Általában hőre lágyuló polimerek Polimerek az orvostechnikában


6/28

Egyenszilárdság elve A csípőízületi protézisekben használt anyagok és a csont mechanikai tulajdonságainak összehasonlítása



7/28

Követelményrendszer Orvostechnikai célra szánt polimerek minősítő vizsgálatai Vizsgálat Biodegradáció

A vizsgálat célja A tulajdonságok romlásának feltárása Vér-kompatibilitás Nem kívánt reakciók kiszűrése Rákkeltő anyagok Nyomokban sem fordulhatnak elő Sejtmérgek Érzékeny sejtkultúrákkal vizsgálják az esetlegesen kioldódó anyagokat Etilén-oxid maradványok Az előírásoknak feleljen meg (sterilizálás) Hajlítás-állóság Nehézfémtartalom Implantátum toxikusság Szövet-kompatibilitás Polimerek az orvostechnikában

Hány hajlítási ciklust bír ki? Az előírásoknak feleljen meg Hosszú idejű beültetés hatása Ne legyen patológiás válasz


8/28

Követelményrendszer Felhasználás szempontjából: Implantátum Orvosi polimer „tiszta” polimer tömegpolimer



9/28

Követelményrendszer Az orvosi polimerek követelményrendszere

Implantátum polimer

Biológiai vizsgálatok (2 éves adatok szükségesek) Pirogenitás Bőr-irritáció Sejtkultúrás vizsgálat 90-napos implantálás az összes fontosabb szervbe Minőségellenőrzés, 24 nyomelem vizsgálata Hatóságilag regisztrált üzem, megfelelő minőségbiztosítással Gyártási tételek minőség ellenőrzése Gyártási tételek dokumentálása Fiz. tulajdonságok rendszeres vizsgálata Mintatárolás Csomagolás (Minden darabot külön csomagolnak, címkéznek) Egységcsomagolás (kb. 10 kg.) Minták és vevőszolgálat, ingyenes minták Vizsgálati eredmények rendelkezésre bocsátása Polimerek az orvostechnikában

Orvosi polimer

„Tiszta” Tömegpolimer polimer

X X

X

X

X

X

X

X

X

X X

X X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

4 évig

4 évig

90 nap

X

X

X

90 nap

X X

X

X

X

X

X

X

X


10/28

Követelményrendszer Biológiai összeférhetőség, biokompatibilitás Az élő (többnyire emberi) szervezet – és a biológiai rendszerbe helyezett technikai rendszer zavartalan együttműködését, összeférhetőségét jelenti. Az összeférhetőségnek ki kell terjednie a technikai rendszer szerkezetére és felületére is!



11/28

Követelményrendszer Kompatibilitási fokozatok (implantátum) Inkompatibilis:

Immunreakciókat kiváltó toxikus hatású komponensek vagy antigének felszabadulása. A szervezet reakciói: allergia, idegentest-reakció, gyulladás, nekrózis (szövetelhalás), kilökődés.

Bio-kompatibilis:

A felszabaduló komponensek koncentrációja nem éri el a toxikus szintet. A szervezet reakciói: beágyazódás a kötőszövetbe, gyenge idegentest-reakcó (óriás falósejtek)

Biológiailag inert: Biológiailag aktív:

Nincs toxikus anyag felszabadulás Kedvező hatás a szövet-differenciálódásra. A szervezet reakciója: A csont meg tud kötődni az implantátum és a környező szövet határfelületén.

Induktív: Konduktív:


-----------------A csont kialakulását segíti elő. Az implantátum a képződő csont számára mint váz szolgál. Dr. Kiss Zoltán © 2014

12/28

Követelményrendszer Biofunkcionalitás Az élő szervezetben alkalmazott idegen anyagnak át kell vennie a biológiai rendszer legfontosabb funkcióit. Pl.: Terhelés-átadás (csontpótlásnál) Ízületek



13/28

Követelményrendszer Néhány anyagpár súrlódási tényezője (µ) m

Anyagpár Gumiabroncs/beton

Kenés nincs (szárazon) vizesen

CoCr/CoCr

nincs (szárazon) szérum synovia

0,55 0,13 0,12

CoCr/UHMWPE* Bőr/fa Al2O3/ Al2O3 Acél/acél Acél/UHMWPE* Acél/jég

szérum nincs (szárazon) Ringer-oldat nincs (szárazon) nincs (szárazon) víz

0,08 0,4 0,1-0,05 0,3-0,5 0,1 0,01

Porc/porc (természetes ízület)

synovia Ringer-oldat



0,7 0,5

0,002 0,01-0,005 14/28

Követelményrendszer Az implantátumok által kiváltott szöveti reakciók, hisztokompatibilitás Implantátum tulajdonságok

Szöveti reakciók

Toxikus (mérgező)

Szövet elhalás (nekrózis)

Inert (közömbös)

A szövet betokozza az implantátumot (nem ismeri fel idegenként, csak mintegy körülveszi)

Bioaktív

A környező szövetek hozzá kötődnek/ tapadnak az implantátumhoz

Degradábilis (lebomló, felszívódó)

A szövet (idővel) pótolja az implantátumot, átveszi annak helyét.



15/28

Követelményrendszer Hemokompatibilitás Vérrel való összeférhetőség (nem alakulnak ki trombusok) Pl.: Érpótlásnál még ki is használjuk

Celluláris kompatibilitás A szövetek kialakulását és kötődését befolyásolja a biokompatibilitás, hogy a határfelületek között megfelelő legyen az adhézió.



16/28

Sterilezés Tisztaság nem jelent sterilitást. Fontos már gyártás közben minimalizálni a biológiai terhelést (tisztateres gyártás, magas hőmérsékletű feldolgozás) Hősterilezési eljárások

•Gőz-sterilezés •Forrólevegős sterilezés Hideg sterilezés

•Gázzal (etilénoxid, formaldehid) •Ionizáló sugárzással (gyorsított

Szellőztetés elektronok, UV sugárzás, gamma

sugárzás)

Sterilizálás vizes oldatokkal (ez inkább fertőtlenítés, dezinfekció)

•Aldehidek (formaldehid, „formalin”) •Per-ecetsav •Halogének (klór, bróm, jód) •Oxidálószerek (hidrogénperoxid, ózon, kálium-permanganát) Polimerek az orvostechnikában


17/28

Hősterilezés

Autoclaving

•121-134°C között, de alacsonyabb hőmérsékleten is, hosszabb ideig •Forrólevegős min. 160°C •Páratartalom és nyomás segít •Bacillus stearothermophilus

Hőmérséklet [°C]

Sterilezési idő (perc – egy ciklus)

132-134

3-10

121

8-30

115

35-45

111

80-180



18/28

Hősterilezés



19/28

Hatóanyag alacsony energiájú sugársterilezése



20/28

Polimerek sugár-állósága Polimer Cellulóz származékok Poliamidok Akrilátok Polikarbonát Polietilén Polipropilén Polisztirol PVC Természetes- és szilikon gumik

Tipikus alkalmazás Kötszer, maszk, csomagolóanyag Kanülök, katéterek, szűrők Csontpótlás, hemosztatikumok Tárolók, fecskendő-alkatrészek Tárolók, fecskendő-alkatrészek, csövek Fecskendők Fecskendők, ampullák Vér- és plazmatárolók, kanülök, katéterek, tracheostomia csövek Csövek, implantátumok, szelepek



Stabilitás megfelelő

Sterilezhető 1-2-szer

megfelelő megfelelő jó jó

1-2-szer egyszer többször többször

megfelelő kiváló jó

egyszer többször többször

jó-kiváló

többször

21/28

Természetes polimerek kollagén

A kollagén háromszorosan csavarodott helix szerkezete


A kollagén molekuláris felépítése


22/28




23/28




24/28

Természetes polimerek kitin



25/28

Természetes polimerek kitozán



26/28

Természetes polimerek Poliszacharidok Keményítő Glükóz molekulákból

Cellulóz Dextrin, amilóz stb.



27/28

Lebomló polimerek Polimer

Poli glikolsav

Rövidítés

Kémiai szerkezet

PGA

O O CH2

C n

Poli tejsav

PLA

O O CH

C

CH3

poli (e-kaprolakton)

n

PCL

O O (CH2)5

C n

poli (b-hidroxibutirát)

PHB

O O CH CH2

C n

CH3

poli (p-dioxanon)

PDS

O O

(CH2)2

O CH2

C n

polianhidrid

O

O O

C

(CH2)8

C O n



28/28

Köszönöm a figyelmet!

Polimerek az orvostechnikában

Recommend Documents