Příručka kvality laboratoří AeskuLab Jirkov

Název: Ev. č. příručky: Verze/revize: Strana/Celkem Výtisk č

Příručka kvality AeskuLab Jirkov PJ-2001-001 Zpracoval: 20 Schválil: 1/53 Zpracoval dne: Schválil dne:

kód Iblová, Zouharová Iblová 16. 2. 2016 17. 2. 2016

I

Příručka kvality laboratoří AeskuLab Jirkov Příručka kvality vychází z požadavků normy ČSN EN ISO 15189:2013 a je v souladu s požadavky Zákona 296/2008 Sb. a Vyhlášky 422/2008 Sb. v aktuálním znění

ZPRACOVÁNO PODLE ČSN EN ISO 15189:2013

Před použitím dokumentu si podle čísla verze a revize ověřte, že se jedná o aktuální dokument. Platný dokument je umístěn na www.imuno.cz

Příručka kvality AeskuLab Jirkov

strana

1





I

strana

2




I

1. ÚVOD ........................................................................................................................................................... 4 1.1 POLITIKA KVALITY ............................................................................................................................................... 4 1.2 ZÁVAZKY VYPLÝVAJÍCÍ Z AKREDITACE ....................................................................................................................... 5 2. TERMINOLOGIE ............................................................................................................................................ 6 2.1 DEFINICE.......................................................................................................................................................... 6 2.2 SEZNAM ZKRATEK............................................................................................................................................... 6 2.3 NORMATIVNÍ ODKAZY ......................................................................................................................................... 6 3. CHARAKTERISTIKA SPOLEČNOSTI.................................................................................................................. 7 3.1 PRÁVNÍ IDENTIFIKACE ......................................................................................................................................... 7 3.2 ÚDAJE O AKREDITOVANÉ LABORATOŘI AESKULAB JIRKOV............................................................................................ 8 3.3 PŘEHLED POSKYTOVANÝCH SLUŽEB ........................................................................................................................ 9 4. POŽADAVKY NA MANAGEMENT ................................................................................................................. 10 4.1 ODPOVĚDNOST ORGANIZACE A MANAGEMENTU .................................................................................................... 10 4.2 SYSTÉM MANAGEMENTU KVALITY ........................................................................................................................ 13 4.3 ŘÍZENÍ DOKUMENTŮ ......................................................................................................................................... 13 4.4 SMLOUVY O SLUŽBÁCH...................................................................................................................................... 16 4.5 LABORATORNÍ VYŠETŘENÍ VE SMLUVNÍCH LABORATOŘÍCH ......................................................................................... 17 4.6 EXTERNÍ SLUŽBY A DODÁVKY............................................................................................................................... 17 4.7 PORADENSKÉ SLUŽBY ........................................................................................................................................ 18 4.8 VYŘIZOVÁNÍ STÍŽNOSTÍ ...................................................................................................................................... 18 4.9 ZJIŠTĚNÍ A ŘÍZENÍ NESHOD ................................................................................................................................. 18 4.10 OPATŘENÍ K NÁPRAVĚ ..................................................................................................................................... 19 4.11 PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ ................................................................................................................................... 19 4.12 NEUSTÁLÉ ZLEPŠOVÁNÍ .................................................................................................................................... 19 4.13 ŘÍZENÍ ZÁZNAMŮ ........................................................................................................................................... 20 4.14 HODNOCENÍ A AUDITY .................................................................................................................................... 20 4.15 PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU........................................................................................................... 21 5. TECHNICKÉ POŽADAVKY ............................................................................................................................. 23 5.1 PRACOVNÍCI ................................................................................................................................................... 23 5.2 UMÍSTĚNÍ A PODMÍNKY PROSTŘEDÍ...................................................................................................................... 24 5.3 LABORATORNÍ ZAŘÍZENÍ, REAGENCIE A SPOTŘEBNÍ MATERIÁL..................................................................................... 25 5.4 PROCESY PŘED LABORATORNÍM VYŠETŘENÍM ......................................................................................................... 26 5.6 ZAJIŠTĚNÍ KVALITY VÝSLEDKŮ LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ ........................................................................................ 28 5.7 PROCESY PO LABORATORNÍM VYŠETŘENÍ ............................................................................................................... 28 5.8 SDĚLOVÁNÍ VÝSLEDKŮ ....................................................................................................................................... 29 5.9 UVOLŇOVÁNÍ VÝSLEDKŮ .................................................................................................................................... 29 5.10 ŘÍZENÍ INFORMACÍ V LABORATOŘI...................................................................................................................... 29 6 PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ AKREDITAČNÍ ZNAČKY A TEXTOVÉHO ODKAZU NA AKREDITACI ........................ 30 7 PŘÍLOHY ...................................................................................................................................................... 31


strana

3




I

1. Úvod Cílem Příručky kvality je dokumentovat způsob, jímž je v laboratořích akreditovaného subjektu AeskuLab Jirkov zabezpečena odborná způsobilost, objektivnost a efektivnost veškerých činností tvořících prvky systému managementu kvality z hlediska zvláštních požadavků na kvalitu a způsobilost pro zdravotnické laboratoře ve shodě s normou ČSN EN ISO 15189:2013. Příručka kvality odkazuje v textu na upřesňující dokumentaci. Členění kapitol č. 4 a 5 je podle kapitol normy ČSN EN ISO 15189:2013 (dále jen ISO 15189). Popsaný systém zahrnuje organizační strukturu, postupy, procesy a zdroje potřebné pro řízení kvality laboratorních činností ve smyslu ISO 15189, definuje úkoly, kompetence a odpovědnosti jednotlivých pracovníků laboratoří, slouží jako dokumentace systému pro zajištění kvality prováděných vyšetření i jako informace o systému kvality pro Český institut pro akreditaci, o.p.s. a pro zákazníky. Daná verze Příručky kvality popisuje aktuální stav akreditovaného subjektu. Laboratoře AeskuLab Jirkov jsou součástí holdingové společnosti AeskuLab k. s. Postavení laboratoří AeskuLab Jirkov v holdingové společnosti je popsáno v organizační struktuře (Příloha P2) viz kapitola 3. Ustanovení Příručky kvality jsou závazná pro všechny pracovníky akreditovaného subjektu. Vedoucí laboratoře seznamuje pracovníky s jejím obsahem. Pracovníci jsou povinni se příručkou při své činnosti řídit a neprodleně informovat vedoucího laboratoře o skutečnostech, které jsou s obsahem příručky v rozporu.

1.1 Politika kvality Předmětem služeb, které laboratoře AeskuLab Jirkov společnosti AeskuLab k. s. poskytují, je laboratorní diagnostika v oborech: klinická biochemie, hematologie, klinická imunologie a laboratoř nukleární medicíny. Vrcholové vedení AeskuLab Jirkov se zavazuje dodržovat požadavky normy ČSN EN ISO 15189:2013 a stanovuje politiku kvality, formulovanou následujícími záměry: Požadavky zákazníka Požadavky zákazníka jsou vzhledem k poskytovaným službám v laboratorní medicíně dány požadavky a možnostmi doby a trendy medicíny založené na důkazech. Znalost očekávání zákazníka je vstupem pro naplňování doplňujících požadavků, jakými jsou rychlost a kvalita poskytovaných služeb. Aktivita Aktivita, vstřícnost a slušnost jsou síly, kterými lze působit na zákazníka. Profesionalita Požadavek na výběr vzdělaných odborníků na všech úrovních v oblasti zdravotnických laboratorních služeb, včetně odběru primárních vzorků, je vstupním předpokladem pro kvalitu služeb. Vzdělaný a vzdělávající se pracovník je nezbytný pro práci s informacemi a moderními zdravotnickými prostředky. Vzdělaný a vzdělávající se pracovník je nezbytný pro implementaci nových trendů, zákonných a legislativních požadavků do činností společnosti. Rychlost Atributem doby je zkracování časových limitů. Konkurenceschopnost společnosti poskytující laboratorní služby lze zvyšovat rychlostí poskytovaných služeb (doba trvání vyšetření, forma a způsob předávání výsledků, reakce na požadavky zákazníka). Strategie Strategie, jakožto dlouhodobé záměry k dosažení cílů, mají několik rovin. Základním cílem a standardem je špičkově diagnostikovaný pacient. Cílem vrcholového vedení AeskuLab Jirkov je provozovat ekonomicky silnou laboratoř poskytující moderní a komplexní služby v oblasti laboratorní medicíny. Cílem je vytvořit a udržet stabilní skupinu zákazníků vycházející z geografické pozice laboratoří společnosti a s možností růstu společnosti. Efektivita Procesy a postupy musí být přímočaré a efektivní, v opačném případě vzniká prostor pro zlepšování.


strana

4




I

Kvalita Kvalita, jakožto trvalá charakteristika dosažená stupněm splnění požadavků, je ústředním záměrem politiky kvality a je vyžadována na všech úrovních struktury pracovišť. Nároky na kvalitu se všeobecně zvyšují, nevyjímaje oblast zdravotnictví, kde diagnostické a léčebné procesy bezprostředně ovlivňují lidské zdraví a tím i kvalitu života pacienta. Každý zaměstnanec akreditovaného subjektu musí být ztotožněn s politikou kvality a musí si být plně vědom své odpovědnosti a významu v pracovním procesu a svého podílu na kvalitě a způsobilosti laboratoře, prováděných vyšetření a jiných činností v rámci poskytované služby. Politika kvality je vydána jako rozhodnutí vedoucího laboratoří. Politika kvality je vydána rovněž samostatně jako POJ-2006-001 Politika kvality a je zveřejněna na informačních bodech v každé laboratoři a odběrovém místě, které jsou součástí laboratoří AeskuLab Jirkov.

1.2 Závazky vyplývající z akreditace Vedení laboratoří AeskuLab Jirkov se zavazuje být trvale v souladu s požadavky ISO 15189. Zejména se zavazuje: 1. Jsme seznámeni s fungováním akreditačního systému České republiky. 2. Prohlašujeme, že jsme seznámeni s postupy a s podmínkami posuzování akreditačních požadavků podle příslušné harmonizované normy, případně jiných normativních dokumentů. 3. Zavazujeme se, že budeme trvale plnit akreditační požadavky stanovené akreditačním orgánem v oblasti, kde chceme být nebo kde jsme akreditováni včetně plnění změn akreditačních požadavků. 4. Poskytneme takovou součinnost a spolupráci, které jsou nezbytné, aby bylo akreditačnímu orgánu umožněno ověřit plnění akreditačních požadavků. To platí pro všechny prostory, kde jsou prováděny služby posuzování shody. 5. Zpřístupníme informace, dokumenty a záznamy nezbytné pro posouzení splnění akreditačních požadavků a jejich následné dodržování. 6. Zpřístupníme dokumenty, které umožní pochopit stupeň naší nezávislosti a nestrannosti na orgánech, se kterými jsme ve vztahu, pokud to připadá v úvahu. 7. Je-li požadováno akreditačním orgánem, pak umožníme svědecké posouzení našich služeb. Všude tam, kde provádíme činnosti posuzování shody u zákazníka, budeme s ním mít ujednání umožňující přístup akreditačního orgánu k posouzení těchto činností na jeho pracovišti (svědecké posouzení). 8. Budeme se odkazovat na akreditaci pouze v rozsahu, pro který nám tato byla udělena. 9. Nebudeme používat svou akreditaci takovým způsobem, který by mohl ohrozit pověst akreditačního orgánu. 10. Budeme hradit skutečně vynaložené náklady spojené s akreditací způsobem stanoveným akreditačním orgánem. 11. Budeme akreditační orgán bez odkladu informovat o významných změnách vztahujících se k udělené akreditaci, které se týkají našeho statutu nebo našich činností vztahujících se k: a) právnímu, obchodnímu, vlastnickému nebo organizačnímu statutu, b) organizaci, vrcholovému vedení a ke klíčovým osobám, c) hlavním politikám, d) zdrojům a prostorám, e) rozsahu akreditace, f) jiným záležitostem, které mohou ovlivnit naši schopnost plnit akreditační požadavky.


strana

5




I

2. Terminologie 2.1 Definice AeskuLab Jirkov – organizační jednotka společnosti AeskuLab k. s. ISO 15189 – zkrácený odkaz na normu ČSN EN ISO 15189:2013 Jakost – kvalita. Laboratorní vyšetření - jednotlivé laboratorní zkoušky, vyšetření a postupy prováděné na základě objednávky (žádanky). Odpovědnost – ručit; povinnost pečovat o stav, aby nevznikla újma. Pracovník - zaměstnanec laboratoře. Primární vzorek - diskrétní část tělní tekutiny nebo tkáně odebraná pro laboratorní vyšetření nebo analýzu jedné nebo více veličin nebo vlastností, o které lze předpokládat, že reprezentuje celek. Pravomoc – oprávnění; souhrn práv a moci umožňující splnění delegovaných úkolů. Vedoucí lékař/ředitel – Vedoucí lékař laboratoří AeskuLab Jirkov. Smluvní laboratoř – laboratoř, které byl předán vzorek nebo jeho část k vyšetření. Smluvní laboratoř vypracovává výsledkový protokol a laboratoře AeskuLab Jirkov jsou s ní ve smluvním vztahu. Vedoucí laboratoře - osoba splňující kvalifikační, odborné a legislativní požadavky na tuto funkci; odpovídá za chod laboratoře a její odborné a technické vedení; odpovídá za kvalitu laboratorních postupů akreditovaných metod. Vedení - vrcholové vedení laboratoří AeskuLab Jirkov. Vrcholové vedení laboratoří AeskuLab Jirkov - osoby jmenované Vedoucím lékařem/ředitelem laboratoří, které řídí činnost jednotlivých laboratoří akreditovaného subjektu AeskuLab Jirkov a úředně je zastupují. Výsledky - laboratorní výsledky vydávané formou výsledkové zprávy, výsledkového listu. Vyšetření - soubor úkonů, jejichž cílem je stanovení hodnoty nebo charakteristik vlastnosti Zákazník - žadatel o laboratorní vyšetření: lékař, pacient, nebo jiný subjekt.

2.2 Seznam zkratek BOZP - bezpečnost a ochrana zdraví při práci ČIA - Český institut pro akreditaci, o.p.s. EHK- Externí hodnocení kvality ( SEKK, SZÚ, INSTAD) Envis LIMS - Laboratorní informační systém (dále jen LIS) IA – interní audit, interní auditor IPVZ - Institut pro další vzdělávání pracovníků ve zdravotnictví IVD- prostředek „in vitro diagnostiky“ LIS - laboratorní informační systém LP – laboratorní příručka MPA - Metodické pokyny pro akreditaci ČIA NCONZO - Národní centrum ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů SEKK - Systém externí kontroly kvality viz EHK SOP - standardní operační postup TAT - doba odezvy laboratoře (turn-around-time); časová dostupnost výsledku vyšetření VŠ pracovník- kvalifikovaný vysokoškolsky vzdělaný pracovník

2.3 Normativní odkazy ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře – Požadavky na kvalitu a způsobilost MPA – Metodické pokyny pro akreditaci Českého institutu pro akreditaci, o.p.s.


strana

6




I

3. Charakteristika společnosti Zdravotnická laboratoř AeskuLab Jirkov vznikla ze subjektu Privátní laboratoř IMUNO, založeného v roce 1993 po privatizaci laboratoře nukleární medicíny v NsP Chomutov. Koncem roku 1995 se laboratoř přemístila do zadaptovaných prostor v Jirkově v ulici Osvobození 1138. Postupně se rozšiřovala podle zájmu lékařů ze spádové oblasti okresů Chomutov, Most, Louny na odbornosti klinické biochemie, hematologie, imunologie, laboratoř nukleární mediciny, alergologie, mikrobiologie, poskytování služeb antibiotického střediska. Koncem roku 1998 byl statut laboratoře změněn na právnickou osobu IMUNO s.r.o. Od té doby došlo k výrazné modernizaci technologie laboratorního zařízení a prostor, ke změnám ve vlastnictví, změnám právní subjektivity, rozšíření spektra služeb, laboratorních pracovišť a odběrových míst. K 1. 7. 2015 došlo k poslední změně právní subjektivity subjektu a ke změně názvu laboratoře AeskuLab Jirkov - je součástí subjektu AeskuLab k. s. Hlavní náplní činnosti laboratoří AeskuLab Jirkov je poskytování zdravotní péče v oblastech laboratorní medicíny: klinická biochemie, hematologie, laboratoř nukleární mediciny, laboratoř alergologická a imunologická. Součástí AeskuLab Jirkov jsou i samostatné odběrové místnosti, kde se provádí odběry biologického materiálu. AeskuLab Jirkov je akreditovaná zdravotnická laboratoř číslo 8052.

3.1 Právní identifikace Název organizace

AeskuLab k. s.

Sídlo organizace Právní forma Zápis organizace IČ Jednatel Sídlo společnosti Bankovní spojení

Praha 6, Evropská 2589/33b, PSČ 16000 Komanditní společnost Městský soud v Praze, oddíl A, složka 76193 604 70 488 Bc. Kamil Doležel, RNDr. David Slabík, Ing. Ludmila Čunková Evropská 2589/33b, 160 00 Praha 6 UniCredit Bank, č. účtu: 522871006/2700

Ředitel AeskuLab Jirkov Internet

MUDr. Miroslava Iblová www.imuno.cz a www.aeskulab.cz e-mail: [email protected] 474 650 704

Telefon


strana

7




I

3.2 Údaje o akreditované laboratoři AeskuLab Jirkov AeskuLab Jirkov sdružuje laboratorní pracoviště a Odběrová místa: Název

Laboratoř klinické biochemie a imunologie, hematologie alergologie a nukleární medicíny

Adresa

Osvobození 1138, Jirkov

Název

Laboratoř klinické biochemie, hematologie a transfúzního lékařství Louny

Adresa

Rybalkova 1400, Louny

Název

Laboratoř klinické biochemie Podbořany – dosud není akreditováno

Adresa

Valovská 533, Podbořany

Název

Odběrové místo Osvobození

Adresa

Osvobození 1138, Jirkov

Název

Odběrové místo Dvořákova

Adresa

Dvořákova 1559, Jirkov

Název

Odběrové místo Březenecká

Adresa

Březenecká 4804, Chomutov

Název

Odběrové místo Klášterec nad Ohří

Adresa

Sadová 528, Klášterec nad Ohří

Název

Odběrové místo Topolová

Adresa

Topolová 1234, Most

Název

Odběrové místo Zdeňka Fibicha

Adresa

Zdeňka Fibicha 2866/62, Most

Název

Odběrové místo Alešova

Adresa

Alešova 770, Litvínov

Název

Odběrové místo U Zámeckého parku

Adresa

U Zámeckého parku 949, Litvínov

Název

Odběrové místo Meziboří

Adresa

Okružní 117, 435 13 Meziboří

Název

Odběrové místo Kosmonautů

Adresa

Kosmonautů 2304, Louny

Název

Odběrové místo Žatec

Adresa

Tyršova 284, Žatec

Název

Odběrové místo Vejprty

Adresa

Maxima Gorkého 981, Vejprty

Název

Odběrové místo Rybalkova

Adresa

Rybalkova 1400, Louny


strana

8




I

3.3 Přehled poskytovaných služeb Činnost laboratoří AeskuLab Jirkov je zaměřena na poskytování laboratorních služeb, interpretaci nálezů a konzultace v oblasti laboratorní diagnostiky. Služby všech laboratoří jsou navrženy tak, aby naplňovaly požadavky zákazníků a poskytovaly široké diagnostické spektrum nutné pro kvalitní diagnostiku a péči o pacienta. Laboratoř klinické biochemie a imunologie, hematologie alergologie a nukleární medicíny Jirkov V budově Osvobození 1138, Jirkov se provádějí v rámci jednosměnného prodlouženého provozu (718 hod. Po-Pá) laboratorní vyšetření z odborností klinická biochemie, hematologie, nukleární medicina, alergologie a imunologie. Některá vyšetření z odbornosti nukleární mediciny se provádějí izotopovými metodami, k tomu je zřízeno izotopové pracoviště. Laboratorní vyšetření se provádějí pro praktické lékaře a ambulantní specialisty z regionu tvořeného okresy Chomutov, Louny, Most, včetně horských oblastí. Některá specializovaná vyšetření se provádí i pro pacienty lůžkových zařízení v regionu. Laboratorní vyšetření v uvedených odbornostech jsou dozorována kvalifikovanými lékaři i analytiky. V přízemí je odběrová místnost a pracoviště imunologické ordinace. Elektronické přenosy žádanek a výsledků mezi jednotlivými pracovišti usnadňují včasnou dostupnost komplexních výsledků. Laboratoř klinické biochemie, hematologie a transfúzního lékařství Louny Pracoviště je umístěno na poliklinice v areálu nemocnice v Lounech. Provoz je jednosměnný prodloužený (6 -18 hod. Po-Pá). Spektrum vyšetření tvoří biochemická a hematologická vyšetření pro potřeby nemocnice Louny, praktické lékaře a ambulantní specialisty z Loun a okolí. Odborný dohled má kvalifikovaný lékař biochemik, lékařka hematoložka a biochemik analytik. Součástí pracoviště je odběrová místnost a pracoviště hematologické ordinace. Laboratoř klinické biochemie Podbořany – není akreditováno Pracoviště je umístěno v nemocnici MEDICINA s.r.o. v Podbořanech. V rámci jednosměnného provozu zajišťuje provádění biochemických a základních hematologických vyšetření pro potřeby praktických lékařů a ambulantních specialistů z Podbořanska. Složitější laboratorní vyšetření se provádějí v Jirkově. Pracoviště je dozorováno lékařem biochemikem a vysokoškolákem analytikem. Samostatné odběrové místnosti Ve snaze zlepšit podmínky preanalytické fáze laboratorních vyšetření jsme vybudovali síť odběrových pracovišť, kde odběry provádí zdravotní sestra. Náš svoz pak zajistí vhodný a včasný transport odebraného materiálu na příslušné laboratorní pracoviště. Samostatné odběrové místnosti jsou umístěny v Mostě, Litvínově, Chomutově, Jirkově, Klášterci n. O., Lounech, Meziboří a Žatci. Podrobný seznam je na www.imuno.cz včetně kontaktních údajů a pracovní doby. Ambulance Imunologická a alergologická ordinace - MUDr. Marie Zehnulová, MUDr. Eva Bublíková; hematologická ordinace - MUDr. Miroslava Iblová, nejsou zahrnuty do systému managementu kvality ISO 15189. Lékařky však patří k vedení společnosti a působí souběžně v laboratorních činnostech v odbornostech 818, 222, 802, 813. Úplný přehled poskytovaných služeb je v dokumentu LP-2004-001 Laboratorní příručka Laboratoří AeskuLab Jirkov a je dostupná na webových stránkách www.imuno.cz nebo www.aeskulab.cz. Seznam standardních operačních postupů - akreditované postupy vyšetření je uveden v příloze P3 Seznam akreditovaných vyšetření.


strana

9




I

4. Požadavky na management 4.1 Odpovědnost organizace a managementu Vedení holdingu AeskuLab k. s. poskytuje dostatečné množství odpovídající pravomoci a zdrojů k plnění povinností zaměstnanců Laboratoří AeskuLab Jirkov. Vedení holdingu AeskuLab k. s. nese odpovědnost za smluvní závazky Laboratoří AeskuLab Jirkov ve věcech právních a technických, týkajících se výkonů laboratoře. Jednatelé AeskuLab k. s. vydali Prohlášení jednatelů laboratoře o neovlivňování provozu Laboratoří AeskuLab Jirkov v činnostech, které by mohly ohrozit důvěru v nezávislost poskytování služeb laboratoře. Laboratoře AeskuLab Jirkov provádějí laboratorní vyšetření ve stálých prostorách. Prostory užívá na základě nájemních smluv. Tím je vytvořeno zázemí pro jednotlivé laboratorní pracoviště a Odběrová místa, které je předpokladem pro zajištění kvality laboratorních služeb. Za vhodnost, vybavení a zabezpečení těchto prostor pro provádění laboratorních vyšetření je odpovědné vrcholové vedení laboratoří. Laboratoře AeskuLab Jirkov plní požadavky normy ČSN EN ISO 15189:2013. Vrcholové vedení laboratoří AeskuLab Jirkov Na základě rozhodnutí Provozního ředitele společnosti AeskuLab k. s. byla Ředitelem laboratoří AeskuLab Jirkov (dále jen Ředitel) jmenována MUDr. Miroslava Iblová. Vrcholové vedení laboratoří AeskuLab Jirkov tvoří: • Ředitel laboratoří AeskuLab Jirkov • Vedoucí Laboratoře klinické biochemie a imunologie, hematologie, alergologie a nukleární medicíny, Jirkov • Vedoucí Laboratoře klinické biochemie, hematologie a transfúzního lékařství, Louny • Vedoucí Laboratoře klinické biochemie, Podbořany (není akreditováno) • Odborní lékaři, vedoucí ordinací • Vrchní laborantka Jirkov • Manažer kvality AeskuLab Jirkov Vrcholové vedení zabezpečuje technické a odborné řízení laboratoří, které má všeobecnou odpovědnost za technické a odborné činnosti a za poskytování zdrojů nezbytných k zajištění požadované kvality laboratorních postupů. Vedoucí laboratoří jsou odborníci dané odbornosti a splňují legislativní požadavky a požadavky kladené na tyto funkce odbornými společnostmi České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně. Vrcholové vedení laboratoří, a) garantuje podporu ze strany vedení laboratoří všem pracovníkům laboratoří poskytnutím odpovídajících pravomocí a zdrojů nezbytných k plnění jejich povinnost b) garantuje zajištění odpovídajícího školení pracovníků a jejich vzdělávání v rámci systému celoživotního vzdělávání zdravotnických pracovníků c) garantuje, že vedení ani pracovníci nebudou vystaveni žádným nežádoucím vnitřním ani vnějším komerčním, finančním nebo jiným vlivům a tlakům, které by mohly negativně ovlivňovat kvalitu jejich práce d) garantuje zavedení předpisů a postupů pro zajištění ochrany utajovaných informací; tyto vychází z obecně platných právních předpisů a dále z následujících interních pravidel pro zajištění důvěrných informací.


strana

10




I

Vedoucí laboratoře, Každá laboratoř AeskuLab Jirkov je vedena osobou s odbornou způsobilostí. Vedoucí laboratoře je zodpovědný za: • • • • • • • • • •

vedení laboratoře konzultační a poradenské služby spolupráci s akreditačním orgánem potřebný počet pracovníků s požadovaným vzděláním, školením a odbornou způsobilostí dodržování politiky kvality pracovní prostředí, kde dochází k vyšetřování vzorků výběr smluvních laboratoří sledování dodavatelů laboratoře sledování všech činností v laboratoři navrhování a zavádění opatření pro mimořádné situace (směrnice Q-2001-030 Směrnice pro zajištění infrastruktury,Q-2001-028 Směrnice o řízení neshodného výrobku, Q-2001-029 Směrnice pro řízení nápravných a preventivních opatření) • definování, zavedení a sledování standardů výkonnosti a zlepšování kvality služeb laboratoře • řešení stížností a připomínek uživatelů laboratorních služeb a pracovníků laboratoře (Q-2001027 Směrnice o reklamačním řízení) Manažer kvality Je zodpovědný za: • zajištění toho, aby byly stanoveny, zavedeny a udržovány procesy potřebné pro systém managementu kvality • podávání zpráv vedení laboratoře a to na úrovni, kde jsou přijímána rozhodnutí o politice (obecných zásadách) laboratoře, cílech a zdrojích, o fungování systému managementu kvality a jakýchkoliv potřebách pro zlepšování, • zajištění, že v celé organizaci laboratoře se prosazuje uvědomování si potřeb a požadavků uživatelů Organizační struktura Laboratoře AeskuLab Jirkov jsou součástí velké společnosti, holdingu AeskuLab k. s., který sdružuje několik různých laboratoří, právních subjektů. Postavení laboratoří AeskuLab Jirkov v Organizační struktuře holdingu AeskuLab k. s. je popsáno v příloze jako OS-2001-001 Organizační struktura. Vnitřní členění a Odběrových míst laboratoří AeskuLab Jirkov je popsáno v příloze P2 Organizační struktura (totožná s dokumentem OS-2001-001 Organizační struktura). Výčet jednotlivých laboratoří a Odběrových míst akreditovaného subjektu AeskuLab Jirkov je popsán v kapitolách 3.2 a 3.3.


strana

11




I

Odpovědnost, pravomoci a vzájemné vztahy pracovníků Vrcholové vedení laboratoří stanovilo odpovědnosti, pravomoci a vzájemné vztahy ve všech laboratořích AeskuLab Jirkov. Jmenovalo odpovědné osoby za každou vedoucí funkci a zástupce pro klíčové funkce. Ostatní pracovníci byli pověřeni prováděním činností Náplní práce. Jejich odpovědnosti a pravomoci jsou uvedeny v elektronické podobě v IS ISOLAB. Řídící hierarchie a vzájemné vztahy všech pracovníků vyplývají z Organizačního schématu laboratoří AeskuLab Jirkov (příloha P2 Organizační struktura) Potřeby uživatelů Služby, které laboratoře AeskuLab Jirkov poskytují včetně konzultací, odpovídají potřebám pacientů a kliniků, kteří využívají služby jednotlivých laboratoří. Politika kvality Politika kvality je dokument (POJ-2006-001 Politika kvality), který vrcholové vedení v čele s Ředitelem zveřejňuje svým zaměstnancům, zákazníkům a dalším zainteresovaným stranám (viz kapitola 1.1). Základem politiky je prohlášení o standardu služeb a závazek k plnění zásad správné profesní praxe. Politika kvality poskytuje rámec pro stanovení cílů kvality, jež vedou k jejímu uskutečňování. Politiku kvality vrcholové vedení pravidelně 1x ročně přezkoumá z hlediska vhodnosti a aktuálnosti. Politiku lze přezkoumat také po závažných organizačních změnách. Cíle kvality Hlavní cíle kvality vycházejí z Politiky kvality. Dílčí cíle kvality jsou vytvářeny s Vedoucími jednotlivých laboratoří a jsou samostatným dokumentem CJ-2006-001 Cíle kvality. Cíle musí být KARAT (Konkrétní, Ambiciózní, Reálné, Akceptovatelné a Termínované). Cíle jsou definovány na období 3 let a plnění cílů je sledováno Manažerem kvality v rámci přezkoumání vedením. Komunikace K předávání informací týkajících se jak organizačních záležitostí, tak diagnostického procesu jsou využívány: • • • • •

porady vedení, konané zpravidla jedenkrát za dva měsíce nebo dle potřeby provozní schůze laboratoře osobní, telefonické a e-mailové sdělování informací tištěné informace a provozní dokumenty informační nástěnky

Etické chování a důvěrnost informací • Laboratoře ani jejich pracovníci se neúčastní žádných aktivit, které by mohly oslabit důvěru v její odbornou způsobilost, nestrannost, úsudek nebo provozní bezúhonnost. • Vedení laboratoře stanovilo odpovědnosti pracovníků laboratoře, kteří se účastní vyšetřování primárních vzorků, nebo kteří je mohou ovlivnit tak, aby byl vyloučen střet zájmů. • Laboratoře a jejich pracovníci nejsou pod vlivem komerčních, finančních i jiných tlaků a vlivů, které by mohly nepříznivě ovlivnit kvalitu jejich práce. • Pracovníci manipulují s lidskými vzorky, tkáněmi či pozůstatky dle platných právních požadavků. • Pracovníci jsou si vědomi povinnosti zachovávat mlčenlivost o veškerých informacích získaných v průběhu poskytování služby a o své povinnosti chovat se tak, aby vlastnická práva zákazníka nebyla poškozena. Pravidla pro etické chování pracovníků laboratoře je popsáno v EK-2007-001 Etický kodex Laboratoří AeskuLab Jirkov.


strana

12




I

4.2 Systém managementu kvality Ředitel laboratoří AeskuLab Jirkov a Manažer kvality stanovili procesy potřebné pro systém managementu kvality (viz. Příloha P5). Požadavky na dokumentaci Pro implementaci a udržování systému managementu kvality zpracovalo vrcholové vedení dokumentaci definující způsoby naplnění požadavků normy ISO 15189. V dokumentaci systému řízení kvality je vyjádřeno celkové zaměření laboratoří AeskuLab Jirkov na kvalitu a cíle, o které společnost usiluje. Do systému řízení kvality je zařazena taková interní i externí dokumentace, která obsahuje požadavky na systém kvality, opatření k jeho uplatňování, udržování a zlepšování. Povaha a rozsah dokumentace odpovídá požadavkům normy ISO 15189, zákonným požadavkům a požadavkům zákazníků. Dokumentace systému řízení kvality je přístupná jak v písemné, tak v elektronické podobě. Veškeré změny, případně nové předpisy jsou příslušným pracovníkům vysvětlovány formou diskuse. Zavedení nových dokumentů, resp. jejich změn řídí Manažer kvality ve spolupráci s Vedoucími laboratoří. Příručka kvality Příručka kvality akreditovaného subjektu AeskuLab Jirkov je základním a vrcholovým dokumentem systému řízení kvality. Popisuje způsoby systémového i odborného zabezpečení všech činností, které jsou spojeny s prováděním kvalifikovaných laboratorních činností. Příručka kvality obsahuje pomocné postupy včetně technických postupů, případně na ně odkazuje. Postupy prokazují shodu s mezinárodní normou ISO 15189. Význam Příručky kvality • poskytuje základní a prvotní informace o laboratořích akreditovaného subjektu AeskuLab Jirkov zákazníkům, stejně tak i orgánům hodnotící způsobilost k provádění laboratorních vyšetření; • popisuje pravidla pro pracovníky akreditovaných laboratoří, které je nutno respektovat a dodržovat ke splnění vytyčené politiky kvality. Odpovědnost za seznámení pracovníků s obsahem Příručky kvality má Vedoucí laboratoře. Odpovědnost za udržování aktuálního stavu Příručky kvality má Manažer kvality. Všichni pracovníci laboratoří AeskuLab Jirkov jsou prokazatelně seznámeni s Příručkou kvality a všemi dokumenty, na které odkazuje. Příručka kvality je všem pracovníkům dostupná, v elektronické nebo tištěné formě. Pravidla pro systém udržování Příručky kvality v ČIA Po každé změně je vydána nová verze a elektronicky (e-mailem) se zasílá do ČIA. Sdělování informací o efektivitě systému managementu kvality Návrhy týkající se zlepšování a zvyšování efektivnosti systému kvality může každý pracovník sdělit Vedoucímu laboratoře, návrhy zpracovává Manažer kvality.

4.3 Řízení dokumentů Struktura a řízení dokumentace a seznam dokumentace jsou popsány ve směrnici Q-2001-018 Směrnice o řízení dokumentace a dále ve Q-2001-019 Směrnice o řízení záznamů; Q-2001-02 Směrnice pro správu dokumentů. Dokumentace laboratoří AeskuLab Jirkov má následující strukturu:


strana

13




I

Obecné předpisy, procesy, programy, postupy a návody jsou v laboratoři AeskuLab Jirkov dokumentovány a je zajištěno, aby byly přístupné všem pracovníkům, kterých se dotýkají, byly pravidelně přezkoumávány (revidovány) Manažerem kvality nebo vlastníky jednotlivých dokumentů za účelem zajištění jejich platnosti a shody s požadavky normy ISO 15189 a byly zabezpečeny před jejich zneužitím. Laboratoř AeskuLab Jirkov má zpracovanou dokumentaci systému managementu kvality ve třech vrstvách. První vrstva (vrcholová dokumentace): PJ-2001-001 Příručka kvality – popisuje systém managementu kvality podle stanovené politiky kvality a cílů kvality a podle normy ČSN EN ISO 9001:2001 a ČSN EN ISO 15189:2013. LP-2004-001 Laboratorní příručka - kde je mimo jiné i odkaz na Seznam laboratorních vyšetření. POJ-2006-001 Politika kvality a CJ-2006-001 Cíle kvality OS-2001-001 Organizační struktura MO-2011 Matice odpovědnosti EK-2007-001 Etický kodex. Druhá vrstva: Směrnice – dokumentovaný postup systému managementu kvality, který obsahuje ustanovení, předpisy a úkoly, které musí být dodržovány a plněny. Třetí vrstva: Standardní operační postup - návod k vykonávání činností Záznam – dokument, do kterého jsou zaznamenávány činnosti, často jako důkaz o jejich vykonání. Vzor – zformalizovaný typ záznamu Ostatní interní dokumenty – mezi ně řadíme např. i provozní řády.


strana

14




I

Grafické znázornění pyramidy vrstev dokumentace je následující:

Seznamy dokumentů jsou označeny takto: Z-2005-058 Seznam vrcholové dokumentace a směrnic Z-2005-059 Seznam pracovních postupů a příloh Z-2005-060 Seznam vzorů Z-2005-061 Seznam záznamů Z-2005-062 Seznam ostatní interní dokumentace Změnování řízené dokumentace Příručka kvality a Laboratorní příručka jednotlivých laboratoří se změnuje vydáním nové verze, ostatní dokumenty se změnují vydáním nové verze nebo revizí s jasně specifikovanými změnami uvedenými v tabulce Změn a revizí uvnitř každého dokumentu nebo barevně odlišeným textem. Dokumenty, kterým skončí platnost, jsou archivovány po stanovenou dobu a následně skartovány. Postupy a zodpovědnosti viz Q-2001-021 Směrnice pro archivaci a skartaci. Manažer kvality AeskuLab Jirkov má přístup na server www.esipa.cz, kde získává aktuální informace v oblasti legislativy. Zákonné požadavky jsou pravidelně přezkoumávány Manažerem kvality. Implementaci novinek v legislativě v laboratořích akreditovaného subjektu zajišťuje Ředitel laboratoře. Manažer kvality Laboratoří AeskuLab Jirkov spolu s Hlavním správcem dokumentace vede seznam aktuální platné legislativy pro oblast zdravotnických laboratoří. K dispozici na síťovém disku.


strana

15




I

4.4 Smlouvy o službách Politika Plátci zdravotního pojištění, lékaři, samoplátci a dodavatelé služeb a materiálu jsou smluvní partneři, se kterými je spolupráce smluvně ošetřena. Zákazníkem laboratoře je žadatel o poskytnutí laboratorních služeb. Je to lékař ordinující laboratorní vyšetření, případně pacient samoplátce. Smluvní vztah se zákazníkem je naplněn přijetím žádanky o vyšetření ze strany laboratoře. Všechny smluvní vztahy musí zajišťovat, aby kvalita a standard výsledků laboratorních vyšetření nebyly ovlivněny. Je nutné, aby požadavkům zákazníka bylo správně porozuměno. Jakékoli rozdíly mezi požadavkem zákazníka, případně poptávkou nebo nabídkou jsou dořešeny před zahájením vyšetření. Postup přezkoumání smluvních vztahů laboratoře Smluvní vztahy s plátci zdravotního pojištění jsou pravidelně přezkoumávány Koordinátorem komunikace se zdravotními pojišťovnami společnosti AeskuLab k. s., a to nejméně jednou ročně. Přezkoumání žádanky a uzavření smlouvy o vyšetření Laboratoře AeskuLab Jirkov uzavírají se žadatelem o vyšetření (lékař, samoplátce) smlouvu o provedení vyšetření ve formě Žádanky o laboratorní vyšetření. Uzavření smlouvy znamená, že laboratoř provede vyšetření a vydá výsledek vyšetření. Laboratoře AeskuLab Jirkov přezkoumávají požadavky na provedení analýz ze Žádanky, aby byla ověřena způsobilost provést příslušná laboratorní vyšetření. Při přezkoumání žádanky a jejích požadavků je posuzováno: a) úplnost údajů, požadovaných pro uzavření smlouvy b) splnitelnost požadavků zákazníka z hlediska: • rozsahu laboratorního vyšetření • kvality odebraného materiálu • požadované dodací lhůty výsledků laboratorního vyšetření • způsobu dodání výsledků Pokud je po přezkoumání žádanky zřejmé, že laboratoř AeskuLab Jirkov požadovaná vyšetření neprovádí nebo momentálně nemůže provést, požadavek na vyšetření odmítne nebo přijme a předá požadavek na vyšetření do smluvní (spolupracující) laboratoře. Tento postup se týká málo frekventních a vzácných analýz, netýká se akreditovaných metod a rutinních postupů laboratorních vyšetření laboratoří AeskuLab Jirkov. Postupy a zodpovědnosti pro vyšetřování ve smluvních laboratořích viz SOPX-2015-013 Laboratorní vyšetření ve smluvních laboratořích. Pokud v průběhu vyšetřování došlo k odchylkám od smlouvy/Žádanky, popíše změny, doporučení a komentáře pro žadatele o vyšetření do Výsledkového listu. Pro zákazníky AeskuLab Jirkov jsou k dispozici předtištěné Žádanky o laboratorní vyšetření, které obsahují veškeré informace stanovené v platné legislativě a v ISO 15189. Požadavky jsou dále shrnuty v Laboratorní příručce. Kompletní nabídka formulářů Žádanek/laboratorních vyšetření je k dispozici na webu www.imuno.cz.


strana

16




I

Zápis žádanky do LIS Pokud žádanka splňuje dané náležitosti a může být i se vzorkem přijata, jsou požadavky Žádanky přepsány do LIS. Vzorek je předán do vyšetřovacího procesu. Změna požadavku Žadatel o laboratorní vyšetření může modifikovat nebo rozšířit původní objednávku (doordinovat další parametry). Pokud je možné akceptovat ze strany laboratoře změnu (s ohledem na množství vzorku a jeho trvanlivost), je požadavek akceptován. Odchylky od smlouvy Pokud některý z požadavků žádajícího lékaře nelze splnit nebo není jasně specifikován, pracovník příjmu materiálu o této skutečnosti bezodkladně informuje žadatele. Pracovník se s žadatelem domluví na dalším postupu vyšetření. Výše uvedené postupy a zodpovědnosti pro příjem žádanek (a vzorků) a uzavírání smluvního vztahu o provedení vyšetření jsou pro jednotlivé laboratoře AeskuLab Jirkov definovány v dokumentech SOPJ2005-001 Příjem a distribuce vzorků v Jirkově, SOPJ-2005-002 Příjem a zpracování urgentních vzorků v Jirkově, SOPX-2005-007 Příjem a distribuce vzorků v Lounech, Podbořanech, Klášterci a Vejprtech a SOPX-2005-008 Postup pro příjem a zpracování urgentních vzorků v Lounech, Podbořanech, Klášterci a Vejprtech.

4.5 Laboratorní vyšetření ve smluvních laboratořích V případě, že některá laboratoř AeskuLab Jirkov požadované vyšetření neprovádí nebo nemůže aktuálně provést, zajistí distribuci Žádanky/vzorku do Smluvní laboratoře. Je veden seznam Z-2005064 Smluvních laboratoří a Z-2007-106 Seznam vzorků odeslaných do smluvních laboratoří. Laboratoře AeskuLab Jirkov prioritně využívají Smluvní laboratoře seskupenými v rámci AeskuLab Holding. Postup pro výběr a hodnocení smluvních laboratoří a konzultantů, povinnosti a zodpovědnosti jsou v SOPX-2015-013 Laboratorní vyšetření ve smluvních laboratořích.

4.6 Externí služby a dodávky Laboratoře AeskuLab Jirkov mají zavedeny postupy pro výběr a nákup externích služeb, zařízení, reagencií a spotřebního materiálu, které ovlivňují kvalitu služeb laboratoře. Laboratoř vybírá a schvaluje dodavatele na základě potřeb jednotlivých laboratoří a v souladu s politikou pro nakupování společnosti AeskuLab k. s. Při nakupování spolupracují jednotlivé laboratoře AeskuLab Jirkov s Útvarem nákupu a s Ekonomickým oddělením společnosti AeskuLab k. s. Je udržován seznam vybraných a schválených dodavatelů. Jednotlivé laboratoře sledují výkon dodavatelů.


strana

17




I

4.7 Poradenské služby Vrcholové vedení podporuje rozvíjení spolupráce s klinickými pracovníky, aby mohly být co nejlépe vyjasněny jejich požadavky vůči laboratořím. Konzultační a interpretační činnost neoddělitelně patří k práci diagnostické laboratoře. Lékaři jsou o nových službách a činnostech informováni. Veškeré nabízené služby a vyšetření, pokyny pro přípravu pacienta, odběr, klinické informace a omezení k provedení vyšetření a k interpretaci výsledků, doporučení pro výběr laboratorních vyšetření včetně požadovaného typu vzorku a odběrového materiálu, apod. jsou popsány v LP-2004-001 Laboratorní příručka. Odborní pracovníci jednotlivých laboratoří poskytují odborné rady k jednotlivým klinickým případům a dle klinické relevance uvádějí interpretace výsledků vyšetření. Vrcholové vedení laboratoří AeskuLab Jirkov dbá na profesionální přístup pracovníků nejen v laboratorním provozu, ale i při kontaktu se zákazníkem. Slušné vystupování, profesionální přístup a loajalita musí patřit k základním atributům komunikace se zákazníkem.

4.8 Vyřizování stížností Základem politiky kvality je spokojený zákazník a správně diagnostikovaný pacient. Připomínky a stížnosti jsou zpětnou vazbou od zákazníka. Vyřizování připomínek a stížností je prováděno co nejobjektivněji a nejkvalitněji. Každá oprávněná námitka je důvodem k provedení interního auditu v příslušné oblasti. Laboratoře AeskuLab Jirkov, včetně Odběrových míst, mají vypracované postup pro vyřizování stížností nebo jiných zpětnovazebních podnětů od lékařů, pacientů nebo ostatních klientů v dokumentu Q-2001-027 Směrnice o reklamačním řízení.

4.9 Zjištění a řízení neshod Neshodně prováděná práce by mohla významně ovlivnit dobrou pověst laboratoře, a proto laboratoře AeskuLab Jirkov usilují o prevenci neshod a stálé zlepšování činností laboratoře. Neshodou je činnost nebo událost v jakémkoli aspektu systému managementu kvality, v preanalytické, analytické i postanalytické fázi vyšetření, která může ovlivnit výsledek vyšetření nebo může mít vliv na bezpečí pacienta. Vedle neshod se při činnostech v laboratoři vyskytují odchylky administrativního nebo formálního charakteru, které nemají bezprostřední vliv na kvalitu výsledku vyšetření nebo bezpečí pacienta. Nestandartní nebo neočekávaná činnost nebo událost, která se nestala v laboratoři nebo ji laboratoř svou činností nezpůsobila, není neshodou nebo odchylkou laboratoře. Řízení neshod Řízení neshody spočívá v jejím: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Rozpoznání a popsání Pozastavení činností, kde byla neshoda identifikována Prověření závažnosti Stanovení příčiny neshody a stanovení nápravného opatření Provedení nápravy Ověření efektivnosti přijatých opatření Obnovení prací


strana

18




I

8. Informování zákazníka (pokud je to žádoucí) Laboratoře AeskuLab Jirkov mají postupy a zodpovědnosti pro řízení neshodné práce, opatření k nápravě a preventivní opatření ve směrnicích Q-2001-028 Směrnice o řízení neshodného výrobku, Q2001-029 Směrnice pro řízení nápravných a preventivních opatření.

4.10 Opatření k nápravě Opatření k nápravě je použito v případě zjištění neshody nebo odchylky. Zhodnocení Opatření k nápravě jsou zahrnuto do přezkoumání systému managementu. Opatření k nápravě se uplatňují při neshodě a neshodě stížnosti nebo připomínce od zákazníka. Uplatňování opatření k nápravě: 1.

Neshodu nebo odchylku identifikuje kterýkoli pracovník laboratoře

2.

Odpovědný pracovník nebo pracovník určený Vedoucím laboratoře provede řízení neshody

3. Účinnost zavedených nápravných opatření je prověřována Manažerem kvality nebo jím pověřeným pracovníkem. Prověření probíhá v rámci interního auditu. Konkrétní postupy a zodpovědnosti pro řízení neshodné práce, opatření k nápravě a preventivní opatření ve směrnici Q-2001-028 Směrnice o řízení neshodného výrobku, Q-2001-029 Směrnice pro řízení nápravných a preventivních opatření.

4.11 Preventivní opatření Systém preventivních opatření slouží k identifikaci možných zlepšení dříve, než v systému managementu vzniknou problémy nebo neshody a odchylky. Účelem preventivních opatření je zamezit prvotnímu nebo opakovanému vzniku nežádoucích příčin potenciálních neshod. Podněty k preventivním opatřením mohou vznikat z připomínek a invence každého pracovníka laboratoří. Manažer kvality přezkoumává účinek preventivních opatření. Pokud monitoring preventivního opatření prokáže, že došlo k eliminaci neshod nebo k podstatnému zlepšení systému kvality, zváží vedení laboratoře zavedení trvalého opatření. Jestliže provedeným preventivním opatřením nebylo dosaženo potřebné efektivity, je buď přepracováno, nebo zrušeno. Laboratoře AeskuLab Jirkov mají postupy a zodpovědnosti pro řízení neshodné práce, opatření k nápravě a preventivní opatření ve směrnici Q-2001-028 Směrnice o řízení neshodného výrobku, Q2001-029 Směrnice pro řízení nápravných a preventivních opatření.

4.12 Neustálé zlepšování Vrcholové vedení laboratoří AeskuLab Jirkov má zájem na stálém zlepšování efektivity systému managementu kvality, včetně preanalytické, analytické a postanalytické fáze vyšetřování, na udržování spokojenosti zákazníků a vývoji standardu laboratorních služeb. Trvalým cílem vedení je sledování a zlepšování výkonnosti laboratoří. Činnosti zlepšování jsou dle výsledků řízení rizik směřovány na oblasti nejvyšší priority.


strana

19




I

V případě potřeby jsou zpracovány a dokumentovány Plány pro zlepšování. Efektivita opatření ke zlepšení je pak hodnocena pomocí jejich přezkoumání nebo auditů. Výsledky jsou zapracovány Manažerem kvality do podkladové zprávy pro přezkoumání systému managementu, kde jsou příležitosti ke zlepšování diskutovány a implementovány do stávajících systémů (formou cílů kvality nebo preventivním opatřením). Postupy a zodpovědnosti pro zlepšování jsou stanoveny v dokumentu Q-2001-037 Směrnice pro neustálé zlepšování.

4.13 Řízení záznamů Laboratoře AeskuLab Jirkov mají zavedené postupy pro identifikaci, přehled, přístup, pořizování, uložení a likvidaci záznamů o kvalitě a technických záznamů. Je dbáno o čitelnost záznamů, jejich dostupnost, zabezpečení před ztrátou, poškozením či pozměněním. Všechny tyto záznamy jsou vedeny jako důvěrné. Záznamy mají stanovenou dobu pro uchování, archivaci a skartaci. Forma záznamů je papírová nebo elektronická. Podrobněji jsou postupy a zodpovědnosti pro řízení záznamů popsány ve směrnici Q-2001-018 Směrnice o řízení dokumentace, Q-2001-019 Směrnice pro správu záznamů, Q-2001-020 Směrnice pro správu dokumentů a Q-2001021 Směrnice pro archivaci a skartaci.

4.14 Hodnocení a audity Vrcholové vedení laboratoří AeskuLab Jirkov provádí hodnocení stavu a výkonnosti zavedeného systému managementu kvality pomocí plánovaných interních auditů. Výsledky hodnocení a činnosti pro zlepšování jsou zahrnuty mezi vstupy pro přezkoumání systému managementu. Periodické přezkoumání postupů vyšetření Vedoucí laboratoří nebo pověření pracovníci periodicky přezkoumávají postupy laboratorních vyšetření, používaný objem vzorku a požadavky na stabilizaci odebraných primárních vzorků, aby se zajistilo, že je odebíráno odpovídající množství vzorku a je zachovávána jeho stabilita. Posuzování odezvy uživatelů laboratorních služeb Zpravidla jedenkrát za dva roky jsou klinici dotazováni na spokojenost ev. připomínky. Vyhodnocení takto získaných informací je součástí zprávy z přezkoumání systému managementu. Podněty pro zlepšování od kliniků jsou současně zjišťovány prostřednictvím medicínských reprezentantů společnosti AeskuLab k. s. Na připomínky od kliniků reagují Vedoucí jednotlivých laboratoří ihned, v případě potřeby je zavedeno preventivní opatření. Připomínky pracovníků Pracovníci laboratoří mohou sdělit Vedoucímu laboratoře nebo Řediteli laboratoře svůj návrh pro zlepšení chodu laboratoře či jakoukoliv připomínku či stížnost k provozu laboratoře. Interní audit Interní audity jsou důležitým nástrojem ke zjištění, zdali je systém managementu plně realizován v praxi a zdali jsou požadavky uvedené v dokumentaci systému managementu aplikovány na všech úrovních práce. Nesrovnalosti, resp. neshody nalezené v průběhu interního auditu kvality poskytují cenné informace pro zdokonalování systému managementu a jsou používány jako vstupy pro přezkoumávání systému managementu.


strana

20




I

Akreditovaný subjekt AeskuLab Jirkov má postup pro provádění interních auditů, který umožňuje ověřit, zda činnost odpovídá požadavkům zavedeného systému kvality u řídících i technických prvků systému. Program interních auditů zahrnuje všechny prvky systému kvality, včetně provádění vyšetření. Důraz je kladen na oblasti, které mají rozhodující význam pro péči o pacienta. Interní audity plánuje, organizuje a provádí Manažer kvality. Vždy platí zásada, že interní auditor je svým postavením nezávislý na činnosti, která je předmětem auditu. Mezi požadované osobní vlastnosti auditora patří především: spravedlivost, korektnost, samostatnost, znalost systému managementu laboratoře a prověřované oblasti. V případě zjištění neshod při interním auditu je podniknuto nápravné opatření. Výsledky interních auditů jsou předmětem přezkoumání systému managementu kvality. Postupy pro provádění interních auditů a zodpovědnosti jsou popsány ve směrnici Q-2001-028 Směrnice o řízení neshodného výrobku, Q-2001-029 Směrnice pro řízení nápravných a preventivních opatření. Management rizika Laboratoř vyhodnocuje dopad potenciálních závad na výsledky laboratorního vyšetření tak, jak tyto ovlivňují pacientovu bezpečnost. V návaznosti na výsledky hodnocení rizik koriguje procesy tak, aby se snížila nebo odstranila rozpoznaná rizika. Postupy a zodpovědnosti pro hodnocení rizik viz SOPX-2015-014 Management rizik a hodnocení kvality. Indikátory kvality Laboratoře sledují a hodnotí výkonnost preanalytických, analytických a postanalytických procesů pomocí indikátorů kvality. Postupy a zodpovědnosti pro hodnocení výkonnosti procesů viz SOPX-2015-014 Management rizik a hodnocení kvality. Laboratoře stanovily pro všechny laboratorní vyšetření doby odezvy (TAT), které odpovídají klinickým potřebám (viz. SOP jednotlivých postupů vyšetření a LP-2004-001 Laboratorní příručka - Příloha Seznam vyšetření). Postupy a zodpovědnosti pro hodnocení doby odezvy viz SOPX-2015-015 Sledování doby odezvy. Přezkoumání externími organizacemi Laboratoře AeskuLab Jirkov jsou přezkoumávány dle normy ISO 15189 akreditačním orgánem ČIA. Pokud se při externím auditu zjistí neplnění požadavků této normy, jsou ihned učiněna okamžitá opatření. Záznamy z těchto auditů uchovává Manažer kvality.

4.15 Přezkoumání systému managementu Přezkoumávání systému managementu je používáno k hodnocení stavu a přiměřenosti zavedeného systému managementu v laboratoři. Přezkoumávání systému managementu se provádí především ve vztahu k politice kvality a k novým cílům vyplývajícím z měnících se okolností. Vrcholové vedení laboratoří přezkoumává systém řízení kvality a všechny svoje zdravotnické služby, včetně vyšetřování a poradenství tak, aby zajistilo stálou vhodnost a efektivnost při podpoře péče o pacienta a umožnilo zavedení nezbytných změn a zlepšení. Pracovníci laboratoří AeskuLab Jirkov jsou informováni prostřednictvím svých nadřízených o rozhodnutích přijatých jako výsledek přezkoumání. Vedoucí dané laboratoře zajistí splnění úkolů plynoucích ze závěru přezkoumání ve stanoveném termínu.


strana

21




I

I. Vstupy pro přezkoumání vedením zahrnují informace z: a) periodického přezkoumávání požadavků na vyšetření a vhodnosti postupů a požadavků na vzorky b) posuzování odezvy uživatelů c) připomínek personálu d) interních auditů e) managementu rizika f) používání indikátorů kvality g) přezkoumání externími organizacemi h) výsledků účasti v programech mezilaboratorních porovnávání (EHK) i) sledování a řešení stížností j) výkonnosti dodavatelů k) identifikaci a řízení neshod l) výsledků neustálého zlepšování včetně současného stavu nápravných opatření a preventivních opatření m) následných opatření z předchozích přezkoumání systému managementu n) změn v objemu a rozsahu práce, pracovníků a prostor, které by mohly mít vliv na systém managementu kvality, o) doporučení k zlepšení, včetně odborných požadavků II. Výstupy z Přezkoumání vedením obsahují rozhodnutí a opatření vhledem k: a) zlepšování efektivnosti systému managementu kvality a jeho procesů; b) zlepšování služeb uživatelům c) potřebám zdrojů d) cílům kvality na nadcházející období Postupy a zodpovědnosti pro přezkoumání systému managementu jsou popsány ve směrnici Q-2015-043 Povinnosti managementu.


strana

22




I

5. Technické požadavky 5.1 Pracovníci Vrcholové vedení považuje za svůj prvořadý cíl získávat a udržovat způsobilý personál na vysoké profesní úrovni. Jsou vytvořené postupy pro zaškolení, kritéria pro požadavky na vzdělání, popisy pracovních funkcí a systém vzdělávání zdravotnických pracovníků. Zájmem vrcholového vedení je neustálé zvyšování kvalifikace pracovníků. V rámci přezkoumávání systému managementu Vedoucí laboratoře přezkoumává cíle týkající se vzdělání, výcviku a schopností všech pracovníků laboratoře. Laboratoře AeskuLab Jirkov dokumentují personální řízení následujícími nástroji: · Q-2001-022 Směrnice o personálním zajištění · organizační schéma laboratoří AeskuLab Jirkov viz příloha P2 Organizační struktura · řídící schéma (subordinace) viz kapitola 4.1 · přehled pracovníků podílejících se na postupech vyšetřování, kontrole a schválení výsledků laboratorního vyšetření je uveden v příloze P1 Personální obsazení laboratoře. · popis jednotlivých pracovních míst (pozic) je uveden v D-2015-124 Popisy pracovních funkcí · SW ISOLAB – evidence pracovníků, školení, náplní práce, požadované kvalifikace Kvalifikace pracovníků, pracovní náplň, povinnosti a práva pracovníků Povinnosti a práva pracovníků laboratoře jsou stanoveny v dokumentovaných postupech laboratoře. Pracovníci laboratoří AeskuLab Jirkov mají povinnost dodržovat postupy laboratoře, včetně postupů zajišťující ochranu důvěrných informací svých zákazníků a postupy k zamezení účasti na jakýchkoli činnostech, které by mohly snížit důvěru laboratoří v její způsobilost, nestrannost, úsudek nebo provozní věrohodnost. Kvalifikace pracovníků je dána odpovídajícím vzděláním, výcvikem, školením, získáním zkušeností a samostudiem. Kvalifikace požadovaná pro nástup do zaměstnání do laboratoře AeskuLab Jirkov viz D-2015-124 Popisy pracovních funkcí. Pracovníci, kteří jsou odpovědní za interpretaci výsledků a případné konzultace lékařům, musí mít odpovídající znalosti v oblasti medicíny, laboratorních metod, požadavků na odběr a transport vzorků. Náplň práce je dána systémem absolvovaných školení a zácviků – evidence a stručný popis náplní práce je veden elektronicky v PC programu ISOLAB, záznamy do tohoto programu provádí Vedoucí pracovníci a manažer kvality. Školení, vzdělávání, zácvik Vyhledávání a výběr nových pracovníků má trvalý charakter. Minimální kvalifikační požadavky na uchazeče jsou specifikovány v D-2015-124 Popisy pracovních funkcí a váží se na legislativní požadavky a personální požadavky odborných společností. Noví pracovníci nebo pracovníci v zácviku jsou zaškolováni. Nad zaškolovanými pracovníky je zajištěn odborný dohled. Zácvik končí přezkoumáním schopností vykonávat manažerské/odborné úkoly. Vedení laboratoře vytváří podmínky k trvalému vzdělávání pracovníků. Pracovníci se účastní vzdělávání (interní i externí)podle předem stanoveného plánu V-2001-028 Plán školení, sestavuje ho manažer kvality ve spolupráci se všemi vedoucími pracovníky. Pracovníci se dále účastní povinných interních školení AeskuLab k. s. Efektivita práce všech zaměstnanců je hodnocena v rámci pravidelných měsíčních zpracování přes systém „chyby“ pracovníků, které jsou zaznamenávány na každém laboratorním pracovišti AeskuLab Jirkov do V-2005-070 Evidence chyb pracovníků.


strana

23




I

Personální dokumentace laboratoří AeskuLab Jirkov Personální dokumentace · Pracovní smlouvy · Jmenování do funkce · Platový výměr · Doklady o zdravotní způsobilosti, preventivním očkování · Doklady o dosaženém vzdělání a kvalifikaci · Životopis · Výpis z rejstříku trestů · Jmenování do funkce · Náplň práce · Doklady o dosaženém vzdělání a kvalifikaci · Kopie certifikátů a oprávnění · Doklady o trvalém vzdělávání · Doklady o zdravotní způsobilosti · Zácvikový list/doklady o zaškolení · Záznamy o nehodách a vystavení pracovním rizikům

Uloženo/zodp. za vypracování a vedení záznamů

Personální oddělení, AeskuLab k. s., Evropská 176a, 160 00 Praha 6/Vedoucí personálního oddělení

Pracovna hlavního správce dokumentace v Jirkově

5.2 Umístění a podmínky prostředí Veškeré prostory laboratoří AeskuLab Jirkov a Odběrových míst jsou pronajaty na základě smluvního vztahu. Prostory, uspořádání, dispozice, vybavení a umístění laboratoří a Odběrových míst AeskuLab Jirkov, včetně zázemí pro personál a servisních prostor jsou pro provádění činností dostatečné a přiměřené. Jsou vypracovány a schváleny Provozní řády jednotlivých laboratoří a Odběrových míst. Vliv prostředí Vedoucí příslušné laboratoře a v případě Odběrových míst vedoucí laborantka, dohlíží na dodržování požadavků Provozního řádu, který určuje pravidla bezpečného provozu v laboratoři a minimalizuje tak vliv prostředí na kvalitu prováděných laboratorních vyšetření. Popis prostor a prostředí Požadavky na vybavení prostor a podmínek prostředí ovlivňujících výsledky laboratorních vyšetření jsou dány především povahou vyšetření, která jsou zde prováděna. Vzhledem k tomu, že se jedná o analýzy klinického materiálu, je kladen důraz na přiměřenou chemickou a mikrobiologickou čistotu prostředí, úklid a desinfekci. Pro pracovní úkony, které představují riziko negativního ovlivnění výsledků laboratorních vyšetření (kontaminace), jsou vyhrazeny oddělené prostory a používána speciální zařízení (laminární box). Prostory laboratoří a odběrových míst odpovídají legislativním požadavkům na provoz a technické vybavení zdravotnického zařízení. Laboratoře i Odběrová místa mají dostatečně dimenzované rozvody elektrické energie, vody a tepla. Laboratoře jsou vybaveny zdrojem destilované vody. Pracovní prostory jsou vybaveny individuálními i společnými ochrannými pracovními pomůckami a prostředky pro požární ochranu, lékárničkami první pomoci a dezinfekčními prostředky podle charakteru laboratorní práce. Základní povinnosti a zodpovědnosti BOZP pro pracoviště AeskuLab Jirkov jsou uvedeny v externím dokumentu Stanovení organizace zabezpečení BOZP, který byl vypracován dohlížející firmou a osobou způsobilou oboru BOZP a PO, stanovenou pro celý AeskuLab Holding.a.s.


strana

24




I

Pracovníci musí používat předepsané ochranné pracovní prostředky, tj. pracovní oděv a obuv. Podle charakteru laboratorní práce jsou doporučeny jednorázové rukavice, viz Provozní řády. Přístup do laboratoře Laboratoře AeskuLab Jirkov jsou uzavřená oddělení, přístup do laboratoří je řízen. Vstup do prostor laboratoří, kde se provádějí vlastní vyšetření, je cizím osobám umožněn pouze v doprovodu pracovníka laboratoře. Monitorování podmínek prostředí Laboratoře AeskuLab Jirkov a Odběrová místa monitorují podmínky prostředí, aby nemohlo dojít k ovlivnění kvality laboratorních vyšetření. Každý pracovník (zpravidla správce měřidla/zařízení) vyhodnocuje vliv prostředí na průběh vyšetření a v případě, že hrozí ovlivnění, přeruší činnost měřidla/zařízení a nahlásí svoje pozorování či domněnku Vedoucímu laboratoře nebo metrologovi. Ten rozhodne, jak může tato událost ovlivnit průběh měření a jak bude řešena. Nejčastější způsoby monitorování: • monitorování teploty je součástí analyzátoru, který udržuje a sleduje teplotu v jednotlivých částech analyzátoru. Není-li teplota v pořádku, analyzátor daný problém oznámí a zastaví provádění laboratorního vyšetření • monitorování teploty, kde jsou uloženy vzorky a materiál – v laboratořích a Odběrových místech je nastavená forma ručního odečtení záznamu teploty – zapisuje se na příslušné formuláře, které jsou součástí chladícího nebo mrazícího • monitorování teploty/vlhkosti prostředí - nastavena forma ručního odečtení záznamu teploty – zapisuje se na příslušné formuláře Skladovací podmínky Laboratoře mají k dispozici skladovací prostory a podmínky pro zajištění trvalé neporušenosti vzorků, činidel, materiálů a dokumentace. Reagencie jsou skladovány odděleně od vzorků.

Zabezpečení úklidu Úklid laboratoří a Odběrových míst je prováděn pověřeným pracovníkem laboratoře. Viz. Provozní řády pracovišť. Úklid probíhá podle stanoveného plánu, se kterým je pracovník zajišťující úklid seznámen. Základní požadavky na čistotu prostředí jsou definovány v jednotlivých Provozních řádech laboratoří a Odběrových míst. Jejich součástí je i desinfekční řád D-2005-098 Popis Dezinfekčních prostředků. Provozní řád jsou schváleny orgánem ochrany veřejného zdraví dle legislativních zásad. Zařízení pro pracovníky Pracovníci laboratoří mají k dispozici prostory pro uložení osobních věcí. Pracovní oblečení je uloženo tak, aby nedošlo ke kontaminaci osobních věcí. Pracovníci ve všech laboratořích mají k dispozici sanitární zařízení a přístup ke zdroji pitné vody, stanoveno ve schválených Provozních řádech.

5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiál Zařízení Laboratoře AeskuLab Jirkov disponují veškerým potřebným a legislativně požadovaným laboratorním zařízením pro provádění laboratorních vyšetření v oblastech klinická biochemie, hematologie, mikrobiologie a odběr primárních vzorků. Laboratoře a Odběrová místa jsou vybaveny přístroji, jejichž seznam je uveden v Z-2005-068 Seznam pracovních měřidel, Z-2005-080 Seznam laboratorních zařízení, Z2005-081 Seznam pomocných laboratorních zařízení.


strana

25




I

Zařízení a měřidla jsou evidována a označena, je k nim vedena dokumentace a/nebo záznamy a splňují specifikace týkající se příslušných vyšetření. Veškerá měřidla splňují požadavky metrologického zabezpečení. Ve shodě s požadavky MPA 30-02-xx_Návaznost měřidel a výsledků měření je dbáno, aby všechna měřidla/měření nezbytná pro řádné provádění kalibrací a laboratorních vyšetření, jejichž správnost může ovlivnit platnost výsledků měření nebo laboratorního vyšetřování, byla metrologicky navázána tam, kde je to prakticky možné, prostřednictvím nepřerušeného řetězce porovnání na státní nebo mezinárodní etalony, certifikované referenční materiály, popř. specifikované metody nebo konvenční standardy, tak jak je to v tomto dokumentu požadováno. Laboratoře AeskuLab Jirkov mají zavedeny postupy pro výběr vhodného zařízení, zavedení zařízení do běžného užívání, preventivní údržbu, výcvik laboratorních pracovníků pro práci s tímto zařízením, vedení dokumentace o zařízení včetně přezkoumání vhodnosti použití zařízení. Veškeré záznamy o funkčnosti laboratorního zařízení jsou archivovány. Odpovědnost za provoz a údržbu zařízení/měřidla nese určený správce. Pracovní postupy a zodpovědnosti pro zajištění metrologického pořádku a pro nakládání se zařízením jsou popsány v Q-2001-039 Směrnice o řízení monitorovacích a měřících zařízení. Zavádění nového zařízení do provozu obvykle provádí technik firmy, která zařízení dodala, ten provede zaškolení obsluhy. Ke každému zařízení přísluší řízený dokument návod k obsluze a případně i údržbě. Každé zařízení může být obsluhováno jen oprávněným (a tedy zaškoleným) pracovníkem. Zaškolení je evidováno. Servis a údržbu zařízení provádí servisní firma (většinou je to firma, která zařízení dodala), pravidelnou údržbu pak provádí zaškolená laborantka a o údržbě provádí záznam. Rovněž jakékoliv poruchy jsou obsluhou zaznamenávány do provozních deníků. K pravidelné kontrole patří i zkoušení elektrické bezpečnosti v termínech dle plánu oprav na daný kalendářní rok. Metrolog vyznačí na laboratorní zařízení, do kdy platí poslední kalibrace nebo prohlídka zařízení servisní firmou. V případě, že dojde k poruše měřícího zařízení, musí metrolog označit zařízení, že je mimo provoz, oprávněný vysokoškolák posoudí, zda nemohly být ovlivněny předchozí výsledky laboratorních vyšetření a v případě potřeby přijme odpovídající opatření. Po opravě musí být ověřena funkčnost zařízení buď opravujícím servisním technikem nebo oprávněným pracovníkem laboratoře AeskuLab Jirkov (zpravidla odborným zástupcem). Reagencie a spotřební materiál V laboratořích AeskuLab Jirkov je zavedeny postupy pro příjem a skladování, uvádění do provozu, řízení Návodů k použití pro reagencie a spotřební materiál. Nakládání s reagenciemi a spotřebním materiálem řeší Q-2001-026 Směrnice pro manipulaci a skladování.

5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením Preanalytická fáze laboratorního vyšetření může podstatně ovlivnit výsledek laboratorního vyšetření a proto jí je věnována patřičná pozornost. Postupy a zodpovědnosti pracovníků pro příjem a zpracování žádanek/vzorků jsou pro jednotlivé laboratoře AeskuLab Jirkov definovány v dokumentech SOP na příjem vzorků (vč. režimu STATIM – urgentních). V SOP na příjem vzorků a příjem urgentních vzorků (statim) jsou stanoveny požadavky na obsah údajů na žádance a označení vzorků. Stejně tak jsou uvedeny tyto požadavky v LP-2004-001 Laboratorní příručka, která je k dispozici ordinujícím lékařům na www.imuno.cz. Rovněž jsou stanoveny postupy pro přijetí nebo odmítnutí vadných vzorků (tzn. vzorků, které nejsou řádně označeny či jsou poškozeny). Je stanoven postup pro případ telefonického doobjednání laboratorního vyšetření ordinujícím lékařem. Postupy pro správný odběr vzorků včetně popisu vhodného odběrového materiálu a informací pro pacienty jsou uvedeny v LP-2004-001 Laboratorní příručka. Z-2007-104 Seznam laboratorních vyšetření je rovněž k dispozici na www.imuno.cz. Postup činností v odběrových místnostech laboratoře AeskuLab Jirkov určuje Q-2005-042 Směrnice pro provoz odběrových místností. Svozové trasy a časy přivezení vzorků do laboratoře jsou monitorovány. Stejně tak je monitorována teplota při přepravě vzorku do laboratoře. Postup svozu je určen v Q-2001-002 Směrnice pro svozové a rozvozové služby. Žádanky jsou zapsány do laboratorního informačního systému, kam je přístup přes heslo a lze tedy zpětně zjistit, kdo se žádankou pracoval. Vzorky jsou označeny tak, aby identifikace


strana

26




I

byla jednoznačná a aby byla dodržena sledovatelnost od primárnímu vzorku až k výsledku laboratorního vyšetření. Biologický materiál je uchováván po stanovenou dobu za podmínek, které zaručují stabilitu sledovaných parametrů vzorku tak, aby bylo možno provést opakované vyšetření nebo dodatečné požadované vyšetření. Jednoznačná identifikace vzorku zaručuje dohledatelnost vzorku, případně evidentní přiřazení alikvotu k primárnímu vzorku. Žádanky laboratoří AeskuLab Jirkov obsahují veškeré legislativou požadované informace pro identifikaci pacienta, žadatele, požadovaných vyšetření a poskytuje prostor pro uvedení zásadních klinických údajů. Postupy předcházející vyšetření jsou první etapou procesu realizace vyšetření (viz Schématické znázornění procesu realizace vyšetření) v laboratoři a zahrnují: • přezkoumání žádanky • přezkoumání vzorku dodaného k vyšetření Schematické znázornění procesu realizace vyšetření (diagnostického procesu)

5.5 Procesy laboratorních vyšetření Vrcholové vedení laboratoří dbá na to, aby se používaly takové postupy vyšetření, které splňují potřeby uživatelů laboratorních služeb. Laboratoře AeskuLab Jirkov používají validované postupy, které jsou vhodné pro dané vyšetření. Před uvedením validovaných postupů vyšetření do rutinního použití jsou postupy verifikovány. Periodicky je přezkoumáván odhad nejistoty měření. Postupy a zodpovědnosti pro provádění verifikace a přezkoumávání odhadu nejistoty měření viz SOPX-2006-009 Postup pro zavádění, validace a zajištění porovnatelnosti metod. O výběru vhodné metody pro zavedení do provozu rozhoduje Vedoucí dané laboratoře. Všechny postupy jsou dokumentovány a dostupné všem pracovníkům na pracovišti. Postupy jsou založeny na návodech k použití sestavených výrobcem a jsou řízeny v příslušných SOP. Pro všechna laboratorní vyšetření jsou zpracovány SOP podle Q-2001-017 Směrnice pro tvorbu a řízení standardních operačních postupů. Struktura SOP je respektována tak, jak ji presentovaly odborné společnosti a je dodržena norma ISO 15189. Provádění přezkoumání postupů kontroluje v ročním intervalu u příležitosti Přezkoumání systému managementu Vedoucí laboratoře, nebo jím pověřený pracovník. Biologická referenční rozmezí jsou pravidelně přezkoumávána. Využívá se především doporučení výrobců diagnostických prostředků, případně odborné literatury. Referenční rozmezí viz jednotlivé SOP a L-2004-001 Laboratorní příručka – F. Seznam vyšetření a na www.imuno.cz. Seznam prováděných vyšetření včetně požadavků na primární vzorek je uveden v L-2004-001 Laboratorní příručka – F. Seznam vyšetření a na www.imuno.cz. a je k dispozici uživatelům služeb laboratoří AeskuLab Jirkov. Pokud některé laboratorní pracoviště mění postup vyšetření tak, že jeho interpretace je významně odlišná nebo jedná-li se o zavedení nového postupu vyšetření, jsou o této změně žadatelé laboratorních vyšetření včas písemně informováni.


strana

27




I

5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření Laboratoře AeskuLab Jirkov mají na základě charakteru laboratorní odbornosti a s ohledem na příslušná doporučení odborných lékařských společností zaveden systém interní kontroly kvality. Maximální pozornost je věnována vyloučení chyb při manipulaci se vzorky, žádankami a výsledkovými protokoly. Materiály pro řízení kvality Laboratoře AeskuLab Jirkov používají materiály pro interní kontrolu kvality laboratorních vyšetření s frekvencí, která vychází ze stability postupu vyšetření a rizika poškození pacienta a tam, kde je to možné používají kontrolní materiály navržené výrobcem tak, aby se svou funkcí co nejvíce blížily reálným pacientským vzorkům. Interní kontrola kvality Laboratoře AeskuLab Jirkov provozují systém interní kontroly kvality. Systém interní kontroly zajišťuje zabránění vydání výsledků v případě selhání kontroly kvality. Trendy v údajích kontroly kvality jsou kontinuálně sledovány a hodnoceny. Postupy a zodpovědnosti pro zajištění interní kontroly kvality jsou uvedeny v SOPX-2005-005 Postup pro externí i interní kontrolu kvality. Externí hodnocení kvality (EHK) Laboratoře AeskuLab Jirkov se dlouhodobě a pravidelně účastní dostupných systémů externího hodnocení kvality (mezilaboratorního porovnávání) zajišťovaných způsobilými organizátory programů zkoušení způsobilosti (SEKK, SZU, INSTAND). Výsledky EHK jsou pravidelně vyhodnocovány. V případě neúspěchu jsou stanovena nápravná opatření, je vždy vypracován V-2007-130 Analýza příčin nesprávného výsledku EHK, kde jsou zanalyzovány možné příčiny neúspěchu a navržena opatření a jejich kontrola. Jednotlivé laboratoře AeskuLab Jirkov dodržují požadavek úspěšné účasti minimálně v rozsahu stanovené frekvence dle MPA 30-03-xx. Účast v EHK je dlouhodobě plánována Vedoucími jednotlivých laboratoří AeskuLab Jirkov. V souladu s Plánem jsou každoročně laboratořemi AeskuLab Jirkov nakoupeny kontrolní cykly pro veškeré prováděné vyšetření na celý nadcházející kalendářní rok. Srovnatelnost výsledků vyšetření Je zaveden systém porovnávání používaných postupů, zařízení a metod a stanovení srovnatelnosti kontrolních materiálů nebo výsledků vyšetření pacientů v klinicky relevantních intervalech. Laboratoř upozorní uživatele na případné rozdíly ve srovnatelnosti výsledků a projedná s nimi případné důsledky pro klinickou praxi tehdy, když měřicí systémy vykazují různé měřicí rozsahy pro stejnou měřenou veličinu a když dojde ke změně metod laboratorních vyšetření.

5.7 Procesy po laboratorním vyšetření Základním výstupem laboratoře je výsledek laboratorního vyšetření, který vzniká v diagnostickém procesu (viz Schématické znázornění procesu realizace vyšetření) a je následně uvolněn pověřenými pracovníky. Laboratoře AeskuLab Jirkov mají způsobilé osoby, které jsou pověřeny hodnocením shody výsledků s dostupnými klinickými informacemi o pacientovi a schvalováním uvolnění výsledků, případně stanovením diagnostických závěrů. Přehled pracovníků pověřených k hodnocení a uvolňování výsledků vyšetření je uveden v příloze P2 Personální obsazení laboratoře. Kvalifikovaní pracovníci systematicky přezkoumávají výsledky vyšetření, hodnotí jejich shodu s dostupnými klinickými informacemi o pacientovi a schvalují uvolnění výsledků. Postup je uveden v Q-2001-016 Směrnice o distribuci a tisku výsledků. Postupem následujícím po laboratorním vyšetření je i způsob dalšího skladování vzorků uveden v SOP o příjmu vzorku a jejich bezpečná likvidace. To je popsáno v provozních řádech, v Q-2005-042 Směrnice o provozu laboratoří a Q-2001-040 Směrnice o nakládání s odpady.


strana

28




I

5.8 Sdělování výsledků Výsledky laboratorních vyšetření jsou uváděny přesně, jasně a jednoznačně. Laboratoře poskytují žadatelům o laboratorní vyšetření výsledkové protokoly v papírové formě, zájemcům pak i v elektronické formě. Speciálním typem nálezu je statistické vyhodnocení screeningu vrozených vývojových vad. Vzor protokolu o výsledku je uveden v příloze P 6. Vytištěná výsledková zpráva laboratoře obsahuje následující údaje: · identifikaci laboratorního pracoviště (AeskuLab Jirkov) · adresu laboratoře · jednoznačnou identifikaci pacienta (jméno, příjmení, č. pojištěnce, diagnóza) · identifikace žádajícího lékaře a místo určení zprávy · datum a čas odběru primárního vzorku (je-li účelné a dostupné) · výsledky vyšetření/popis nálezu · biologická referenční rozmezí (je-li účelné) · komentář (interpretace výsledků, diagnostický závěr; je-li to účelné) · textová poznámka (odkaz na SOP, nejistoty a webové stránky, legenda k tkáňovému systému, měřícímu postupu a další zprávy lékařům) · komentáře ke kvalitě vzorku, která mohla ohrozit výsledek vyšetření (kvality prim. vzorku nevyhovující pro lab. vyšetření nebo by mohla ohrozit výsledek) · identifikaci osoby oprávněné uvolnit (schválit/podepsat) zprávu, viz příloha P2 Personální obsazení laboratoře · datum uvolnění a tisku zprávy, číslo výtisku zprávy

5.9 Uvolňování výsledků Laboratoře AeskuLab Jirkov dbají na to, aby vydávané výsledky (výsledkové zprávy, výsledkové listy) vyhovovaly žadatelům o vyšetření, byly čitelné, srozumitelné a obsahově správné. Vedení laboratoří si je vědomo, že výsledková zpráva vedle formálního obsahu svou formou laboratoř prezentuje svým zákazníkům. Vedení laboratoří dbá na to, aby popis vyšetření a jejich výsledků odpovídal doporučení odborných organizací a autorit. Odpovědnost za náležitosti výsledkové zprávy nese příslušný Vedoucí laboratoře. Pokud je výsledek neočekávaný nebo kriticky důležitý (urgentní) a výsledek vyšetření by se opozdil, je o tom žadatel o vyšetření informován. AeskuLab Jirkov v indikovaných případech, kdy má pochybnosti o správnosti výsledku (např. výsledek není v relaci s ostatními vyšetřeními), provede opakované vyšetření, aniž je účtuje. O provedení opakovaného vyšetření rozhodne oprávněný vysokoškolák v AeskuLab Jirkov. Pokud z nějakých důvodů je nutno změnit vydaný výsledek, musí zodpovědný pracovník vyznačit změnu výsledku (včetně data a podpisu) jak v laboratorním informačním systému, tak i zajistit, aby změnu obdržel požadující lékař. V Z-2007-104 Seznam laboratorních vyšetření je uveden TAT pro každé laboratorní vyšetření. V LP-2004-001 Laboratorní příručka a v Q-2001-016 Směrnice o distribuci a tisku výsledků jsou stanoveny podmínky, za nichž je možno předat výsledky výjimečně přímo pacientovi. V uvedené směrnici je stanoven postup při vydání opraveného výsledku. Určená infekční onemocnění se hlásí na spádová epidemiologická oddělení Zdravotního úřad

5.10 Řízení informací v laboratoři Používání počítačového systému Každá laboratoř AeskuLab Jirkov využívá pro svou činnost laboratorní informační systém (LIS), který zajišťuje: evidenci požadavků na laboratorní vyšetření, evidenci výsledků laboratorních vyšetření, tisk laboratorních nálezů (výsledkového protokolu), archivaci elektronických databázových informací


strana

29




I

Systém zabezpečení důvěrných informací a ochrana elektronicky ukládaných dat První úroveň je položena do roviny morálně volních vlastností pracovníků; každý pracovník je zavázán mlčenlivostí se kterou je seznámen a stvrzuje tuto skutečnost podpisem (uloženo v kanceláři hlavního správce dokumentace). Deklaruje mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvěděl v souvislosti s výkonem svého povolání s výjimkou případů, kdy skutečnost sděluje na základě oznamovací povinnosti dle zvláštních předpisů. Druhá úroveň je tvořena systémovými a technickými opatřeními pro zabezpečení důvěrnosti informací v elektronických informačních systémech. Pravomoci a odpovědnosti Ředitelem určený pracovník laboratoře přiděluje přístupová práva k přihlášení do LIS. Každý pracovník se do LIS přihlašuje autorizovaným způsobem (heslem) a veškerá jeho práce v LIS je identifikovatelná. Používané počítačové systémy jsou zabezpečené dodavateli proti neoprávněnému přístupu k datům pacientů a výsledků laboratorních vyšetření, data jsou duplicitně zálohovaná. Používané počítačové systémy jsou zabezpečené proti neoprávněným změnám. Řízení informačního systému Laboratorní informační systém je validován výrobcem a následně je LIS verifikován laboratoří. Postupy a zodpovědnosti validace jsou popsány v SOPX-2006-010 Používání LISu. Počítačový software je přiměřeně chráněn před nežádoucím vstupem neoprávněné osoby autorizovaným přístupem. Je dbáno na to, aby zařízení byla zabezpečena před nastavováním nebo manipulací, které by mohly znehodnotit výsledky vyšetření. Laboratorní informační systém je udržován způsobem, který zajišťuje stabilitu dat a informací. Je kontrolována shoda reprodukce výsledků vydaných v elektronickém formátu z LIS do ambulantních informačních klientů žadatelů o vyšetření.

6 Pravidla pro používání akreditační značky a textového odkazu na akreditaci Zásady užívání loga ČIA, značek a odkazů upravuje MPA 00-04-xx_Podmínky pro používání loga ČIA, akreditačních značek, odkazů na akreditaci a kombinovaného loga a značky. Laboratoř AeskuLab Jirkov v současné době nepoužívá akreditační značku a textový odkaz.


strana

30




I

7 Přílohy P1 Personální obsazení laboratoře P2 Organizační struktura P3 Seznam akreditovaných vyšetření P4 Diagram hlavního procesu - zpracování vzorku v laboratořích P5 Vazby procesů v AeskuLab Jirkov P6 Protokol o výsledku z programu ENVIS P7 Mapa pracovišť AeskuLab Jirkov


strana

31




I

P1 Personální obsazení laboratoře

Titul

Jméno

Příjmení

Pracoviště

Funkce

Garant odbornosti č.

Atestace/registrace

Úvazek

Oprávnění provádět vyšetření vzorků č. (č.=pořadové číslo v příloze č.3 Specifikace rozsahu akreditace zdravotnické laboratoře )

Oprávnění podepisovat výstupní dokumenty (výsledkové listy) pro vyšetření č. (č.=pořadové číslo v příloze č.3 Specifikace rozsahu akreditace zdravotnické laboratoře )

Oprávnění formulovat odborná stanoviska a interpretace výsledků vyšetření č. (č.=pořadové číslo v příloze č.3 Specifikace rozsahu akreditace zdravotnické laboratoře )

MUDr. Marek

Antoš

všechna pracoviště

biochemik

801

801

1

3-34, 41,50-54,64-66,6882,84-86,89-102,103

3-34, 41,50-54,64-66,6882,84-86,89-102,103

3-34, 41,50-54,64-66,68-82,8486,89-102,103

Ing.

Petr

Hlaváč


biochemik

815

801, 815

1

3-34, 41,50-54,64-66,6882,84-86,89-102,103

3-34, 41,50-54,64-66,6882,84-86,89-102,103

3-34, 41,50-54,64-66,68-82,8486,89-102,103

Ing.

Eva

Zouharová


biochemik

801 (v přípravě)

1

3-34, 41,50-54,64-66,6882,84-86,89-102,103

3-34, 41,50-54,64-66,6882,84-86,89-102,103

3-34, 41,50-54,64-66,68-82,8486,89-102,103

MUDr. Miroslava

Iblová


hematolog

818, 222

1

1-2,83-88,103-104 1 -odběr žilní a kapilární krve dle SOPX-2005-001

1-2,83-88,103-104

1-2,83-88,103-104

Mgr.

Lukáš

Loub


Biochemik-analytik

812

0,2

89-102

Martina

Šindelková


Imunolog – analytik

813

0,2

33-63,67,76-78

Veronika

Špuláková


Hematolog – analytik

818, 222

0,2

1-2,83-88,103-104

1-2,83-88,103-104

1-2,83-88,103-104

MUDr. Marie

Zehnulová


imunolog

802

1

33-63,67,76-78

33-63,67,76-78

33-63,67,76-78

Mgr.

Lenka

Duchoňová

Jirkov

imunolog

813

1

33-63,67,76-78

33-63,67,76-78

33-63,67,76-78

Ing.

Lenka

Hanousková

Jirkov

biochemik v zácviku

801 (v přípravě)

1

3-34, 41,50-54,64-66,68-82, 89-102

-

Pavlína

Dvořáková

Jirkov

zdravotní sestra

1

1 -odběr žilní a kapilární krve dle SOPX-2005-001

-

RNDr.

Mgr.

818, 222

813

802,813

-


strana

32




I

Ema

Flachsová

Jirkov

laborantka

813 (v přípravě)

1

33-40,42-49,55-63

-

-

Martina

Kämpfová

Jirkov

laborantka

801 (v přípravě)

1

1-34, 41,50-54,64-66,6882,83-88 1 -odběr žilní a kapilární krve dle SOPX-2005-001

-

-

Eva

Kašparová

Jirkov

laborantka

813

1

33-40,42-49,55-63

-

-

Zuzana

Krézlová

Jirkov

laborantka

registrace ano

1

3-34, 41,50-54,64-66,68-82 1 -odběr žilní a kapilární krve dle SOPX-2005-001

-

-

Iva

Kumherová

Jirkov

laborantka

registrace ne

1


-

-

Jana

Langová

Jirkov/Louny

laborantka

818,222/registrace ano

1

1-2,83-88,103-104

1-2,83-88,103-104

-

Michaela

Lanzendorferová

Jirkov

laborantka

813 (v přípravě)/ registrace ano

1

33-40,42-49,55-63,67 1 -odběr žilní a kapilární krve dle SOPX-2005-001

Julie

Míchalová

Jirkov

zdravotní sestra

registrace ano

1


-

-

Marcela

Raisrová

Jirkov

laborantka

801/registrace ano

1


-

-

Tatiana

Veitová

Jirkov

laborantka

registrace ano

1


Simona

Seemannová

Jirkov

laborantka

registrace ano

1


-

-

Alena

Štroufová

Jirkov

zdravotní sestra

registrace ano

1

1 -odběr žilní a kapilární krve dle SOPX-2005-001; Příjem

-

-

Radoslava

Vaculíková

Jirkov

laborantka

818,222 /registrace ano

1

33-40,42-49,55-63

-

-

-


strana

33




I

Radka

Vančová

Jirkov

laborantka

registrace ano

1


-

-

Libuša

Vejmelková

Jirkov

laborantka

registrace ano

0,6

2, 88, 1 -odběr žilní a kapilární krve dle SOPX-2005-001

-

-

Jarmila

Žďánská

Jirkov

laborantka

815 /registrace ano

1

31, 67-81, 104

-

-

Barbora

Rohlová

Jirkov

laborantka

818,222 (v přípravě) /registrace ano

1


1-2,83-88,103-104

-

Romana

Vajshajtlová

Jirkov

laborantka

registrace ano

1


-

-

Iveta

Ječmenová

Klášterec

laborantka

registrace ano

1


-

-

Veronika

Kozáková

Klášterec

zdravotní sestra

registrace ano

0,75


-

-

Kateřina

Kožíšková

Louny

laborantka

818,222 /registrace ano

1

1-2,83-88,103-104

1-2,83-88,103-104

-

Renata

Krásová

Louny

laborantka

818,222 (v přípravě) /registrace ano

1

1-2,83-88,103-104

-

-

Lenka

Librcajtová

Louny

laborantka

801/registrace ano

1

89-102

-

-

Šárka

Pázlerová

Louny

laborantka

801/registrace ano

1

89-102

-

-

Jaroslava

Sladká

Louny

zdravotní sestra

registrace ano

0,75


-

-

Marcela

Šímová

Louny

zdravotní sestra

registrace ano

1


-

-

Dagmar

Žižková

Louny

laborantka

registrace ano

1

89-104

-

-

Radka

Bischofová Kocková

Podbořany

laborantka

801/registrace ano

1


-

-


strana

34




I

Zlatuše

Kousková

Podbořany

laborantka

801/registrace ano

1


-

-

Iveta

Loudová

Podbořany

laborantka

818,222/ registrace ano

1


-

-

Milada

Sückrová

Vejprty

laborantka

802/registrace ano

0,75


-

-

Alena

Knierschová

OM Chomutov

zdravotní sestra

registrace ano

0,375


-

-

Eva

Hájková

OM Litvínov

zdravotní sestra

registrace ano

0,425


-

-

Libuše

Máková

OM Litvínov

zdravotní sestra

registrace ano

0,425


-

-

Ivana

Pospíšilová

OM Litvínov

zdravotní sestra

registrace ano

0,425


-

-

Růžena

Ištoková

OM Meziboří

zdravotní sestra

registrace ano

0,425


-

-

Marie

Kučerová

OM Most

zdravotní sestra

registrace ano

0,5


-

-

Margareta

Laštůvková

OM Most

zdravotní sestra

registrace ano

0,425


-

-

Zdeňka

Bufková

OM Louny

zdravotní sestra

registrace ano

0,675


-

-

Hana

Pěnčíková

OM Žatec

zdravotní sestra

registrace ano

0,675


-

-


strana

35




I

P2 Organizační struktura


strana

36




I

Poznámky k OS: Hlavním správcem dokumentace je Marcela Hladová. Správci dokumentace jsou: J. Žďánská, J. Langová. Metrology jsou: J. Žďánská, J. Langová. Odborní zástupci řídí po odborné stránce pracovníky, kteří provádějí odbornou činnost v rámci své odbornosti (a to MUDr. Antoš odbornost 801 na pracovišti v Lounech a Podbořanech, MUDr. Zehnulová odbornost 813,802 na pracovišti v Jirkově, MUDr. Iblová 818 na pracovišti v Lounech, v Jirkově a na ostatních pracovištích sdílené kódy z 818 vykazované pod odborností 801, Ing. Hlaváč 801 na pracovišti v Jirkově, Lounech, Podbořanech, Vejprtech a v Klášterci n. O., Ing. Hlaváč 815 na pracovišti v Jirkově). U samostatných pracovišť, kde jsou pracoviště obsazena jen jedním pracovníkem, je tento pracovník postaven na úroveň vedoucího pracoviště a přímo podléhá vrchní laborantce v Jirkově. Vrchní laborantka v Jirkově metodicky řídí vrchní laborantky na ostatních pracovištích. V případě nejasností v otázkách podřízenosti v konkrétním případě rozhodne vedoucí umístěný v organizačním schématu o jeden stupeň výše, nebo ředitel společnosti.


strana

37




I

P3 Seznam akreditovaných vyšetření 1. Laboratoř klinické biochemie a imunologie, hematologie, alergologie a nukleární medicíny, Osvobození 1138, Jirkov Pořadové číslo

Přesný název postupu vyšetření

Identifikace postupu vyšetření

Předmět vyšetření

222 - Transfuzní lékařství 1

Stanovení krevní skupiny AB0 SOPX-2005-103 Rh zkumavkovou metodou (KS) [B_Krevní skupina]

Krev

2

Screening antierytrocytárních protilátek zkumavkovou metodou [B_Ery protilátky AGH; B_Ery protilátky enzym]

Krev

SOPJ-2005-155

801 - Klinická biochemie 3

4

5

6

7

8

Stanovení hmotnostní koncentrace albuminu fotometricky s BCG na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Albumin] Stanovení katalytické koncentrace ALP fotometricky na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Alkalická fosfatáza (ALP)] Stanovení katalytické koncentrace ALT fotometricky na analyzátoru ADVIA 1800 [S_ALT] Stanovení katalytické koncentrace alfa-amylázy celkové fotometricky na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Amyláza celková, U_Uamyláza celková] Stanovení katalytické koncentrace alfa-amylázy pankreatické fotometricky na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Amyláza pankreatická] Stanovení katalytické koncentrace AST fotometricky na analyzátoru ADVIA 1800[S_AST]

SOPJ-2015-544

SOPJ-2015-584

SOPJ-2015-581

SOPJ-2015-588

SOPJ-2015-589

SOPJ-2015-582


Sérum

Sérum

Sérum

Sérum, moč

Sérum

Sérum

strana

38


Pořadové číslo

9

10

11

12

13

14

15

16

17

Příručka kvality AeskuLab Jirkov PJ-2001-001 Zpracoval: 20 Schválil: 39/53 Zpracoval dne: Schválil dne: Přesný název postupu vyšetření

Stanovení molární koncentrace celkového bilirubinu fotometricky analyzátoru ADVIA 1800 [S_Bilirubin celkový] Stanovení hmotnostní koncentrace celkové bílkoviny fotometricky metodou biuret na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Celková bílkovina] Funkce ledvin – dopočty (kreatinin) [U_Clearance kreatininu (GF), U_Clearance kreatininu/1.73m2, U_GF odhad dle Cockrofta a Gaulta, U_Tubulární resorpce vody, U_Frakční exkrece vody] Stanovení molární koncentrace draslíku metodou ISE na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Draslík, U_U-draslík, dU_dU-draslík] Stanovení molární koncentrace anorganického fosforu fotometricky na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Fosfor anorganický, U_U-fosfor, dU_dU-fosfor] Stanovení molární koncentrace glukózy fotometricky na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Glukóza (žilní), P_Glukóza v plazmě (žilní), P_Glukóza v plazmě (kapilární), U_Uglukóza, dU_dU-glukóza] Stanovení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) metodou HPLC na analyzátoru Variant II Turbo [B_glykovaný hemoglobin (HbA1c)] Stanovení katalytické koncentrace GGT fotometricky na analyzátoru ADVIA 1800 [S_GGT] Stanovení molární koncentrace HDL cholesterolu fotometricky na analyzátoru ADVIA 1800 [S_HDL cholesterol]



SOPJ-2015-579

SOPJ-2015-543

SOPX-2007-123

I


Sérum

Sérum

Sérum, moč

Sérum, moč SOPJ-2015-573


Sérum, plazma, moč SOPJ-2015-553

Krev SOPJ-2014-623

Sérum SOPJ-2015-583



strana

39


Pořadové číslo

18

19

20

21

22

23

24

25

26


Stanovení molární koncentrace chloridů metodou ISE na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Chloridy, U_U-chloridy, dU_dU-chloridy] Stanovení molární koncentrace celkového cholesterolu fotometricky analyzátoru ADVIA 1800 [S_Cholesterol celkový] Stanovení katalytické koncentrace cholinesterázy fotometrickou metodou na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Cholinesteráza] Stanovení molární koncentrace kreatininu fotometricky metodou na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Kreatinin, U_Ukreatinin, dU_dU-kreatinin] Stanovení katalytické koncentrace kreatinkinázy (CK) fotometricky na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Kreatinkináza (CK)] Stanovení molární koncentrace kyseliny močové fotometricky na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Kyselina močová, U_Ukyselina močová, dU_dUkyselina močová] Stanovení katalytické koncentrace laktátdehydrogenázy (LD) fotometricky na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Laktátdehydrogenáza (LD)] Stanovení molární koncentrace LDL cholesterolu fotometricky metodou direct na analyzátoru ADVIA 1800 [S_LDL cholesterol] Stanovení molární koncentrace sodíku metodou ISE na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Sodík, U_U-sodík, dU_dUsodík]



I









SOPJ-2015-549

Sérum

Sérum, moč SOPJ-2015- 572


strana

40


Pořadové číslo




I


Stanovení molární koncentrace Sérum triacylglycerolů fotometricky na SOPJ-2015- 550 analyzátoru ADVIA 1800 [S_Triacylglyceroly] Stanovení molární koncentrace 28 Sérum, moč urey fotometricky na analyzátoru ADVIA 1800 SOPJ-2015- 569 [U_Urea, S_U-urea, dU_dUurea] Stanovení molární koncentrace 29 Sérum, moč vápníku celkového fotometricky na analyzátoru ADVIA 1800 SOPJ-2015- 575 [S_Vápník celkový,U_Uvápník, dU_dU-vápník] Stanovení molární koncentrace 30 Sérum železa (Fe) fotometricky na SOPJ-2015- 578 analyzátoru ADVIA 1800 [S_Železo v séru] Stanovení arbitrální koncentrace SOPJ-2008-446 31 Sérum PAPP-A metodou ECLIA na analyzátoru Cobas E411 [S_PAPP-A (Roche)] Stanovení hmotnostní SOPJ-2015-628 32 Sérum koncentrace free beta hCG metodou ECLIA na analyzátoru Cobas E411 [S_Free Beta HCG (Roche)] 802 - Lékařská mikrobiologie, 804 – Lékařská parazitologie, 805 – Lékařská virologie, 822 – Lékařská mykologie Stanovení indexu pozitivity SOPJ-2015-616 33 Sérum HBsAg metodou ECLIA na analyzátoru CENTAUR XP [S_HBsAg] Stanovení indexu pozitivity SOPJ-2015-619 34 Sérum HCVAb (antiHCV) metodou CLIA na analyzátoru CENTAUR XP [S_HCVAb (antiHCV)] 35 Stanovení protilátek proti SOPJ-2005-278 Sérum Borrelia afzelii IgG metodou ELISA [S_Borrelia afzelii IgG] 27

36

Stanovení protilátek proti SOPJ-2005-277 Borrelia afzelii IgM metodou ELISA [S_Borrelia afzelii IgM ]


Sérum

strana

41


Pořadové číslo





37

Stanovení protilátek proti Borrelia garinii IgG metodou ELISA [S_Borrelia garinii IgG]

SOPJ-2005-280

Sérum

38

Stanovení protilátek proti Borrelia garinii IgM metodou ELISA [S_Borrelia garinii IgM]

SOPJ-2005-279

Sérum

39

Stanovení Helicobacter pylori IgA metodou ELISA [S_Helicobacter p. IgA]

SOPJ-2005-285

Sérum

40

Stanovení Helicobacter pylori IgG metodou ELISA [S_Helicobacter p. IgG]

SOPJ-2005-286

Sérum

41

Stanovení indexu pozitivity HIV 1,2 Combi metodou CLIA na SOPJ-2015-618 analyzátoru CENTAUR XP [S_HIV 1,2+p24]

Sérum

42

Stanovení Chlamydia pneumoniae IgA metodou ELISA [S_Chlamydia pneumoniae IgA]

SOPJ-2010-500

Sérum

43

Stanovení Chlamydia pneumoniae IgG metodou ELISA [S_Chlamydia pneumoniae IgG]

SOPJ-2010-501

Sérum

44

Stanovení Chlamydia pneumoniae IgM metodou ELISA [S_Chlamydia pneumoniae IgM]

SOPJ-2010-499

Sérum

45

Stanovení Toxoplasma IgA metodou ELISA [S_Toxoplazmóza IgA]

SOPJ-2005-267

Sérum

46

Stanovení Toxoplasma IgG metodou ELISA [S_Toxoplazmóza IgG]

SOPJ-2005-331

Sérum

47

Stanovení Toxoplasma IgM metodou ELISA [S_Toxoplazmóza IgM]

SOPJ-2005-330

Sérum

48

Stanovení Chlamydia trachomatis IgA metodou ELISA [S_Chlamydia trachomatis IgA]

SOPJ-2010-502

Sérum


I

strana

42


Pořadové číslo

49


Stanovení Chlamydia trachomatis IgG metodou ELISA [S_Chlamydia trachomatis IgG]



SOPJ-2010-503

I


Sérum

813 - Laboratoř alergologická a imunologická 50

51

52

53

54

Stanovení arbitrální koncentrace ASLO imunoturbidimetrickou SOPJ-2015-556 metodou na analyzátoru ADVIA 1800 [S_ASLO] Stanovení hmotnostní koncentrace CRP imunoturbidimetrickou metodou na analyzátoru ADVIA 1800 [S_CRP] Stanovení hmotnostní koncentrace IgA imunoturbidimetrickou metodou na analyzátoru ADVIA 1800 [S_IgA] Stanovení hmotnostní koncentrace IgG imunoturbidimetrickou metodou na analyzátoru ADVIA 1800 [S_IgG] Stanovení hmotnostní koncentrace IgM imunoturbidimetrickou metodou na analyzátoru ADVIA 1800 [S_IgM]

Sérum





55

Stanovení Anti-Gliadin IgA metodou ELISA [S_Gliadin DA IgA]

SOPJ-2005-303

Sérum

56

Stanovení Anti-Gliadin IgG SOPJ-2005-304 metodou ELISA [S_Gliadin DA IgG]

Sérum

57

Stanovení IgA protilátek proti SOPJ-2005-301 kravskému mléku metodou ELISA [S_Kravské mléko IgA]

Sérum

58

Stanovení IgG protilátek proti SOPJ-2005-302 kravskému mléku metodou ELISA [S_Kravské mléko IgG]

Sérum

59

Stanovení protilátek proti tkáňové transglutamináze IgA metodou ELISA [S_Tkáň. transglutamináza IgA]

Sérum

SOPJ-2005-227


strana

43


Pořadové číslo





60

Stanovení protilátek proti endomysiu metodou nepřímé imunofluorescence [S_EMA IgA]

SOPJ-2005-119

Sérum

61

Stanovení anti-PR3 metodou ELISA [S_anti-proteináza 3]

SOPJ-2010-496

Sérum

62

Stanovení ani-MPO metodou ELISA [S_anti-myeloperoxidaza]

SOPJ-2010-497

Sérum

63

Stanovení antinukleárních protilátek metodou nepřímé imunofluorescence [S_ANA IgG]

SOPJ-2005-122

Sérum

64

65

66

67

Stanovení hmotnostní SOPJ-2015-568 koncentrace transferinu imunoturbidimetrickou na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Transferin] Stanovení hmotnostní SOPJ-2015-563 koncentrace prealbuminu imunoturbidimetrickou na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Prealbumin] Stanovení hmotnostní SOPJ-2015-567 koncentrace beta-2mikroglobulinu imunoturbidimetrickou metodou na analyzátoru ADVIA 1800 [S_Beta-2-mikroglobulin]

Stanovení povrchových znaků SOPJ-2009-468 buněk CD3, CD4, CD8, CD19, CD16+56 metodou průtokové cytometrie [B_CD3+;B_CD4+;B_CD8+;B _CD19+;B_NK buňky (CD16+56+)]

I

Sérum

Sérum

Sérum

Krev

815 - Laboratoř nukleární medicíny 68

Stanovení arbitrální koncentrace HCG metodou ECLIA na SOPJ-2008-450 analyzátoru Cobas E411 [S_HCG]


Sérum

strana

44


Pořadové číslo

69

70

71

72

73

74

75

76




Stanovení hmotnostní koncentrace PSA metodou CLIA SOPJ-2015-604 na analyzátoru CENTAUR XP [S_PSA celkový] Stanovení molární koncentrace TT3 metodou CLIA na analyzátoru CENTAUR XP [S_T3 celkový] Stanovení molární koncentrace FT3 metodou CLIA na analyzátoru CENTAUR XP [S_T3 volný] Stanovení molární koncentrace TT4 metodou CLIA na analyzátoru CENTAUR XP [S_T4 celkový] Stanovení molární koncentrace FT4 metodou CLIA na analyzátoru CENTAUR XP [S_T4 volný] Stanovení arbitrální koncentrace TSH metodou CLIA na analyzátoru CENTAUR XP [S_TSH] Stanovení hmotnostní koncentrace Ferritinu metodou CLIA na analyzátoru CENTAUR XP [S_Ferritin] Stanovení arbitrální koncentrace IgE metodou CLIA na analyzátoru Immulite 2000 [S_IgE]


Sérum






Sérum SOPJ-2015-605 SOPJ-2015-622

Sérum

77

Stanovení arbitrární koncentrace SOPJ-2008-454 anti-TPO metodou ECLIA na analyzátoru Cobas E411 [S_anti-TPO]

Sérum

78

Stanovení arbitrární koncentrace SOPJ-2008-453 anti-Tg metodou ECLIA na analyzátoru Cobas E411 [S_anti-Tg]

Sérum

79

I

Stanovení arbitrální koncentrace SOPJ-2015-602 CA 125 metodou CLIA na analyzátoru CENTAUR XP [S_CA 125]


Sérum

strana

45


Pořadové číslo

80

81

82




Stanovení arbitrální koncentrace SOPJ-2015-601 CA 19-9 metodou CLIA na analyzátoru CENTAUR XP [S_CA 19-9] SOPJ-2015-600 Stanovení arbitrální koncentrace CA 15-3 metodou CLIA na analyzátoru CENTAUR XP [S_CA 15-3] Stanovení molární koncentrace PTH metodou ECLIA na analyzátoru Cobas e411 [P_PTH]

SOPJ-2010-498

I


Sérum

Sérum

Plazma

818 - Laboratoř hematologická 83

Stanovení Antitrombinu na analyzátoru SYSMEX CA 1500 [P_Antitrombin ]

SOPX-2015-133

Plazma

84

Stanovení protrombinového času na analyzátoru SYSMEX CA 1500 [P_Protrombinový test-zjištěný; P_Protrombinový testkontrolní; P_Protrombinový test-INR]

SOPX-2015-131

Plazma

85

Stanovení aktivovaného parciálního tromboplastinového testu na analyzátoru SYSMEX CA 1500 [P_APTT-zjištěný čas; P_APTT-kontrolní čas; P_APTT-R]

SOPX-2015-132

Plazma

86

Stanovení Krevního obrazu na analyzátoru Advia 2120 [B_Leukocyty; B_Erytrocyty; B_Hemoglobin; B_Hematokrit; B_MCV-střední objem erytrocytu; B_MCHC-stř. konc. Hb v ery; B_RDW – distribuční křivka ery B_Trombocyty; B_MPVstřední objem trombocytu; B_PDW-distribuční křivka trombocytů]

SOPX-2015-129

Krev


strana

46


Pořadové číslo




I


87

Stanovení Retikulocytů na analyzátoru Advia 2120 B_Retikulocyty-absolutní počet; B_retikulocytyrelativní počet]

SOPX-2015-130

Krev

88

Hodnocení nátěrů periferní krve SOPX-2005-101 [B_Neutrofilní segmenty mikr.; B_Neutrofilní tyče mikr.; B_Lymfocyty mikr.; B_Monocyty mikr.; B_Eozinofilní granulocyty mikr.; B_Basofilní granulocyty mikr.; B_Metamyelocyt; B_Myelocyt; B_Promyelocyt; B_Blast; B_Erytroblast; Náter periferní krve-nález]

Krev

2. Laboratoř klinické biochemie a hematologie a transfúzního lékařství Louny, Rybalkova 1400, Louny

Pořadové číslo

Přesný název postupu vyšetření



801 - Klinická biochemie 89

Stanovení katalytické koncentrace ALT fotometricky na analyzátoru Cobas c501 [S_ALT]

SOPL-2013-223

Sérum

90

Stanovení katalytické koncentrace AST fotometricky na analyzátoru Cobas c501 [S_AST]

SOPL-2013-224

Sérum

91

Stanovení molární koncentrace celkového bilirubinu fotometricky na analyzátoru Cobas c501 [S_Bilirubin celkový]

SOPL-2013-221

Sérum

92

Stanovení molární koncentrace draslíku metodou ISE na analyzátoru Cobas c501 [S_Draslík]

SOPL-2013-242

Sérum


strana

47


Pořadové číslo




I


93

Stanovení molární koncentrace SOPL-2013-235 glukózy fotometricky na analyzátoru Cobas c501 [S_Glukóza (žilní), P_Glukóza v plazmě (žilní), P_Glukóza v plazmě (kapilární)]

Sérum, plazma

94

Stanovení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) metodou HPLC na analyzátoru D10 [B_glykovaný hemoglobin (HbA1c)]

SOPL-2014-246

Krev

95

Stanovení katalytické koncentrace GGT fotometricky na analyzátoru Cobas c501 [S_GGT]

SOPL-2013-225

Sérum

96

Stanovení molární koncentrace celkového cholesterolu fotometricky na analyzátoru Cobas c501 [S_Cholesterol celkový]

Sérum SOPL-2013-230

97

Stanovení molární koncentrace kreatininu fotometricky na analyzátoru Cobas c501 [S_Kreatinin]

SOPL-2013-216

Sérum

98

Stanovení molární koncentrace kyseliny močové fotometricky na analyzátoru Cobas c501 [S_Kyselina močová]

SOPL-2013-217

Sérum

99

Stanovení molární koncentrace sodíku metodou ISE na analyzátoru Cobas c501 [S_Sodík]

SOPL-2013-241

Sérum

100

Stanovení molární koncentrace SOPL-2013-233 triacylglycerolů fotometricky na analyzátoru Cobas c501 [S_Triacylglyceroly]

Sérum

101

Stanovení molární koncentrace urey fotometricky na analyzátoru Cobas c501 [S_Urea]

SOPL-2013-215

Sérum

102

Stanovení hmotnostní koncentrace CRP SOPL-2013-240 imunoturbidimetrickou metodou na analyzátoru Cobas c501 [S_CRP]

Sérum


strana

48


Pořadové číslo




I


818 - Laboratoř hematologická 103

Stanovení Krevního obrazu na analyzátoru Advia 2120 [B_Leukocyty; B_Erytrocyty; B_Hemoglobin; B_Hematokrit; B_MCV-střední objem erytrocytu; B_MCHC-stř. konc. Hb v ery; B_RDW – distribuční křivka ery B_Trombocyty; B_MPVstřední objem trombocytu; B_PDW-distribuční křivka trombocytů]

SOPX-2015-129

Krev

104

Stanovení Retikulocytů na analyzátoru Advia 2120 B_Retikulocyty-absolutní počet; B_retikulocytyrelativní počet]

SOPX-2015-130

Krev

3. Odběrové místo Osvobození 4. Odběrové místo Dvořákova 5. Odběrové místo Březenecká 6. Odběrové místo Klášterec nad Ohří 7. Odběrové místo Topolová 8. Odběrové místo Fibichova 9. Odběrové místo Alešova 10. Odběrové místo U Zámeckého parku 11. Odběrové místo Meziboří 12. Odběrové místo Kosmonautů 13. Odběrové místo Žatec 14. Odběrové místo Vejprty 15. Odběrové místo Rybalkova Pořado vé číslo 1

Přesný název postupu vyšetření Odběr žilní a kapilární krve

Osvobození 1138, Jirkov Dvořákova 1559, Jirkov Březenecká 4804, Chomutov Sadová 528, Klášterec nad Ohří Topolová 1234, Most Zdeňka Fibicha 2866/62, Most Alešova 770, Litvínov U Zámeckého parku 949, Litvínov Okružní 117, 435 13 Meziboří Kosmonautů 2304, Louny Tyršova 284, Žatec Maxima Gorkého 981, Vejprty Rybalkova 1400, Louny

Identifikace postupu vyšetření SOPX-2005-001


Předmět vyšetření Krev žilní a kapilární

strana

49

Název: Ev. č. příručky: Verze/revize: Strana/Celkem



I

P4 Diagram procesu zpracování vzorku


strana

50




I

P5 Vazby procesů AeskuLab Jirkov


strana

51




I

P6 Protokol o výsledku z programu ENVIS


strana

52




I

P7 Mapa pracovišť AeskuLab Jirkov


strana

53

Příručka kvality laboratoří AeskuLab Jirkov

Recommend Documents