Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls17622/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg, tvrdé tobolky Mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg užívat 3. Jak se přípravek Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE MYCOFENOLAT MOFETIL ACTAVIS 250 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg patří do skupiny léků, které se nazývají imunosupresiva. Přípravek Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg se užívá k tomu, aby se Vašemu tělu zabránilo odmítnout transplantovanou ledvinu, transplantované srdce nebo transplantovaná játra. Přípravek Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg se užívá společně s dalšími léčivými přípravky jako je cyklosporin nebo kortikosteroidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MYCOFENOLAT MOFETIL ACTAVIS 250 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mykofenolát mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg - jestliže kojíte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg je zapotřebí Informujte ihned svého lékaře: - jestliže se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku nečekaných modřin a/nebo krvácení - jestliže máte nebo jste někdy měl/a jakékoli problémy s Vaším zažívacím systémem, např. žaludeční vředy - jestliže plánujete těhotenství, nebo jste otěhotněla v průběhu léčby přípravkem Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg. Přípravek Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg snižuje obranné mechanizmy Vašeho organizmu. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl/a byste proto omezovat působení
1/6
slunečního a UV záření na kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud odpovíte „ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Mycofenolat Actavis: - užíváte jakýkoliv lék, který obsahuje azathioprin nebo jiná imunosupresiva (které jsou někdy podávány pacientům po transplantaci), cholestyramin (užívá se ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (antibiotikum), antacida, látky, které váží fosfáty (používají se u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů) nebo jiné léky (včetně těch, které nejsou vázány na lékařský předpis), o kterých by Váš ošetřující lékař nevěděl? - je nutné, abyste byl/a očkován/a (živými očkovacími látkami)? Lékař v tomto případě určí nejvhodnější postup. Užívání přípravku Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg s jídlem a pitím Konzumace jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Mycofenolat Actavis. Těhotenství a kojení Užívání přípravku Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg během těhotenství může způsobit potrat nebo poškození Vašeho nenarozeného dítěte (například poruchu vývoje uší). Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem o alternativním léku, se kterým by se nejlépe předešlo odhojení transplantovaného orgánu. Za určitých okolností se můžete Vy i Váš lékař rozhodnout, že prospěšnost přípravku Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg pro Vaše zdraví je mnohem důležitější než možné riziko pro Vaše nenarozené dítě. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg, nepřestávejte jej užívat, ale neprodleně to oznamte svému lékaři. Neužívejte přípravek Mycofenolat Actavis, jestliže: kojíte - jste těhotná(pokud Vám to lékař výslovně neřekne). Informujte svého lékaře ihned: - jakmile si myslíte, že byste mohla být těhotná - jestliže kojíte - jestliže v blízké budoucnosti plánujete založit rodinu. Musíte používat účinnou metodu kontroly početí: - než začnete užívat přípravek Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg - během léčby přípravkem Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg - 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg . Měla byste se poradit s Vaším lékařem o nejvhodnější metodě kontroly početí na základě Vaší individuální situace. Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít před začátkem léčby přípravkem Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg negativní těhotenský test.
2/6
Pokud se Vás týká některý s následujících bodů, nejste schopná otěhotnět: -
Jste po přechodu (post-menopauza), t.j. je Vám alespoň 50 let a Vaše poslední měsíčky(menstruace) byly více než před rokem (pokud Vaše menstruace byla zastavena kvůli léčbě rakoviny, je zde stále šance, že můžete otěhotnět). Vaše vejcovody a oba vaječnáky byly odoperovány (oboustranná salpingo-ovarektomie). Vaše děloha byla chirurgicky odstraněna (hysterektomie). Máte předčasné selhání vaječníků potvrzené specialistou gynekologem. Byl u Vás diagnostikován jeden z vzácných vrozených případů, který znemožňuje otěhotnět: XY genotyp, Turnerův syndrom nebo nevyvinutí dělohy. Jste dítě/teenager, u kterého měsíčky dosud nezačaly a nemůže otěhotnět.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by přípravek Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MYCOFENOLAT MOFETIL ACTAVIS 250 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku Dávkování po transplantaci ledvin Dospělí První dávka se má podat do 72 hodin po transplantaci. Doporučená celková denní dávka je 8 tobolek (2 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená užít 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer. Děti (od 2 do 18 let) Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. O výši dávky rozhodne lékař na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně. Dávkování po transplantaci srdce Dospělí První dávka se má podat do pěti dnů po transplantaci srdce. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer. Děti Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně doporučeného použití přípravku Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg u dětí po transplantaci srdce. Dávkování po transplantaci jater Dospělí První dávku přípravku Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg dostanete nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) spolknout léky. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) rozdělených do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer. Děti Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně doporučeného použití přípravku Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg u dětí po transplantaci jater.
3/6
Způsob podání Tobolky polykejte vcelku a zapijte je sklenicí vody. Tobolky se nesmí otvírat , kousat, dělit ani drtit. Neužívejte tobolky, které jsou rozbité nebo prasklé. Pokud dojde k náhodnému rozbití tobolky, vyhýbejte se přímému kontaktu s vysypaným práškem. Pokud k takovému kontaktu dojde, omyjte práškem zasažená místa kůže mýdlem a vodou. Pokud se dostane prášek do očí nebo úst, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu. Jestliže jste užil/a více tobolek přípravku Mycofenolat Actavis, než jste měl/a Jestliže užijete více tobolek, nežli je Vaše předepsaná dávka nebo když někdo jiný náhodou užije Váš lék, ihned navštivte lékaře nebo jděte do nemocnice. Jestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg Zapomenete-li užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg Ukončení léčby přípravkem Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg může zvýšit nebezpečí odmítnutí transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence, ve které se vyskytují. Používá se následující dohoda: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob Časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených osob Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených osob Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených osob Není známo: z dostupných údajů nelze určit. Obecně bývá zvýšené riziko nežádoucích účinků u starších pacientů. Přípravek Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg jako součást imunosupresivní léčby může způsobovat zvýšené riziko vzniku některých infekcí, hromadění tekutiny v plicích a krvácení do střeva. Děti mohou mít s větší pravděpodobností nežádoucí účinky jako je průjem, infekce, snížení počtu bílých krvinek a snížení počtu červených krvinek. Velmi časté nežádoucí účinky - sepse (otrava krve), infekce žaludku, střeva nebo močových cest, opary, pásový opar - snížení počtu bílých a červených krvinek - zvracení, bolest břicha, průjem, nucení na zvracení. Časté nežádoucí účinky - infekce dýchacího systému, chřipka, infekce plic jako je zápal plic, zánět průdušek, bolest v krku (zánět hltanu), zánět vedlejších dutin, rýma - infekce zažívacího systému, zánět žaludku a střev
4/6
-
-
rakovina kůže, nadměrný růst kůže, plísňové infekce kůže jako je kandidóza, poševní kandidóza, vyrážka, akné, vypadávání vlasů rozrušení, zmatenost, deprese, úzkost, abnormální myšlenky, nespavost křeče, ztuhlost, třes, ospalost, svalové křeče, závratě, bolest hlavy, necitlivost, mravenčení, poruchy vnímání chuti abnormální srdeční činnost změna krevního tlaku, rozšíření krevních cév dýchací potíže někdy vyvolané přítomností tekutiny v oblasti obklopující plíce, kašel krvácení do střev, zánět dutiny břišní, slinivky břišní, tlustého střeva, žaludku, jícnu nebo úst, porucha trávení, žaludeční vřed, dvanáctníkový vřed, zácpa, plynatost, říhání zánět jater způsobující žluté zbarvení pokožky a očního bělma bolesti kloubů, dna zhoršení funkce ledvin hromadění vody v těle, horečka, zimnice, nucení na zvracení, slabost snížení počtu bílých a červených krvinek a destiček (pancytopenie), zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza) zvýšená kyselost krve, zvýšení hladiny draslíku, kyseliny močové, jaterních enzymů, kreatininu, laktát dehydrogenázy, močoviny nebo alkalické fosfatázy v krvi, snížení hladiny draslíku, hořčíku, fosforu nebo vápníku v krvi, vysoká hladina cukru, cholesterolu nebo tuků v krvi hubnutí.
Méně časté nežádoucí účinky - těžký akutní úbytek neutrofilů (určitý typ bílých krvinek). Tento úbytek se projevuje vysokou teplotou a tvorbou vředů v dutině ústní a hrdle. Nežádoucí účinky - četnost výskytu není známa - reakce z přecitlivělosti (anafylaxe, angioedém). Tyto reakce se projevují jako otok víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka, svědění, dýchací nebo polykací obtíže a nadměrné závratě - těžká infekce mozkových buněk (progresivní multifokální leukoencefalopatie). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nepřestávejte však užívat svůj léčivý přípravek, dokud vše neprodiskutujete se svým lékařem. 5. JAK MYCOFENOLAT MOFETIL ACTAVIS 250 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za výrazem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg obsahuje
5/6
Léčivá látka je mofetilis mycophenolas. Jedna tobolka obsahuje 250 mg mofetilis mycophenolas. Pomocné látky Tobolka: mikrokrystalická celulóza, povidon (K-90), hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, magnesium-stearát Obal tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Potisk tobolky- černý inkoust : šelak, černý oxid železitý (E 172). Jak Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Světle modrá/broskvově oranžová tvrdá tobolka velikosti 1 s potiskem „MMF" na horní části tobolky a „250“ na spodní části tobolky. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek. Bílý neprůhledný PVC/PVC-Al blistr Velikosti balení: 100, 300 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjordur Island Výrobce Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Dánsko Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EU pod následujícími názvy: Belgie Bulharsko Česká republika Estonsko Finsko Francie Irsko Itálie Litva Lotyšsko Maďarsko Německo Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Řecko Slovenská republika Španělsko Švědsko Velká Británie
Mycophenolaatmofetil Actavis 250 mg capsules, hard Mycofenolate mofetil Actavis Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg Mycophenolate mofetil Actavis Mykofenolatmofetil Actavis 250 mg, kapseli, kova Mycophenolate mofetil Actavis 250 mg, gélule Mycophenolate mofetil 250mg Capsules Micofenolato mofetile Actavis PTC 250 mg capsule Mycophenolate mofetil Actavis 250 mg kietos kapsulés Mycophenolate mofetil Actavis Mycophenolate mofetil Actavis Mykophenolatmofetil/Actavis 250 mg Hartkapseln Mycofenolaat mofetil Actavis 250 mg Mykofenolatmofetil Actavis Mykofenolat mofetil Actavis Micofenolato de mofetil Actavis Mycophenolate mofetil / Actavis Mycofenolat Actavis 250 mg Micofenolato mofetilo Actavis 250 mg cápsulas Mykofenolatmofetil Actavis Mycophenolate mofetil 250mg Capsules
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.3.2011
6/6
