sp. zn. sukls144760/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 mg tvrdé tobolky Mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg užívat 3. Jak se přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mykofenolát mofetil patří do skupiny léčiv známé jako imunosupresiva. Tobolky přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg se používají k tomu, aby se Vašemu tělu zabránilo v odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater. Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg se používá spolu s dalšími léčivy známými jako cyklosporin a kortikosteroidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG UŽÍVAT
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
Neužívejte přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg : jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na mykofenolát mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže kojíte. Upozornění a opatření Předtím, než začnete přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg užívat, poraďte se se svým lékařem, pokud: zaznamenáte jakýkoli projev infekce (např. horečku, bolesti v krku), neočekávanou tvorbu modřin a/nebo krvácení. 1/7
máte nebo jste někdy měl(a) nějaké problémy s trávicím systémem, např. žaludeční vředy. plánujete těhotenství nebo pokud během užívání přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg otěhotníte. trpíte enzymovou poruchou nazývanou „Leschův Nyhanův syndrom“ nebo „Kelleyho Seegmillerův syndrom“. omezte vystavování se slunečnímu světlu a UV záření nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. Je zde zvýšené riziko rakoviny kůže, protože mykofenolát oslabuje tělesné obranné mechanismy. Další léčivé přípravky a Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při užívání následujících léčiv buďte opatrní: azathioprin nebo takrolimus nebo jiná imunosupresiva (která se někdy pacientům po transplantaci podávají) cholestyramin (používá se k léčení pacientů s vysokým krevním cholesterolem) rifampicin (antibiotikum) antacida nebo léky nazývané „inhibitory protonové pumpy“, jako je omeprazol nebo pantoprazol (používají se k léčbě nemocí souvisejících se žaludeční kyselinou) látky vážící fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháváním ledvin ke snížení vstřebávání fosfátů) acyklovir, gancyklovir (k léčbě virových infekcí) je nutno se vyhýbat živým očkovacím látkám. Váš lékař Vám bude muset poradit, co je pro Vás určeno. Těhotenství a kojení: Užívání přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg během těhotenství může vést k potratu nebo poškození nenarozeného dítěte (například abnormální vývoj uší). Pokud plánujete těhotenství, proberte se svým lékařem alternativní léky, které nejlépe zabrání odmítnutí transplantovaného orgánu. V jistých případech může Váš lékař rozhodnout, že přínosy užívání přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg pro Vaše zdraví jsou důležitější, než možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud během užívání přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg otěhotníte, nepřestávejte jej užívat, ale co nejdříve o svém těhotenství informujte svého lékaře. Neužívejte přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg pokud: kojíte jste těhotná (ledaže by Vám k tomu Váš lékař dal jasný pokyn). Svého lékaře ihned informujte, pokud: máte za to, že byste mohla být těhotná kojíte v blízké budoucnosti plánujete rodinu. Vždy musíte používat účinnou antikoncepci: před zahájením užívání přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg během celé léčby přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg.
2/7
O nejvhodnějších metodách antikoncepce se musíte poradit se svým lékařem, který zohlední Vaši individuální situaci. Plodné ženy musí mít PŘED zahájením léčby přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg negativní těhotenský test. Ženou neschopnou oplodnění jste, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího: jste po přechodu, tj. je Vám nejméně 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než rokem (pokud u Vás menstruace vymizela kvůli léčbě rakoviny, stále je zde možnost, že otěhotníte). byly Vám odstraněny vejcovody a oba vaječníky (bilaterální salpingooforektomie). byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie). došlo u Vás k předčasnému selhání vaječníků, což potvrdil gynekolog. byl u Vás diagnostikován jeden z následujících vzácných stavů, s nimiž se pacientky narodí a které těhotenství znemožňují: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo ageneze dělohy. jste dítě/mladistvá u níž dosud nenastala menstruace a nemůže otěhotnět. Jste-li sexuálně aktivní muž, doporučuje se Vám používat kondom během léčby a po dobu celkem13 týdnů po poslední dávce přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg. Navíc se partnerkám těchto mužských pacientů doporučuje užívat vysoce účinnou kontracepci v průběhu léčby a 13 týdnů po poslední dávce přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by mykofenolát zhoršoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je: Transplantace ledviny Dospělí: První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci. Doporučená denní dávka je 8 tobolek (2 g léčivé látky) užitých ve 2 oddělených dávkách. To znamená, že budete užívat 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer. Děti (ve věku 2 až 18 let): Podávaná dávka se bude lišit v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař určí nejvhodnější dávku na základě plochy povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně. Transplantace srdce Dospělí: První dávka bude podána do 5 dnů po transplantaci. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) užitých ve 2 oddělených dávkách. To znamená, že budete užívat 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer. Děti: K tomu, aby mohlo být užívání mykofenolátu u dětí po transplantaci srdce doporučeno, nejsou k dispozici žádné údaje.
3/7
Transplantace jater Dospělí: První dávka perorálního mykofenolátu bude podána alespoň 4 dny po transplantaci a poté, co budete schopni perorální léčiva polykat. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) užitých ve 2 oddělených dávkách. To znamená, že budete užívat 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer. Děti: K tomu, aby mohlo být užívání mykofenolátu u dětí po transplantaci jater doporučeno, nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob a cesta podání Tobolky polykejte celé a zapijte je sklenicí vody. Nerozlamujte je, ani je nedrťte a neužívejte žádné tobolky, které se otevřely nebo rozlomily. Zamezte kontaktu s práškem, který se z poškozených tobolek uvolní. Pokud se tobolka otevře náhodně, veškerý prášek z kůže opláchněte mýdlem a vodou. Pokud se nějaký prášek dostane do očí nebo do úst, vypláchněte je velkým množstvím čerstvé vody. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odmítnutí transplantovaného orgánu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tobolek, než Vám bylo řečeno, že máte užívat, nebo pokud někdo jiný náhodně užil Váš lék, ihned navštivte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg Ničeho se neobávejte a užijte jej jakmile si vzpomenete. Jestliže téměř nastal čas k užití další dávky, počkejte do té doby a poté pokračujte podle obvyklého schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg Ukončení léčby mykofenolátem může zvýšit pravděpodobnost odmítnutí transplantovaného orgánu. Užívání přípravku neukončujte, ledaže by Vás k tomu vyzval lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, obraťte se na svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice: V případě jakékoli známky infekce (např. horečka, bolest v krku). Neobvyklý vznik modřin nebo krvácení včetně zvracení krve nebo krve ve stolici. Záchvaty epilepsie (křeče). Zežloutnutí kůže a bělma očí, neobvyklá únava nebo horečka, tmavá barva moči (známky zánětu jater). 4/7
Přecitlivělost (anafylaxe, angioedém): jestliže se u Vás vyskytne otok víček, tváře, rtů, úst nebo jazyka, začne svědění nebo jestliže budete mít potíže s dýcháním nebo polykáním nebo jestliže se u Vás vyskytne velká závrať. Další možné nežádoucí účinky Starší pacienti mohou obecně být vedlejšími účinky ohroženi více. U dětí se s větší pravděpodobností než u dospělých mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako je průjem, infekce, nižší počty bílých krvinek a nižší počty červených krvinek. Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): Nižší počty bílých a/nebo červených krvinek nebo krevních destiček. Váš lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy, aby zaznamenal jakékoli změny v počtu krvinek nebo změny hladin jakékoli z látek přenášených krví, např. cukru, tuku nebo cholesterolu. Průjem, pocit nevolnosti, pocit, že jste nemocný(á), bolest břicha. Opary, pásový opar. Infekce močových cest, naléhavé nucení na močení. Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Infekce mozku, kůže, úst, žaludku a střev, a plic: mykofenolát potlačuje vlastní obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater. V důsledku toho nebude Vaše tělo tolik schopné bojovat proti infekci jako normálně. Pokud tedy užíváte mykofenolát, můžete trpět více infekcemi než je obvyklé. Jako se může stát u pacientů užívajících tento typ léčiva, jen u velmi malého počtu pacientů užívajících mykofenolát se vyvinula rakovina lymfatické tkáně a kůže. Infekce, jako jsou příznaky chřipky, houbová onemocnění ve vagině. Metabolické poruchy a poruchy výživy, jako je ztráta váhy, ztráta chuti k jídlu, dna, vysoký krevní cukr, vysoký krevní tuk a cholesterol. Poruchy krve, srdce a cév, jako je krvácení, modřiny, zvýšený počet bílých krvinek, změna krevního tlaku, abnormální srdeční rytmus a rozšíření cév. Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy, jako jsou křeče, třes, závratě, necitlivost, svalové spasmy, bolesti hlavy, úzkost, deprese, zmatenost, agitovanost, malátnost, změny myšlení nebo nálady, nespavost. Poruchy dýchacího systému a hrudníku, jako je zápal plic, bronchitida (zánět průdušek), dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektáziemi (stav, kdy jsou dýchací cesty v plicích abnormálně rozšířeny) nebo plicní fibrózou (jizvení plicní tkáně). Pokud se u Vás rozvine přetrvávající kašel nebo dušnost, řekněte to svému lékaři. Voda na plicích/v hrudní dutině, problémy s dutinami, výtok z nosu nebo ucpaný nos (rhinitida), zánět hrdla. Gastrointestinální poruchy, jako je zácpa, poruchy trávení, zánět slinivky břišní, poruchy střev včetně krvácení, zánět žaludku nebo jícnu, žaludeční vřed, duodenální vřed, problémy s játry, zánět tlustého střeva, zánět břišní dutiny, plynatost, otoky dásní, vředy v ústech a poruchy chuti. Poruchy kůže, jako je akné, růst kůže, vypadávání vlasů, vyrážka, svědění. Poruchy ledvin a močových cest, jako jsou problémy s ledvinami. Celkové poruchy, jako je horečka, třesavka, nevolnost, slabost, bolest (jako je bolest na hrudi, kloubů/svalů) a otok.
5/7
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 2 měsíců. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg obsahuje Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas. Jedna tobolka obsahuje mofetilis mycophenolas 250 mg. Pomocnými látkami v obsahu tobolky jsou předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, povidon 360, magnesium-stearát. Tobolka se skládá ze želatiny, červeného oxidu železitého (E172), žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), indigokarmínu (E132). Jak přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé želatinové tobolky (velikost 1) s modrým neprůhledným víčkem a oranžovým neprůhledným tělem obsahující bílý až bělavý prášek. PVC/PE/PVDC/Al blistr: 50, 100 a 300 tobolek. HDPE lahvička: 250 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
6/7
Výrobce Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo LEK S.A., Varšava, Polsko Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha; tel.: 221421611-13, fax: 221421629-30,
[email protected] Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10/2014
7/7
