PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY Mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety a k čemu se používá 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety užívat 3. Jak se přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Imunosupresiva. Přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety se používá k tomu, aby se Vašemu tělu zabránilo v odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater. Limfocept 500 mg potahované tablety se užívá spolu s dalšími léčivými přípravky známými jako cyklosporin a kortikosteroidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT Neužívejte přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli další složku přípravku Limfocept 500 mg potahované tablety • Jestliže kojíte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Limfocept 500 mg potahované tablety je zapotřebí Informujte neprodleně svého lékaře • Jestliže pozorujete jakékoliv příznaky infekce (např. horečku, bolest v krku), nečekané modřiny a/ nebo krvácení. • Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) jakékoliv problémy s trávicím ústrojím, např. žaludeční vředy. Přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety potlačuje obranné mechanismy Vašeho těla. V důsledku toho je zde zvýšené nebezpečí výskytu rakoviny kůže. Omezte proto vystavování se slunečnímu světlu a UV záření nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jiné léčivé přípravky • Azathioprin nebo jiná imunosupresiva (která se někdy podávají pacientům po transplantaci). • Cholestyramin (používaný k léčbě pacientů s vysokou hladinou cholesterolu). • Rifampicin (antibiotikum), antacida, látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin ke snížení vstřebávání fosfátů) nebo jakékoliv jiné léky (včetně těch dostupných bez lékařského předpisu), o kterých Váš lékař neví. Očkovací látky • Jestliže potřebujete být očkováni (živé očkovací látky), bude Vám muset Váš lékař poradit, co je pro Vás určeno. Užívání přípravku Limfocept 500 mg potahované tablety s jídlem a pitím Požívání jídla a pití nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Limfocept 500 mg potahované tablety. Těhotenství a kojení • Neužívejte přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety, jestliže kojíte. • Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. • Mofetil-mykofenolát se nesmí užívat během těhotenství, pokud Váš lékař výslovně neurčí jinak. Váš lékař by Vás měl poučit o nutnosti užívat antikoncepci před zahájením užívání přípravku Limfocept 500 mg potahované tablety, v průběhu jeho užívání a po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem. Je tomu tak proto, že přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety může způsobit spontánní potrat nebo poškození Vašeho nenarozeného dítěte, včetně problémů s vývojem uší. • Ihned informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, jestliže kojíte, jestliže otěhotníte nebo jestliže v blízké budoucnosti plánujete rodinu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety zhoršoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku Limfocept 500 mg potahované tablety je: Transplantace ledviny: Dospělí: První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci. Doporučená denní dávka je 4 potahované tablety (2 g léčivé látky) užívané ve 2 samostatných dávkách. To znamená užít 2 potahované tablety ráno a 2 potahované tablety večer. Děti a mladiství (ve věku od 2 do 18 let): Podávaná dávka se bude lišit v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař určí nejvhodnější dávku na základě plochy povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně. Transplantace srdce: Dospělí: První dávka bude podána do 5 dnů po transplantaci. Doporučená denní dávka je 6 potahovaných tablet (3 g léčivé látky) užívaných ve 2 samostatných dávkách. To znamená užít 3 potahované tablety ráno a 3 potahované tablety večer. Děti: K tomu, aby mohlo být užívání přípravku Limfocept 500 mg potahované tablety u dětí po transplantaci srdce doporučeno, nejsou k dispozici žádné údaje. Transplantace jater: Dospělí:
První dávka perorálního přípravku Limfocept 500 mg potahované tablety Vám bude podána alespoň 4 dny po transplantaci za předpokladu, že jste schopni lék polknout. Doporučená denní dávka je 6 potahovaných tablet (3 g léčivé látky) užívaných ve 2 samostatných dávkách. To znamená užít 3 potahované tablety ráno a 3 potahované tablety večer. Děti: K tomu, aby mohlo být užívání přípravku Limfocept 500 mg potahované tablety u dětí po transplantaci jater doporučeno, nejsou k dispozici žádné údaje. Metoda a způsob podání: Tablety polykejte celé a zapijte sklenicí vody. Nerozlamujte je, ani je nedrťte. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odmítnutí transplantovaného orgánu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Limfocept 500 mg potahované tablety, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Limfocept 500 mg potahované tablety, než Vám bylo řečeno, nebo pokud někdo jiný náhodně užil přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety Jestliže zapomenete užít Váš lék, užijte jej jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v jeho užívání v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Limfocept potahované tablety Ukončení léčby přípravkem Limfocept 500 mg potahované tablety může zvýšit pravděpodobnost odmítnutí transplantovaného orgánu. Užívání léku neukončujte, pokud Vás k tomu nevyzve lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mezi častější problémy patří průjem, snížení počtu bílých a/nebo červených krvinek, infekce a zvracení. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby zaznamenal jakékoliv změny v počtu krvinek nebo změny hladin jiných látek přenášených krví, např. cukru, tuku, cholesterolu. U dětí se s větší pravděpodobností než u dospělých mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako průjem, infekce, snížení počtu bílých a červených krvinek. Mofetil-mykofenolát potlačuje vlastní obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater. V důsledku toho nebude Vaše tělo tolik schopné bojovat proti infekci jako normálně. Proto, užíváte-li mofetil-mykofenolát, můžete snáze onemocnět infekční chorobou, jako je infekce mozku, kůže, úst, žaludku a střev, plic a močového ústrojí. Jako se může stát u pacientů užívajících tento typ léčivého přípravku, u velmi malého počtu pacientů užívajících mykofenolát se vyvinula rakovina lymfatických tkání a kůže. Obecné nežádoucí účinky, které mohou postihnout Vaše tělo jako celek, mohou zahrnovat přecitlivělost (jako je anafylaxe, angioedém), horečku, letargii, poruchy spánku, bolesti (břicha, hrudníku, kloubů/svalů, bolest při močení), bolest hlavy, příznaky chřipky a otoky. Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Onemocnění kůže jako je akné, opary, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážka, svědění. Poruchy močového ústrojí jako jsou potíže s ledvinami nebo naléhavá potřeba močení.
Poruchy trávicího ústrojí a úst jako zácpa, nevolnost, špatné trávení, zánět slinivky břišní, onemocnění střev včetně krvácení, zánět žaludku, problémy s játry, zánět tlustého střeva, ztráta chuti k jídlu, plynatost a vředy v ústech. Poruchy nervového systému a smyslů jako křeče, třes, závrať, deprese, ospalost, necitlivost, svalové křeče, úzkost, změny myšlení nebo nálady. Poruchy metabolismu, krve a cév jako snížení tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, krevní sraženiny a modřiny, změny krevního tlaku, mohou se objevit také abnormální srdeční rytmus a rozšíření krevních cév. Onemocnění plic jako zápal plic, zánět průdušek, dušnost, kašel, tekutina v plicích/dutině hrudní, problémy s vedlejšími nosními dutinami. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nepřestávejte však v užívání léku, dokud se o tom nejprve neporadíte s Vaším lékařem. 5. JAK PŘÍPRAVEK LIMFOCEPT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT • Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte blistr ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. • Přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za „Použitelné do (EXP):“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. • Nepoužité léčivo vždy vraťte svému lékárníkovi. Ponechte si je pouze, pokud Vám to řekne Váš lékař. • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety obsahuje Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas 500 mg. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon 360, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, magnesium-stearát. Potah: hypromelosa 2506/5, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132), černý oxid železitý (E172). Jak přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení Limfocept 500 mg potahované tablety jsou nachově zbarvené, oválné, bikonvexní potahované tablety označené na jedné straně „AHI“ a na druhé straně „500“. Přípravek Limfocept 500 mg potahované tablety je dostupný v blistrech v balení obsahujícím 50 nebo 150 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19 - 21, 1103 Budapešť, Maďarsko Výrobce: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 - 21, 1103 Budapešť Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členskéhoNázev léčivého přípravku státu Česká republika Limfocept 500 mg potahované tablety Estonsko
LIMFOCEPT
Maďarsko
Presumin 500 mg filmtabletta
Lotyšsko
Limfocept 500 mg apvalkotās tabletes
Litva
LIMFOCEPT 500 mg plėvele dengtos tabletės
Polsko
Limfocept 500 mg
Rumunsko
Limfocept 500 mg comprimate filmate
Slovensko
Limfocept 500 mg filmom obalené tablety
Velká Británie
Mycophenolate Mofetil 500 mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.10.2009
