Sp.zn. sukls82417/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE MYGREF 250 MG tvrdá tobolka mofetilis mycophenolas _________________________________________________________________________________ Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Mygref a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mygref užívat 3. Jak se Mygref užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Mygref uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE MYGREF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Celý název Vašeho léku je Mygref 250 mg tvrdá tobolka. V této příbalové informaci se používá kratší název Mygref. Mygref obsahuje mofetilis mycophenolas. Mygref patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva. Mygref se společně s léčivými přípravky jako je cyklosporin a kortikosteroidy používá k tomu, aby se Vašemu tělu zabránilo v odmítnutí transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MYGREF UŽÍVAT
Neužívejte MYGREF: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mofetilis mycophenolas, mykofenolovou kyselinu nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v kapitole 6). jestliže jste těhotná nebo kojíte. Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného. Pokud si nejste jist/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Mygref užívat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MYGREF je zapotřebí Informujte ihned svého lékaře: pokud se u vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku nečekaných modřin a/nebo krvácení. pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční
1/6
vředy. pokud plánujete těhotenství nebo otěhotníte během užívání přípravku Mygref.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jist/a), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat Mygref. Účinky slunečního záření Mygref snižuje obranné mechanismy Vašeho organismu. V důsledku toho je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl/a byste proto omezovat působení slunečního a UV záření na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu, který zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. Mygref může ovlivnit způsob, jakým ostatní léky účinkují. Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým účinkuje Mygref. Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka před zahájením léčby přípravkem Mygref: - jakýkoliv lék, který obsahuje azathioprin nebo jiné imunosupresivní látky, které jsou někdy podávány pacientům po transplantaci - cholestyramin - užívá se ke snížení vysoké hladiny cholesterolu v krvi - rifampicin - antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí jako je tuberkulóza - antacida nebo inhibitory protonové pumpy - užívané při překyselení žaludku jako je porucha trávení - látky, které váží fosfáty - užívané pacienty s chronickým selháváním ledvin ke snížení množství fosfátů, které se vstřebává do krve. Očkování Pokud je nutné, abyste byl/a očkován/a živou vakcínou během užívání přípravku Mygref, musí Vám Váš lékař poradit nejvhodnější postup. Užívání přípravku MYGREF s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Mygref. Těhotenství, antikoncepce a kojení Těhotenství Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Mygref. Užívání přípravku Mygref během těhotenství může způsobit potrat nebo poškození Vašeho nenarozeného dítěte (například abnormální vývoj uší). Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem o alternativních lécích, které by byly nejlepší pro prevenci odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu. V určitých situacích Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, že prospěch z užívání přípravku Mygref pro Vaše zdraví je mnohem důležitější než možná rizika pro Vaše nenarozené dítě. Pokud si myslíte, že můžete být těhotná, sdělte to neprodleně svému lékaři, pokračujte však v užívání přípravku Mygref, než navštívíte lékaře. Pokud můžete otěhotnět, musíte mít před zahájením léčby přípravkem Mygref provedený těhotenský test. Zahájit léčbu přípravkem Mygref můžete pouze v případě, že je tento test negativní. Ženou, která by neměla otěhotnět, jste, pokud pro Vás platí některé z následujících: - jste již po menopause, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena na rakovinu, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět). 2/6
- byly Vám odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků). - byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie). - máte poruchu funkce vaječníků potvrzenou gynekologem. - máte v anamnéze (byl Vám diagnostikován) jeden z následujících vzácných stavů, se kterými se některé pacientky narodí, a které znemožňují otěhotnění: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy. - jste dítě/dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci a nemůže otěhotnět. Antikoncepce Vždy musíte používat účinnou metodu antikoncepce: - předtím, než začnete užívat přípravek Mygref - během celého období léčby přípravkem Mygref - 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Mygref O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Ta bude záležet na Vaší individuální situaci. Kojení Pokud kojíte, neužívejte přípravek Mygref. Je to proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by Mygref ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE MYGREF UŽÍVÁ Vždy užívejte Mygref přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik se užívá Dávka léku závisí na typu transplantace, kterou jste měl/a. Obvyklé dávky jsou uvedeny níže. Léčba bude pokračovat tak dlouho, jak budete potřebovat, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu. Dávkování po transplantaci ledvin Dospělí: První dávka se podává do tří dnů po transplantaci. Denní dávka je 8 tobolek (2 g léku) rozdělená do dvou denních dávek. To znamená užít 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer. Děti (od 2 do 18 let): Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte (velikosti plochy povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo m2). Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně. Dávkování po transplantaci srdce Dospělí: První dávka se podává do pěti dnů po transplantaci. Denní dávka je 12 tobolek (3 g léku) rozdělená do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer. Děti: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce. Dávkování po transplantaci jater Dospělí:
3/6
První dávka Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci za předpokladu, že budete schopen/a tobolky polknout. Denní dávka je 12 tobolek (3 g léku) rozdělená do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer. Děti: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater. Způsob podání Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody. Tobolky se nesmí kousat, dělit ani drtit. Neužívejte tobolky, které jsou rozbité nebo prasklé. Pokud dojde k náhodnému rozbití tobolky, vyhýbejte se přímému kontaktu s vysypaným práškem. Pokud k takovému kontaktu dojde, omyjte zasažená místa mýdlem a vodou. Pokud se dostane prášek do očí nebo úst, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody. Jestliže jste užil/a více přípravku MYGREF, než jste měl/a Pokud jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, nebo někdo jiný náhodou užil Váš lék, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte s sebou balení léku. Jestliže jste zapomněl/a užít MYGREF Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Neužívejte však dvojnásobnou následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat MYGREF Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu. Ukončení léčby přípravkem Mygref může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mygref nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout se u každého. Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči. - máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku - máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení - máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla spolu s potížemi s dýcháním - je možné, že máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako je anafylaxe, angioedém) Obvyklé problémy Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy k zjištění jakýchkoliv možných změn počtu krevních buněk nebo změn množství látek v krvi jako jsou cukry, tuky a cholesterol. U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu nežádoucích účinků jako je průjem, infekce, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek. Boj s infekcí Přípravek Mygref snižuje tělu vlastní obranné mechanismy, které vedou k odloučení transplantovaného orgánu. Výsledkem je, že organismus je zároveň méně schopen potlačovat různé
4/6
infekce. Proto můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním, jako je infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového ústrojí. Rakovina lymfatických uzlin Zcela ojediněle se může u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny (imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání nebo kůže. Celkové nežádoucí účinky Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky ovlivňující tělo jako celek. Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolesti (jako např. břicha, hrudníku, kloubů a svalů, při močení), bolesti hlavy, příznaky chřipky a otoky. Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Onemocnění kůže: - akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže. Onemocnění močového ústrojí: - potíže s ledvinami, nucení na močení. Onemocnění zažívacího systému a úst: - otoky dásní a vředy v ústech, - zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku, - střevní potíže včetně krvácení do střev, problémy s játry, - zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání. Onemocnění nervového systému: - pocit závrati, ospalost nebo necitlivost - třes, svalové křeče, křeče - úzkost nebo deprese, poruchy myšlení a nálady. Onemocnění srdce a krevních cév: - změny krevního tlaku, nepravidelnosti srdečního rytmu a rozšíření krevních cév. Onemocnění plic: - záněty plic, průdušek, - dušnost, kašel, - výpotek na plicích nebo v hrudníku, - onemocnění vedlejších nosních dutin. Další poruchy, jako jsou - pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nepřestávejte však užívat svůj léčivý přípravek, dokud vše neprodiskutujete se svým lékařem.
5.
JAK MYGREF UCHOVÁVAT?
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
5/6
Mygref nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE.
Co MYGREF obsahuje Léčivá látka: mofetilis mycophenolas 250 mg v 1 tobolce. Pomocné látky: sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát. Horní část želatinové tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), čištěná voda. Spodní část želatinové tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina, čištěná voda, natrium-lauryl-sulfát Potisk: černý inkoust Jak MYGREF vypadá a co obsahuje balení Tvrdá tobolka s neprůhlednou, modrou horní částí potištěnou černým inkoustem “M250” a neprůhlednou růžovou spodní částí potištěnou černým inkoustem “APO” obsahující bílý až téměř bílý prášek. Velikost balení: 100 x 250 mg, 300 x 250 mg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Překlad anglických textů na blistru Exp.: Použitelné do: Lot: Šarže Držitel rozhodnutí o registraci: Medis International a.s., Karlovo náměstí 319/3, 120 00 Praha 2, Česká republika Tel/fax: +420 224 910 614; email:
[email protected] Výrobce Apotex Nederland BV, Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko Medis International a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 republika
Bolatice, Česká
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika Medis International a.s. Tel: + 420 224 910 614 Slovenská republika Medis International a.s. Tel: + 420 224 910 614 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.6.2013
6/6
