PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Limfocept 250 mg tvrdé tobolky mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Limfocept a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Limfocept užívat 3. Jak se přípravek Limfocept užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Limfocept uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Limfocept a k čemu se používá Imunosupresivum. Přípravek Limfocept se užívá k tomu, aby se Vašemu tělu zabránilo v odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater. Přípravek Limfocept se užívá spolu s dalšími léčivými přípravky, jako cyklosporin a kortikosteroidy. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Limfocept užívat Neužívejte přípravek Limfocept: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli další složku přípravku Limfocept. • Jestliže kojíte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Limfocept je zapotřebí Informujte neprodleně svého lékaře pokud: • pozorujete jakékoliv příznaky infekce (např. horečku, bolest v krku), nečekané modřiny a/nebo krvácení. • máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy s trávicím ústrojím, např. žaludeční vředy. Mofetil-mykofenolát potlačuje obranné mechanismy Vašeho těla. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl/) byste proto omezovat působení slunečního a UV záření nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Kontaktujte svého lékaře dříve než začnete užívat přípravek Limfocept, pokud: • užíváte léky s obsahem azathioprinu nebo jiná imunosupresiva (která se někdy podávají pacientům po transplantaci), cholestyramin (používaný k léčbě pacientů s vysokou hladinou cholesterolu v krvi), antacida, rifampicin (antibiotikum) a látky, které váží fosfát (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin ke snížení vstřebávání fosfátů). •
Je třeba se vyhnout užití živých očkovacích látek. Lékař v tomto případě určí nejvhodnější postup. 1
Užívání přípravku Limfocept s jídlem a pitím Požívání jídla a pití nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Limfocept. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Limfocept, jestliže kojíte. Přípravek Limfocept se nesmí užívat během těhotenství, pokud lékař výslovně neurčí jinak. Váš lékař by Vás měl poučit o nutnosti užívat antikoncepci před zahájením užívání přípravku Limfocept, v průběhu jeho užívání a po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem. Je tomu tak proto, že přípravek Limfocept může způsobit spontánní potrat nebo poškození plodu, včetně problémů s vývojem uší. Informujte ihned svého lékaře, jestliže jste těhotná, jestliže kojíte, jestliže otěhotníte nebo jestliže plánujete rodinu v blízké budoucnosti. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by přípravek Limfocept zhoršoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Limfocept užívá Vždy užívejte přípravek Limfocept přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku Limfocept je: Dávkování po transplantaci ledviny: Dospělí: První dávka by měla být podána do 72 hodin po transplantaci. Doporučená denní dávka je 8 tobolek (2 g léčivé látky) užívané ve 2 samostatných dávkách. To znamená užít 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer. Děti a dospívající (ve věku od 2 do 18 let): Dávka přípravku se bude lišit v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař určí nejvhodnější dávku na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně. Dávkování po transplantaci srdce: Dospělí: První dávka Vám bude podána do 5 dnů po transplantaci. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) užívaných ve 2 samostatných dávkách. To znamená užít 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer. Děti: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku Limfocept u dětských pacientů po transplantaci srdce. Dávkování po transplantaci jater: Dospělí: První dávka perorálního přípravku Limfocept Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen/a tobolky polknout. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) užívaných ve 2 samostatných dávkách. To znamená užít 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer. Děti: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku Limfocept u dětských pacientů po transplantaci jater. Způsob a cesta podání: • Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody. • Nerozlamujte je, ani je nedrťte. Neužívejte tobolky, pokud jsou rozlomené nebo mají praskliny.
• Zamezte kontaktu s práškem, který se z poškozených tobolek uvolní.
• Pokud se tobolka náhodně otevře, veškerý prášek z kůže opláchněte mýdlem a vodou. • Pokud se nějaký prášek dostane do očí nebo do úst, vypláchněte je velkým množstvím čerstvé vody. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odmítnutí transplantovaného orgánu. 2
Jestliže jste užil/a více přípravku Limfocept, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku Limfocept, než Vám bylo doporučeno užívat, nebo pokud někdo jiný náhodně užil tento přípravek, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Limfocept Jestliže zapomenete užít Váš lék, užijte jej jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v jeho užívání v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Limfocept Ukončení léčby přípravkem Limfocept může zvýšit riziko odmítnutí transplantovaného orgánu. Užívání léku neukončujte, pokud Vás k tomu nevyzve lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Limfocept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mezi častější problémy patří průjem, snížení počtu bílých a/nebo červených krvinek, infekce a zvracení. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke zjištění jakýchkoliv změn počtu Vašich krevních buněk nebo změn koncentrací látek cirkulujících ve Vaší krvi jako jsou cukry, tuky a cholesterol. U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu nežádoucích účinků jako je průjem, infekce, snížení počtu bílých a červených krvinek. Mofetil-mykofenolát potlačuje vlastní obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater. V důsledku toho nebude Vaše tělo schopné bojovat proti infekci jako normálně. Proto, užíváte-li přípravek Limfocept, můžete snáze onemocnět infekční chorobou, jako je infekce mozku, kůže, úst, žaludku a střev, plic a močového ústrojí. U velmi malého počtu pacientů užívajících mofetil-mykofenolát se stejně jako u jiných léků této terapeutické skupiny může vyvinout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže. Hlavní nežádoucí účinky, které mohou postihnout Vaše tělo jako celek, mohou zahrnovat přecitlivělost (jako je anafylaxe, angioedém), horečku, letargii, poruchy spánku, bolesti (břicha, hrudníku, kloubů/ svalů, bolest při močení), bolest hlavy, příznaky chřipky a otoky. Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Onemocnění kůže jako je akné, opary, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážka, svědění. Poruchy močového ústrojí jako jsou potíže s ledvinami nebo nucení na močení. Poruchy trávicího ústrojí a úst jako zácpa, nevolnost, špatné trávení, zánět slinivky břišní, onemocnění střev včetně krvácení, zánět žaludku, poruchy funkce jater, zánět tlustého střeva, ztráta chuti k jídlu, plynatost a vředy v ústech. Poruchy nervového systému a smyslů jako jsou křeče, třes, závrať, deprese, ospalost, pocit necitlivosti, svalové křeče, úzkost, změny myšlení nebo nálady. Poruchy metabolismu, krve a cév jako snížení tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, krevní sraženiny a modřiny. Mohou se objevit také změny krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu a rozšíření cév. Onemocnění plic jako zápal plic, zánět průdušek, dušnost, kašel, tekutina na plicích/v dutině hrudní, onemocnění vedlejších nosních dutin. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nepřestávejte však v užívání léku, dokud se o tom nejprve neporadíte s Vaším lékařem. 5. Jak přípravek Limfocept uchovávat • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. • Přípravek Limfocept nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. • Uchovávejte při teplotě do 30°C. • Nepoužívejte přípravek Limfocept, pokud jeví viditelné známky poškození. 3
•
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace Co přípravek Limfocept obsahuje Léčivou látkou je mofetil-mykofenolát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg mofetil-mykofenolátu. Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, povidon 360, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, magnesium-stearát. Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát , oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132). Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172). Jak přípravek Limfocept vypadá a co obsahuje toto balení Limfocept 250 mg tvrdé tobolky jsou světle modré/broskvově oranžové tvrdé želatinové tobolky velikosti 1 s potiskem „MMF“ na horní části a „250“ na spodní části tobolky, obsahují bílý až skoro bílý prášek. Přípravek Limfocept 250 mg tvrdé tobolky je dostupný v blistrech v balení obsahujícím 100 nebo 300 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19 - 21, 1103 Budapešť, Maďarsko Výrobce: ACCORD HEALTHCARE LIMITED Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19 - 21, 1103 Budapešť, Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Název léčivého přípravku Česká republika
Limfocept 250 mg tvrdé tobolky
Estonsko
Limfocept
Francie Maďarsko
MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS 250 mg, gélule Presumin 250 mg kemény kapszula
Lotyšsko
Limfocept 250 mg cietãs kapsulas
Litva
Limfocept 250 mg kietos kapsulės 4
Polsko
Limfocept
Rumunsko
Limfocept 250 mg Capsule
Slovenská republika
Limfocept 250 mg tvrdé kapsuly
Španělsko
Mycophenolate Mofetil Intas Pharmaceuticals 250 mg cápsulas
Velká Británie
Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.10.2011
5
