PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA‐ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch‐wetenschappelijk onderzoek in het Atrium MC in Heerlen. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde [3] vindt u zijn contactgegevens.
1. WAT IS HET DOEL VAN HET ONDERZOEK? U bent in ons ziekenhuis opgenomen omdat u bent getroffen door een acuut herseninfarct. Voor dit herseninfarct bent u behandeld met een zogenaamde intra‐arteriële behandeling. Met uw gegevens willen wij onderzoeken wat het effect is van intra‐arteriële behandeling op de gezondheidstoestand op de langere termijn van patiënten met een acuut herseninfarct. Verder willen wij de veiligheid en bijwerkingen van de intra‐arteriële behandeling bekijken.
2. WAT IS HET ONDERWERP VAN HET ONDERZOEK? Een herseninfarct ontstaat doordat een bloedvat in de hersenen is afgesloten door een stolsel. Hierdoor ontvangt een gedeelte van de hersenen geen bloed en kan beschadigd raken. De klachten die door deze aandoening kunnen ontstaan zijn: verlammingen, gevoelsstoornissen, taalproblemen en/of gedeeltelijke blindheid. Het doel van intra‐arteriële behandeling is om de bloedtoevoer naar de hersenen zo spoedig mogelijk te herstellen. Dit houdt in dat de radioloog via een bloedvat in de lies met een hol slangetje (katheter) naar het afgesloten bloedvat in het hoofd zal gaan. Hierdoorheen kunnen dan van dichtbij bloedverdunners gegeven worden om het stolsel op te laten lossen. Een andere optie is dat via dit slangetje een apparaatje (stent) wordt ingebracht waarmee het stolsel kan worden opgepakt en verwijderd. Ook kan hij een stent proberen te plaatsen om zo het bloedvat weer te openen. Dit is een nieuwe behandeling, die nog in ontwikkeling is. Daarom is het belangrijk dat alle ervaring met deze behandeling systematisch wordt vastgelegd. Door middel van dit formulier willen wij u vragen of wij uw gegevens mogen gebruiken en (anoniem) op mogen slaan in een database. Het is dus alleen een registratie. Er worden géén medicijnen toegediend of behandelingen gegeven in het kader van dit onderzoek.
Page 1 of 5
D.Dippel, Neuroloog
Signature:
Patiëntinformatie – en toestemmingsformulier MRCLEAN‐R, versie 2.2, 18‐05‐2015
3. HOE WORDT HET ONDERZOEK UITGEVOERD? Dit is een observationeel onderzoek, dat wil zeggen dat we alleen gegevens verzamelen van behandelingen en onderzoeken die u krijgt omdat ze nodig zijn vanwege uw ziekte.
4. WAT WORDT ER VAN U VERWACHT? Er zullen op enkele momenten gegevens van u worden verzameld:
GEDURENDE DE INTRA‐ARTERIËLE BEHANDELING Tijdens de intra‐arteriële behandeling zal het bij u verwijderde stolsel, mits mogelijk, bewaard worden. Dit zal vervolgens verder worden onderzocht.
1‐2 DAGEN NA DE BEHANDELING Na 1 of 2 dagen wordt u nogmaals lichamelijk onderzocht en is het mogelijk dat er een extra CT‐scan van het hoofd gemaakt wordt.
3 MAANDEN NA BEHANDELING Na 3 maanden zal telefonisch contact met u opgenomen worden, waarbij een kort interview over uw gezondheidstoestand op dat moment zal worden afgenomen. Als uzelf niet goed in staat ben om het interview te ondergaan zullen we contact opnemen met uw contactpersoon, en zo nodig ook met de artsen en andere zorgmedewerkers die bij u betrokken zijn. Het is daarnaast mogelijk dat we u in de toekomst willen benaderen voor vervolginterviews. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u dat goed vindt. We vragen u alleen om toe te staan dat we uw gegevens gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek. Dit gebeurt uiteraard anoniem. We willen graag uw toestemming om het stolsel dat is verwijderd uit uw slagader op te slaan voor onderzoek. Ook vragen we u dan of we nog een keer interview mogen afnemen, maar dat is niet verplicht.
5. WAT IS ER MEER DAN DE REGULIERE BEHANDELING DIE U KRIJGT? Omdat dit een observationeel onderzoek is, zal u geen behandeling krijgen die buiten de reguliere behandeling valt.
6. WAT ZIJN DE MOGELIJKE VOOR EN NADELEN VAN DEELNAME AAN HET ONDERZOEK? Er is een tijdsinvestering van enkele minuten omdat u na drie maanden telefonisch wordt geinterviewd. Het voordeel is dat u bijdraagt aan nieuwe kennis over de behandeling van deze ernstige ziekte.
Page 2 of 5
D.Dippel, Neuroloog
Signature:
Patiëntinformatie – en toestemmingsformulier MRCLEAN‐R, versie 2.2, 18‐05‐2015
7. WAT GEBEURT ER ALS U NIET WENST DEEL TE NEMEN AAN DIT ONDERZOEK? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek.
8. WAT GEBEURT ER MET UW GEGEVENS? Wij willen uw gegevens en lichaamsmateriaal bewaren. Want misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Vindt u het goed als wij uw gegevens/lichaamsmateriaal bewaren? Als het nieuwe onderzoek gaat beginnen, vragen wij u opnieuw om uw toestemming. U kunt dan nog beslissen of wij uw gegevens echt mogen gebruiken. De gegevens zullen anoniem worden opgeslagen in een database en zullen vertrouwelijk worden behandeld. De tot uw persoon herleidbare gegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de inspectie voor de gezondheidszorg en leden van de medisch‐ ethische toetsingscommissie (METC) van het Erasmus MC. De gegevens worden bewaard gedurende de gebruikelijke periode van 15 jaar. U dient hiervoor wel extra toestemming te geven via het bijbehorende toestemmingsformulier.
9. ZIJN ER EXTRA KOSTEN OF EEN VERGOEDING WANNEER U BESLUIT AAN DIT ONDERZOEK MEE TE DOEN? Aan het door u verstrekken van gegevens zijn geen kosten of vergoedingen verbonden.
10. WELKE MEDISCH‐ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE HEEFT DIT ONDERZOEK GOEDGEKEURD? De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het Erasmus MC heeft voor dit onderzoek een verklaring ‘niet WMO‐plichtig onderzoek’ afgegeven. Dat betekent dat dit onderzoek door de onderzoeker is aangemeld bij deze METC en niet valt onder de wet medisch‐wetenschappelijk onderzoek met mensen.
11. WILT U VERDER NOG IETS WETEN? Indien u na het lezen van deze informatie nog vragen heeft kunt u contact opnemen met uw behandelend arts of met de hieronder genoemde coördinator van het onderzoek in het Atrium MC.
COÖRDINATOR Dr. T. Schreuder, neuroloog Page 3 of 5
D.Dippel, Neuroloog
Signature:
+31 45 5766700
Patiëntinformatie – en toestemmingsformulier MRCLEAN‐R, versie 2.2, 18‐05‐2015
Wij danken u vriendelijk voor het lezen van deze informatie. Hoogachtend, I. Jansen, arts‐onderzoeker radiologie, AMC, Amsterdam Dr. D. Dippel, neuroloog, Erasmus MC, Rotterdam
Page 4 of 5
D.Dippel, Neuroloog
Signature:
Patiëntinformatie – en toestemmingsformulier MRCLEAN‐R, versie 2.2, 18‐05‐2015
STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA‐ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT TOESTEMMINGSFORMULIER: VERSIE VOOR PATIËNT (Alstublieft in tweevoud ondertekenen) Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrief. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef wel/geen* toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor een nieuw onderzoek. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon: Handtekening:
Datum : __ / __ / __ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening:
Datum: __ / __ / __ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening:
Datum: __ / __ / __
Page 5 of 5
D.Dippel, Neuroloog
Signature:
Patiëntinformatie – en toestemmingsformulier MRCLEAN‐R, versie 2.2, 18‐05‐2015
