Osteoporosis miatti csonttörések primer és szekunder prevenciója

Osteoporosis miatti csonttörések primer és szekunder prevenciója

„Finanszírozási protokoll háttéranyaga”

Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály

Budapest, 2009. szeptember 15.

Osteoporosis miatti csonttörések primer és szekunder prevenciója Finanszírozási eljárásrend-háttéranyag OEP-EOSZEF

Az 13/2009 (IV. 22) EüM rendelet alapján a 20-21/2009 finanszírozási eljárásrend tervezetet készítette:

Dr. Gajdácsi József Zsolt Dr. Varga Péter Galántai Viktor

Az 20-21/2009 finanszírozási eljárásrend tervezetet jóváhagyta: Dr. Gajdácsi József Zsolt főosztályvezető Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály

1


TARTALOMJEGYZÉK VEZETŐI ÖSSZEFOGLALÓ

3

HÁTTÉR

4

I

A BETEGSÉG ISMERTETÉSE

5

I.1

Törési kockázat

6

I.2

Alacsony csontsűrűség kockázata

6

II

DIAGNOSZTIKA

7

III

TERÁPIA

10

III.1

Kalcium és D-vitaminpótlás

10

III.2

Biszfoszfonátok

12

III.2.1

Alendronát

12

III.2.2

Orális rizedronát vagy ibandronát

13

III.2.3

Parenterális ibandronát vagy zoledronát

16

III.3

Strontium-ranelate

18

III.4

Raloxifen

19

III.5

Teriparatid

20

III.6

Gyógyszer intolerancia meghatározása

21

III.7

A kezelés időtartama

22

III.8

Epidemiológia (prevalencia, incidencia)

23

IV

HAZAI SZAKMAI PROTOKOLL ÉS JELENLEGI FINANSZÍROZÁS

24

V

NEMZETKÖZI FINANSZÍROZÁSI GYAKORLAT

25

V.1 VI

National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) A KÖLTSÉGVETÉSI KIHATÁSOK ELEMZÉSE

VI.1

Az osteoporosis terápiájára fordított kiadások 2005-2009

25 26 26

VI.1.1

Betegforgalmi adatok

26

VI.1.2

Gyógyszerforgalmi adatok

36

VI.2

A teriparatid rendelésének vizsgálata

36

VI.3

Az Evista és a Protelos

43

VI.4

Kalcium és D-vitaminpótlás

45

VI.5

Biszfoszfonátok

48

VI.6

A postmenopauzás, osteoporosisos nők primer és szekunder prevenciójának finanszírozási

algoritmusa

59

VI.6.1.1

Adminisztratív ellenőrzési pontok (folyamatba épített ellenőrzés)

60

VI.6.1.2

Szakmai ellenőrzési pontok

60

VI.6.1.3

Indikátorok

60

VI.6.2

Az osteoporosis terápiájának jelenleg hatályos indikációs pontjai

61

VI.6.3

Az osteoporosis terápiájának indikációs pontjaiban történő változások részletezve

66

VII

JOGSZABÁLY HARMONIZÁCIÓRA VONATKOZÓ JAVASLATOK

VII.1.1

Az osteoporosis terápiájának új indikációs pontjai

VIII FELHASZNÁLT SZAKIRODALOM

68 68 79

2


Vezetői összefoglaló Az osteoporosis népbetegség, felmérések szerint hazánkban megközelítőleg 600 ezer nőt és 300 ezer férfit érint az 50 év feletti korosztályban. A betegekre nézve a csontritkulás legnagyobb veszélye a kóros csonttörés, és annak szövődményei. Az osteoporosis terápiája alapvetően a törések megelőzésére irányul. Az osteoporosis meghatározása a T-score érték alapján történik, azoknál jelenthetjük ki a diagnózist, akiknek a standard deviációja –2,5, vagy annál nagyobb mértékben csökkent a csontsűrűsége. Az osteoporosis kezelésének alapja az elegendő kálcium és D-vitamin bevitel, továbbá a megfelelő mértékű fizikai aktivitás. Szükség esetén gyógyszeres terápiával lehet a csontritkulás folyamatát gátolni. A munkaanyagban a kalcium és D-vitamin mellett a biszfoszfonátok (alendronát, rizedronát, ibandronát, zoledronát), a strontium-ranelate, a raloxifen és a teriparatide hatásosságát, hatékonyságát és finanszírozásban betöltött helyét tekintjük át és foglaljuk össze, a postmenopauzás nők osteoporoticus csonttöréseinek primer és szekunder prevenciójában. A postmenopauzás nők osteoporosis miatt kialakuló csonttörésének primer és szekunder megelőzését célzó kezelését külön-külön finanszírozási protokoll határozza meg, de az egységes szemlélet miatt egy közös háttéranyagot készítettünk. A betegségcsoportok kezelési stratégiájának koncepcionális áttekintésekor a Cochrane tanulmányokra alapozó NICE ajánlásokra, továbbá a Reumatológiai és Fizioterápiás Szakmai Kollégium és a Magyar Osteoporosis és Osteoarthrologiai Társaság protokolljaira helyeztük a hangsúlyt, és törekedtünk az információk összehangolására. A korszerű terápiás és egészség-gazdaságtani elvek mentén a szakmai evidenciáknak megfelelően javaslatot teszünk a jelenleg érvényben lévő indikációs pontok pontosítására. Elsődleges

célunk, hogy

a

rászoruló

beteg

számára

a

megfelelő

készítmények

társadalombiztosítási támogatással való hozzáférését garantáljuk, ugyanakkor racionális keretek között tartsuk, továbbá megjelenítsük a finanszírozási és ellenőrzési sarokpontokat.

3


Háttér Az osteoporosis népbetegség, az Európai Vertebralis Osteoporosis Tanulmány (EVOS) szerint hazánkban megközelítőleg 600 ezer nőt és 300 ezer férfit érint az 50 év feletti korosztályban. A betegekre nézve a csontritkulás legnagyobb veszélye a kóros csonttörés, és annak szövődményei. Az osteoporosis miatti törések típusos helyei a csigolyák, a radius distalis, a humerus proximalis vége és a csípőtájék. Felmérések szerint a csípőtáji töröttek 12-20%-a a fractura utáni első évben meghal, mintegy fele élete végéig ellátási segítségre szorul, s csupán minden ötödik beteg gyógyul teljesen. A csigolyatörések zöme fokozatosan keletkezik, és sokáig rejtve marad, csupán az esetek 10%-a kerül azonnal észlelésre. Az osteoporosis terápiája alapvetően a törések - azon belül is a legnagyobb veszélyt jelentő csípőtáji törések - megelőzésére irányul. Ez a finanszírozási protokoll háttéranyag csak olyan postmenopauzás nők kóros csonttörésének primer és szekunder megelőzését célzó kezelését határozza meg, akik bizonyítottan osteoprosisban szenvednek, függetlenül attól, hogy kialakulását tekintve primer vagy szekunder osteoporosisról van-e szó. Az osteoporosis és más metabolikus csontbetegségek differenciál diagnosztikájára nem térünk ki. A protokoll nem tárgyalja azoknak a biszfoszfonát, raloxifen, strontium renalate és teriparatide terápiáját, akiknek normál csontsűrűségük vagy osteopeniájuk van. Jelen összegzés nem tér ki a férfi osteoporosis terápiájára. A protokoll szerint primer prevenció alatt azon postmenopauzás nők gyógyszeres kezelését értjük, akiknek fokozott kockázatuk van csonttörésre, és a gyógyszeres kezeléssel a kockázatuk csökkenthető. A primer prevenció protokollja nem foglalja magában a csontritkulást szűrő programokat. Szekunder prevenció alatt azon postmenopauzás nők gyógyszeres kezelését értjük, akiknek már volt osteoporoticus csonttörésük, és a további csonttörések kialakulásának kockázata gyógyszeres kezeléssel csökkenthető.

4


I

A betegség ismertetése

Az osteoporosis (OP, csontritkulás) a csontváz generalizált, progresszív metabolikus megbetegedése, amelyben a csonttömeg megfogyása, a microarchitetctura károsodása és a csontminőség romlása fokozott törékenységhez vezet. Emiatt a csonttörések gyakoribbá válnak, mivel az osteoporosisos csont eltörésének kockázata már kis erőbehatás esetén is fokozott. A postmenopauzában kezdetben a trabeculáris csontvesztés dominál, melyhez az életkor előrehaladtával corticalis csontvesztés társul. Ezért az osteoporosis következtében fellépő csonttörések típusos helyei kezdetben a csigolyák és a radius distális vége, majd idősebb korban válnak egyre gyakoribbá a humerus proximalis törései és a csípőtáji törések. Legtöbbször a betegség postmenopausalis és senilis formáival találkozhatunk, de egyre nő a szekunder osteoporosisok előfordulása is, amelyeket más szervek betegségei vagy gyógyszerek okoznak. Az osteoporosis multifaktoriális betegség, de az egyes tényezők egymáshoz való viszonya még kevéssé tisztázott. Mind az OP, mind az osteoporosisos csonttörés kialakulásának kockázatát több tényező növelheti, egyes tényezők mindkettőt. A legfontosabb, validált rizikófaktor az életkor. Az osteoporosis további rizikófaktorai a női nem, kis testtömeg vagy 10%-nál több testtömeg elvesztése, osteoporosisra pozitív családi anamnézis, korábbi csonttörés, hypogonadismus (oestrogen hiány), szteroidhormonok és pajzsmirigy hormonok túlzott hatása, alultápláltság/malabsorptio/maldigestio (kálcium-, fehérje-, vitaminhiány), renalis hypercalciuria, immobilizáció, súlytalanság, krónikus máj- és vesebetegségek, dohányzás, alkoholizmus, porogén gyógyszerek tartós szedése. További tényezőket is felsorol a szakirodalom, de szerepük még nem bizonyított. Ezek a rizikófaktorok a postmenopauzás

életszakaszban

a

legjelentősebbek,

de

nem

egyformán

hangsúlyosak. Az osteoporosisos csonttörés rizikófaktorai az életkor mellett a kis testtömeg, csípőtörés a szülői anamnézisben, alkoholizmus, korábbi nem-traumás csonttörés, fokozott csontturnover, tartós szisztémás szteroidkezelés, az elesés kockázatát növelő állapotok.

5


I.1

Törési kockázat

Osteoporosis diagnózisától függetlenül is fennállnak fokozott törési kockázatot jelentő tényezők. E finanszírozási protokoll vonatkozásában, a társadalombiztosítási támogatás szempontjából az alábbi tényezőket vesszük figyelembe, mint fokozott törési kockázatot:

csípőtörés a szülői anamnézisben

rheumatoid arthritis miatti kezelés

minimum négy egység alkohol fogyasztása naponta

I.2

Alacsony csontsűrűség kockázata

E finanszírozási protokoll vonatkozásában, a társadalombiztosítási támogatás szempontjából az alábbi tényezőket vesszük figyelembe alacsony csontsűrűség kockázati faktoraként:

alacsony, 22kg/m2 alatti testtömeg index (body mass index, BMI),

spondilitis ankylopoetica, Chron betegség gyógyszeres kezelése

elhúzódó, vagy tartós immobilitással járó állapotok

kezeletlen korai (45 éves kor előtt kezdődő) menopausa

6


II Diagnosztika Az ásványi csonttömeg densitometriás módszerekkel pontosan megmérhető. A mért csontsűrűséget (BMD, bone mineral density, g/cm2) az egészséges fiatalok átlagértékéhez, a csúcs-csonttömeghez (PBM, peak bone mass) hasonlítjuk, és a különbséget a fiatal populáció normálértékének szórásában (SD) fejezzük ki: ez a T-score. A törési kockázat felmérésére a T-score meghatározása a csípő és/vagy ágyéki gerinc DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometria) vizsgálatával történik. Az osteoporosis diagnózis felállítása alapvetően a T-score érték alapján történik, azoknál jelenthetjük ki, akiknek a standard deviációja –2,5, vagy annál nagyobb mértékben csökkent a csontsűrűsége. A WHO ajánlása szerint az alábbi diagnosztikus kategóriákat állíthatjuk fel a T-score értéke alapján: 1. T-score nagyobb, mint –1,0 SD = egészséges csontozat 2. T-score –1,0 és –2,5 SD közötti = osteopenia 3. T-score kisebb, mint –2,5 SD = osteoporosis 4. T-score kisebb, mint –2,5 SD és legalább egy osteoporosis miatti csonttörés = súlyos osteoporosis A csontsűrűség mérésére osteoporosis esetén a jelenlegi finanszírozási szabályok szerint 3570C Csontsűrűség mérése törzscsontokon (törzsi csontok ásványianyag tartalmának fotonabsorptiós meghatározása, 1840 pont) OENO kóddal jelenthető. Beutaló szakmák köre:

01 Belgyógyászat,

02 Sebészet,

03 Traumatológia,

04 Szülészet-nőgyógyászat,

10 Ortopédia,

11 Urológia,

12 Klinikai onkológia,

14 Reumatológia és fizioterápia,

22 Mozgásszervi rehabilitáció,

28 Haematológia,

29 Allergológia és klinikai immunológia,

30 Endokrinológia, anyagcsere és diabetológia,

31 Gasztroenterológia.

7


Ismételhetőség: Æ 36 havonta egyszer számolható el -1-nél nagyobb (jobb) T-score esetén: 9 kis traumára bekövetkezett törés esetén, ha a röntgenvizsgálat csontritkulás gyanúját kelti, 9 csigolyák morfológiai abnormalitásának tisztázására, 9 3 cm-t meghaladó magasságcsökkenés vagy fokozódó kyphosis esetén, 9 hypogonadismusban, 9 korai menopauzában (40 éves kor előtt), 9 ismerten csontvesztést okozó gyógyszerek tartós szedésekor (antikonvulzánsok, GnRh analógok, szuppresszív dózisú tiroxin), 9 kis testtömeg (BMI<19kg/m2), 10% fogyás esetén, 9 recidiváló kalcium vesekő betegség esetén, 9 hosszabb vagy tartós immobilizáció esetén, 9 renalis osteodystrophiában, 9 súlyos, krónikus májelégtelenség esetén Æ 24 havonta egyszer számolható el -1-nél kisebb (rosszabb) T-score esetén: 9 kis traumára bekövetkezett törés esetén, ha a röntgenvizsgálat csontritkulás gyanúját kelti, 9 csigolyák morfológiai abnormalitásának tisztázására, 9 3 cm-t meghaladó magasságcsökkenés vagy fokozódó kyphosis esetén, 9 hypogonadismusban, 9 korai menopauzában (40 éves kor előtt), 9 ismerten csontvesztést okozó gyógyszerek tartós szedésekor (antikonvulzánsok, GnRh analógok, szuppresszív dózisú tiroxin), 9 kis testtömeg (BMI<19kg/m2), 10% fogyás esetén, 9 recidiváló kalcium vesekő betegség esetén, 9 hosszabb vagy tartós immobilizáció esetén, 9 renalis osteodystrophiában, 9 súlyos, krónikus májelégtelenség esetén.

8


Æ 12 havonta egyszer számolható el: 9 az ismerten csontvesztést okozó gyógyszerek tartós szedésekor (glükokortikoidok), 9 szervtranszplantáció, valamint 9 -2,5 vagy kisebb (rosszabb) T-score érték melletti specifikus törés prevenciós gyógyszeres kezelés esetén. Mint már hangsúlyoztuk, az osteoporosis klinikai jelentősége a csonttörés kockázatának megnövekedése. Epidemiológiai adatok szerint nem minden csontritkulásos beteg szenved csonttörést, azaz nem minden osteoporosisos beteg igényel kezelést. A kezelés megválasztásának csak egyik – bár kétségtelenül fontos – szempontja a csontsűrűség. A WHO szerint a diagnózist a T-score érték ismeterében mondhatjuk ki.

9


III

Terápia

III.1 Kalcium és D-vitaminpótlás Mind a primer, mind a szekunder prevencióban, az osteoporosis kezelésének alapja az elegendő kalcium és D-vitamin bevitel, továbbá a megfelelő mértékű fizikai mozgás. A fizikai aktivitás stimulálja az osteoblastokat, továbbá az izomerő javulásával az elesések száma is csökken. Postmenopausában a javasolt napi kálcium bevitel 1500mg, a napi D3 vitamin 800 NE (20 µg).

Magyarországon 400-600 mg közötti egy felnőtt személy

átlagos napi kalcium fogyasztása. Célszerű az ajánlott mennyiségeket étel formájában elfogyasztani, de ha természetes formában nem elégséges a kálcium bevitel, azt gyógyszeresen kell kiegészíteni. Újabb metaanalízisek csökkent törési arányt mutattak ki olyan nőkben, akik legalább 80%-ban betartották a kalciumpótlás előírásait. A D-vitaminhiány gyakorisága az életkor előrehaladtával párhuzamosan folyamatos növekedést mutat. A 65 év feletti lakosságnak legalább harmada D-vitaminhiányban szenved, így egyetértünk azzal az állásponttal, hogy ennek a széles vitaminhiányos állapotnak a felszámolása valójában népegészségügyi feladat kell(ene), hogy legyen. Kimutatható, hogy a legalább napi 700-800 NE D-vitamin bevitele segít megelőzni az idősebbek csípőtöréseit. D-vitamin pótlás során rendszeresen kell ellenőrizni (1., 3., 6, hónapban, majd évente, illetve dózisváltáskor) a szérum kalcium szintjét és a vizelet kalciumürítést. A kalcium szint meghatározása a jelenlegi finanszírozási szabályok szerint az alábbi WHO kódokkal jelenthető:

OENO 21510 Összes kalcium meghatározása (Szérum kalcium meghatározás, lángfotometriával, kolorimetriásan vagy ion-szelektív elektróddal, 71 pont)

OENO 21512 Ionizált kalcium meghatározása (Szérumból vagy teljes vérből, ionszelektív elektróddal végzett meghatározás, pH méréssel együtt, 223 pont)

OENO 22300 Kalcium meghatározása vizeletben (Vizelet kalcium meghatározás, lángfotometriával, kolorimetriásan vagy ion-szelektív elektróddal, 71 pont)

10


Az alábbi kalcium és D-vitamin készítmények rendelhetők emelt támogatással (Eü70% 9.a1): Termelői ár

TB támogatás

Térítési díj

Egységnyi TB költség

Béres Calcium 500mg filmtabletta 30x

827Ft

455Ft

372Ft

15Ft/500mg

Citrocalcium 200 tabletta 50x

793Ft

436Ft

357Ft

22Ft/500mg

Vigantol 20000NE/ml b.o. cseppek 10ml

692Ft

381Ft

311Ft

2Ft/1000NE

Vitamin D3 Fresenus tabletta 30x

569Ft

313Ft

256Ft

10Ft/1000NE

Vitamin D3 Fresenus tabletta 90x

728Ft

400Ft

328Ft

4Ft/1000NE

1506Ft

828Ft

678Ft

3Ft/1000NE

563Ft

130Ft

253Ft

5Ft/1000NE

Készítmény

Vitamin D3 3000NE Bioextra kapszula 100x Vitamin D3 3000NE Bioextra kapszula 20x

11


III.2 Biszfoszfonátok A biszfoszfonátok az osteoclastok aktivitásának gátlásával erőteljesen gátolják a csontbontást.

III.2.1 Alendronát A csontritkulás okozta kóros csonttörések primer és szekunder prevenciójában egyaránt az elsőként választandó gyógyszerhatóanyag az alendronát. Klinikai vizsgálatokban az alendronát jelentős mértékben (48%) csökkentette a csigolyakompressziók relatív rizikóját, továbbá bizonyítottan csökkenti a csípőtáji törések előfordulását (37%), és redukálja a radius törések

számát

(49%).

Az

alendronát

kezelés

primer

preventív

terápiaként

a

postmenopauzás nőbetegek alábbi csoportjainál támogatott: 1. 65 év alatt, ha a. az axiális csontokon DEXA-val mért T-score értéke –2,5 vagy annál rosszabb, és b. az OP-tól függetlenül is rizikófaktora van csonttörésre, és c. legalább egy további rizikótényező áll fenn alacsony BMD kialakulására 2. 65 és 70 év között, ha a. az axiális csontokon DEXA-val mért T-score értéke –2,5 vagy annál rosszabb, és b. az OP-tól függetlenül is rizikófaktora van csonttörésre, 3. 70 év felett, ha a. az axiális csontokon DEXA-val mért T-score értéke –2,5 vagy annál rosszabb, és b. az OP-tól függetlenül is rizikófaktora van csonttörésre, vagy c. legalább egy rizikótényező áll fenn alacsony BMD kialakulására Az alendronát kezelés primer prevenciós célú megválasztásának szempontjait az alábbi táblázatban foglaltuk össze. Csonttörés

Alacsony

DEXA

ÉLETKOR

kockázat

BMD kockázat

kóros T-score

<65 év

igen

65-70 év

igen

>70 év

igen

ÉS VAGY

igen igen

ÉS

igen

2 rizikótényező + DEXA

ÉS

igen


ÉS

igen


12


Az alendronát kezelés szekunder preventív terápiaként a postmenopauzás nőbetegek alábbi csoportjainál támogatott: 1. 75 év alatt, ha a.

az axiális csontokon DEXA-val mért T-score értéke –2,5 vagy annál rosszabb, és

b.

minimum egy osteoporoticus csonttörése volt.

2. 75 év felett, ha a. minimum egy osteoporoticus csonttörése volt, T-score meghatározása nélkül is Az alábbi emelt támogatással rendelhető alendronát tartalmú készítmények vannak hazánkban forgalomban (Eü70% 9.a2): Készítmény

Termelői ár

TB támogatás

Térítési díj

Éves TB támogatás

Alendis 70 mg tabletta 4x (buborékfóliában)

2 573 Ft

1 796 Ft

777 Ft

21 552 Ft

Alendromax 70 mg tabletta 12x

7 859 Ft

5 387 Ft

2 472 Ft

21 548 Ft

Alendromax 70 mg tabletta 4x

2 730 Ft

1 796 Ft

934 Ft

21 552 Ft

Alendron Hexal 70 mg tabletta 4x

2 564 Ft

1 795 Ft

769 Ft

21 540 Ft

Alendronat Pliva 70 mg tabletta 4x

2 595 Ft

1 796 Ft

799 Ft

21 552 Ft

Alendronat-Ratiopharm 70 mg tabletta 4x

2 567 Ft

1 796 Ft

771 Ft

21 552 Ft

Epolar 70 mg tabletta 4x

2 565 Ft

1 796 Ft

769 Ft

21 552 Ft

Fortimax 70 mg tabletta 4x

2 795 Ft

1 796 Ft

999 Ft

21 552 Ft

Massidron 70 mg tabletta 4x

2 670 Ft

1 796 Ft

874 Ft

21 552 Ft

Massidron 70 mg tabletta 8x

5 340 Ft

3 591 Ft

1 749 Ft

21 546 Ft

Sedron 70 mg filmtabletta 12x

7 976 Ft

5 387 Ft

2 589 Ft

21 548 Ft

Sedron 70 mg filmtabletta 4x

2 771 Ft

1 796 Ft

975 Ft

21 552 Ft

Trabecan-Teva 70 mg tabletta 4x

2 670 Ft

1 796 Ft

874 Ft

21 552 Ft

Alendronát + D-vitamin, kalcium kombinációi Fosavance 70mg/2800NE tabletta 4x

4 833 Ft

3 383 Ft

1 450 Ft

40 596 Ft

Fosavance 70mg/5600NE tabletta 4x

4 833 Ft

3 383 Ft

1 450 Ft

40 596 Ft

Calcisedron-D filmtabletta 28x + 4x

6 157 Ft

4 101 Ft

2 056 Ft

49 212 Ft

Calcisedron-D filmtabletta 84x + 12x

15 115 Ft

10 581 Ft

4 534 Ft

42 324 Ft

Calcisedron-D TRIO filmtabletta 56x + 4x

6 185 Ft

4 101 Ft

2 084 Ft

49 212 Ft

A Fosavance készítmények esetén a kombinációban adott D-vitamin TB költsége 7Ft/1000NE, ami a Eü70% 9.a1 pontban szereplő készítmények költségével összevetve elfogadható. Ugyanakkor szükségesnek tartjuk megjegyezni, hogy a Calcisedron-D készítmények esetén a kalcium és D-vitamin pótlás egységnyi TB költsége közel háromszorosa az indokoltnak. Ezen készítményeknél szükséges a támogatás újragondolása és költséghatékonysági felülvizsgálata.

III.2.2 Orális rizedronát vagy ibandronát

13


Klinikai

vizsgálatok

meta-analízise

alapján

a

rizedronát

36%-kal

csökkenti

a

csigolyakompressziók relatív rizikóját, és 27%-ban a non-vertebrális törésekét. Az orális ibandronát is csökkenti a csigolytörések számát. Az orális rizedronát vagy ibandronát kezelés alternatív lehetőségként jön szóba primer vagy

szekunder

prevenció

kapcsán,

azoknál

a

65

év

feletti

osteoporoticus,

postmenopauzás nőkbetegnél 1. akik az alendronát kezelést nem képesek előírásszerűen betartani, vagy kontraindikált az alendronát kezelés, vagy a beteg intoleráns a készítményre, és 2. akiknél az életkor, a T-score és a törési rizikófaktorok kombinációja áll fenn az alábbi táblázat szerint T-score értékek, melyeknél (vagy ennél rosszabb SD értéknél) az orális rizedronát vagy ibandronát PRIMER prevenciós kezelésként támogatott, ha az alendronát kezelés nem kivitelezhető Fokozott törési kockázati tényezők száma Életkor

0

1

2

65-69 év közötti

-*

- 3,5

- 3,0

70-74 év közötti

- 3,5

- 3,0

- 2,5

75 éves vagy idősebb

- 3,0

- 3,0

- 2,5

* A rizedronát vagy ibandronát kezelés nem ajánlott T-score értékek, melyeknél (vagy ennél rosszabb SD értéknél) az orális rizedronát vagy ibandronát SZEKUNDER prevenciós kezelésként támogatott, ha alendronát kezelés nem kivitelezhető Fokozott törési kockázati tényezők száma Életkor

0

1

2

50-54 év közötti

-*

- 3,0

- 2,5

55-59 év közötti

- 3,0

- 3,0

- 2,5

60-64 év közötti

- 3,0

- 3,0

- 2,5

65-69 év közötti

- 3,0

- 2,5

- 2,5


- 2,5

- 2,5

- 2,5

* A rizedronát vagy ibandronát kezelés nem ajánlott

14


A rizedronát vagy ibandronát közötti választás minden betegnél a kezelőorvos egyéni mérlegelésének és döntésének tárgya, szem előtt tartva a várható hatékonyságot és a terápia tolerálhatóságát; függ az adott beteg paramétereitől, és az orvos tapasztalataitól. Az alábbi rizedronát és orális ibandronát készítmények vannak rendelhetők emelt támogatással: Készítmény

Termelői ár

TB támogatás

Térítési díj


Rizedronát készítmények Boneact 35 mg filmtabletta 4x

5 404 Ft

3 783 Ft

1 621 Ft

45 396 Ft

Actonel 35 mg filmtabletta 12x

20 714 Ft

11 348 Ft

9 366 Ft

45 392 Ft


7 022 Ft

3 783 Ft

3 239 Ft

45 396 Ft


7 500 Ft

1 796 Ft

5 704 Ft

21 552 Ft

Actonel TRIO 35 mg film- és rágótabletta 4/56

6 257 Ft

4 101 Ft

2 156 Ft

49 212 Ft

Actonel TRIO 35 mg film- és rágótabletta 4/60

6 431 Ft

4 101 Ft

2 330 Ft

49 212 Ft

8 413 Ft

1 924 Ft

6 489 Ft

23 088 Ft

Rizedronát + D-vitamin, kalcium kombinációi

Ibandronát Bonviva 150 mg filmtabletta 1x

15


III.2.3 Parenterális ibandronát vagy zoledronát Eddigi vizsgálatok szerint az intravénás zoledronát (5mg/év) a csigolya- és csípőtörések számát csökkenti, a parenterális ibadronát (3mg/negyedév) csak a csontsűrűséget fokozza. A primer és szekunder prevenció kapcsán parenterális biszfosznátkezelés ibandronáttal vagy zoledronáttal alternatív lehetőségként támogatott azoknál a 65 év feletti osteoporoticus, postmenopauzás nőkbetegnél 1. akik az orális biszfoszfonát kezelést nem képesek előírásszerűen betartani, vagy kontraindikálció, vagy intolerancia áll fenn a készítményekre,és 2. akiknél az életkor, a T-score és a törési rizikófaktorok kombinációja áll fenn az alábbi táblázat szerint T-score értékek, melyeknél (vagy ennél rosszabb SD értéknél) a parenterális ibandronát vagy zoledronát PRIMER kezelésként támogatott, ha az orális biszfoszfonát kezelés nem kivitelezhető Fokozott törési kockázati tényezők száma Életkor

0

1

2

65-69 év közötti

-*

- 3,5

- 3,0

70-74 év közötti

- 3,5

- 3,0

- 2,5


- 3,0

- 3,0

- 2,5

* parenterális ibandronát vagy zoledronát kezelés nem támogatott

T-score értékek, melyeknél (vagy ennél rosszabb SD értéknél) a parenterális ibandronát vagy zoledronát SZEKUNDER prevenciós kezelésként támogatott, ha az orális biszfoszfonát kezelés nem kivitelezhető Fokozott törési kockázati tényezők száma Életkor

0

1

2

50-54 év közötti

-*

- 3,0

- 2,5

55-59 év közötti

- 3,0

- 3,0

- 2,5

60-64 év közötti

- 3,0

- 3,0

- 2,5

65-69 év közötti

- 3,0

- 2,5

- 2,5


- 2,5

- 2,5

- 2,5

* parenterális ibandronát vagy zoledronát kezelés nem támogatott

16


Az ibandronát vagy zoledronát közötti választás minden betegnél a kezelőorvos egyéni mérlegelésének és döntésének tárgya, szem előtt tartva a várható hatékonyságot és a terápia tolerálhatóságát; függ az adott beteg paramétereitől, és az orvos tapasztalataitól. Az alábbi parenterális biszfoszfonát készítmények rendelhetők emelt támogatással osteoporosisban: Készítmény

Termelői ár

TB támogatás

Térítési díj


Zoledronát Aclasta 5 mg oldatos infúzió 1x100 ml 90 340 Ft

63 238 Ft

27 102 Ft

63 238 Ft

23 453 Ft

16 417 Ft

7 036 Ft

65 668 Ft

Ibandronát Bonviva 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1x

17


III.3 Strontium-ranelate A strontium-ranelate csökkenti a csontreszorpciót és serkenti a csontképződést, klinikai vizsgálatok szerint mind a csigolyatörések, mind a non-vertebrális törések kockázatát csökkenti. A strontium-ranelate alternatív lehetőségként jön szóba primer és szekunder prevenció

kapcsán,

azoknál

a

65

év

feletti

osteoporoticus,

postmenopauzás

nőkbetegnél 1. akik a biszfoszfonát kezelést nem képesek előírásszerűen betartani, vagy kontraindikáció vagy intolerancia áll fenn a biszfoszfonát kezeléssel szemben, és 2. akiknél az életkor, a T-score és a törési rizikófaktorok kombinációja áll fenn az alábbi táblázat szerint T-score értékek, melyeknél (vagy ennél rosszabb SD értéknél) a strontium-ranelate PRIMER kezelésként támogatott, abban az esetben, ha a biszfoszfonát kezelés nem kivitelezhető Fokozott törési kockázati tényezők száma Életkor

0

1

2

65-69 év közötti

-*

- 4,5

- 4,0

70-74 év közötti

- 4,5

- 4,0

- 3,5


- 4,0

- 4,0

- 3,0

* A strontium-ranelate kezelés nem támogatott T-score értékek, melyeknél (vagy ennél rosszabb SD értéknél) a strontium-ranelate SZEKUNDER kezelésként támogatott, abban az esetben, ha a biszfoszfonát kezelés nem kivitelezhető Fokozott törési kockázati tényezők száma Életkor

0

1

2

50-54 év közötti

-*

- 3,5

- 3,5

55-59 év közötti

- 4,0

- 3,5

- 3,5

60-64 év közötti

- 4,0

- 3,5

- 3,5

65-69 év közötti

- 4,0

- 3,5

- 3,0

70-74 év között

- 3,0

- 3,0

- 2,5


- 3,0

- 2,5

- 2,5

* A strontium-ranelate kezelés nem támogatott

Készítmény

Termelői ár

TB támogatás

Térítési díj


Protelos 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 28x

9 861 Ft

6 903 Ft

2 958 Ft

82 836 Ft

18


III.4 Raloxifen A raloxifen szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM). Csökkenti a csigolyatörések előfordulását, de a csípőtörések számát csökkentő hatásossága nem bizonyított. A raloxifen fokozza a vénás tromboembólia kialakulásának kockázatát. A készítmény postmenopauzás nők csontritkulás okozta kóros csonttörésének primer prevenciójában nem támogatott. A raloxifen alternatív lehetőségként jön szóba szekunder prevenció kapcsán, azoknál az osteoporoticus, postmenopauzás nőkbetegnél, akik legalább egy osteoporoticus csonttörésen estek át és 1. akik a biszfoszfonát kezelést nem képesek előírásszerűen betartani, vagy kontraindikáció vagy intolerancia áll fenn a biszfoszfonát kezeléssel szemben, és 2. akiknél az életkor, a T-score és a törési rizikófaktorok kombinációja áll fenn az alábbi táblázat szerint T-score értékek, melyeknél (vagy ennél rosszabb SD értéknél) a raloxifen SZEKUNDER kezelésként támogatott, abban az esetben, ha a biszfoszfonát kezelés nem kivitelezhető Fokozott törési kockázati tényezők száma Életkor

0

1

2

50-54 év közötti

-*

- 3,5

- 3,5

55-59 év közötti

- 4,0

- 3,5

- 3,5

60-64 év közötti

- 4,0

- 3,5

- 3,5

65-69 év közötti

- 4,0

- 3,5

- 3,0

70-74 év között

- 3,0

- 3,0

- 2,5


- 3,0

- 2,5

- 2,5

* A raloxifen kezelés nem támogatott

Készítmény

Evista 60 mg filmtabletta 28x

Termelői ár

8 467 Ft

TB támogatás

5 927 Ft

Térítési díj

2 540 Ft


71 124 Ft

19


III.5 Teriparatid A teriparatid humán rekombináns parathormon, erős csontépítő hatása van. Klinikai vizsgálatok szerint mind a csigolyatörések, mind a non-vertebrális törések kockázatát csökkenti. Fokozott csont-sarcoma kockázata esetén kontraindikált (Paget-kór, korábbi csontbesugárzás, ismeretlen eredetű alkalikus foszfatáz szintemelkedés). Postmenopauzás nők csontritkulás okozta kóros csonttörésének primer prevenciójában nem támogatott. A teriparatid alternatív lehetőségként támogatott szekunder prevenció kapcsán, azoknál az osteoporoticus, postmenopauzás nőkbetegnél, akiknél sem biszfoszfonát, sem strontium-ranelat, sem raloxifen kezelés nem kivitelezhető, mert nem képesek a kezelés előírásait betartani, vagy kontraindikáció vagy intolerancia áll fenn ezen kezelésekkel szemben, és 1. legalább egy osteoporosisos törésen estek át, és 2. 65 évesek, vagy idősebbek, és 3. DEXA-val meghatározott T-score értékük -4,0 SD vagy annál rosszabb vagy 4. legalább két osteoporosisos törésen estek át, és 5. 65 évesek, vagy idősebbek, és 6. DEXA-val meghatározott T-score értékük -3,5 SD vagy annál rosszabb vagy 7. legalább két osteoporosisos törésen estek át, és 8. 55 és 64 év közöttiek, és 9. DEXA-val meghatározott T-score értékük -4,0 SD vagy annál rosszabb T-score értékek, melyeknél (vagy ennél rosszabb SD értéknél) a teriparatid SZEKUNDER kezelésként támogatott a beteg életkorának és osteoporosisos törései számának tükrében, abban az esetben, ha sem biszfoszfonát, sem strontium-ranelat, sem raloxifen kezelés nem kivitelezhető osteoporosisos törések száma Életkor 50-64 év közötti 65 éves vagy idősebb

1 törés

2 vagy több törés

-*

- 4,0

- 4,0

- 3,5

* A teriparatid kezelés nem támogatott

Készítmény

Termelői ár

TB támogatás

Térítési díj


Forsteo 20µg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1x2,4ml

102 161 Ft

92 400 Ft

10 216 Ft

1 108 800 Ft

20


III.6 Gyógyszer intolerancia meghatározása

E finanszírozási protokoll vonatkozásában, a társadalombiztosítási támogatás szempontjából bármely orális biszfoszfonáttal szembeni intolerancia alatt értjük az olyan, megfelelő kezeléssel nem kontrollálható, folyamatosan fennálló, felső gastrointestinális traktust érintő zavarokat (gyulladás, fekély), melyek miatt az alkalmazási leirat szerinti szabályos kezelés kivitelezése, vagy a terápia folytatása meghiúsulhat. A gastrointestinális mellékhatások az orális biszfoszfonátok jellemzője. Akiknél az oesophagus rendellenességei vagy egyéb olyan állapotok állnak fenn, melyek a nyelőcső kiürülését késleltetik (pl. stictura vagy acalasia), továbbá ha a beteg képtelen arra, hogy legalább 30 percig álljon, vagy üljön, azoknál a betegeknél az alendronáttal való kezelés kontraindikált, helyette rizedronáttal ajánlott a kezelést végezni. A biszfoszfonátok alkalmazása viszonylag összetett. Előírás szerint az alendronátot, rizedronátot nagy pohár (120-20 ml) vízzel kell bevenni, éhgyomorra, függőleges testhelyzetben, ezt követően még minimum 30 percig függőleges testhelyzetben kell maradni, ételt, folyadékot, más gyógyszert, vitamint, stb. ezen idő alatt nem fogyaszthat a beteg. Az orális ibandronát alkalmazási leirata ennél is szigorúbb előírásokat tartalmaz, viszont csak havonta egyszer kell a betegnek a gyógyszert bevenni, míg az előző két hatóanyag esetén heti egyszeri alkalmazás szükséges. Számos

vizsgálat

vette

górcső

alá

az

alendronát

kezelések

tolerálhatóságát

a

gastrointestinális tünetek tekintetében. Általánosságban elmondható, hogy a vizsgálatba bevont

betegek

harmada

jelzett

enyhe

panaszokat

(nausea,

dyspepsia,

enyhe

oesophagitis/gastritis és hasi diszkomfort). Ugyanakkor 15 tanulmányból csak egy találta ezen panaszok előfordulását szignifikánsnak a placebo csoporthoz képest. Összességében levonható a következtetés, hogy az esetek zömében az oesophagitis kivédése az alkalmazási leirat pontos betartásával lehetséges. Nagy-Britanniában a háziorvosok által kezelt osteoportikus betegek 3%-a fordult orvosához dyspepsiás panaszokkal a kezelés első hónapjában, a további 2-6 hónap közötti időszakban ez a szám 1%-ra mérséklődött.

21


III.7 A kezelés időtartama

A modern terápiás irányelvek szerint elsősorban a magas kockázatú betegek gyógyszeres kezelése preferált, bizonyítottan töréspreventív szerekkel. További alapelv, hogy a kezelés monoterápiában szükséges adni, kalcium és D-vitamin kiegészítéssel. Egyéb gyógyszerkombinációtól nem várható további denzitásnövelés, de a mellékhatások előfordulása gyakoribbá válhat. A kezelés időtartamára vonatkozóan nincs még tudományosan kellően megalapozott, egységes álláspont. A gyógyszeres kezeléstől alapvetően azt várjuk, hogy a csontvesztés üteme lassuljon, megálljon, és ezáltal a csonttörés kockázata csökkenjen. Az optimális kezelési eredmény, ha a terápia első 2-3 évében a trabecularis csontdenzitás 7-10%kal nő, mert ez a törési rizikót felére csökkenti. Vizsgálatok szerint már 12 hónapos alendronát kezelés statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a betegek állapotában. Ugyanakkor a 80 év feletti női populációban a gyógyszerek hatásossága megkérdőjeleződött. Kontrollált vizsgálatok szerint tízéves alendronát kezelés során a csontsűrűség-nyereség megközelítette a 15%-ot. Egy újabb tanulmány szerint pedig a csípőtörések gyakorisága nem nőtt azoknál a nőknél, akik 5 éves alendronát kezelés után 5 évig placebót szedtek, azokhoz képest, akik 10 éves alendronát kezelésben részesültek, de a csigolyatörések gyakorisága nőtt. Teriparatid esetén 18 hónapos kezelést támogat az egészségbiztosító.

22


III.8 Epidemiológia (prevalencia, incidencia)

Az OP prevalenciáját illetően pontos nemzetközi adatok nem állnak rendelkezésre, de megbízható becslések alapján kijelenthető, hogy számuk növekszik. Ennek egyik oka, hogy a várható élettartam növekszik, továbbá a civilizációs rizikófaktorok (életmód, gyógyszerek) szerepe megnőtt. A betegség előfordulása földrajzilag heterogenitást mutat. A leggyakoribb Észak-Európában és Észak-Amerikában, a legritkább az előfordulása Afrikában. Északamerikai tanulmányok arra is rámutattak, hogy a latin vagy fekete rasszoknál alacsonyabb az OP előfordulása. Az Európai Vertebralis Osteoporosis Tanulmány (EVOS) keretében végzett random vizsgálat alapján arra a következtetésre jutottak a vizsgálatot végzők, hogy Magyarországon mintegy 600 ezer nő és 300 ezer férfi él osteoporosissal. A csigolyadeformitások prevalenciája az 50 év feletti hazai nők körében 17,3%, férfiaknál 18,5%, így mintegy 500 ezer embert érint Magyarországon a csigolyadeformitás. Ezek az értékek a többi európai ország értékeihez mérve a legalacsonyabbak között vannak. Az OP jelentőségét a törések és szövődményei, az életminőség romlása adja. A csípőtáji törések incidenciája a legmagasabb Észak-Európában és Észak-Amerikában. Hazai kutatások becslései alapján az osteoporoticus csípőtáji törés incidenciája 1,4-3,4 ezrelék közé tehető. A fracturát követő 12 hónapon belül mintegy 20-36%-os extra mortalitás következik be, és a betegeknek csak mintegy 40%-a nyeri vissza a funkcionális állapotát egy évvel a törés után. Becslések szerint a distalis radiusvégtörés incienciája 2,3-2,5 ezrelék, a proximalis humerusvégtörés incidenciája 0,8-1,0 ezrelékre tehető hazánkban. Az osteoporosis egyik legfontosabb rizikótényezője az életkor. A 80 év feletti populációban történik a csonttörések 25%-a.

23


IV Hazai szakmai protokoll és jelenlegi finanszírozás A Reumatológiai és Fizioterápiás Szakmai Kollégium és a Magyar Osteoporosis és Osteoarthrologiai Társaság által a témát érintően készített és közzétett protokolljai 2008. december 31.-én lejártak, megújításuk egyelőre nem történt meg.

Az osteoporosis

terápiájának finanszírozása túlnyomórészt a gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásán keresztül valósul meg. A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) EszCsM rendelet 3. számú melléklete rendelkezik az emelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó betegségcsoportok, indikációs területek és a felírásra jogosultak köréről. A melléklet sorolja fel az Eü 70 százalékos támogatási kategóriába tartozó készítményeket, melyekből a 9. a) 1.-5. pontok szabályozzák az osteoporosis primer és szekunder prevenciós terápiáját. A teriparatid rendelhetőségének szabályozását az Eü 90 százalékos támogatási kategória 29. pontja tartalmazza.

24


V

Nemzetközi finanszírozási gyakorlat

A nemzetközi finanszírozási gyakorlat esetén az egyik legkiterjedtebb technológiaértékelő gyakorlattal rendelkező intézmény a National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) irányelveit vesszük alapvetően figyelembe.

V.1 National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) A NICE osteoporosis terápiával kapcsolatos iránymutatását 2008 októberében újította meg. Röviden az alábbiakban foglaljuk össze az ajánlásokat. A NICE külön protokollban szabályozza a primer és szekunder prevenciós terápiát. Mindkét esetben az elsőként választandó szer az alendronát. Alternatívaként másodikként választandó - amennyiben az alendronát kezelés nem kivitelezhető - szigorúbb (életkor, T-score érték és törési rizikófaktorok alapján összeállított) feltételrendszer mentén orális rizedronát vagy etidronát kezelés támogatott. Harmadikként választható a strontium-ranelate - amennyiben sem alendronáttal, sem a második vonalként támogatott biszfoszfonátokkal való kezelés nem kivitelezhető - a második vonal esetén meghatározott feltételrendszernél még szigorúbb kritériumok mellett. A raloxifen, a teriparatid terápia kizárólag szekunder prevencióban támogatott. A raloxifen a strontium-ranelate terápiával megegyező kritériumok alapján harmadik vonalban támogatott. A teriparatid a kezelési sor végén, negyedik vonalban támogatott készítményként került meghatározásra. A parenterális biszfoszfonát terápiát a NICE nem támogatja osteoporosisban.

25


VI A költségvetési kihatások elemzése VI.1 Az osteoporosis terápiájára fordított kiadások 2005-2009 Kutatások szerint az osteoporosishoz társuló törések kapcsán a mortalitás, a rehabilitáció, a gyógyszeres kezelés költségei jelentős terhet rónak a társadalomra nemcsak a világon mindenütt. Publikációk szerint például az USA-ban az osteoporosisos törések kezelési költsége a szív-érrendszeri betegségek vagy az asztma kezelésének költségeihez mérhető.

VI.1.1 Betegforgalmi adatok 2007.

év

második

felében

a

szabályozás

változásával

jelentősen

csökkent

a

társadalombiztosítás terhére elszámolt törzscsontokon végzett csontsűrűség vizsgálatok száma, majd az átmeneti csökkenés után egy új szinten stabilizálódott, így évi 200 ezer vizsgálatot finanszíroz az egészségbiztosító. A jelenlegi finanszírozási rendszerben nem lehet pontosan megmondani, hogy valójában ez milyen költségkiáramlással jár, mivel intézetenként és havonta más a fix és lebegő pontértékből adódó átlagos pontérték. Ha fix 1,6Ft/német ponttal számolunk, akkor az osteoporosis miatti DEXA vizsgálatok éves társadalombiztosítási költsége 375 millió pontra számolva legfeljebb 600 millió Ft-ot tesz ki.

A társadalombiztosítás által finanszírozott DEXA vizsgálatok (OENO 3570C) pontértéke féléves bontásban 350

német pont (millió)

300

279,9

302,1 272,9

269

254,5

250 200

184,6

192,7

186,8

2008./I

2008./II

2009./I*

147

150 100 50 0 2005./I

2005./II

2006./I

2006./II

2007./I

2007./II

időszak (* csak 5 havi adat)

26


Társadalombiztosítás által finanszírozott DEXA vizsgálatok (OENO 3570C) száma féléves bontásban 180 160

164,2 152,1

148,3

146,2

esetszám (ezer)

140

138,3

120

104,7

101,5

2008./II

2009./I*

100,3 100 79,9

80 60 40 20 0 2005./I

2005./II

2006./I

2006./II

2007./I

2007./II

2008./I

időszak (* csak öt hónapi teljesítmény)

A D-vitamin pótlása esetén a szakma szabályai szerint szükséges a kalcium szint monitorozása. Az alábbi ábrák szemléltetik, hogy társadalombiztosítás által finanszírozott kalcium meghatározások esetszáma 2006. második félévében jelentősen csökkentek, majd lassú növekedést mutatnak, de a költségesebb ionizált kalcium kimutatások (OENO 21512) száma nem éri el a 2005-ös volument. Látható, hogy az egyszerűbb összes kalcium meghatározása vérből (OENO 21510) már elérte, sőt meg is haladja a 2005 évi teljesítményszintet, de a kalcium meghatározása vizeletben (OENO 22300) esetszáma a 2005. évinek 70%-a. Természetesen ezeket a vizsgálatokat nemcsak csontanyagcsere zavarok esetében szükséges elvégezni, ezek a számok csak tájékoztató jellegűek, közvetlenül nincsenek összefüggésben az osteoporosis terápiájával, hiszen nagyságrenddel nagyobb

számban

végzik,

mint

ahány

osteoporosisos

beteget

kezelnek

ma

Magyarországon. Mindenesetre azt sem zárhatjuk, ki, hogy a 2009. első félévi teljesítménynövekedés pusztán a volumenkorlátozás megszüntetésének köszönhető. Ma Magyarországon mintegy 140-150 ezer osteoprosisos beteget kezelnek, ami arányaiban megközelíti a fejlett egészségüggyel rendelkező országok átlagát. Ezt figyelembe véve a Dvitaminpótláshoz társuló kalciumszint mérés évente nem haladja meg az 500 ezer esetet. Amennyiben mind vizeletben, mind vérben meghatározásra kerül a kalcium szintje, akkor ezeknek a vizsgálatoknak az éves német pontértéke 70 millió körülire tehető, ami mintegy 110 millió Ft-tal terheli az Egészségbiztosítási Alapot. Fontos, hogy az osteoporosis alapvető

27


terápiája a szakma szabályai szerint legyen elvégezve, mert a gyógyszeres terápia hatékonyságát

jelentősen

növeli,

és

rövid

és

hosszú

távon

is

mindenképpen

költséghatékony.

Össz es kalcium meghatároz ása (OENO 21510) esetsz ám féléves bontásban 1 200

1 019

969

esetszám(ezer)

1 000

1 042

1 008 826

803

2006./II

2007./I

800

919

890

2008./I

2008./II

759

600 400 200 0 2005./I.

2005./II

2006./I

2007./II

2009./I

időszak

Össz es kalcium meghatároz ása (OENO 21510) pontsz ám féléves bontásban 80

72

ném etpont(m illió)

70

69

74

72 59

60

57

65

63

2008./I

2008./II

54

50 40 30 20 10 0 2005./I.

2005./II

2006./I

2006./II

2007./I

2007./II

2009./I

időszak

Ioniz ált kalcium meghatároz ása (OENO 21512) esetsz áma féléves bontásban

esetszám(ezer)

30

28

25

22 19

19

20 15

11

13

13

16

11

10 5 0 2005./I.

2005./II

2006./I

2006./II

2007./I

2007./II

2008./I

2008./II

2009./I

idősz ak

28


Ioniz ált kalcium meghatároz ása (OENO 21512) pontsz áma féléves bontásban 7

6,2

ném etpont(m illió)

6 4,8

5

4,2

4,2

4

3,5

3

3,0

2,8

2,6

2,3

2 1 0 2005./I.

2005./II

2006./I

2006./II

2007./I

2007./II

2008./I

2008./II

2009./I

idősz ak

Kalcium meghatároz ása viz eletben (OENO 22300) esetsz áma féléves bontásban 120

107

esetszám(ezer)

104

99

100

87

80

69

62

2008./I

2008./II

54

60

73

66

40 20 0 2005./I.

2005./II

2006./I

2006./II

2007./I

2007./II

2009./I

idősz ak

Kalcium meghatároz ása viz eletben (OENO 22300) össz es pont féléves bontásban 9 ném etpont(m illió)

8

7,6

7

7,0

7,4 6,2

6

4,9

5

4,4

2008./I

2008./II

3,8

4

5,2

4,7

3 2 1 0 2005./I.

2005./II

2006./I

2006./II

2007./I

2007./II

2009./I

idősz ak

29


A törés nélküli osteoporosis miatt fekvőbeteg ellátási események száma évi 2700-2900 között van, szemben a korábbi évek 4000 körüli ellátásszámmal. Ugyanakkor a járóbeteg ellátásban is csökkent az orvos-beteg találkozók száma. Több mint 800 ezer orvos-beteg találkozót jelentenek a járóbeteg ellátó szolgáltatók évente az egészségbiztosító felé a törés nélküli osteoporosisos betegek ellátása kapcsán. Ezek az eseményszámok nem betegszámot jelentenek, egy beteg többszöri megjelenése, különböző ellátási egységekben való ellátása külön eseménynek minősül. Az osteoporosisban használatos gyógyszerek többségét háziorvos is írhatja szakorvos javaslatára. Valószínűleg ez lehet az egyik magyarázata a számok által mutatott változásoknak, ugyanis ez a csökkenés az új szabályozás megjelenésével egyidőben észlelhető. Töréssel szövődött osteoporosis miatti ellátási események száma viszont – kisebb ingadozástól eltekintve – lényegesen nem változott a fekvőbeteg ellátó intézetekben (1300-1450 eset/év), de a járóbeteg szakellátásban jelentős növekedést mutat, 60 ezerről 100ezerre nőtt a finanszírozásra jelentett ellátási esetek száma. 2008-ban több mint 70 ezer finanszírozott gyógyfürdő ellátásnál a törés nélküli osteoporosis volt a diagnózis, ez harmadával kevesebb az egy ével korábbinak, és fele a 2-3 évvel korábbi teljesítménynek. A töréssel szövődött osteoporosis miatti gyógyfürdőellátások száma ellenben 2008-ban mintegy 2000 esettel nőtt, a korábbi 10 ezer/év körüli átlagos esetszámhoz képest. A havi adatokat ismeretében azt is tudjuk, hogy mindkét betegcsoport ellátására jellemző a teljesítmény szezonális ingadozása, a nyári vakációs időszakban (július-augusztus) veszik igénybe a legtöbben a gyógyfürdő szolgáltatást. Megjegyezzük, hogy a gyógyfürdő szolgáltatásokat nem tartalmazza az osteoporosis terápia szakmai protokollja,

ami

rávilágít

a

társadalombiztosítási

támogatással

igénybevett

fürdőszolgáltatások nem kielégítő szabályozására. A törés nélküli osteoporosis (BNO M81) fődiagnozissal jelentett fekvőbeteg ellátási események száma félévenkénti bontásban 2300 2100

1985

2042

1989

1972

esetszám

1900 1700 1427

1500

1457 1328

1397 1262

1300 1100 900 700 500 2005./I

2005./II

2006./I

2006./II

2007./I

2007./II

2008./I

2008./II

2009./I*

időszak (* becslés)

30


esetszám

Töréssel társult osteoporosis (BNO M80) miatti fekvőbeteg ellátások esetszáma féléves bontásban

900 800 700 600 500 400 300 200 100 0

705

701

2005./I

2005./II

752 667

2006./I

633

607

2006./II

2007./I

719

715 612

2007./II

2008./I

2008./II

2009./I*

időszak (*becslés)

Törés nélküli osteoporosis (BNO M81) miatti ellátási események száma a járóbeteg ellátó rendszerben, féléves bontásban 800

716,9

700

684

718,2 653,4 555,7

esetszám(ezer)

600 500 400

392

411,4

2007./II

2008./I

392,8

359,4

300 200 100 0 2005./I

2005./II

2006./I

2006./II

2007./I

2008./II

2009./I*

idős zak (* 5 havi)

Töréssel társult osteoporosis (BNO M80) miatti járóbeteg ellátások féléves bontásban

70 esetszám(ezer)

60

51,9

54,7

52,1

50 40 30

38,1 28,4

29,5

31,3

29,5

30,7

2005./I

2005./II

2006./I

2006./II

2007./I

20 10 0 2007./II

2008./I

2008./II

2009./I*

időszak (*5 havi)

31


Törés nélküli osteoporosis (BNO M81) gyógyfürdő ellátásainak száma féléves bontásban 100 87,1

90

80,7

esetszám(ezer)

80 70 60

56,8

54,6

50,9

51,5

50 40

33,9

40,1

35,7

30 20 10 0 2005./I

2005./II

2006./I

2006./II

2007./I

2007./II

2008./I

2008./II

2009./I

időszak

esetszám(ezer)

Töréssel társult osteoporosis (BNO M80) miatti gyógyfürdő ellátások esetszáma féléves bontásban

9 8 7 6 5 4 3 2 1 0

7,6 6,8

6,4

5,9 4,7

4,1

2005./I

2005./II

2006./I

4,5

2006./II

2007./I

5,2

5,1

2007./II

2008./I

2008./II

2009./I

időszak

Az osteoporosis típusos töréseiből a combcsonttörések, ágyéki gerinc, medencetörések és a háti csigolyatörésekhez társuló ellátások számának alakulását vizsgáltuk meg. A combcsonttörések fekvőbeteg ellátó intézetekben ápolást indokoló fődiagnózisként éves szinten 18-19 ezer közötti számban kerülnek jelentésre. Az ellátási események száma a fekvőbeteg intézetekben 2008 második félévében megközelítette a 9400-at, ami az előző év hasonló időszakához képest több mint 4%-os növekedést mutat, de alig haladja meg a 2005 évi hasonló időszak esetszámát. A járóbeteg ellátásban 2007 második felétől növekedés tapasztalható, a 2005-2006 évekre jellemző évi 105 ezer ellátási esemény helyett 2007-ben 120 ezer, 2008-ban 135 ezer esetet jelentettek, ami évi 14-12%-os növekedést jelent a teljesítményekben.

32


Az ágyéki gerinc és medence töréseinek fekvőbeteg intézeti ellátásai jelentős ingadozást mutatnak, és jellemzően az év második felében többet jelentenek, összességében pedig csökkenés látszik, 2007-2008-ban nem éri el az előző évek számát. Az ellátási események száma 3200-3500/év között mozog. A járóbeteg ellátás teljesítménye mérsékelt csökkenést mutat, az ellátási esetek több mint 50 ezerről (2005) 48,5 ezerre (2008). A háti csigolyák törése miatt ellátott betegek megjelenése a fekvő intézetek ellátó egységeiben 2007-től csökkenést mutat, 8000-8400 között mozog.

A járóbeteg

ellátásban megfigyelhető, hogy 2005-ben a kisebb számú fekvőellátás mellé viszonylag magas volt a járóbeteg ellátások száma, 2006-tól kezdődően az ellátási esetek száma csökkent, 15 ezerről 13 ezer körülire, vagyis mintegy 12%-kal. Combcsonttörés miatti (BNO S72) fekvőbeteg ellátások esetszáma féléves bontásban

96 esetszám (x100)

94 92

93,8

92,9 91,6

91,0

90,0

90 88

92,1

91,4

91,0

86,0

86 84 82 2005./I

2005./II

2006./I

2006./II

2007./I

2007./II

2008./I

2008./II 2009./I*


Combcsonttörések miatti (BNO S72) járóbeteg ellátások esetszáma féléves bontásban

140

esetszám (ezer)

120 100

99

106

105

100

105

2005./II

2006./I

2006./II

2007./I

115

117

118

2007./II

2008./I

2008./II

107

80 60 40 20 0 2005./I

2009./I*

időszak (*5 havi)

33


Az ágyéki gerinc és a medence törése (BNO S32) miatti fekvőbeteg ellátás esetszáma féléves bontásban

19

18,2 17,7

esetszám (x100)

18

17,1

16,8

17

16,5

15,9

16

16,3

15,8 15,2

15 14 13 2005./I

2005./II

2006./I

2006./II

2007./I

2007./II

2008./I

2008./II 2009./I*


Az ágyéki gerinc és a medence törése (BNO S32) miatti járóbeteg ellátás esetszáma féléves bontásban

30

26,2

24,2

esetszám (ezer)

25

26,1 22,9

22,8

2006./II

2007./I

24,4

24,9

23,6 21,2

20 15 10 5 0 2005./I

2005./II

2006./I

2007./II

2008./I

2008./II

2009./I*

időszak (*5 havi)

Háti csigolya törése (BNO S22.0-22.1) miatti fekvőbetegellátások esetszáma féléves bontásban 6 4,8

esetszám (x100)

5 4

3,7

3,8

2005./I

2005./II

4,3

4,3

4,1

4,1

2007./II

2008./I

4,3 3,9

3 2 1 0 2006./I

2006./II

2007./I

2008./II

2009./I*

időszak (*becsült)

34


Háti csigolya törése (BNO S22.0-22.1) miatti járóbeteg ellátás esetszáma féléves bontásban

esetszám (ezer)

10 9 8

8,3 7,4 6,7

7 6 5 4 3

7,4 6,6

6,5

6,5

6,7

6,7

2007./I

2007./II

2008./I

2008./II

2009./I*

2 1 0 2005./I

2005./II

2006./I

2006./II

időszak (*5 havi)

A medencetörések fekvőbeteg ellátása több HBCS-be is besorolható. Alapvetően, ha műtéti kezelés szükséges, akkor a közel 3 súlyszámú „Medencetörések műtéti kezeléssel” (HBCs 399C; súlyszám: 2,8533) vagy a „Medencetörések műtéti kezeléssel, sürgősségi indikációval” (HBCs 399E; súlyszám: 2,79493) elnevezésű ellátásba sorolódhatnak, de az utóbbira – érthető okok finanszírozási miatt – a szolgáltatók nem jelentenek ellátást. Csípő

vagy

medencetáji

törés

konzervatív

kezelése

1

súlyszám

nagyságrendű:

„Combcsonttörések” (HBCs 4020; súlyszám:1,10047), „Medence-, csípőtörések” (HBCs 4030, súlyszám: 1,0483). Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár Finanszírozási Informatikai Főosztály adatai alapján 2008-ban medencetörések műtéti kezelését ötszáz esetben, combcsonttörés konzervatív kezelését hasonló nagyságrendben (530 eset), medence-, és csípőtörések konzervatív kezelését 3 ezer esetben finanszírozta az egészségbiztosító. A finanszírozott csípő- és femurműtétek száma (HBCs 374A: Csípő, femurműtétek velőűrszegezéssel súlyszám: 4,17273; HBCs 374B: Csípő, femurműtétek velőűrszegezéssel (vagy gamma szeggel) sürgősségi indikációva, súlyszám: 4,47862; HBCs 3750: Csípő, femurműtétek (kivéve: velőűrszegezés), súlyszám: 2,79849) pedig megközelíti a 20 ezret. Összességében mindezen ellátások az összes fekvőbeteg ellátási esemény 1%-át sem érik el, az összes súlyszámból pedig éves viszonylatban közel 2,5%-ban részesedik, ami vizitdíj nélkül számolva hozzávetőlegesen 8,3 Mrd forint jelent a finanszírozásban.

35


VI.1.2 Gyógyszerforgalmi adatok Az osteoporosis terápiája alapvetően a törési kockázatok redukálására irányul. Ennek legfontosabb eszköztára, az életmódvezetés (fizikai aktivitás, kalcium-, D-vitaminpótlás), gondozás mellett a hatékony gyógyszeres terápia. Az egészségbiztosító generikus programja érintette az osteoporosis terápiáját is. Egyrészt jó minőségű generikus készítmények kerültek befogadásra, kikényszerítve az árversenyt, másrész az ebből adódó költségmegtakarítás miatt lehetőség volt arra, hogy új terápiás szer váljon szélesebb körben hozzáférhetővé (teriparatid).

VI.2 A teriparatid rendelésének vizsgálata Az Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály 2009. évi orvosszakmai ellenőrzési terve szerint elrendelte a regionális egészségpénztárak részére a Forsteo felírások ellenőrzését, országosan egységes szempontok szerint. Az adatlapos felmérés minden emelt támogatással kiváltott Forsteo-t felíró orvosra és a rendeléshez kapcsolódó betegdokumentációra kiterjedt. A vizsgálat eredményét az alábbiak ismertetjük. Előzmények Álláspontunk szerint a készítmény emelt támogatással való felírásának feltételeit a 32/2004. ESzCsM rendelet Eü90% 29. pontja meglehetősen bonyolultan és önmagában is ellentmondásosan határozza meg, mely szabályozás nincs összhangban az osteoporosis terápiájának sem a nemzetközi, sem az OEP által ajánlott algoritmusával. A vizsgálat a 2007. október 1. és 2008. szeptember 30. közötti időszakban kiváltott vényekhez kapcsolódó dokumentációkra terjed ki, alapja a BÉVER adatbázis volt. Ellenőrzött orvosok száma

202 orvos

Ellenőrzött TAJ-ok száma

506 betegdokumentáció

Ellenőrzéssel érintett Forsteo vények száma

2664 beváltott vény

Ellenőrzéssel érintett TB támogatás

267,3 millió Ft

Az ellenőrzés egységes lebonyolítása érdekében az alábbi űrlapot készítettük a regionális egészségbiztosítási pénztárak munkatársai részére.

36


FORSTEO ellenőrzési adatlap "Az emelt, kiemelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó betegségcsoportok, indikációs területek és a felírásra jogosultak köre” c. OEP közlemény Eü90%-os támogatási kategória 29 pontja alapján (a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 3. sz. melléklete 29 pontja) Adminisztratív rész (a betegdokumentáció alapján) A01.

Az ellenőrzés időpontja

A02.

Az ellenőrzött egység ÁNTSZ kódja

A03.

A vizsgált beteg TAJ száma

A felíró orvos (1) pecsétszáma. volt-e a gyógyszer felírására? A felíró orvos (2) pecsétszáma. A05. volt-e a gyógyszer felírására? A felíró orvos (3) pecsétszáma. A06. volt-e a gyógyszer felírására? A felíró orvos (4) pecsétszáma. A07. volt-e a gyógyszer felírására? A04.

Jogosult Jogosult Jogosult Jogosult

igen

nem

igen

nem

igen

nem

igen

nem

Szakmai rész I. (a betegdokumentáció alapján) S00.

A kitöltéshez felhasznált orvosi dokumentáció(k) azonosítója

s00a s00b S01.

A vizsgált beteg neme

S02.

A vizsgált beteg születési éve

S03.

A vizsgált beteg testsúlya

kg

S04.

A vizsgált beteg testmagassága

cm

S05.

A FORSTEO kezelés kezdete

S06.

A FORSTEO kezelés jelenleg tart-e?

S07.

HA nem, a FORSTEO kezelés vége

S08.

Patológiás csonttörése(i) volt(ak)-e a betegnek?

S09a

HA igen, mikor volt?

férfi

2.

S09c

3. DEXA vizsgálata(i) volt(ak)-e a betegnek?

S11.

HA igen, mikor? Mennyi volt a T-score értéke?

igen

nem

igen

nem

igen

nem

1.

S09b

S10.

nő

dátum

S11a

1.

S11b

2.

S11c

3.

T-score érték

37


Szakmai rész II. (a betegdokumentáció alapján) S12.

Biszfoszfonát kezelésben részesült:

S13.

Biszfoszfonát kezelés kezdete?

S14.

Biszfoszfonát kezelés vége?

S15.

AMENNYIBEN 12 hónapnál kevesebb ideig kapta, mi volt az oka?

igen

nem

S15a

Ellenjavallat?

igen

nem

S15b

Intolerancia?

igen

nem

igen

nem

igen

nem

igen

nem

Szakmai rész III. (a betegdokumentáció alapján) S16.

EVISTA kezelésben részesült?

S17.

HA igen, az EVISTA kezelés kezdete?

S18.

EVISTA kezelés vége?

Szakmai rész IV. (a betegdokumentáció alapján) S19.

PROTELOS kezelésben részesült?

S20.

Ha igen, a PROTELOS kezelés kezdete?

S21.

PROTELOS kezelés vége?

Szakmai rész V. (a betegdokumentáció alapján) S22.

Folyamatos D-Vitamin+Ca kezelésben részesül-e?

S23.

Ha igen, D-Vitamin+Ca kezelés kezdete?

S24.

AMENNYIBEN nem részesül folyamatos D-Vitamin+Ca kezelésben, mi az oka?

S24a

Ellenjavallat?

igen

nem

S24b

Intolerancia?

igen

nem

Szakmai rész VI. (a betegdokumentáció alapján) S26. 1 2 3 4 5 6 7 8 9

A betegnél fennálló veszélyeztetettségi tényező(k) Combtörés a szülői anamnézisben Kezeletlen korai menopauza Vékonybél felszívódási zavara Spondylitis ankylopoetic Hypogonadismus Anorexia nervosa Glukokortikoid kezelés Szervtransplantáció utáni állapot ITDM

PH

10 11 12 13 14 15 16 17 18

BMI < 22 kg/m 2 Reumatoid artritis Krónikus gyulladásos bélbetegség Hyperthyreosis Hypopituitarismus Cushing sy Műtéttel nem kezelhető hyperprathyreosis COPD Immobilitással járó állapotok

PH

…………………………………………………………..…………………………………………………..

38


Az ellenőrzés a számok tükrében A vizsgálat nyomán megállapítást nyert, hogy 139 esetben a kezelőorvos nem ismeri a beteg testsúlyát, testmagasságát, 8 esetben nem volt T-score adat, 5 esetben nem volt kóros csonttörés, 4 esetben nem volt információ a kalcium és D-vitaminpótlásról. A teriparatid kezelést megelőzően 43 esetben nem volt biszfoszfonát kezelés. A megszakított vagy el sem kezdett biszfoszfonát kezelés okának 51 esetben az ellenjavallatot, 93 esetben az intoleranciát nevezte meg a kezelőorvos. Az esetek többségében a teriparatid kezelést megelőzően nem próbálkoztak a beteget kezelni sem strontium-ranelattal (312 esetben) sem raloxifennel (289 esetben). A kezelést indokoló rizikótényezők közül kiemelkedően magas arányban jelölték meg a kezeletlen korai menopausát (147), és az immobilitással járó állapotot (126). A dokumentált csontsűrűségi adatok közül 24 esetben nem volt megfelelő a T-score érték az emelt támogatású teriparatide terápia folytatásához. Több (4) esetben nem is volt megfelelően felállítva az osteoporosis diagnózisa, mivel nem érte el a T-score a –2,5 SD értéket. 13 esetben nem volt az orvos jogosult a készítmény emelt támogatással való rendelésére, 2 esetben párhuzamosan alkalmazták más terápiával, 11 esetben szabálytalanul maradt el a biszfoszfonát kezelés, 5 esetben nem volt kóros csonttörés a kórelőzményben. 12 esetben legfeljebb 4 hónapig folytatták a kezelést, további 12 esetben 4 és 8 hónap közötti időtartamban végezték a kezelést. A kezelés idő előtti befejezésének okai: haláleset (3), daganat (2), hypercalcaemia (1), helyi irritáció (1), a beteg nem jelentkezett kezelésre (3). A többi kezelés megszakításról nincs adat. Ez ellenőrzés szankciós eredménye 1) Visszavonás szankció kapcsán Szankcionált orvosok száma

30 orvos

Szankciókban érintett TAJ-ok száma


Szankcionált vények száma


Szankcióval érintett TB támogatás

25,8 millió Ft

2) Figyelmeztetés szankció kapcsán Szankcionált orvosok száma

18 orvos

Szankciókban érintett TAJ-ok száma


Szankcionált vények száma


Szankcióval érintett TB támogatás

13,4 millió Ft

39


Az ellenőrzött orvosok negyede kerül szankcionálásra, minden nyolcadik Forsteo terápia

szabálytalanul

lett

beállítva,

és

minden

tizedik

vényre

kifizetett

társadalombiztosítási támogatás visszavonásra kerül. Az ellenőrzés következményeként 30 szolgáltatótól összesen 25,8 millió forint visszavonására

tett

javaslatot

az

Országos

Egészségbiztosítási

Pénztár

szakfőosztálya és további 18 szolgáltató figyelmeztetésben részesült. A F O R S TE O F O R G A LO M A LA KULÁ S A A Z O R VO S S ZA KMA I E LLE NŐ R ZÉ S TÜKR É B E N

O R SZ Á G O S E L L E N Ő R Z É S

500

450

TRENDVONAL

DOBOZ

400

350

300

A Z E L L E N Ő R Z É S P R E V E N C IÓ S H A T Á SA : É V E N T E 100 M IL L IÓ F O R IN T IN D O K O L A T L A N K Ö L T SÉ G K IÁ R A M L Á S M E G A K A D Á LY O Z Á SA

250

200 2 0 0 8 /J u n

2 0 0 8 /J u l

2 0 0 8 /A u g

2 0 0 8 /S e p

2 0 0 8 /O c t

2 0 0 8 /No v

2 0 0 8 /De c

2 0 0 9 /J a n

2 0 0 9 /F e b

2 0 0 9 /Ma r

2 0 0 9 /A p r

2 0 0 9 /Ma y

HÓ N A P

Az ellenőrzés prevenciós eredménye Az

ellenőrzés

E.

Alapra

gyakorolt,

indokolatlan

költségkiáramlást

megakadályozó

hatékonyságát az ábrán szemléltetjük. Az ellenőrzés egyik célja volt, hogy a kezelést elrendelő szakorvosok figyelmét felhívjuk a körültekintő, és a szakma szabályait szigorúan szem előtt tartó gyakorlat kialakítására. Szükséges érzékeltetni, hogy az egészségbiztosító kiemelt figyelemmel kíséri ezt a költséges terápiát, és nemcsak elvárja, de számon is kéri a szakorvosoktól a szabályos rendelést. Az orvosszakmai ellenőrzés nemcsak visszamenőleges szankciók realizálásával védi jelentősen az E. Alapot, hanem megelőző hatása révén a további indokolatlan költségkiáramlást is megakadályozza, illetve fékezi. Az ellenőrzést követően a Forsteo forgalma a 2009. márciusi 400 dobozról két hónap alatt 25%-os csökkenést mutatott és 300 dobozra esett vissza. A forgalom folyamatos növekedési tendenciája megtört, és az egy évvel korábbi szintre esett vissza. További féket jelent a költségkiáramlásban az, hogy a

40


szankcionált szolgáltatóknál szükség esetén utóellenőrzés fog történni, melynek a szolgáltatók is tudatában vannak. Ezzel az ellenőrzésünkkel a következő egy évre mintegy 100 millió forint indokolatlan költségkiáramlást akadályoztunk meg. Az ellenőrzés általános megállapításai A beteg kezelőorvosától joggal elvárható, hogy kellő gondossággal válassza meg a terápiát, és figyelme kiterjedjen azokra a szakmailag releváns részletekre, melyek megalapozott döntéseit alátámasztják. Különösen igaz ez a krónikus betegek gondozásával és gyógyításával foglalkozó szakterületekre, ahol a beteggel való hosszú távú együttműködésre kell felkészülni. A felmérés során sok esetben derült fény arra, hogy a Forsteo terápiára való betegbeválasztás nem kellő gondossággal történt. A beválasztásnál nemcsak a jogszabály betartása az elvárás, hanem a költség-haszon gondos mérlegelése, továbbá a beteg megfelelő tájékoztatása, felvázolva előtte a várható költségeit és a remélt terápiás hasznot. A felmérés rámutatott, hogy több esetben néhány hónap alatt a betegek abbahagyták a terápiát vagy eltűntetek a kezelőorvos látóteréből. Az ellenőrzés sok esetben rávilágított a dokumentációs fegyelem hiányára is, holott ez alapvető elvárás azoktól, akik gyógyító tevékenységet folytatnak. További szabálytalanság volt, amikor jogosulatlanul írta háziorvos fel a készítményt, többször reumatológus javaslatára. Ez nemcsak a reumatológus szakorvosok tájékozatlanságát mutatta, hanem azt is, hogy a háziorvos nyilvánvalóan nem használta a vényíró programot annak ellenére, hogy kötelező.

Pénzbeli

szankciót

csak

a

legsúlyosabb

esetekben

állapított

meg

az

egészségbiztosítói ellenőrzés. Azokban az esetekben került a támogatás összege visszavonásra a szolgáltatóktól, ahol egyértelmű, továbbá többszörös szabályszegést követtek el a felírások során. A többi - orvosszakmai szempontból kérdéses - esetben a figyelmeztetés volt a végrehajtott szankció.

41


Az ellenőrzési tapasztalatokat felhasználva az osteoporosis kezelésének finanszírozási algoritmusának

újragondolására

és

pontosítása

jelen

protokoll

tervezetben

kerül

megfogalmazásra

Teriparatid (Forsteo) forgalma féléves bontásban (DOT) 2500 2062

2019

2008. II. félév

2009. I. félév

2000 1485

DOT

1500 1000 533

500

281

330

2006. II. félév

2007. I. félév

68 0 2006. I. félév

2007. II. félév

2008. I. félév

időszak

Teriparatid (Forsteo) terápiára kifizetett TB támogatás összege féléves bontásban

TB támogatás (millió Ft)

200

189,6

185,6

2008. II. félév

2009. I. félév

136,4

150

100 49,3

50

27,3

32,1

6,6 0 2006. I. félév

2006. II. félév

2007. I. félév

2007. II. félév

2008. I. félév

időszak

42


VI.3 Az Evista és a Protelos A raloxifen (Evista) forgalma folyamatos csökkenést mutat, ennek kézenfekvő magyarázata lehet, hogy kizárólag szekunder prevencióban és csak másodvonalban adható emelt támogatással, ha biszfoszfonát kezelés valamely oknál fogva nem folytatható a betegnél. Ezt az állításunkat az is alátámasztja, hogy a szélesebb felírási lehetőséggel rendelkező strontium-ranelat (Protelos) forgalma folyamatos növekedést mutat, és 2008-ban a kifizetett társadalombiztosítási támogatása meghaladta a 313 millió forintot.

Raloxifen (Evis ta) forgalma féléves bontásban (DOT)

2500

2236,7

2266,8 1853,9

DOT (ezer)

2000 1500 1000

1229,5 957,3

1073,6 840,1

727,9

629,0

500

,

0 2005. I. félév

2005.II. félév

2006. I. félév

2006. II. félév

2007. I. félév

2007. II. félév

2008. I. félév

2008. II. félév

2009. I. félév

164,4

142,2

2008. II. félév

2009. I. félév

időszak

Raloxifen (Evista) terápia TB költsége féléves bontásban 657,2


700

666,1

600

540,4

500 400 300

288,7

281,5

242,6

200

189,9

100 0 2005. I. félév

2005.II. félév

2006. I. félév

2006. II. félév

2007. I. félév

2007. II. félév

2008. I. félév

időszak

43


Stroncium -ranelat (Protelos ) forgalm a féléves bontás ban (DOT) 1200 992

DOT (ezer)

1000 732

800 546

600 403 400 200

278

328

94

0 2006. I. félév

2006. II. félév

2007. I. félév

2007. II. félév

2008. I. félév

2008. II. félév

2009. I. félév

időszak

Stroncium -ranelat (Protelos ) terápia TB támogatás a féléves bontás ban


300 244,6

250 200

179,6 133,8

150 100 50

88,1

83,5

2006. II. félév

2007. I. félév

98,9

29,7

0 2006. I. félév

2007. II. félév

2008. I. félév

2008. II. félév

2009. I. félév

időszak

44


VI.4 Kalcium és D-vitaminpótlás

BruttóTBtámogatsá(miilióFt)

D-vitamin és analógjai éves TB támogatása 2 000

1 646

1 800 1 600 1 400

1 143

1 200

1 017

1 000 800 600

808

438

400 200 0 2004

2005

2006

2007

2008

év

TB támogatott D-vitamin és analógjainak éves forgalma DOT-ban 82

81

80

77

DOT(millió)

78

78

76 74 72 70

74 72

68 66 2004

2005

2006

2007

2008

év

A D-vitamin készítmények támogatásváltozása jelentős változást hozott a terápiás szokásokat illetően is, amit az ábrák szemléltetnek. Az új szabályozás lényegi eleme volt, hogy az aktív D-vitamin – melynek adása csak jelentősen beszűkült vesefunkcióval rendelkező, vagy D-vitamin rezisztens betegeknél indokolt - 90%-os emelt, indikációhoz kötött támogatási kategóriába került, és a normatív 50%-os támogatás megszűnt. Ennek eredményeképpen jelentősen visszaszorultak az indokolatlan felírások, és az aktív Dvitamin TB támogatása két év alatt huszadára esett vissza, 1,35 Mrd Ft-ról 75millió Ftra, úgy, hogy a 2008. évi DOT forgalom a 2006. évi 10%-a. A megfelelő kalciumbevitel és D-vitaminpótlás fontos bázisa az osteoporosis terápiájának. Ennek hangsúlyozása és a támogatási szabályozás átgondolt változtatása látványos eredményt hozott úgy, hogy a TB támogatás radikális csökkentése mellett a D-vitaminpótlásban részesülő betegek

45


száma folyamatos emelkedést mutat. Ezzel a szabályozással új, racionálisabb, a szakmai irányokhoz is jobban illeszkedő egyensúlyi helyzetet teremtett az egészségbiztosító az osteoporosis terápiájának első lépcsőfokát illetően. Az előmozdított folyamat a források szűkössége mellett is optimálisan szolgálja a betegek ellátásának érdekeit, és példaképpen szolgálhat más terápiás területeken hasonló megoldások kidolgozására.

1 800

82

1 600

80

1 400

78

1 200

76

1 000

74

800

72

600 400

70

200

68

0

66 2004

2005

2006

2007

DOT (millió)

Bruttó TB támogatás (millió Ft)

D-vitamin és analógjainak TB támogatása és DOT forgalma

2008

év

46


Kalciumpótlásra fordított éves TB támogatás BruttóTBtámogatás (millióFt)

500 450 400

454

422

392 325

350 300 250

224

200 150 100 50 0 2004

2005

2006

2007

2008

év

TB támogatott kalciumpótlás éves forgalma DOT-ban 14

11,70

DOT(millió)

12

8

9,59

9,12

10

8,31

6

5,72

4 2 0 2004

2005

2006

2007

2008

év

Mivel a biszfoszfonátok között D-vitaminnal és/vagy kalciummal kombinált készítmények is találhatók, ezért a kalcium- és D-vitaminpótlás egy része azok forgalmában realizálódik. A társadalombiztosítás által támogatott kalcium-pótlás forgalma a D-vitaminhoz hasonlóan növekedést mutat, és - az egészségbiztosító szándékaival összhangban - egyre több beteg részesül

megfelelő

kalciumpótlásban.

Mindemellett

számtalan

táplálék

kiegészítő

készítmény áll rendelkezésére a lakosságnak, hogy a megfelelő kalciumbevitelt meg tudja valósítani, és a reklámok, társadalmi kampányok hatására ezzel a lehetőséggel sokan élnek is. Reményeink szerint mindezen folyamatok összességében odavezetnek, hogy a megfelelő kalciumpótlás egyre szélesebb körben valósul meg a kockázatnak kitett populációban.

47


VI.5 Biszfoszfonátok Biszfoszfonátok piaci részesedése TB támogatás alapján 2006-ban

Biszfoszfonátok piaci részesedése DOT alapján 2006-ban

48


Biszfoszfonátok piaci részesedése TB támogatás alapján 2007-ben

Biszfoszfonátok piaci részesedése DOT alapján 2007-ben

49


M05B - MINERALISATIÓRA HATÓ SZEREK Bruttó TB-támogatás 2006

DOT 2006

FOSAMAX

3 169 971 610 Ft

13 371 288

ACTONEL

1 623 527 231 Ft

5 801 460

ACTONEL

1 024 317 421 Ft

3 374 812

SEDRON

479 801 351 Ft

2 464 923

BONVIVA

461 211 020 Ft

1 827 720

TRABECAN-TEVA

347 070 096 Ft

1 729 980

EGYÉB (Other)

303 112 968 Ft

1 939 084

M05B - MINERALISATIÓRA HATÓ SZEREK

Bruttó TB-támogatás 2007

ACTONEL

631 592 268 Ft

BONVIVA

550 050 518 Ft

CALCISEDRON-D

526 887 427 Ft

FOSAMAX

454 215 223 Ft

ACTONEL

306 946 827 Ft

TRABECAN-TEVA

256 953 157 Ft

EPOLAR

152 320 815 Ft

SEDRON

151 699 323 Ft

ALENDROMAX

148 909 064 Ft

ALENDRONAT-RATIOPHARM

148 313 256 Ft

FORTIMAX

123 041 007 Ft

ALENDRON HEXAL

116 865 788 Ft

EGYÉB (Other)


3 652 307 Ft

DOT 2007

CALCISEDRON-D

3 806 635

FOSAMAX

3 164 952

TRABECAN-TEVA

3 112 956

ACTONEL

2 930 228

BONVIVA

2 609 640

EPOLAR

2 062 648

ACTONEL

1 849 596


1 706 264

ALENDROMAX

1 624 784

FORTIMAX

1 521 940

SEDRON

1 515 557

ALENDRON HEXAL

1 236 277

EGYÉB (Other)

301

50


2007-ben a biszfoszfonát piac jelentős átrendeződésének lehettünk tanúi. Kiéleződött a piaci verseny, és ez csak részben köszönhető az olcsó generikumok előretörésének. Néhány példát kiragadva láthatjuk, hogy Trabecan-TEVA például DOT alapján a harmadik legtöbbet kiváltott biszfoszfonát volt 2007-ben, mégis TB támogatás tekintetében csak a hatodik legnagyobb bevételt könyvelhette el a gyártója. Ezzel szemben a Bonviva 500ezer DOT-tal kevesebb éves forgalma után közel 300 millió Ft-tal több TB támogatást kapott. Példánknál maradva igen szembetűnő, hogy a Bonviva 2008 évi forgalma DOT-ban jelentősen 30%-ot esett vissza, míg a bruttó TB támogatás csökkenésének mértéke nem érte el ennek tizedét, a 3%-ot sem. Az könnyen leolvasható az ábrákról, hogy 2008-ban az Epolar márkanevű alendronát generikum jóval kisebb arányban részesedik a TB-támogatásból, mint amekkora a DOT alapján a piaci részesedése. De az állítást meg is fordíthatjuk: több olyan alendronát készítmény van a piacon, melyek a DOT alapján számolt piaci részesedésüknél magasabb arányban generálnak költségkiáramlást az Egészségbiztosítási Alapból, ezért a generikus program folytatása és a szabályozás továbbgondolása indokolt. Az egészségbiztosító, a beteg, a gyógyító szakma és a társadalomnak is ugyanaz az érdeke: a szűkös források minél optimálisabb allokációja evidenciák és gazdálkodási szempontok mentén, hogy a lehető legszélesebb réteg számára tegyük hozzáférhetővé a hatékony terápiákat. Biszfoszfonátok piaci részesedése TB támogatás alapján 2008-ban

51


Biszfoszfonátok piaci részesedése DOT alapján 2008-ban

Biszfoszfonátok piaci részesedése TB támogatás alapján 2009-ben

52


Biszfoszfonátok piaci részesedése DOT alapján 2009-ben



ACTONEL

788 503 592 Ft

CALCISEDRON-D

712 623 022 Ft

BONVIVA

537 117 329 Ft

TRABECAN-TEVA

249 445 158 Ft

EPOLAR

205 877 831 Ft

ACLASTA

178 508 594 Ft

FOSAVANCE

171 686 235 Ft


109 788 617 Ft

FORTIMAX

108 269 692 Ft


DOT 2008

CALCISEDRON-D

5 146 486

ACTONEL

5 038 320

TRABECAN-TEVA

3 864 588

EPOLAR

3 191 580

BONVIVA

1 774 140


1 702 204

FORTIMAX

1 677 200

FOSAVANCE

1 423 576

SEDRON

1 338 261

53




ACTONEL

435 257 480 Ft

CALCISEDRON-D

430 599 977 Ft

BONVIVA

348 793 852 Ft

ACLASTA

228 451 226 Ft

FOSAVANCE

224 557 277 Ft

TRABECAN-TEVA

115 172 058 Ft

EPOLAR

102 374 537 Ft

EGYÉB (Other)

275 902 442 Ft


DOT 2009

CALCISEDRON-D

3 155 188

ACTONEL

2 890 720

FOSAVANCE

1 861 580

TRABECAN-TEVA

1 801 828

EPOLAR

1 601 236

BONVIVA

852 480

FORTIMAX

776 188


716 240

SEDRON

630 084

ALENDROMAX

494 788

MASSIDRON

487 592

EGYÉB (Other)

946 432

Az átrendeződés során az originális Fosamax kiszorult a piacról, forgalma megszűnt, helyét a kombinált Fosavance nem tudta átvenni. Nem elhanyagolható az a körülmény, hogy a TB támogatás alapján 2008-2009-ben piacvezető biszfoszfonátok mindegyike felveti a szabályozás újragondolásának kérdését.

1. A Calcisedron-D az emelt támogatással osteoporosis megelőzésére adható kalcium, Dvitamin készítmények egységnyi árához képest akár 249%-kal magasabb TB támogatásban részesül, mintha Sedront és az Eü70% 9.a91 pontban felsorolt készítményeket rendelné együttesen a kezelőorvos és váltaná ki a beteg.

2. Az rizedronát (Actonel) a legnagyobb nemzetközi tekintélynek örvendő National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) ajánlásában csak másodikként választható hatóanyag, amennyiben az alendronát kezelés valamiért nem megoldható (pl. kontraindikáció).

3. Az ibandronát sem orális, sem parenterális formájában nem támogatott osteoporosis primer vagy szekunder terápiájában a NICE ajánlásban, sőt más parenterális biszfoszfonát adása sem.

54


Készítmény

termelői ár

SEDRON 70 MG FILMTABLETTA 4x CALCISEDRON-D TRIO FILMTABLETTA 56x+4x Különbözet SEDRON 70 MG FILMTABLETTA 12x CALCISEDRON-D FILMTABLETTA 84x+12x Különbözet

2771 Ft 6185 Ft 3414 Ft 7976 Ft 15115 Ft 7139Ft

TB térítési díj támogatás 1796Ft 975 Ft 4101Ft 2084 Ft 2305Ft 1109 Ft 5387Ft 2589 Ft 10581 Ft 4534 Ft 5194 Ft 1945 Ft

Az emelt támogatású D-vitamin átlag egységnyi TB támogatása 5Ft/1000NE, míg a kalcium átlag egységnyi TB támogatása 18Ft/500mg. CALCISEDRON-D készítmények kalcium tartalma 600mg/tbl D-vitamin tartalma 400NE/tbl Az alábbi táblázat szemlélteti az indokolatlan költségkiáramlás lehetőségét a kombinált biszfoszfonátoknál.

Calcisedron

28x 56x 84x

Átlagos TB támogatás

Calcisedron D-vitaminra és kalciumra jutó TB támogatása

Különbözet

Különbség %ban

661 Ft 1322 Ft 1982 Ft

2305 Ft 2305 Ft 5194 Ft

1644 Ft 983 Ft 3212 Ft

249% 74% 162%

55


PARENTERÁLIS BISZFOSZFONÁTOK osteoporosis kezelésében (havi bruttó TB támogatás)

TB támogatás (miilió Ft)

60 50 40 30 20 10 0 2008/Aug

2008/Oct

2008/Dec

BONVIVA

2009/Feb

2009/Apr

2009/Jun

ACLASTA

A parenterális biszfoszfonátok (Bonviva, Aclasta) havi TB támogatása megduplázódott az elmúlt 12 hónapban, 40 millióról 80 millió forintra nőtt. Az ibandronát hatóanyagú Bonviva mind orális, mind parenterális formában hozzáférhető. Jól látszik az alábbi ábrán, hogy az összes TB támogatás növekedésével párhuzamosan a DOT folyamatosan csökken, ami azt jelenti, hogy az ibandronát terápia egyre költségesebb a társadalombiztosítás számára. A jelenség hátterében azon egyszerű magyarázat áll, hogy az orális kiszerelés helyett a hangsúly a terápiában a költségesebb parenterális formára helyeződött át. A hatályos hazai szabályozás ugyan tartalmaz ésszerű korlátozásokat, de kijelenthetjük, hogy nemzetközi viszonylatban még mindig meglehetősen liberálisnak mondható. A kezelőorvos parenterális készítményeket jelenleg ugyanolyan feltételek mellett rendelhet betege számára, mint olcsó alendronátot.

56


BONVIVA TB támogatás és DOT forgalom változása (MAT) 160

55

DOT

50

140 TB tám ogatás

45

120

40

100

35

80

DOT (ezer)


60

30 60

25 20 2008/Aug

40 2008/Oct

2008/Dec

2009/Feb

2009/Apr

2009/Jun

időszak

BONVIVA DOT-ban mért forgalma havi bontásban (MAT) 140 120

DOT (ezer)

100

oralis

80 60

parenterális

40 20 0 2008/Aug

2008/Oct

2008/Dec

2009/Feb

2009/Apr

2009/Jun

BONVIVA terápia TB támogatása havi bontásban (MAT) 60


50

parenteralis

40 30 20

oralis

10 0 2008/Aug

2008/Oct

2008/Dec

2009/Feb

2009/Apr

2009/Jun

57


A biszfoszfonátokra fordított éves társadalombiztosítási támogatás 12,5 Mrd Ft-ról 30%-os csökkenés elérésével 8,3 Mrd Ft körülire esett vissza, úgy, hogy ezzel párhuzamosan a kezelt betegek száma nem csökkent. Bruttó TB-támogatás ALENDROMAX ALENDRON HEXAL ALENDRONAT-GENERICS {UK} ALENDRONAT-RATIOPHARM ALENDRONAT PLIVA EPOLAR FORTIMAX FOSAMAX MASSIDRON SEDRON TRABECAN-TEVA BONVIVA ACTONEL BONEACT ACLASTA ACTONEL CALCISEDRON-D ACTONEL CALCISEDRON-D FOSAVANCE M05B - MINERALISATIÓRA HATÓ SZEREK

2006 59 900 937 Ft 50 419 006 Ft - Ft 109 748 022 Ft - Ft - Ft 48 819 592 Ft 3 169 971 610 Ft - Ft 479 801 351 Ft 347 070 096 Ft 461 211 020 Ft 1 623 527 231 Ft - Ft - Ft 1 024 317 421 Ft 34 225 411 Ft - Ft - Ft - Ft

12 458 562 479 Ft

2007 148 909 064 Ft 116 865 788 Ft - Ft 148 313 256 Ft - Ft 152 320 815 Ft 123 041 007 Ft 454 215 223 Ft 8 228 Ft 151 699 323 Ft 256 953 157 Ft 550 050 518 Ft 631 592 268 Ft - Ft 3 601 584 Ft 42 495 Ft 526 887 427 Ft 306 946 827 Ft - Ft - Ft

8 184 930 939 Ft

2008

2009

65 327 662 Ft 45 460 235 Ft 1 456 563 Ft 109 788 617 Ft 8 306 981 Ft 205 877 831 Ft 108 269 692 Ft 3 175 Ft 14 360 865 Ft 86 237 993 Ft 249 445 158 Ft 537 117 329 Ft 82 768 821 Ft 17 253 506 Ft 178 508 594 Ft - Ft 55 234 Ft 788 503 592 Ft 712 623 022 Ft 171 686 235 Ft

31 641 202 Ft 18 448 119 Ft 2 079 764 Ft 45 736 012 Ft 13 300 948 Ft 102 374 537 Ft 49 660 458 Ft - Ft 31 248 744 Ft 40 217 414 Ft 115 172 058 Ft 348 793 852 Ft 14 435 932 Ft 29 133 850 Ft 228 451 226 Ft - Ft - Ft 435 257 480 Ft 430 599 977 Ft 224 557 277 Ft

8 329 926 892 Ft

5 216 930 922 Ft

58


VII Finanszírozási protokoll algoritmusa Finanszírozási sarokpontok optimális megvalósíthatóságának és ellenőrzésének kritériumai.

VII.1 A postmenopauzás, osteoporosisos nők prevenciójának finanszírozási algoritmusa

primer

és

szekunder

59


A finanszírozási és ellenőrzési pontok megjelenítése rendkívül fontos, hiszen a társadalombiztosítási támogatások optimális felhasználását biztosíthatja, ezért az alábbi ellenőrzési szempontokat határozzuk meg. VII.1.1.1 Adminisztratív ellenőrzési pontok (folyamatba épített ellenőrzés) 1. Kompetencia szint: szakrendelés, szakorvosi kompetencia ellenőrzése 2. Betegadatok (online TAJ ellenőrzés) 3. Jogszabályban rögzített indikációs terület BNO ellenőrzése

VII.1.1.2 Szakmai ellenőrzési pontok A kezelés monitorozásának ellenőrzése (kontrollvizsgálat)

1. Beteg neme 2. Szérum és vizelet kalcium meghatározása D-vitamin pótló terápia esetén 3. DEXA vizsgálat, kontrollvizsgálat 4. Rizikófaktorok 5. Osteoporoticus törés 6. Gyógyszerváltás indokoltsága (intolerancia, mellékhatás, hatástalanság)

VII.1.1.3 Indikátorok 1. A terápiás terültre fordított közkiadások alakulása, monitorozása 2. A finanszírozási algoritmus szerint kezelt betegek aránya

60


VII.1.2 Az osteoporosis terápiájának jelenleg hatályos indikációs pontjai Eü70%-os támogatási kategória 9. a) 1. Osteoporosis és következményes csonttörések kialakulásának kockázata esetén 50 éves kor felett és legalább három további kockázati tényező (felnőttkori, nem erős traumával összefüggő csonttörés az anamnézisben, osteoporoticus csonttörés az elsőfokú rokonok között, alacsony testsúly- vagy testtömeg-index (<58 kg, vagy <22 kg/m2), három hónapnál hosszabb

kortikoszteroid-kezelés)

együttes

megléte

esetén,

megelőzési

céllal

a

dokumentáltan gondozott beteg (BNO: Z82.6, Z50.8, Z50.9, Z51.8, Z51.9, Z09.4, Z09.7, Z09.8) részére, valamint osteoporosisban (T-score < -2,5 SD) (BNO: M80.0-M80.9, M81.0M81.9, M82.0-M82.8) az osteoporoticus csonttörések primer- és szekunder prevencióját célzó gyógyszeres kezelések eredményessége érdekében szükséges gyógyszeres kálcium és D-vitamin pótlás biztosítására (amennyiben nem kontraindikált), e kezelések teljes tartamára a reumatológus, endokrinológus szakorvos, a "menopausa és osteoporosis szakrendelés" szakorvosa, vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig - a háziorvos az alábbi gyógyszereket: - BÉRES CALCIUM 500 MG FILMTABLETTA 30x - CITROKALCIUM 200 TABLETTA 50x - VIGANTOL OLAJ 10 ml - VITAMIN D3 FRESENIUS TABLETTA 30x - VITAMIN D3 FRESENIUS TABLETTA 90x - VITAMIN D3 3000 NE BIOEXTRA KAPSZULA 100x - VITAMIN D3 3000 NE BIOEXTRA KAPSZULA 20x

Eü70%-os támogatási kategória 9. a) 2. Osteoporoticus

csonttörések

primer

prevenciója

céljából,

postmenopausában,

osteoporosissal élő (T-score < -2,5 SD), de osteoporoticus csonttörést még nem szenvedett nőknek (BNO: M81.0-M81.9 és M82.0-M82.8) egy vagy több specifikus kockázati tényező (combtörés a szülői anamnézisben, testtömegindex <22 kg/m2, kezeletlen korai menopausa, bizonyos egyéb betegségek és állapotok - úgymint RA, vékonybél felszívódási zavar, krónikus

gyulladásos

hypogonadismus,

bélbetegség,

hypopituitarismus,

spondylitis anorexia

ankylopoetica, nervosa,

hyperthyreosis,

Cushing

szindroma,

glukokortikoidkezelés, műtéttel nem kezelhető hyperparathyreosis, szervtranszplantáció utáni állapot -, COPD, 1TDM, immobilitással járó állapotok) fennállása esetén, a megfelelő gyógyszeres kálcium és D-vitamin pótlás (amennyiben nem kontraindikált) biztosításával

61


együtt a reumatológus, endokrinológus szakorvos, a "menopausa és osteoporosis szakrendelés" szakorvosa, vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig – a háziorvos az alábbi gyógyszereket: - ACLASTA 5 MG OLDATOS INFÚZIÓ 1x100 ml - ACTONEL TRIO FILM- ÉS RÁGÓTABLETTA 4db/60db - ACTONEL 35 MG FILMTABLETTA 12x - ACTONEL 35 MG FILMTABLETTA 4x - ACTONEL 5 MG FILMTABLETTA 28x - ALENDROMAX 70 MG TABLETTA 12x - ALENDROMAX 70 MG TABLETTA 4x - ALENDRON HEXAL 70 MG TABLETTA 4x - ALENDRONAT PLIVA 70 MG TABLETTA 4x - ALENDRONAT-GENERICS {UK} 70 MG TABLETTA 4x - ALENDRONAT-RATIOPHARM 70 MG TABLETTA 4x - BONVIVA 150 MG FILMTABLETTA 1x - BONVIVA 3 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN 1x - CALCISEDRON-D FILMTABLETTA 28x + 4x - CALCISEDRON-D FILMTABLETTA 84x+12x - CALCISEDRON-D TRIO FILMTABLETTA 56x + 4x - EPOLAR 70 MG TABLETTA 4x - FORTIMAX TABLETTA 4x - FOSAVANCE TABLETTA 4x - MASSIDRON 70 MG TABLETTA 4x - MASSIDRON 70 MG TABLETTA 8x - SEDRON 70 MG FILMTABLETTA 12x - SEDRON 70 MG FILMTABLETTA 4x - TRABECAN-TEVA 70 MG TABLETTA 4x

Eü70%-os támogatási kategória 9. a) 3. Osteoporoticus csonttörések szekunder prevenciója céljából, osteoporosissal élő (T-score < 2,5 SD) és osteoporoticus csonttörésen már átesett nőknek (BNO: M80.0-M80.9 és M82.0M82.8), valamint 75 éves vagy annál idősebb osteoporoticus csonttörést szenvedett nőknek szekunder prevenció céljából a T-score érték meghatározása nélkül is, a megfelelő gyógyszeres kálcium és D-vitamin pótlás (amennyiben nem kontraindikált) biztosításával együtt a reumatológus, endokrinológus szakorvos, a "menopausa és osteoporosis szakrendelés" szakorvosa, vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig - a háziorvos az alábbi gyógyszereket:

62


- ACLASTA 5 MG OLDATOS INFÚZIÓ 1x100 ml - ACTONEL TRIO FILM- ÉS RÁGÓTABLETTA 4db/60db - ACTONEL 35 MG FILMTABLETTA 12x - ACTONEL 35 MG FILMTABLETTA 4x - ACTONEL 5 MG FILMTABLETTA 28x - ALENDROMAX 70 MG TABLETTA 12x - ALENDROMAX 70 MG TABLETTA 4x - ALENDRON HEXAL 70 MG TABLETTA 4x - ALENDRONAT PLIVA 70 MG TABLETTA 4x - ALENDRONAT-GENERICS {UK} 70 MG TABLETTA 4x - ALENDRONAT-RATIOPHARM 70 MG TABLETTA 4x - BONVIVA 150 MG FILMTABLETTA 1x - BONVIVA 3 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN 1x - CALCISEDRON-D FILMTABLETTA 28x + 4x - CALCISEDRON-D FILMTABLETTA 84x+12x - CALCISEDRON-D TRIO FILMTABLETTA 56x + 4x - EPOLAR 70 MG TABLETTA 4x - FORTIMAX TABLETTA 4x - FOSAVANCE TABLETTA 4x - MASSIDRON 70 MG TABLETTA 4x - MASSIDRON 70 MG TABLETTA 8x - SEDRON 70 MG FILMTABLETTA 12x - SEDRON 70 MG FILMTABLETTA 4x - TRABECAN-TEVA 70 MG TABLETTA 4x

Eü70%-os támogatási kategória 9. a) 4. Osteoporoticus csonttörések primer prevenciója céljából a 9. a) 2. pontban felsorolt betegek számára, ha a biszfoszfonát kezelés ellenjavallt, vagy a biszfoszfonát kezeléssel szemben dokumentált intolerancia – súlyos mellékhatás, úgymint megfelelő kezeléssel nem kontrollálható

nyelőcsőfekély,

illetve

nyelőcsőgyulladás,

nyombélfekély,

illetve

nyombélgyulladás, hasmenés - lép fel, vagy a 9. a) 2. pontban leírt kezelés legalább egy éven át történő alkalmazása eredménytelen (a T-score értéke csökken), akkor a megfelelő gyógyszeres kálcium és D-vitamin pótlás (amennyiben nem kontraindikált) további biztosításával reumatológus, endokrinológus szakorvos, a "menopausa és osteoporosis szakrendelés" szakorvosa vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig - a háziorvos az alábbi gyógyszereket: - PROTELOS 2 G GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ 28x

63


Eü70%-os támogatási kategória 9. a) 5. Osteoporoticus csonttörések szekunder prevenciója céljából a 9. a) 3. pont alatt felsorolt betegeknek, ha a biszfoszfonát kezelés ellenjavallt, vagy a biszfoszfonát kezeléssel szemben dokumentált intolerancia – súlyos mellékhatás, úgymint megfelelő kezeléssel nem kontrollálható

nyelőcsőfekély,

illetve


nyombélfekély,

illetve

nyombélgyulladás, hasmenés - lép fel, vagy a 9. a) 3. pontban leírt kezelés legalább egy éven át történő alkalmazása eredménytelen (a T-score értéke csökken, illetve újabb osteoporoticus csonttörés következik be), akkor a megfelelő gyógyszeres kálcium és Dvitamin bevitel további biztosításával (amennyiben nem kontraindikált) a reumatológus, endokrinológus szakorvos, a "menopausa és osteoporosis szakrendelés" szakorvosa, vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig - a háziorvos az alábbi gyógyszereket: - EVISTA 60 MG FILMTABLETTA 28x - PROTELOS 2 G GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ 28x

Eü70%-os támogatási kategória 9. a) 6. Osteoporosissal élő (T-score < -2,5 SD) férfiaknak (BNO: M80.0-M80.9, M81.0-M81.9 és M82.0-M82.8) a megfelelő gyógyszeres kálcium és D-vitamin bevitel (amennyiben nem kontraindikált)

biztosításával

együtt

a

reumatológus,

endokrinológus

szakorvos,

a

"menopausa és osteoporosis szakrendelés" szakorvosa vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig – a háziorvos az alábbi gyógyszereket: - ACTONEL 35 MG FILMTABLETTA 4x - CALCISEDRON-D FILMTABLETTA 28x + 4x - CALCISEDRON-D FILMTABLETTA 84x+12x - CALCISEDRON-D TRIO FILMTABLETTA 56x + 4x - EPOLAR 70 MG TABLETTA 4x - MASSIDRON 70 MG TABLETTA 4x - MASSIDRON 70 MG TABLETTA 8x - SEDRON 70 MG FILMTABLETTA 12x - SEDRON 70 MG FILMTABLETTA 4x - TRABECAN-TEVA 70 MG TABLETTA 4x

64


Eü90%-os támogatási kategória 29. Osteoporoticus csigolyatörések szekunder prevenciója céljából, igen súlyos osteoporosissal élő (T-score < -4,0 SD) és osteoporoticus csonttörésen már átesett nőknek (BNO: M80.0M80.9 és M82.0-M82.8), ha a biszfoszfonát kezelés ellenjavallt vagy a biszfoszfonát kezeléssel szemben dokumentált intolerancia - súlyos mellékhatás, úgymint megfelelő kezeléssel nem kontrollálható nyelőcsőfekély, illetve nyelőcsőgyulladás, nyombélfekély, illetve nyombélgyulladás, hasmenés - lép fel, vagy az Eü 70 százalékos támogatási kategória 9. a) 5. pontjában leírt kezelés legalább egy éven át történő alkalmazása eredménytelen (a T-score értéke csökken, illetve újabb osteoporoticus csonttörés következik be), továbbá súlyos osteoporosissal élő (T-score < -3,0 SD) és osteoporoticus csonttörésen már átesett nőknek (BNO: M80.0-M80.9 és M82.0-M82.8), ha már legalább két osteoporoticus csonttörésen estek át és az Eü 70 százalékos támogatási kategória 9. a) 2. pontjában felsorolt specifikus kockázati tényezők legalább egyike által veszélyeztetettek, a megfelelő gyógyszeres kálcium és D-vitamin bevitel (amennyiben nem kontraindikált) további biztosításával a reumatológus, endokrinológus szakorvos vagy a "menopausa és osteoporosis szakrendelés" szakorvosa legfeljebb 18 hónapig az alábbi gyógyszereket: - FORSTEO 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN 1x

65


VII.1.3 Az osteoporosis terápiájának indikációs pontjaiban történő főbb változások részletezve A biszfoszfonát kezelések lehetséges hatóanyagai differenciálásra kerülnek: 1. Elsőként választandó az alendronát 2. Második vonalbeli alternatívaként támogatott a rizedronát vagy az orális ibandronát 3. Harmadik vonalbeli lehetőségként támogatott a parenterális zoledronsav vagy ibandronsav Szűkítés a korábbi indikációs ponthoz képest: 1. biszfoszfonátok használata differenciálásra került, így a parenterális készítmények első vonalban nem választhatóak 2. a rizikófaktorok meghatározása pontosításra került, így a támogatás szempontjából figyelembe vett tényezők köre szűkült 3. a teriparatide terápia nem választható első vonalban Bővítés: 1. a teriparatid indikációs pontja átláthatóbbá válik, és egyszerűsödik a betegbeválasztás feltételrendszere Nemzetközi viszonylatban a hazai gyakorlat a kezelési lehetőségeknek igen széles skáláját teszi támogatott módon hozzáférhetővé, ezért a lehetőségek további bővítése nem indokolt. A

differenciáltabb

szabályozás

indokolja

az

indikációs

pontok

számozásának

megváltoztatását, továbbá a primer és szekunder prevenció indikációinak szétválasztását az alábbiak szerint: Eü70% 9. a) 1. – Kalcium és D-vitamin pótlás indikációja primer és szekunder prevencióban Eü70% 9. a) 2. – alendronát kezelés indikációja primer prevencióban Eü70% 9. a) 3. – egyéb orális biszfoszfonát kezelés indiklációja primer prevencióban Eü70% 9. a) 4. – parenterális biszfoszfonát kezelés indiklációja primer prevencióban Eü70% 9. a) 5. – strontium-ranelat kezelés indiklációja primer prevencióban Eü70% 9. b) 1. – alendronát kezelés indikációja szekunder prevencióban Eü70% 9. b) 2. – egyéb orális biszfoszfonát kezelés indiklációja szekunder prevencióban Eü70% 9. b) 3. – parenterális biszfoszfonát kezelés indiklációja szekunder prevencióban Eü70% 9. b) 4. – strontium-ranelat és raloxifen kezelés indiklációja szekunder prevencióban Eü90% 29. – teriparatid kezelés indikációja szekunder prevencióban

66


A férfi osteoporosis kezelésének szabályozására külön protokoll készítése indokolt. Törekedtünk arra, hogy azokat a részeket változatlan formában hagyjuk, vagy csak a harmonizáció miatt indokolt mértékben változtassuk meg jelen hatályos indikációs pontokban, ahol férfiak gyógyszeres osteoporosis terápiájáról rendelkezik a jogszabály. Az Eü70% 9. a) 6. változatlan formában a 9. c) 1. pont alá kerül.

67


VIII Jogszabály harmonizációra vonatkozó javaslatok Javasoljuk a 32/2004 ESzCsM rendelet 2. számú mellékletének módosítását az alábbiak szerint. Mivel a hatályos Eü-pontok átdolgozása jelentős szövegbeli változtatással jár, ezért a változtatások feltüntetése helyett az új pontok szövegezését adjuk közre. VIII.1.1 Az osteoporosis terápiájának új indikációs pontjai

Eü70%-os támogatási kategória 9. a) 1. Osteoporosis és következményes csonttörések kialakulásának kockázata esetén 50 éves kor felett és legalább három további kockázati tényező (csípőtörés a szülői anamnézisben, gyógyszeresen kezelt rheumatoid arthritis, minimum négy egység alkohol fogyasztása naponta, alacsony (<22kg/m2) testtömeg index, spondilitis ankylopoetica, Chron betegség gyógyszeres kezelése, elhúzódó, vagy tartós immobilitással járó állapotok, kezeletlen korai (45 éves kor előtt kezdődő) menopausa) együttes megléte esetén, megelőzési céllal a dokumentáltan gondozott beteg (BNO: Z82.6, Z50.8, Z50.9, Z51.8, Z51.9, Z09.4, Z09.7, Z09.8) részére, valamint osteoporosisban (DEXA-val axiális csontokon igazolt T-score < -2,5 SD) (BNO: M80.0-M80.9, M81.0-M81.9, M82.0-M82.8) az osteoporoticus csonttörések primer- és szekunder prevencióját célzó gyógyszeres kezelések eredményessége érdekében szükséges gyógyszeres kálcium és D-vitamin pótlás biztosítására (amennyiben nem kontraindikált), e kezelések teljes tartamára a reumatológus, endokrinológus szakorvos, a „menopausa” és/vagy „osteoporosis” szakrendelés szakorvosa, vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig - a háziorvos az alábbi gyógyszereket: - BÉRES CALCIUM 500 MG FILMTABLETTA 30x - CITROKALCIUM 200 TABLETTA 50x - VIGANTOL OLAJ 10 ml - VITAMIN D3 FRESENIUS TABLETTA 30x - VITAMIN D3 FRESENIUS TABLETTA 90x - VITAMIN D3 3000 NE BIOEXTRA KAPSZULA 100x - VITAMIN D3 3000 NE BIOEXTRA KAPSZULA 20x

68


Eü70%-os támogatási kategória 9. a) 2. Osteoporoticus osteoporosissal

csonttörések élő

(DEXA-val

primer axiális

prevenciója csontokon

céljából, igazolt

postmenopausában,

T-score

<-2,5

SD),

de

osteoporoticus csonttörést még nem szenvedett nőknek (BNO: M81.0-M81.9 és M82.0M82.8), amennyiben az életkor és a kockázati tényezők együttes feltételrendszere az alábbiak szerint teljesül, -

65 éves kor alatt, ha fennáll legalább egy kockázati tényező csonttörésre (csípőtörés a szülői anamnézisben, gyógyszeresen kezelt rheumatoid arthritis, minimum négy egység alkohol fogyasztása naponta) és legalább egy kockázati tényező alacsony csontsűrűségre (alacsony (<22kg/m2) testtömeg index, spondilitis ankylopoetica, Chron betegség gyógyszeres kezelése, elhúzódó, vagy tartós immobilitással járó állapotok, kezeletlen korai (45 éves kor előtt kezdődő) menopausa),

-

65 és 70 éves kor között, ha fennáll legalább egy kockázati tényező csonttörésre

-

70 éves kor felett, ha fennáll legalább egy kockázati tényező csonttörésre vagy alacsony csontsűrűségre,

a megfelelő gyógyszeres kálcium és D-vitaminpótlás (amennyiben nem kontraindikált) biztosításával együtt a reumatológus, endokrinológus szakorvos, a „menopausa” és/vagy „osteoporosis” szakrendelés szakorvosa, vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig – a háziorvos az alábbi gyógyszereket: - ALENDIS 70 MG TABLETTA 4x - ALENDROMAX 70 MG TABLETTA 12x - ALENDROMAX 70 MG TABLETTA 4x - ALENDRON HEXAL 70 MG TABLETTA 4x - ALENDRONAT PLIVA 70 MG TABLETTA 4x - ALENDRONAT-RATIOPHARM 70 MG TABLETTA 4x - CALCISEDRON-D FILMTABLETTA 28x + 4x - CALCISEDRON-D FILMTABLETTA 84x+12x - CALCISEDRON-D TRIO FILMTABLETTA 56x + 4x - EPOLAR 70 MG TABLETTA 4x - FORTIMAX TABLETTA 4x - FOSAVANCE TABLETTA 4x - MASSIDRON 70 MG TABLETTA 4x - MASSIDRON 70 MG TABLETTA 8x - SEDRON 70 MG FILMTABLETTA 12x - SEDRON 70 MG FILMTABLETTA 4x - TRABECAN-TEVA 70 MG TABLETTA 4x

69




primer

(DEXA-val

axiális


céljából igazolt

postmenopausában,

T-score

<-2,5

SD),

de

osteoporoticus csonttörést még nem szenvedett nőknek (BNO: M81.0-M81.9 és M82.0M82.8), ha a 9. a) 2. pontban felsorolt készítményekkel a kezelés ellenjavallt, vagy azokkal végzett kezeléssel szemben dokumentált intolerancia (súlyos mellékhatás, úgymint megfelelő

kezeléssel

nem

kontrollálható

nyelőcsőfekély,

illetve


nyombélfekély, illetve nyombélgyulladás, hasmenés) lép fel, amennyiben az életkor, a Tscore és a kockázati tényezők együttes feltételrendszere az alábbiak szerint teljesül

-

65 és 69 éves kor között, ha fennáll legalább két kockázati tényező csonttörésre (csípőtörés a szülői anamnézisben, gyógyszeresen kezelt rheumatoid arthritis, minimum négy egység alkohol fogyasztása naponta) és a DEXA-val igazolt T-score – 3,0 SD vagy ennél rosszabb, vagy ha fennáll legalább egy kockázati tényező csonttörésre és a T-score –3,5 SD vagy ennél rosszabb,

-

70 és 74 éves kor között, ha fennáll legalább két kockázati tényező csonttörésre és a T-score –2,5 SD vagy ennél rosszabb,

vagy ha fennáll legalább egy kockázati

tényező csonttörésre és a T-score –3,0 SD vagy ennél rosszabb, vagy önálló kockázati tényező nem áll fenn csonttörésre, de a

T-score –3,5 SD vagy ennél

rosszabb, -

75 éves kor felett, ha fennáll legalább két kockázati tényező csonttörésre és a Tscore –2,5 SD vagy ennél rosszabb, vagy ha legfeljebb egy kockázati tényező áll fenn csonttörésre, de a T-score –3,0 SD vagy ennél rosszabb,

a megfelelő gyógyszeres kálcium és D-vitamin pótlás (amennyiben nem kontraindikált) további biztosításával reumatológus, endokrinológus szakorvos, a „menopausa” és/vagy „osteoporosis” szakrendelés szakorvosa vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig - a háziorvos az alábbi gyógyszereket: - ACTONEL TRIO FILM- ÉS RÁGÓTABLETTA 4db/60db - ACTONEL TRIO FILM- ÉS RÁGÓTABLETTA 4db/56db - ACTONEL 35 MG FILMTABLETTA 12x - ACTONEL 35 MG FILMTABLETTA 4x - ACTONEL 5 MG FILMTABLETTA 28x - BONEACT 35 MG FILMTABLETTA 4x - BONVIVA 150 MG FILMTABLETTA 1x

70




primer

(DEXA-val

axiális


céljából igazolt

postmenopausában,

T-score

<-2,5

SD),

de

osteoporoticus csonttörést még nem szenvedett nőknek (BNO: M81.0-M81.9 és M82.0M82.8) ha a 9. a) 2. és 3. pontokban felsorolt készítményekkel a kezelés ellenjavallt, vagy azokkal végzett kezeléssel szemben dokumentált intolerancia (súlyos mellékhatás, úgymint megfelelő

kezeléssel

nem

kontrollálható

nyelőcsőfekély,

illetve


nyombélfekély, illetve nyombélgyulladás, hasmenés) lép fel, amennyiben az életkor, a Tscore és a kockázati tényezők együttes feltételrendszere az alábbiak szerint teljesül -


-





rosszabb, -


a megfelelő gyógyszeres kálcium és D-vitamin pótlás (amennyiben nem kontraindikált) további biztosításával reumatológus, endokrinológus szakorvos, a „menopausa” és/vagy „osteoporosis” szakrendelés szakorvosa vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig - a háziorvos az alábbi gyógyszereket: - ACLASTA 5 MG OLDATOS INFÚZIÓ 1x100 ml - BONVIVA 3 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN 1x

71




primer

(DEXA-val

axiális


céljából igazolt

postmenopausában,

T-score

<-2,5

SD),

de

osteoporoticus csonttörést még nem szenvedett nőknek (BNO: M81.0-M81.9 és M82.0M82.8) ha a 9. a) 2-4. pontokban felsorolt készítményekkel a kezelés ellenjavallt, vagy azokkal végzett kezeléssel szemben dokumentált intolerancia (súlyos mellékhatás, úgymint megfelelő

kezeléssel

nem

kontrollálható

nyelőcsőfekély,

illetve


nyombélfekély, illetve nyombélgyulladás, hasmenés) lép fel, amennyiben az életkor, a Tscore és a kockázati tényezők együttes feltételrendszere az alábbiak szerint teljesül -


-





rosszabb, -


a megfelelő gyógyszeres kálcium és D-vitamin pótlás (amennyiben nem kontraindikált) további biztosításával reumatológus, endokrinológus szakorvos, a „menopausa” és/vagy „osteoporosis” szakrendelés szakorvosa vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig - a háziorvos az alábbi gyógyszereket: - PROTELOS 2 G GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ 28x

72


Eü70%-os támogatási kategória 9. b) 1. Osteoporoticus csonttörések szekunder prevenciója céljából, osteoporosissal élő (DEXA-val axiális csontokon igazolt T-score <-2,5 SD) és osteoporoticus csonttörésen már átesett nőknek (BNO: M80.0-M80.9 és M82.0-M82.8), valamint 75 évesnél idősebb osteoporoticus csonttörést szenvedett nőknek szekunder prevenció céljából a T-score érték meghatározása nélkül is, a megfelelő gyógyszeres kálcium és D-vitamin pótlás (amennyiben nem kontraindikált)

biztosításával

együtt

a

reumatológus,

endokrinológus

szakorvos,

a

„menopausa” és „osteoporosis” szakrendelés szakorvosa, vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig - a háziorvos az alábbi gyógyszereket: - ALENDIS 70 MG TABLETTA 4x - ALENDROMAX 70 MG TABLETTA 12x - ALENDROMAX 70 MG TABLETTA 4x - ALENDRON HEXAL 70 MG TABLETTA 4x - ALENDRONAT PLIVA 70 MG TABLETTA 4x - ALENDRONAT-RATIOPHARM 70 MG TABLETTA 4x - CALCISEDRON-D FILMTABLETTA 28x + 4x - CALCISEDRON-D FILMTABLETTA 84x+12x - CALCISEDRON-D TRIO FILMTABLETTA 56x + 4x - EPOLAR 70 MG TABLETTA 4x - FORTIMAX TABLETTA 4x - FOSAVANCE TABLETTA 4x - MASSIDRON 70 MG TABLETTA 4x - MASSIDRON 70 MG TABLETTA 8x - SEDRON 70 MG FILMTABLETTA 12x - SEDRON 70 MG FILMTABLETTA 4x - TRABECAN-TEVA 70 MG TABLETTA 4x

73


Eü70%-os támogatási kategória 9. b) 2. Osteoporoticus csonttörések szekunder prevenciója céljából, osteoporosissal élő (DEXA-val axiális csontokon igazolt T-score <-2,5 SD) és osteoporoticus csonttörésen már átesett nőknek (BNO: M80.0-M80.9 és M82.0-M82.8), ha a 9. b) 1. pontban felsorolt készítményekkel a kezelés ellenjavallt, vagy azokkal végzett kezeléssel szemben dokumentált kontrollálható

intolerancia

(súlyos

nyelőcsőfekély,

mellékhatás, illetve

úgymint

megfelelő


kezeléssel

nyombélfekély,

nem illetve

nyombélgyulladás, hasmenés) lép fel, amennyiben az életkor, a T-score és a kockázati tényezők együttes feltételrendszere az alábbiak szerint teljesül

-

50 éves kor felett, ha fennáll legalább két kockázati tényező csonttörésre (csípőtörés a szülői anamnézisben, gyógyszeresen kezelt rheumatoid arthritis, minimum négy egység alkohol fogyasztása naponta)

-

50 és 64 éves kor között, ha fennáll legalább egy kockázati tényező csonttörésre és a T-score –3,0 SD vagy ennél rosszabb,

-

65 éves kor felett, ha fennáll legalább egy kockázati tényező csonttörésre és a Tscore –2,5 SD

-

55 és 69 éves kor között, ha önálló kockázati tényező nem áll fenn csonttörésre, de a T-score –3,0 SD vagy ennél rosszabb,

-

70 éves kor felett, ha önálló kockázati tényező nem áll fenn csonttörésre, de a Tscore –2,5 SD vagy ennél rosszabb

a megfelelő gyógyszeres kálcium és D-vitamin pótlás (amennyiben nem kontraindikált) további biztosításával reumatológus, endokrinológus szakorvos, a „menopausa” és/vagy „osteoporosis” szakrendelés szakorvosa vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig - a háziorvos az alábbi gyógyszereket: - ACTONEL TRIO FILM- ÉS RÁGÓTABLETTA 4db/60db - ACTONEL TRIO FILM- ÉS RÁGÓTABLETTA 4db/56db - ACTONEL 35 MG FILMTABLETTA 12x - ACTONEL 35 MG FILMTABLETTA 4x - ACTONEL 5 MG FILMTABLETTA 28x - BONEACT 35 MG FILMTABLETTA 4x - BONVIVA 150 MG FILMTABLETTA 1x

74


Eü70%-os támogatási kategória 9. b) 3. Osteoporoticus csonttörések szekunder prevenciója céljából, osteoporosissal élő (DEXA-val axiális csontokon igazolt T-score <-2,5 SD) és osteoporoticus csonttörésen már átesett nőknek (BNO: M80.0-M80.9 és M82.0-M82.8), ha a 9. b) 1. és 2. pontokban felsorolt készítményekkel a kezelés ellenjavallt, vagy azokkal végzett kezeléssel szemben dokumentált kontrollálható

intolerancia

(súlyos

nyelőcsőfekély,


úgymint

megfelelő


kezeléssel

nyombélfekély,

nem illetve

nyombélgyulladás, hasmenés) lép fel, amennyiben az életkor, a T-score és a kockázati tényezők együttes feltételrendszere az alábbiak szerint teljesül -

50 éves kor felett, ha fennáll legalább két kockázati tényező csonttörésre (csípőtörés a szülői anamnézisben, gyógyszeresen kezelt rheumatoid arthritis, minimum négy egység alkohol fogyasztása naponta)

-

50 és 64 éves kor között, ha fennáll legalább egy kockázati tényező csonttörésre és a T-score –3,0 SD vagy ennél rosszabb,

-

65 éves kor felett, ha fennáll legalább egy kockázati tényező csonttörésre és a Tscore –2,5 SD

-


-

70 éves kor felett, ha önálló kockázati tényező nem áll fenn csonttörésre, de a Tscore –2,5 SD vagy ennél rosszabb

a megfelelő gyógyszeres kálcium és D-vitamin pótlás (amennyiben nem kontraindikált) további biztosításával reumatológus, endokrinológus szakorvos, a „menopausa” és/vagy „osteoporosis” szakrendelés szakorvosa vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig - a háziorvos az alábbi gyógyszereket: - ACLASTA 5 MG OLDATOS INFÚZIÓ 1x100 ml - BONVIVA 3 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN 1x

75


Eü70%-os támogatási kategória 9. b) 4. Osteoporoticus csonttörések szekunder prevenciója céljából, osteoporosissal élő (DEXA-val axiális csontokon igazolt T-score <-2,5 SD) és osteoporoticus csonttörésen már átesett nőknek (BNO: M80.0-M80.9 és M82.0-M82.8), ha a 9. b) 1.-3. pontokban felsorolt készítményekkel a kezelés ellenjavallt, vagy azokkal végzett kezeléssel szemben dokumentált kontrollálható

intolerancia

(súlyos

nyelőcsőfekély,


úgymint

megfelelő


kezeléssel

nyombélfekély,

nem illetve

nyombélgyulladás, hasmenés) lép fel, amennyiben az életkor, a T-score és a kockázati tényezők együttes feltételrendszere az alábbiak szerint teljesül -

50 és 64 éves kor között, ha fennáll legalább egy kockázati tényező csonttörésre (csípőtörés a szülői anamnézisben, gyógyszeresen kezelt rheumatoid arthritis, minimum négy egység alkohol fogyasztása naponta) és a T-score –3,5 SD vagy ennél rosszabb

-

65 és 69 éves kor között, ha fennáll legalább két kockázati tényező csonttörésre és a T-score –3,0 SD vagy ennél rosszabb, vagy ha fennáll legalább egy kockázati tényező csonttörésre és a T-score –3,5 SD

-

70 és 74 éves kor között, ha fennáll legalább két kockázati tényező csonttörésre és a T-score –2,5 SD vagy ennél rosszabb, vagy önálló kockázati tényező nem áll fenn csonttörésre, de a T-score –3,0 SD vagy ennél rosszabb,

-

75 éves kor felett, ha fennáll legalább egy kockázati tényező csonttörésre és a Tscore –2,5 SD, vagy önálló kockázati tényező nem áll fenn csonttörésre, de a Tscore –3,0 SD vagy ennél rosszabb,

-


a megfelelő gyógyszeres kálcium és D-vitamin pótlás (amennyiben nem kontraindikált) további biztosításával reumatológus, endokrinológus szakorvos, a „menopausa” és/vagy „osteoporosis” szakrendelés szakorvosa vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig - a háziorvos az alábbi gyógyszereket: - PROTELOS 2 G GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ 28x - EVISTA 60 MG FILMTABLETTA 28x

76


Eü70%-os támogatási kategória 9. c) 1. Osteoporosissal élő (T-score < -2,5 SD) férfiaknak (BNO: M80.0-M80.9, M81.0-M81.9 és M82.0-M82.8) a megfelelő gyógyszeres kálcium és D-vitamin bevitel (amennyiben nem kontraindikált) biztosításával együtt a reumatológus, endokrinológus szakorvos, az „osteoporosis” szakrendelés szakorvosa vagy javaslatuk alapján - a javaslat keltétől számított egy évig – a háziorvos az alábbi gyógyszereket: - CALCISEDRON-D FILMTABLETTA 28x + 4x - CALCISEDRON-D FILMTABLETTA 84x+12x - CALCISEDRON-D TRIO FILMTABLETTA 56x + 4x - EPOLAR 70 MG TABLETTA 4x - MASSIDRON 70 MG TABLETTA 4x - MASSIDRON 70 MG TABLETTA 8x - SEDRON 70 MG FILMTABLETTA 12x - SEDRON 70 MG FILMTABLETTA 4x - TRABECAN-TEVA 70 MG TABLETTA 4x - ACTONEL 35 MG FILMTABLETTA 12x - ACTONEL 35 MG FILMTABLETTA 4x

77


Eü90%-os támogatási kategória 29. Osteoporoticus csonttörések szekunder prevenciója céljából, osteoporosissal élő (DEXA-val axiális csontokon igazolt T-score <-2,5 SD) és osteoporoticus csonttörésen már átesett nőknek (BNO: M80.0-M80.9 és M82.0-M82.8), ha az Eü 70 százalékos támogatási kategória 9. b) 1-4. pontjaiban felsorolt készítményekkel a kezelés ellenjavallt, vagy azokkal végzett kezeléssel szemben dokumentált intolerancia (súlyos mellékhatás, úgymint megfelelő kezeléssel nem kontrollálható nyelőcsőfekély, illetve nyelőcsőgyulladás, nyombélfekély, illetve nyombélgyulladás, hasmenés) lép fel, vagy ha az Eü 70 százalékos támogatási kategória 9. b) 1-4. pontjaiban felsorolt készítményekkel való legalább 12 hónapos kezelés eredménytelen (T-score értéke csökken vagy újabb osteoporoticus csonttörés következik be) amennyiben az életkor, a T-score és a kockázati tényezők együttes feltételrendszere az alábbiak szerint teljesül -

55 és 64 éves kor között, ha legalább két osteoporoticus törése volt, és a T-score – 4,0 SD vagy ennél rosszabb

-

65 éves kor felett, ha legalább két osteoporoticus törése volt, és a T-score –3,5 SD vagy ennél rosszabb

-

65 éves kor felett, ha legalább egy osteoporoticus törése volt, és a T-score –4,0 SD vagy ennél rosszabb

a megfelelő gyógyszeres kálcium és D-vitamin bevitel (amennyiben nem kontraindikált) további biztosításával a reumatológus, endokrinológus szakorvos vagy a „menopausa” és „osteoporosis” szakrendelés szakorvosa legfeljebb 18 hónapig az alábbi gyógyszereket: - FORSTEO 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN 1x

78


IX Felhasznált szakirodalom 1. Alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene and strontium ranelate for the

primary prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), London (UK); 2008 Oct. (Technology appraisal guidance; no. 160). 2. Alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene and strontium ranelate for the

secondary prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), London (UK); 2008 Oct. (Technology appraisal guidance; no. 161). 3. Az

Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja - A korral járó osteoporosisok gyógyszeres kezelésére (Készítette: A Reumatológiai és Fizioterápiás Szakmai Kollégium és a Magyar Osteoporosis és Osteoarthrologiai Társaság; megjelent az Egészségügyi Közlöny 2005. év 12. számában, valamint a 2006. év 5. szám 2. kötet CD mellékletében)

4. Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja - Az osteoporosis és más

metabolikus csontbetegségek diagnosztikájára (Készítette: A Reumatológiai és Fizioterápiás Szakmai Kollégium és a Magyar Osteoporosis és Osteoarthrologiai Társaság Társaság; megjelent az Egészségügyi Közlöny 2005. év 12. számában, valamint a 2006. év 5. szám 2. kötet CD mellékletében) 5. Az

Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja - A secundaer osteoporosisok kezelése (Készítette: A Reumatológiai és Fizioterápiás Szakmai Kollégium és a Magyar Osteoporosis és Osteoarthrologiai Társaság; megjelent az Egészségügyi Közlöny 2005. év 12. számában, valamint a 2006. év 5. szám 2. kötet CD mellékletében)

6. Az osteoporosis ellátásának gyakorlata és eredményei Magyarországon (Poór

Gyula: LAM 2006; 16 (8-9): p. 697-705) 7. Az osteoporoticus eredetű csonttörések számának becslése Magyarországon

(Somogyi Péter, Bossányi Ada, Kricsfalusy Mihály, Schreithofer Lajos, Rápolthy Ildikó, Udvardy Csaba, Horváth Csaba; Ca és Csont 2000;3 (3): 111-117. ) 8. A Debreceni Regionális Osteoporosis Centrum denzitometriai vizsgálatainak

tapasztalatai (Bettembuk Péter, Bhattoa Harjit Pál, Móré Csaba, Balogh Ádám; Ca és Csont 2001;4 (2) p. 61-65) 9. Diagnosis and treatment of osteoporosis (M. G. Sweet. J. M. Sweet, M. P.

Jeremiah, S. S. Galazka; American family Physician Vol. 79 / No 3./ feb. 1 2009.) 10. Prevalent vertebral deformities predict increased mortality and increased

fracture rate in both men and women: A 10-year population-based study of 598 individuals from the Swedish cohort in the European Vertebral Osteoporosis Study (R. Hasserius, M.K. Karlsson, B.E. Nilsson, I. Redlund-Johnell, O. Johnell; Osteoporosis International 2003 Jan, Vol. 14, No1, p. 61-68)

79


11. Estimation of the Prevalence of Low Bone Density in Canadian Women and

Men Using a Population-Specific DXA Reference Standard: The canadian Multicentre Osteoporosis Study (CaMos) (A. Tenenhouse, L. Joseph, N. Kreiger, S. Poliquin, T. M. Murray, L. Blondeau, C. Berger, D. A. Hanley, J. C. Prior and and the CaMos Research Group; Osteoporosis International 2000 Oct, Vol. 11, No.10, p. 897-904) 12. Osteoporosis: prevention and treatment. Ann Arbor (MI): University of Michigan

Health System; 2005 Jul. http://www.guideline.gov/summary/summary.aspx?doc_id=7983&nbr=004492&string =osteoporosis 13. Diagnosis and treatment of osteoporosis. Bloomington (MN): Institute for Clinical

Systems Improvement (ICSI); 2008 Sep. http://www.guideline.gov/summary/summary.aspx?doc_id=13190&nbr=006738&strin g=osteoporosis 14. Management and prevention of osteoporosis. Southfield (MI): Michigan Quality

Improvement Consortium; 2008 Jan. http://www.guideline.gov/summary/summary.aspx?doc_id=12245&nbr=006329&strin g=osteoporosis 15. Diagnosis of osteoporosis in men, premenopausal women, and children. J Clin

Densitom 2004 Spring;7(1):17-26. http://www.guideline.gov/summary/summary.aspx?doc_id=6567&nbr=004129&string =osteoporosis 16. Optimizing bone health and calcium intakes of infants, children, and

adolescents. (Greer FR, Krebs NF. Pediatrics 2006 Feb;117(2):578-85.) http://www.guideline.gov/summary/summary.aspx?doc_id=8715&nbr=004848&string =osteoporosis 17. Pharmacologic treatment of low bone density or osteoporosis to prevent

fractures: a clinical practice guideline from the American College of Physicians.Qaseem A, Snow V, Shekelle P, Hopkins R Jr, Forciea MA, Owens DK, Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians. Ann Intern Med 2008 Sep 16;149(6):404-15. http://www.guideline.gov/summary/summary.aspx?doc_id=13166&nbr=006729&strin g=osteoporosis 18. Management of osteoporosis. A national clinical guideline. Edinburgh (Scotland):

Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN); 2003 Jun. 45 p. (SIGN publication; no. 71). http://www.guideline.gov/summary/summary.aspx?doc_id=3876&nbr=003085&string =osteoporosis 19. Osteoporosis.

Washington (DC): American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG); 2004 Jan. 14 p. (ACOG practice bulletin; no. 50). http://www.guideline.gov/summary/summary.aspx?doc_id=10941&nbr=005721&strin g=osteoporosis 20. Management of osteoporosis in postmenopausal women: 2006 position statement of The North American Menopause Society. Menopause 2006 MayJun;13(3):340-67.

80


http://www.guideline.gov/summary/summary.aspx?doc_id=9399&nbr=005035&string =osteoporosis 21. The prevalence of vertebral deformity in european men and women: the

European Vertebral Osteoporosis Study. (O'Neill TW, Felsenberg D, Varlow J, Cooper C, Kanis JA, Silman AJ.; ARC Epidemiology Research Unit, University of Manchester, United Kingdom) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8797123 22. The epidemiology of vertebral fractures. European Vertebral Osteoporosis

Study Group. (Cooper C, O'Neill T, Silman A.; MRC Environmental Epidemiology Unit, Southampton General Hospital, UK.) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8110529 23. Anthropometric measurements and vertebral deformities. European Vertebral

Osteoporosis Study (EVOS) Group. (Johnell O, O'Neill T, Felsenberg D, Kanis J, Cooper C, Silman AJ.; ARC Epidemiology Research Unit, University of Manchester, England.) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9270407 24. European Study of Vertebral Osteoporosis (EVOS): design and implementation

in 8 German study center (Raspe A, Matthis C, Scheidt-Nave C, Raspe H.; Institut für Sozialmedizin, Medizinische Universität zu Lübeck.) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9564152 25. Prevalence of low femoral bone density in older U.S. women from NHANES III

(A. C. Looker; C. C. Johnston; H. W. Wahner; W. L. Dunn; M. S. Calvo; T. B. Harris; S. P. Heyse; R. L. Lindsay; Journal of bone and mineral research 1995, vol. 10, no5, pp. 796-802 (39 ref.) 26. The incidence of osteoporosis in normal women: its relation to age and

menopause (B. E. C. Nordin, J. Macgregor and D. A. Smith University Department of Medicine, Gardiner Institute, Western Infirmary Glassgow, W. 1 QJM.1966; 35: 25-38; http://qjmed.oxfordjournals.org/cgi/reprint/35/1/25 27. Osteoporosis among Ethiopian immigrant women: a risk analysis (R. Peled,

D. Dahan, R. Endevelt and D. R. Shahar; Archives of Osteoporosis Volume 2, Numbers 1-2 / December, 2007 p. 45-52)

81

Osteoporosis miatti csonttörések primer és szekunder prevenciója

Recommend Documents