ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. Egyes virológiai kitek és reagensek beszerzése. BUDAPEST SZEPTEMBER

ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT

AJÁNLATI DOKUMENTÁCIÓ

Tárgy

Egyes virológiai kitek és reagensek beszerzése.

BUDAPEST 2010. SZEPTEMBER

TARTALOMJEGYZÉK

I. AJÁNLATI FELHÍVÁS ..................................................................................................... 3.

II. ÚTMUTATÓ AZ AJÁNLATOK ELKÉSZÍTÉSÉVEL, BENYÚJTÁSÁVAL ÉS ÉRTÉKELÉSÉVEL KAPCSOLATBAN ……………………………………………… 10.

III. SZAKMAI FELTÉTELEK, MŰSZAKI LEÍRÁS .................................................... 144.

IV. SZÁLLÍTÁSI SZERZŐDÉS (TERVEZET) ....................................................................... 38.

V. MELLÉKLETEK............................................................................................................. 43.

2

HU-Budapest: Laboratóriumi reagensek 2010/S 171-262059 AJÁNLATI/RÉSZVÉTELI FELHÍVÁS Árubeszerzés I. SZAKASZ: AJÁNLATKÉRŐ I.1)NÉV, CÍM ÉS KAPCSOLATTARTÁSI PONT(OK) Országos Epidemiológiai Központ Gyáli út 2-6. Figyelmébe: Dr. Melles Márta 1097 Budapest MAGYARORSZÁG Tel. +36 14761313 E-mail: [email protected] Fax +36 14761115 Internetcím(ek) Az ajánlatkérő általános címe www.oek.hu További információk a következő címen szerezhetők be: Azonos a fent említett kapcsolattartási ponttal/pontokkal A dokumentáció és további iratok (a versenypárbeszédre és a dinamikus beszerzési rendszerre vonatkozók is) a következő címen szerezhetők be: Azonos a fent említett kapcsolattartási ponttal/pontokkal Az ajánlatokat vagy részvételi jelentkezéseket a következő címre kell benyújtani: Azonos a fent említett kapcsolattartási ponttal/pontokkal I.2)AZ AJÁNLATKÉRŐ TÍPUSA ÉS FŐ TEVÉKENYSÉGE VAGY TEVÉKENYSÉGEI Nemzeti vagy szövetségi iroda/hivatal Egészségügy Az ajánlatkérő más ajánlatkérők nevében végzi a beszerzést Nem II. SZAKASZ: A SZERZŐDÉS TÁRGYA II.1)MEGHATÁROZÁS II.1.1)Az ajánlatkérő által a szerződéshez rendelt elnevezés Egyes virológiai kitek és reagensek beszerzése. II.1.2)A szerződés típusa, valamint a teljesítés helye Árubeszerzés Adásvétel A teljesítés helye MAGYARORSZÁG 1097 Budapest, Gyáli út 2-6. NUTS-kód HU101 II.1.3)A hirdetmény a következők valamelyikére irányul Közbeszerzés megvalósítása II.1.4)Keretmegállapodásra vonatkozó információk II.1.5)A szerződés meghatározása/tárgya Szállítási szerződés. II.1.6)Közös Közbeszerzési Szójegyzék (CPV) 33696500 II.1.7)A szerződés a Közbeszerzési Megállapodás (GPA) hatálya alá tartozik-e? Igen II.1.8)Részekre történő ajánlattétel Igen az ajánlatok benyújthatók valamennyi részre II.1.9)Elfogadhatók-e változatok (alternatív ajánlatok)? Nem II.2)SZERZŐDÉS SZERINTI MENNYISÉG VAGY ALKALMAZÁSI KÖR II.2.1)Teljes mennyiség

3

1. rész HTLV I+II Ab EIA 192 + legfeljebb további 200 % vizsgálatra. 2. rész Anti-Humán Herpesz 6 IgG IF 100 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti-Humán Herpesz 6 IgM IF 100 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 3. rész Western blot kit - recom Blot EBV IgM 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Western blot kit - recom Blot EBV IgG 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4. rész Western blot kit - recom Blot CMV IgM 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Western blot kit - recom Blot CMV IgG 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 5. rész Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgM/IgG EIA. (Virotech VZV IgM/IgG ELISA vagy legalább azzal egyenértékű) 1440 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgA reagens készlet EIA kithez 400 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 6. rész Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1, 2) IgM EIA 768 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1,2) IgG EIA 576 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Herpes simplex 2 vírus (HSV2) IgG EIA 288+ legfeljebb további 250 % vizsgálatra Anti- Herpes simplex 1 vírus (HSV1) IgG EIA 288 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1,2) IgA EIA 576 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 7. rész Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgM EIA. (CaptiaTM EBV VCA IgM Trinity vagy azzal egyenértékű) 960 vizsgálat + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgG EIA 768 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Epstein-Barr vírus nukleáris antigén (EBNA-1) IgG EIA 192 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 8. rész Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA verifikáláshoz. (Enzygnost Anti-CMV/IgM vagy azzal legalább egyenértékű) 384+ legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 9. rész Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA. (CMV-IgM-ELA teszt PCS medac kit vagy legalább azzal egyenértékű) 1248 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 10. rész Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgG EIA 1056 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. II.2.2)Vételi jog (opció) II.3)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY A BEFEJEZÉS, A TELJESÍTÉS HATÁRIDEJE Az időtartam hónap(ok)ban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) A RÉSZEKRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK Rész száma 1 MEGHATÁROZÁS HTLV kit 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA HTLV I+II Ab EIA. 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG HTLV I+II Ab EIA 192 + legfeljebb további 200 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 2 MEGHATÁROZÁS Anti-Humán Herpesz kitek 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Anti-Humán Herpesz 6 IgG IF. Anti-Humán Herpesz 6 IgM IF. 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG

4

Anti-Humán Herpesz 6 IgG IF 100 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti-Humán Herpesz 6 IgM IF 100 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 3 MEGHATÁROZÁS Western blot kitek I. 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Western blot kit - recom Blot EBV IgM. Western blot kit - recom Blot EBV IgG. 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG Western blot kit - recom Blot EBV IgM 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Western blot kit - recom Blot EBV IgG 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 4 MEGHATÁROZÁS Western blot kitek II. 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Western blot kit - recom Blot CMV IgM. Western blot kit - recom Blot CMV IgG. 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG Western blot kit - recom Blot CMV IgM 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Western blot kit - recom Blot CMV IgG 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 5 MEGHATÁROZÁS Anti-Varicella- Zoster Vírus kitek 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgM/IgG EIA. (Virotech VZV IgM/IgG ELISA vagy legalább azzal egyenértékű). Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgA reagens készlet EIA kithez. 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgM/IgG EIA. (Virotech VZV IgM/IgG ELISA vagy legalább azzal egyenértékű) 1440 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgA reagens készlet EIA kithez 400 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 6 MEGHATÁROZÁS Anti- Herpes simplex kitek 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1, 2) IgM EIA. Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1,2) IgG EIA. Anti- Herpes simplex 2 vírus (HSV2) IgG EIA. Anti- Herpes simplex 1 vírus (HSV1) IgG EIA. Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1,2) IgA EIA. 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1, 2) IgM EIA 768 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1,2) IgG EIA 576 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Herpes simplex 2 vírus (HSV2) IgG EIA 288+ legfeljebb további 250 % vizsgálatra.

5

Anti- Herpes simplex 1 vírus (HSV1) IgG EIA 288 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1,2) IgA EIA 576 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 7 MEGHATÁROZÁS Anti- Epstein-Barr kitek 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgM EIA. (CaptiaTM EBV VCA IgM Trinity vagy azzal egyenértékű). Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgG EIA. Anti- Epstein-Barr vírus nukleáris antigén (EBNA-1) IgG EIA. 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgM EIA. (CaptiaTM EBV VCA IgM Trinity vagy azzal egyenértékű) 960 vizsgálat + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgG EIA 768 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Epstein-Barr vírus nukleáris antigén (EBNA-1) IgG EIA 192 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 8 MEGHATÁROZÁS Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA verifikáláshoz 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA verifikáláshoz. (Enzygnost Anti-CMV/IgM vagy azzal legalább egyenértékű). 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA verifikáláshoz. (Enzygnost Anti-CMV/IgM vagy azzal legalább egyenértékű) 384+ legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 9 MEGHATÁROZÁS Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA. (CMV-IgM-ELA teszt PCS medac kit vagy legalább azzal egyenértékű). 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA. (CMV-IgM-ELA teszt PCS medac kit vagy legalább azzal egyenértékű) 1248 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét. Rész száma 10 MEGHATÁROZÁS Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgG EIA 1)A RÉSZ MEGHATÁROZÁSA Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgG EIA. 2)KÖZÖS KÖZBESZERZÉSI SZÓJEGYZÉK (CPV) 33696500 3)MENNYISÉG Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgG EIA 1056 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. 4)A SZERZŐDÉS IDŐTARTAMA VAGY ELTÉRŐ KEZDÉSI/TELJESÍTÉSI HATÁRIDŐ FELTÜNTETÉSE Az időtartam hónapban: 12 (a szerződés megkötésétől számítva) 5)TOVÁBBI INFORMÁCIÓ A RÉSZEKRŐL Ütemezett szállítás, illetve rendkívüli megrendelés esetén a szállítási határidő legfeljebb 3 hét.

6

III. SZAKASZ: JOGI, GAZDASÁGI, PÉNZÜGYI ÉS TECHNIKAI INFORMÁCIÓK III.1)A SZERZŐDÉSRE VONATKOZÓ FELTÉTELEK III.1.1)A szerződést biztosító mellékkötelezettségek Késedelmi és nem teljesítési kötbér. III.1.2)Fő finanszírozási és fizetési feltételek és/vagy hivatkozás a vonatkozó jogszabályi rendelkezésekre Az ajánlatkérő az ellenszolgáltatás összegét a szabályszerűen kiállított és teljesítésigazolással ellátott számla ellenében, figyelemmel a Kbt. 305. §-ára és az Art. 36/A. §-ára is, a szerződésben meghatározott módon és tartalommal való teljesítéstől számított 30 napon belül átutalással - a kincstári fizetés szabályai szerint - teljesíti. Az ajánlatkérő előleget nem fizet. III.1.3)A közös ajánlatot tevő nyertesek által létrehozandó gazdasági társaság, illetve jogi személy III.1.4)Vonatkoznak-e a szerződés teljesítésére egyéb különleges feltételek? Nem III.2)RÉSZVÉTELI FELTÉTELEK III.2.1)Az ajánlattevő/a részvételre jelentkező személyes helyzetére vonatkozó adatok (kizáró okok), ideértve a szakmai és cégnyilvántartásokba történő bejegyzésre vonatkozó előírásokat is Az előírások teljesítésének igazolásához szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó, vagy erőforrást nyújtó szervezet akit a Kbt. 60. § (1) bekezdés pontjai kizárnak, — Nem lehet ajánlattevő akit, illetve akinek a közbeszerzés értékének 10 százalékát meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozóját, vagy a számára erőforrást nyújtó szervezetet a Kbt. 62. § (1) bekezdése szerint az eljárásból ki kell zárni, — Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, ha az általa igénybe vett erőforrást nyújtó szervezettel szemben a 60. § (1) bekezdés pontjaiban foglalt kizáró okok bármelyike fennáll, — Az ajánlattevőnek és a közbeszerzés értékének 10 százalékát meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozónak és az erőforrást nyújtó szervezetnek a kizáró okok hiányát a Kbt. 63. §-ban foglaltak szerint kell igazolni, — Az ajánlattevő köteles nyilatkozni, hogy az általa a közbeszerzés 10 százalékát nem meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozók nem tartoznak a kizáró okok hatálya alá. III.2.2)Gazdasági és pénzügyi alkalmasság Az alkamasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Az alkamasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Az ajánlattevő, illetve a közbeszerzés értékének tíz százalékát meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozó valamennyi számlavezető hitelintézetétől származó - az ajánlattételi határidő lejártától számított 40 napnál nem régebbi - eredeti, vagy hiteles másolati példányban benyújtott nyilatkozata arról, hogy. — a hitelintézet mióta vezeti az ajánlattevő számláját, — az ajánlattevő fizetési kötelezettségeinek pontosan eleget tesz-e, — 1.1.2008. után előfordult-e, hogy a folyószámla terhére benyújtott azonnali beszedési megbízás fedezet hiánya miatt nem volt teljesíthető. Az ajánlattevőnek, illetve a közbeszerzés értékének 10 százalékát meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozónak nyilatkoznia kell, hogy a benyújtott nyilatkozatokat kiállító hitelintézeteken kívül, máshol nem vezet számlát. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i) Nem alkalmas a szerződés teljesítésére az ajánlattevő, illetve a közbeszerzés értékének tíz százalékát meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozó, ha valamely hitelintézet - az ajánlattételi határidő lejártától számított 40 napnál nem régebbi - nyilatkozata alapján a felmerült fizetési kötelezettségeit nem teljesíti pontosan, vagy a 1.1.2008.-at követően előfordult, hogy a számlája ellen benyújtott azonnali beszedési megbízás fedezet hiánya miatt nem volt teljesíthető. III.2.3)Műszaki, illetve szakmai alkalmasság Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: A 1.1.2008. után legalább 3, összesen legalább a megajánlott vizsgálatszám és ellenérték felét elérő mennyiségű és értékű, a megajánlott termék vonatkozó, legjelentősebb szállítási referenciák igazolása, megjelölve legalább: — a szállított terméket, — a mennyiséget (vizsgálatszám), — a teljesítés idejét, — a szerződést kötő másik fél megnevezését, — az ellenszolgáltatás összegét vagy a szállítás mennyiségére utaló más adatot. Kérjük, hogy a referenciákat a Kbt. 68. § (1) bekezdésének megfelelően igazolják. Az alkalmasság minimumkövetelménye(i) Nem alkalmas a szerződés teljesítésére a megajánlott részre ajánlatot benyújtó ajánlattevő, illetve a közbeszerzés értékének tíz százalékát meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozó, ha 1.1.2008. után nem rendelkezik legalább 3, összesen legalább a vizsgálatszám felét elérő mennyiségű, illetve összesen legalább nettó 100 000 HUF ellenértéket elérő értékű, a megajánlott termék szállítására vonatkozó referenciával.

7

III.2.4)Fenntartott szerződések Nem III.3)SZOLGÁLTATÁSMEGRENDELÉSRE IRÁNYULÓ SZERZŐDÉSEKRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES FELTÉTELEK III.3.1)A szolgáltatás teljesítése egy bizonyos foglalkozáshoz (képzettséghez) van-e kötve? III.3.2)A szervezeteknek közölniük kell-e a szolgáltatás teljesítésében személyesen közreműködő személyek nevét és képzettségét? IV. SZAKASZ: ELJÁRÁS IV.1)AZ ELJÁRÁS FAJTÁJA IV.1.1)Az eljárás fajtája Nyílt IV.1.2)Az ajánlattételre vagy részvételre felhívandó jelentkezők létszáma vagy keretszáma IV.1.3)Az ajálattevők létszámának csökkentése a tárgyalás vagy a versenypárbeszéd során IV.2)BÍRÁLATI SZEMPONTOK IV.2.1)Bírálati szempontok A legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás IV.2.2)Elektronikus árverést alkalmaznak-e? Nem IV.3)ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK IV.3.1)Az ajánlatkérő által az aktához rendelt hivatkozási szám IV.3.2)Az adott szerződésre vonatkozóan korábbi közzétételre sor került-e? Nem IV.3.3)A dokumentáció és egyéb iratok A dokumentáció beszerzésének határideje 27.10.2010 - 10:00 Kell-e fizetni a dokumentációért? Ár 50 000 HUF A fizetés feltételei és módja: Az ajánlati dokumentáció ára bruttó 50 000 HUF. A dokumentáció árát az OEK Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-00290043-00000000 számú számlájára történő átutalással kell teljesíteni, melynek megtörténtét az átutalási megbízás eredeti példányának bemutatásával kell igazolni a dokumentáció átvételekor. Az átutalás beazonosíthatósága érdekében a befizetési bizonylat közlemény rovatában kérjük, tüntessék fel: "Mikológiai kitek közbeszerzés". IV.3.4)Az ajánlattételi határidő, illetve a részvételi határidő 27.10.2010 - 10:00 IV.3.5)Az ajánlattételi felhívás megküldése a kiválasztott jelentkezők részére IV.3.6)Az(ok) a nyelv(ek), amely(ek)en az ajánlatok, illetve részvételi jelentkezések benyújthatók magyar. IV.3.7)Az ajánlati kötöttség minimális időtartama Időtartam napokban 60 (az ajánlattételi határidő lejártától számítva) IV.3.8)Az ajánlatok felbontásának feltételei Dátum: 27.10.2010 - 10:00 Hely MAGYARORSZÁG 1097 Bp. Gyáli út 2-6. B épület V. emeleti tárgyaló. Az ajánlatok felbontásán jelenlétre jogosult személyek? Igen Kbt 80. § szerinti személyek. VI. SZAKASZ: KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK VI.1)A KÖZBESZERZÉS ISMÉTLŐDŐ JELLEGŰ-E? Igen a további hirdetmények közzétételének tervezett ideje: 2011. 05. VI.2)A SZERZŐDÉS KÖZÖSSÉGI ALAPOKBÓL FINANSZÍROZOTT PROJEKTTEL ÉS/VAGY PROGRAMMAL KAPCSOLATOS? Nem VI.3)TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 1.) Az eredményhirdetés tervezett időpontja és helye: 16.11.2010. (10:00). 1097 Budapest, Gyáli út 2-6. MAGYARORSZÁG. B épület V. emeleti tárgyaló 2.) A szerződéskötés tervezett időpontja: 7.12.2010 (10:00). 3.) Az ajánlattevő ajánlatában jelölje meg: — a közbeszerzésnek azt a részét(részeit), amelynek teljesítéséhez az ajánlattevő a közbeszerzés értékének tíz százalékát meg nem haladó mértékben alvállakozót vesz igénybe, — az ajánlattevő által a szerződés teljesítéséhez a közbeszerzés értékének tíz százalékát meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozókat, valamint a közbeszerzésnek azt a részét (részeit),

8

amelynek teljesítésében a megjelölt alvállakozók közreműködnek, továbbá, — az ajánlattevő részére a szerződés teljesítéséhez erőforrást nyújtó szervezetet. 4.) Az ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell a Kbt. 70. § (2) bekezdésében foglaltakról. 5.) Az ajánlatot magyar nyelven kell elkészíteni, valamint az ahhoz csatolt minden igazolást, dokumentumot és okiratot magyar nyelvű fordítással együtt kell benyújtani. 6.) Az ajánlatnak tartalmaznia kell az ajánlatot az ajánlattevő képviseletében aláíró személy cégjegyzési jogosultságát igazoló okiratokat (aláírási címpéldány, az ajánlattételi határidőtől számított 60 napnál nem régebben kelt cégkivonat) másolati példányban. Szükség esetén a meghatalmazás eredeti, vagy közjegyző által hitelesített másolati példányát is csatolni kell. 7.) Az ajánlatkérő lehetővé teszi a közbeszerzés valamennyi részére történő ajánlattételt is, ennek megfelelően az ajánlatokat minden egyes megajánlott rész tekintetében külön bírálja el. 8.) Az ajánlatkérő a hiánypótlásra a Kbt. 83. § értelmében lehetőséget biztosít. 9.) Az ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a jelen ajánlati felhívásban az ajánlattevőnek a szerződés teljesítésére vonatkozó pénzügyi, gazdasági, illetve műszaki és szakmai alkalmasságának feltételeit, és ennek igazolását, a minősített ajánlattevők jegyzékéhez képest szigorúbban határozta meg. 10.) Az ajánlattételhez szükséges egyéb adatok a dokumentációban találhatók. Az eljárásban való részvétel feltétele a dokumentáció megvásárlása, melyet annyi rész vonatkozásában kell megvásárolni, ahány részre ajánlattevő ajánlatot kíván benyújtani. A dokumentáció másra át nem ruházható. 11.) Ajánlattevő - a megfelelő ajánlattétel érdekében - az ajánlati felhívásban foglaltakkal kapcsolatban írásban kiegészítő (értelmező) tájékoztatást kérhet, melyet az I.1. pontban megjelölt címre lehet eljuttatni az ajánlattételi határidő lejárta előtt legkésőbb tíz nappal. A beérkezett kérdésekre ajánlatkérő írásos választ ad, mely minden ajánlattevő részére elküldésre kerül az ajánlattételi határidő lejárta előtt legkésőbb hat nappal, a Kbt. 56. §-ának figyelembevételével. Ajánlatkérő - a Kbt. 56. § (4) bekezdésében foglaltakra tekintettel - lehetőséget biztosít arra, hogy ajánlattevők a kiegészítő tájékoztatáshoz az I.1. pontban megjelölt helyen az ajánlattételi határidő lejártáig munkanapokon 10:00 és 12:00 óra között, míg az ajánlattételi határidő lejártának napján 8:00 és 10:00 óra között hozzáférjenek. 12.) Az ajánlattétel költségeit az ajánlattevők viselik. 13.) Az ajánlattevőnek az ajánlati felhívásban és a dokumentációban meghatározott tartalmi és formai követelményeknek megfelelően kell ajánlatát elkészítenie és benyújtania. Az ajánlatokat írásban és zártan, az ajánlati felhívásban megadott címre közvetlenül vagy postai úton kell benyújtani, az ajánlattételi határidő lejártáig. Közvetlen benyújtás esetén az ajánlatokat ajánlatkérő székhelyén (az I.1. pontban megjelölt helyen) munkanapokon 10:00 és 12:00 óra között, míg az ajánlattételi határidő lejártának napján 8:00 és 10:00 óra között lehet leadni. 15.) A dokumentáció átvehető személyesen munkanapokon 10:00 és 12:00 között, míg az ajánlattételi határidő lejártának napján 8:00 és 10:00 óra között a MAGYARORSZÁG 1097 Budapest, Gyáli út 2-6. MAGYARORSZÁG. "B" épület gazdasági igazgató címen. 16.) Ajánlattevő nyilatkozzék, hogy a 2004. évi XXXIV. tv. szerint mikro-, kis-, vagy középvállalkozásnak minősül-e. 17.) Közös ajánlattétel esetén ajánlattevőknek csatolniuk kell a közöttük létrejött együttműködési megállapodást (az egyetemleges felelősségvállalásról szóló nyilatkozatot, az egymással szembeni felelősségvállalás szabályait, valamint a feladat- és hatáskörök bemutatását is), melyet a közös ajánlattevők mindegyikének cégszerűen alá kell írnia. VI.4)JOGORVOSLATI ELJÁRÁS VI.4.1)A jogorvoslati eljárást lebonyolító szerv Közbeszerzési Döntőbizottság Margit krt. 85. 1024 Budapest MAGYARORSZÁG E-mail: [email protected] Tel. +36 13367777 VI.4.2)Jogorvoslati kérelmek benyújtása VI.4.3)A jogorvoslati kérelmek benyújtására vonatkozó információ a következő szervtől szerezhető be Közbeszerzési Döntőbizottság Margit krt. 85. 1024 Budapest MAGYARORSZÁG E-mail: [email protected] Tel. +36 13367777 VI.5)E HIRDETMÉNY FELADÁSÁNAK DÁTUMA: 1.9.2010

9

II. ÚTMUTATÓ AZ AJÁNLATOK ELKÉSZÍTÉSÉVEL, BENYÚJTÁSÁVAL ÉS ÉRTÉKELÉSÉVEL KAPCSOLATBAN Az ajánlat elkészítése és költségei A közbeszerzési eljárás lebonyolítására a közbeszerzésekről szóló 2003. évi CXXIX. törvény (a továbbiakban: Kbt.) harmadik rész, IV. fejezete alapján, az uniós közbeszerzési eljárásokra vonatkozó szabályok szerint kerül sor. A jelen dokumentáció a közbeszerzési eljáráson részt venni szándékozó ajánlattevők számára előkészített írásos információk összessége, amelynek alapján az ajánlatok összevethetően és kiértékelhetően elkészíthetők. Az ajánlattétel nyelve a magyar. Az ajánlathoz kapcsolódó összes levelezést és egyéb anyagokat is magyar nyelven kell elkészíteni. Amennyiben idegen nyelvű iratok, dokumentumok kerülnek becsatolásra, annak magyar nyelvű fordítása is csatolandó. Az ajánlat elkészítésével, benyújtásával és a dokumentáció átvételével kapcsolatban felmerülő összes költséget az ajánlattevőnek kell viselnie. Az ajánlattevő által kidolgozott ajánlatért ellenérték nem igényelhető. Az ajánlati dokumentáció ára csak a Kbt.-ben meghatározott esetekben jár vissza. Ajánlattevő az ajánlattételi határidő lejártáig módosíthatja ajánlatát. Az ajánlattételi határidő lejártát követően a benyújtott ajánlatok az ajánlatkérő hozzájárulásával sem módosíthatók.

Kiegészítő tájékoztatás A közbeszerzési eljárást az Országos Epidemiológiai Központ (továbbiakban OEK) mint ajánlatkérő bonyolítja le. Az eljárás során mindennemű írásos anyagot, a kiegészítő tájékoztatásra irányuló kérést, az OEK Gazdasági Igazgatóságára (1097 Budapest, Gyáli út 26. „B” épület V. emelet Gazdasági Igazgatóság) kell benyújtani. A tájékoztatást igénylő ajánlattevő (az ajánlattételi felhívásban jelzett címre küldött elektronikus üzenetben, levélben, vagy telefaxon) az ajánlattételi határidő lejárta előtt legkésőbb 10 nappal fordulhat kiegészítő információért az ajánlatkérőhöz, aki az ajánlattételi határidő lejárta előtt legkésőbb 6 nappal adja meg a válaszokat. Az ajánlatkérő – az ajánlati dokumentációt megvásárló összes ajánlattevő egyidejű értesítése mellett – írásban – telefax üzenet formájában – válaszol az ajánlattételi felhívásban és a dokumentációban foglaltakkal kapcsolatos minden feltett kérdésre.

10

Az ajánlatot alkotó okmányok Az ajánlathoz a következő dokumentumokat, iratokat, igazolásokat, nyilatkozatokat kérjük becsatolni, az alábbi sorrend szerint: Sorszám

Megnevezés

1.

Felolvasólap az 1. számú melléklet szerint.

2.

Ajánlattevői nyilatkozat a 2. számú melléklet szerint, amelyben ajánlattevő kinyilvánítja ajánlattételi szándékát az eljárásban.

3.

Ajánlattevő nyilatkozata a Kbt. 71.§ (1) bekezdés a)-c) pontjaira vonatkozóan a 3. számú melléklet szerint. Ha az ajánlattevő a szerződés teljesítéséhez nem kíván alvállalkozót vagy erőforrást nyújtó szervezetet igénybe venni, az erről szóló nemleges nyilatkozat a 3. számú melléklet szerint. A Kbt. 63. §-a szerinti nyilatkozatok a 4. számú melléklet szerint arra vonatkozóan, hogy az ajánlattevő, a közbeszerzés értékének 10 %-át meghaladó mértékben igénybe venni kívánt alvállalkozó és az erőforrást nyújtó szervezetet nem tartozik a Kbt. 60. § (1) bekezdés a)-h) pontjaiban meghatározott kizáró okok hatálya alá.

4.

5.

A Kbt. 71. § (3) bekezdése szerint megkövetelt nyilatkozat az 5. számú melléklet szerint.

6.

Valamennyi számlavezető hitelintézetétől származó – az ajánlattételi határidő lejártától számított 60 napnál nem régebbi – eredeti, vagy hiteles másolati példányban benyújtott nyilatkozata arról, hogy a hitelintézet mióta vezeti az ajánlattevő számláját, az ajánlattevő fizetési kötelezettségeinek pontosan eleget tesz-e, 2008. január 1. után előfordult-e, hogy a folyószámla terhére benyújtott azonnali beszedési megbízás fedezet hiánya miatt nem volt teljesíthető. Ajánlattevő 6. számú melléklet szerinti nyilatkozata arra vonatkozóan, hogy az ajánlatban szereplő okiratokkal igazolt számlavezető pénzintézeteken kívül más pénzintézetnél számlát nem vezet. A dokumentáció díjának (a részenkénti ajánlattételt figyelembe vevő) megfizetését igazoló átutalási megbízás egyszerű másolata. Az ajánlatot az ajánlattevő képviseletében aláíró személy cégjegyzési jogosultságát igazoló okiratok (aláírási címpéldány, az ajánlattételi határidőtől számított 60 napnál nem régebben kelt cégkivonat) eredeti vagy hitelesített másolati példányban. Szükség esetén a meghatalmazás eredeti, vagy közjegyző által hitelesített másolati példányát is csatolni kell. Közös ajánlattétel esetén az ajánlattevők között létrejött együttműködési megállapodás (az egyetemleges felelősségvállalásról szóló nyilatkozat, az egymással szembeni felelősségvállalás szabályai, valamint a feladat- és hatáskörök bemutatása is), melyet a közös ajánlattevők mindegyikének cégszerűen alá kell írnia. Szakmai ajánlat a 7. számú melléklet szerint, részenként és termékenként.

7.

8. 9.

10.

11. 12.

A 2008. január 1-jét követően végzett szállításokra vonatkozó referenciák – legalább három szállítás, összesen legalább a szállítandó mennyiség feléről, és összesen legalább nettó 100.000 HUF ellenértékért – igazolása a Kbt. 68. § (1) bekezdésének megfelelően (megjelölve legalább a szállított termék típusát, mennyiségét - vizsgálatszám -, a teljesítés idejét, a szerződést kötő másik fél megnevezését, az ellenszolgáltatás összegét vagy a korábbi szállítás mennyiségére utaló más adatot). Amennyiben a szerződést kötő másik fél nem a Kbt. 22. § (1) bekezdésének a)-e) pontja szerinti szervezet, az ajánlattevőnek a 8. számú melléklet szerinti nyilatkozattal kell igazolnia műszaki, szakmai alkalmasságát.

11

Hiánypótlás Az ajánlatkérő az összes ajánlattevő számára azonos feltételekkel biztosítja a hiánypótlás lehetőségét a Kbt. 83. §-ban foglaltak szerint azzal, hogy a hiánypótolt ajánlatot elektronikus adathordozón (pl. CD, DVD) pdf formátumban, az eredetei ajánlattal egységes szerkezetbe foglaltan is be kell nyújtani, megjelölve annak üzleti titkot tartalmazó részeit. Az ajánlat formája és benyújtása Az ajánlatot 3 példányban (1 eredeti, 2 másolat), oldalszámozva és szignálva, a szükséges helyeken cégszerűen aláírva - vagy olyan személy(ek) aláírásával ellátva, aki(k) jogosult(ak) arra, hogy a szerződést az ajánlattevő számára kötelező érvényűvé tegye(ék) - közös, zárt borítékban, oldalszámot is jelölő tartalomjegyzékkel ellátva, bekötve vagy fűzve kell elkészíteni és benyújtani a közbeszerzési eljárás tárgyának feltüntetésével: ”Egyes virológiai kitek és reagensek beszerzése”. Az ajánlatot elektronikus adathordozón, (pl. CD, DVD) pdf formátumban is be kell nyújtani, – ugyanabban a borítékban amelyben a nyomtatott ajánlati példányok találhatóak – egyértelműen megjelölve az ajánlatnak az üzleti titkot képező részeit. Az adathordozón fel kell tüntetni az ajánlattevő nevét. A nyomtatott példányok fedőlapját el kell látni az „eredeti”, illetve a „másolat” megjelöléssel is. A másolati példánynak az eredetivel mindenben megegyezőnek kell lennie, amennyiben az egyes példányok között mégis eltérés van, ajánlatkérő az eredeti nyomtatott példányt tekinti irányadónak. Az ajánlatban nem lehetnek közbeiktatások, törlések vagy átírások, kivéve az ajánlattevő által tett hibakiigazításokat. Az ilyen kiigazításokat az ajánlatot aláíró személynek, vagy személyeknek a lap oldalán kézjegyükkel külön el kell látniuk. Az ajánlattevőknek ajánlatuk eredeti és minden egyes másolati példányát egy közös borítékba (csomagba) kell zárniuk. A borítékon (csomagon) fel kell tüntetni: a) a következő címet:

Országos Epidemiológiai Központ, H-1097 Budapest, Gyáli út 2-6., „B” épület V. em. Gazdasági Igazgatóság.

b) a következő szöveget:

„AJÁNLAT” „Egyes virológiai kitek és reagensek beszerzése.” „Ajánlattételi határidő előtt nem bontható fel!”

c) az ajánlattevő adatait:

név és székhely

A nem megfelelően címzett ajánlatok elirányításáért vagy ezen ajánlatok idő előtti felbontásáért ajánlatkérőt felelősség nem terheli. Az ajánlatok benyújtása személyesen és postai úton történhet.

12

Ajánlatkérő az ajánlatot akkor tekinti határidőn belül benyújtottnak, ha annak kézhezvétele az ajánlattételi határidő lejártáig, az ajánlattételi felhívás I.1) pontjában meghatározott és a borítékon feltüntetendő helyen megtörténik. A postai küldemények elirányításából, elvesztéséből eredő összes kockázat az ajánlattevőt terheli. Az ajánlattevő felelőssége, hogy ajánlata megfelelő csomagolásban, formában, helyen és időben kerüljön benyújtásra. Az ajánlatkérő csak az előírt határidőig, a megjelölt helyre leadott ajánlatokat tudja értékelni. A határidőn túl érkezett ajánlatok a közbeszerzésekről szóló törvény értelmében érvénytelenek, melyet ajánlatkérő felbontatlanul megőriz. E körben ajánlatkérő jelzi, hogy őr- és portaszolgálattal ellátott intézmény, így az épületbe való bejutás időigényével számolni kell.

Az ajánlatok elbírálása Az ajánlatokat a legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás bírálati szempont [Kbt. 57.§ (2) bekezdés a) pont] alapján bírálja el az ajánlatkérő. Az ajánlatkérő lehetővé teszi a közbeszerzés egy vagy több részére történő ajánlattételt, így ennek megfelelően az ajánlatokat minden egyes rész vonatkozásában külön bírálja el, és a szerződést (szerződéseket) a részek tekintetében köti meg a nyertesekkel. Ajánlattevőnek az ajánlattételi lapon (felolvasólap) valamennyi esetben a nettó árat kell megadnia a rész megjelölése mellett használt mennyiséggel megszorozva. (jellemzően Ft/vizsgálat x vizsgálat). A dokumentációban ezt követő táblázatban az ellenérték egységárban kerül meghatározásra, mértékegysége Ft/vizsgálat A bírálat alapja – amennyiben a rész csupán egy terméket tartalmaz – az ajánlattételi felhívásban megajánlani kért termék forintban megajánlott nettó egységára és a megrendelni kívánt mennyiség szorzata. Amennyiben egy rész több terméket is tartalmaz, az adott részben szereplő valamennyi termékre megajánlott nettó egységár felszorzásra kerül a megrendelni kívánt mennyiséggel, majd ezek a szorzatok összeadásra kerülnek, és ez az összérték lesz a bírálat alapja. Az árajánlatot úgy kell meghatározni, hogy az tartalmazza a megajánlott termékeknek Magyarországra történő szállításával és a szerződésszerű teljesítéssel összefüggésben felmerülő valamennyi feladat ellátásának költségét is. Ajánlattevő ajánlatában – és a megkötendő szerződésben – kötelezettséget vállal arra, hogy az ajánlatában magadott árat 1 év időtartamig vagy az egyes termékek esetében megjelölt mennyiség (+ legfeljebb 250 %) kimerüléséig tartja, és a szállításait ezen az áron biztosítja. Az ár csak jogszabályváltozás (pl. ÁFA besorolás) esetén változhat.

13

III. SZAKMAI FELTÉTELEK, MŰSZAKI LEÍRÁS

Az Országos Epidemiológiai Központ laboratóriuma működése során több mint száz féle kitet és reagenst használ. A jelen közbeszerzés célja ezen kitek egy speciális részének beszerzése. Az Országos Epidemiológiai Központ vizsgáló laboratóriumai akkreditált vizsgálatokat végeznek. Akkreditációs eljárás alá csak olyan vizsgálatokat vonhat az Országos Epidemiológiai Központ, melyek nemzetközi körvizsgálatokban, összehasonlító vizsgálatokban részt vesznek. A Nemzeti Akkreditáló Testület az akkreditáció során egy vizsgálat adott módszerrel, adott diagnosztikai kittel végzett megfelelőségét igazolja. Ennek megfelelően egyes kitek esetében megjelöltük – a „… vagy azzal legalább egyenértékű” kifejezéssel – azokat a kiteket, melyek az akkreditáció során már elfogadottak. Ezek esetében kizárólag az akkreditációban megjelölt termék tulajdonságainak (pl. specificitás, érzékenység) mindenben megfelelő, vagy annál az egyes termékeknél megjelölt (pl. specificitás: legalább 98 %) tulajdonságoknál kedvezőbb tulajdonságokkal rendelkező termék – illetve a megjelölt kit – alkalmas a felhasználásra. A megfelelést az ajánlattevőnek kell igazolnia, amit ajánlatkérő az ajánlattevő által az ajánlattétellel egyidejűleg átadott ingyenes minta megvizsgálásával ellenőriz. Amennyiben ennek a mérésnek az eredménye azt igazolja, hogy a megajánlott termék nem rendelkezik legalább olyan tulajdonságokkal, mint az akkreditációban már elfogadott termék, a megajánlott termék nem felel meg az ajánlattételi felhívás és dokumentáció feltételeinek. Fentiek miatt az ajánlatkérő egyes termékek esetében ingyenes mintát kér az ajánlattevőktől, azzal, hogy az akkreditáció által elismert termék vonatkozásában ilyen minta becsatolása nem szükséges. A mintát az ajánlatkérő laboratóriuma a nemzetközi standardoknak megfelelően bevizsgálja és dönt a termék megfelelőségéről. A vizsgálat díjmentes, annak eredményéről az ajánlatkérő laboratóriuma minden esetben írásban tájékoztatja az ajánlattevőt. Az ajánlattevőnek a szakmai ajánlatát a 7. számú melléklet szerint kell megadnia. A nyertes ajánlattevőnek a teljesítés során ellátandó feladatait, a szerződésszerű teljesítéshez megkövetelt részletes kötelezettségeit a dokumentáció IV. részében meghatározott szerződéses feltételek tartalmazzák. A közbeszerzés tárgyára vonatkozó műszaki leírás a szállítandó termékek specifikációját tartalmazza. Az alábbiakban minden egyes termék (egy rész gyakran több terméket is tartalmazhat, amit a rész száma melletti betűindex jelöl) vonatkozásában megadtuk azokat az elvárásokat, melyeknek a megajánlott terméknek meg kell felelnie.

14

1. 2. 3. 4.

Rész: 1. Megnevezés A teszt leírása fő funkciója Szükséges mennyiség Alkalmazási terület

5.

Fő igénypontok

6. Részletes specifikáció 6.1. Általános jellemzők

6.2. A kit tartalma

HTLV I+II Ab EIA Az antiHTLV I+II antitestek kimutatása humán szérumból. Az ajánlati felhívás szerint  A HTLV I+II fertőzés szerológiai igazolása a fertőzés fennállásának klinikai gyanúja esetén 

A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap.

  

Specificitás: legalább 99,4%. Érzékenység: legalább 99,7%. Kiszerelés: 12x8 lyukú, a kitben lévő keretbe illeszthető csíkok. Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét.. A termék rendelkezzen CE jelzéssel. A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. A reagensek mennyisége tegye lehetővé a kétsoronkénti beállítást. A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek. Legalább három különböző kontrollszérumot használjon ( negatív, cut-off, pozitív). Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. Lotonként legalább egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve. Kvalitatív és szemikvantitatív értékelés legyen lehetséges. Aurora ELISA leolvasó készülékhez tesztprotokollok biztosítása..

       

6.3. Értékelésre vonatkozó igények   7. 8.

Gyártóra vonatkozó igények Forgalmazóra vonatkozó igények



Negyedévenkénti ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét.  A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hónap.  Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással. 9. Speciális igények ˙Előnyt jelent, ha verifikáló kitet is tudnak biztosítani. 9.1. Csatolandó szakmai  Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra dokumentáció (ha a használati vonatkozó konkrét adatok. útmutató nem tartalmazza)  Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok.  Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei.  Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. 9.2. Egyéb  1 doboz (1 lemez) ingyenes mintabiztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz. Az összehasonlító vizsgálat eredménye legalább 95% egyezést mutasson a korábbi eredményekkel.

15

1. 2.

Sorszám: 2/a Megnevezés A teszt leírása fő funkciója

3. 4.

Szükséges mennyiség Alkalmazási terület

5.

Fő igénypontok


6.2. A kit tartalma

Anti-Humán Herpesz 6 IgG IF Humán Herpesz 6 vírus elleni IgG típusú ellenanyagok kimutatása humán szérumból, immunfluoreszcens módszerrel Az ajánlati felhívás szerint  HHV6 fertőzés és/vagy átvészeltség szerológiai igazolása.  Inkubációs idő ne legyen hosszabb 65 percnél.  A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap.  Az Anti-Humán Herpesz 6 IgM IF azonos gyártótól származzon.         

6.3. Értékelésre vonatkozó igények 7. 8.


 .   

9. Speciális igények 9.1. Csatolandó szakmai dokumentáció (ha a használati útmutató nem tartalmazza)

   

9.2. Egyéb



Specificitás: legalább 100%. Érzékenység: legalább 91%. Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét. A termék rendelkezzen CE jelzéssel. A kit tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst. A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. Lotonként legalább egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve. Kvalitatív és szemikvantitatív értékelés legyen lehetséges. Ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hónap. Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással. Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. 1 doboz ingyenes minta biztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz.

16

1. 2.

Rész: 2/b Megnevezés A teszt leírása fő funkciója

3. 4. 5.

Szükséges mennyiség Alkalmazási terület Fő igénypontok


6.2. A kit tartalma

Anti-Humán Herpesz 6 IgM IF Humán Herpesz 6 vírus elleni IgM típusú ellenanyagok kimutatása humán szérumból, immunfluoreszcens módszerrel Az ajánlati felhívás szerint  Aktuális HHV6 fertőzés szerológiai igazolása.  Inkubációs idő ne legyen hosszabb 90 percnél.  A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap.  Az Anti-Humán Herpesz 6 IgG IF azonos gyártótól származzon.         



 .   


   

9.2. Egyéb



Specificitás: legalább 100%. Érzékenység: legalább 92%. Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét. A termék rendelkezzen CE jelzéssel. A kit tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst. A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. Lotonként legalább egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve. Kvalitatív és szemikvantitatív értékelés legyen lehetséges. Ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hónap. Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással. Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. 1 doboz ingyenes minta biztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz.

17

1. 2. 3. 4. 5. 6.

6.1.

6.2.

6.3. 7. 8.

9. 9.1.

9.2.

Rész: 3/a Megnevezés A teszt leírása fő funkciója Szükséges mennyiség Alkalmazási terület Fő igénypontok

Western blot kit – recom Blot EBV IgM EBV IgM ellenanyag jelenlétének igazolása humán szérumból

Az ajánlati felhívás szerint  EBV IgM ellenanyag kimutatása  Ne tartalmazzon sejtellenes ellenanyagot.  Különítse el az EBV IgM ellenanyagokat. Részletes specifikáció Tartalmazza:  „Early antigént”  Vírus capsid/structural antigént  Nuclear antigént Általános jellemzők  Western blot rendszer az EBV vírus különböző antigénjei elleni IgM ellenanyagok kimutatására elkülönítve.  Specificitás: legalább 96 %  Érzékenység: legalább 97 %  Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét A kit tartalma  Tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst.  Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon.  A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg.  Lotonként legalább egy minőségi bizonylat legyen mellékelve. Értékelésre vonatkozó  A kithez mellékelt útmutató tartalmazza az értékelésre igények vonatkozó kritériumokat. Gyártóra vonatkozó  A megajánlott termék gyártására vonatkozó ISO 9001 vagy igények azzal legalább egyenértékű minőségbiztosítás. Forgalmazóra vonatkozó  A lejárati idő a kiszállítástól számított legalább 1 év. igények  Soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. Speciális igények Csatolandó szakmai  Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra dokumentáció vonatkozó konkrét adatok.  Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok.  Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei.  Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. Egyéb

18

1. 2. 3. 4. 5. 6.

6.1.

6.2.

6.3. 7. 8.

9. 9.1.

9.2.

Rész: 3/b Megnevezés A teszt leírása fő funkciója Szükséges mennyiség Alkalmazási terület Fő igénypontok

Western blot kit – recom Blot EBV IgG EBV IgG ellenanyag jelenlétének igazolása humán szérumból

Az ajánlati felhívás szerint  EBV IgG ellenanyag kimutatása  Ne tartalmazzon sejtellenes ellenanyagot.  Különítse el az EBV IgG ellenanyagokat. Részletes specifikáció Tartalmazza:  „Early antigént”  Vírus capsid/structural antigént  Nuclear antigént Általános jellemzők  Western blot rendszer az EBV vírus különböző antigénjei elleni IgG ellenanyagok kimutatására elkülönítve.  Specificitás: legalább 95 %  Érzékenység: legalább 95 %  Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét A kit tartalma  Tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst.  Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon.  A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg.  Lotonként legalább egy minőségi bizonylat legyen mellékelve. Értékelésre vonatkozó  A kithez mellékelt útmutató tartalmazza az értékelésre igények vonatkozó kritériumokat. Gyártóra vonatkozó  A megajánlott termék gyártására vonatkozó ISO 9001 vagy igények azzal legalább egyenértékű minőségbiztosítás. Forgalmazóra vonatkozó  A lejárati idő a kiszállítástól számított legalább 1 év. igények  Soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét Speciális igények Csatolandó szakmai  Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra dokumentáció vonatkozó konkrét adatok.  Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok.  Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei.  Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. Egyéb

Rész: 4/a 19

3. 4. 5.

Megnevezés A teszt leírása fő funkciója Szükséges mennyiség Alkalmazási terület Fő igénypontok

6.

Részletes specifikáció

1. 2.

6.1. Általános jellemzők

6.2. A kit tartalma

6.3. Értékelésre vonatkozó igények 7. Gyártóra vonatkozó igények 8. Forgalmazóra vonatkozó igények 9. Speciális igények 9.1. Csatolandó szakmai dokumentáció

Western blot kit – recom Blot CMV IgM CMV IgM ellenanyag jelenlétének igazolása humán szérumból Az ajánlati felhívás szerint  CMV IgM ellenanyag kimutatása  Ne tartalmazzon sejtellenes ellenanyagot.  Különítse el a CMV IgM ellenanyagokat. Tartalmazza:  Non structure protein „immediate-early”protein IE1  Tegument protein p150  Non structure protein CM2  Tegument protein p65  Membrane glycoprotein gB1  Membrane glycoprotein gB2  Western blot rendszer a CMV vírus különböző antigénjei elleni IgM ellenanyagok kimutatására elkülönítve.  Specificitás: legalább 99,6 %  Érzékenység: legalább 99,4 %  Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét  Tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst.  Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon.  A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg.  Lotonként legalább egy minőségi bizonylat legyen mellékelve.  A kithez mellékelt útmutató tartalmazza az értékelésre vonatkozó kritériumokat.  A megajánlott termék gyártására vonatkozó ISO 9001 vagy azzal egyenértékű minőségbiztosítás.  A lejárati idő a kiszállítástól számított legalább 1 év.  Soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét.  Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok.  Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok.  Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei.  Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják.

9.2. Egyéb

1.

Rész: 4/b Megnevezés

Western blot kit – recom Blot CMV IgG

20

2. 3. 4. 5. 6.

6.1.

6.2.

6.3. 7. 8.

9. 9.1.

9.2.

1.

A teszt leírása fő funkciója Szükséges mennyiség Alkalmazási terület Fő igénypontok

CMV IgG ellenanyag jelenlétének igazolása humán szérumból

Az ajánlati felhívás szerint  CMV IgG ellenanyag kimutatása  Ne tartalmazzon sejtellenes ellenanyagot.  Különítse el a CMV IgG ellenanyagokat. Részletes specifikáció Tartalmazza:  Non structure protein „immediate-early”protein IE1  Tegument protein p150  Non structure protein CM2  Tegument protein p65  Membrane glycoprotein gB1  Membrane glycoprotein gB2 Általános jellemzők  Western blot rendszer a CMV vírus különböző antigénjei elleni IgG ellenanyagok kimutatására elkülönítve.  Specificitás: legalább 99,5 %  Érzékenység: legalább 99,5 %  Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét A kit tartalma  Tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst.  Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon.  A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg.  Lotonként legalább egy minőségi bizonylat legyen mellékelve. Értékelésre vonatkozó  A kithez mellékelt útmutató tartalmazza az értékelésre igények vonatkozó kritériumokat. Gyártóra vonatkozó  A megajánlott termék gyártására vonatkozó ISO 9001 vagy igények azzal egyenértékű minőségbiztosítás. Forgalmazóra vonatkozó  A lejárati idő a kiszállítástól számított legalább 1 év. igények  Soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét Speciális igények Csatolandó szakmai  Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra dokumentáció vonatkozó konkrét adatok.  Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok.  Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei.  Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. Egyéb

Rész: 5/a Megnevezés

Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgM/IgG EIA

21

2.

A teszt leírása fő funkciója

3. 4.


5.

Fő igénypontok

(Virotech VZV IgM/IgG ELISA kit vagy legalább azzal egyenértékű) Az anti-VZV IgM és IgG antitestek kimutatása humán szérumból. Az ajánlati felhívás szerint  Akut VZV fertőzés szerológiai igazolása a fertőzés fennállásának klinikai gyanúja esetén .  A lezajlott VZV fertőzés megerősítése; a védőoltás szükségességének kimutatása, valamint az oltás eredményességének ellenőrzése.   


      

6.2. A kit tartalma

     

6.3. Értékelésre vonatkozó igények   7. 8.


  

9. Speciális igények 9.1. Csatolandó szakmai  dokumentáció (ha a használati útmutató nem tartalmazza)  

A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap. Az anti-VZV IgA antitestek kimutatása külön reagens készlettel, ugyanezen a lemezen történjen. Az Anti-VZV IgA reagens készlet azonos gyártótól származzon. IgG specificitás: legalább 94%. IgG érzékenység: legalább 99% IgM specificitás: legalább 98% IgM érzékenység: legalább 95% Kiszerelés: 12x8 lyukú, a kitben lévő keretbe illeszthető csíkok. Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét. A gyártó cég mellékelje a kithez alkalmazható reumafaktor abszorpciós anyagot. A termék rendelkezzen CE jelzéssel. A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek. Legalább három különböző kontrollszérumot használjon ( negatív, cut-off, pozitív). Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. Lotonként legalább egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve. Kvalitatív és szemikvantitatív értékelés legyen lehetséges. Aurora ELISA leolvasó készülékhez tesztprotokollok biztosítása.. Negyedévenkénti ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hónap. Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással. Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett

22

 9.2. Egyéb

1.




összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. 1 doboz (1 lemez) ingyenes minta biztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz. Az összehasonlító vizsgálat eredménye legalább 97% egyezést mutasson a korábbi eredményekkel.

Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgA reagens készlet EIA kithez

23

2. 3. 4. 5.

A teszt leírása fő funkciója Szükséges mennyiség Alkalmazási terület Fő igénypontok


Az anti-VZV IgA antitestek kimutatása humán szérumból. Az ajánlati felhívás szerint  A VZV reaktiválódás igazolása.  A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap.  Az Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgM/IgG EIA kit azonos gyártótól származzon.     

Specificitás: legalább 99,5%. Érzékenység: legalább 99,5%. Kiszerelés: 12x8 lyukú, a kitben lévő keretbe illeszthető csíkok. Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét. A termék rendelkezzen CE jelzéssel.

6.2. A kit tartalma 6.3. Értékelésre vonatkozó igények   7. 8.


.   

9. Speciális igények 9.1. Csatolandó szakmai  dokumentáció (ha a használati útmutató nem tartalmazza)   

9.2.

1. 2.



Kvalitatív és szemikvantitatív értékelés legyen lehetséges. Aurora ELISA leolvasó készülékhez tesztprotokollok biztosítása. Negyedévenkénti ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hónap. Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással.. Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. 1 doboz (1 lemez) ingyenes minta biztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz. Az összehasonlító vizsgálat eredménye legalább 97% egyezést mutasson a korábbi eredményekkel.

Rész: 6/a Megnevezés Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1, 2) IgM EIA A teszt leírása fő funkciója Humán Herpes simplex 1 és 2 vírus elleni IgM típusú ellenanyagok

24

3. 4.


5.

Fő igénypontok


6.2. A kit tartalma

nem elkülönített kimutatása humán szérumból. Az ajánlati felhívás szerint  Akut HSV1, 2 fertőzés szerológiai igazolása a fertőzés fennállásának klinikai gyanúja esetén.  A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap.  Az Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1,2) IgG EIA azonos gyártótól származzon.           


Gyártóra vonatk. igények Forgalmazóra vonatkozó igények

    


   

9.2. Egyéb

1.




Specificitás: legalább 98%. Érzékenység: legalább 98%. Kiszerelés: 12x8 lyukú, a kitben lévő keretbe illeszthető csíkok. Előnyt élvez az a termék, amely alkalmas liquor vizsgálatára is Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 5 hét. A termék rendelkezzen CE jelzéssel. A kit tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst. A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. Lotonként legalább egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve. Kvalitatív és szemikvantitatív értékelés legyen lehetséges. Aurora ELISA leolvasó készülékhez tesztprotokollok biztosítása. Negyedévenkénti ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hónap. Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. Ha az értékelés olyan terméket hoz ki nyertesnek, amelyet a laboratóriumunk még nem használt, 1 doboz (1 lemez) ingyenes mintabiztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz. Az összehasonlító vizsgálat eredménye legalább 95% egyezést mutasson.

Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1,2) IgG EIA

25

2. 3. 4. 5.

6. 6.1.

6.2.

6.3. 7. 8.

9. 9.1.

9.2.

1. 2.

A teszt leírása fő funkciója Humán Herpes simplex 1 és 2 vírus elleni IgG típusú ellenanyagok nem elkülönített kimutatása humán szérumból. Szükséges mennyiség Az ajánlati felhívás szerint Alkalmazási terület  HSV1,2 fertőzés és/vagy átvészelés szerológiai igazolása.  Terhességi szűrővizsgálat Fő igénypontok  A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap.  Az anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1, 2) IgM EIA kit azonos gyártótól származzon. Részletes specifikáció Általános jellemzők  Specificitás: legalább 99%.  Érzékenység: legalább 99%.  Kiszerelés: 12x8 lyukú, a kitben lévő keretbe illeszthető csíkok.  Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 12 hét.  Előnyt élvez az a termék, amely alkalmas liquor vizsgálatára is.  A termék rendelkezzen CE jelzéssel. A kit tartalma  A kit tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst  A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg.  A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek.  Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon.  Lotonként legalább egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve. Értékelésre vonatkozó  Kvalitatív értékelés legyen lehetséges. igények  Aurora ELISA leolvasó készülékhez tesztprotokoll biztosítása. Gyártóra vonatkozó . igények Forgalmazóra vonatkozó  Negyedévenkénti ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron igények kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét.  A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hó.  Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással.. Speciális igények Csatolandó szakmai  Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó dokumentáció (ha a konkrét adatok. használati útmutató nem  Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. tartalmazza)  Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei.  Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. Egyéb  Ha az értékelés olyan terméket hoz ki nyertesnek, amelyet a laboratóriumunk még nem használt, 1 doboz (1 lemez) ingyenes mintabiztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz. Az összehasonlító vizsgálat eredménye legalább 95% egyezést mutasson.

Rész: 6/c Megnevezés Anti- Herpes simplex 2 vírus (HSV2) IgG EIA A teszt leírása fő funkciója Humán Herpes simplex 2 vírus elleni IgG típusú ellenanyagok

26

3. 4.


5.

Fő igénypontok


6.2. A kit tartalma

kimutatása humán szérumból. Az ajánlati felhívás szerint  HSV2 fertőzés és/vagy átvészeltség szerológiai igazolása.  Terhességi szűrővizsgálat  A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap.  Az Anti- Herpes simplex 1 vírus (HSV1) IgG EIA kit azonos gyártótól származzon.          



  .   


   

9.2. Egyéb

1. 2.

Specificitás: legalább 99%. Érzékenység: legalább 99%. Kiszerelés: 12x8 lyukú, a kitben lévő keretbe illeszthető csíkok. Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 5 hét. A termék rendelkezzen CE jelzéssel. A kit tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. Lotonként legalább egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve. Kvalitatív értékelés legyen lehetséges. Aurora ELISA leolvasó készülékhez tesztprotokollok biztosítása.



Negyedévenkénti ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hó. Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással. Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. Ha az értékelés olyan terméket hoz ki nyertesnek, amelyet a laboratóriumunk még nem használt, 1 doboz (1 lemez) ingyenes mintabiztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz. Az összehasonlító vizsgálat eredménye legalább 95% egyezést mutasson.

Rész: 6/d Megnevezés Anti- Herpes simplex 1 vírus (HSV1) IgG EIA A teszt leírása fő funkciója Humán Herpes simplex 1 vírus elleni IgG típusú ellenanyagok kimutatása humán szérumból.

27

3. 4.


5.

Fő igénypontok


6.2. A kit tartalma

Az ajánlati felhívás szerint  HSV1 fertőzés és/vagy átvészeltség szerológiai igazolása.  Terhességi szűrővizsgálat  A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap.  Az Anti- Herpes simplex 2 vírus (HSV2) IgG EIA teszt azonos gyártótól származzon.          



  .   


   

9.2. Egyéb

1. 2. 3.

Rész: 6/e Megnevezés A teszt leírása fő funkciója Szükséges mennyiség

Specificitás: legalább 99%. Érzékenység: legalább 98%. Kiszerelés: 12x8 lyukú, a kitben lévő keretbe illeszthető csíkok. Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 5 hét. A termék rendelkezzen CE jelzéssel. A kit tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. Lotonként legalább egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve. Kvalitatív értékelés legyen lehetséges. Aurora ELISA leolvasó készülékhez tesztprotokollok biztosítása..



Negyedévenkénti ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hónap. Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással. Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. Ha az értékelés olyan terméket hoz ki nyertesnek, amelyet a laboratóriumunk még nem használt, 1 doboz (1 lemez) ingyenes mintabiztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz. Az összehasonlító vizsgálat eredménye legalább 95% egyezést mutasson.

Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1,2) IgA EIA Humán Herpes simplex 1, 2 vírus elleni IgA típusú ellenanyagok kimutatása humán szérumból. Az ajánlati felhívás szerint

28

4.

Alkalmazási terület



Rész: 7/a Fő igénypontok  Megnevezés Részletes specifikáció Általános jellemzők  A teszt leírása fő funkciója      6.2. A kit tartalma  5. 1. 6. 6.1. 2.

    6.3. Értékelésre vonatkozó igények 7. 8.


  


   

9.2. Egyéb



HSV1, 2 reaktiváció szerológiai igazolása a fertőzés fennállásának klinikai gyanúja esetén. A szállítástól számított legalább 6 hónap lejárati idő. Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgM EIA TM (Captia EBV VCA99%. IgM Trinity vagy azzal egyenértékű) Specificitás: legalább Epstein-Barr vírus-kapszid-antigén (EBV VCA (P-18)) elleni Érzékenység:vírus legalább 99%. IgM típusú ellenanyagok kimutatása humán szérumból. Kiszerelés: 12x8 lyukú, a kitben lévő keretbe illeszthető csíkok. Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 4 hét. Előnyt élvez az a termék, amely alkalmas liquor vizsgálatára is. A termék rendelkezzen CE jelzéssel. A kit tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. Lotonként legalább egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve.  Kvalitatív értékelés legyen lehetséges.  A PR3100 – Aurora ELISA leolvasó készülékhez tesztprotokollok biztosítása. Negyedévenkénti ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hónap. Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással. Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. Ha az értékelés olyan terméket hoz ki nyertesnek, amelyet a laboratóriumunk még nem használt, 1 doboz (1 lemez) ingyenes mintabiztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz. Az összehasonlító vizsgálat eredménye legalább 95% egyezést mutasson.

29

3. 4.


5.

Fő igénypontok


6.2. A kit tartalma

Az ajánlati felhívás szerint  Akut Epstein-Barr vírus fertőzés szerológiai igazolása a fertőzés fennállásának klinikai gyanúja esetén.  Inkubációs idő ne legyen hosszabb 80 percnél.  A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap.  Az Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgG EIA és az AntiEpstein-Barr vírus nukleáris antigén (EBNA-1) IgG EIA kitek azonos gyártótól származzanak.           



    

9. Speciális igények 9.1. Csatolandó szakmai  dokumentáció (ha a használati útmutató nem tartalmazza)    9.2. Egyéb



Specificitás: legalább 96%. Érzékenység: legalább 97%. Kiszerelés: 12x8 lyukú, a kitben lévő keretbe illeszthető csíkok. Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét. A termék rendelkezzen CE jelzéssel. A kit tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. Több lemezes kiszerelés esetén a kontrollok lemezenkénti kiszerelésben legyenek a dobozban. A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. Lotonként legalább egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve. Kvalitatív és szemikvantitatív értékelés legyen lehetséges. Az Evolis ELISA automata készülékhez és a PR3100 – Aurora ELISA leolvasó készülékhez tesztprotokollok biztosítása. Ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hónap. Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással. Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. 1 doboz (1 lemez) ingyenes minta biztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz. Az összehasonlító vizsgálat eredménye legalább 95% egyezést mutasson a korábbi eredményekkel.

30

1. 2.

Rész: 7/b MEGNEVEZÉS A teszt leírása fő funkciója

3. 4. 5.



6.2. A kit tartalma

Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgG EIA Epstein-Barr vírus vírus-kapszid-antigén (EBV VCA (P-18)) elleni IgG típusú ellenanyagok kimutatása humán szérumból. Az ajánlati felhívás szerint  EBV fertőzés és/vagy átvészeltség szerológiai igazolása.  Inkubációs idő ne legyen hosszabb 80 percnél.  A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap.  Az Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgM EIA és az AntiEpstein-Barr vírus nukleáris antigén (EBNA-1) IgG EIA azonos gyártótól származzon.          

6.3. Értékelésre vonatkozó igények

7. 8.


 

.   


Specificitás: legalább 95%. Érzékenység: legalább 95%. Kiszerelés: 12x8 lyukú, a kitben lévő keretbe illeszthető csíkok. Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét. A termék rendelkezzen CE jelzéssel. A kit tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst. A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. Lotonként legalább egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve. Kvalitatív és szemikvantitatív értékelés legyen lehetséges. A PR3100 – Aurora ELISA leolvasó készülékhez tesztprotokoll biztosítása a vizsgálati eredmények kiértékeléséhez. Ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. Lejárati idejő a kiszállítástól számítva legalább 6 hónap. Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással.    

9.2. Egyéb



Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. 1 doboz (1 lemez) ingyenes minta biztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz. Az összehasonlító vizsgálat eredménye legalább 95% egyezést mutasson a korábbi eredményekkel.

31

1.

Rész: 7/c Megnevezés

2.


3. 4. 5.



6.2. A kit tartalma

Anti- Epstein-Barr vírus nukleáris antigén (EBNA-1) IgG EIA Epstein-Barr vírus nukleáris-antigén (EBNA-1) elleni IgG típusú ellenanyagok kimutatása humán szérumból. Az ajánlati felhívás szerint  Primer/reaktiválódott EBV fertőzés elkülönítése.  Inkubációs idő ne legyen hosszabb 65 percnél.  A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap.  Az Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgG EIA és a AntiEpstein-Barr vírus (EBV) IgM EIA azonos gyártótól származzon.       


7. 8.


    

.   


   

9.2. Egyéb



Specificitás: legalább 95%. Érzékenység: legalább 95%. Kiszerelés: 12x8 lyukú, a kitben lévő keretbe illeszthető csíkok. Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét. A termék rendelkezzen CE jelzéssel. A kit tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst. A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. Lotonként egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve. Kvalitatív és szemikvantitatív értékelés legyen lehetséges. A PR3100 – Aurora ELISA leolvasó készülékhez tesztprotokoll biztosítása a vizsgálati eredmények kiértékeléséhez. Ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hónap. Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással. Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. 1 doboz (1 lemez) ingyenes minta biztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz. Az összehasonlító vizsgálat eredménye legalább 95% egyezést mutasson a korábbi eredményekkel.

32

1.

Rész: 8. Megnevezés

2.


3. 4.


5.

Fő igénypontok

Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA verifikáláshoz (Enzygnost Anti-CMV/IgM vagy azzal legalább egyenérékű) Cytomegalovírus elleni IgM típusú ellenanyagok kimutatása humán szérumból. Az ajánlati felhívás szerint  A rutinszerűen alkalmazott diagnosztikummal kapott pozitív eredmények verifikálása.  Akut Cytomegalovírus fertőzés szerológiai igazolása a fertőzés fennállásának klinikai gyanúja esetén.   


6.2. A kit tartalma

         


8.


 

.   

9.

Speciális igények

A kit tartalmazza a reumafaktor eliminálásához szükséges reagenst.. A kit vírusantigénnel és szöveti kontroll-antigénnel bevont mérőhelyeket is tartalmazzon, a minták párhuzamos beállításához. A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap. Specificitás: 100%. Érzékenység: legalább 95%. Kiszerelés: 96 teszthely, a kitben lévő keretbe illeszthető csíkok. Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 8 hét. A termék rendelkezzen CE jelzéssel. A gyártó cég biztosítsa a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst. A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. Lotonként legalább egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve. Kvalitatív és szemikvantitatív értékelés legyen lehetséges. A PR3100 – Aurora ELISA leolvasó készülékhez tesztprotokoll biztosítása a vizsgálati eredmények kiértékeléséhez Negyedévenkénti ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hónap. Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással.



33

9.1. Csatolandó szakmai dokumentáció (ha a használati útmutató nem tartalmazza)

   

9.2. Egyéb



Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. 1 doboz (1 lemez) ingyenes minta biztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz. Az összehasonlító vizsgálat eredménye legalább 95% egyezést mutasson a korábbi eredményekkel.

Rész: 9.

34

1.

2. 3. 4.

5.

6. 6.1.

6.2.

Megnevezés

Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA (CMV-IgM-ELA teszt PCS medac kit vagy legalább azzal egyenértékű) A teszt leírása fő funkciója Cytomegalovírus elleni IgM típusú ellenanyagok kimutatása humán szérumból. Szükséges mennyiség Az ajánlati felhívás szerint Alkalmazási terület  Akut humán Cytomegalovírus fertőzés szerológiai igazolása a fertőzés fennállásának klinikai gyanúja esetén.  Terhességi szűrővizsgálat Fő igénypontok  Az összetevők bemérésének kontrollja színváltozással.  A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap. Részletes specifikáció Általános jellemzők

A kit tartalma

          

6.3.

Értékelésre vonatkozó igények

 

7.


.

8.

  

9. 9.1.

Speciális igények Csatolandó szakmai dokumentáció (ha a használati útmutató nem tartalmazza)

   

Specificitás: legalább 99,6%. Érzékenység: legalább 99,4%. Kiszerelés: 12x8 lyukú, a kitben lévő keretbe illeszthető csíkok. Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 6 hét. A termék rendelkezzen CE jelzéssel. A kit tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst. A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek. A reagensek mennyiség tegye lehetővé az automatizált kivitelezést, még abban az esetben is, ha egy lemez felhasználására 4 különböző tesztsorozatban kerül sor. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. Lotonként legalább egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve. Kvalitatív értékelés legyen lehetséges. .Az Evolis ELISA autómata készülékhez és a PR3100 – Aurora ELISA leolvasó készülékhez tesztprotokollok biztosítása. Negyedévenkénti ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hónap. Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással. Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket

35

9.2.

Egyéb



hasznosítják. 1 doboz (1 lemez) ingyenes minta biztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz. Az összehasonlító vizsgálat eredménye legalább 97% egyezést mutasson a korábbi eredményekkel.

Rész: 10. 36

4.

MEGNEVEZÉS A teszt leírása fő funkciója Szükséges mennyiség Alkalmazási terület

5.

Fő igénypontok

1. 2. 3.

Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgG EIA Cytomegalovírus elleni IgG típusú ellenanyagok kimutatása humán szérumból. Az ajánlati felhívás szerint    

Részletes specifikáció 6.1. Általános jellemzők   

Cytomegalovírus fertőzés és/vagy átvészelés szerológiai igazolása. Terhességi szűrővizsgálat Az inkubációs idő 2 és fél óránál ne legyen hosszabb. A szállítástól számított minél hosszabb lejárati idő, de legalább 6 hónap..

6.

6.2. A kit tartalma

   


    

Gyártóra vonatkozó igények Forgalmazóra  vonatkozó igények  

9. Speciális igények 9.1. Csatolandó szakmai  dokumentáció    9.2. Egyéb



Specificitás: legalább 99,5%. Érzékenység: legalább 99,5%. Kiszerelés: 12x8 lyukú, tovább tagolható, a kitben lévő keretbe illeszthető csíkok. Stabilitás, lejárat: felbontást követően minimum 12 hét. A termék rendelkezzen CE jelzéssel. A kit tartalmazza a reakció kivitelezéséhez szükséges valamennyi reagenst A reagensek mennyisége és minősége a használati utasításban leírtaknak feleljen meg. A kontrollszérumok humán eredetűek legyenek. Részletes, magyar nyelvű használati útmutatót tartalmazzon. Lotonként legalább egy minőségi bizonyítvány legyen mellékelve. Kvalitatív és szemikvantitatív értékelés legyen lehetséges. .A PR3100 – Aurora ELISA leolvasó készülékhez tesztprotokoll biztosítása a vizsgálati eredmények kiértékeléséhez Negyedévenkénti ütemezett szállítás biztosítása, illetve soron kívüli megrendelés esetén a szállítási határidő maximum 3 hét. A termék lejárati ideje a kiszállítástól számítva legalább 6 hónap. Rendelkezzen a diagnosztikumok forgalmazására vonatkozó minőségbiztosítással. Intra-, interassay és lot-to-lot reprodukálhatóságra vonatkozó konkrét adatok. Ismert keresztreakciókra, interferenciákra vonatkozó adatok. Független laboratórium által más tesztekkel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei. Tudományos szakfolyóiratokban megjelent publikációk jegyzéke, amelyek a kit használata során kapott eredményeket hasznosítják. 1 doboz (1 lemez) ingyenes minta biztosítását kérjük az összehasonlító vizsgálathoz. Az összehasonlító vizsgálat eredménye legalább 97% egyezést mutasson a korábbi eredményekkel.

37

IV. SZÁLLÍTÁSI SZERZŐDÉS (tervezet) amely létrejött egyrészről az Országos Epidemiológiai Központ, 1097 Budapest, Gyáli út 2–6. képviselő: dr. Melles Márta főigazgató főorvos mint Megrendelő (a továbbiakban: Megrendelő), másrészről székhely: adószám: bankszámlaszám: képviselő: mint Szállító (a továbbiakban: Szállító) – együttesen a továbbiakban Felek – az alulírott napon és helyen, az alábbi feltételekkel.

1. Előzmény 1.1 A Megrendelő a közbeszerzésekről szóló 2003. CXXIX. törvény második rész IV. fejezete alapján a 2010/S/171-262059 számon, 2010. szeptember 3. napján közzétett ajánlattételi felhívással (a továbbiakban: Felhívás) közbeszerzési eljárást indított „Egyes virológiai kitek és reagensek beszerzése” tárgyában, a Felhívás B mellékleteiben meghatározott részek szerint. 1.2 A Megrendelő minden egyes rész vonatkozásában külön bírálta el az ajánlatokat és a jelen szerződés tárgya szerinti kitek és/vagy reagensek szállítására – a Felhívásban előírt bírálati szempont alapján – a Szállítót hirdette ki nyertes ajánlattevőként. 1.3 A jelen szerződés elválaszthatatlan részét képezi a közbeszerzési eljárást megindító Felhívás, az ajánlati dokumentáció (a továbbiakban: Dokumentáció), a nyertes ajánlattevő (Szállító) által benyújtott ajánlat (a továbbiakban: Ajánlat). 1.4 Mivel a közbeszerzési eljárásban a nyertes gazdálkodó szervezetek közös ajánlatot nyújtottak be, ezért a jelen szerződésből eredő jogok egyetemlegesen illetik meg őket, és a kötelezettségek tekintetében is egyetemlegesen kell helytállniuk. Felek már most rögzítik, hogy a Megrendelő által bármelyik nyertes gazdálkodó szervezethez intézett nyilatkozat mindkettőjükkel közöltnek tekintendő. (közös ajánlat esetén). 2. A szerződés tárgya 2.1 A Szállító által az Ajánlatban megajánlott és a Dokumentáció műszaki leírásának …….. számú részében meghatározott specifikációnak (mennyiség, minőségi, felhasználhatósági követelménynek) megfelelő, az alábbiakban részletezett anyagoknak a jelen szerződésben előírt feltételek szerinti szállítása.

38

….. számú rész Megnevezés: Teljes mennyiség: Kiszerelés: Szavatossági idő: Szállítási ütemezés: Nettó egységár: Bruttó egységár: ….. számú rész Megnevezése: Teljes mennyiség: Kiszerelés: Szavatossági idő: Szállítási ütemezés: Nettó egységár: Bruttó egységár: 2.2 A szerződés tárgyát képezi: 2.2.1 A megajánlott termék a szerződés 4.2 pontjában meghatározott helyre, határidőre történő leszállítása, betárolása. 2.2.2 A szállítás során az ajánlattevő kötelezettsége a termék Magyarországra történő importálása során a szükséges – az Európai Közösség vámjoga és a közösségi vámjog végrehajtásáról szóló 2003. évi CXXVI. tv. előírása szerinti – vámigazgatási eljárás által megkövetelt kötelezettségek teljesítése, valamint a Szállító kötelezettsége mindazon engedélyek beszerzése, amelyek az termék hazai forgalmazásához szükségesek a mindenkor hatályos jogszabályok szerint. 3. Szállítási feltételek 3.1 Együttműködési kötelezettség: 3.1.1 Megrendelő a Szállító által szállítandó termékek raktározására, a szállítással, raktározással kapcsolatos logisztikai, nyilvántartási feladatok ellátására megfelelő kapacitással rendelkezik. 3.1.2 Szállító a szerződés teljesítése során a termékek épségének megóvása és biztosítása érdekében – így különösen a termékek átadása, minőségi és mennyiségi ellenőrzése során – köteles együttműködni a Megrendelővel. 3.2 A szállítási időpontok, ütemezés: 3.2.1 A szállítás a szerződés 2.1 pontjában, az egyes termékekre vonatkozóan meghatározott szállítási ütemezés szerint, az ott előírt mennyiségben történik. 3.2.2 A Szállító a szállításokat külön megrendelői értesítés mellett köteles teljesíteni. Szállító a teljesítés előtt legalább 3 nappal, a termékek beérkezéséről köteles a megrendelő kapcsolattartóját írásban értesíteni. 3.3 Pótrendelés: 3.3.1 A Megrendelő jogosult a Felhívásban és a Dokumentációban az egyes termékekre előírt mennyiségtől eltérni, legfeljebb a Felhívásban és a Dokumentációban meghatározott mértékig, azaz Megrendelő a megjelölt mennyiségtől összesen legfeljebb további 250 %-kal térhet el.

39

3.3.2 Megrendelőnek a pótmegrendelést írásban (telefaxon, vagy postai úton) kell közölni Szállítóval, illetve annak kijelölt kapcsolattartójával. Szállító a pótrendelést köteles késlekedés nélkül visszaigazolni. A pótrendelés során felek kötelesek együttműködni és egymás érdekeire, valamint egyéb körülményekre tekintettel lenni. Ennek folytán Megrendelő, amennyiben a pótrendelés szükségessége előre látható, köteles ennek lehetőségéről, várható mennyiségéről Szállítót közvetlenül tájékoztatni. Ebben az esetben Szállító, a közvetlen tájékoztatást követően leadott pótrendelést, köteles haladéktalanul visszaigazolni. 3.3.3 A Szállítónak a pótmegrendelést annak átvételétől számított – maximum 3 héten belül kell teljesítenie. 4. A teljesítés helye 4.1. A szállítás teljesítésének helyeként felek a Megrendelő vegyszer raktárát határozzák meg, melynek címe: 1096 Budapest, Gyáli út 2-6. „B” épület. 4.2. Megrendelő a teljesítés helyének változása esetén köteles a Szállítót, illetve annak kijelölt kapcsolattartóját, legkésőbb az esedékes szállítást megelőző két héttel írásban értesíteni. 5. Mennyiségi, minőségi vizsgálat rendje 5.1 Mennyiségi ellenőrzés 5.1.1 A termékek mennyiségi vizsgálata és átvétele a termékek teljesítési helyre történő megérkezésekor történik. 5.1.2 A mennyiségre vonatkozó okmányok a leszállított termékekkel együtt érkező szállítólevél és fuvarlevél. 5.1.3 A csomagegységek sértetlenségét, mennyiségét, (esetleg a hűtőlánc folyamatosságának biztosítását) a Megrendelő munkatársa ellenőrzi. A sértetlen és megfelelő mennyiségű csomagegységekről szóló fuvarokmányok átvételével, a szállítólevél aláírásával mennyiségileg a szállítás befejezést nyer. 5.1.4 A szállításkor, illetve a Szállító által végzett átadáskor esetlegesen sérült csomagegységekről a Szállító és a Megrendelő jegyzőkönyvet készít, amelyben rögzítik a sérülés által érintett csomag azonosítására alkalmas adatokat, a sérülés mértékének leírását, az esetlegesen felhasználásra alkalmatlanná vált termékek mennyiségét, a sérülés feltételezett okának leírását, valamint a Megrendelő sérült termékek további sorsára vonatkozó rendelkezését, melyről Megrendelő írásban értesíti a Szállítót. 5.2 Minőségi ellenőrzés 5.2.1 A leszállított termékek összetételére, minőségére, tárolására, kezelésére, használatának módjára vonatkozóan a termékek elfogadott dokumentációja és az érvényes használati utasítások rendelkeznek. A használati utasítás jóváhagyott aktuális szövegét és/vagy a termékhez kapcsolódó egyéb iratokat a Szállító a szállításkor adja át, ami a teljesítés részét képezi. 5.2.2 A termékek minőségének ellenőrzésére az Országos Epidemiológiai Központban (OEK) kerül sor. 5.2.3 A Szállító – a nem megfelelőnek, illetve a 5.1.4 pont szerint sérültnek minősített termékek esetében haladéktalanul, de legkésőbb 5 munkanapon belül – köteles saját költségén gondoskodni a hibásnak minősített termékek a vizsgálat és a betárolás helyéről történő visszaszállításáról, illetve azok szakszerű megsemmisítéséről. 5.2.4 Amennyiben a termékek megnevezése, és/vagy kiszerelése nem egyezik meg a szerződésben rögzítettel, vagy lejárati ideje az előírtnál rövidebb, a Megrendelő

40

jogosult a szállítást hibás teljesítésnek tekinteni és további minőségi vizsgálat nélkül a termék kicserélését kérni, melynek Szállító 5 munkanapon belül köteles eleget tenni. 6. Szállítási díj 6.1. A jelen szerződés tárgyát képező termékek ellenértéke (továbbiakban szállítási díj): ….. 6.2. 6.3.

Szállító kötelezettséget vállal arra, hogy a szállítási díjat kötöttnek tekinti, és azt semmilyen jogcímen nem emelheti. A szállítási díj a jelen szerződésben meghatározott valamennyi feladat szerződés- és jogszabályszerű teljesítése érdekében felmerülő költséget magában foglalja. A szerződéskötő Felek rögzítik, hogy Szállító semmilyen költség elszámolására nem jogosult, az ellenérték a szerződés teljesítésével kapcsolatos (előállítás, csomagolás, szállítás, átadás, stb.) valamennyi költséget tartalmazza.

7. Az ellenszolgáltatás teljesítésének feltételei 7.1. Az ellenérték kiegyenlítése a szerződésben meghatározott módon és tartalommal történő teljesítés esetén az igazolt teljesítést követően benyújtott forintszámla kézhezvétele után a teljesítéstől számított 30 naptári napon belül átutalással, a kincstári fizetés szabályai szerint történik, figyelemmel a Kbt. 306. § és az Art. 36/A § rendelkezéseire is. A teljesítésigazolást a Megrendelő a teljesítéstől számított 15 napon belül köteles kiadni a Vállalkozó részére. 7.2. A Szállító a megrendelt termékmennyiség igazolt leszállítását követően jogosult a számlát benyújtani. 7.3. A számlához csatolni kell a szállítólevelet, az áru átvételéről szóló bizonylatot, átvételi elismervényt vagy jegyzőkönyvet. 7.4. Fizetési késedelem esetén a Megrendelőtől a késedelembe esés idején érvényes jegybanki alapkamattal megegyező mértékű késedelmi kamat igényelhető. 8. A szerződést biztosító mellékkötelezettségek 8.1. A Szállító a neki felróható, vagy az érdekkörében felmerült okból eredő késedelmes szállítás esetén kötbér megfizetésére köteles, melynek alapja a késve, vagy le nem szállított áru áfával növelt ellenértéke, mértéke pedig naptári naponként 2,5 (azaz két és fél) százalék, de legfeljebb 15%. A késedelembe esés kezdő napjának az adott szállítási határidő lejárati napja számít. 8.2 Hibás teljesítés esetén Szállító az érintett termék értékének alapulvételével, - a hibás tétel kicseréléséig, napi 1,5 (azaz másfél) százalék – de legfeljebb 15% – kötbér fizetésére köteles. 8.2.2 Hibás teljesítés esetén a Szállító kötbérfizetési kötelezettsége kezdő napjának a 3.2 és 3.3 pontok szerinti szállítási határidő lejárta számít. 8.2.3 Hibás teljesítés esetén Szállító kötbérfizetési kötelezettsége kezdő napjának a hibás teljesítésről szóló értesítés megküldésének napja számít. 8.3 Megrendelő jogosult a fent meghatározott módon kiszámított kötbér összegét a szállító esedékes számlájába beszámítani. 9. A szerződés megszűnése 9.1 Felek a jelen szerződés 36 hónap határozott időre kötik azzal, hogy az ezen időszak alatt megrendelt termékeket Szállító a jelen szerződés szerint köteles szállítani.

41

9.2 9.3

A Megrendelő rendkívüli felmondással megszüntetheti a szerződést, amennyiben Szállító ismételten késedelmesen, vagy hibásan teljesít. Szállító rendkívüli felmondással megszüntetheti a szerződést, amennyiben Megrendelő ismételten 30 napot meghaladó fizetési késedelembe esett.

10. Egyéb rendelkezések 10.1 Felek tudomásul veszik egyrészt, hogy a költségvetési pénzeszközök felhasználásának ellenőrzéséről szóló 2190/2002. (VI. 21.) Kormány határozat szerint az Állami Számvevőszék, illetve a Kormányzati Ellenőrzési Hivatal is jogosult ellenőrizni a rendelkezésükre bocsátott költségvetési pénzeszközök szerződésszerű felhasználását, másrészt, hogy a személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló 1992. évi LXIII. tv. 19. §-a, valamint a Polgári Törvénykönyvről szóló 1959. évi IV. törvény 81. §-a alapján a szerződés tartalmáról való tájékoztatást nem lehet megtagadni üzleti titok címén. 10.2 Felek kijelentik, hogy a közöttük esetlegesen felmerülő vitás kérdések rendezésének elsődleges eszközének a képviselőik közötti haladéktalan egyeztetést tekintik, melynek helye minden esetben Megrendelő székhelye. Jogviták esetére a magyar jog az irányadó, és a vita rendezésének nyelve magyar. 10.3 Amennyiben Megrendelő a jelen szerződésből eredő fizetési kötelezettségét nem teljesíti, úgy Szállító jogosult igényét azonnali beszedési megbízás alkalmazásával érvényesíteni. Megrendelő kijelenti, hogy jelen szerződés aláírásakor a Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-00290043-00000000 számú számlával rendelkezik, és a szerződés aláírásával egyidejűleg bejelenti a számlavezető pénzintézetnek a Vállalkozó azonnali beszedési megbízás benyújtására vonatkozó jogosultságát. 10.4 Szállító vállalja, hogy a Kbt. 99/A. § (4) bekezdésének teljesíthetősége érdekében közöli azon gazdálkodó szervezetek nevét és székhelyét mely felett többségi befolyást gyakorol, illetve amely felette többségi befolyást gyakorol. Az ezzel kapcsolatos változásokat Megrendelő részére öt éven keresztül írásban jelezi Jelen hat oldalas szerződés hat egymással szó szerint megegyező példányban készült, melyet szerződő felek – mint akaratukkal és a közbeszerzési eljárás során kialkudottal mindenben egyezőt – elolvasás és értelmezés után jóváhagyólag írtak alá. Budapest, 2010.

Országos Epidemiológiai Központ Dr. Melles Márta főigazgató főorvos Megrendelő

Szállító

Pénzügyi ellenjegyzés:

Jogi ellenjegyzés:

42

1. számú melléklet

FELOLVASÓLAP (MINTA) Ajánlattevő neve: Ajánlattevő székhelye: Kapcsolattartó személy:

Név: Telefon: Fax: e-mail:

Az ajánlat számszerűsíthető adatai:

Rész sorszáma

Az ellenszolgáltatás összege (nettó egységár x vizsgálat)

1. számú rész

Ft

… számú rész

Ft

10. számú rész

Ft

A felolvasó lapon annyi mezőt kell szerepeltetni ahány rész vonatkozásában ajánlatot kívánnak tenni. A felolvasó lapon minden esetben pontosan fel kell tüntetni a rész számát és a nettó egységárat, a jelen mintának megfelelően

A magyar forintban megadott árak tartalmazzák a felmerülő összes költséget! Az alkalmazott ÁFA mértéke: Az ajánlatot 30 napig fenntartjuk.

Kelt:

...................................... cégszerű aláírás(ok)

43

RÉSZLETES AJÁNLAT - (EGYSÉGÁR) Rész száma

Termék megnevezése

1

HTLV I+II Ab EIA 192 + legfeljebb további 200 % vizsgálatra.

2

Anti-Humán Herpesz 6 IgG IF 100 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti-Humán Herpesz 6 IgM IF 100 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra.

3

Western blot kit - recom Blot EBV IgM 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Western blot kit - recom Blot EBV IgG 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra.

4

Western blot kit - recom Blot CMV IgM 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Western blot kit - recom Blot CMV IgG 25 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra.

5

Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgM/IgG EIA. (Virotech VZV IgM/IgG ELISA vagy legalább azzal egyenértékű) 1440 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti-Varicella- Zoster Vírus (VZV) IgA reagens készlet EIA kithez 400 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra.

6

Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1, 2) IgM EIA 768 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1,2) IgG EIA 576 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Herpes simplex 2 vírus (HSV2) IgG EIA 288+ legfeljebb további 250 % vizsgálatra Anti- Herpes simplex 1 vírus (HSV1) IgG EIA 288 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Herpes simplex 1, 2 vírus (HSV1,2) IgA EIA 576 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra.

Kiszerelés, csomagolás egysége

Nettó egységár (Ft/vizsgálat)

44

7

Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgM EIA. (CaptiaTM EBV VCA IgM Trinity vagy azzal egyenértékű) 960 vizsgálat + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Epstein-Barr vírus (EBV) IgG EIA 768 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra. Anti- Epstein-Barr vírus nukleáris antigén (EBNA1) IgG EIA 192 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra.

8

Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA verifikáláshoz. (Enzygnost Anti-CMV/IgM vagy azzal legalább egyenértékű) 384+ legfeljebb további 250 % vizsgálatra.

9

Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgM EIA. (CMV-IgM-ELA teszt PCS medac kit vagy legalább azzal egyenértékű) 1248 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra.

10

Anti- Cytomegalovírus (CMV) IgG EIA 1056 + legfeljebb további 250 % vizsgálatra.

45


AJÁNLATTEVŐI NYILATKOZAT (Kbt. 70.§ (2) bekezdés) Alulírottak a (cégnév) nevében nyilatkozunk arról, hogy a Országos Epidemiológiai Központ által „Egyes virológiai kitek és reagensek beszerzése.” tárgyban meghirdetett közbeszerzési eljáráson a (cégnév) részt kíván venni. Ajánlatunkat az ajánlattételi felhívás és dokumentáció szerint állítottuk össze, és az azokban foglalt feltételeket elfogadjuk. Kijelentjük, hogy az ajánlattételi felhívás által kért és az ajánlattevő (cégnév) által benyújtott dokumentumok valós információkat tartalmaznak. Az ajánlattevő nevében nyilatkozunk arról, hogy ajánlatunk elfogadása esetén a szerződésben foglaltakat teljes egészében elfogadjuk és a feladatot a szerződésben foglaltaknak megfelelő módon teljesítjük, a Kbt. 305. § és 306/A §-ban foglaltak tudomásulvétele mellett. Elfogadjuk ajánlatkérő döntését, miszerint a legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás bírálati szempont alapján választja ki a nyertes ajánlattevőt. Kijelentjük, hogy amennyiben az ajánlatkérő az ajánlatunkat elfogadja, akkor az ajánlattételi felhívásban megjelölt időpontban a szerződés aláírása érdekében megjelenünk. Tudomásul vesszük, hogy közöttünk szerződéses jogviszony mindaddig nem áll fenn, amíg a szerződést mindkét fél alá nem írta. Ajánlatunkban megadott nettó árakat 3 évig de legfeljebb a teljes mennyiség kimerüléséig (350 %) fenntartjuk. Kijelentjük, hogy a Kbt. 99/A. § (4) bekezdésének teljesíthetősége érdekében nyertességünk esetén közöljük azon gazdálkodó szervezetek nevét és székhelyét, mely felett többségi befolyást gyakorolunk, illetve amely felettünk többségi befolyást gyakorol. Az ezzel kapcsolatos adatokban bekövetkezett változásokat ajánlatkérő felé öt éven keresztül írásban jelezzük. Az ajánlattevő a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény szerint    

mikrovállalkozásnak minősül. kisvállalkozásnak minősül. középvállalkozásnak minősül. Az ajánlattevő nem tartozik a 2004. évi XXXIV. törvény hatálya alá.

Kelt: ...................................... cégszerű aláírás(ok)



a megfelelő aláhúzandó

46


NYILATKOZAT A TELJESÍTÉSBE BEVONNI KÍVÁNT PARTNEREKRŐL A teljesítésben, mint közös ajánlattevők az alábbi partnerek szerepelnek: Teljesítésben résztvevő szervezet neve

Székhelye

Elérhetőség (tel, e-mail, fax)

A közbeszerzésnek azon része(i), amellyel összefüggésben nyertessége esetén (a megkötött szerződés teljesítése érdekében) valamely személlyel (szervezettel) szerződést fog kötni, vagy módosítani: A bevonni kívánt harmadik személy A feladat, tevékenység megnevezése, részaránya a teljesítésben (szervezet) státusza (%-ban, vagy értékben) (10%-ot meghaladó, vagy az alatti alvállalkozó)

A teljesítésbe a közbeszerzés értékének 10%-át meghaladó mértékben az alábbi alvállalkozókat kívánjuk bevonni: Teljesítésben 10%-ot meghaladóan résztvevő alvállalkozó neve

Székhelye

Elérhetősége (tel, e-mail, fax)

A szerződés teljesítéséhez az alábbi szervezet(ek) erőforrásaira támaszkodunk (külső erőforrás): Erőforrást biztosító szervezet neve

Székhelye

Ajánlattevővel való szerződéses viszonya

Kelt:

...................................... cégszerű aláírás(ok) Megjegyzés:  A táblázatok értelemszerűen töltendők ki, soraik a szükséges mértékben bővíthetők/törölhetők.  Ha az ajánlattevő nem von be partnert, akkor a „Nem kívánunk partnert bevonni” szöveget tüntesse fel.

47


NYILATKOZAT A KIZÁRÓ OKOKRÓL

Alulírott …........................... (név), mint a(z) …................................................(cég) ajánlattevő / a teljesítésbe a közbeszerzés értékének 10%-át meghaladó mértékben bevonni tervezett alvállalkozó / erőforrást nyújtó szervezet* cégjegyzésre jogosult képviselője, felelősségem tudatában nyilatkozom, hogy az általam jegyzett céggel, mint ajánlattevővel / alvállalkozóval / erőforrást nyújtó szervezettel* szemben nem állnak fenn a Kbt. 60. § (1) bekezdésben foglalt kizáró okok, mely szerint közbeszerzési eljárásban nem lehet ajánlattevő / alvállalkozó, vagy erőforrást nyújtó szervezet*, aki a) végelszámolás alatt áll, vagy az ellene indított csődeljárás vagy felszámolási eljárás folyamatban van, illetőleg ha az ajánlattevő (alvállalkozó) személyes joga szerinti hasonló eljárás van folyamatban, vagy aki személyes joga szerint hasonló helyzetben van; b) tevékenységét felfüggesztette vagy akinek tevékenységét felfüggesztették; c) gazdasági, illetőleg szakmai tevékenységével kapcsolatban jogerős bírósági ítéletben megállapított bűncselekményt követett el, amíg a büntetett előélethez fűződő hátrányok alól nem mentesült; illetőleg akinek tevékenységét a jogi személlyel szemben alkalmazható büntetőjogi intézkedésekről szóló 2001. évi CIV. törvény 5. §-a (2) bekezdésének b), illetőleg g) pontja alapján a bíróság jogerős ítéletében korlátozta, az eltiltás ideje alatt, illetőleg ha az ajánlattevő tevékenységét más bíróság hasonló okból és módon jogerősen korlátozta; d) közbeszerzési eljárásokban való részvételtől jogerősen eltiltásra került, az eltiltás ideje alatt; e) egy évnél régebben lejárt adó-, vámfizetési vagy társadalombiztosítási járulékfizetési kötelezettségének - a letelepedése szerinti ország vagy az ajánlatkérő székhelye szerinti ország jogszabályai alapján - nem tett eleget, kivéve, ha megfizetésére halasztást kapott; f) korábbi - három évnél nem régebben lezárult - közbeszerzési eljárásban hamis adatot szolgáltatott és ezért az eljárásból kizárták, illetőleg a hamis adat szolgáltatását jogerősen megállapították, a jogerősen megállapított időtartam végéig; g) az államháztartásról szóló 1992. évi XXXVIII. törvény (a továbbiakban: Áht.) 15. §-a (5) bekezdésének a) pontjában meghatározott, két évnél nem régebben meghozott, jogerős és végrehajtható közigazgatási, illetőleg bírósági határozatban megállapított és munkaügyi bírsággal vagy az adózás rendjéről szóló törvény szerinti mulasztási bírsággal sújtott jogszabálysértést követett el; h) a büntető törvénykönyv szerinti bűnszervezetben részvétel - ideértve bűncselekmény bűnszervezetben történő elkövetését is -, vesztegetés, vesztegetés nemzetközi kapcsolatokban, az európai közösségek pénzügyi érdekeinek megsértése, illetve pénzmosás bűncselekményt, vagy személyes joga szerinti hasonló bűncselekményt követett el, feltéve, hogy a bűncselekmény elkövetése jogerős bírósági ítéletben megállapítást nyert, amíg a büntetett előélethez fűződő hátrányok alól nem mentesült; Kelt: ...................................... cégszerű aláírás(ok) * A szöveg értelemszerűen átalakítandó!

48


NYILATKOZAT A KÖZBESZERZÉS ÉRTÉKÉNEK 10 %-ÁT NEM MEGHALADÓ MÉRTÉKBEN IGÉNYBE VENNI KÍVÁNT ALVÁLLALKOZÓK KIZÁRÓ OKOK ALÓL VALÓ MENTESSÉGÉRŐL

Alulírott

..............................

(név),

mint

a(z)

...................................................(cég)

ajánlattevő cégjegyzésre jogosult képviselője, felelősségem tudatában nyilatkozom, hogy az általam jegyzett cég, mint ajánlattevő a szerződés teljesítéséhez nem vesz igénybe a kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.

Kelt: …………………………… cégszerű aláírás(ok)

49


NYILATKOZAT A SZÁMLAVEZETŐ PÉNZINTÉZETEKRŐL

Alulírott ................................., mint a(z) ...................................................... cégjegyzésre jogosult képviselője felelősségem tudatában nyilatkozom hogy cégünknek az alábbi pénzintézetek vezetik az alábbi számláit:* sorszám

Számlavezető pénzintézet

Számlaszám

Nyilatkozom, hogy az itt felsorolt pénzintézete(ke)n kívül más pénzintézet a cég részére számlát nem vezet. A cégkivonatban még szereplő, de már megszüntetett számlákra vonatkozó nyilatkozat:** Nincs ilyen pénzintézet. Az alábbi pénzintézetek ezek: sorszám

Számlavezető pénzintézet

Számlaszám


* A táblázat a szükséges bővítés mellett kitöltendő! ** Aláhúzandó amennyiben nincs ilyen pénzintézet, illetve a táblázat a szükségszerű bővítés mellett kitöltendő!

50


SZAKMAI AJÁNLAT Az ajánlattevőknek a szakmai ajánlat keretében az alábbi dokumentumokat kell beadni úgy, hogy azokat minden egyes megajánlott termékre el kell készíteni. Az ajánlatot úgy kell összeállítani, hogy az egyes termékekre adott ajánlatok egymástól egyértelműen elkülöníthetőek legyenek. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Fedlap (rész száma, termék neve, gyártó megnevezése) Szakmai ajánlat táblázata kitöltve és aláírva Magyar nyelvű használati utasítás Minőségi bizonyítvány Szakmai dokumentációk Publikációk jegyzéke 1 db minta – szükség esetén (steril csomagolásban, melyen fel kell tűnteni az ajánlattevő nevét)

Az ajánlattevőnek ajánlatában az alábbi táblázat kitöltésével kell ajánlatát megadnia azzal, hogy csak a megajánlott termékre értelmezhető/jellemző rovatokat kell kitölteni. Szakmai ajánlat táblázata Rész száma: Termék megnevezése 1. Gyártó 2. Szállító 3. Gyártói minőségbiztosítás 4. Forgalmazói minőségbiztosítás 5. Kiszerelés 6. A kit tartalma 7. Lejárati idő 8. Felbontást követő stabilitás 9. Vizsgálat elvégzéséhez szükséges idő 10. Kiértékelő program* 11. Magyar nyelvű használati utasítás 12. CE jelzés 13. IVD regisztráció (adott esetben) 14. Minőségi bizonyítvány (mintapéldány) 15. Minta (adott esetben) 16. Publikációk jegyzéke 17. Csatolt szakmai dokumentációk 18. Egyéb Nettó egységár

(név, székhely) (név, székhely) (megnevezés) (megnevezés) (leírás) (felsorolás) hónap nap perc (van - nincs) csatolandó csatolandó csatolandó csatolandó csatolandó (felsorolás) db Ft/vizsgálat

* Kérjük külön térjenek ki a kiértékelő program rendelkezésre bocsátásának feltételeire


51


LEGJELENTŐSEBB SZOLGÁLTATÁSOK ISMERTETÉSE (REFERENCIÁINK) (NYILATKOZAT) Alulírott ................................., mint a(z) ...................................................... cégjegyzésre jogosult képviselője felelősségem tudatában nyilatkozom, hogy a 2008. január 1-jét követően* szerződés keretében, legjelentősebb, az ajánlattételi felhívás III.2.3. pontja szerinti referencia szolgáltatásaink a következők voltak: A megajánlott termék neve: Teljesítés ideje (év,hó)

Szerződést kötő másik fél (vevő) megnevezése

A rész száma az ajánlattételi felhívásban: Kontaktszemély, elérhetőség

Szállított mennyiség

2008 2008 2009 2009

Kelt: …………………………… cégszerű aláírás(ok) Megjegyzések: * Később alakult cég esetében a megalakulás óta. ** Ennek hiányában a korábbi szállítás mennyiségére utaló adat.

Ellenszolgáltatás összege** (Ft nettó)

ORSZÁGOS EPIDEMIOLÓGIAI KÖZPONT. Egyes virológiai kitek és reagensek beszerzése. BUDAPEST SZEPTEMBER

Recommend Documents