OPRAVA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU

OPRAVA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU 1.

1. Označení a název opravovaného ČOS

650003,

1. vydání

MINIMÁLNÍ POŽADAVKY NA KREV, DÁRCE KRVE, VYBAVENÍ PRO KREVNÍ TRANSFUZI A OZNAČOVÁNÍ KREVNÍCH SKUPIN 2. Oprava č. 1. Část č. 1 Původní verze

Kapitola 1, strana 5

ČOS definuje základní pravidla pro nakládání s krví a krevními deriváty ....

Nová verze


ČOS definuje základní pravidla pro nakládání s krví, transfuzními přípravky a krevními deriváty….

Část č. 2 Původní verze


Nová verze


Vyhláška č.143/2008 Sb. Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (Vyhláška o lidské krvi) ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 387/2010 Sb. Vyhláška o zobrazení vojenského znaku a národního rozlišovacího znaku, způsobu označování vojenského materiálu vojenským znakem a mezinárodně platným rozeznávacím znakem, zobrazení vojenského stejnokroje a vojenských odznaků a jejich nošení a označování vojenské techniky národním rozlišovacím znakem nebo státním symbolem anebo znakem Hradní stráže (o vojenských znacích a stejnokrojích) Zákon č. 373/2011 Sb. Zákon o specifických zdravotních službách Zákon č. 378/2007 Sb. Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)



 Vyšetření k průkazu známek infekce: - virem lidského imunodeficitu typů 1 a 2 (dále jen „HIV 1 a 2“), a to metodou stanovení protilátky a antigenu p24; - virem hepatitidy typu B (dále jen „HBV“), a to metodou stanovení povrchového antigenu; - virem hepatitidy typu C (dále jen „HCV“), a to metodou stanovení protilátky;

- syfilis, a to metodou stanovení protilátky. Nová verze


 Vyšetření k průkazu známek infekce: - virem lidského imunodeficitu typů 1 a 2 (dále jen „HIV 1 a 2“), a to metodou stanovení protilátky a antigenu p24 a metodou stanovení RNA (NAT); - virem hepatitidy typu B (dále jen „HBV“), a to metodou stanovení povrchového antigenu a metodou stanovení DNA (NAT); - virem hepatitidy typu C (dále jen „HCV“), a to metodou stanovení protilátky a metodou stanovení RNA (NAT); - syfilis, a to metodou stanovení protilátky proti Treponema pallidum .


Kapitola 16, strana 15, Tabulka 1, třetí sloupec, druhý řádek tabulky

28 až 49 dnů podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování

Nová verze

Kapitola 16, strana 15, Tabulka 1, třetí sloupec, druhý řádek tabulky

28 až 42 dnů podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování

Původní verze

Kapitola 16, strana 15, Tabulka 2, druhý sloupec, třetí řádek tabulky

do 24 měsíců podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování

Nová verze

Kapitola 16, strana 15, Tabulka 2, druhý sloupec, třetí řádek tabulky

do 48 měsíců podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování

Původní verze

Příloha A.1, strana 17

... V současnosti existuje celkem 68 ZTS pro odběry a zpracování plné krve, z nich 52 jsou zpracovatelská centra. Kromě toho existuje 11 komerčních plazmaferetických center.

Nová verze

Příloha A.1.1, strana 17

... V současnosti existuje celkem 68 zařízení transfuzní služby (ZTS) pro odběry a zpracování plné krve, z nich 51 jsou zpracovatelská centra. Kromě toho existuje 13 komerčních plazmaferetických center.

Část č. 5

Část č. 6

2


Příloha A.1.2.1, strana 17

Dárcovství krve za rok (údaje za rok 2011):  420 000 plná krev (100 % bezplatně);  15 000 autologní plná krev;  17 000 trombocytoferéza (34 % bezplatně);  570 000 plazmaferéza (25 % bezplatně). Dárci jsou vyznamenáváni Českým červeným křížem.

Nová verze


Dárcovství krve za rok (průměrné údaje za roky 2013-2015):  410 000 plná krev (100 % bezplatně);  15 000 autologní plná krev;  17 000 trombocytoferéza (34 % bezplatně);  680 000 plazmaferéza (25 % bezplatně). Bezpřísvěkoví dárci krve a jejích složek jsou oceňováni Českým červeným křížem.



Každé ZTS vyrábí krevní složky, převážně erytrocyty bez buffy coatu a čerstvou zmrazenou plazmu, cca 20 % erytrocytů je deleukotizovaných. Autologní krev je ve většině případů zpracovávaná jako plná krev. Produkce plazmy je přibližně 600 000 litrů za rok (2011), z toho 60000 litrů je určeno pro klinické použití (6 měsíční karanténa), zbývající plazma je pro průmyslové zpracování (Baxter, Grifols, Octapharma).

Nová verze


Každé ZTS vyrábí krevní složky, převážně erytrocyty bez buffy coatu a čerstvou zmrazenou plazmu, cca 30 % erytrocytů je deleukotizovaných, očekává se postupný přechod na 100% deleukotizované erytrocyty. Autologní krev je ve většině případů zpracovávaná jako plná krev. Produkce plazmy je přibližně 600 000 litrů za rok, z toho 60000 litrů je určeno pro klinické použití (6 měsíční karanténa, v případě NAT testování 4 měsíční), zbývající plazma je pro průmyslové zpracování (Baxalta, Grifols, Octapharma, Biotest, Kedrion).

Příloha A.1.2.2.1, strana 18

A.1.2.2.1 Maximální exspirační doba krevních produktů Erytrocyty (CPDA-1) 35 dnů ..............


3


A.1.2.2.1 Maximální doba použitelnosti transfuzních přípravků Plná krev (CPDA-1) 35 dnů ......

Původní verze


Program kryokonzervace erytrocytů je realizován v Ústřední vojenské nemocnici - Vojenské fakultní nemocnici Praha. Kryokonzervované erytrocyty jsou určeny pro potřeby AČR a krizové krevní politiky státu, dále jsou ve zmraženém stavu uchovávány vzácné erytrocyty nebo erytrocyty pro autotransfuzi u pacientů s výskytem vzácných erytrocytárních alloprotilátek nebo vzácnou kombinací antigenů.

Nová verze


Program kryokonzervace erytrocytů a trombocytů je realizován v Ústřední vojenské nemocnici Vojenské fakultní nemocnici Praha. Kryokonzervované erytrocyty a trombocyty jsou určeny pro potřeby AČR a krizové krevní politiky státu, dále jsou ve zmraženém stavu uchovávány vzácné erytrocyty nebo erytrocyty pro autotransfuzi u pacientů s výskytem vzácných erytrocytárních alloprotilátek nebo vzácnou kombinací antigenů. Kryokonzervované trombocytyů jsou používány při léčbě masivního krvácení.

Původní verze


Česká republika má pouze jedno vojenské ZTS: Oddělení hematologie, biochemie a krevní transfuze...

Nová verze


Česká republika má pouze jedno vojenské ZTS: Oddělení hematologie a krevní transfuze….

Původní verze


… pracuje jako národní strategická krevní banka (mražené erytrocyty)...

Nová verze


...pracuje jako národní strategická krevní banka (mražené erytrocyty a trombocyty)….

Původní verze


... Má úlohu jako centrální logistické a informační centrum pro systém...

Nová verze


... Má úlohu jako Ústřední informační a logistické centrum pro systém...

Nová verze

Část č. 10

Část č. 11

Část č. 12

Část č. 13

4



... krve je stejné jako při odběru v civilní transfuzní stanici.

Nová verze


...krve je stejné jako při odběru v civilním ZTS, rozšířené o NAT testování krví přenosných infekcí (HIV, HBV, HCV, HAV, PV-B19).

Původní verze


V průběhu zpracování jsou uplatňovány jak manuální tak automatizované činnosti. Povinné testování je stejné jako v civilní transfuzní službě, v průběhu roku 2013 se vyšetření infekčních markerů rozšíří o vyšetření NAT VHB, HAT VHC a NAT HIV. Autologní krví je pouze krev plná.

Nová verze


V průběhu zpracování jsou uplatňovány jak manuální tak automatizované činnosti. Povinné testování je stejné jako v civilní transfuzní službě, Autologní krví je pouze krev plná.

Původní verze


Z vyrobených erytrocytů je 70% přípravků vyráběno jako erytrocyty bez buffy-coatu, 30% erytrocyty deleukotizované. Plazma je vyráběna pro klinické použití i jako surovina pro průmyslové zpracování (Baxter).

Nová verze


Erytrocyty jsou ve 100% deleukotizované. Plazma je vyráběna pro klinické použití i jako surovina pro průmyslové zpracování (Baxalta, Octapharma).


A.2.2.2.1 Maximální exspirační doba transfuzních přípravků

Část č. 15

Část č. 16


Erytrocyty (CPDA-1)

35 dnů

Erytrocyty (SAG-M, ADSOL) 42 dnů Trombocyty směsné (SSP+)

5 – 7 dnů

Čerstvě zmrazená plazma

36 měsíců

Erytrocyty kryokonzervované

30 let / 21 dnů po rozmrazení a rekonstituci v AS-3 (Nutricel)

Trombocyty kryokonzervované 10 let / 24 hod. po rozmražení.... Nová verze


A.2.2.2.1 Maximální doba použitelnosti transfuzních přípravků 5

Plná krev (CPDA-1)

35 dnů

Erytrocyty (SAG-M, ADSOL) 42 dnů Trombocyty směsné (SSP+)

5 – 7 dnů

Trombocyty z aferézy (SSP+)

5 – 7 dnů

Čerstvě zmrazená plazma

36 měsíců

Erytrocyty kryokonzervované

10-30 let / 21 dnů po rozmrazení a rekonstituci v AS-3 (Nutricel)

Trombocyty kryokonzervované 2-4 roky / 6 hod. po rozmražení Část č. 18 Původní verze

Příloha A.2.4 strana 20

Kryokonzervace erytrocytů.

Nová verze

Příloha A.2.4 strana 20

Kryokonzervace erytrocytů. Kryokonzervace trombocytů, Genotypizace krevněskupinových systémů na erytrocytech.

Příloha A.2.6, strana 21, Tabulka A.1, čtvrtý sloupec, první řádek tabulky / čtvrtý sloupec, druhý řádek tabulky

Antigen HIV-1/2 + Ag p24 _________ 1


Nová verze

Příloha A.2.6, strana HBV NAT _________ 21, Tabulka A.1, čtvrtý sloupec, první 1 řádek tabulky / čtvrtý sloupec, druhý řádek tabulky


Příloha A.2.6, strana 21, Tabulka A.1, pátý sloupec, první řádek tabulky / pátý sloupec, druhý řádek tabulky

HIV-1 (NAT) _________ 0

Nová verze

Příloha A.2.6, strana 21, Tabulka A.1, pátý sloupec, první

Protilátka HIV-1/2 _________ 6

řádek tabulky / pátý sloupec, druhý řádek tabulky

1

Původní verze

Příloha A.2.6, strana 21, Tabulka A.1, šestý sloupec, první řádek tabulky / šestý sloupec, druhý řádek tabulky

Antigen HIV 1/2 _________ 0

Nová verze

Příloha A.2.6, strana 21, Tabulka A.1, šestý sloupec, první řádek tabulky / šestý sloupec, druhý řádek tabulky

HIV NAT _________ 1

Původní verze

Příloha A.2.6, strana 21, Tabulka A.1, sedmý sloupec, první řádek tabulky / sedmý sloupec, druhý řádek tabulky

Protilátka HTVL I/II ________ 0

Nová verze

Příloha A.2.6, strana 21, Tabulka A.1, sedmý sloupec, první řádek tabulky / sedmý sloupec, druhý řádek tabulky

Antigen HIV p24Ag _________ 0

Původní verze

Příloha A.2.6, strana 21, Tabulka A.1, osmý sloupec, první řádek tabulky / osmý sloupec, druhý řádek tabulky

HCV (NAT) _________ 0

Nová verze

Příloha A.2.6, strana 21, Tabulka A.1, osmý sloupec, první řádek tabulky / devátý sloupec, druhý řádek tabulky

Protilátka HTVL I/II ________ 0

Část č. 21

Část č. 22

Část č. 23


Příloha A.2.6, strana Protilátka anti21, Tabulka A.1, devátý sloupec, první HCV _________ 7

řádek tabulky / devátý sloupec, druhý řádek tabulky

1

Příloha A.2.6, strana 21, Tabulka A.1, devátý sloupec, první řádek tabulky / devátý sloupec, druhý řádek tabulky

HCV NAT _________ 1

Původní verze

Příloha A.2.6, strana 21, Tabulka A.1, desátý sloupec, první řádek tabulky / desátý sloupec, druhý řádek tabulky

ALT _________ 0

Nová verze

Příloha A.2.6, strana 21, Tabulka A.1, desátý sloupec, první řádek tabulky / desátý sloupec, druhý řádek tabulky

Protilátka anti-HCV _________ 1

Původní verze


V průběhu roku 2013 bude doplněno vyšetření dárců krve o NAT VHV, NAT VHC a NAT HIV.

Nová verze


Nová verze

Část č. 25

Část č. 26


Příloha A.2.7, strana 21, Tabulka A.2, první sloupec, první řádek tabulky

Erytrocyty nativní (EBR, ERD)

Nová verze

Příloha A.2.7, strana 21, Tabulka A.2, první sloupec, první řádek tabulky

Erytrocyty nativní (ERD)

Původní verze

Příloha A.2.7, strana 21, Tabulka A.2, čtvrtý sloupec, druhý řádek tabulky

ne (v přípravě)

Nová verze

Příloha A.2.7, strana 21, Tabulka A.2, pátý sloupec, druhý řádek tabulky

ano

Část č. 28

8


Příloha B, strana 22

Identifikační štítek s označením krevní skupiny vojáka AČR je zhotoven z nezničitelného materiálu, je proveden ve tvaru elipsy a osazen plastovou okrajovou ochranou o minimálním průměru rovnajícím se dvojnásobku tloušťky identifikačního štítku. Identifikační štítek s označením krevní skupiny vojáka AČR provedený ve tvaru elipsy je výsekem z obdélníku o maximální velikosti 50x30 mm s poloměrem oblouku na hlavních vrcholech 12 mm.

Nová verze

Příloha B, strana 22

Identifikační štítek (osobní známka) s označením krevní skupiny vojáka AČR je kovový plátek se zaoblenými rohy osazený ochranným lemem (tlumítkem) vyrobeným ze zdravotně nezávadné antialergické silikonové pryže s možností dekontaminace. Sada obsahuje 2 identické kusy osobní známky, 1 kus závěsného řetízku o délce 685 mm, 1 kus závěsného řetízku o délce 140 mm a 2 kusy ochranné pryžového lemu (tlumítka). Osobní známka má délku 51 mm a šířku 29 mm. Na delším kusu řetízku je zavěšen 1 kus osobní známky a na kratším řetízku je zavěšen druhý kus známky. Osobní známka a řetízek jsou vyrobeny z korozivzdorné, žáruvzdorné, žáropevné a antialergické oceli umožňující sterilizaci a dekontaminaci. Na osobní známce se uvádějí:    

příjmení; jméno; osobní číslo vojáka, kódové označení státní příslušnosti (CZE); krevní skupina, Rh faktor.

Vzor osobní známky je uveden na Obrázku B.

9


Obrázek B, strana 22

Nová verze

Obrázek B, strana 22

10

OPRAVA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU

Recommend Documents