Ongeveer mensen zullen aan dit wereldwijde onderzoek deelnemen

NL49066.018.14

PATIËNTENINFORMATIE- EN TOESTEMMINGSFORMULIER Titel van het onderzoek: Rivaroxaban versus placebo ter vermindering van het risico op een veneuze trombo-embolie na ziekenhuisontslag in patiënten met een medische aandoening. Protocol Nummer:

RIVAROXDVT3002

Onderzoeksarts:

Dr. S. Van Wissen

Inleiding Geachte heer of mevrouw, U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een medisch onderzoek, omdat u in het ziekenhuis werd opgenomen voor een medische aandoening en andere risicofactoren hebt voor veneuze trombo-embolie (VTE). Voordat u een beslissing neemt over uw deelname, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Neem de tijd om deze informatie goed door te lezen. Bespreek de informatie met uw partner, vrienden of familie. Er is ook een onafhankelijk arts die veel weet over het onderzoek. Wij raden u aan ook de algemene informatiebrochure te lezen met meer informatie over medisch-wetenschappelijke onderzoeken. Neem in ieder geval 24 uur de tijd om te overdenken of u wilt deelnemen aan dit onderzoek. Ongeveer 8.000 mensen zullen aan dit wereldwijde onderzoek deelnemen. Janssen Research & Development LLC, een farmaceutisch bedrijf van Johnson & Johnson, is de sponsor van het onderzoek. Zij organiseren het onderzoek, zijn verantwoordelijk voor hoe het wordt uitgevoerd en betalen de kosten van het onderzoek. Indien er enige belangenconflicten van de onderzoeksarts of het instituut bestaan, (bv. aandelen in Johnson & Johnson of banden met Johnson & Johnson), zal de onderzoeksarts u daarvan op de hoogte stellen. Een beschrijving van dit medische onderzoek wordt beschikbaar gemaakt op http://www.ClinicalTrials.gov, zoals door de Amerikaanse wet vereist wordt. Deze website zal geen informatie bevatten waarmee u geïdentificeerd kunt worden. De website bevat hoogstens een samenvatting van de resultaten. U kunt deze website raadplegen wanneer u maar wilt. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor behandeling van bepaalde ernstige aandoeningen hebben een verhoogd risico op de ontwikkeling van VTE tijdens en enige tijd na hun verblijf in het ziekenhuis. VTE is een aandoening waarbij bloedproppen in de aderen van gewoonlijk benen en/of longen voorkomen. Doorgaans worden bloedverdunnende medicijnen toegediend tijdens verblijf in het ziekenhuis. RIVAROXDVT3002_Nederlands Model_dr. van Wissen_ICF_versie 1.2 23Okt2014 Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014

Pagina 1 van 15

NL49066.018.14

Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de goede en slechte effecten van een bloedverdunnend geneesmiddel, rivaroxaban, met die van placebo. Dit zal gedaan worden bij patiënten met een medische aandoening en risicofactoren voor VTE ná ontslag uit het ziekenhuis. 2. Welk geneesmiddel wordt onderzocht? Rivaroxaban (in de handel als XARELTO®) is in verschillende landen goedgekeurd voor verschillende gebruiksmogelijkheden. Het gebruik van rivaroxaban in dit onderzoek wordt als experimenteel beschouwd omdat het middel momenteel niet is goedgekeurd voor het voorkómen van VTE bij patiënten met risicofactoren voor VTE. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt de screening uitgevoerd terwijl u in het ziekenhuis opgenomen bent. In die tijd controleert de onderzoeksarts of u aan het onderzoek kunt deelnemen. De onderzoeksarts controleert uw algemene gezondheid aan de hand van uw meest recente bloedwaardes. Indien nodig zal er tijdens de screening en eventueel tijdens de eerste dag van de behandeling maximaal 10 ml bloed uit een ader in uw arm afgenomen worden ten behoeve van dit onderzoek. Tijdens de rest van het onderzoek zal er geen bloed worden afgenomen. Als u aan het onderzoek kunt en wilt deelnemen, wordt u willekeurig bij één van de twee behandelgroepen ingedeeld (zoals bij het opgooien van een munt): Groep 1: tablet rivaroxaban 10 mg eenmaal daags (of 7,5 mg eenmaal daags voor patiënten met een bepaalde nierstoornis, gebaseerd op de nierfunctietest) gedurende 45 dagen na ontslag. Groep 2: tablet placebo eenmaal daags gedurende 45 dagen na ontslag. Placebo ziet er precies zo uit als rivaroxaban, maar bevat geen actief geneesmiddel. De kans dat u rivaroxaban krijgt is 1 op 2. Tijdens het onderzoek weten noch u noch de onderzoeksarts in welke behandelgroep u bent ingedeeld. Indien nodig, kan uw onderzoeksarts echter achterhalen in welke behandelgroep u zit. U begint met het nemen van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 24 uur na ziekenhuisontslag. U neemt het onderzoeksgeneesmiddel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, met of zonder voedsel. Een gemiste dosis moet zo snel mogelijk worden ingenomen (tot 8 uur vóór de volgende geplande dosis). De volgende dosis moet op de gebruikelijke tijd worden ingenomen. Gedurende 45 dagen zult u het ziekenhuis 4 keer bezoeken. Ieder bezoek duurt maximaal een uur. Na 45 dagen stopt u met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel en komt u nog tweemaal naar het ziekenhuis. Als u niet naar het ziekenhuis kunt komen, kan de onderzoeksarts of het ziekenhuispersoneel een telefonisch opvolgcontact regelen. Het doel van het telefoongesprek is het controleren van uw gezondheidstoestand. Als uw onderzoeksarts geen contact met u kunt opnemen, kan hij/zij contact opnemen met uw huisarts of met een persoon van uw keuze die u vertegenwoordigt. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier RIVAROXDVT3002_Nederlands Model_dr. van Wissen_ICF_versie 1.2 23Okt2014 Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014

Pagina 2 van 15

NL49066.018.14

wel of niet mee instemt. Het gehele onderzoek duurt maximaal 13 weken. Een volledig overzicht van alle bezoeken en procedures vindt u in bijlage 2. 4. Wat wordt er van u verwacht? Tijdens uw deelname aan het onderzoek wordt er het volgende van u verwacht:  Niet deelnemen aan andere medisch-wetenschappelijke onderzoeken.  Juiste en nauwkeurige informatie geven over uw medische geschiedenis en uw huidige medische toestand.  De onderzoeksarts op de hoogte brengen van gezondheidsproblemen die u heeft en welke geneesmiddelen u gebruikt tijdens het onderzoek.  Geen andere genees- of hulpmiddelen gebruiken, tenzij de onderzoeksarts die van tevoren heeft goedgekeurd. Dit geldt voor geneesmiddelen op recept en voor zelfzorgmiddelen (waaronder vitaminen en kruiden).  Het onderzoeksgeneesmiddel volgens de aanwijzingen in te nemen, geef uw onderzoeksgeneesmiddel niet aan anderen en houdt het onderzoeksgeneesmiddel buiten het bereik van kinderen.  Ongebruikte onderzoeksgeneesmiddelen en alle lege verpakkingen bij elk bezoek aan uw onderzoeksarts teruggeven.  Naar alle afspraken met de onderzoeksarts komen.  Vertel uw andere artsen of tandarts dat u deelneemt aan dit onderzoek en dat u rivaroxaban of placebo krijgt. Dit is erg belangrijk als u een operatie, tandheelkundige behandelingen of andere procedures, zoals een inwendig kijkonderzoek van de dikke darm, ondergaat.  Breng uw onderzoeksarts op de hoogte van bezoeken aan andere artsen, zodat eventuele belangrijke informatie over onderzoeksuitkomsten hiervandaan verkregen kunnen worden. Als u een vrouw bent: De risico's van rivaroxaban voor het menselijke embryo, een foetus, of baby die borstvoeding krijgt zijn onbekend. Het gebruik van rivaroxaban tijdens een zwangerschap kan ernstige bloedingen tot gevolg hebben, wat tot een vroegtijdige (nood)bevalling kan leiden. Daarom mag u niet aan dit onderzoek deelnemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft en indien u zwanger kunt worden moet u ermee instemmen anticonceptiemiddelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Bespreek dit met de onderzoeksarts. Als u tijdens het onderzoek zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk tegen de onderzoeksarts zeggen en stoppen met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel. De onderzoeksarts zal u raad geven over uw medische zorg en u vragen om toestemming te geven om informatie over uw zwangerschap, bevalling en de gezondheid van uw baby te mogen verzamelen. Als u een man bent: Mannen moeten twee verschillende anticonceptiemethodes gebruiken (zoals een condoom met zaaddodend middel) om zwangerschap te voorkomen. Dit geldt vanaf het begin van inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. U mag ook geen sperma afstaan terwijl u aan dit onderzoek deelneemt, en ook niet gedurende 3 maanden na uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op uw RIVAROXDVT3002_Nederlands Model_dr. van Wissen_ICF_versie 1.2 23Okt2014 Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014

Pagina 3 van 15

NL49066.018.14

sperma is onbekend. Als u bent gesteriliseerd, hoeft u geen condoom als anticonceptiemiddel te gebruiken. Als uw partner zwanger van u wordt tussen uw eerste en laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, moet u dit onmiddellijk aan uw onderzoeksarts melden. De sponsor kan u en uw partner vragen om toestemming te geven voor het verzamelen van informatie over haar zwangerschap, bevalling en de gezondheid van de baby. 5. Wat wordt er meer of anders gedaan dan bij uw normale behandeling(en)? Er is geen 'normale behandeling' die u zou krijgen als u niet aan het onderzoek zou deelnemen. Alle procedures en bezoeken die u voor dit onderzoek moet ondergaan, zijn dus extra en niet noodzakelijk als u niet zou deelnemen. 6. Welke andere behandelingen zijn er beschikbaar? In uw geval is er geen standaardbehandeling voor het voorkomen van VTE. Als u wel een bloedverdunner nodig hebt ter voorkoming van bloedproppen kunt u niet aan dit onderzoek deelnemen en zal uw arts deze medicatie aan u voorschrijven. 7. Wat voor bijwerkingen kunt u verwachten? Bijwerkingen zijn onverwachte, ongewenste of onplezierige reacties die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van een geneesmiddel of het ondergaan van een procedure. Omdat rivaroxaban een bloedverdunner is, kan het zijn dat het vormen van bloedstolsels moeilijker voor u is, deze voorkomen dat u teveel bloed verliest. Daarom bestaat het risico van bloedingen overal in uw lichaam, of u zich nu wel of niet gesneden hebt of gewond bent. Dit kunnen bloedingen zijn die u als een kneuzing (zwarte en blauwe plekken) ziet, of donkere ontlasting, of bloeding(en) die u niet kunt zien, zoals een laag aantal bloedcellen. De tekenen van bloedingen kunnen ook zwakheid, bleke of witte huidskleur, duizeligheid, hoofdpijn, pijn op de borst, kortademigheid, lage bloeddruk of onverklaarbare zwelling omvatten. Als de bloeding ernstig is, kan een transfusie noodzakelijk zijn. Bloedingen door rivaroxaban zijn zelden fataal. U vindt meer informatie over bijwerkingen en de risico's van rivaroxaban in bijlage 3. Omdat rivaroxaban nog voor nieuwe indicaties bestudeerd wordt, kunnen er momenteel onbekende bijwerkingen optreden. Het is dan ook van belang dat u het onderzoekspersoneel over alle ongemakken en gezondheidsproblemen vertelt die u tijdens het onderzoek ondervindt. Als u ooit een allergische reactie op rivaroxaban hebt gehad, mag u niet aan het onderzoek deelnemen. 8. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Rivaroxaban verdunt uw bloed om de vorming van bloedproppen in uw slagaderen en aderen te voorkomen. Er is geen garantie dat u er persoonlijk voordeel van zult hebben. Wel zal door uw deelname aan dit onderzoek kennis opgedaan worden waarmee mogelijk in de toekomst andere patiënten met VTE geholpen kunnen worden. De extra bezoeken aan het ziekenhuis en de bijwerkingen die mogelijk kunnen optreden kunnen nadelen zijn van deelname aan dit onderzoek.

RIVAROXDVT3002_Nederlands Model_dr. van Wissen_ICF_versie 1.2 23Okt2014 Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014

Pagina 4 van 15

NL49066.018.14

9. Wat gebeurt er als u niet wilt meedoen aan dit onderzoek? Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. U kunt stoppen met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel vóór dag 45. In dat geval zult u worden gevraagd om naar het ziekenhuis te komen voor de resterende geplande bezoeken. U mag ook volledig stoppen met uw deelname op elk willekeurig moment. Uw beslissing zal uw gebruikelijke gezondheidszorg niet beïnvloeden. 10. Wat gebeurt er na het einde van het onderzoek? Uw deelname stopt nadat u het onderzoek hebt voltooid. Als u besluit vroegtijdig met het onderzoek te stoppen, kan de sponsor uw tot dan toe verzamelde onderzoeksgegevens blijven gebruiken. De sponsor zal alleen informatie van u blijven verzamelen als u hiervoor toestemming geeft. U kunt zonder uw toestemming worden teruggetrokken uit dit onderzoek op elk willekeurig moment om medische of ethische redenen door de onderzoeksarts of de sponsor. Deze beslissing wordt genomen als:  Het voor u van medisch belang is om uw deelname te stoppen  U de instructies niet volgt  Het onderzoek wordt afgelast  U een behandeling nodig hebt die niet is toegestaan in dit onderzoek. Nadat u het onderzoek hebt afgerond, zal de sponsor u het onderzoeksgeneesmiddel niet langer blijven verstrekken. Uw onderzoeksarts zal alle toekomstige medische verzorgingsopties met u bespreken. Als u vroegtijdig met het onderzoek stopt, zullen alle van u verzamelde bloedmonsters zoals gepland geanalyseerd worden, tenzij u specifiek verzoekt om geen verdere analyses uit te voeren. 11. Bent u verzekerd als u meedoet aan het onderzoek? Voor alle patiënten die aan dit onderzoek meedoen is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na afloop van het onderzoek optreedt. In bijlage 4 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de contactgegevens van de verzekeraar. 12. Wordt u op de hoogte gebracht als er informatie over het onderzoek beschikbaar komt die belangrijk kan zijn voor u? Soms kan tijdens een onderzoek de sponsor nieuwe feiten over het onderzoeksgeneesmiddel te weten komen. Het is mogelijk dat u zich op basis van deze informatie bedenkt in verband met uw deelname aan het onderzoek. Indien nieuwe informatie wordt ontdekt, zal uw onderzoeksarts u dat onmiddellijk meedelen. 13. Wat gebeurt er met uw persoonlijke gegevens? Als u besluit aan het onderzoek deel te nemen, worden gegevens uit uw medisch dossier voor het onderzoek verzameld. De onderzoeksgegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld RIVAROXDVT3002_Nederlands Model_dr. van Wissen_ICF_versie 1.2 23Okt2014 Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014

Pagina 5 van 15

NL49066.018.14

worden gecodeerd; dit betekent dat uw naam door een code wordt vervangen. Door deze code kunnen de onderzoeksgegevens niet rechtstreeks aan u worden gekoppeld. De link tussen uw naam en de code zal in het ziekenhuis blijven en alleen de onderzoeker en het studiepersoneel zullen toegang hebben tot deze link. De onderzoeksgegevens en de link worden gedurende 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Bepaalde delen van uw medisch dossier die uw persoonlijke gegevens bevatten alsmede de onderzoeksgegevens kunnen door de sponsor en door monitors en auditors die met de sponsor samenwerken, ethische commissie of de Inspectie voor de Gezondheidszorg worden ingezien. Dit wordt gedaan om de uitslagen te analyseren en te controleren of het onderzoek juist wordt uitgevoerd. In de Algemene informatiebrochure vindt u meer informatie over wat er met uw persoonlijke informatie gaat gebeuren. De sponsor kan uw gecodeerde onderzoeksgegevens naar landen buiten Nederland en de Europese Unie verzenden. Mogelijk bieden deze niet hetzelfde niveau van gegevensbescherming als Nederland en de landen in de Europese Unie. Uw bloedmonsters worden door het laboratorium van uw ziekenhuis geanalyseerd. Na analyse worden de monsters vernietigd. 14.

Wordt uw huisarts en behandelende specialist geïnformeerd over uw deelname aan het onderzoek? Wij zullen uw huisarts en uw behandelende specialist schriftelijk laten weten dat u aan dit onderzoek deelneemt. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u hiervoor geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 15.

Zijn er aanvullende kosten of ontvangt u een financiële vergoeding als u besluit om aan dit onderzoek deel te nemen? U wordt niet betaald voor uw deelname aan dit onderzoek. U hoeft niets te betalen voor het onderzoeksgeneesmiddel en alle medische tests die nodig zijn voor het onderzoek. De sponsor vergoedt de reis- en parkeerkosten naar en van het ziekenhuis op de dagen dat u bezoeken heeft voor dit onderzoek. Bewaart u alstublieft de bonnetjes wanneer u met het openbaar vervoer reist en geef ze aan de onderzoeksarts. 16. Welke medisch-ethische onderzoekscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Dit onderzoek is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het AMC ziekenhuis in Amsterdam. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de algemene informatiebrochure. 17. Is er nog iets anders dat u graag wilt weten? Als u vragen of klachten hebt over dit onderzoek of de uitvoering ervan, aarzel dan niet om die te bespreken met het onderzoeksteam of met de onafhankelijke arts. Alle contactgegevens staan in bijlage 1 vermeld.


Pagina 6 van 15

NL49066.018.14

Bijlage 1: Contactgegevens onderzoeksteam Bijlage 2: Onderzoeksprocedures Bijlage 3: Risico’s en bijwerkingen Bijlage 4: Verzekering U ontvangt ook de algemene informatiebrochure van uw onderzoeksarts.


Pagina 7 van 15

NL49066.018.14

Bijlage 1: Contactgegevens onderzoeksteam Onderzoeker: Dr. S. van Wissen Onderzoeksmedewerkers: Researchverpleegkundige T.M.J. van den Brink [email protected] Researchverpleegkundige D. Vos [email protected]

telefoonnummer 020-5993851 telefoonnummer 020-5993501 telefoonnummer 020-5994294

Onafhankelijk arts: Dr. E. Stroes, vasculaire geneeskunde, Academisch Medisch Centrum Amsterdam telefoonnummer: 020-5665978 Klachtencommissie: bereikbaar op dinsdag en donderdag van 09:30 tot 17:30 via telefoonnummer 020-5994580/4581 [email protected]


Pagina 8 van 15

NL49066.018.14

Bijlage 2: Onderzoeksprocedures

Beoordeling van medische voorgeschiedenis Beoordeling van medicijnen Beoordeling van risicofactoren voor VTE Lichamelijk onderzoek Vitale functies

1

Beoordeling van relevante medische dossiers en bloedstollingsgeneesmidd elen gebruikt tijdens uw verblijf in het ziekenhuis. Bloedafname Uitreiken onderzoeksgeneesmiddel2 Onderzoeksgeneesmiddel en verpakking terugbrengen Beoordeling van bijwerkingen3 Evaluatie van uw gezondheidstoestand Urine Zwangerschapstest4

Voorbehandelin g (Screening)

BEHANDELING

Opvolging

Visite 1

Visite 2

Visite 3

Visite 4

Visite 5

Dag -14

Dag 1

Dag 7

Dag 21

Dag 45 Dag 75 (Einde van de (Einde onderzoek behandeling bezoek (EOS)) bezoek (EOT))















  



 









30 dagen na bezoek aan het einde van de behandeling

Visite 6





 







































1

De vitale functies zijn temperatuur, pols, bloeddruk en gewicht. Bij elk bezoek krijgt u een voorraad onderzoeksgeneesmiddel die voldoende is tot uw volgende bezoek. 3 Tijdens elk bezoek zal uw onderzoeksarts u vragen hoe u zich voelt. 4 De urine zwangerschapstest wordt alleen gedaan als u een vrouw van vruchtbare leeftijd bent. 2


Pagina 9 van 15

NL49066.018.14

Bijlage 3: Bijwerkingen en risico's Mogelijke ongemakken, bijwerkingen en risico's die met rivaroxaban gepaard gaan VAAK VOORKOMEND: Waargenomen bij 1% (1 op de 100 personen) tot 10% (1 op de 10 personen)  Inwendige bloedingen die zich in uw maag en ingewanden kunnen voordoen, kunnen leiden tot een laag bloedgehalte (anemie) of verlaging van uw bloeddruk (hypotensie). Andere vaak voorkomende bloedingen zijn oogbloedingen, tandvleesbloedingen, bloedneuzen, donkere urine, zwaar menstrueel bloeden, hematomen (ophoping van bloed) op de huid en kleine bloedingen onder de huid, bloed ophoesten, bloeden uit wonden en na chirurgische procedures.  Buik- en maagpijn  Maagklachten  Misselijkheid  Verstopping  Diarree  Braken  Koorts  Zwelling (oedeem, zwelling veroorzaakt door vochtophoping in het lichaam)  Verminderde algemene kracht en energie  Blauwe plekken  Sommige enzymniveaus in het bloed kunnen toenemen (zoals leverenzymen die transaminases worden genoemd)  Pijn in de ledematen (pijn in de armen of benen)  Duizeligheid (duizelig gevoel)  Hoofdpijn  Problemen met de nieren (waargenomen na ingrijpende orthopedische chirurgie van de onderste ledematen)  Jeuk  Uitslag (huiduitslag) NIET VEEL VOORKOMEND: Waargenomen bij 0,1 % (1 op de 1000 personen) tot 1% (1 op de 100 personen)  Verhoogd bloedplaatjesgehalte (verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed)  Versnelde hartslag  Droge mond  Zich onwel voelen  Allergische reacties en allergische reacties van de huid zoals zwelling van het gezicht, de huid of ledematen (angio-oedeem, allergisch oedeem)  Afscheiding uit wonden


Pagina 10 van 15

NL49066.018.14

    

Sommige enzymniveaus in het bloed kunnen toenemen (d.w.z. lipase, amylase, alkalinefosfatase, lactaatdehydrogenase, gamma-glutamyltranspeptidase en bilirubine) Bloeding in de gewrichten (intra-articulaire bloeding of hemartrose) Hersenbloeding of intracraniale bloeding (vooral bij patiënten met hoge bloeddruk en bij ouderen) Flauwtes (syncope) Urticaria (netelroos)

ZELDEN: Waargenomen bij minder dan 0,1% (minder dan 1 op de 1000 personen):  Plaatselijke zwelling  Gele huidskleur (geelzucht; leveraandoeningen die geel worden van de huid of ogen veroorzaken)  Ophoping van bloed buiten een arteriële wand (vasculaire pseudo-aneurysma)  Verhoging van bilirubine in het bloed (bloedafbraakproduct), met of zonder verhoging van een leverenzym dat alanine aminotransferase heet  Hematomen (ophoping van bloed) of bloedingen in het spierweefsel Bijwerkingen van tests:  Bloedafname: Bloedafname kan blauwe plekken veroorzaken op de plek waar de naald de huid binnendringt. Flauwvallen, en in zeldzame gevallen infectie, kan voorkomen.


Pagina 11 van 15

NL49066.018.14

Bijlage 4: Verzekering Er is een verzekering afgesloten voor alle onderzoeksdeelnemers. De verzekering dekt schade als gevolg van deelname aan dit onderzoek, in overeenstemming met de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)-richtlijnen. Dit is van toepassing op schade die tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek duidelijk wordt. U moet deze schade ook binnen deze vier jaar bij de verzekeraar melden. Bij schade kunt u rechtstreeks contact opnemen met de verzekeraar of de schade-expert. De verzekeraar voor het onderzoek is: ACE European Group Limited Marten Meesweg 8-10 3068 AV Rotterdam Telefoonnummer: 010 2893579 De verzekering dekt een maximum van € 450.000,00 per onderzoeksdeelnemer, € 3.500.000,00 voor het gehele onderzoek en € 5.000.000,00 per jaar voor alle onderzoeken die door dezelfde sponsor worden uitgevoerd. Daarnaast is de dekking van specifieke schade en kosten beperkt tot bepaalde bedragen. Dit is geregeld in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover vindt u op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Deze verzekering kent een aantal uitzonderingen. De verzekering dekt de volgende schade niet: - schade die zich zeker of vrijwel zeker zou hebben voorgedaan gezien de aard van het onderzoek; - schade aan de gezondheid die ook zonder deelname aan het onderzoek zou zijn ontstaan; - schade die het gevolg is van het niet of niet geheel opvolgen van aanwijzingen of instructies; - schade bij nakomelingen als gevolg van een schadelijk effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; - in het geval van onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoeken naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade als gevolg van het verergeren of niet verbeteren van deze gezondheidsproblemen.


Pagina 12 van 15

NL49066.018.14

TOESTEMMINGSFORMULIER Titel van het onderzoek: Rivaroxaban versus placebo ter vermindering van het risico op een veneuze trombo-embolie na ziekenhuisontslag in patiënten met een medische aandoening.     

   

Ik heb de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek, algemene informatie voor de proefpersoon’ ontvangen. Ik heb het patiëntinformatie- en toestemmingsformulier gelezen. Ik heb gelegenheid gehad om nadere vragen te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb genoeg tijd gekregen om te besluiten of ik aan het onderzoek wil deelnemen. Hierbij geef ik toestemming om mijn huisarts te informeren dat ik aan dit onderzoek deelneem. Hierbij geef ik toestemming om mijn behandelende specialist te informeren dat ik aan dit onderzoek deelneem. Ik weet dat bepaalde personen inzage krijgen in mijn gezondheidsinformatie. Die personen zijn het onderzoeksteam, vertegenwoordigers van de opdrachtgever van het onderzoek en vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, zoals vermeld in de informatiebrief, en tevens in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek, algemene informatie voor de proefpersoon’. Ik geef toestemming voor het gebruik van mijn gezondheidsinformatie voor de in het informatieformulier beschreven doeleinden. Ik geef toestemming voor het opslaan van mijn onderzoeksgegevens gedurende 15 jaar. Ik begrijp dat mijn gecodeerde gegevens naar landen buiten de Europese Unie gestuurd kunnen worden, waar de regelgeving minder streng kan zijn. Ik weet dat ik geheel vrijwillig deelneem. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.

Voor vrouwen: Mocht ik zwanger worden, dan geef ik toestemming om wel/geen* informatie over mijn zwangerschap, bevalling en de gezondheid van mijn baby te verzamelen. Voor mannen: Mocht mijn partner zwanger van mij raken dan geef ik wel/geen* toestemming voor het verzamelen van informatie over haar zwangerschap, bevalling en de gezondheid van de baby. * doorhalen wat niet van toepassing is. Wilt u toestemming geven aan de onderzoeksarts om contact op te nemen met uw huisarts of met de persoon van uw keuze die u vertegenwoordigt, als u vroegtijdig met het onderzoeksgeneesmiddel/onderzoek stopt of de onderzoeksarts niet in staat is contact met u op te nemen? RIVAROXDVT3002_Nederlands Model_dr. van Wissen_ICF_versie 1.2 23Okt2014 Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014

Pagina 13 van 15

NL49066.018.14

- Ik geef wel/geen* toestemming om contact op te nemen met de persoon van mijn keuze die mij vertegenwoordigt voor het verzamelen van informatie over hoe het met mij gaat, tegen de tijd dat het einde van het onderzoek zich voordoet. - Ik geef wel/geen* toestemming om contact op te nemen met mijn huisarts voor mijn contactgegevens, en dat mijn huisarts mijn medisch dossier doorneemt en de onderzoeksarts vertelt hoe het met mij gaat, tegen de tijd dat het einde van het onderzoek zich voordoet. * doorhalen wat niet van toepassing is. U ontvangt een exemplaar van dit ondertekende patiëntinformatie- en toestemmingsformulier. Volledige naam van de patiënt in blokletters

Handtekening van de patiënt

Datum (dd-MMM-jjjj)

Naam van onderzoeker in blokletters die de toestemming verkrijgt Handtekening van onderzoeker die de toestemming Datum (dd-MMM-jjjj) verkrijgt

Volledige naam in drukletters van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger

Handtekening van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger

Datum (dd-MMM-jjjj)

Verwantschap van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger met de patiënt RIVAROXDVT3002_Nederlands Model_dr. van Wissen_ICF_versie 1.2 23Okt2014 Gebaseerd op het wereldwijde model v1.0 13Feb2014

Pagina 14 van 15

NL49066.018.14

Neutrale getuige: Minstens één neutrale getuige is verplicht indien de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger niet kan lezen of schrijven. Een neutrale getuige moet aanwezig zijn tijdens de gehele discussie over geïnformeerde toestemming. Verklaring van de neutrale getuige Ik bevestig dat de informatie in het toestemmingsformulier nauwkeurig werd uitgelegd aan, en klaarblijkelijk begrepen door, de patiënt en/of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt, en dat de toestemming vrijwillig door de patiënt en/of door de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt werd gegeven.

Volledige naam in drukletters van de neutrale getuige

Handtekening van de neutrale getuige

Datum (dd-MMM-jjjj)


Pagina 15 van 15

Ongeveer mensen zullen aan dit wereldwijde onderzoek deelnemen

Recommend Documents