Ochrana duševního vlastnictví v rámci WTO a spory o patentovou ochranu farmaceutických výrobků

Katedra mezinárodních vztahů a evropských studií Fakulta sociálních studií MASARYKOVA UNIVERSITA Brno, Joštova 10, 602 00, Česká republika

Ochrana duševního vlastnictví v rámci WTO a spory o patentovou ochranu farmaceutických výrobků Bakalářská práce Barbora Mejzlíková

Vedoucí práce: Mgr. et Mgr. Oldřich Krpec, Ph.D. UČO: 363767 Obor: MVK - EVSK Imatrikulační ročník: 2010

Ţďár nad Sázavou, 2012

Prohlašuji, ţe jsem bakalářskou práci zpracovala samostatně a uvedla jsem všechny pouţité zdroje. …………………….. Barbora Mejzlíková Ve Ţďáře nad Sázavou, dne 1. 5. 2012

2

Poděkování Na tomto místě bych ráda poděkovala Mgr. et Mgr. Oldřichu Krpcovi, Ph.D. za jeho cenné připomínky a rady, které mi pomohly ke zpracování mé bakalářské práce.

3

Obsah 1. Úvod ....................................................................................................................................... 5 2. Vysvětlení základních pojmů ................................................................................................. 7 2.1 Duševní vlastnictví............................................................................................................ 7 2.2 WTO ................................................................................................................................. 8 2.3 Rozvinuté a rozvojové země ............................................................................................. 9 3. Ochrana duševního vlastnictví v rámci WTO ...................................................................... 10 3.1 Důvody ochrany .............................................................................................................. 10 3.2 Dohoda TRIPS ................................................................................................................ 11 4. Patentová ochrana léčiv v dohodě TRIPS ........................................................................... 14 5. Spory o patentovou ochranu léčiv – případ JAR.................................................................. 17 6. Spory o patentovou ochranu léčiv – případ Brazílie ............................................................ 21 7. Cesta k přijetí Deklarace o TRIPS a veřejném zdraví .......................................................... 24 8. Závěr..................................................................................................................................... 26 Anotace..................................................................................................................................... 28 Klíčová slova ............................................................................................................................ 28 Annotation ................................................................................................................................ 29 Key words ................................................................................................................................ 29 Seznam pouţitých zkratek ........................................................................................................ 30 Seznam pouţitých zdrojů ......................................................................................................... 31 Primární zdroje...................................................................................................................... 31 Sekundární zdroje ................................................................................................................. 32

4

1. Úvod Jednou z nejdůleţitějších institucí na poli mezinárodní ochrany a harmonizace práv k duševnímu vlastnictví je Světová obchodní organizace1, pod jejíţ agendou byla vytvořena a je spravována Dohoda o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví.2 Tento dokument, zahrnující minimální poţadavky na právní ochranu širokého okruhu předmětů duševního vlastnictví, je významný především svými poţadavky na vynucování norem v něm stanovených, coţ byla do té doby největší překáţka ostatních mezinárodních dohod o ochraně nehmotných statků. Jiţ různorodost členských států WTO, jeţ zahrnuje vyspělé i rozvojové země však nutí k poloţení otázky, zda je i přes veškeré účinné metody vynucování stanovené v dohodě TRIPS moţné zajistit, aby byl systém práv duševního vlastnictví harmonizován a vynucován ve srovnatelné míře. Na jedné straně je trend v podobě tlaku na sbliţování vymahatelnosti práv duševního vlastnictví pochopitelný, protoţe představuje jeden ze základních elementů zdravě fungujícího prostředí mezinárodního obchodu. Na druhé straně se ozývají hlasy z rozvojových zemí, které se obávají zhoršení jejich přístupu k novým technologiím a povaţují tento právní systém za další příklad vykořisťování ze strany rozvinutých zemí, protoţe dle nich ještě více prohlubuje chudobu Jihu.3 Vzhledem k takto vyhraněným názorům se nelze divit, ţe velmi brzy po vzniku WTO začal být vyuţíván tamní systém řešení sporů. Za typický příklad obtíţného vymáhání norem stanovených v dohodě TRIPS slouţí spory ohledně farmaceutických výrobků, které byly velmi frekventované především ve druhé polovině 90. let a vzhledem k rozloţení zúčastněných stran byly povaţovány za jeden z typických konfliktů Sever – Jih. Cílem mé práce je představení ochrany a vymáhání práva duševního vlastnictví uvnitř WTO, a poté nastínění sporné oblasti patentové ochrany medikamentů, jednoho z nejvíce sledovaných konfliktů, které nastaly ve WTO v důsledku implementace dohody TRIPS. V jejím rámci budu usilovat o zodpovězení 2 výzkumných otázek, a to zda konfliktní linii ve sporu o farmaceutické výrobky v rámci WTO tvořily výhradně rozvinuté a rozvojové státy, a pokud ano, tak jestli aktéři v rámci tohoto rozdělení vystupovali jednotně. Tyto otázky se budu snaţit zodpovědět po prozkoumání dvou konkrétních sporů rozvinutých států s

1

Dále WTO. Dále TRIPS. 3 Beier, 1996: 330. 2

5

Jihoafrickou republikou4 a Brazílií, které patřily ve druhé polovině 90. let 20. století mezi mediálně velmi známé a probírané spory v této oblasti vymáhání ustanovení z dohody TRIPS, a proto je povaţuji za vhodný materiál pro ukázku konfliktních aspektů, které byly v rámci sporů o farmaceutika řešeny. Na těchto případech budu zkoumat, kteří aktéři se do nich zapojili, postoje, které k daným sporům zaujali, a v neposlední řadě jakých argumentů a nástrojů pouţívali k prosazení svých cílů. V další části budu zjišťovat způsob, kterým se WTO pokusila vyřešit tuto spornou oblast, a v závěru své práce se pokusím vyhodnotit odpovědi na své výzkumné otázky. Z časového hlediska se budu pohybovat v období od přelomu 80. a 90. let 20. století, kdy byly vyjednávány podmínky dohody TRIPS, do počátku 21. století, kdy došlo k přijetí Deklarace z Doha. K zodpovězení stanovených otázek budu v průběhu práce pouţívat kompilaci a analyticko-empirickou metodu. Informace budu čerpat především z dokumentů WTO a odborné literatury zabývající se danou problematikou.

4

Dále JAR. 6

2. Vysvětlení základních pojmů 2.1 Duševní vlastnictví Vlastnictví, jeţ je tradičně označováno jako vztah konkrétní osoby k individuálně určené věci, můţeme rozdělit do tří skupin: k věcem movitým, věcem nemovitým a k nehmotným statkům. Pro všechny z nich je společné, ţe k jejich uţívání a dispozici s nimi je zmocněn pouze jejich vlastník.

5

Poslední jmenované, nazývané duševní vlastnictví, se od

zbylých dvou odlišuje tím, ţe jeho předmětem nejsou věci, ale „projevy osobnosti a výsledky tvůrčí duševní činnosti, jakož i další hodnoty mající hospodářský význam (např. označení původu, obchodní jméno).“6 Mohou to tedy být jednak výtvory lidského intelektu ve výrobní oblasti, tzv. průmyslové vlastnictví, případně autorská práva, obnášející projevy výsledků tvůrčí činnosti.7 Konkrétní vymezení tohoto pojmu přinesla v roce 1967 Úmluva o zřízení Světové organizace duševního vlastnictví, jeţ stanovila, ţe duševní vlastnictví představují: „literární, umělecká a vědecká díla, vystoupení výkonných umělců, zvukové a rozhlasové záznamy, vynálezy ze všech oblastí lidského snažení, vědecké objevy, průmyslové vzory, obchodní známky, značka služeb, obchodní jména a označení, ochranu proti nekalé soutěži, a všechna další práva vyplývající z duševní činnosti v průmyslové, vědecké, literární nebo umělecké oblasti.“8 Jak jiţ bylo naznačeno výše, práva průmyslová a autorská patří k tzv. právům absolutním. To znamená, ţe jsou účinné vůči všem třetím osobám, a jelikoţ je k výkonu práv k danému předmětu zmocněn pouze jeho vlastník, mají všichni ostatní povinnost zdrţet se jakéhokoli narušení vlastníkova oprávnění. Na rozdíl od věcných práv disponují několika specifickými vlastnostmi. Např. nehmotnost chráněného statku je vyjádřena ve vlastnosti zvané potenciální ubiquita, díky níţ je moţné tento statek vyuţívat kdykoli a kdekoli ve světě neomezeným počtem subjektů, aniţ by došlo k jeho poškození či spotřebování. Časová omezenost poté zajišťuje, ţe výhradní uţívání tohoto práva bude pouze dočasné, a nedojde tak k narušení společenského pokroku.9 V neposlední řadě je významnou vlastností práv k nehmotným statkům poněkud problematická územní teritorialita, na jejímţ základě je 5

Týč, 1997: 9. Kučera, 1999: 271. 7 Týč, 1997: 10. 8 Čl. 2 Úmluvy o zřízení Světové organizace duševního vlastnictví (1967). Dostupné z http://www.wipo.int/treaties/en/convention/trtdocs_wo029.html. 9 Kučera, 1999: 270-272. 7 6

ochrana těmto právům zajišťována pouze na území určitého státu, coţ dříve kladlo značnou překáţku mezinárodnímu obchodu, a mělo proto za následek vznik řady mezinárodních smluv, které se s více či méně úspěšným výsledkem snaţily tento princip překonat.10

2.2 WTO WTO vznikla na základě Dohody o zřízení Světové obchodní organizace, podepsané 15. 4. 1994 v marockém Marrákeši, jeţ vstoupila v platnost 1. 1. 1995. Z právního hlediska je na ni nahlíţeno jako na nástupkyni Všeobecné dohody o clech a obchodu11, která se na konci 40. let 20. století stala dočasnou náhraţkou za Mezinárodní obchodní organizaci12, jejíţ konečnou podobu se uvnitř Brettonwoodského systému nepodařilo vyjednat.13 Odstraňování překáţek obchodu a podpora jeho liberalizace tak místo organizované instituce probíhaly na základě této mnohostranné dohody v rámci konferencí (tzv. kol), pojmenovaných obvykle podle místa konání.14 Přestoţe oproti původně plánované ITO měl GATT mnohem menší rozsah působnosti, podařilo se mu v průběhu osmi kol obchodních jednání dospět ke sníţení celních bariér o více neţ 35%, zaujmout pozici hlavního prostředku liberalizace světového obchodu, a poměrně úspěšně tedy naplnit původní očekávání. V průběhu posledního, tzv. Uruguayjského kola, se však začalo ukazovat jako stále nezbytnější reformovat tento nedostačující organizační mechanismus, který jiţ nestačil adekvátně reagovat na stále větší a různorodější členskou základnu, ani na nově vznikající problémy globálního obchodu.15 V závěru Uruguayského kola tak došlo k dohodě o zřízení nové mezivládní organizace se sídlem v Ţenevě, která měla dle přání zakládajících členů vytvořit „komplexní, životaschopnější a trvalejší mnohostranný obchodní systém“16, jehoţ cílem bude „zvýšení životní úrovně, dosažení plné zaměstnanosti a vyšší a stále rostoucí úrovně reálného důchodu a efektivní poptávky a na zvýšení výroby a obchodu zbožím a službami, což umožní optimální využití světových zdrojů v souladu s cílem trvalého rozvoje, majíce v úmyslu zároveň

10

Týč, 1997: 12. Dále GATT. 12 Dále ITO. 13 Příčinou neúspěchu bylo především odmítnutí ratifikace zakládací charty ze strany USA, které se obávaly ztráty suverenity v obchodní oblasti. 14 Rozehnalová, 2010: 51-52. 15 Baňouch, 2000: 104-106. 16 Preambule Dohody o zřízení WTO (1994). Dostupné z: http://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/04-wto.pdf. 8 11

ochraňovat a zachovávat životní prostředí“.17 Jiţ z preambule zřizovací listiny WTO je zřejmé, ţe působnost této organizace se bude vztahovat na širší rozsah problémů, neţ které dosud řešil GATT. WTO se totiţ kromě obchodu se zboţím zabývá i obchodem se sluţbami a ochranou práva duševního vlastnictví, jimiţ se na dřívější úrovni mnohostranné dohody nebylo moţné zabývat. Kromě toho je v rámci WTO vytvořen mechanismus pro řešení sporů, slouţící k ochraně práv a povinností členských zemí v případě nedodrţení smluvních či právních závazků. Tím se WTO značně odlišuje od svého předchůdce, protoţe v rámci GATT byly spory řešeny prostřednictvím diplomatických jednání.18

2.3 Rozvinuté a rozvojové země Existuje značné mnoţství ukazatelů, kterými můţeme měřit vyspělost či zaostalost daného státu, a tím jej zařadit na stupnici rozvojový – rozvinutý. Podle UNCTADU mezi ně řadíme např. výši hrubého národního důchodu, úroveň výrobních prostředků, výši gramotnosti a přírůstku obyvatelstva, či nemocnost a míru doţití.19 Přestoţe oficiální zdroje WTO20 uvádějí, ţe 2/3 jejích členů patří mezi rozvojové státy, samotná právní úprava této organizace se ke kritériím určujícím toto dělení nevyjadřuje.21 Z tohoto důvodu budu pro účely své práce povaţovat za rozvinuté země především státy skupiny G7, tedy největších ekonomik na světě, kam patří USA, Japonsko, Německo, Velká Británie, Francie, Itálie a Kanada. Kromě nich sem budu zahrnovat i ostatní rozvinuté oblasti západní Evropy, jihovýchodní Asie, Austrálii, Nový Zéland, atd. Za rozvojové budu povaţovat všechny ostatní státy, včetně tzv. transformujících se ekonomik střední a východní Evropy a středoasijských republik.22

17

Tamtéţ. Armstrong, 2004: 236. 19 Rozehnalová, 2010: 153. 20 WTO | Development- Trade and development (2011). Dostupné z: gatewayhttp://www.wto.org/english/tratop_e/devel_e/devel_e.htm 21 Respektive vyjadřuje se v tom smyslu, ţe případná klasifikace daného státu jako rozvojového přísluší samotné zemi. Ostatní členové WTO však mohou toto sebehodnocení napadnout, pokud by se domnívali, ţe slouţí k podvodnému vyuţívání výhod určených pro rozvojové státy. (Rozehnalová, 2010: 154) 22 Kunešová, 2006: 7. 9 18

3. Ochrana duševního vlastnictví v rámci WTO 3.1 Důvody ochrany Zahrnutí ochrany duševního vlastnictví do práva WTO můţe být vzhledem k hlavnímu smyslu existence této organizace, tedy snaze o liberalizaci mezinárodního obchodu, povaţováno za poněkud překvapivý krok. Důvodem je fakt, ţe vznikem výhradního práva k určitému hospodářskému statku, soustředěného do rukou jednoho subjektu, dochází k omezení konkurence na trhu, a tím v podstatě ke vzniku obchodní překáţky, coţ je v přímém rozporu s proklamovanými cíly WTO.23 K pochopení důvodu, proč tedy bylo právo duševního vlastnictví zahrnuto do jednání Uruguayjského kola, je zapotřebí si vyjasnit, proč jsou vůbec nehmotné statky chráněny. Zjednodušeně se dá říci, ţe efektivní ochrana průmyslových a autorských práv je nutná uţ z hlediska toho, aby mezinárodní obchod vůbec existoval. Od druhé poloviny 20. století totiţ došlo k výraznému nárůstu obchodu s vyspělými technologickými výrobky, které byly vyvíjeny a produkovány v průmyslově vyspělých zemích, a staly se zde významnou sloţkou národních příjmů. Zanedlouho se však ukázalo, ţe tyto příjmy jsou značně ohroţeny v důsledku kopírování a padělání výše zmíněných produktů. Napodobování probíhalo především v rozvojových zemích, kde tamní věda a výzkum nedospěly do fáze realizace vlastních vynálezů, ale při znalosti technologického postupu a procesu výroby dokázaly věrně napodobit vyspělé produkty, a vzhledem k nízké ceně práce v těchto oblastech se jim to dařilo mnohem levněji, neţ v rozvinutých zemích.24 Tento stav faktického narušování mezinárodního obchodu byl dlouhodobě neudrţitelný, protoţe rozvinuté země neměly zájem vyváţet své výrobky do oblastí, ve kterých by jim hrozila krádeţ, ale byly ochotny obchodovat pouze se státy zajišťujícími ochranu průmyslovým a autorským právům. Proto bylo nutné vytvořit v rámci WTO právní prostředí umoţňující harmonizaci těchto práv v jejích členských státech, aby bylo postupně vytvořeno bezpečnější a důvěryhodnější obchodní prostředí. Z tohoto úhlu pohledu tedy lze vnímat zařazení problematiky duševního vlastnictví nikoli jako další z dlouhé řady netarifních překáţek, ale spíše jako prostředek slouţící k usnadnění mezinárodního obchodu.25

23

Dobřichovský, 2004: 26. Týč, 1997: 14. 25 O citlivosti zařazení této oblasti do WTO svědčí jiţ úvodní věty dohody TRIPS, které zahrnují přání členských států WTO zajistit: „aby opatření a postupy k dodržování práv k duševnímu vlastnictví se samy o sobě nestaly překážkami oprávněného obchodu.“ 10 24

3.2 Dohoda TRIPS Dohoda TRIPS, stanovující minimální rozsah ochrany práva duševního vlastnictví ve členských státech WTO, patří mezi jednu z mnoha příloh26 náleţejících k Dohodě o zřízení WTO, a jako taková se proto řadí mezi tzv. hard law prameny.27 TRIPS je označována za nejobsáhlejší mezinárodní dohodu ve své kategorii, protoţe její úprava v sobě zahrnuje většinu předmětů spadajících do duševního vlastnictví, včetně takových, jejichţ ochrana do té doby nebyla v jiných dokumentech vyţadována.28 Celkově ve svých 73 článcích obsahuje úpravu: autorských práv a práv příbuzných (čl. 9-14) ochranných známek (čl. 15-21) zeměpisných označení (čl. 22-24) průmyslových vzorů (čl. 25-26) patentů (čl. 27-34) topografií integrovaných obvodů (čl. 35-38) a ochrany nezveřejňovaných informací (čl. 39).29 Její samotný obsah pak lze rozdělit do 3 hlavních částí, totiţ na hmotněprávní ustanovení, jejich vynucování, a nakonec na prevenci a řešení případných sporů.30 Hmotněprávní úprava spočívá především na dvou hlavních zásadách, jimiţ jsou národní zacházení a zacházení podle nejvyšších výhod. Na jejich základě nesmí ţádný člen zacházet s příslušníky jiných smluvních členů méně příznivě, neţ se svými vlastními, přičemţ přizná-li jakoukoli výhodu či přednost příslušníkům jiného člena, musí ji pak přiznat i všem ostatním.31 Snahy o globální harmonizaci ochrany práv k duševnímu vlastnictví se v dohodě TRIPS projevují i začleněním některých úmluv vytvořených v rámci WIPO do práva WTO.32 Např. Paříţská unijní úmluva na ochranu průmyslového vlastnictví z roku 1967 či Bernská

26

Její přesné označení je Příloha č. 1 C. Tzv. hard law prameny nelze povaţovat za pouhá doporučení, jsou to zcela závazné a mezinárodním společenstvím vymahatelné právní normy. 28 Příkladem můţe být čl. 39 odst. 2 dohody TRIPS stanovující ochranu nezveřejněných informací, které nejsou obecně přístupny či známy, mají komerční hodnotu a jejich majitelé se je pokoušeli uchovat v tajnosti. 29 Na druhou stranu však jiţ čl. 1 upozorňuje členské státy, ţe mají moţnost zavést rozsáhlejší formu právní úpravy, neţ jakou sama dohoda TRIPS stanovuje. 30 Týč, 1997: 27. 31 Čl. 3 a 4 dohody TRIPS. 32 Pro úmluvy WIPO, na něţ TRIPS odkazuje, poté platí, ţe podléhají systémů řešení sporů v rámci WTO. 11 27

úmluva na ochranu literárních a uměleckých děl vytvořená roku 1971, ale i mnoho dalších, se tak staly závaznými i pro členy WTO, kteří k nim dříve nepřistoupily.33 Jelikoţ tyto dohody zahrnují podobná hmotněprávní ustanovení, jaká obsahuje TRIPS, nabízí se otázka, proč vůbec tato nová dohoda vznikla, zda by nestačila pouhá inkorporace úmluv spravovaných v rámci WIPO. Odpověď zní, ţe nestačila, coţ zjistíme při bliţším pohledu na část týkající se systému vymáhání práv duševního vlastnictví. Ta je totiţ oproti starším právním úpravám nesrovnatelně efektivnější, a zaručuje tak důslednější ochranu nehmotným statkům. O důleţitosti, kterou TRIPS přisuzuje prostředkům majícím zajistit dodrţování práv k duševnímu vlastnictví, svědčí uţ rozsah, jenţ je jim věnován, jelikoţ zabírá více neţ třetinu této dohody. Na začátku jsou definovány základní poţadavky nutné pro vytvoření vhodného právního prostředí, jakou jsou např. spravedlnost, nestrannost, přezkoumatelnost rozhodnutí či zákaz nadměrné sloţitosti a nákladnosti řízení.34 Samotné vynucovací prostředky jsou rozděleny na základě závaţnosti porušení daného práva. Pro obecné porušení práv členské státy umoţní zahájení občanskoprávního soudního řízení.35 V něm mají soudní orgány pravomoc nařídit povinné straně, aby upustila od svého jednání, uhradila majiteli práv vzniklou škodu, a zařídila bez náhrady odstranění narušujícího zboţí z obchodní sítě, případně jeho zničení. Kromě toho je v případě nebezpečí nenapravitelného poškození chráněných práv moţno nařídit okamţitá a účinná opatření, jako jsou zadrţení důkazu, zabránění proniknutí narušujícího zboţí do obchodní sítě nebo za pomoci celních orgánů přerušení vstupu tohoto zboţí do oběhu na státních hranicích.36 Jako závaţnější skutky jsou hodnoceny úmyslné pirátství a padělání37 ochranných známek, které tak mají být řešeny v rámci trestního řízení, za něţ kromě zabavení, konfiskace a zničení porušujícího zboţí, hrozí i peněţité pokuty a tresty odnětí svobody.38 Závěrečná část dohody se věnuje předcházení a řešení sporů. Prevence je spatřována v zajištění dostatečně přehledného přístupu ke všem právním předpisů, soudním a správním rozhodnutím, které se zabývají problematikou upravenou v rámci dohody TRIPS, stejně jako v povinnosti členských států informovat Radu pro TRIPS o platných dohodách týkajících se ochrany duševního vlastnictví, jejţ uzavřely. 33

Rozehnalová, 2010: 104. Čl. 41 odst. 1 dohody TRIPS. 35 Čl. 42 dohody TRIPS. 36 Čl. 44-51 dohody TRIPS. 37 „Padělané zboží je definováno jako zboží označené známkou otrocky napodobenou a pirátství jako porušování autorských nebo příbuzných práv, pokud jde o pořizování rozmnoženin.“ (Týč, 1997: 120.) 38 Čl. 61 dohody TRIPS. 12 34

V některých případech se však konfliktům mezi členskými státy zabránit nedá, a tak pro případ, ţe by jejich prevence nebyla úspěšná, určuje TRIPS systém řešení sporů. Pro něj se dle čl. 64 dohody TRIPS pouţijí pravidla stanovená v Ujednání o řešení sporu39, přičemţ jako jeho výkonný orgán funguje Generální rada WTO. Dle DSU začíná řešení sporu povinnými konzultacemi zainteresovaných stran, které mohou trvat max. 60 dní. Pokud je toto stadium neúspěšné, můţe být na ţádost ţalující strany vytvořen panel odborníků, který většinou ve lhůtě 60 měsíců vydá řešení kauzy v podobě zprávy. Ta však nemusí představovat konečné rozuzlení sporu, protoţe nespokojená strana má ještě moţnost se proti této zprávě odvolat, a tak teprve rozhodnutí Odvolacího orgánu poté zakládá zúčastněným povinnost podřídit se vydanému nálezu. Dle DSU však mají znesvářené strany moţnost vyuţít i alternativních způsobů řešení sporů, spočívající např. ve zprostředkování, smírčím řízení či arbitráţi. Do všech projednávaných případů navíc mohou vstoupit i nezúčastnění členové WTO, kteří se domnívají, ţe se jich daná kauza nějakým způsobem týká a mají zájem na jejím řešení. Ti poté se sporu vystupují jakoţto třetí strana a poţívají zvláštních práv.40 DSU je z hlediska řešení sporů povaţován za průlomový systém v rámci mezinárodního obchodu. Odborníci na něm oceňují především efektivitu vymáhání práv, předvídatelnost, stabilitu, nezávislost, ale i fakt, ţe se prvotně snaţí o smírné řešení konfliktů. O tom, ţe je úspěšný i co se týče důvěry členů WTO, svědčí jiţ počet sporů, které mu byly svěřeny k řešení. Od počátku vzniku této organizace jich totiţ bylo jiţ několik set. 41

39

Dále DSU. Dobřichovský, 2004: 40-42. 41 Tamtéţ. s. 42. 40

13

4. Patentová ochrana léčiv v dohodě TRIPS Uţ podle počtu řešených kauz se dá usuzovat, ţe problematika patentové ochrany léčiv patřila v rámci dohody TRIPS k nejvíce sporným bodům. Jednou z příčin byl fakt, tato oblast byla na pořadu obchodních jednání poměrně nová, a dále ţe v rozvojových zemích byla tato opatření vnímána značně negativně, protoţe mnoho z nich předtím léky vůbec patentově nechránilo, čímţ se jim dařilo zachovávat jejich nízkou cenu. Tento stav však nevyhovoval majitelům patentových práv z nadnárodních farmaceutických společností, přicházejícím tímto o značnou část prostředků, potřebných pro financování dalšího vývoje a výzkumu léčiv.42 V rámci boje za ochranu svých zájmů tak přirovnávali porušování ochrany duševního vlastnictví ke krádeţi, a zařadili se k hlavním lobbistům usilujícím o prosazení silné ochrany léků, neobsahující ţádné výluky z patentovatelnosti. V opozici proti snaze rozvinutých států stála skupina zemí z rozvojového světa, mezi něţ patřily např. Argentina, Brazílie a Indie, obávající se razantního navýšení cen léků, jeţ by mohl nepříznivě ovlivnit zdravotní stav obyvatelstva, a zabránit tak těmto zemím v jejich rozvoji.43 Navíc reálné přijetí dohody TRIPS by pro rozvojové země obecně znamenalo vynaloţení značného úsilí a finančních výdajů, jelikoţ by musely jednak uvést národní legislativu do souladu s nově schválenou přísnější ochranou práv duševního vlastnictví, zaloţit instituce schopné jejich vymáhání, a v neposlední řadě začít platit zahraničním vlastníkům za pouţití jejich patentů či autorských práv. Rozvinutým zemím by implementace TRIPS takové náklady nepřinesla, protoţe v jejich právních řádech jiţ byla většina poţadovaných standardů ukotvena.44 Rozvojové země se snaţily bojovat za nezahrnutí patentové ochrany léčiv poukázáním na to, ţe ochrana duševního vlastnictví obecně patří mezi záleţitosti domácí politiky a nemá být řešena v rámci nově vznikající WTO, zvláště kdyţ uţ řadu let existovala organizace WIPO, která byla podle jejich názoru mnohem vhodnější mezinárodní platformou pro projednávání této problematiky.45 Byly ochotny dojednat ustanovení týkající se společného boje proti padělání zboţí, ale zcela odmítaly přistoupit na všeobecnou dohodu definující jednotlivá práva duševního vlastnictví a způsoby jejich vymáhání, neboť se domnívaly, ţe 42

Odell, 2006: 90-91. Hoekman et al, 2001: 283. 44 Tamtéţ. s. 290. 45 Tento poněkud vypočítavý postoj byl nepochybně ovlivněn tím, ţe v rámci WIPO se zdaleka nedařilo vymáhat ochranu duševního vlastnictví v takové míře, v jaké se to mělo dít po přijetí TRIPS, jejíţ porušování mělo být výrazně sankcionováno. 14 43

tyto aktivity nejsou projednávány v zájmu zvýšení právní ochrany, ale pouze s cílem navýšit zisky nadnárodních korporací.46 Na druhou stranu je třeba upozornit, ţe rozvojové země nebyly v rámci této opozice jednotné, protoţe tamní zájmové skupiny prosazovaly kvůli udrţení přímých zahraničních investic a zachování tradičních znalostí a folkloru posílení ochrany duševního vlastnictví. 47 Nedostatku této soudrţnosti si byly vědomy rozvinuté státy, které se rozhodly docílit svého cíle podmíněním zařazení Dohody o textilu a ošacení do zakládajících smluv WTO. Tato dohoda, zajišťující rozvojovým zemím zlepšení obchodních podmínek pro vývoz jejich textilních výrobků do zahraničí, byla pro ekonomiky chudších států natolik významná, ţe byly ochotny přistoupit na tento kompromis a dát konečný souhlas se zařazením dohody TRIPS do zakládajících smluv WTO.48 Ostatně ani v jiném případě by rozvojové země neměly příliš na výběr, protoţe WTO je postavena na principu tzv. jediného závazku, jenţ v praxi znamená, ţe „všichni vstupující členové musí přijmout úplný soubor všech závazků, které jsou obsahem mnohostranných dohod,“49 tudíţ pokud se chtěly zapojit do nově vznikající mezinárodní organizace, musely patentová ustanovení obsaţená v TRIPS akceptovat. Nutno říci, ţe problematické postavení rozvojových zemí bylo reflektováno jiţ v průběhu Uruguayského kola, coţ se projevilo i v samotné dohodě TRIPS, konkrétně v jistých úlevách poskytnutých těmto státům. Mezi ně patřila přechodná období upravená v čl. 65, podle nichţ mohly rozvojové členské země odloţit účinnost TRIPS na rok 2006, pokud se jednalo o patentovou ochranu technologických výrobků, které předtím na jejich území chráněny nebyly, coţ se ve velké míře týkalo právě farmaceutik. U nejméně rozvinutých členských zemí byly taktéţ zohledněny jejich zvláštní potřeby a poţadavky, a bylo jim proto čl. 66 umoţněno neuplatňovat veškerá ustanovení TRIPS do roku 2006 s moţností prodlouţení.50 Kromě toho zde byl dán závazek podpory těmto zemím ze strany rozvinutých členů WTO. Vznik potenciálního konfliktu mezi ochranou zdraví a patentovou ochranou pak měl být řešen i prostřednictvím tzv. nucených licencí. Tento institut se v oblasti práv k průmyslovému vlastnictví pouţívá především k řešení kolize mezi veřejným a soukromým 46

Hoekman et al, 2001: 283. Tamtéţ. s. 279-280. 48 Tamtéţ. s. 284-285. 49 Rozehnalová, 2010: 58. 50 Přesto i pro tyto země platí povinnost plnit základní ustanovení TRIPS o národním zacházení a zacházení podle nejvyšších výhod. 15 47

zájmem, kdy práva majitele patentu mohou být omezena, pokud „bezdůvodně nevyužívá patentu vůbec nebo nedostatečně.“51 V rámci dohody TRIPS byly nucené licence upraveny specificky, především pokud jde přísnost jejich pouţití. Tzv. jiné uţití bez souhlasu majitele práva můţe být uděleno pouze uţivateli, který se předtím neúspěšně snaţil získat souhlas od tohoto majitele, přičemţ mu nabídl přiměřené obchodní podmínky. O tento souhlas není nutné předem ţádat, pokud nucené licence vyuţije členský stát WTO v případě národního výjimečného stavu, mimořádně naléhavých okolností či veřejného nekomerčního uţití.52 Ve všech případech platí, ţe takovéto uţití je nepřevoditelné, má být uţito pouze pro stanovený účel a převáţně na domácím trhu.53

51

Horáček, 2005: 72. O tom, co patří mezi tyto situace, však rozhoduje kaţdý stát dle svého uváţení, coţ nabízí poměrně snadnou cestu k případnému zneuţití tohoto institutu. 53 Čl. 31 odst. a-f dohody TRIPS. 16 52

5. Spory o patentovou ochranu léčiv – případ JAR Obecně se spory ve WTO o farmaceutické výrobky dají rozdělit na spory týkající se nevyjasněných hledisek jejich ochrany54 a dále na spory ohledně neposkytování dostatečné ochrany patentově chráněným lékům.55 Druhé jmenované vyplynuly převáţně z toho, ţe i kdyţ se ustanovení o moţnostech pouţití výjimečných institutů na patentové výrobky dle dohody TRIPS zdála být poměrně jasná, problém nastal ve chvíli, kdy se rozvojové země rozhodly nucené licence aplikovat, protoţe poté často narazily na značný nesouhlas ze strany majitelů patentů. K takovým případům došlo ve druhé polovině 90. let, kdyţ v Brazílii, Thajsku a v JAR nastala zdravotní krize způsobená postupující epidemií HIV/AIDS. Poté, co v reakci na nastalou situaci vyuţily nucených licencí, musely čelit obchodnímu tlaku ze strany rozvinutých zemí, které po nich poţadovaly splnění závazků vyplývajících z dohody TRIPS.56 Tento

problém

byl

mimo

jiné

způsoben

ostrým

přístupem

nadnárodních

farmaceutických gigantů k vymáhání patentové ochrany pro jejich výrobky. Brzy po schválení dohody TRIPS totiţ tyto společnosti začaly prosazovat ještě větší míru ochrany duševního vlastnictví, známou jako tzv. TRIPS Plus. Naproti tomu pro rozvojové země bylo přijetí dohody TRIPS takřka na hranici jejich moţností a těţko si dokázaly představit ještě přísnější opatření. Naopak dost moţná počítaly s tím, ţe speciálně pro farmaceutické výrobky budou moci hojně vyuţívat nastavených výjimek, jako se tomu dělo, např. v rámci Paříţské úmluvy, a nepředpokládaly přitom vznik větších protestů. Z omylu je však rychle vyvedla reakce převáţně amerických farmaceutických společností, jako byly např. Merck and Pfizer, jenţ se v roli lobbistů podílely jiţ na vytváření TRIPS, a po jejím schválení si hodlaly ohlídat následné dodrţování.57 V tomto snaţení byly navíc silně podporovány americkou vládou, coţ se projevilo třeba poté, co JAR přijala roku 1997 nový zákon o regulaci léčiv.58 Ten obsahoval čl. 15c, podle něhoţ bylo prostřednictvím nucených licencí moţné schválit produkci generických léků59 pro boj s HIV, a zároveň dováţet patentované léky co nejlevněji prostřednictvím tzv. paralelního importu, coţ znamená moţnost nakoupit zboţí chráněné právem duševního 54

Vzhledem k zaměření mé práce se nadále těmto sporům, které spíše pojednávají o technických aspektech patentové ochrany, věnovat nebudu. 55 Dobřichovský, 2004: 134. 56 Odell, 2006: 86. 57 Tamtéţ. s. 90-91. 58 Tzv. South African Medicines and Medical Devices Regulatory Authority Act. 59 Generika jsou náhraţkou originálních léčiv, u kterých vypršela patentová ochrana, a jsou vyráběna bez obdrţení licence od výrobce. (WHO | Generic Drugs (2010). Dostupné z: http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/index.html.) 17

vlastnictví za určitou cenu v jedné zemi, a poté ho importovat na trh jiného státu, kde jej výrobce prodává dráţ. V dohodě TRIPS je povolení tohoto opatření vysvětleno vyčerpáním patentových práv prodejem výrobku, po němţ jiţ výrobce nemůţe ovlivnit, co se s jeho produktem stane. Nejedná se tedy o vývoz padělaného zboţí, a pokud jsou dodrţena základní pravidla WTO, jako jsou národní zacházení nebo doloţka nejvyšších výhod, nemůţe před ní být kvůli paralelnímu importu zahájen spor.60 Přestoţe WTO tedy paralelní import dovolovala, zásadně s ním nesouhlasila americká farmaceutická a výzkumná asociace PhRMA, která prostřednictvím svých licencionářů v JAR označila zmiňovaný zákon za protiústavní a napadla ho u Nejvyššího soudu v Pretorii, kde poţadovala jeho zrušení. Podle jejího názoru totiţ tento zákon porušoval nejen jihoafrickou ústavu zaručující právo na vlastnění majetku, ale také dohodu TRIPS, protoţe majitelé práv neměli po vyhlášení nucené licence obdrţet odškodnění. O tom, ţe PhRMA byla ve svém boji podporována americkou vládou, svědčí zařazení JAR na tzv. seznam zákona 301.61 Toto nechvalně známé ustanovení amerického Zákona o obchodu a konkurenceschopnosti z roku 1988 umoţňuje uvalení obchodních sankcí na zemi, která podle názoru USA nedostatečně chrání práva duševního vlastnictví.62 Kromě toho byl tlak na JAR vystupňován pozastavením bezcelního přístupu pro jihoafrické výrobky v rámci systému GSP63 a USA jí daly jasně najevo, ţe konečné schválení sporného ustanovení bude mít váţné následky z hlediska přímých investic USA v JAR.64 Do sporu se na konci roku 1997 zapojila i EU, která se poté, co obdrţela řadu stíţností od evropského farmaceutického průmyslu, postavila na stranu odpůrců jihoafrického zákona, a tvrdila, ţe jasně porušuje dohodu TRIPS. Leon Brittan, místopředseda Evropské komise, proto zaslal dopis jihoafrickému viceprezidentovi Mbeckimu, ve kterém poţaduje zrušení ustanovení 15c, jelikoţ poškozuje farmaceutické společnosti v EU.65 Obavy farmaceutické asociace PhRMA z nového jihoafrického zákona byly z obchodního hlediska opodstatněné, protoţe tamní trh byl z hlediska vývozu jejích produktů 60

WTO | FACT SHEET: TRIPS AND PHARMACEUTICAL PATENTS: Obligations and exceptions (2006). Dostupné z: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/factsheet_pharm02_e.htm#top 61 Odell, 2006: 91-92. 62 ATTARAN, Amir; CHAMP, Paul. Patent Rights and Local Working Under the WTO TRIPS Agreement: An Analysis of the U.S.-Brazil Patent Dispute. (2002). Dostupné z: http://ssrn.com/abstract=348660. 63 V rámci tzv. Systému všeobecných celních preferencí (GSP) je ekonomika rozvojových zemí podporována bezcelním přístupem cca 4800 produktů na americký trh. (Generalized System of Preference (2010). Dostupné z: http://www.ustr.gov/trade-topics/trade-development/preference-programs/generalized-system-preference-gsp). 64 Time-line of Disputes over Compulsory Licensing and Parallel Importation in South Africa (1999). Dostupné z: http://cptech.org/ip/health/sa/sa-timeline.txt. 65 Deere et al, 2009: 227. 18

nejdůleţitější v Africe, a existovala poměrně váţná obava, ţe by nový zákon mohl nastolit trend povolování nucených licencí a provádění paralelních importů v celé oblasti. Důleţitost jihoafrického trhu však byla způsobena hlavně obrovským počtem obyvatel nakaţených HIV/AIDS, a rozsáhlá kampaň, vedená USA, EU a nadnárodními farmaceutickými společnostmi proti této oblasti, se tak dostala do přímého zájmu nestátních neziskových organizací66 z celého světa, které došly je zjištění, ţe PhRMA dodává do JAR léky za aţ 8krát vyšší cenu neţ do jiných zemí, coţ vyvolalo vlnu rozhořčení. Představitelé amerických NGOs zaslali viceprezidentu Gorovi dopis, kde uvádějí, ţe nevidí ţádné důvody, kvůli kterým by měla americká vláda zasahovat ve sporu ohledně jihoafrického zákona, a podporovat nadnárodní farmaceutické společnosti. Místo toho by podle nich měla v oblasti ochrany duševního vlastnictví brát větší ohledy na zájmy spotřebitelů.67 Do sporu se vloţila i Světová zdravotnická organizace (WHO), jejíţ Výkonná rada apelovala na všechny země k upřednostnění veřejného zdraví před obchodními zájmy, a dále vyzvala k přezkoumání dohody TRIPS, pokud by se ukázalo, ţe znemoţňuje rozvojovým zemím přístup k nezbytným léčivům.68 Mezitím došlo v roce 1998 ke zvýšení tlaku na JAR, kdyţ proti ní USA otevřely spor na půdě WTO. Argumentovaly přitom tím, ţe čl. 15c jihoafrického zákona porušuje čl. 39 dohody TRIPS, jeţ zavazuje členské státy neuţívat obchod s farmaceutiky k nepoctivému komerčnímu uţití, coţ JAR v následné odpovědi odmítla. Zrušení sporného článku se dovolávala i řada prezidentů členských států EU, kteří v průběhu roku 1998 navštívili JAR. Ani tento postup však nezlomnost jihoafrické vlády neohrozil, a na ustanovení nového zákona nadále trvala, čímţ si vyslouţila zablokování veškeré pomoci, která do JAR proudila z rozvinutých zemí.69 Ke zmírnění tlaku na JAR došlo aţ v roce 1999, kdy se média v souvislosti s americkými prezidentskými volbami začala více zajímat o problematiku HIV/AIDS, a znázornila spor ohledně farmaceutických výrobků jako boj třetího světa, nezbytně potřebujícího drahé léky, proti ziskuchtivým a nenasytným společnostem a jejich národním vládám. Do sporu opět zasáhly NGOs, tentokrát snahou o narušení prezidentské kampaně Ala Gora a vystupňováním svých aktivit dosáhly toho, ţe se o případ začaly zajímat i americký Senát a Sněmovna reprezentantů, před nimiţ museli představitelé ministerstva zahraničí 66

Dále NGO. Time-line of Disputes over Compulsory Licensing and Parallel Importation in South Africa. Dostupné z: http://cptech.org/ip/health/sa/sa-timeline.txt 68 Deere et al, 2009: 228. 69 Tamtéţ. s. 227-228. 19 67

obhajovat důvody nepřiměřeně silného tlaku vyvíjeného na rozvojové země kvůli ochraně léčiv. Pod tlakem veřejného mínění se poté americká vláda rozhodla změnit v tomto směru svoji zahraniční politiku, přestala vyvíjet na JAR obchodní nátlak, a stáhla tuto zemi ze seznamu 301.70

70

Tamtéţ. s. 228. 20

6. Spory o patentovou ochranu léčiv – případ Brazílie Podobnou zkušeností jako JAR prošla i Brazílie, která kvůli pokusu o pouţití výjimek z patentové ochrany farmaceutik musela čelit ţalobě ze strany USA a následnému sporu vedenému v rámci WTO. Celý spor známý pod názvem Brazil – Measures Affecting Patent Protection začal ţádostí USA o konzultace z 30. 5. 2000.71 Ta byla odůvodněna znepokojením nad čl. 68 brazilského zákona č. 9279 z roku 1996, který umoţňuje vznik nucené licence v případě absence lokální produkce patentovaného produktu.72 Tento postup by dle názoru USA mohl vést k nevýhodnému postavení amerických majitelů brazilských patentů, a mimo jiné povaţovaly toto ustanovení za rozporné ve vztahu k brazilským závazkům vyplývajícím z článků 27 a 28 dohody TRIPS, jimiţ se Brazílie zavázala udělovat patentem výlučná práva příslušnému majiteli a zabránit v jeho uţívání třetím stranám. V praxi by totiţ nový zákon mohl způsobit udělování nucených licencí na patentované výrobky, které nejsou vyráběny přímo na brazilském území, coţ by způsobilo zřejmé porušení dohody TRIPS, která zakazuje podmiňovat uznávání výhradních patentových práv lokální výrobou.73 Američtí a brazilští zástupci se sešli v červnu a prosinci roku 2000 ke společným jednáním v Ţenevě, která ale neskončila uspokojivě, jelikoţ brazilská vláda odmítla diskutovaný zákon zrušit. Jelikoţ se spor v průběhu konzultací nepodařilo vyřešit smírně, zaţádaly USA v lednu 2001 o ustavení panelu, který by rozsoudil jejich spor s Brazílií.74 USA patřily jiţ před přijetím TRIPS mezi jedny z hlavních zastánců zpřísňování ochrany duševního vlastnictví. Tento postoj byl zapříčiněn především narůstajícím počtem vývozních produktů75, které byly náchylné ke zneuţití v podobě kopírování, padělání a neautorizovaného pouţití.76 Oproti tomu v Brazílii bylo právní ošetření ochrany duševního vlastnictví aţ do poloviny 90. let upraveno nedostatečně, a proto zde mohlo dojít k nárůstu 71

Brazil - Measures Affecting Patent Protection - Request for Consultations by the United States (2000). Dostupné z: http://docsonline.wto.org/GEN_highLightParent.asp?qu=%28%40meta%5FSymbol+WT%FCDS199%FC%2A %29&doc=D%3A%2FDDFDOCUMENTS%2FT%2FG%2FL%2F385%2EDOC%2EHTM&curdoc=12&popTit le=G%2FL%2F385%3Cbr%3EIP%2FD%2F23%3Cbr%3EWT%2FDS199%2F1. 72 Čl. 68 brazilského zákona č. 9279. Viz Intellectual Property Law Number 9,279 (1997). Dostupné z: http://www.araripe.com.br/law9279eng.htm#patsec3f. 73 Brazil - Measures Affecting Patent Protection - Request for the Establishment of a Panel by the United States (2000). Dostupné z: http://docsonline.wto.org/GEN_highLightParent.asp?qu=%28%40meta%5FSymbol+WT%FCDS199%FC%2A %29&doc=D%3A%2FDDFDOCUMENTS%2FT%2FWT%2FDS%2F199%2D3%2EDOC%2EHTM&curdoc=6 &popTitle=WT%2FDS199%2F3. 74 Tamtéţ. 75 Jejich počet vzrostl od konce 2. světové války z 10% na 25% v 80. letech. 76 Deere et al, 2009: 46. 21

zahraničního obchodu a výraznějšího ekonomického posílení státu v důsledku přímých investic aţ po přijetí dohody TRIPS. Nedá se sice říci, ţe by tu předtím neexistovala tradice ochrany duševního vlastnictví, neboť Brazílie byla smluvní stranou většiny dohod spravovaných v rámci WIPO ještě dříve, neţ vznikla TRIPS, ovšem podobně jako zbytek jihoamerických zemí se vyznačovala tím, ţe nedostatečnou patentovou ochranou léků podporovala místní produkci generik. Právě upřednostňování domácích majitelů práv duševního vlastnictví oproti zahraničním bylo kritizováno ze strany nadnárodních společností. Pro farmaceutické společnosti znamenaly produkce levných generik v rozvojových zemích a krátké doby patentové ochrany nevítanou konkurenci. Společnými silami se proto snaţily docílit změny tlakem na rozvojové státy a obviňovaly je, ţe svým chováním tolerují padělání a pirátství. Brazílie patřila mezi jednu z rozvojových zemí, na kterou byl v tomto směru vynakládán značný tlak, jenţ přinesl výsledky v roce 1996 v podobě prvního brazilského pokusu o právní ošetření ochrany farmaceutických výrobků. 77 Tento pokus nepovaţovaly nadnárodní farmaceutické společnosti za úspěšný, a bojovaly proti němu tím, ţe poukazovaly na napojení tamní vládní politiky na průmysl generických léčiv. Továrny na výrobu generik, které měly v případě vyhlášení nucených licencí zajišťovat produkci léků, byly totiţ z velké části ziskové společnosti vlastněné státem, coţ dle oponentů vyvolávalo dojem, ţe hlavním důvodem pro vyhlášení naléhavého stavu nebude ochrana zdraví, nýbrţ ekonomické zájmy.78 Zatímco farmaceutický průmysl čelil na přelomu tisíciletí velkému tlaku na sniţování cen léků potřebných k léčbě HIV/AIDS, aby se staly dostupnými i v těch nejchudších částech světa, brazilská politika boje proti této epidemii byla dávána za příklad úspěšného pouţití nucených licencí.79 Tamní generické společnosti produkovaly velké mnoţství náhraţek značkových léků, díky nimţ se podařilo výrazně sníţit úmrtnost nakaţených obyvatel a zamezit přenosu této nemoci z matek na děti. Pozitivní následky mělo i rozhodnutí brazilské vlády nakoupit velké mnoţství generik vyrobených v ostatních rozvojových zemích. Následný konkurenční boj mezi farmaceutickými společnostmi totiţ vedl ke zvýšení kvality generických léčiv, a zároveň k prudkému poklesu cen patentovaných léků, v některých případech o více neţ 90%.80

77

Tamtéţ. s. 40-41. Tamtéţ. s. 231. 79 Jednalo se ovšem o nucené licence udělované brazilskou vládou na základě dohody TRIPS, nikoli dle sporného ustanovení patentového zákona z roku 1996. 80 Odell, 2006: 96. 22 78

Úspěchy Brazílie v boji proti HIV/AIDS vedly ke všeobecnému odsouzení USA za to, ţe zaţalováním země potýkající se s tak váţnými problémy dala jasně najevo upřednostňování obchodních zájmů před veřejným zdravím. Brazílie byla podpořena i Komisí OSN pro lidská práva, jejíţ členové shodně odhlasovali rezoluci poţadující ukončení znemoţňování přístupu váţně nemocným lidem k prostředkům, jeţ by jim pomohly k vyléčení či zmírnění bolesti. 81 Tuto rezoluci schválila i EU, která navíc vyzvala ke zlepšení vztahů a nastolení partnerství mezi stranami zúčastněnými na farmaceutickém sporu. Neodpustila si však připomenout, ţe tento krok v ţádném případě neznamená omezení jejích závazků týkajících se ochrany duševního vlastnictví.82 Mezinárodní podpora brazilské strategie vedla k tomu, ţe i přes ustavení panelu WTO v lednu 2001 byla nadále vedena jednání mezi americkými a brazilskými diplomaty o moţnosti smírného ukončení sporu. Výsledkem byl návrh brazilské vlády, která přestoţe nadále povaţovala čl. 68 tamního patentového zákona za plně slučitelný s ustanovením dohody TRIPS, byla ochotna dohodnout se s USA na speciálních podmínkách, pokud stáhnou zmíněný spor z panelového jednání. Brazílie by se na oplátku zavázala, ţe by v případě plánovaného udělení nucené licence patentu, který náleţí společnosti z USA, předem kontaktovala americkou vládu, a vedla s ní jednání o moţných podmínkách takového kroku.83 USA zareagovaly na brazilský návrh pozitivně. Přestoţe zdůraznily, ţe nadále vnímají ustanovení čl. 68 jako potenciálně nebezpečné z hlediska ochrany svých zájmů, uklidnilo je zjištění, ţe Brazílie zmiňované ustanovení nikdy nepouţila k udělení nutné licence. Americká vláda proto doufala, ţe k takovému udělení nedojde ani v budoucnu, a akceptovala brazilskou nabídku na případná budoucí jednání ohledně konkrétních případů. Spor USA vs. Brazil tak byl díky mezinárodnímu tlaku a snaze brazilské vlády o dosaţení kompromisu vyřešen v roce 2001, tedy ještě před vydáním závěrečné zprávy panelu WTO.84

81

Brazil: A Model Response to AIDS (2003). Dostupné z: http://www.pbs.org/newshour/health/global/generics_wto.html. 82 General comment on the draft Resolution on „Access to medication in the context of pandemics such as HIV/AIDS“ (2001). Dostupné z: http://www.cptech.org/ip/health/c/brazil/eu.pdf. 83 Brazil - Measures Affecting Patent Protection - Notification of Mutually Agreed Solution (2001). Dostupné z: http://docsonline.wto.org/GEN_highLightParent.asp?qu=%28%40meta%5FSymbol+WT%FCDS199%FC%2A %29&doc=D%3A%2FDDFDOCUMENTS%2FT%2FIP%2FD%2F23A1%2EDOC%2EHTM&curdoc=3&popT itle=G%2FL%2F454%3Cbr%3EIP%2FD%2F23%2FAdd%2E1%3Cbr%3EWT%2FDS199%2F4. 84 Tamtéţ. 23

7. Cesta k přijetí Deklarace o TRIPS a veřejném zdraví Na příkladech sporů USA s Jihoafrickou republikou a Brazílií se jasně ukázalo, ţe interpretace moţného vyuţití nucených licencí a paralelního importu je v dohodě TRIPS upravena zcela nedostatečně, a je potřeba ji více specifikovat. Na to apelovala nově utvořená koalice rozvojových zemí, podpořená řadou NGOs jako např. Médecins sans Frontiéres či Consumer Project on Technology, kdyţ roku 1999 na setkání vládních představitelů členských zemí WTO vydala společné prohlášení, ve kterém ţádala ustavit pracovní skupinu zaměřenou na problém s léčivy, a zaručit rozvojovým zemím moţnost pouţívat výjimečné instituty dohody TRIPS v případě národní krize či ohroţení, aniţ by se musely obávat následného sankcionování ze strany rozvinutých států. Kromě toho koalice volala i po moţnosti vyváţet léky vyrobené pod hlavičkou nucených licencí do zahraničí, pokud by příjemcem měla být země, která tento lék naléhavě potřebuje ke zvládnutí epidemické krize, ale nemá dostatečné průmyslové zázemí k výrobě generik.85 Koalice zemí zastávajících stejný názor se v dalších letech rozrostla na více neţ 41 členů, kteří stále více kritizovali, ţe spor o léčiva je jiţ všeobecně diskutovaným tématem, ale na půdě WTO není ţádná snaha jej řešit. Kdyţ se tento počet zvýšil jiţ na 60 zemí, a byl navíc podporovaný např. Norskem či Nizozemskem, nebylo jiţ moţné tuto skupinu přehlíţet. Koalice se snaţila dosáhnout všeobecného povědomí o daném problému, a pořádala konference, na kterých promlouvali zástupci NGOs a odborníci z oboru. V průběhu vyjednávání postupovala poměrně umírněně, kdyţ se snaţila dosáhnout splnitelného cíle v podobě vládní deklarace. Uvědomovala si, ţe pokud by vystupovala více neústupně a trvala třeba na celkové změně dohody TRIPS, mohlo by se to obrátit proti ní, protoţe v zemích jako byly USA, by taková novela neprošla ratifikací.86 Rozhodnost a cílevědomost, s nimiţ koalice vedená Brazílií a Indií jednotně přistupovala k řešení problému léčiv, byly nepříjemným překvapením pro USA, Kanadu, Švýcarsko, Austrálii, a další státy, které si kvůli svým farmaceutickým průmyslům nepřály jakékoli oslabení patentové ochrany nastavené dohodou TRIPS. Jelikoţ na podobnou akci nebyly připraveny, zmohly se pouze na opakování známé teze, ţe skutečným problémem nejsou vysoké ceny léků, ale chudoba rozvojových zemí. Pro podporu rozvojových zemí hovořilo i to, ţe EU, která po dlouhou dobu zastávala stejně striktní názory na vymáhání 85

Amsterdam statement to WTO member states on access to medicine (1999). Dostupné z: http://www.cptech.org/ip/health/amsterdamstatement.html 86 Odell, 2006: 98-99. 24

dohody TRIPS jako USA, se v této chvíli stavěla spíše do pozice mediátora, a snaţila se dosáhnout kompromisního řešení mezi znesvářenými stranami.87 K podstatné změně poté došlo ve druhé polovině roku 2001, kdy se USA, jeţ byly dlouhodobě největšími odpůrci udělování nucených licencí, dostaly po teroristických útocích z 11. 9. do situace, kdy tamní vláda zvaţovala vyuţití tohoto výjimečného institutu. Důvodem byly obavy z národního ohroţení po moţném útoku biologickou zbraní antrax, proti němuţ neměly USA v zásobě dostatečné mnoţství léků, a hodlaly proto uvalit nucenou licenci na lék Cipro.88 Přestoţe k omezení práv majitele patentu nakonec nedošlo, vedl tento případ k rozsáhlé mediální kampani, v níţ byla americkým představitelům pokládána otázka, o co jsou důleţitější ţivoty jejich občanů oproti miliónům nakaţeným lidem z rozvojových zemí.89 Tento negativní mezinárodní postoj vůči USA přetrvával i během jednání WTO v katarském Doha v listopadu téhoţ roku. Rozvojové země zde pohrozily odchodem z jednání, pokud konečně nedostanou potřebné záruky o výkladu dohody TRIPS. Výsledkem tohoto postupu byla nakonec Deklarace z Doha o TRIPS a veřejném zdraví, která přestoţe uznává význam ochrany duševního vlastnictví pro farmaceutický průmysl, odmítá jej upřednostnit v boji rozvojových států proti epidemiím HIV/AIDS, tuberkulóze, malárii apod. Stejně tak odmítá jakékoli zásahy proti členským státům, pokud se z důvodů uvedených v dohodě TRIPS rozhodnou vyuţít výjimečných nástrojů k ochraně veřejného zdraví. Úlevy byly dále poskytnuty především nejméně rozvinutým zemím, které dostaly moţnost prodlouţit přechodná období pro patentovou ochranu farmaceutických produktů dle dohody TRIPS o dalších 10 let, tedy aţ do roku 2016.90 Řešení problému týkajícího se zemí postrádajících výrobní kapacity na výrobu generik však nebyla nalezeno, a tato problémová oblast byla odloţena na rok 2002. Tehdy Rada pro TRIPS novelizovala ustanovení z Doha přidáním čl. 6, který umoţňoval takto znevýhodněným zemím dováţet generika vyprodukovaná v rámci nucených licencí z jiných zemí.91 Deklarací o TRIPS a veřejném zdraví tak bylo dosaţeno výsledku, který byl několik let předtím zcela nemyslitelný.

87

Tamtéţ. s. 100-102. Lee et al, 2007: 58-59. 89 Odell, 2006: 103. 90 Declaration on the TRIPS agreement and public health (2001). Dostupné z: http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.pdf. 91 Gervais, 2003: 48-49. 88

25

8. Závěr Cílem mé práce nebyl pouze nástin dohody TRIPS a sporů o patentovou ochranu farmaceutických výrobků, ale také zodpovězení otázky, zda je správná všeobecně zakotvená představa, ţe v jejich rámci představovaly hlavní konfliktní linii rozvinuté a rozvojové státy, a navíc, zda jednotliví aktéři na obou stranách vystupovali jednotně. V průběhu psaní práce postupně vyplynulo, ţe tyto otázky nemohou být jednoznačně zodpovězeny, a ţe je nutné odlišit jednotlivé fáze tohoto sporu na období vyjednávání dohody TRIPS, vymáhání jejích ustanovení, a nakonec na proces vedoucí k přijetí úpravy stávajících pravidel. Podle mého názoru se čisté konfliktní linii Sever-Jih nejvíce blíţilo samotné vyjednávání patentové ochrany farmaceutik v průběhu Uruguayjského kola, kdy na zavedení podobných norem nejvíce trvaly nadnárodní korporace z rozvinutých států, které byly v drtivé většině podporovány tamními vládami, slibujícími si od tohoto postupu zvýšení prostředků plynoucích do státních rozpočtů. V jasné opozici oproti tomu stály rozvojové státy, obávající se dramatického navýšení cen léků, které ovšem na rozdíl od Severu nebyly zdaleka tak jednotné, protoţe část z nich, podpořená navíc tamními zájmovými skupinami, posílení ochrany duševního vlastnictví, tedy i přísnější patentovou ochranu farmaceutických výrobků, podporovala, ať uţ z obavy, ţe v opačném případě by jejich země mohla přijít o lukrativní investice ze zahraničí, nebo i v důsledku očekávání pozitivních následků v podobě přiblíţení se trţnímu hospodářství, či poskytnutí větší ochrany jejich tradičním znalostem. Právě tato nejednotnost, zapříčiněná i určitou mírou soutěţivosti mezi rozvojovými státy, se stala jednou z příčin vítězství rozvinutých států v podobě konečného schválení přísně nastavených pravidel ochrany farmaceutik. I kdyţ se rozvojové země snaţily přijímáním nové legislativy docílit vymáhání práv nastavených dohodou TRIPS, vývoj ve druhé polovině 90. let ukázal jisté limity této snahy. Mezi ně nepatřily pouze potíţe s právní implementací zmíněné dohody do právních řádů rozvojových zemí, ale především prudký nárůst počtu nakaţených v důsledku rozvoje civilizačních chorob. Mnoho rozvojových států, mezi něţ patřily JAR a Brazílie, se pokoušelo řešit vzniklé epidemie pouţíváním nucených licencí a paralelního importu, coţ se stalo předmětem kritiky ze strany rozvinutých zemí a jejich farmaceutických firem. Jelikoţ se ale země uplatňující výjimky z dohody TRIPS nedopustily z právního hlediska ţádného pochybení, museli jejich oponenti najít jiné nástroje k prosazení svých zájmů. Zaměřili se proto na pouţití obchodních sankcí a přerušení hospodářské pomoci těmto oblastem. 26

Na pořad jednání se však začala stále více dostávat otázka, zda je vůbec etické poţadovat po rozvojových zemích dodrţování práva duševního vlastnictví, kdyţ to v konečné fázi můţe znamenat znemoţnění přístupu k potřebným lékům a tudíţ zmaření šance na vyléčení miliónů smrtelně nakaţených lidí. V této fázi aktéři Severu přestávají být jednotní, protoţe na stranu rozvojových zemí se postavily NGOs, upozorňující právě na humanitární důsledky, jeţ tyto spory mohou přinést. Jejich názory byly přenášeny masovými sdělovacími prostředky, které tento problém často líčily jako boj Davida s Goliášem, čímţ docílily všeobecného opovrţení nad vládami Severu, které byly obviňovány, ţe podporou svých farmaceutických společností znemoţňují efektivní boj proti rozšiřující se epidemii HIV/AIDS. Přestoţe tento pohled byl značně jednostranný a nebral v potaz všechny aspekty daného problému, výsledkem bylo přehodnocení postupu rozvinutých zemí. Opozice vedená USA se ukazovala být stále opuštěnější, protoţe EU, která byla do té doby jejím nejbliţším spojencem, začala ubírat ze své radikálnosti, a prostřednictvím opatrných prohlášení se snaţila spíše hledat kompromisy přijatelné pro obě strany. Naopak jako stále jednotnější se na počátku 21. století projevily rozvojové státy, kdyţ sestavily koalici čítající několik desítek členů a nesmlouvavým přístupem docílily přijetí dohody z Doha, která z velké míry korespondovala s jejich zamýšlenými cíly. Lze tak říci, ţe způsob, kterým WTO vyřešila na počátku 21. století konflikt mezi ochranou duševního vlastnictví a ochranou veřejného zdraví, znamenal jasné vítězství rozvojových zemí, které dosáhly téměř všeho, co v předchozích letech poţadovaly. Otázkou zůstává, jakým způsobem byla tato ustanovení uplatňována později v praxi, a zda definitivně pomohla vyřešit spory o patentovou ochranu farmaceutických produktů. Odpovědí na tuto otázku se však tato práce jiţ nezabývá. Na závěr se dá konstatovat, ţe pokud něčemu spory ohledně farmaceutických výrobků prospěly, pak to bylo rozhodně zpopularizování ochrany duševního vlastnictví, jelikoţ díky rozsáhlé mediální kampani se povědomí o této problematice dostalo i k lidem, kteří předtím neměli o existenci TRIPS vůbec tušení.

27

Anotace Bakalářská práce zkoumá nastavení práva duševního vlastnictví v rámci WTO, a dále průběh sporů ohledně patentové ochrany farmaceutických výrobků, které z tohoto nastavení vyplynuly. Cílem práce je zjistit, zda je správný všeobecně převaţující názor, ţe konfliktní linii tohoto sporu tvořily převáţně rozvinuté a rozvojové státy, a zda aktéři v rámci tohoto rozdělení vystupovali jednotně. Odpovědi se autorka snaţí nalézt zkoumáním dohody TRIPS a historie jejího schvalování, a dále bliţším zaměřením na konkrétní spory vedené proti Jihoafrické republice a Brazílii. Poté představuje opatření, která byla ve WTO přijata jako prostředek k vyřešení těchto konfliktů. Na závěr vyhodnocuje skutečnosti zjištěné v průběhu práce a odpovídá na zadané otázky.

Klíčová slova FARMACEUTICKÉ VÝROBKY OCHRANA DUŠEVNÍHO VLASTNICTVÍ ROZVINUTÉ ZEMĚ ROZVOJOVÉ ZEMĚ SPORY Z TRIPS TRIPS WTO

28

Annotation This Bachelor thesis deals with the setting of intellectual property rights in the WTO, and the course of litigation regarding patent protection of pharmaceutical products that resulted from this setting. The main aim of this bachelor thesis is to determine whether the right view which is generally prevailing that cleavage of this case consisted mostly of developed and developing countries, and whether the actors in this division act uniformly. The author tries to find the answers in the exploration history of the TRIPS Agreement and its approval, and a closer focus on the specific litigation outstanding against South Africa and Brazil. Once a measure has been taken in the WTO as a means of resolving these conflicts. In conclusion of this thesis the author evaluates the facts found during the work and responds to given questions.

Key words DEVELOPED COUNTRIES DEVELOPING COUNTRIES DISPUTES OVER TRIPS PHARMACEUTICAL PRODUCTS PROTECTION OF INTELLECTUAL PROPERTY TRIPS WTO

29

Seznam použitých zkratek EU – European Union (Evropská unie) DSU – Dispute Settlement Understanding (Ujednání pro řešení sporů WTO) GATT – General Agreement on Tariffs and Trade (Všeobecná dohoda o clech a obchodu) GSP - Generalized System of Preference (Systém všeobecných celních preferencí) HIV/AIDS - Human immunodeficiency virus / Acquired immune deficiency syndrome (Virus lidské imunitní nedostatečnosti / Syndrom získaného selhání imunity) ITO – International Trade Organization (Mezinárodní obchodní organizace) JAR – Jihoafrická republika NGO - Non-governmental organization (Nevládní nezisková organizace) OSN - Organizace spojených národů PhRMA – Pharmaceutical Research and Manufacturers Association TRIPS – Agreement on Trade Related Aspect of Intellectual Property Rights (Dohoda o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví) UNCTAD - United Nations Conference on Trade and Development (Konference OSN o obchodu a rozvoji) USA – Spojené státy americké WHO - World Health Organisation (Světová zdravotnická organizace) WIPO – World Intellectual Property Organization (Světová organizace duševního vlastnictví) WTO – World Trade Organization (Světová obchodní organizace)

30

Seznam použitých zdrojů Primární zdroje  Agreement Establishing the World Trade Organization (1994). Dostupné z: http://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/04-wto.pdf.  Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (1994). Dostupné z: http://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips.pdf.  Amsterdam statement to WTO member states on access to medicine (1999). Dostupné z: http://www.cptech.org/ip/health/amsterdamstatement.html.  Brazil - Measures Affecting Patent Protection - Notification of Mutually Agreed Solution (2001). Dostupné z: http://docsonline.wto.org/GEN_highLightParent.asp?qu=%28%40meta%5FSymbol+WT %FCDS199%FC%2A%29&doc=D%3A%2FDDFDOCUMENTS%2FT%2FIP%2FD%2 F23A1%2EDOC%2EHTM&curdoc=3&popTitle=G%2FL%2F454%3Cbr%3EIP%2FD% 2F23%2FAdd%2E1%3Cbr%3EWT%2FDS199%2F4.  Brazil - Measures Affecting Patent Protection - Request for Consultations by the United States (2000). Dostupné z: http://docsonline.wto.org/GEN_highLightParent.asp?qu=%28%40meta%5FSymbol+WT %FCDS199%FC%2A%29&doc=D%3A%2FDDFDOCUMENTS%2FT%2FG%2FL%2F 385%2EDOC%2EHTM&curdoc=12&popTitle=G%2FL%2F385%3Cbr%3EIP%2FD%2 F23%3Cbr%3EWT%2FDS199%2F1.  Brazil - Measures Affecting Patent Protection - Request for the Establishment of a Panel by the United States (2000). Dostupné z: http://docsonline.wto.org/GEN_highLightParent.asp?qu=%28%40meta%5FSymbol+WT %FCDS199%FC%2A%29&doc=D%3A%2FDDFDOCUMENTS%2FT%2FWT%2FDS %2F199%2D3%2EDOC%2EHTM&curdoc=6&popTitle=WT%2FDS199%2F3.

31

 Convention Establishing the World Intellectual Property Organization (1967). Dostupné z http://www.wipo.int/treaties/en/convention/trtdocs_wo029.html.  Declaration on the TRIPS agreement and public health (2001). Dostupné z: http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.pdf.  Intellectual Property Law Number 9,279 (1997). Dostupné z: http://www.araripe.com.br/law9279eng.htm#patsec3f.

Sekundární zdroje  ARMSTRONG, J; LLOYD, Lorna; REDMOND, John. International organisation in world politics. 3rd ed. Houndmills : Palgrave Macmillan, 2004. 280 s.  ATTARAN, Amir; CHAMP, Paul. Patent Rights and Local Working Under the WTO TRIPS Agreement: An Analysis of the U.S.-Brazil Patent Dispute. Yale Journal of International Law (2002), ročník 27, s. 365-393. Dostupné z: http://ssrn.com/abstract=348660.  BAŇOUCH, Hynek; FEDORKO, Martin. Mezinárodní organizace. 1. vyd. Brno : Masarykova univerzita, 2000. 254 s.  BEIER, Friedrich-Karl; SCHRICKER, Gerhard. From GATT to TRIPs - the agreement on trade-related aspects of intellectual property rights. Weinheim : VCH Verlagsgesellschaft, 1996. 495 s.  Brazil: A Model Response to AIDS (2003). Dostupné z: http://www.pbs.org/newshour/health/global/generics_wto.html.  DEERE-BIRKBECK, Carolyn. The implementation game : the TRIPS agreement and the global politics of intellectual property reform in developing countries. 1st pub. Oxford : Oxford University Press, 2009. 409 s.

32

 DOBŘICHOVSKÝ, Tomáš. Moderní trendy práv k duševnímu vlastnictví v kontextu evropského práva, dohody TRIPS a aktivit WIPO. Praha: Linde, 2004. 225 s.  General comment on the draft Resolution on „Access to medication in the context of pandemics such as HIV/AIDS“ (2001). Dostupné z: http://www.cptech.org/ip/health/c/brazil/eu.pdf.  Generalized System of Preference (2010). Dostupné z: http://www.ustr.gov/trade-topics/trade-development/preference-programs/generalizedsystem-preference-gsp.  GERVAIS, Daniel. The TRIPS agreement: drafting history and analysis. London : Sweet & Maxwell, 2003. 580 s.  HOEKMAN, Bernard M; KOSTECKI, M. The political economy of the world trading system : the WTO and beyond. 2nd ed. Oxford : Oxford University Press, 2001. 547 s.  HORÁČEK, Roman; ČADA, Karel; HAJN, Petr. Práva k průmyslovému vlastnictví. 1. vyd. Praha : C.H. Beck, 2005. 424 s.  KUČERA, Zdeněk. Mezinárodní právo soukromé. 4. opr. a dopl. vyd. Brno : Doplněk, 1999. 429 s.  KUNEŠOVÁ, Hana; CIHELKOVÁ, Eva. Světová ekonomika : nové jevy a perspektivy. 2. dopl. a přeprac. vyd. Praha : C.H. Beck, 2006. 319 s.  LEE, Donna; WILKINSON, Rorden. The WTO after Hong Kong : progress in, and prospects for, the Doha Development Agenda. London : Routledge, 2007. 269 s.  ODELL, John S. Negotiating trade : developing countries in the WTO and NAFTA. Cambridge, UK : Cambridge University Press, 2006. 298 s.  ROZEHNALOVÁ, Naděţda. Právo Světové obchodní organizace a další kapitoly z mezinárodního ekonomického práva. 1. vyd. Brno: Masarykova univerzita, 2010. 222 s. 33

 Time-line of Disputes over Compulsory Licensing and Parallel Importation in South Africa (1999). Dostupné z: http://cptech.org/ip/health/sa/sa-timeline.txt.  TÝČ, Vladimír. Průmyslová a autorská práva v mezinárodním obchodě. Praha: Linde, 1997. 166 s.  WHO | Generic Drugs (2011). Dostupné z: http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/index.html.  WTO | Development- Trade and development (2011). Dostupné z: http://www.wto.org/english/tratop_e/devel_e/devel_e.htm.  WTO | FACT SHEET: TRIPS AND PHARMACEUTICAL PATENTS: Obligations and exceptions (2006). Dostupné z: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/factsheet_pharm02_e.htm#top.

34