Obtížně léčitelná epilepsie Umožňujeme Vašim pacientům radovat se ze života
U pacientů s obtížně léčitelnou epilepsií nejsou antiepileptika (AED) dostatečným řešením Procento respondérů u dospělých pacientů* (přídatná terapie pro parciální refrakterní epilepsii)
Po nasazení třetího AED nebo kombinace antiepileptik je pouze 9 % 3 pacientů zcela bez záchvatů.
60 %
Procento pacientů, u kterých bylo zaznamenáno snížení počtu záchvatů o více než 50 %
Procento respondérů (> 50 % snížení počtu záchvatů) při použití nového 1,2 AED se pohybuje mezi 8 – 51 % pacientů s refrakterní epilepsií.
51 %
50 % 50 % 40 %
43 %
40 %
36 %
34 % 26 %
30 %
27 %
20 %
27 %
25 %
20 %
20 %
22 %
10 %
8% 0% TGB (1,2) OXC (1,2) ZNS (1,2) GBP (1) LTG (1,2) TPM (1,2)
Maximum
LEV (1)
Minimum
35 % pacientů může být definováno jako skupina pacientů s obtížně léčitelnou epilepsií. 3 * Poznámka: Délka follow up se v těchto studiích lišila, maximální délka byla 3 měsíce.
2
Cíle léčby u pacientů s obtížně léčitelnou epilepsií 3
35 % pacientů s obtížně léčitelnou epilepsií * Pacienti s neúspěšnou léčbou > 3 AED v monoterapii a/nebo v kombinacích3
VNS terapie – epileptochirurgie – pokračování terapie s AED – ketogenní dieta
Kontrola záchvatů?
Bezpečnost? Tolerance?
Kvalita života?
Kompliance? Pokračování v léčbě?
Náklady?
Volba dalšího kroku při léčbě pacienta s obtížně léčitelnou epilepsií. * Údaje založené na míře respondérství, definované jako stav bez záchvatů po dobu alespoň 12 měsíců.
3
VNS terapie poskytuje kontrolu záchvatů se zlepšením 4,5 v průběhu času a výsledek bývá dlouhodobě konstantní Respondérství v klinických zkouškách
Respondérství ve studiích ze skutečné praxe Pacienti s alespoň k 50% snížením počtu záchvatů 6–9 (dospělí pacienti)
100 %
100 %
90 %
90 %
80 %
80 %
70 % 60 % 50 %
37 %
40 % 30 %
43 %
43 %
23 %
Procento pacientů
Procento pacientů
Pacienti s alespoň 50% snížením počtu záchvatů 4 (n=440, při posledním sledování)
70 % 60 %
10 % 0% 3 roky
51 %
61/ 120
60/ 118
Renfroe (3 mos, 2002; EAR)
Vonck (2004; ≥6 mos)
30 %
10 % 0% 2 roky
51 %
40 % 20 %
1 rok
57 %
50 %
20 %
3 měsíce
59 %
81/ 138
153/ 269
De Herdt Labar (2007;≥12 mos) (2004; ≥12 mos)
Efektivita VNS terapie se v průběhu času zlepšuje, je trvalá, dlouhodobá a nezávislá na AED medikaci.4-9 4
Včasné použití VNS terapie je spojeno s lepší efektivitou 8 Snížení frekvence záchvatů ve 3 měsících 8 60 %
Procento pacientů
50 %
Dřívější použití (n=120)*
51 % 50 %
40 %
Kontrolní skup. (n=2785) *p=.00l; †p<.00l
35 % 28 %
30 %
26 %
20 %
14 % 10 %
15 % 4 %†
0% ≥ 50 %
≥ 75 %
≥ 90 %
100 %
Procento snížení frekvence záchvatů
Efektivita VNS terapie se výrazně zlepšuje, pokud je tato terapie použitá včas.8 * Včasné použití bylo definováno jako trvání epilepsie po dobu 5 let a méně, nebo jako užívání čtyř nebo méně AED v anamnéze.
5
Stimulace magnetem na přání poskytuje pacientům 10 a jejich rodinám přídavnou kontrolu MagnetVNS terapie může být používán
24 % záchvatů bylo takto ukončeno (n=2,211)
Za účelem přerušení záchvatu, nebo snížení závažnosti a/nebo trvání přicházejícího nebo právě probíhajícího 11 záchvatu či post-iktálního stavu. Údaje shromážděné u 9482 záchvatů ukazují, že stimulace 10 aktivovaná magnetem má pozitivní efekt u 62 % záchvatů.
MagnetVNS terapie může být dále používán Pro dočasné přerušení stimulace za účelem kontroly vedlejších účinků, jež mohou během různých činností nastat, a to i tehdy, kdy by i mírné vedlejší účinky mohly být nepříjemné (například proslov na veřejnosti, zpěv atd.).11
38 % záchvatů bylo zkráceno (n=2,638)
U 38 % záchvatů nedošlo k žádnému efektu (n=3,633)
Pro testování schopnosti VNS systému správně stimu11 lovat.
Pacienti mohou prostřednictvím magnetu získat větší pocit kontroly nad svými záchvaty.10 6
VNS terapie může přinést lepší parametry kvality života, 12-15 které se postupem času zlepšují Pacienti s refrakterní epilepsií mohou trpět komorbiditami a i malé zlepšení v kontrole záchvatů a schopnosti myslet jasně může znamenat mnoho. 16 Průzkum mezi pacienty s refrakterní epilepsií 16 (n=503)
Kvalita života a VNS terapie17 (registr pacientů s VNS terapií, n=2,229)
Procento pacientů, kteří udávali tyto stavy
Procento pacientů se zlepšením nebo výrazným zlepšením
0%
20 %
40 %
80 %
60 %
Letargie
66 %
0%
20 %
40 %
67 %
Problém myslet jasně
66 %
Deprese
50 % 55 %
Nakupení záchvatů Verbální dovednosti
Studijní výsledky Ztráta paměti
38 % 44 % 35 % 41 % 40 % 45 %
Nálada
57 % 65 %
Paměť
80 %
57 % 62 %
Čilost Postiktální stav
Ospalost
60 %
24 % 30 % 26 % 34 %
3 měsíce 12 měsíců
Prostřednictvím VNS terapie může dojít ke zlepšení kvality života, nezávisle na kontrole záchvatů.12-15 7
VNS terapie umožňuje kontrolu záchvatů 4,11,18 bez farmakologických vlivů Vedlejší účinky jsou zde obvykle mírné, souvisejí přímo se stimulací a postupem času se snižují. 4,11,18
Bezpečnost
4,11,18-20
Procento pacientů
Tyto vedlejší účinky mohou být regulovány pomocí nastavení parametrů a/nebo prostřednictvím magnetu. 4,11,18
30 %
Nejčastější vedlejší účinky při terapii VNS4 (n=440) 29 % 1 rok 2 roky 3 roky
25 % 20 %
19%
15 %
12%
10 %
Nejsou známy žádné interakce s léky
5%
Žádné neurotoxické účinky a pouze minimální CNS nežádoucí účinky
0%
8%
7% 6% 2% Chrapot
2% Kašel
4% Parestézie
3% 3% Dušnost
Žádné hlášené idiosynkratické reakce, vyrážky, poškození ledvin nebo kostní dřeně Žádné zvýšení náhlých, neočekávaných úmrtí u nemocných s epilepsií (SUDEP) Studie na zvířatech neprokázaly žádné důkazy o vlivu na fertilitu nebo poškození plodu
VNS terapie má jedinečný bezpečnostní profil. 8
VNS terapie: kompliance a pokračování v léčbě Srovnání hodnot pokračování v léčbě po 3 letech 24
Nedodržování předepsané lékařské péče je spojeno se zhoršujícími se výsledky a zvýšenými nároky na nemocniční péči. 21
Někteří pacienti spontánně ukončují svoji léčbu AED 22, 23 Hlavně z důvodu nedostatečné účinnosti této léčby (29,5 %) a kvůli sedujícím vedlejším účinkům (20,5 %). 22,23
% pacientů pokračujících v léčbě
VNS terapie je programovatelný přístroj, který 18 zaručuje komplianci.
80 %
72 %
70 % 60 % 50 %
37 %
40 % 30 %
30 %
29 %
Topiramat
Lamotrigin
20 % 10 % 0%
VNS terapie Levetiracetam
Vyšší hodnoty dlouhodobého pokračování léčby 24 u VNS terapie.
VNS terapie zaznamenává 71% poměr reimplantací. 17 9
Významný dlouhodobý pokles v oblasti využití zdravotní péče v průběhu času ve spojení s VNS terapií 25 91% pokles v ambulantních návštěvách 25 % čtvrtletní pokles ambulantních návstěv25 (v porovnání se situací před VNS) n=138
100 % 50 % 0% -50 % -100 % -150 %
0%
% změna z období před VNS
150 %
% změna z období před VNS
99% pokles v počtu návštěv pohotovostí 25 % čtvrtletní pokles v počtu návštěv pohotovostí (v porovnání se situací před VNS) n=138
-20% - 40 % - 60 % -80 % -100 % -120 %
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14 15 16
Čtvrtletí po VNS
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14 15 16
Čtvrtletí po VNS
> 65% pokles byl zaznamenán rovněž v hospitalizacích a délkách nemocničních pobytů. 25 Významný pokles je zaznamenán také v průměrném počtu dnů, kdy pacient absentuje v práci kvůli svým zdravotním problémům, a rovněž v průměrné době strávené péčí o svůj zdravotní problém. 25
VNS terapie významně snižuje potřebu zdravotní péče a s tím spojených výdajů. 25 * Průměrné čtvrtletní hodnoty související s potřebou lékařské péče během jednoho roku před a během čtyř let po aplikaci VNS terapie.
10
VNS terapie účinkuje prostřednictvím několika různých mechanismů NTS
Levý nervus vagus
Locus coeruleus
Raphe Nuclei
Thalamus
Cortex
Noradrenalin
Serotonin
Synchronizace
Epileptický fokus
Anti epileptický efekt Léze 26
Mozkomíšní mok (CSF)27,28
Průtok krve mozkem (CBF)30 Desynchronizace EEG rytmu29
VNS terapie má jedinečný mechanismus účinku. 11
Pacienti s obtížně léčitelnou epilepsií jsou kandidáty VNS terapie, pokud splňují jedno nebo více následujících kritérií Užívání antiepileptik Vedlejší účinky Nezvládnutelné Netolerované Nedostatečná kompliance Opakující se potřeba emergentních léků
Zdravotní stav Nekontrolovatelné záchvaty po užití ≥ 3 AED
Operace mozku Nechirurgický kandidát Bez lokalizace Příliš vysoké riziko funkčního poškození Operace mozku odmítnuta Selhání operace nebo relaps
Ketogenní dieta Neuspokojivá kontrola záchvatů Vedlejší účinky Nedostatečná kompliance
Opakovaná hospitalizace Neuspokojivá kvalita života
12
VNS Terapie: další krok v léčbě pacientů s obtížně léčitelnou epilepsií VNS terapie
Kontrola záchvatů? Kontrola záchvatů se postupem času zlepšuje a je dlouhodobě udržená 4-9 Včasné použití nabízí významné výhody Magnetická stimulace na požádání nabízí další možnost kontroly 10
Kvalita života? Parametry kvality života se zlepšují postupem času a jsou nezávislé na kontrole záchvatů 12-15
Bezpečnost? Tolerance?
Kompliance? Pokračování?
Jedinečný bezpečnostní profil
Programovatelný přístroj, který zaručuje komplianci
Žádné lékové interakce 48-20 Žádné neurotoxické vedlejší účinky 48-20
71 % pacientů se rozhodne pro reimplantaci a pokračování v terapii
Náklady? Významně redukuje potřebu zdravotní péče a s ní spojených nákladů 25
Jedinečný mechanismus účinku
13
VNS Terapie: další krok v léčbě pacientů s obtížně léčitelnou epilepsií POUŽITÍ / INDIKACE:
Epilepsie (ne v USA) – VNS terapeutický systém je určen k použití jako přídatná léčba při snižování frekvence záchvatů u pacientů, v jejichž epileptickém onemocnění převládají parciální záchvaty (s nebo bez sekundární generalizace), anebo generalizované záchvaty, které jsou refrakterní k antiepileptické medikaci. Více informací naleznete v lékařském manuáluVNS terapie.
Pomoc pacientům k plnohodnotnému životu Reference 1. French JA, et al. Neurology 2004; 62:1261-73. 2. Nadkarni S, et al. Neurology 2005; 64 (Dodatek 3): S2-S11. 3. Mohanraj R and Brodie J Eur J Neurol 2006; 13:277-82. 4. Morris GL, et al. Neurology I999;53:1731-5. 5. Uthman BM, et al. Neurology 2004;63:1124-6. 6. De Herdt V, et al. Eur J Paediatr Neurol 2007; 11:261-9. 7. Labar DR. Seizure 2004; 13:392-8. 8. Renfroe JB and Wheless JW Neurology 2002;59 (Dodatek 4):S26-S30. 9. Vonck K, et al.J Clin Neurophysiol 2004; 21:283-9. 10. Morris GL. Epilepsy Behav 2003; 4:740-5. 11. Physician's Manual. Houston, TX: Cyberonics, Inc. 12. Ergene E, et al. Epilepsy Behav 2001;2:284-7. 13. McLachlan RS, et al. Eur Neurol 2003:50:16-9. 14. Harden CL, et al. Epilepsy Behav 2000; 1:93-9. 15. Hoppe C, et al. Epilepsy Behav 2001; 2:335-42.
16. Wheless JW Epilepsy Behav 2006; 8:756-64. 17. Data on file. Cyberonics, Inc, Houston, Texas; April 25, 2003. 18. Gates J, et al. Epilepsy Behav 2001;2:563-7. 19. Schachter SC. Neurology 2002;59 (Dodatek 4): SI5-S20. 20. Danielsson I, et al. Brain Stimulation 2009;2:4I-9. 21. Faught E, et al. Epilepsia 2009;50(3):50I-9. 22. Zaccara G, et al. Acta Neurol Scand 2006; II4:I57-68. 23. Chung S, et al. Seizure 2007;I6(4):296-304. 24. Ben-Menachem E. Lancet Neurol 2002; I:477-82. 25. Bernstein AL, et al. Epilepsy Behav. 2007; I0: I34-7. 26. Krahl SE, et al. Epilepsia I998;39(7):709-I4. 27. Hammond BM, et al. Brain Research I992;583:300-3. 28. Ben-Menachem E, et al. Epilepsy Res I995;20:22I-7 29. Koo B. J Clin Neurophysiol 200I;I8(5):434-44. 30. Vonck K, et al. Seizure 2008; I7(8):699-706.
14
VNS centra Možností indikovat a implantovat VNS terapii disponují centra pro chirurgickou léčbu epilepsie garantovaná Českou ligou proti epilepsii: Univerzitní centrum pro epileptologii a epileptochirurgii Brno Dospělí: I. neurologická klinika LF MU a FN U sv. Anny Brno, Pekařská 53, Brno Děti: Klinika dětské neurologie LF MU a FN Brno, Černopolní 9, Brno Centrum pro epilepsie Motol Praha Dospělí: Neurologická klinika 2. LF UK a FN Motol,V Úvalu 84, Praha Děti: Klinika dětské neurologie 2. LF UK a FN Motol,V Úvalu 84, Praha Centrum pro epilepsie Na Homolce Praha Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce, Roentgenova 2, Praha Centrum pro epileptologii a epileptochirurgii FTN Praha. Dospělí: Neurologická klinika IPVZ a Fakultní Thomayerovi nemocnice,Vídeňská 800, Praha Děti: Oddělení dětské neurologie Fakultní Thomayerovi nemocnice,Vídeňská 800, Praha Neuropsychiatrické centrum Na Františku Neurologické oddělení Nemocnice Na Františku, Na Františku 847/8, Praha
Více informací nalezete na www.vnsterapie.cz 15
Cyberonics Europe S.A./N.V. Belgicastraat 9 1930 Zaventem, Belgium Tel.: +32 2 720 95 93 Fax: +32 2 720 60 53 www.VNSTherapy.com CARDION s.r.o. Rybnická 136 63400 Brno Tel.: 547 241 313 www.vnsterapie.cz © 2009 Cyberonics, Inc. All rights reserved. Cyberonics® je obchodní známkou Cyberonics, Inc. VNS Therapy™ je obchodní známkou Cyberonics, Inc.
