Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

[1]

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

MUDr. Petr Čapek, MBA Je etika a transparentnost v prostředí českého zdravotnictví jen snem, nebo možnou skutečností? City Tower Pankrác, Praha 4 - 4.12.2012

© 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[2]


Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013)

eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele (MZ) 429/2012



[3]

Zákon o regulaci reklamy – 4 oblasti změn

I. Oblast protikorupční Setkání odborníků za účelem podpory předepisování, vědecké kongresy a jiné odborné akce – zesílení dozorových aktivit Povinnost hlášení konání tohoto setkání10 pracovních dnů předem •

uvede se • zaměření akce • program akce • sponzor akce • doba a místo konání akce

hlášení specifikace obsahu poskytnutého plnění do 10* pracovních dnů po jeho skončení. * ustanovení je předmětem pozměňovacího návrhu MUDr. Petr Čapek, MBA Je etika a transparentnost v prostředí českého zdravotnictví jen snem, nebo možnou skutečností? City Tower Pankrác, Praha 4 - 4.12.2012


[4]


I. Oblast protikorupční SÚKL - zřízení jednoduché databáze akcí s registrací pomocí webového rozhraní – podobně jako již existující povinné hlášení neintervenčních poregistračních studií Databáze akcí pro odborníky bude veřejně přístupná - zajistí transparentnost jejich provádění



[5]


I. Oblast protikorupční Dary odborníkům v souvislosti s reklamou na LP – nově stanovené povinnosti pro odborníky – adresáty reklamy Odborníci budou povinni poskytnout orgánu dozoru ve lhůtě jím stanovené všechny údaje o plněních, která jim byla v souvislosti s reklamou poskytnuta



[6]


I. Oblast protikorupční Dary odborníkům v souvislosti s reklamou na LP – nově stanovené povinnosti pro zadavatele a zpracovatele reklamy Zadavatel a zpracovatel jsou povinni na výzvu orgánu dozoru poskytnout • identifikační údaje osob, kterým poskytl plnění v rámci reklamy (tj. dary či jiný prospěch odborníkům a setkání odborníků), specifikaci tohoto plnění, včetně množství a data • veškeré údaje vypovídající o výdajích a příjmech souvisejících s kontrolovanou reklamou MUDr. Petr Čapek, MBA Je etika a transparentnost v prostředí českého zdravotnictví jen snem, nebo možnou skutečností? City Tower Pankrác, Praha 4 - 4.12.2012


[7]


I. Oblast protikorupční Vzorky léčivých přípravků – důraz na naplnění smyslu distribuce reklamních vzorků Konkrétně definován omezený počet • u krátkodobých onemocnění k léčbě 5 pacientů během 1 kalendářního roku* • v případě dlouhodobého užívání humánních léčivých přípravků k podání 5 pacientům po dobu 3 měsíců v kalendářním roce* • nelze poskytovat vzorky humánních léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění po uplynutí 2 let od jejich uvedení na trh. * ustanovení je předmětem pozměňovacího návrhu MUDr. Petr Čapek, MBA Je etika a transparentnost v prostředí českého zdravotnictví jen snem, nebo možnou skutečností? City Tower Pankrác, Praha 4 - 4.12.2012


[8]


I. Oblast protikorupční Neintervenční poregistrační studie, průzkumy trhu = reklama* činnost konaná za účelem podpory • • • •

předepisování prodeje výdeje spotřeby humánních léčivých přípravků

* ustanovení je předmětem pozměňovacího návrhu MUDr. Petr Čapek, MBA Je etika a transparentnost v prostředí českého zdravotnictví jen snem, nebo možnou skutečností? City Tower Pankrác, Praha 4 - 4.12.2012


[9]


II. Posílení ochrany pacienta Nastavení pravidel navštěvování odborníků reprezentanty firem Obchodní zástupce nesmí návštěvy uvedené ve větě první uskutečňovat v ordinační době odborníka* Omezení jsou aplikovány i v některých dalších zemích EU (Slovensko, Maďarsko, Litva, Itálie pouze 3 -5 návštěv ročně)

Zákaz spotřebitelských soutěží na léčivé přípravky zaměřených na širokou veřejnost * ustanovení je předmětem pozměňovacího návrhu MUDr. Petr Čapek, MBA Je etika a transparentnost v prostředí českého zdravotnictví jen snem, nebo možnou skutečností? City Tower Pankrác, Praha 4 - 4.12.2012


[ 10 ]


II. Posílení ochrany pacienta - občana Zákaz poskytování výhod v souvislosti s výdejem léčivých přípravků Poskytovatel i fyzická osoba oprávněná léčivé přípravky vydávat, nesmí, poskytnout, nabídnout nebo slíbit * • jakýkoli finanční nebo jiný prospěch v souvislosti s výdejem Rx humánních léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění • to se nevztahuje na poskytnutí slevy nebo snížení konečné ceny neuplatněním maximální obchodní přirážky

* ustanovení je předmětem pozměňovacího návrhu MUDr. Petr Čapek, MBA Je etika a transparentnost v prostředí českého zdravotnictví jen snem, nebo možnou skutečností? City Tower Pankrác, Praha 4 - 4.12.2012


[ 11 ]


II. Posílení ochrany pacienta - občana SÚKL dozorový orgán nad reklamou na doplňky stravy nová dozorová činnost SÚKL – dosud krajské živnostenské úřady posílení odborné dozorové činnosti • potírání nekalých obchodních praktik – užití nepravdivých reklamních tvrzení („léčí, slouží k prevenci onemocněné apod“) • Zvýšení povědomosti veřejnosti o rozdílech mezi doplňkem stravy a léčivým přípravkem (rozostření hranice – marketingové aktivity výrobců DS)



[ 12 ]


III. Posílení odrazujícího účinku sankcí za správní delikty Maximální sankce 15 milionů (nyní 5 mil.) Většina deliktů 6 milionů (nyní 2 mil.) Sankce pro odborníka 300 tisíc (nyní 100 tisíc) Nově sankce za nenahlášení odborné akce, či nesplnění dodání vyžádaných údajů od odborníků MUDr. Petr Čapek, MBA Je etika a transparentnost v prostředí českého zdravotnictví jen snem, nebo možnou skutečností? City Tower Pankrác, Praha 4 - 4.12.2012


[ 13 ]


IV. Úpravy částí působících dlouhodobě výkladové problémy Zavedení pojmu pohostinnost a stanovení obsahu pojmu Zpřesnění definice zpracovatele Úprava speciální definice reklamy na léčivé přípravky Při sponzorování přes třetí osobu, i tato považována za sponzora



[ 14 ]


Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2014)

Regulace reklamy zdravotnických prostředků Obdobné principy regulace jako u LP Rozdělení reklamy podle jejího odresáta • široká veřejnost • odborníci Dozor v oblasti darů a setkání odborníků Soulad reklamy s informacemi poskytnutými výrobcem




[ 15 ]

Děkuji za pozornost



Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Recommend Documents