Novinky v akreditaci laboratoří Eva Klokočníková
Správní řád Nutno vždy podat na všechny změny v rozsahu akreditace žádost o vydání osvědčení o akreditaci Nemusí být vyplněny všechny údaje požadované v přílohách žádosti Nutno zaslat včas před zahájením pravidelné dozorové návštěvy Žádost musí projít registrační komisí každé pondělí Vždy se vydává nové osvědčení o akreditaci
SOVAK 14.9. 2012
2
Právní předpisy • New Legislative Framework (NLF) – nařízení EP a Rady č. 764/2008/ES
– nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93)
– rozhodnutí EP a Rady č. 768/2008/ES
• Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky
SOVAK 14.9. 2012
3
Notifikace ČIA Přímá aplikace Nařízení EP a Rady č.765/2008/ES • Na základě Rozhodnutí č. 319/2009 ministra průmyslu a obchodu (ze dne 17.12.2009) došlo k notifikaci Českého institutu pro akreditaci, o.p.s., jako vnitrostátního akreditačního orgánu ve smyslu nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES
SOVAK 14.9. 2012
4
Proces akreditace při aplikaci správního řádu - shrnutí Právní předpis, kterým byla konkretizována ustanovení nařízení pro podmínky ČR:
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, ve znění zákona č. 490/2009 Sb., účinný od 1.1.2010 ve znění zákona č. 155/2010 Sb., účinný od 1.8.2010 Podpůrný zákon • zákon č. 500/2004 Sb., správní řád. Při neustálém plnění požadavků ČSN EN ISO/IEC 17011. SOVAK 14.9. 2012
5
Stávající stav K 1.1. 2012 byl zveřejněn MPA 00-01-11 „Základní pravidla akreditačního procesu“, popisující postup akreditace s využitím správního řádu ve struktuře ČSN EN ISO/IEC 17011. Probíhá kontinuální úprava interních postupů akreditace podle průběžně získávaných zkušeností z ukončených případů. SOVAK 14.9. 2012
6
Přílohy OA Aktuální rozsah akreditovaných činností Výpis platného rozsahu akreditace Má informativní charakter Vydání autorizovaného výpisu za poplatek Chystá se změna
SOVAK 14.9. 2012
7
Návrh změny zákona 22/1997 Sb. Návrh novely zákona předložen vládě 25.7. 2012 Veřejnoprávní smlouvy Snížení administrativy Pružnější reakce na potřebu změn v rozsahu akreditace Možno vydat změnu osvědčení o akreditaci Možnost vydat osvědčení v cizím jazyce Termíny ??
SOVAK 14.9. 2012
8
Webové stránky - vyhledávání Stránka bude obsahovat pole pro fulltextové vyhledávání v subjektech a osvědčeních a pole pro fulltextové vyhledávání v obsahu příloh osvědčení Bude filtrovat výsledky dle zadané oblasti akreditace Bude zobrazovat přehled vyhledaných subjektů na základě zadaných kritérií Evropská databáze vyhledávání www.db-europeanaccreditation.org – 12 akreditačních orgánů propojeno do této databáze SOVAK 14.9. 2012
9
Evropská databáze Welcome to the EA Search Facility for Accredited Services. The EA Search Facility gives unique access to data concerning accredited bodies from ten EA Accreditation Bodies signatories to the EA MLA Multilateral Agreement : CAI, Czech Republic / COFRAC, France / DANAK, Denmark / DAkkS, Germany / ENAC, Spain / HAA, Republic of Croatia / FINAS, Finland / INAB, Ireland / IPAC, Portugal / PCA, Poland / SNAS, Slovakia / UKAS, UK SOVAK 14.9. 2012
10
Změny v procesu akreditace MPA 00-01-12 Základní pravidla akreditačního procesu Platnost od 1.10. 2012 Změny v procesu akreditace na základě dotazníku subjektům
SOVAK 14.9. 2012
11
Změny v MPA 00-01-12
Více možností úhrady skutečně vynaložených nákladů(zálohové platby), možnost vystavit zálohu v celé výši předpokládaných nákladů – kap.6 Možnost podávat žádost o vydání OA i prostřednictvím datové schránky - kap.7.2 V případě první akreditace možnost návštěvy subjektu před posuzováním na místě se souhlasem žadatele kap.7.5 SOVAK 14.9. 2012 12
Změny v MPA 00-01-12 Stanovení rozsahu přezkoumání dokumentace v případě první akreditace - kap.7.5 Vytvoření vyváženého časového programu- stanovení co a kdy se bude posuzovat bez duplicitních činností – kap.7.6
Úprava času na posuzování (zvýšení i snížení) podle podmínek u subjektu - kap.7.6 ( je i v MPA 00-08-12)
SOVAK 14.9. 2012 13
Změny v MPA 00-01-12 Přítomnost jednotlivých členů SP na místě určuje VP a je dána časovým programem posuzování – kap.7.7 Odstranění bloků posuzování – kap.7.7 Psaní zpráv na místě – po dohodě se subjektem, musí být uvedeno v časovém programu – kap.7.8 Doplnění ustanovení zákona č.22/1997Sb. , že v případě porušení povinností při užívání odkazu na akreditaci (při zrušení OA) se subjekt dopouští správního deliktu kap.7.13 SOVAK 14.9. 2012 14
Požadavky legislativy Vyhláška 123/2012 o poplatcích za vypouštění odpadních vod do vod povrchových
SOVAK 14.9. 2012
15
Požadavky legislativy Odborná způsobilost oprávněných laboratoří se pro rozbory odpadních vod a provádění odběrů vzorků prokazuje platným osvědčením o akreditaci vydaným podle zákona o technických požadavcích na výrobky 1), osvědčením o správné činnosti laboratoře nebo autorizací k výkonu úředního měření podle zákona metrologii 2).
SOVAK 14.9. 2012
16
Požadavky legislativy Odborná způsobilost kontrolních laboratoří se pro odběry vzorků a rozbory odpadních vod prokazuje osvědčením o akreditaci nebo autorizací k výkonu úředního měření platných pro všechny druhy zpoplatněných znečišťujících látek a pro odběry vzorků odpadních vod.
SOVAK 14.9. 2012
17
Subdodavatelé • Změnový list k MPA 10-01-05: ruší se tento odstavec: Akreditovaná laboratoř může využívat jako subdodavatele zkoušek a kalibrací akreditované laboratoře, nebo mít vlastní systém posuzování způsobilosti těchto subdodavatelů (a také vést záznamy o posouzení jejich způsobilosti). Laboratoř musí umožnit posuzovatelům ČIA posoudit efektivitu tohoto systému při posuzování takovýchto subdodavatelů. SOVAK 14.9. 2012
18
Zkoušení způsobilosti MPA 30-03-12: „Politika ČIA pro účast v národních a mezinárodních aktivitách v oblasti zkoušení způsobilosti“ - platný od 1.3. 2012. Plán a program zkoušení způsobilosti, výsledky, řešení neshodné práce, sledování trendů, záznamy o dalších způsobech zajištění kvality (vnitřní kontrola).
SOVAK 14.9. 2012
19
Rozsah akreditace Návod pro tvorbu příloh osvědčení o akreditaci S příklad v dalším dokumentu Zkouška je unikátní kombinace matrice (předmětu zkoušky), zjišťované veličiny a zkušební metody Správné přílohy osvědčení o akreditaci jsou důležité i pro vyhledávání laboratoří zákazníky
SOVAK 14.9. 2012
20
Semináře Senzorická analýza potravin a vody dne 10.10. 2012 Akreditace laboratoří pro rozbory vod – 22.11.2012 Systém kvality – 13.11. 2012 Praha a 28.11. 2012 Brno SOVAK 14.9. 2012
21
Seminář 22.11. 2012 Praha 1. Požadavky legislativy na způsobilost laboratoří pro rozbory vod 2. Požadavky na oprávněné laboratoře ve smyslu zákona O vodách 3. Laboratoře akreditované ČIA – historie a současnost 4. Odborné problémy při akreditaci chemických analytických postupů rozborů vod 5. Odborné problémy při akreditaci postupů odběrů vzorků vod 6. Definování rozsahu akreditace laboratoří pro rozbory vod 7. Účast ve zkoušení způsobilosti
SOVAK 14.9. 2012
22
ČSN EN ISO 19011:2012 (červenec) Směrnice pro auditování systémů managementu: Tato mezinárodní norma nestanovuje požadavky, ale poskytuje návod k řízení programů auditů, plánování a provádění auditů systému managementu, i ke kompetencím a hodnocení auditora.
SOVAK 14.9. 2012
23
SOVAK 14.9. 2012
24
SOVAK 14.9. 2012
25
SOVAK 14.9. 2012
26
