"Novinky" v sytému autorizací v ochraně veřejného zdraví RNDr. Vítězslav Jiřík Státní zdravotní ústav, Praha
1
Účel autorizace z
Účelem autorizace je zavést systém kvality a zvyšovat kvalitu většiny poskytovaných služeb v ochraně veřejného zdraví (nezahrnut výkon dozoru) z Nejde
o pověření k vykonávání stanovených činností
2
Cíle systému autorizací z z z
Snaha nejen o kvalitu, ale rovněž o komplexní pojetí poskytování služeb V zákoně č.258/2000Sb. od r.2000 (pouze laboratorní činnosti), funkční od r.2003 (již dva systémy): Autorizované laboratoře (od strategie měření či programů vzorkování až po základní hodnocení výsledků či interpretaci výsledků - tam, kde nenásleduje hodnocení rizik) z
cílem autorizovaného měření, vyšetření či výpočtu je podat odborně fundovaný závěr, zda požadavky na ochranu zdraví jsou nebo nejsou splněny (nenahrazuje vyjádření orgánů OVZ) z z
z
právnické osoby fyzické osoby podnikatelské
Autorizované osoby provádějící hodnocení zdravotních rizik z
cílem autorizovaného hodnocení je podat odborně fundovaný kvalitativní popis a kvantitativní odhad pravděpodobnosti či její míry o možnosti vzniku onemocnění po expozici vnějším faktorům prostředí (nenahrazuje vyjádření orgánů OVZ) z
fyzické osoby 3
"Povinné a nepovinné" zajišťování kvality z
Povinnost zajišťovat činnosti v OVZ prostřednictvím "prověřených" subjektů je povinná pouze pro: z z z z z z
z
vyšetřování pitné a teplé vody vyšetřování materiálů přicházející do styku s pitnou vodou měření hluku v životním prostředí měření či vyšetření pro účely kategorizace prací kontroly účinnosti nápravných opatření po zastavení či omezení provozu hodnocení zdravotních rizik v životním prostředí
Tím mohou vznikat nerovnosti v kvalitě poskytovaných služeb 4
Nejednotné požadavky zajišťování kvality z
Kromě autorizace je zákonem umožněno zajišťovat činnosti v OVZ prostřednictvím: z akreditovaných
zkušebních laboratoří z laboratoří s osvědčením o správné činnosti (ASLAB - pouze vody) z
Tím mohou vznikat další nerovnosti v kvalitě poskytovaných služeb (nemá obdobu v žádném jiném resortu) 5
Rozdílná filosofie autorizace a akreditace z
Akreditace zkušebních laboratoří z zvýšit
důvěru, že produkované výsledky jsou spolehlivé (správné a přesné)
z
Autorizace laboratoří v OVZ z zvýšit
odbornou fundovanost laboratoří umět odpovědět na otázku, zda požadavky na ochranu veřejného zdraví jsou nebo nejsou splněny 6
Akreditace zkušebních laboratoří z
Z internetových stránek ČIA: z
Český institut pro akreditaci, obecně prospěšná společnost, jako Národní akreditační orgán založený vládou České republiky poskytuje své služby v souladu s platnými právními předpisy ve všech oblastech akreditace jak státním, tak privátním subjektům.
z
Pozn. ČIA nebyla založena Vládou České republiky, ale Ministerstvem průmyslu a obchodu ČR.
7
Akreditace zkušebních laboratoří z z
Zákon č.22/1997Sb. o technických požadavcích na výrobky: HLAVA III - STÁTNÍ ZKUŠEBNICTVÍ § 9 Státní zkušebnictví z
je soubor činností uskutečňovaných Úřadem a osobami pověřenými podle tohoto zákona, jejichž cílem je zabezpečit u výrobků stanovených podle tohoto zákona posouzení jejich shody s technickými požadavky stanovenými nařízeními vlády (dále jen "posouzení shody")
8
Akreditace zkušebních laboratoří z
§ 10 Certifikace z
z
(1) Certifikace podle tohoto zákona je činnost a) autorizované osoby prováděná v rozsahu vymezeném technickým předpisem, nebo b) k tomu akreditované osoby prováděná na žádost výrobce, dovozce nebo jiné osoby, při níž se vydáním certifikátu osvědčí, že výrobek nebo činnosti související s jeho výrobou, popřípadě s jeho opakovaným použitím jsou v souladu s technickými požadavky v certifikátu uvedenými. (2) Certifikáty vydané autorizovanou osobou se využívají při posuzování shody podle § 13 odst. 1, certifikáty vydané akreditovanou osobou lze využít při posuzování shody podle § 13 odst. 1 jen v případech, kdy je k posouzení shody oprávněn výrobce, dovozce nebo jiná osoba.
9
Akreditace zkušebních laboratoří z
§ 11 Autorizace z
(1) Autorizací se pro účely tohoto zákona rozumí pověření právnické osoby k činnostem při posuzování shody výrobků zahrnujícím i posuzování činností souvisejících s jejich výrobou, popřípadě s jejich opakovaným použitím, a vymezených v technických předpisech (dále jen "autorizovaná osoba").
10
Akreditace zkušebních laboratoří z
§ 14 Akreditace z
z z
(1) Akreditací se pro účely tohoto zákona rozumí postup, zahájený na žádost právnické osoby nebo fyzické osoby, která je podnikatelem, na jehož základě se vydává osvědčení o tom, že je způsobilá ve vymezeném rozsahu provádět zkoušky výrobků, kalibraci měřidel a certifikační nebo jinou obdobnou technickou činnost. (2) Náklady spojené s akreditací hradí žadatel o akreditaci. Cena se sjednává podle zvláštního předpisu. (3) Provádění akreditace v rozsahu vymezeném tímto zákonem zaručuje stát.
11
Akreditace zkušebních laboratoří z
§ 15 Podmínky pro pověření k provádění akreditace z
z
(1) Ministerstvo průmyslu a obchodu může svým rozhodnutím pověřit prováděním akreditace právnickou osobu (dále jen "akreditující osoba"). Toto pověření je nepřevoditelné. Po dobu, po kterou je toto rozhodnutí platné, nesmí být touto činností pověřena jiná právnická osoba. Na udělení pověření není právní nárok.
§ 16 Osvědčení o akreditaci z
(1) Akreditující osoba vydá právnické osobě nebo fyzické osobě, která je podnikatelem na její žádost osvědčení o akreditaci. Toto osvědčení vydá, pokud žadatel splňuje akreditační pravidla pro zkoušení výrobků, kalibraci měřidel a certifikační nebo jiné obdobné technické činnosti a nemá žádné obchodní, finanční nebo jiné zájmy nebo vazby, které by mohly ovlivnit jeho nálezy. Osvědčení o akreditaci vymezuje předmět, rozsah a podmínky těchto činností a dobu, na kterou bylo vydáno. 12
Autorizace laboratoří v ochraně veřejného zdraví z
Zákon č. 258/2000Sb. o ochraně veřejného zdraví: AUTORIZACE
z
§ 83a z
(1) Autorizací se pro účely tohoto zákona rozumí postup zahájený na žádost fyzické osoby, která je podnikatelem, nebo právnické osoby, na jehož základě se vydává osvědčení o tom, že osoba je způsobilá ve vymezeném rozsahu provádět činnosti vymezené v bodech a) - i).
z
(2) Ministerstvo zdravotnictví pověří prováděním autorizace právnickou osobu nebo organizační složku státu, zřízenou k plnění úkolů v oboru působnosti Ministerstva zdravotnictví (dále jen "autorizující osoba"). Toto pověření je nepřevoditelné. Při autorizaci se postupuje podle podmínek, které stanoví pro jednotlivé oblasti podle odstavce 1 Ministerstvo zdravotnictví 13
Oblasti autorizace laboratoří v OVZ z
Laboratorní činnosti - měření, odběry vzorků, zjišťování či vyšetření agens, hodnocení výsledků: z z z z
z z z z z
a) pitné a teplé vody (§ 3 odst. 1), vody v koupalištích a vody ve zdroji pro bazén umělého koupaliště nebo sauny (§ 6), b) faktorů vnitřního prostředí staveb (§ 13 odst. 1), c) mikrobiálního, chemického a parazitárního znečištění písku v pískovištích venkovních hracích ploch (§ 13 odst. 2 ), d) předmětů běžného užívání, s výjimkou hraček a kosmetických prostředků (§ 25); ověřování výrobků přicházejících do přímého styku s vodou, s výjimkou stavebních výrobků, podle § 5 odst. 2. e) kontrolu dezinfekce a sterilizace (§ 17), f) zdravotní nezávadnosti pokrmů (§ 24 odst. 1 písm. e ), g) hluku, vibrací a neionizujícího záření v komunálním a pracovním prostředí ( § 30 až 35 ), h) osvětlení a mikroklimatických podmínek a koncentrací prachu a chemických škodlivin v pracovním prostředí (§ 37 odst. 3), i) biologické expoziční testy a vyšetření v oboru genetické toxikologie, fyziologie a psychologie práce 14
Autorizace laboratoří v ochraně veřejného zdraví z
§ 83b z
z
(1) Autorizující osoba vydá organizační složce státu, kraje nebo obce, právnické osobě nebo fyzické osobě, která je podnikatelem, na její žádost osvědčení o autorizaci. Toto osvědčení vydá, pokud žadatel splňuje podmínky autorizace
§ 83c z
(1) Osvědčení o autorizaci vymezuje předmět, rozsah a podmínky činnosti a dobu, na kterou bylo vydáno.
15
Legislativní rozdíly z
Akreditace zkušebních laboratoří (AZL) z z
z
Oblast státního zkušebnictví (zkoušení výrobků) ČIA vydává osvědčení ale i v jiných oblastech !
Autorizace laboratoří v ochraně veřejného zdraví (ALOVZ) z
Oblast hygieny a epidemiologie
Další oblasti, kde je prověřovaná způsobilost: z z
Autorizace měření emisí a imisí (zákon o ovzduší) Správná laboratorní praxe (zákony o lécích a chemických látkách)
16
Rozdíly při příjmu zakázky z
U autorizovaných laboratoří v OVZ: z
z
Stanovování rozsahu měření, vzorkování či vyšetření na základě jejich účelu
U akreditovaných ZL: z
Rozsah zkoušení stanovuje zákazník nebo autorizovaná osoba
Rozsahem zde rozumíme výčet všech ukazatelů či veličin, které budou zjišťovány.
17
Rozdíly v systémech řízení kvality (QMS) z
U autorizovaných laboratoří v OVZ: z z
Je možno volit z více systémů jakosti (ISO17025, ISO9001, SLP) Politika jakosti, zaměřená na ochranu veřejného zdraví se realizuje přístupem k autorizačnímu programu a deklaruje se pouze prohlášeními: z
z z
z
závazkem, že laboratoř při své činnosti bude upřednostňovat zdraví občanů či zaměstnanců nad zájmy objednatelů zakázek závazkem k provádění dostatečného a správného rozsahu vzorkování, měření anebo vyšetření závazkem k používání postupů validovaných výhradně pro účely ochrany veřejného zdraví
Příručku jakosti stačí zpracovat pouze jako seznam používaných postupů s popisem jejich návazností v rámci řízené dokumentace
18
Další rozdíly z
U autorizovaných laboratoří v OVZ (v závorce u akreditovaných ZL): z
z
z
je požadován určený a širší minimální rozsah činnosti, tzv. autorizační set (akr. - libovolný výběr zkoušek k akreditaci) v systému musí být implementovány hygienické požadavky z právních předpisů, včetně požadavků na metody nebo převodu hygienických požadavků na požadavky na metody (akr. - není součástí systému) činnost musí být zajišťěna komplexně - vzorkování, měření, vyšetření, hodnocení výsledků nebo jejich interpretace (akr. - nemusí zajišťovat komplexně, např. bez vzorkování a hodnocení) 19
Další rozdíly z
U autorizovaných laboratoří v OVZ (v závorce u akreditovaných ZL): z
z z
laboratoř musí uvádět u výsledků jejich hodnocení, tj. vyslovit odborný názor (nenahrazuje vyjádření hygienické stanice), zda požadavky na ochranu veřejného zdraví jsou nebo nejsou dodrženy (akr. nemusí uvádět hodnocení výsledků, uvádění hodnocení výsledků je silně omezeno - pouze srovnání dílčích výsledků s požadavky) je požadována vysoká kvalifikace personálu (akr.nejsou konkrétní požadavky) bezúhonnost statutárního zástupce (akr.- není v systému zahrnuto) 20
Mezinárodní uznávání výsledků z
Výsledky akreditovaných zkušebních laboratoří jsou závislé na dohodách mezi jednotlivými státy, které jsou členy společenských organizací (nikoliv správních orgánů): z z z
z
U autorizovaných laboratoří v OVZ by měly být výsledky uznávány v zemích EU. z
z
EA, ILAC, IAF Členství je dobrovolné a není předmětem evropských direktiv (uznávání není tudíž automatické) Předmětem evropských direktiv je posuzování shody
V oblasti "public health" není pro činnost hygienických laboratoří rovněž společná direktiva, proto by se měly vzájemně respektovat národní legislativy
Někdy nejsou uznány výsledky ani akreditované ani autorizované laboratoře a stát uznává pouze vlastní prověřené laboratoře (např. TÜV) 21
Co znamenají rozdíly pro zákazníky? z
Zákazník v autorizované laboratoři z
z z
z
jednodušší formulace zakázky - zadání pouze účelu měření či vyšetření (proč se měření má uskutečnit a k čemu budou použity výsledky) rozsah měření či vyšetření stanovuje laboratoř, musí ho zajistit a nese za něj odpovědnost zákazník se doví odborný názor, zda požadavky na ochranu veřejného zdraví jsou nebo nejsou dodrženy
Zákazník v akreditované laboratoři z z
zákazník zadává rozsah zkoušení. Pokud ho nezná, laboratoř nenese odpovědnost za provedený rozsah. zákazník se buď nedoví hodnocení výsledků vůbec nebo pouze hodnocení, které porovnává jednotlivé výsledky s limitními hodnotami, přičemž měření může být v nedostatečném rozsahu či jsou stanoveny nesprávné ukazatele či veličiny 22
Co to znamená pro státní zdravotní dozor (KHS) z
Komplikovanější prověřování akreditovaných protokolů v oblasti OVZ u akreditovaných zkušebních laboratoří: z
z
z
nutná kontrola splnění požadavků na výběr anebo vlastnosti použitých metod (z důvodu absence implementace právních předpisů) nutná kontrola dostatečnosti a správnosti rozsahu měření, vzorkování či vyšetření (z důvodu absence odpovědnosti za rozsah) nutná kontrola výčtu akreditovaných zkoušek (z důvodu nastavení akreditačního pravidla pro protokoly o zkouškách): z z
z
všechny použité zkoušky musí být akreditované zkoušky musí být akreditované i se vzorkováním, včetně strategie)
výsledky jsou někdy nehodnotitelné (nevalidní) pro účely ochrany veřejného zdraví, přičemž splňují všechny akreditační požadavky (z důvodu absence komplexnosti činností) 23
Ze srovnání s akreditací pro autorizaci laboratoří vyplývá: z
Je výhodnější pro zákazníka a složitější pro laboratoř v tom, že: z z
z
Je výhodnější pro orgány ochrany veřejného zdraví v tom, že z
z
laboratoř nese odpovědnost za rozsah měření či vyšetření zákazník se doví erudovaný závěr, zda požadavky na ochranu veřejného zdraví jsou nebo nejsou splněny (laboratoř musí provádět komplexní hodnocení výsledků)
se nemusí při své činnosti zabývat rozsáhlou kontrolou podkladů - protokolů s laboratorními výsledky
Je jednoduší pro laboratoř v tom, že: z
nemusí mít tak rozsáhlou dokumentaci
24
Ze srovnání s autorizací pro akreditaci laboratoří vyplývá: z
Je komplikovanější pro zákazníka v tom, že z
z
Je komplikovanější pro orgány ochrany veřejného zdraví v tom, že: z
z
se nemůže spolehnout na závěry při hodnocení výsledků, tudíž to co chce vědět - zda jsou či nejsou požadavky na ochranu veřejného zdraví dodrženy
se musí zabývat podrobnější kontrolou protokolů
Je jednodušší pro laboratoř v tom, že: z z z z
laboratoř nese odpovědnost pouze za jednotlivé zkoušky nemusí zvládat i činnosti před vlastním zkoušením (zjišťování účelu zkoušení, stanovení rozsahu zkoušení) nemusí zajišťovat laboratorní činnosti komplexně nemusí umět hodnotit výsledky 25
Sami zvažte, komu by systémy jakosti laboratoří v OVZ měly sloužit, jestli především laboratořím nebo spíše lidem ??
26
Konečně ty "novinky" z
MZ ČR schválena novelizace "Podmínek pro udělení autorizace" 21.3.2006 z
z
z
Podmínky přepracovány po formální stránce (přiblížení se legislativnímu předpisu, zlepšení přehlednosti, členění kapitol, jasnější formulace, definice základních pojmů) Věcné změny pouze dílčí, drobné, filosofie zůstává stejná
Připravuje se vyhláška MZ o podmínkách vydání osvědčení o autorizaci v hodnocení zdravotních rizik z
Zrušena povinnost absolvování odborného kurzu 27
Věcné změny ve všeobecných autorizačních podmínkách z
z
z
Laboratoře mohou mít zavedený libovolný systém jakosti - podle ČSN EN ISO 9001:2000, ČSN EN ISO/IEC 17025, Správné laboratorní praxe (dříve upřednostňován systém ČSN EN ISO/IEC 17025) Příručka jakosti může být vypracována pouze jako seznam dokumentace požadované autorizující osobou (dříve příručka jakosti požadována v rozsahu podle ČSN EN ISO/IEC 17025) Autorizovaným laboratořím je umožněno používat ke své činnosti subdodávky od jiných odborně způsobilých laboratoří nad rámec minimálních požadavků autorizačního setu nebo pokud to umožňují specifické podmínky činnosti (dříve pouze umožnění použití subdodávek od autorizované laboratoře) 28
Věcné změny - hodnocení výsledků z
Základní hodnocení výsledků bylo rozšířeno o uvedení zdůvodnění použitého rozsahu měření či vyšetření, popř. použitých postupů
z
U vybraných setů bylo upuštěno od povinnosti laboratoří interpretovat výsledky a na protokolech stačí uvádět základní hodnocení výsledků
29
Změny u autorizačních setů z
z
z
Sety A - držitelem certifikátu odborné způsobilosti k odběru vzorků vod musí být pouze pracovník řídicí vzorkování (dříve všichni vzorkaři) Sety B - měření frakcí prachu ve vnitřním prostředí staveb bylo ze setu B3 přesunuto do setu B2 Sety C - autorizace v jednotlivých setech je vázána na autorizaci či subdodávky k zbývajícím setům C 30
Změny u autorizačních setů z
z z
Sety G - ve všech setech G byla vypuštěna povinnost interpretace výsledků. Minimální požadavky setu G1 byly rozšířeny o měření vysokoenergetického impulsního hluku. Sety G12 – G15 byly doplněny ve specifických podmínkách činnosti o požadavky na přístrojové vybavení laboratoře Sety H - v setu H6 - H12 byla upřesněna autorizace či subdodávky v návaznosti na zbývající sety H6 – H12 Sety I - v setu I10 byla doplněna možnost v rámci minimálních požadavků setu zajišťovat některé činnosti subdodávkou
31
Podmínky pro udělení autorizace – kde jsou ? Zákon 258/2000Sb. o ochraně veřejného zdraví - §83a-e z Podmínky pro udělení autorizace www.szu.cz - autorizace z Autorizační návody z
32
Autorizační návody AN01/03 Požadavky na způsobilost auditorů AN02/03v.2 Požadavky, které musí splňovat protokol o autorizovaném měření nebo vyšetření AN03/03 Validace při autorizovaných měřeních nebo laboratorních vyšetřeních AN04/03 Požadavky, které musí splňovat standardní operační postup pro vzorkování nebo měření v terénu AN05/03 Požadavky, které musí splňovat standardní operační postup pro laboratorní vyšetření AN06/03v.2 Stanovení rozsahu měření či vyšetření a způsob uvádění základního hodnocení nebo interpretací výsledků autorizovaných měření nebo vyšetření AN07/03 Seznam platných a doporučených předpisů pro účely autorizace AN08/03 Odhad nejistoty výsledků kvantitativních chemických analýz AN09/03 Odhad nejistoty výsledků kvantitativních mikrobiologických vyšetření AN10/03 Odhad nejistoty výsledků fyzikálních měření AN11/03 Požadavky na zařízení, přístroje a pomůcky pro vzorkování, měření a vyšetření AN12/03v.2 Kontrolní činnost a audity pro účely autorizace laboratoří AN13/03v.2 Požadavky na systém managementu jakosti autorizované laboratoře AN14/03 Hodnocení zdravotních rizik AN15/03 Autorizační návod k hodnocení zdravotního rizika hluku v mimopracovním prostředí AN16/03 Přehled základních údajů ke sjednocení postupu při hodnocení zdravotních rizik (HRA) v rámci žádostí o povolení užití vody nebo určení mírnějšího hygienického limitu 33
Kontakty Státní zdravotní ústav, Praha Středisko pro kvalitu laboratoří (SKL) Šrobárova 48, 100 42 Praha 10 tel.: 2 6708 2760, fax.: 2 6708 2761 www.szu.cz SZÚ Praha, pracoviště Ostrava Partyzánské nám.7, 701 48 Ostrava 1 tel./fax.: 59 6200 131 mobil: 606 746 656 e-mail:
[email protected] 34
