Nieuwsbrief 3 Jaargang 2014

Nieuwsbrief 3 Jaargang 2014

Voorwoord

Vacatures bestuur/commissies

Column van de voorzitter, Cecilia Huisman

Even voorstellen …Marije Alkemade

Radioactieve labeling (studie) medicatie- rol researchverpleegkundige

Wist je dat ….

Verslag symposium ACRON: Fraude versus wetenschappelijke integriteit

In het nieuws

Persoonlijk verslag ACRON symposium, door Cecilia Huisman: Lessons Learned

Reacties op deze nieuwsbrief

Stellingen/ interactie vanuit de praktijk

Belangrijke data: Dinsdag 11 november 2014: Najaarssymposium, locatie Gelre ziekenhuis Apeldoorn. Eerste lustrum sinds de aansluiting bij de V&VN (2009-2014). Hierbij de link naar het programma en de routebeschrijving: https://www.aanmelder.nl/rp-lustrum Opgave is nog mogelijk tot uiterlijk 5 november 2014. Donderdagmiddag 29 januari 2015: Workshop in Tilburg, locatie St. Elisabeth ziekenhuis. Nadere informatie volgt op korte termijn. Dit is de 1e workshop in 2015. Bij voldoende aanmelding volgen meerdere workshops op andere locaties. Donderdagmiddag 16 april 2015: ledenvergadering. Locatie: Utrecht. Website: www.research-professionals.nl Mailadres V&VN research professionals: [email protected] Adreswijzigingen/algemene vragen V&VN / informatie kwaliteitsregister: www.venvn.nl/Contact De afdeling V&VN RP gaat volgend jaar over op een nieuwe website met meer mogelijkheden. Carla Colijn, webbeheerder V&VN RP, geeft hierover uitleg tijdens het symposium op 11 november 2014.

V&VN RP Nieuwsbrief 3- November- Jaargang 2014-

Voorwoord Ebola Afgelopen maanden konden we er niet omheen: de berichtgeving over de uitbraak van het Ebola virus in West-Afrika. Ook in het ziekenhuis waar ik werk, kregen we ermee te maken. Er werd een patiënt onderzocht, bij wie de testen uiteindelijk negatief bleken. Ik hoorde de verhalen over de “hete pakken” en dat je het daarin echt niet lang volhoudt. Maar hoe belangrijk die pakken en alle beschermende maatregelen zijn, bleek toen de eerste berichten kwamen over de Spaanse verpleegkundige die besmet was met het Ebola virus. Verpleegkundigen in sommige UMC’s hebben geoefend met groene verf . Waar groene verf had afgegeven, werd duidelijk dat je een lichaamsdeel had aangeraakt met je handschoen, bijvoorbeeld je gezicht. Jaren geleden, kort nadat ik de overstap had gemaakt van verpleegafdeling naar researchveld, deed ik mijn eerste IATA shipment training, voor het verzenden van bloedmonsters. Daar hoorde ik voor het eerst van het woord Ebola. En over het onderscheid tussen “niet-infectieuze monsters” en “infectieuze monsters”. Velen van jullie zullen dit herkennen… Ik word er triest van als ik de beelden op het journaal zie over de impact van de ziekte voor de mensen in West-Afrika. En ook van de zeer waarschijnlijk retorische vraag: Stel dat de ziekte zich in Europa of in de VS had voorgedaan in plaats van Afrika, zou er dan niet al lang een werkzaam en geregistreerd vaccin of medicament zijn? In het ntvg wordt ook uitgebreid aandacht besteed aan dit onderwerp: http://www.ntvg.nl/artikelen/de-pijnlijke-lessen-van-ebola/volledig Zeer recent zijn de fase 1 trials met het Ebola vaccin gestart in Afrika. Deze trials worden uitgevoerd in Mali en gevolgd door Gambia, buurlanden van de meest getroffen landen zoals Sierra Leone en Liberia. In Mali en Gambia is nog geen uitbraak van Ebola. Het plan is om artsen en verpleegkundigen te vaccineren als gezonde proefpersonen. De trial is in slechts 2 maanden opgezet, goedgekeurd en gestart. En is voorafgegaan door dierexperimenteel onderzoek. Het vaccin is gemaakt in een adenovirus (een bepaalde vorm van een verkoudheidsvirus) waarin een heel klein beetje Ebola virus is verwerkt, het zou onvoldoende zijn om er ziek van te worden en hopelijk voldoende om resistent te worden tegen het virus. Bron: NBC news,first ebola vaccine trial starts in Africa+short video Hoe zouden deze trials zijn opgezet in Afrika? Welke ethische commissies hebben deze trials goedgekeurd? Alleen in de VS? Of ook in de betreffende Afrikaanse landen? In 2011 was ik in Tanzania, tijdens mijn verblijf daar heb ik één krant gelezen. In die Engelstalige krant stond toevallig een paginabreed artikel over Clinical trials en de rol van de Tanzanian Food and Drug Administration, TFDA. De TFDA is de “FDA” van Oostelijk Afrika. Ik weet niet of er in West-Afrika ook iets dergelijks is. Persoonlijk ben ik benieuwd hoe het is om als research professional mee te werken aan zo’n trial; hoe is de rekrutering geregeld? Wat zijn de in/exclusiecriteria? Hoe zit het met de (S) AE rapportage? Met welke vooroordelen of ideeën krijg je te maken? En welke mogelijke confounders? Mocht jij als Researchprofessional -bijvoorbeeld vanuit het specialisme infectieziekten- direct betrokken zijn geweest bij dit onderwerp in Nederland, dan houden we ons als redactie aanbevolen voor een artikel hierover, uiteraard na toestemming van je hoofdonderzoeker. Ik hoop velen van jullie te kunnen zien op ons jaarlijks symposium op 11 november ! Sjoukje Mulder, voorzitter van de redactie


Column van de voorzitter, Cecilia Huisman Erkenning van het beroep researchverpleegkundigen /clinical research coordinator Al eerder heb ik op deze plek mijn zorgen uitgesproken over de wildgroei binnen het vakgebied van de researchverpleegkundigen /clinical research coordinator. Iedereen, met of zonder een certificaat van een GCP cursus op zak, kan zich in dit land researchprofessional noemen en als zodanig taken verrichten en verantwoordelijkheden dragen waarvoor geen enkele kwalificatie is behaald en dus bevoegdheid in de regel van de wet ontbreekt. Onderzoekers zijn verplicht aantoonbaar kennis te hebben van het uitvoeren van onderzoek. Hier is veel aandacht voor binnen de instellingen in Nederland waar klinisch onderzoek wordt uitgevoerd. Een BROK of GCP certificaat volstaat en geeft blijk van enige basis kennis van weten regelgeving. Voor onderzoekers is dat ook geen probleem, immers doorgaans worden veel praktische taken door de researchprofessionals uitgevoerd of naar hen gedelegeerd. Daarnaast zijn onderzoekers door hun wetenschappelijke (voor)opleiding vaak al voldoende geschoold in opzet van een onderzoek, hebben kennis van onderzoeksdesigns, epidemiologie en statistiek. Voor de researchprofessionals ligt dit geheel anders. Naast alle competenties op praktisch gebied dient zij/hij ook inzicht te hebben in de wetenschappelijke kant van het doen van onderzoek. Zoals: wat is randomiseren en waarom pas je dit toe? Wat zijn eindpunten en waar moet je dus in de praktijk op letten als je betrokken bent bij het verzamelen van data om de eindpunten te behalen. Dit leer je niet in een BROK/GCP training, maar wel op een HBO of post HBO opleiding. Alleen dan kun je met recht spreken van een researchprofessional. De V&VN RP maakt zich al jaren sterk voor de erkenning van dit vak, maar tot op de dag van vandaag hebben we nog niet bereikt dat je minimaal één van de opleidingen voor researchprofessional gevolgd moet hebben, wil je ook daadwerkelijk als zodanig mogen functioneren. Om dit doel dichter bij te brengen heeft het bestuur een brief geschreven naar de Dutch Clinical Trial Foundation en haar zorg rondom dit onderwerp en toekomst perspectief duidelijk gemaakt. We hopen van harte dat het bestuur van de DCTF dit probleem oppakt en samen met het bestuur van de V&VN RP om tafel gaat zitten om naar oplossingen te zoeken. De brief is te lezen op de website van de V&VN RP. Reacties op de brief kun je richten aan Cecilia Huisman.

Top ....................................................................................................................................................


De rol van de researchverpleegkundige bij klinisch wetenschappelijk onderzoek waarbij gebruik gemaakt wordt van radioactief gelabelde studiemedicatie. Waar gaat het naar toe? Een bijdrage van Ellen Doeleman- Pouwe, werkzaam als researchverpleegkundige op de afdeling Medische Oncologie van het VU medisch centrum in Amsterdam en redactielid van deze nieuwsbrief. 1 Inleiding Klinisch wetenschappelijk onderzoek is altijd in beweging. Voor de researchverpleegkundige een uitdaging om samen te werken in een team van onderzoekers, datamanagers en andere betrokkenen om een studie zo goed mogelijk voor te bereiden en uit te voeren, de patiënt in de rol van proefpersoon en zijn omgeving te begeleiden en de studie zo goed mogelijk te laten verlopen! De titel “waar gaat het naar toe” heeft betrekking op de wijze van onderzoek met radioactief gelabelde geneesmiddelen en tevens op ontwikkelingen in de oncologie. Deze ontwikkelingen worden gebruikt om doelmatiger klinisch oncologisch onderzoek te doen. Ik heb dit geschreven om onderzoek met radioactief gelabelde (studie)medicatie nader toe te lichten. 2. Kanker, diagnostiek en onderzoek door middel van FDG-PET scans. Kanker- en ontstekingscellen verbruiken veel energie en hebben dus veel brandstof nodig in de vorm van glucose. Bij een FDG-PET scan wordt een kleine hoeveelheid radioactief glucose (18FFDG) intraveneus toegediend. Hierdoor wordt het glucosegebruik in het lichaam in beeld gebracht. Kanker en infecties kunnen door middel van de FDG PET scan worden opgespoord. Positronemissietomografie (PET) is een beeldvormende techniek waarbij een radioactief isotoop (een radionuclide) wordt toegediend aan een patiënt. Deze radionucliden verzamelen zich op bepaalde plaatsen in het lichaam, bijvoorbeeld een tumor en metastasen. 3. Wetenschappelijk onderzoek door middel van radioactief gelabelde (studie)medicatie. Wanneer nu een radioactieve isotoop aan een genees- of een onderzoeksmiddel wordt gekoppeld, kan door middel van de PET scan zichtbaar worden gemaakt waar het genees- of onderzoeksmiddel zich in het lichaam van de patiënt bevindt na intraveneuze toediening. Dit kan in fase 1 onderzoek, maar ook bij bestaande behandelingen die maar bij een gedeelte van de patiënten werken worden onderzocht. Doelen van deze onderzoeksmethode zijn bijvoorbeeld tumortargeting, dosering bepalen, bijwerkingen begrijpen, voorspellen welke patiënt gaat reageren en zoeken naar correlaties in tumorbiopten. (pre- en postdose tumorbiopten worden van dezelfde metastase afgenomen). 4. Voorbereiding Voorafgaand aan de indiening bij de METC worden de onderzoeksvragen, haalbaarheid, uitvoerbaarheid, de belasting voor de patiënt en de kosten van het onderzoek door het team besproken, zodat we een afgewogen besluit kunnen nemen om deel te nemen aan een studie.


Voor de researchverpleegkundige betekent het in het kort: hoe zal de praktijk eruit zien bij de uitvoer van deze studie? Vragen die ik destijds had ten aanzien van radioactiviteit waren onder andere: komt er radioactieve straling vrij, wat is de hoeveelheid, waar en hoe kunnen bloed- en of weefsel samples worden opgeslagen, wanneer en hoe kunnen samples worden verzonden en wat zijn de consequenties voor de patiënt en de verpleegkundige? Ik kon bij de afdeling nucleaire geneeskunde en de onderzoeker terecht met al mijn vragen. De hoeveelheid straling kan worden berekend en gemeten. Het is afhankelijk van de hoeveelheid van het gebruikte radionucleotide. Aan de hand van die uitkomsten wordt bepaald wanneer de straling zodanig is afgenomen dat het veilig is samples (serum en biopten) te verzenden naar een centraal laboratorium. Er zijn landelijke richtlijnen vastgelegd voor het werken met radioactieve bronnen voor medewerkers in ziekenhuizen, toegespitst op verschillende beroepsgroepen. Oncologieverpleegkundigen die met patiënten in aanraking komen die behandeld zijn met radioactieve stoffen moeten schriftelijk en mondeling worden geïnformeerd en geïnstrueerd hoe zij om dienen te gaan met de patiënt en uitscheidingsproducten. Hierbij kun je denken aan het schrijven van een verpleegkundige richtlijn. Leefregels voor de patiënt en zijn omgeving zijn landelijk vastgesteld, deze dienen in de patiënteninformatie (in het geval van geregistreerde medicatie, niet in trialverband) of in de proefpersonen informatie brief (in het geval van experimentele studiemedicatie) te worden vermeld en ook met hen te worden besproken. 5. Tot slot Radioactiviteit heeft letterlijk en figuurlijk een beladen lading. Omdat het onzichtbaar en onbekend is voor veel mensen, kan er onzekerheid ontstaan. Informatie zoeken bij de juiste afdelingen geeft duidelijkheid. Informatie, bijvoorbeeld dat er ook een kleine hoeveelheid onschadelijk radioactief contrast wordt gebruikt bij een botscan en informatie over achtergrond straling, kan helpen. Het was en is het voor mij zeer leerzaam om deze manier van onderzoek voor te bereiden, ermee te werken en er vertrouwd mee te raken. Het voert denk ik te ver om heel uitgebreid in te gaan op radioactieve straling en de consequenties ervan, het is belangrijk dat we ons bewust zijn van consequenties van nieuwe vormen van onderzoek en dat je op zoek moet gaan naar antwoorden op je vragen en je ervan bewust bent dat veiligheid en zorgvuldigheid voor alles gaat.

Top ....................................................................................................................................................


Verslag ACRON symposium 19 juni 2014 Hieronder lees je de eerste paragraaf uit het verslag van het ACRON symposium. Dit verslag is opgesteld vanuit de ACRON organisatie, Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (oftewel CRO’s) . Door op de “lees verder” link onderaan te klikken, lees je het volledige artikel: Wat stelde u gerust? Op donderdag 19 juni 2014 vond het jaarlijks ACRON symposium plaats in Garderen. Vakgenoten uit de klinische onderzoekswereld ontmoetten elkaar voor een bijeenkomst met de prikkelende titel ‘Fraude versus integriteit in klinisch onderzoek’. Dat collega’s frauderen is genoegzaam bekend. Maar waarom? En vooral: wat doen we ertegen? Heb jij weleens een beetje vals gespeeld tijdens een langjarige, klinische studie? Of wat weet je van een collega die tijdens een onderzoeksproject niet geheel volgens regels het spel speelde? Het waren spannende momenten als één van de gastsprekers een kwestie of dilemma losliet op de groep aanwezigen. Lees verder: http://acron.nl/Actueel/Verslag-acron-symposium-19-juni-2014

Persoonlijk verslag van ACRON symposium, door Cecilia Huisman. Voorzitter van de V&VN researchprofessionals, Cecilia Huisman heeft deze ACRON bijeenkomst ook bijgewoond. Deze bijeenkomst heeft haar getriggerd tot het schrijven van een persoonlijk verslag. Cecilia Huisman heeft haar persoonlijke verslag de titel “Lessons learned” meegegeven:

Lessons learned Persoonlijk verslag van de bijeenkomst: “Fraude versus integriteit in klinisch onderzoek” van de ACRON op 19 juni 2014. Met een uitdagende titel “ fraude versus integriteit in klinisch onderzoek”, organiseerde de ACRON op 19 juni 2014 een bijeenkomst voor leden en niet-leden. Het doel van de bijeenkomst was om vanuit het perspectief van verschillende partijen uit de onderzoekswereld fraude en wetenschappelijke integriteit te belichten. Hiervoor had de organisatie o.a. Diederik Stapel uitgenodigd vanwege zijn frauduleuze praktijken waardoor in 2011 een einde kwam aan zijn wetenschappelijke loopbaan. Hij start zijn presentatie met het volgende statement: “alles wat ik vandaag zeg, doet niets af aan wat ik heb gedaan. Ik ben schuldig en terecht gestraft”. Hiermee zet hij de toon van deze dag waardoor iedereen open en zonder beschuldigingen over deze gevoelige materie vrijuit kon spreken. In dit verslag maak ik een opsomming van wat ik (Cecilia Huisman, red) heb geleerd van deze bijeenkomst. Punt 1. Gedurende het verstrijken van de dag en het aanhoren van de verschillende presentaties realiseer ik me dat fraude nog altijd op grote schaal voorkomt. Niet ergens ver weg in een ander land of andere universiteit of ziekenhuis, nee, hier in onze directe omgeving, soms precies onder onze ogen. We kennen waarschijnlijk allemaal “kleine” voorbeelden van fraude of zoals prof. dr. Lex Bouterse het noemt in zijn presentatie: ”questionable research practice” . Het net niet helemaal naar waarheid terugkoppelen van onderzoeksresultaten of anderszins onderzoeksdata weglaten voor een beter of positief resultaat. Wat doen wij vervolgens met dergelijke


observaties? Trekken we aan de bel of doen wij onze ogen dicht, omdat mogelijk onze baan in het gedrang komt? Uit een Vlaams onderzoek blijkt dat 43,8%, 138 personen, van onderzoekers weleens data manipulatie heeft waargenomen bij collegae. We staan erbij en kijken er naar. Hoe komt dat? Vaak is er geen duidelijk kader hoe om te gaan met fraude. Bestuurders van organisaties hebben hier een belangrijke rol in. Er moeten heldere regels en procedures zijn hoe te handelen bij een vermoeden van schending van de wetenschappelijke integriteit. Diederik Stapel zegt: “fraude is een goed bewaard geheim en als je goed geheimen kunt bewaren, dan word je niet gepakt. Ik ben geen goede fraudeur, immers mijn wangedrag is ontdekt”. We kunnen alleen maar dankbaar zijn dat er personen geweest zijn die deze fraude gemeld hebben, maar hoeveel wangedrag en fraude wordt niet ontdekt? Hoe groot is het probleem? Hier krijgen we deze dag geen antwoord op. Punt 2. Hoe komt het zover dat een gerenommeerde onderzoeker gaat frauderen? Diederik Stapel verwijst enerzijds naar karaktereigenschappen (onzekerheid, verslaafd aan succes), cultuur binnen universiteiten en onderzoeksinstellingen (prestatie en productie gericht) en de enorm grote druk die de onderzoeker ervaart om te publiceren, het behalen van een quotum vastgesteld per jaar waarbij gemakkelijk concessies worden gemaakt over mate van significantie of het ‘opleuken’ van bevindingen. Het toetsings criterium, productiviteit, stond tot voor kort nog benoemd in het integriteitsprotocol van de VSNU (Verenigingen van Universiteiten), een protocol waaraan wetenschappers jaarlijks worden getoetst. Met het uitvoeren van onderzoek is veel geld gemoeid, en de subsidiegevers willen resultaten zien. Het criterium productiviteit is vanaf maart 2014 geschrapt en zou moeten leiden tot minder fraudegevallen. In een artikel over publicatie druk in de universiteitskrant van de UVA, SPUI, zegt hoogleraar Arbeids- en organisatiepsychologie Carsten Dreu; ‘het schrappen van het criterium productiviteit is een loos gebaar. Het aantal publicaties zal altijd een rol spelen.’ Hij stelt dat niet de publicatiedruk het probleem is maar de concurrentie om aan onderzoeksgelden te komen. ‘Wetenschappers leveren nu een strijd om beperkte middelen, en dat belemmert hun inhoudelijke discussie,’ aldus Dreu. Punt 3. Een ander voorbeeld van questionable research is de grote discrepantie die bestaat in wat de werkelijkheid is en wat we daadwerkelijk (willen) zien. Dit leidt gemakkelijk tot het invullen van gewenste onderzoeksresultaten. Door vertekening en mooier maken van de werkelijkheid worden onderzoeksresultaten gedevalueerd. We zullen meer naar kwaliteit van onderzoek moeten kijken. Meer controle uitoefenen op het systeem van opzet , uitvoer en analyse van onderzoek. Wie kijkt mee naar de methodologie en de opzet van het onderzoek? Zijn de bevindingen daadwerkelijk gevonden en waar is het bewijs hiervan? Diederik Stapel pleit ook voor meer transparantie, meer meten, meer mensen betrokken bij een onderzoek en meer en langer onderzoek doen. Herhaling van eenzelfde onderzoek zou een eis moeten zijn in het standaard onderzoeksproces om bevestiging te krijgen van eerder gevonden resultaten. Met name in de psychologie wordt veel te weinig gebruik gemaakt van directe replicatie. Maar ook volledige documentatie en juiste archivering van onderzoeksgegevens zou meer aandacht moeten krijgen in de instellingen waar onderzoek core business is. Punt 4. Terwijl de dag voorbij gleed ging ik mij steeds meer afvragen of het mogelijk is de kennis en ervaring die fraudeurs hebben opgedaan tijdens hun loopbaan in gezet kan worden met als doel schending van wetenschappelijk integriteit te voorkomen. Tenslotte weet degene die de fraude gepleegd heeft het beste waar zich de gaten bevinden in de regelgeving. Of is juist die overkill aan regels mede de oorzaak van fraude? Als onderzoeker stap je een in woud van regels waar je gemakkelijk in verdwaalt en waar onvoldoende kennis van wetgeving en willekeur ook zeker een


rol speelt. Controle op naleving van de regels is altijd achteraf. We zullen meer richting preventie moeten gaan en enerzijds uniformiteit in regels moeten hanteren en anderzijds (jonge) onderzoekers scholen in het toepassen van de regels en kennis over de consequenties indien dit niet op correcte wijze wordt gedaan. Samenvattend kom ik tot de volgende conclusies: 1. Fraude of schending van de wetenschappelijke integriteit infecteert de wetenschappelijke literatuur en patiëntenzorg, heeft maatschappelijke en financiële consequenties en schaadt de publieke opinie en het vertrouwen in de wetenschap. 2. Het systeem van productiviteit moet worden aangepast en er moet meer aandacht komen voor preventie van fraude en verbeteren van kwaliteit van onderzoek. Maar ook begeleiding van jonge onderzoekers, in de vorm van supervisie en intervisie, scholing ten aan zien van onderzoek en regelgeving zullen mede bijdragen aan een verbetering van het onderzoeksklimaat. 3. We kunnen niet weglopen van onze eigen verantwoordelijkheid. Er zijn vele mogelijkheden om aan de bel te trekken: de persoon zelf confronteren met zijn/haar gedrag, dit melden bij de decaan van de universiteit, bespreken met collegae, of melden bij een commissie wetenschappelijke integriteit of ombudsman. 4. De research professional heeft een belangrijke rol in het ontdekken, dan wel mede onderhouden van fraude of dubieuze onderzoekspraktijken. We zijn vaak nauw betrokken bij de opzet van het onderzoek, het begeleiden van proefpersonen en verzamelen van onderzoeksdata. We hebben kennis over onderzoeksdesign en data analyse maar vooral over weten regelgeving en de wijze waarop we die moeten toepassen in de praktijk. Wij kunnen de onderzoeker informeren en op het juiste pad laten lopen zodat wij de bescherming van de proefpersonen ook daadwerkelijk kunnen garanderen.

Top ....................................................................................................................................................

Stellingen Noot van de redactie en het bestuur bij het item “Stellingen”: De redactie en het bestuur van de afdeling V&VN researchprofessionals laat weten dat hieronder de persoonlijke meningen en individuele werkwijze van de geïnterviewden worden beschreven. De werkwijze van de ene persoon en onderzoekscentrum of instelling kunnen afwijken van de werkwijze van een andere persoon of de afspraken in een ander ziekenhuis/ onderzoekscentrum. Soms is de ene instelling een stapje verder qua implementatie van regelgeving dan het andere ziekenhuis. Dit varieert per onderdeel of per centrum. Een enkele keer zal een extra opmerking door de redactie of het bestuur worden toegevoegd. De V&VN researchprofessionals probeert aan verschillende ontwikkelingen aandacht te besteden; zoals in deze nieuwsbrief, tijdens het symposium en workshops. Mocht er vanuit de leden veel behoefte blijken om een specifiek onderwerp nader uit te diepen, dan kun je dit mailen aan het bestuur van de V&VN, zodat dit onderwerp wellicht geagendeerd wordt in een workshop of scholing. Anderzijds is het natuurlijk ook belangrijk om zelf de ontwikkelingen binnen je vakgebied goed te blijven volgen, door opleiding en bijvoorbeeld op ziekenhuisniveau. We willen binnen deze rubriek wel de interactie met alle leden werkzaam in verschillende regio’s in Nederland bevorderen en laten zien waar collega’s in het land mee bezig zijn. Namens redactie/bestuur: Sjoukje Mulder.


Wil je een keer meedoen aan deze rubriek? Neem dan contact op met de coördinator van deze rubriek, Annemarie Geel: [email protected] Stelling 1: Een SUSAR is een vermoeden van een onverwacht ernstige bijwerking (mogelijke relatie met het toegediende product). Onverwacht betekent dat het nog niet eerder beschreven is in de product informatie. Bij een studie zijn de regels voor het archiveren van Susars telkens anders. Sommige farmaceutische sponsors hanteren de regel dat je elke Susar (die zich wereldwijd heeft voorgedaan binnen het betreffende onderzoek) uitprint en met dikke boekwerken zit. Is dat nog wel van deze tijd? Andere sponsors accepteren het dat je deze opslaat in een aparte mailbox. Sommige sponsors eisen dat iedere Susar getekend moet worden door de PI, andere sponsors stellen deze verplichting weer niet. Of is het de verantwoordelijkheid van de PI om zich goed op de hoogte te houden van de opgetreden Susars ? Hoe regelen ze dit eigenlijk bij jou op de afdeling? Naam: Functie: Instelling:

Piet Vos Research Coördinator St. Elisabeth ziekenhuis, Tilburg

Stelling 1 kan ik geen antwoord op geven, omdat wij tot op heden geen farmaceutisch onderzoek hebben gedaan. In de toekomst zal dit waarschijnlijk ook niet gaan gebeuren.

Naam: Functie: Instelling:

Liesbeth Duininck Onderzoekcoördinator Erasmus MC, Rotterdam, thema Thorax

Eigenlijk doen wij vrijwel geen geneesmiddelen onderzoek. Wel device onderzoek. Regels voor het archiveren van Susars op onze afdeling: 1. Volg de wet WMO 2. Volg GCP 3. Volg eigen SOP’s/ researchbeleid 4. Volg SOP’s sponsor indien je hiervoor hebt getekend via het contract (CTA). In dat geval ontkom je er niet aan om de eisen van de Sponsor op te volgen.

Naam: Functie: Instelling:

Ruth Nijhof Clinical research coordinator Ter Gooi ziekenhuis, Hilversum

Binnen onze research afdeling is het beleid dat we zoveel mogelijk digitaal doen. Dit geldt dus ook voor het archiveren van Susar’s. Hoewel we dit aangeven aan de sponsors, conformeren wij ons aan hun beleid. Met andere woorden: indien mogelijk (en bij voorkeur) digitale archivering en anders op papier. Wat mij betreft is het de verantwoordelijkheid van de PI om zich op de hoogte te stellen van de Susar's. Of dit daadwerkelijk altijd gebeurt is natuurlijk de vraag. Misschien dat de kans iets groter is wanneer de PI een hard copy Susar notification ondertekent?


Naam: Karin Beunen Functie: Researchverpleegkundige oncologie-hematologie Instelling: Rijnstate, Arnhem

Susars melden is belangrijk binnen het geneesmiddelen onderzoek. De procedure van melding door de sponsor aan de onderzoeker varieert echter wel per sponsor en type onderzoek. Ook maakt het uit of de studie gesponsord of niet gesponsord is. Tijdens één studie hebben we meer dan 20 ordners gearchiveerd. Alle meldingen kwamen per fax, met uitgebreide berichtgeving en moesten door onze onderzoekers worden afgetekend. Gelukkig ervaren we op dit moment een omslag bij sponsors, er wordt steeds meer gebruik gemaakt van digitale line-listings. De PI kan de Susars online bekijken, aftekenen en de frequentie van aanbod is minder. Wat archiefruimte betreft is dit prettiger, echter voor de PI’s is dat nog steeds een (flinke) tijdsinvestering.

Naam: Anke van Moorst Functie: Research verpleegkundige Instelling: Medisch centrum Alkmaar

Wisselt per studie, soms op papier en ondertekening PI en soms digitaal en kan de PI het ook digitaal aftekenen. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------Toevoeging redactie/bestuur bij stelling 1: Bij elk geneesmiddelen onderzoek dienen Susar’s te worden gemeld. Zowel bij sponsor geïnitieerd onderzoek (melding volgens methode beschreven in het protocol) als investigator initiated onderzoek (via Toetsing on Line/ TOL) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Stelling 2: Zijn er SOP’s bij jou op de afdeling? Wie heeft ze gemaakt? Is dit een eigen initiatief van de afdeling? Of heb je hulp ingeschakeld van andere ziekenhuizen? Staan ze op een kwaliteitssysteem? Worden ze herzien? Met andere woorden werken we samen met het maken van SOP’s en werkwijzen of vinden we allemaal zelf het wiel uit? Naam: Functie: Instelling:

Liesbeth Duininck Onderzoekcoördinator Erasmus MC, Rotterdam, thema Thorax

Ja ,we hebben SOP's, maar nog niet voor “Susar handling”. Ze zijn gemaakt samen met de research afdelingen thema Thorax. Dit zijn drie afdelingen, we vinden dus niet helemaal zelf het wiel uit. We volgen het research beleid van de Raad van bestuur. Het maken van de SOP’s is een eigen initiatief van de afdeling en ze worden herzien en geautoriseerd. Erasmus MC breed is er geen samenwerking. De ervaring is dat er tijdens audits altijd naar wordt gevraagd.

---------------------------------------------------------------------------------------------------Naam: Functie: Instelling

Ruth Nijhof Clinical research Coördinator Ter Gooi ziekenhuis, Hilversum


Hoewel we op de opleiding voor Researchcoördinatoren alle ins- en outs geleerd hebben over SOP's, wordt er bij ons in de praktijk weinig gebruik van gemaakt. Wij hebben zelf een paar SOP's, die ooit geschreven zijn door een researchcoördinator. We maken ook geen gebruik van materiaal uit andere ziekenhuizen en vice versa. Op andere gebieden gebeurt dat meer. Al merk ik soms ook dat sites er terughoudend in zijn. 'We hebben er een boel tijd in gestoken, dat gaan we niet zomaar naar een andere site sturen'. Zelf ben ik gemakkelijk in het doorsturen van documenten. Ik heb ze dan toch al gemaakt en als een ander er wat aan kan hebben, graag! --------------------------------------------------------------------------------------------------------------Naam: Karin Beunen Functie: Researchverpleegkundige oncologie-hematologie Instelling: Rijnstate, Arnhem Onze afdeling heeft geen SOP’s in de brede zin, wel leggen we vaak per studie procedures vast, maar mag de naam SOP (nog) niet hebben. Binnen STZ verband zijn SOP’s geformuleerd waar ook medewerkers van ons wetenschapsbureau aan hebben bijgedragen. De SOP’s zijn op dit moment nog vrij algemeen geformuleerd. Plan is dat er ook een Rijnstate specifiek deel aan toe wordt gevoegd met een duidelijke vertaalslag naar de praktijk. De SOP’s zijn beschikbaar via ons kwaliteitsplein en datum van herzien, is opgenomen in het document. Naam: Anke van Moorst Functie: Research verpleegkundige Instelling: Medisch centrum Alkmaar Er zijn nog geen SOP’s. Ons wetenschapsbureau is daar druk mee bezig dus ik hoop dat het eerdaags wel aanwezig is.

-------------------------------------------------------------------------------------------Vacatures bestuur/commissies Binnen het bestuur en de commissies van de V&VN researchprofessionals zijn momenteel 3 vacatures: 1. Voor het onderdeel “accreditatie”zijn we op zoek naar een bestuurslid en een commissielid. Het bestuurslid houdt zich bezig met het beoordelen van bijscholingen en workshops en het fungeert als contactpersoon voor het kwaliteitsregister van de V&VN. Voor het commissielid betreft dit vooral de logistieke aspecten rondom accreditatie van scholingen en workshop’s. 2. Tevens zijn we op zoek naar een bestuurslid die zich bezig wil houden met de logistiek en de organisatie van workshops in het land en het jaarlijks symposium van de V&VN RP Verder: de afdeling V&VN researchprofessionals start zeer binnenkort–in navolging van enkele andere afdelingen aangesloten bij de V&VN- met het beschrijven van het expertisegebied en expertiseprofiel van de researchprofessional. Een aantal leden heeft zich al aangemeld om betrokken te zijn bij dit (tijdelijke) project. We kunnen echter nog enkele leden gebruiken die zich hiervoor actief willen inzetten. Ben je mogelijk geïnteresseerd in één van deze functies binnen het bestuur, commissie of in het beschrijven van het expertiseprofiel van de V&VN researchprofessionals? Voor meer informatie kun je terecht bij Cecilia Huisman, via het mailadres: [email protected]

Top ...................................................................................................................


Even voorstellen …. Marije Alkemade Wie is Marije Alkemade? Ik heb de HBO-V opleiding gevolgd en ben werkzaam geweest in de wijkverpleging. Tijdens mijn opleiding tot diabetesverpleegkundige kwam ik via een stage in het Maasstad ziekenhuis te werken. Daar werk ik nu 8 jaar in de diabeteszorg in mijn huidige functie als diabetesverpleegkundige en coördinator op de polikliniek. Naast de directe patiëntenzorg en het coördinatorschap verzorg ik ook trainingen m.b.t. insulinepomptherapie. Momenteel volg ik de opleiding tot researchverpleegkundige in Rotterdam. Het is een leuke groep. Hoe ziet jou werkomgeving er uit? En wie zijn je collega's? Het Maasstad Ziekenhuis is gevestigd in Rotterdam Zuid. Om een topklinisch ziekenhuis te zijn, wordt wel verwacht dat er ook wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan. Bij de diabetespolikliniek werken zeven diabetesverpleegkundigen. Het team bestaat verder uit drie endocrinologen, een arts assistent die tevens arts onderzoeker is en ondersteunend balie personeel. De populatie diabetespatiënten is groot en divers. Wetenschappelijk onderzoek wordt er nu nog "bij gedaan”: eerst bewijzen, dan pas tijd vrij voor research.... Het werken in een perifeer ziekenhuis ervaar ik als fijn. Er zijn korte lijnen met bijvoorbeeld de apotheek en het laboratorium. Met welke onderzoeken ben je bezig? Naast een aantal kleinere studies werk ik met de arts onderzoeker aan een medicatie trial, de zogenaamde Medico-GDM trial, waarvan ik heb meegeschreven aan het onderzoeksprotocol. Ik heb tevens de werving van de proefpersonen op me genomen. Bij deze studie wordt gekeken of het medicament metformine (in vergelijking met een controlegroep) de incidentie van diabetes gravidarum verminderd bij vrouwen met een verhoogd risico op diabetes gravidarum. De uitkomsten van de resultaten van het onderzoek worden gevolgd bij zowel moeder als kind. In het Maasstad Ziekenhuis worden ruim 400 vrouwen per jaar behandeld met diabetes gravidarum. Dit is een landelijke en groeiende trend. Hoe ziet een werkdag er uit? Ik probeer een werkdag van 8 uur in 8 uur te kunnen afronden, dit is een uitdaging! Wat zijn jouw persoonlijke uitdagingen/ speerpunten? Het researchwerk meer te integreren in het werk op de diabetespolikliniek, maar ook in diabetesland. Mijn uitdaging is het schakelen tussen mijn verschillende werkzaamheden en de "diverse ballen in de lucht houden". Het is bijzonder te constateren dat niet iedereen die in de research werkt een opleiding of scholing hiervoor heeft gevolgd. Ik denk dat het een verbetering zou zijn voor het researchwerk als hier meer in geïnvesteerd wordt. Een goede basis is immers essentieel. Ik geef het stokje voor deze rubriek door aan …Gina Liezen, werkzaam in het Diaconessenhuis in Meppel. Top ..................................................................................................


Wist je dat? TOL ….Het gebruik van webportal Toetsing Online (TOL: ) is verankerd in een CCMO-Richtlijn. Zie: CCMO richtlijn gebruik TOL-staatscourant ….Alle erkende METC’s gebruik móeten maken van TOL. ….TOL in mei van dit jaar een facelift heeft ondergaan. Zie ook: TOL nieuwe opties en knelpunten opgelost …Alle doorgevoerde wijzigingen in een geactualiseerde handleiding zijn opgenomen De verbeteringen vooral betrekking hebben op de schermweergave weergave, het ABR formulier en de mogelijkheid de communicatie met de indiener in te zien.

METC ….Een erkende METC zelf bepaalt voor welke regio zij onderzoek toetst. In de praktijk de meeste METC’s voor heel Nederland toetsen. De CCMO toezicht houdt op de werkzaamheden van erkende METC’s. METC leden voor maximaal 4 jaar kunnen worden benoemd. METC leden hoogstens 2 maal kunnen worden herbenoemd. Daarmee komt de totale maximale zittingstermijn op 12 jaar.

Website College Bescherming Persoonsgegevens (CBP) ….Mocht je geïnteresseerd zijn in de wetgeving rondom geheimhouding medische gegevens en de uitzonderingen hierop; je dit kunt checken op: website CBP Deze rubriek is samengesteld door Marianne Smink

In het nieuws Uit een persbericht van SMB-lifesciences: Welke doseringen moeten we testen in de volgende patiëntenstudie? Wat is de kans dat effectiviteit en het bijwerkingenprofiel van ons nieuwe geneesmiddel beter is dan de bestaande middelen op de markt? Moeten we wel doorgaan met ons onderzoek…? Met dit soort vragen kunnen farmaceuten terecht bij qPharmetra dat via SMB per 1 september 2014 een Nederlandse vestiging heeft geopend op Novio Tech Campus in Nijmegen. Wil je meer informatie lezen? lees verder


Reacties op deze nieuwsbrief Deze nieuwsbrief is een uitgave van de afdeling researchprofessionals aangesloten bij de V&VN. De afdeling bestaat uit researchverpleegkundigen en researchcoördinatoren werkzaam binnen het mensgebonden klinisch wetenschappelijk onderzoek. Website: www.research-professionals.nl Redactie nieuwsbrief: Voorzitter van de redactie: Sjoukje Mulder Redactieleden: Annemarie Geel, Ellen Doeleman, Marianne Smink, Marjoleine van Opdorp. Inzending kopij: : [email protected] t.a.v. Sjoukje Mulder Abonnementen: Deze nieuwsbrief verschijnt enkele malen per jaar. Leden van de afdeling krijgen de nieuwsbrief gemaild. Afmelden voor de nieuwsbrief: via de ledenservice van de V&VN. Adreswijzigingen schriftelijk doorgeven aan de ledenadministratie van de V&VN: www.venvn.nl Voor inhoudelijke vragen over het lidmaatschap van de afdeling researchprofessionals kunt u terecht bij: [email protected] Top

................................................................. Disclaimer: Deze nieuwsbrief is een uitgave van de V&VN researchprofessionals. Deel uitmakend van de V&VN. Alle rechten voorbehouden. Geen enkel bestanddeel van deze uitgave mag worden verveelvoudigd, elders geplaatst of openbaar gemaakt zonder toestemming van de hoofdredacteur. Meningen en beweringen, geuit in de artikelen en in de mededelingen in deze uitgave zijn die van de auteur(s) en behoeven niet noodzakelijkerwijs overeen te komen met die van de redactie, het bestuur en de afdeling. De uitgave wordt met zorgvuldigheid samengesteld. Fouten (in de gegevensverwerking) kunnen echter niet altijd worden voorkomen. Met het oog hierop en omdat de ontwikkelingen in de medische wetenschap snel voortschrijden, wordt de lezer altijd aangeraden onafhankelijke inlichtingen in te winnen. In het geval van medische, ethische en juridische zaken of aspecten dient u te rade te gaan bij deskundigen op dat gebied, zoals artsen, juristen en ethici. Aan deze uitgave kunnen geen rechten worden ontleend. De redactie en het bestuur wijzen elke verantwoordelijkheid voor de juistheid van de gegevens af en garanderen nog ondersteunen enig product of enige dienst geadverteerd in deze uitgave, nog staan garant voor enige door de vervaardiger van dergelijke producten of diensten gemaakte beweringen.


Nieuwsbrief 3 Jaargang 2014

Recommend Documents