Nieuwsbrief 2 Jaargang 2014

Nieuwsbrief 2 Jaargang 2014

Voorwoord

Stelling 1

Column van de voorzitter, Cecilia Huisman

Stelling 2

Ledenvergadering 15 mei 2014

Even voorstellen..Simone Sluis-Eising

Maaike Berkhout, verslag arts-onderzoeker

Wist je dat ….

Concept programma symposium 11-11-2014

In het nieuws

Introductie bij de stellingen

Reacties op deze nieuwsbrief

Belangrijke data: Donderdagmiddag 18 september: Regionale workshop, Apeldoorn. Onderwerp, tijd en exacte locatie volgen nog per mail. Dinsdag 11 november 2014: Najaarssymposium, locatie Gelre ziekenhuis Apeldoorn, eerste lustrum sinds de aansluiting bij de V&VN. Het concept programma van het symposium is opgenomen in deze nieuwsbrief. Het programma van de workshop volgt binnenkort via de mail. Aanmeldinformatie voor beide dagen volgt via de mail en website. Check daarom ook regelmatig de website op nieuws en berichtgeving: www.research-professionals.nl

V&VN RP Nieuwsbrief 2- Juni- Jaargang 2014-

Interactie& dynamiek, Meestal denk ik bij het schrijven van dit voorwoord: 'Welk onderwerp zal ik nu eens aansnijden?' Nu begin ik gewoon met de uitkomsten van de ledenvergadering. Het was fijn om te horen dat de aanwezigen tevreden waren over de nieuwsbrief (want daar hoor ik eigenlijk bijna nooit iets over…) en dat men het handig vond om via de nieuwsbrief door te kunnen klikken naar interessante links. Vanwege het streven naar optimalisering en verbetering, hieronder nog alle uitkomsten van de brainstormsessie over de nieuwsbrief: o o o o o o

o o

Voorkeur voor korte artikelen in de nieuwsbrief, dat leest prettig. Gebruik maken van hyperlinks, zodat de lezer kan kiezen wel of niet door te klikken. De nieuwsbrief biedt de mogelijkheid om te 'sparren' met collega's in het land. De rubriek 'Even voorstellen' is interessant, je leert een ander afdelingslid kennen en je kunt diens werkzaamheden vergelijken met je eigen werk. Er is behoefte aan een rubriek 'Wist je dat?' : met korte nieuwsflitsen & feiten. Men wil graag via de nieuwsbrief op de hoogte gehouden worden van ontwikkelingen binnen de V&VN Researchprofessionals (zoals kwaliteitsregister) en ontwikkelingen binnen het vakgebied van de Researchprofessional. Innovaties Opnemen opiniestukken.

Op twee van deze uitkomsten wil ik graag nog inzoomen: Ziet jouw werk er heel anders uit qua inhoud, takenpakket en dagindeling vergeleken met diegene die zich voorstelt in de nieuwsbrief? Schrijf dan eens een soortgelijk stukje over jezelf. Innovaties: Binnen ons vakgebied zijn we allemaal werkzaam in een zogenaamde frontlinie: experimentele medicatie, experimentele behandelingen, experimentele (medische) hulpmiddelen, voedingsmiddelen onderzoek etc . Maar: we weten eigenlijk zo weinig van elkaar, van waar we in de praktijk mee bezig zijn! Ook al werk ik zelf in de reumatologie, ik ben bijvoorbeeld heel nieuwsgierig hoe het nu precies werkt met nucleaire labeling van medicatie, zoals dit in de oncologie wordt toegepast. Want wie weet krijg ik daar zelf binnenkort ook mee te maken. Over dit onderwerp zul je trouwens iets lezen in de nieuwsbrief in het najaar van 2014. Kortom: ben jij bezig met iets waarvan je inschat, dat is best vernieuwend, schrijf er eens iets over! Of doe dat samen met je (hoofd) onderzoeker. Samen kom je vaak tot de mooiste ideeën. Natuurlijk wel goed kijken naar de vertrouwelijkheid van de informatie, maar als je het algemeen beschrijft is er vaak heel veel mogelijk. In deze nieuwsbrief kun je alvast kennis maken met twee nieuwe rubrieken: -Wist je dat? Gecoördineerd en samengesteld door redactielid Marianne Smink. -Stellingen: in het kader van "sparren" . Dit item is gecoördineerd en samengesteld door redactielid Annemarie Geel. Als voorzitter van de redactie wil ik graag nog benadrukken: zoveel mensen, zoveel meningen. Belangrijk is de interactie, de mogelijkheid tot het geven van je reactie. En blijkt er bijvoorbeeld een algemene tendens of behoefte aan scholing over een bepaald onderwerp, dan kunnen we dat wellicht agenderen in een workshop of symposium! Hopelijk haal je weer nieuwe informatie en inspiratie voor je werk uit deze nieuwsbrief! Sjoukje Mulder, voorzitter van de redactie. Top

............................................................ V&VN RP Nieuwsbrief 2- Juni- Jaargang 2014-

Wie is de expert? De afgelopen dagen ben ik druk bezig geweest met het nakijken van huiswerkopdrachten uitgewerkt door studenten van de opleiding tot researchverpleegkundige/clinical research coördinator aan de Hogeschool te Rotterdam. Het valt me altijd weer op hoe belangrijk het is om kennis te hebben van de onderliggende theorie om uiteindelijk de vertaalslag naar de praktijk goed te kunnen maken. Om een functie als researchprofessional in alle breedte uit te kunnen voeren moet je expertise hebben in zowel de theorie als de praktijk. Je moet, in andere woorden, competent zijn in beide domeinen. Maar zijn al die competenties wel goed beschreven? Bestaat er een eenduidig functieprofiel? En welke eisen worden er anno 2014-2015 gesteld aan een researchverpleegkundige/clinical research coördinator? Expertisegebied Binnen de V&VN zijn inmiddels meerdere afdelingen bezig geweest met het beschrijven van hun eigen zogenaamd expertise gebied. Maar wat houdt dat precies in, expertise gebied? Het woord expert en expertise vind je gemakkelijk terug in het woordenboek van Dale: deskundige en deskundigheid. Vreemd genoeg is het woord ‘expertisegebied’ niet in de van Dale te vinden, maar het ligt nogal voor de hand dat hiermee het terrein bedoeld wordt waarbinnen men voldoende competenties bezit om deskundig te kunnen zijn. Ieder specialisme binnen de verpleegkunde zoals reumatologie, oncologie, neurologie, obstetrie, maar ook de wijkverpleegkunde heeft haar eigen beschrijving gemaakt van de functie, de doelgroep, het werkgebied, de benodigde vaardigheden en vakkennis en de eisen gesteld aan de functie. Dit alles wordt tegenwoordig vastgelegd in de CanMED Rollen (Canadian Medical Education Directives for Specialists). Het expertisegebied sluit meestal direct aan bij het bestaande verpleegkundige beroepsprofiel. Oproep deelname project ontwikkelen expertisegebied Wij kunnen niet achterblijven! Ook voor de researchprofessionals is het belangrijk dat ons expertisegebied beschreven gaat worden. Onderwerpen die aan bod moeten komen zijn: de werkomgeving van de researchprofessional, de CanMed rollen (o.a. zorgverlener, communicator, organisator, kwaliteitsbevorderaar, etc), samenwerking, de toekomst en benodigde opleiding. Die laatste is juist belangrijk om te benadrukken dat je na het behalen van een certificaat pas echt een expert, een hele goede deskundige, bent in dit vakgebied. Een expertisegebied beschrijven is een groot project, een project wat uitgevoerd en gedragen moet worden door leden van de V&VN RP, maar mogelijk ook in samenwerking met de beroepsopleidingen en V&VN. Daarnaast zal het een uitdaging zijn om niet alleen de verpleegkundige competenties te omschrijven maar dat ook de clinical research coördinator zonder verpleegkundige achtergrond zich daarin herkent. Tijdens de ALV afgelopen 15 mei heeft het bestuur heel even stil gestaan bij dit onderwerp, maar via deze weg bereiken wij hopelijk alle leden. Bij deze vragen we jullie om je op te geven om deel te nemen aan dit project. De input van zowel research coördinators, als researchverpleegkundigen is van belang om dit project tot een succes te maken. Op dit moment is het nog onduidelijk hoeveel tijd het zal kosten om tot een goed eind resultaat te komen. Dit is mede afhankelijk van het aantal aanmeldingen en dus de verdeling van de taken en de werklast. Een expertise gebied kan alleen beschreven worden door mensen die ervaring hebben in het vak en een gedegen kennis hebben van de theorie van het gebied: echte experts dus! Ben jij die expert? Mocht je belangstelling hebben en je steentje willen bijdrage reageer dan naar ons email adres: [email protected] met het onderwerp expertisegebied. Dit project is voor iedereen belangrijk dus laten we het met elkaar volbrengen! Cecilia Huisman, voorzitter V&VN RP Link: voorbeeld uitgewerkt expertiseprofiel: expertise profiel VOG (voortplanting-obstetrie-gynaec).


VERSLAG LEDENVERGADERING 15 MEI 2014 Bestuurslid Karin Beunen heeft notulen gemaakt van de ledenvergadering van de V&VN researchprofessionals, gehouden op donderdagmiddag 15 mei in Utrecht. Het verslag is te lezen op de website. In deze notulen staat ook belangrijke informatie over de contributie . Hierbij de link naar het volledig verslag: notulen ledenvergadering 2014 Tijdens deze ledenvergadering heeft penningmeester, secretaris en accreditatiedeskundige Koen Gilissen afscheid genomen van het bestuur. Koen had dit afscheid al enkele jaren geleden aangekondigd- aangezien hij al langere tijd niet meer werkzaam was in het researchveld- maar omdat er nog geen opvolging voor hem was, was Koen destijds bereid om zijn vertrek nog enige tijd uit te stellen. Koen werd door voorzitter Cecilia Huisman heel hartelijk bedankt voor zijn jarenlange inzet als bestuurslid en hij werd benoemd als erelid van de afdeling!

Overdracht De rol van penningmeester en secretaris in het bestuur wordt overgenomen door nieuw bestuurslid Karin Beunen. Het voltallige bestuur van 2014 bestaat uit: Cecilia Huisman (voorzitter) Karin Beunen (secretaris/penningmeester) Carla Colijn (webmaster) Marianne Huibregtse (accreditatie en scholing) Stijn Swager ( scholing/ website ) Sjoukje Mulder (redactie nieuwsbrief) Binnen de commissie accreditatie is er nog een vacature, aangezien het zeer wenselijk is dat deze commissie bestaat uit twee personen. Na afloop van de ledenvergadering volgde nog een workshop door Willy van Kouwenhoven, waarbij we geïntroduceerd werden in de verschillende ego posities van de Transactionele Analyse en hoe we deze kennis/ervaring kunnen gebruiken in de omgang met proefpersonen en onderzoekers.

Druk bezig tijdens de workshop Op de website bij het tabblad NIEUWS zie je verder de volgende documenten: -presentatie ALV -jaarverslag 2013 -jaarplan 2014/2015 -een beeldimpressie van de vergadering en de workshop


Concept programma Symposium 11 november 2014 Apeldoorn, lustrum 1 09:30

- 10:00

Inloop en koffie/thee

10:00

- 10:10

Welkomstwoord voorzitter V&VN RP Cecilia Huisman

10:10

- 10:40

Spreker 1 Jan Boogaard, OMW Centra Med , Nieuw verzekeringsbesluit proefpersonen per 1/1/2015 ,

10:40 10:55

- 10:55 - 11:25

Q&A Spreker 2 Arnold Vulto, Biosimilars deels 1, ziekenhuisapotheker/ farmacoloog, Erasmus MC

11:25

- 11:35

Q&A

11:35

- 12:00

Pauze / koffie / thee

12:00

- 12:30

Spreker 2 Arnold Vulto, deel 2

12:30

- 12:45

Q&A

12:45

- 13:45

Lunch

13:45

- 14:15

Spreker 3 Jim Terwiel, senior beleidsmedewerker VWS, nieuwe EU verordening stand van zaken

14:15 14:30

- 14:30 - 15:00

Q&A Spreker 4 Trinette van Vliet, beleidsmedewerker CCMO, nieuwe Template Proefpersonen Informatie, stand van zaken

15:00

- 15:10

Q&A

15:10

- 15:30

Pauze / koffie / thee

15:30

- 16:00

Spreker 5 Job van den Berg, onderzoeker (onder voorbehoud) Terugkoppeling onderzoek naar het informeren van proefpersonen uitgevoerd door TNS/ Nipo

16:00

- 16:15

Q&A

16:15

- 17:15

Terugspeeltheater “wordt vervolgd”

Aansluitend borrel.

Let op : dit is het concept programma, het kan zijn dat dit nog aangepast moet worden door omstandigheden! Check kort voor het symposium daarom nog even het definitieve programma op de website!


Maaike Berkhout, arts onderzoeker, interview door Marianne Smink

Maaike Berkhout heeft in Leiden geneeskunde gestudeerd en haar stages bij de afdeling KNO in het HagaZiekenhuis gelopen. Zij raakte geïnteresseerd in het doen van onderzoek en solliciteerde naar de positie van arts-onderzoeker. Zij zou binnen de longziekten een jaar onderzoek doen naar KNO pathologie bij patiënten met Cystic Fibrosis (taaislijmziekte). Er bleek zoveel te onderzoeken dat het onderzoekstraject is uitgelopen in een promotietraject van drie jaar. Medio 2014 start zij met haar opleiding tot KNO-arts in het AMC. In 2011 ben je als arts-onderzoeker van start gegaan. Je had geen ervaring op dat gebied en was nieuw binnen de afdeling longziekten. Waarmee ben je begonnen? Ik ben me vooral gaan inlezen. Ik wilde weten wat er al bekend was en wat niet. Daarnaast heb ik gesprekken gevoerd met mijn begeleider en de longarts. Na een maand hadden we een aantal vraagstellingen bedacht die tot zes verschillende onderzoeken zouden kunnen leiden. Vervolgens zijn we weer om tafel gaan zitten. Het opzetten van 6 trajecten bleek niet realiseerbaar en daarom hebben we een selectie gemaakt op basis van haalbaarheid, prioriteit en praktische uitvoerbaarheid. Uiteindelijk hebben we gekozen voor 3 onderzoekstrajecten.  het in kaart brengen van KNO pathologie bij volwassenen  het bedenken en toetsen van betere/veilige behandelmethoden  het in kaart brengen vanaf welke leeftijd sinuspathologie bij CF optreedt Hoe bepaalde je of iets haalbaar was of niet? Vooral tijd en de belasting voor de proefpersonen waren bepalende factoren. Dat was van grote invloed op de uitvoerbaarheid en op de uiteindelijk gemaakte selectie. Bij de interventiestudie werd al snel duidelijk dat het een langdurig onderzoek zou worden met een lange follow-up. Dat heeft ons doen besluiten het onderzoek meer op de veiligheid van de interventie te richten. Jij had weinig ervaring met het doen van onderzoek, hoe was dat in het begin? Ik schrok van de regelgeving die bij een METC indiening komt kijken en waar je allemaal aan moet voldoen. Waar ik tegen aan liep was vooral mijn eigen onbekendheid met de wet en regelgeving. Hoe heb je het aangepakt? Ik heb de onderzoeksverpleegkundige opgezocht. Zij heeft mij verwezen naar allerlei websites, onder anderen die van de CCMO en de METC. Toen ben ik dat allemaal gaan doorlezen en heb ik het stappenplan gevolgd.


De eerste METC indiening was een stuk moeizamer dan de tweede en derde omdat je na een keer oefenen pas weet waar je op moet letten en waar de valkuilen zitten. De eerste heb ik min of meer op goed geluk ingediend. Ik kreeg best veel commentaar terug, maar uiteindelijk is mijn protocol goedgekeurd. Kun je aangeven welk commentaar je zoal kreeg? De METC had heel veel opmerkingen op mijn PIF. Ik had bijvoorbeeld opgenomen dat een patiënt sputum moest inleveren. Patiënten met CF zijn chronisch patiënt vanaf hun geboorte en die weten heus wel wat sputum is en dan krijg ik terug van de METC dat ik het woord sputum niet mag gebruiken in de PIF omdat een patiënt niet zou weten wat dat is. Ik moest het meer naar een MBO niveau schrijven en veel meer zaken in de PIF bespreken. Ik kwam ook zaken tegen waar je zelf als onderzoeker niet bij nadenkt, zoals reiskostenvergoedingen, wat gebeurt er met de gegevens, hoe lang bewaren we de brondocumenten en wanneer worden ze vernietigd? Welke rol speelt een onderzoeksverpleegkundige bij het doen van onderzoek? Voor een onderzoeksverpleegkundige vind ik het belangrijk dat zij de wet en regelgeving bewaakt en meehelpt bij de logistiek er omheen. Zij kan je wijzen op veel voorkomende hindernissen en valkuilen. Zij kan je adviseren en is een constante factor, een soort extern geheugen voor je onderzoek. Zij doet dat vanuit een andere invalshoek en denkt daardoor aan zaken waar ik als onderzoeker niet zo snel bij stil zou staan. Het is werk voor specialisten en een onderzoeksverpleegkundige is vaak veel beter op de hoogte van de meest actuele stand van zaken en veranderingen in METC indieningen. Een nauwe samenwerking met een onderzoeksverpleegkundige is onontbeerlijk. De onderzoeksverpleegkundige heeft me zijdelings veel geholpen. Ik kon altijd alles vragen, dat scheelde me heel veel tijd. Ik heb geleerd om dat ook echt te doen. Wat vond je het moeilijkste van het doen van onderzoek? Het moeilijkste vond ik de METC indieningen. De regelgeving heeft me heel wat frustraties opgeleverd. Ik merkte dat de artsen daar vanuit hun enthousiasme ook niet over nadenken en zich niet realiseren wat er allemaal bij komt kijken. In de geneeskunde opleiding krijg je wel onderwijs over het doen van onderzoek, maar je leert niets over wet en regelgeving en de communicatie met proefpersonen. Ik vond het ingewikkeld dat je niet altijd het onderzoek kan doen dat je zou willen, omdat het niet uitvoerbaar is. Bij het kinderonderzoek had ik het liefst elk jaar een CT neus/bijholten willen maken, maar dat doe je niet, omdat dat ethisch niet verantwoord is. De kunst is er dan je creativiteit te gebruiken en de vraagstelling op een wel uitvoerbare manier te beantwoorden. Welke factoren hebben een rol gespeeld bij het succesvol uitvoeren van je onderzoek en het verzamelen van de gegevens? Er was heel veel behoefte aan dit onderzoek. Daarnaast ging het om ‘lage impact’ studies, d.w.z. minimaal belastend met een optimaal resultaat voor de patiënt. De deelnemers waren op voorhand zeer gemotiveerd om mee te werken aan het verbeteren van de behandeling van hun chronische ziekte. Het enthousiasme van de behandelaars is ook van groot belang geweest.


Hoe ben je omgegaan met het terugkoppelen van de onderzoeksresultaten naar je proefpersonen? Eigenlijk deed ik dat altijd direct. Ik heb aan elke deelnemer een individuele terugkoppeling gegeven. Ik vond het leuk uit te leggen wat we bij hem/haar hadden gevonden. Dat deed ik a.d.h.v. modellen van neusbijholten en de beelden van de CT scans. De patiënten waren daardoor goed op de hoogte en ik merkte dat zij daardoor gemotiveerder waren om aan de vervolgstudie mee te doen. Sommigen vroegen om het artikel. Dat heb ik hen op verzoek toegestuurd. Waren er zaken die je energie gaven, die jou motiveerden of enthousiast maakten? Ja, een heleboel. Ik haalde mijn energie en motivatie uit alle patiënten contacten. Zij gaven me altijd de bevestiging dat ik goed bezig was. Dat zij het belangrijk vonden wat ik deed en daarmee aandacht besteedde aan deze onderbelichte problematiek. Bij het kinderonderzoek is een aantal mensen vooraf heel sceptisch geweest. Zij dachten dat ik het protocol nooit door de METC goedgekeurd zou krijgen. Dat is overigens wel gelukt en daar was ik erg blij mee. Stel dat er een opvolger voor jou komt. Wat zou jij vanuit de ervaring die jij hebt opgedaan adviseren aan een volgende arts-onderzoeker? Maak er vanaf de start een gezamenlijke inspanning van! Ga met iedereen die bij het onderzoek betrokken is om tafel gaan zitten en bedenk wat er onderzocht gaat worden en wat er allemaal moet gebeuren om dat mogelijk te maken. Wanneer ook de onderzoeksverpleegkundige bij dat overleg zit weet zij meteen waar het over gaat en kan zij adviseren in de geldende regelgeving, procedures en benodigde documenten. Zij kan meedenken over het budget, de haalbaarheid, de inhoud van het PIF, het uitzetten van lijnen en het afstemmen van verrichtingen door andere disciplines. De onderzoeksverpleegkundige kan ook terugkoppelen en bijsturen in het proces wanneer dat nodig blijkt. Wat heb je geleerd van de afgelopen 3 jaar? Superveel! Ik vind dat deze periode enorm waardevol is geweest. Ik heb er veel meer van geleerd dan ik had gedacht, ook op het persoonlijk vlak. Voor het doen van onderzoek blijk je veel geduld en doorzettingsvermogen nodig te hebben, daar ben ik nu dus goed in getraind. Ik heb ook geleerd een onderzoek grondig op te zetten, denk aan study design, haalbaarheid, en een weloverwogen ethische en financiële verantwoording. Ik heb geleerd ervoor te zorgen dat mensen enthousiast blijven en doen wat jij van ze vraagt. Ik heb veel ervaring gekregen in het lezen en schrijven van wetenschappelijke artikelen, in het geven van presentaties in het Engels en in het onder de aandacht brengen van mijn onderzoek. Toen ik begon dacht ik dat niemand op mijn onderzoek zat te wachten en dat het weinig voorstelde, maar op een gegeven moment merkte ik dat ik durfde te zeggen: “Dit is mijn onderzoek, dit heb ik gedaan en ik ben er trots op.” Maaike heeft tijdens haar onderzoeksperiode het GCP certificaat gehaald. Het verdient volgens de redactie van deze Nieuwsbrief en het bestuur van de Researchprofessionals aanbeveling dat arts onderzoekers een cursus volgen op het gebied van weten regelgeving klinisch onderzoek.

Top

.................................................................


Introductie bij de stellingen Mijn naam is Annemarie Geel en ik ben researchcoördinator van de afdeling longziekten in het Erasmus MC. Tevens ben ik redactielid van de nieuwsbrief van de V&VN researchprofessionals. Bij ontmoetingen met collega’s uit het hele land viel me altijd op dat er enorm veel kennis op researchgebied bestond en dat ik veel kon leren van hoe collega’s werken op andere afdelingen in andere ziekenhuizen. Ik was ook altijd nieuwsgierig hoe collega’s weer op een andere manier werkten of anders tegen zaken aankeken. Met andere woorden: er is heel veel te delen in research land en dat kan heel goed via de nieuwsbrief van de V&VN researchprofessionals. Op het symposium van de V&VN researchprofessionals en tijdens de ledenvergadering en via de mail heb ik collega’s benaderd en zelf stellingen /vragen voorgelegd. Leuk! Iedereen reageerde! Zoals je kunt lezen zijn de antwoorden individueel beantwoord door onze collega’s en zijn de antwoorden zoals zij deze zien of zoals zij werken. Wat zou het leuk zijn als in de volgende nieuwsbrief jullie ook met stellingen en vragen komen en er nog meer collega’s meedoen. Door deze rubriek terug te laten komen bouwen wij met elkaar een goed netwerk op. Gewoon even mailen! a.geel@erasmusmc.

Top --------------------------------------------------------------------------------------------------

Stelling / Vraag 1. Hoe is in jouw ziekenhuis het monitoren voor investigator initiated onderzoek georganiseerd? Is er een intern monitor bureau en heb je ze wel eens op bezoek gehad? Hoe waren je ervaringen? Of regelen jullie dit zelf? En heb je dan een cursus gedaan? Naam: Functie: Instelling:

Piet Vos Research Coördinator St. Elisabeth ziekenhuis, Tilburg

Is niet centraal geregeld. Indien nodig kan ik een collega CRC vragen voor monitoring. Een intern monitor bureau is niet aanwezig, dus geen ervaring mee. Ik heb geen cursus voor monitoring gevolgd. Heb dit wel aangegeven bij het - sinds januari 2014 opgericht - wetenschapsbureau.


Naam: Functie: Instelling:

Liesbeth Duininck Onderzoekcoördinator Erasmus MC, Rotterdam

In mijn ziekenhuis ( Erasmus MC) is het monitoren van Investigator initiated onderzoek niet centraal geregeld. Wel zijn er Erasmus MC brede beleidsmaatregelen die als doel hebben het concreet vormgeven aan de rol van Erasmus MC als verrichter van WMO-plichtig onderzoek en bijdragen aan de kwaliteitsverbetering van dit klinisch onderzoek, de bescherming van de proefpersoon, het handhaven van de wetenschappelijke integriteit en het voorkomen van wetenschappelijk wangedrag. Dit beleid betreft dus WMO-plichtig Investigator Initiated onderzoek waarvan Erasmus MC de verrichter is. De volgende duidelijke afspraak is gemaakt: Alle investigator initiated WMO-plichtig onderzoek METC goedgekeurd vanaf 1 april 2013 moet worden gemonitord. Adequaat opzetten en laten uitvoeren van monitoring is de taak van de hoofdonderzoeker. Het Erasmus MC monitoringplan is verplicht en wordt door de METC beoordeeld als onderdeel van het onderzoek dossier. Het niveau van monitoring is afhankelijk van het risico dat een studie met zich meebrengt. Risico voor de wetenschappelijke kwaliteit en risico voor de proefpersoon. Wij volgen de NFU richtlijn. De monitor moet aan de volgende kwalificaties voldoen: een (para)medische of wetenschappelijke achtergrond hebben op academisch of HBO niveau, BROK certificaat of vrijstelling CPO, minimaal 1 jaar ervaring in WMO-plichtig onderzoek, bereid tot tekenen geheimhoudingsverklaring, onafhankelijkheid van het onderzoek. Voor onderzoek met matig of hoog risico dient de monitor ook onafhankelijk te zijn van de onderzoeksgroep die het onderzoek opzet en uitvoert en wordt een monitortraining sterk aanbevolen Binnen het Erasmus MC bestaan meerdere onderzoeksbureaus of research groepen. Ik heb nog niet eerder een Erasmus MC monitor op bezoek gehad voor het monitoren van thorax chirurgische studies. Wel heb ik op dit moment een onderzoek dat in aanmerking komt voor monitoring. Dit is een onderzoek met een laag risico. Om die reden kan ik een collega (monitor) uit mijn thema benaderen, bijv. iemand van de afdeling Longziekten, die niet bij dit onderzoek betrokken is. Het is mijn ervaring dat de hoofdonderzoeker geen actie onderneemt t.a.v. het regelen van monitoring. Het is meestal de betrokken onderzoek coördinator of research verpleegkundige die hiervoor aan de bel trekt en dit regelt. Mijn achtergrond is OK assistente chirurgie en anesthesie en heb zelf geruime tijd als CRA gewerkt voor industrie en CRO’s. Ben daarna in het ziekenhuis terechtgekomen als onderzoek coördinator bij de afdeling Thoraxchirurgie. Om mijn monitoring bijscholing up to date te houden heb ik vorig jaar via bureau Smelt bij-/nascholing gevolgd op dit terrein. Daarnaast probeer ik 1x per jaar naar het CRA congres te gaan, volg de lezingen van de Tappas groep, ben lid van de V&VN en de NVvOD etc. Op 2 juli van dit jaar hebben wij voor een geselecteerde groep research medewerkers van ons thema een Monitoring scholing dag georganiseerd. Naam: Functie: Instelling:

Anke van Moorst Research coördinator Medisch Centrum Alkmaar

Op dit moment is het wetenschapsbureau bezig met het opzetten van een cursus monitoring. Vanaf dat moment zal het intern geregeld worden. Op dit moment zijn ze nog aangewezen op externe monitoring. Ik weet niet hoe dat nu gaat, heb zelf nog niet meegewerkt aan investigator initiated onderzoek. Ik heb me wel opgegeven voor de cursus.


Naam: Functie: Instelling:

Ruth Nijhof Clinical research coördinator Ter Gooi ziekenhuis

Het monitoren van investigator initiated onderzoek gebeurt sporadisch, ik denk ongeveer eens per jaar. Wanneer een deel van het investigator initiated onderzoek gesponsord is (denk aan de medicatie), wordt er vaker gemonitord. Dit verschilt echter per studie. Wij hebben geen intern monitor bureau. Enige tijdgeleden heb ik via een apotheker i.o. wel de vraag gehad of wij intern konden monitoren. Dat is dus op dit moment niet het geval. Maar ik zou het prima vinden om daar een cursus voor te doen en dan een rol hierin te spelen binnen Tergooi. Naam: Marja van Dijk Functie: CRC Niertransplantatie Instelling: UMCG,Groningen Men kan (tegen betaling) gebruik maken van het TCC (Trial Coordination Center). Ze monitoren anders dan (100 % gemonitorde) farmaceutische studies, veel meer steekproefsgewijs. Helpen mee met opzetten, database, DSMB, dus door de hele studie heen. Ik heb zelf geen monitor cursus gedaan. Naam: GerritJan Ilbrink Functie: Clinical Research Associate Instelling: Academisch Medisch Centrum Amsterdam In het AMC geldt monitoring voor: geneesmiddelenonderzoek, hulpmiddelenonderzoek (ISO14155) en hoog risico onderzoek. We vallen daarbij ook onder het advies van de NFU (Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra). In het AMC is de Clinical Research Unit (CRU) opgericht en deze kan de onderzoeker op verschillende niveaus ondersteunen bij kwaliteitstoetsing. O.a. zijn binnen de CRU 3 Clinical Research Associates aangesteld, waarbij men terecht kan voor vragen over bv. de juiste afhandeling van SAE's maar ook voor adviezen over hoe je zelf een monitoringplan voor het onderzoek kunt opstellen. De CRU biedt hiervoor checklijsten met tips maar ook templates aan. Voor het monitoren van studies met een onderzoek met een verwaarloosbaar risico heeft de CRU een service model ontwikkeld: InterDepartmental Monitoring (IDM). In dit model controleren onderzoeksmedewerkers (ervaren researchverpleegkundigen/coördinatoren en/of BROK gekwalificeerde onderzoekers) van verschillende afdelingen onderling elkaars studies. Deze “light versie” van monitoring kan een goed alternatief zijn voor het klassieke monitoren door een gekwalificeerde CRA. Deelnemers aan het IDM-model worden vooraf getraind en gedurende de IDM-activiteiten ondersteund door de ervaren CRA’s van de CRU. Ik ben sinds 1 oktober 2013 begonnen als CRA voor het investigator geïnitieerd onderzoek in het AMC (zowel mono als multi center onderzoek) Hiervoor heb ik jarenlange ervaring opgedaan als researchverpleegkundige/coördinator. Zowel bij Fase I onderzoek bij gezonde proefpersonen als bij Fase I-IV onderzoek in patiënten populaties. Ik heb op mijn voorgaande werkplek gebruik gemaakt van het IDM-model. En hiervoor de interne training gevolgd.


Naam: Karin Beunen Functie: Researchverpleegkundige oncologie-hematologie Instelling: Rijnstate, Arnhem Binnen onze vakgroep wordt (nog) geen investigator initiated onderzoek verricht. Ik heb hier dan ook geen ervaring mee. Binnen ons ziekenhuis is er geen intern monitor bureau. Wel wordt op dit moment onderzocht of in STZ-verband het monitoren per regio te regelen is. Top

................................................................. Stelling/ Vraag 2. Wie doet bij jou op de afdeling de financiën voor de studies en stelt de budgetten op? Doe jij dit zelf, of de PI, of is er een speciaal bureau in het ziekenhuis hiervoor? Naam: Functie: Instelling:

Piet Vos Research Coördinator St. Elisabeth ziekenhuis, Tilburg

Financiële zaken, opstellen van een begroting doe ik zelf. Wel in overleg met de financial business controller van de IC-afdeling. Met het Wetenschapsbureau overleg gehad om begrotingen te standaardiseren, m.n. als het gaat om vaststellen van uurloon t.b.v. Research. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Naam: Liesbeth Duininck Functie: Onderzoekcoördinator Instelling: Erasmus MC, Rotterdam Adequate budgettering en regelen van financiën is in het Erasmus MC de taak en verantwoording van de hoofdonderzoeker. De budgets en financiën worden door mij geregeld, in samenwerking met de hoofdonderzoeker. Ik heb inmiddels een eigen netwerkje opgebouwd van mensen die ik kan vragen om advies of ondersteuning. Ik ben van mening dat wij helaas binnen het Erasmus MC hiervoor slecht ondersteund worden. Industrieën hebben een veel betere organisatie op gebied van financiën. Vaak heb ik het idee dat wij niet genoeg onderhandelingskracht hebben en niet genoeg betaald worden voor het werk wat wij leveren. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Naam: Functie: Instelling:

Anke van Moorst Research coördinator Medisch Centrum Alkmaar

Bij ons, longziekten, doet de PI alles zelf ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Naam: Ruth Nijhof Functie: Clinical research coördinator Instelling: Ter Gooi ziekenhuis Als researchcoördinatoren onderhandelen wij met de sponsoren over de financiën. We bestuderen de fee die geboden wordt en kijken of deze haalbaar is. Hiervoor maken we een eigen begroting op basis van de inschatting van de werkzaamheden. Ook hebben we afspraken met de afdelingen radiologie en laboratorium welke kosten zij berekenen voor hun werkzaamheden. Aangezien ik weet welke prijzen zij berekenen, kan ik dit doorberekenen in mijn begroting. Met de apotheek wordt een apart contract afgesloten. Het is ons streven dit ook voor de overige afdelingen op deze manier te gaan regelen. Sinds kort hanteren we een vaste opstart fee. We proberen een zo reëel mogelijke begroting te maken, er is dus weinig onderhandelingsruimte meer voor de sponsor. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Naam: Marja van Dijk Functie: CRC Niertransplantatie Instelling: UMCG, Groningen In deze, werk ik samen met de PI en de projectcoördinator onderzoeksprojecten van onze sector. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Naam: GerritJan Ilbrink Functie: Clinical Research Associate Instelling: Academisch Medisch Centrum Amsterdam Als CRA doe ik geen financiën/budgets voor de studies. We maken alleen een budget voor het monitor gedeelte. In het AMC is het AMC Medical Research BV opgericht om opdrachtgevers, projectleiders en medewerkers te ondersteunen bij het transparant, doelmatig en rechtmatig uitvoeren van door derden gefinancierd onderzoek binnen het AMC. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Naam: Karin Beunen Functie: Researchverpleegkundige oncologie-hematologie Instelling: Rijnstate, Arnhem Voor onze afdeling maakt de researchverpleegkundige de begroting. Daarin zijn onder andere opgenomen de extra kosten van de betrokken afdelingen, kosten voor inzet researchverpleegkundige en tijd/inzet betrokken specialist. Deze begroting wordt doorgenomen met de desbetreffende PI. Aan de hand van de begroting wordt beoordeeld of het beschikbare budget voor de studie voldoende is.

Top ....................................................................................................................................................


Even voorstellen …. Simone Sluis- Eising

Wie is Simone Sluis-Eising? Ik ben geboren in Schalkhaar, dichtbij Deventer en opgegroeid in Zeist. Nu woon ik al weer 24 jaar met veel plezier in Houten. Ik ben getrouwd, heb 3 kinderen en een hondje. In 1988 heb ik de Inservice opleiding verpleegkunde-A afgerond. In 1989 ben ik in het UMC Utrecht begonnen als verpleegkundige op de afdeling chirurgie. Ik ben ook een paar jaar avond-, nacht-, en weekendhoofd in een verpleeghuis geweest en heb vier jaar bij een Arbodienst gewerkt. Tussen baanwisselingen door kwam ik steeds weer in het UMC Utrecht terug waar ik tijdelijke functies kreeg op onderzoeken, mijn eerste kennismaking hiermee. Sinds 2011 ben ik research verpleegkundige voor de afdeling longziekten in het UMC Utrecht. Vanaf 2012 ben ik ook intern monitor voor laag risico onderzoek. Ik monitor onderzoeken voor de Cardiologie en de Thoracale chirurgie. Naast mijn werk ben ik graag buiten om te wandelen en ook vakantie vieren doe ik graag. Hoe ziet jouw werkomgeving er uit? En wie zijn je collega’s? Het onderzoek op het gebied van Astma en COPD is voornamelijk mijn terrein, mijn collega doet met name de Cystic Fibrosis (CF) onderzoeken. Wij hebben ons kantoor op de longfunctie afdeling. Wij zijn samen een klein en gezellig team en zijn ieder verantwoordelijk voor onze eigen onderzoeken. Maar ik heb twee werkplekken, want ik werk ook samen met twee verplegingswetenschappers aan een wetenschappelijk onderzoek, dus dat zorgt er voor dat ik me regelmatig van de ene naar de andere kant van het UMC verplaats. Goed voor de conditie! Met welke onderzoeken ben je bezig? Momenteel werk ik aan vier onderzoeken: een verpleegkundig onderzoek bij praktijk ondersteuners en longverpleegkundigen in de huisartsenpraktijk/thuiszorg die COPD patiënten begeleiden. In dit onderzoek kijken we of een verpleegkundige interventie ervoor kan zorgen dat COPD patiënten meer grip op hun ziekte krijgen, vergeleken met patiënten die deze interventie niet krijgen (http://www.umcutrecht.nl/subsite/griponderzoek). Samen met mijn collega’s coördineer ik dit onderzoek vanuit het UMC Utrecht. Daarnaast lopen er twee observationele investigator initiated onderzoeken waarbij er wordt gekeken naar hoe lang neutrofiele granulocyten leven in het lichaam van Astma- en CF patiënten. En ik ben net begonnen om een sponsor geïnitieerd onderzoek op te zetten waarbij gekeken wordt naar de invloed van een specifiek medicijn op exacerbaties bij COPD patiënten. Voor het monitorwerk heb ik op dit moment vier investigator initiated onderzoeken van de afdeling Cardiologie onder mijn hoede. Hier ben ik gemiddeld een tot twee dagen per kwartaal mee bezig. Hoe ziet een werkdag er uit? Mijn werkdag begint met koffie! En mail lezen. Voor het verpleegkundig onderzoek werk ik 8 uur, verdeeld over 2 middagen. Veel administratieve zaken, maar ook veel overleg en


voorbereiden van scholingen van de praktijkverpleegkundigen. Ook leg ik af en toe bezoeken door het hele land af om de praktijkverpleegkundigen uit de controlegroep te instrueren. De ochtenden zijn met name voor de twee neutrofiele granulocyten onderzoeken waarbij ik o.a. venapuncties en sputuminducties doe bij deelnemers. Tussendoor werk ik aan de opzet van het nieuwe onderzoek. Als ik een monitorvisite moet doen, gaat mijn tijd zitten in het voorbereiden, afleggen en verslagleggen van de visite. Wat zijn jouw persoonlijke uitdagingen/speerpunten? Naast mijn werk volg ik nu ook de post HBO opleiding voor Researchverpleegkundige/CRC in Rotterdam. Ik ben halverwege en heb al veel geleerd en dat komt mij nu erg goed van pas in mijn werk. Mijn persoonlijke uitdaging is mede door de opleiding, allround te worden op alle fronten van researchwerk en daar veel plezier in te houden! Ik geef het stokje voor deze rubriek door aan: Marije Alkemade, diabetes/ researchverpleegkundige werkzaam in het Maasstad ziekenhuis Rotterdam Top ..................................................................................................

Rubriek: Wist je dat? 









   

Bron Belastingdienst: Patiënten/proefpersonen die deelnemen aan klinisch wetenschappelijk (geneesmiddelen) onderzoek door de Belastingdienst niet worden gezien als ‘vrijwilligers’. Zij vallen daarom niet onder de Regeling Vrijwilligersvergoeding. Voor het uitkeren van declaraties geldt dat er niet wordt gekeken naar een uitgekeerd bedrag per maand. Het opsplitsen van uitbetalingen is dus niet nodig. De proefpersoon wèl bij zijn jaarlijkse belastingaangifte de bedragen op moet geven van de ontvangen vergoedingen/compensatie vermindert met de gemaakte kosten. Over het deel dat ‘over’ blijft, wordt inkomstenbelasting geheven. Het daarom belangrijk is proefpersonen te informeren over de noodzaak betalingsbewijzen goed te bewaren en te documenteren welke (onzichtbare) kosten zij gemaakt hebben voor het afleggen van de studievisites. De volgende zaken voor compensatie in aanmerking komen: het verlies van inkomen, het opnemen van verlof, de kosten van kinderopvang en/of het ongemak dat men ondervindt door de reistijd ten behoeve van afgelegde studievisites Bron Jaarverslag CCMO In 2013 317.000 proefpersonen waren betrokken bij alle METC-goedgekeurde onderzoeken. Daarvan deden 41.000 proefpersonen mee aan geneesmiddelen onderzoek en ruim 85.00 aan overig interventieonderzoek. 191.00 proefpersonen waren betrokken bij observationeel onderzoek. Het overgrote deel van alle onderzoeken (92%) onder wilsbekwame volwassenen werd gedaan. Het aantal METC’s de afgelopen jaren gestaag is teruggelopen tot 25 (eind 2013) Verwacht wordt dat deze trend verder doorzet De erkende METC’s en de CCMO in 2013 gezamenlijk in totaal 1798 dossiers beoordeelden tegenover 1777 in 2012


    



      

Bij 3,4% van deze dossiers (62 in totaal) een negatief besluit werd genomen tegenover 2,4% in 2012 60% van de beoordeelde dossiers bestond uit interventieonderzoek, waarvan 32% betrekking had op geneesmiddelen Meer dan de helft daarvan door de farmaceutische industrie werd gesponsord 42% werd geïnitieerd door (academisch) onderzoekers De CCMO in 2013 34 aan hen voorbehouden onderzoeken heeft beoordeeld, waaronder 8 celtherapiestudies, 5 vaccinstudies, 4 gentherapie gerelateerde studies en 2 embryoonderzoeken. De CCMO in haar rol van Bevoegde Instantie het afgelopen jaar 564 onderzoeksdossiers marginaal heeft getoetst en voor al deze dossiers een ‘verklaring van geen bezwaar’ heeft afgegeven Een dergelijk besluit haar geldigheid verliest indien niet binnen een jaar wordt gestart met het onderzoek Op 27 september 2013 de gewijzigde Embryowet in werking is getreden De CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET 2012) heeft geleid tot vereenvoudiging van het proces en toegenomen efficiëntie. Het nog steeds lang kan duren alvorens onderzoek na METC goedkeuring daadwerkelijk van start gaat. ToetsingOnLine in 2013 een aantal beveiligingsverbeteringen heeft ondergaan, zodat de applicatie stabieler is en is voorbereid op toekomstige ontwikkelingen De e-learning Onderzoekswijs ruim 20.000 keer is bezocht. Er een piek in gebruik te zien was rond de BROK examendata

Hierbij nog de link naar het volledige jaarverslag van de CCMO over 2013: jaarverslag CCMO 2013 Top

................................................................. In het nieuws: Op de website zijn recent de volgende artikelen geplaatst door webmaster Carla Colijn:  Minister Schippers kiest niet voor één centrale organisatie voor geneesmiddelen (bron CCMO, 02-05-2014)  Wat zijn de ervaringen van proefpersonen bij de deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek? (bron TNS/NIPO, geplaatst op de website 21-05-2014 )  Evaluatie Richtlijn Externe Toetsing (RET 2012): Meer centra in eerste beoordelingsronde goedgekeurd (geplaatst op de website 15-05-2014) 

Uit de Radbode, Radboudumc: Betere registratie van bijwerkingen. Wat doen geneesmiddelen bij kinderen? (let op: dit is een link naar de hele Radbode, je kunt scrollen naar het betreffende artikel)


Reacties op deze nieuwsbrief Deze nieuwsbrief is een uitgave van de afdeling researchprofessionals aangesloten bij de V&VN. De afdeling bestaat uit researchverpleegkundigen en researchcoördinatoren werkzaam binnen het mensgebonden klinisch wetenschappelijk onderzoek. Website: www.research-professionals.nl Redactie nieuwsbrief: Voorzitter van de redactie: Sjoukje Mulder Redactieleden: Annemarie Geel , Ellen Doeleman, Marianne Smink, Marjoleine van Opdorp. Inzending kopij: [email protected] t.a.v.Sjoukje Mulder Abonnementen: Deze nieuwsbrief verschijnt enkele malen per jaar. Leden van de afdeling krijgen de nieuwsbrief gemaild. Afmelden voor de nieuwsbrief: via de ledenservice van de V&VN. Adreswijzigingen schriftelijk doorgeven aan de ledenadministratie van de V&VN: www.venvn.nl Voor inhoudelijke vragen over het lidmaatschap van de afdeling researchprofessionals kunt u terecht bij: [email protected]

Top

................................................................. Disclaimer: Deze nieuwsbrief is een uitgave van de V&VN researchprofessionals. Deel uitmakend van de V&VN. Alle rechten voorbehouden. Geen enkel bestanddeel van deze uitgave mag worden verveelvoudigd, elders geplaatst of openbaar gemaakt zonder toestemming van de hoofdredacteur. Meningen en beweringen, geuit in de artikelen en in de mededelingen in deze uitgave zijn die van de auteur(s) en behoeven niet noodzakelijkerwijs overeen te komen met die van de redactie, het bestuur en de afdeling. De uitgave wordt met zorgvuldigheid samengesteld. Fouten (in de gegevensverwerking) kunnen echter niet altijd worden voorkomen. Met het oog hierop en omdat de ontwikkelingen in de medische wetenschap snel voortschrijden, wordt de lezer altijd aangeraden onafhankelijke inlichtingen in te winnen. In het geval van medische, ethische en juridische zaken of aspecten dient u te rade te gaan bij deskundigen op dat gebied, zoals artsen, juristen en ethici. Aan deze uitgave kunnen geen rechten worden ontleend. De redactie en het bestuur wijzen elke verantwoordelijkheid voor de juistheid van de gegevens af en garanderen nog ondersteunen enig product of enige dienst geadverteerd in deze uitgave, nog staan garant voor enige door de vervaardiger van dergelijke producten of diensten gemaakte beweringen.

Top

.................................................................


Nieuwsbrief 2 Jaargang 2014

Recommend Documents