BIJSLUITER Pagina 1 – 21 december 2010 Aspegic poeder voor oraal gebruik
BENAMING ASPEGIC 1000 poeder voor drank ASPEGIC 500 poeder voor drank ASPEGIC 250 poeder voor drank ASPEGIC 100 poeder voor drank Lysine acetylsalicylaat SAMENSTELLING
ASPEGIC 1000: Lysin. acetylsalicylas 1,800 g - amino-acetic. acid. -ammonii glycyrrhizinas - mandarin. essent. - lactos. ASPEGIC 500: Lysin. acetylsalicylas 0,900 g - amino-acetic. acid. - ammonii glycyrrhizinas - mandarin. essent. - lactos. ASPEGIC 250: Lysin. acetylsalicylas 0,450 g - amino-acetic. acid. - ammonii glycyrrhizinas - mandarin. essent. - lactos. ASPEGIC 100: Lysin. acetylsalicylas 0,180 g - amino-acetic. acid. - ammonii glycyrrhizinas - mandarin. essent. - lactos.
VORM, TOEDIENINGSWIJZE EN VERPAKKING Aspegic 100: Dozen van 20, 30 en 50 zakjes, poeder in zakjes voor oraal gebruik. Aspegic 250: Dozen van 20 en 30 zakjes, poeder in zakjes voor oraal gebruik. Aspegic 500: Dozen van 20, 30 en 100 zakjes, poeder in zakjes voor oraal gebruik. Aspegic 1000: Dozen van 10, 20, 30 en 50 zakjes, poeder in zakjes voor oraal gebruik. Niet alle verpakkingsgrootten kunnen gecommercialiseerd zijn. THERAPEUTISCHE GROEP Geneesmiddel tegen pijn, koorts en ontsteking. Bevat lysine acetylsalicylaat, een derivaat van acetylsalicylzuur. REGISTRATIEHOUDER sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
1/7
BIJSLUITER Pagina 2 – 21 december 2010 Aspegic poeder voor oraal gebruik
B-1831 Diegem FABRIKANT Sanofi Winthrop Industrie 196, rue du Maréchal Juin - Z.l. Amilly F - 45208 Montargis Cédex (Amilly) AANGEWEZEN BIJ De behandeling van: Symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn en/of koorts. Inflammatoire en degeneratieve aandoeningen van de gewrichten : reuma, artrose, wervelpijn en lage rugpijn gedurende korte periodes. OMSTANDIGHEDEN WAARIN HET GEBRUIK VAN HET MEDICIJN MOET WORDEN VERMEDEN ASPEGIC dient niet gebruikt te worden: in geval van overgevoeligheid aan aspirine of één van de hulpstoffen of andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen in geval van een voorgeschiedenis van astma tijdens het derde trimester van de zwangerschap (na 24 zwangerschapsweken) in geval van een actieve darmzweer in geval van een bloedingsstoornis bij risico op bloedingen in geval van ernstige vermindering van de leverfunctie in geval van ernstige vermindering van de nierfunctie in geval van ernstige, ongecontroleerde hartinsufficiëntie in geval van behandeling met hoge dosissen (> 15mg/week) methotrexaat (geneesmiddel dat het afweersysteem onderdukt en ontstekingen remt) in geval van behandeling met orale anticoagulantia (geneesmiddelen tegen bloedstolling) en bij voorgeschiedenis van maagdarmzweren. BIJZONDERE VOORZORGEN ASPEGIC moet met voorzorg gebruikt worden in geval van gebruik van een spiraaltje. ASPEGIC moet met voorzorg gebruikt worden in geval jicht.
2/7
BIJSLUITER Pagina 3 – 21 december 2010 Aspegic poeder voor oraal gebruik
Om een risico op overdosering te vermijden, controleer of acetylsalicylzuur niet voorkomt in de samenstelling van andere geneesmiddelen. Het syndroom van Reye, een zeer zeldzame levensbedreigende ziekte, werd waargenomen bij kinderen en adolescenten met tekens van een virale infectie (in het bijzonder, varicella en griepachtige episodes) die acetylsalicylzuur innamen. Bijgevolg mag acetylsalicylzuur in deze situatie alleen toegediend worden aan kinderen en adolescenten na medisch advies, als andere maatregelen mislukt zijn. In geval van aanhoudend braken, bewustzijnstoornissen of een abnormaal gedrag, moet de behandeling met acetylsalicylzuur gestaakt worden. Bij kinderen jonger dan 1 maand is de toediening van acetylsalicylzuur alleen verantwoord in specifieke situaties en op medisch voorschrift. In geval van langdurige toediening van hoge dosissen pijnstillers (analgetica) mag het optreden van hoofdpijn niet behandeld worden met hogere dosissen. Het regelmatig gebruik van pijnstillers (analgetica), in het bijzonder een combinatie ervan, kan leiden tot blijvende nierletsels, met een risico op een verminderde werking van de nierfunctie. In geval van G6PD-deficiëntie (een erfelijke aandoening) moet acetylsalicylzuur toegediend worden onder medisch toezicht. Het toezicht van de behandeling moet versterkt worden in de volgende situaties: Indien u een voorgeschiedenis heeft van maag- of darmzweer, maagdarmbloedingen of ontsteking van de maagwand. Indien u een verminderde nierfunctie heeft. Indien u een verminderde leverfunctie heeft. Indien u astma heeft. Indien u een risico op toename van het volume en de duur van de menstruatie heeft. - Maagdarmbloedingen of zweren/perforaties kunnen om het even wanneer tijdens de behandeling optreden, zonder dat dit noodzakelijk gepaard gaat met voortekens of voorvallen in het verleden. Het relatief risico stijgt bij oudere personen, bij personen met een laag lichaamsgewicht, en bij patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgen. In geval van een maagdarmbloeding moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden. - Omwille van het remmend effect van acetylsalicylzuur op de plaatjesaggregatie, dat optreedt zelfs in zeer lage dosissen en dat gedurende enkele dagen aanhoudt, moet u rekening houden met het risico van bloedingen in geval van een heelkundige ingreep, zelfs een lichte operatie (bijv. een tandextractie). - In pijnstillende of anti-koorts dosissen remt acetylsalicylzuur de excretie van urinezuur; in de dosissen die gebruikt worden in de reumatologie (ontstekingsremmende dosissen) heeft acetylsalicylzuur een uricosurisch effect. - In de hoge dosissen die gebruikt worden in de reumatologie (ontstekingsremmende dosissen) moet u gecontroleerd worden op het mogelijk optreden van tekens van overdosering. In geval van oorsuizingen, een verminderd gehoor of duizeligheid,
3/7
BIJSLUITER Pagina 4 – 21 december 2010 Aspegic poeder voor oraal gebruik
-
moeten de behandelingsmodaliteiten opnieuw geëvalueerd worden. Bij kinderen wordt het aanbevolen om te controleren op salicylisme, in het bijzonder in het begin van de behandeling. Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”) Veiligheidsinformatie specifiek voor de formulering: De zakjes van 1000 mg zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen die minder dan 50 kg wegen. De zakjes van 500 mg zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 30 kg wegen in analgetische en antipyretische indicaties, en voor kinderen die minder dan 20 kg wegen in ontstekingsremmende (reumatische) indicaties. De zakjes van 250 mg zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 15 kg wegen. De zakjes van 100 mg zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen die minder dan 6 kg wegen. Van toepassing op producten die lactose bevatten: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN Verschillende stoffen zijn betrokken bij interacties, omwille van hun plaatjesaggregatieremmende eigenschappen. Het gebruik van meerdere plaatjesaggregatieremmers verhoogt het risico op bloedingen, evenals hun combinatie met heparine of verwante moleculen, orale anticoagulantia of andere trombolytica. Dit mag enkgel gebeuren door de behandelende arts. Vooraleer de behandeling met ASPEGIC te starten, gelieve uw arts of apotheker te raadplegen als u andere geneesmiddelen inneemt. ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING ASPEGIC is gecontraïndiceerd tijdesn het derde zwangerschapstrimester (na 24 weken zwangerschap). Acetylsalicylzuur wordt uitgescheiden in de moedermelk: ASPEGIC wordt bijgevolg niet aangeraden tijdens de borstvoeding.
4/7
BIJSLUITER Pagina 5 – 21 december 2010 Aspegic poeder voor oraal gebruik
HOE GEBRUIKEN EN IN WELKE DOSIS ASPEGIC 1000: uitsluitend voorbehouden aan volwassenen 1 zakje 3 maal per dag niet meer dan 6 zakjes ASPEGIC 1000 per dag 1 zakje ASPEGIC 1000 komt overeen met 1000 mg acetylsalicylzuur ASPEGIC 500: voorbehouden aan volwassenen en grote kinderen (ouder dan 10 jaar). naargelang noodzaak 1 tot 2 zakjes, 2 tot 3 maal per dag. bij volwassenen: niet meer dan 12 zakjes ASPEGIC 500 per dag en 4 zakjes per inname. bij grote kinderen: niet meer dan 1 zakje per 5 kilo lichaamsgewicht per dag in 3 of 4 toedieningen. 1 zakje ASPEGIC 500 komt overeen met 500 mg acetylsalicylzuur. ASPEGIC 250: mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 30 maanden. kinderen van 30 maanden tot 4 jaar: 1 tot 3 zakjes per dag. kinderen van 4 tot 8 jaar : 1 tot 4 zakjes per dag. kinderen van 8 tot 10 jaar : 1 tot 6 zakjes per dag. kinderen ouder dan 10 jaar: 1 tot 8 zakjes per dag, verdeeld in 3 innames per dag. 100 mg per kilo lichaamsgewicht per dag niet overschrijden. 1 zakje ASPEGIC 250 komt overeen met 250 mg acetylsalicylzuur. ASPEGIC 100: bij kinderen jonger dan 2 jaar moet de behandeling onder strikte medische controle gebeuren. kinderen van 2 tot 3 jaar: 3 tot 6 zakjes per dag. kinderen van 3 tot 5 jaar: 3 tot 9 zakjes per dag. bij kinderen jonger dan 30 maanden mag 80 mg per kilo lichaamsgewicht per dag niet overschreden worden. bij kinderen ouder dan 30 maanden mag 100 mg per kilo lichaamsgewicht per dag niet overschreden worden. 1 zakje ASPEGIC 100 komt overeen met 100 mg acetylsalicylzuur. De behandeling stoppen bij het verdwijnen van de symptomen. In geval van verminderde nierfunctie, moeten de innamen meer gespreid worden over de dag (raadpleeg uw arts).
5/7
BIJSLUITER Pagina 6 – 21 december 2010 Aspegic poeder voor oraal gebruik
Bijzondere omstandigheden: De inname van ASPEGIC moet verminderd of gestopt worden bij het optreden van oorsuizen, duizeligheid en verwardheid. Gebruiksaanwijzing: Voor inname de inhoud van het (de) zakje(s) oplossen in een weinig water, melk of fruitsap. MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN De behandeling van de volwassene of het kind bij gebruik van te grote hoeveelheden dient in een ziekenhuis te gebeuren. Symptomen van matige intoxicatie zijn : oorsuizingen, indruk van gehoorverlies, hoofdpijn, en duizeligheid. Symptomen van ernstige intoxicatie zijn : koorts, hyperventilatie, ketose, respiratoire alkalose, metabole acidose, coma, cardiovasculaire collaps, respiratoire insufficiëntie, ernstige hypoglycemie. Wanneer u te veel van ASPEGIC heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). ONGEWENSTE EFFECTEN Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlenging van de bloedingstijd. Dit kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen in geval van een operatie en kan de oorzaak zijn voor het optreden van een verlengde bloeding tijdens de menstruatie of bij tandextractie. Er kunnen ook bloedingen in de schedel en maagdarmbloedingen optreden. Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties, astma, vochtophoping (oedeem) Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid, een daling van het gehoor, oorsuizen, die gewoonlijk wijzen op een overdosering. Bloedingen in de schedel. Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn. Maagdarmbloedingen die leiden tot ferriprieve anemie (bloedarmoede met ijzertekort). Het risico op bloedingen is afhankelijke van de dosis. Maagzweren en perforaties.
6/7
BIJSLUITER Pagina 7 – 21 december 2010 Aspegic poeder voor oraal gebruik
Lever- en galaandoeningen Stijging van leverenzymen, leverletsels. Huid- en onderhuidaandoeningen Netelroos, huidreacties Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Syndroom van Reye (zie rubriek “Bijzondere voorzorgen”) Indien u ongewenste effecten bemerkt die niet in deze bijsluiter vermeld staan, gelieve uw arts of apotheker te raadplegen. BEWARING ASPEGIC wordt bewaard bij kamertemperatuur (15-25°C), beschermd tegen warmte en vochtigheid en in de oorspronkelijk verpakking. De vervaldatum (maand/jaar) staat vermeld op de verpakking na de vermelding EXP. (De eerste twee cijfers stellen de eerste dag van de maand voor). ASPEGIC 1000 poeder voor drank is geregistreerd onder het nummer BE 120766 ASPEGIC 500 poeder voor drank is geregistreerd onder het nummer BE 042287 ASPEGIC 250 poeder voor drank is geregistreerd onder het nummer BE 129762 ASPEGIC 100 poeder voor drank is geregistreerd onder het nummer BE 120617
De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is juni 2010 Datum van herziening van de bijsluiter: 13/01/2011
7/7
