Niet alle verpakkingsgrootten kunnen gecommercialiseerd zijn

BIJS LUITER Pagina 1 – 25 mei 2010 Aspegic poeder voor oraal gebruik

BENAMING ASPEGIC 1000 poeder voor drank ASPEGIC 500 poeder voor drank ASPEGIC 250 poeder voor drank ASPEGIC 100 poeder voor drank Lysine acetylsalicylaat.

SAMENSTELLING    

ASPEGIC 1000: Lysin. acetylsalicylas 1,800 g - amino-acetic. acid. -ammonii glycyrrhizinas - mandarin. essent. - lactos. ASPEGIC 500: Lysin. acetylsalicylas 0,900 g - amino-acetic. acid. - ammonii glycyrrhizinas - mandarin. essent. - lactos. ASPEGIC 250: Lysin. acetylsalicylas 0,450 g - amino-acetic. acid. - ammonii glycyrrhizinas - mandarin. essent. - lactos. ASPEGIC 100: Lysin. acetylsalicylas 0,180 g - amino-acetic. acid. - ammonii glycyrrhizinas - mandarin. essent. - lactos.

VORM, TOEDIENINGSWIJZE EN VERPAKKING Aspegic 100: Dozen van 20, 30 en 50 zakjes, poeder in zakjes voor oraal gebruik. Aspegic 250: Dozen van 20 en 30 zakjes, poeder in zakjes voor oraal gebruik. Aspegic 500: Dozen van 20, 30 en 100 zakjes, poeder in zakjes voor oraal gebruik. Aspegic 1000: Dozen van 10, 20, 30 en 50 zakjes, poeder in zakjes voor oraal gebruik. Niet alle verpakkingsgrootten kunnen gecommercialiseerd zijn.

THERAPEUTISCHE GROEP Geneesmiddel tegen pijn, koorts en ontsteking. Bevat lysine acetylsalicylaat, een derivaat van acetylsalicylzuur.

REGISTRATIEHOUDER

1/6

BIJS LUITER Pagina 2 – 25 mei 2010 Aspegic poeder voor oraal gebruik

sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem

FABRIKANT Sanofi Winthrop Industrie 196, rue du Maréchal Juin - Z.l. Amilly F - 45208 Montargis Cédex (Amilly)

AANGEWEZEN BIJ De behandeling van:  Symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn en/of koorts.  Inflammatoire en degeneratieve aandoeningen van de gewrichten : reuma, artrose, wervelpijn en lage rugpijn gedurende korte periodes.

OMSTANDIGHEDEN WAARIN HET GEBRUIK VAN HET MEDICIJN MOET WORDEN VERMEDEN ASPEGIC dient niet gebruikt te worden:  in geval van gastro-duodenale ulcereuze ziekten.  in geval van gekende allergie aan aspirine, aan tartrazine en/of aan niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen of aan elke ander bestanddeel van het geneesmiddel die overgevoeligheidsreacties kunnen uitlokken, zoals huiduitslag of astma.  in geval van hemorragische ziekte of bij risico op hemorragie.  in geval van ernstige vermindering van de nierfunctie.  in geval van behandeling met methotrexaat.  in geval van behandeling met hoge dosissen van orale anticoagulantia (geneesmiddelen tegen de bloedstolling).  tijdens het eerste en derde trimester van de zwangerschap.

BIJZONDERE VOORZORGEN ASPEGIC moet met voorzorg gebruikt worden in geval van:

2/6

BIJS LUITER Pagina 3 – 25 mei 2010 Aspegic poeder voor oraal gebruik

      

voorgeschiedenis van een ulcus (zweer) of bloeding in het maag-darmkanaal. verminderde werking van de nieren, astma, jicht, overvloedige regels, verminderde werking van de lever, gebruik van een spiraaltje.

Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur. Niet gebruiken zonder medisch advies bij kinderen die koorts hebben. Bij kinderen jonger dan 12 jaar waarbij koorts van virale oorsprong wordt vermoed, zal de geneesheer enkel acetylsalicylzuur voorschrijven als andere geneesmiddelen geen bevredigende resultaten geven. Als er bij een koortsig kind, bewustzijnsstoornissen en aanhoudend braken optreden na de inname van acetylsalicylzuur, moet de behandeling onmiddellijk stopgezet worden en moet er onmiddellijk een arts geraadpleegd worden. Het zou immers kunnen gaan om een syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar soms dodelijke ziekte, die in elk geval een dringende medische behandeling vereist. Tot nu toe werd er niet met zekerheid een oorzakelijk verband met de inname van geneesmiddelen op basis van acetylsalicylzuur aangetoond. Met voorzorg gebruiken bij patiënten met nier- en/of vaatstoornissen, lupus erythematodes disseminatus en bij bejaarden.  Niet toedienen zonder medisch advies aan kinderen met koorts. Het gebruik van ASPEGIC is afgeraden beneden de 2 jaar zonder medisch advies.  Het langdurig gebruik van elk pijnstillend geneesmiddel kan aanleiding geven tot nierlijden en moet vermeden worden.  In geval van gebruik van hoge dosissen, moet de leverwerking gecontroleerd worden.  Om een risico op overdosering te vermijden, controleren of aspirine niet voorkomt in de samenstelling van andere geneesmiddelen.  Gastro-intestinale hemorragieën (bloedingen) of ulcera (zweren)/perforaties kunnen optreden op om het even welk moment tijdens de behandeling zonder dat er noodzakelijk voortekens of voorgeschiedenis zijn. Het relatief risico neemt toe bij bejaarden, bij personen met een laag lichaamsgewicht, bij patiënten die een anti-stollingsbehandeling of een plaatjesaggregatieremmer innemen (cf. Rubriek “Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen”). In geval van een gastro-intestinale bloeding, onmiddellijk de behandeling stopzetten.  Rekening houdend met het plaatjesaggregatieremmend effect van aspirine, dat optreedt vanaf zeer lage dosissen en dat gedurende meerdere dagen aanhoudt, moet men rekening houden met risico’s op bloeding die kunnen optreden in geval van een zelfs kleine chirurgische ingreep (bijv. : een tandextractie).

3/6

BIJS LUITER Pagina 4 – 25 mei 2010 Aspegic poeder voor oraal gebruik

WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN Elke associatie van ASPEGIC met andere anti-coagulantia (tegen de bloedstolling), hypoglycemiërende middelen, anti-inflammatoire middelen, anti-hypertensiva (bloeddrukverlagend), uricosurica, conversie-enzym inhibitoren (CEI) en met methotrexaat mag enkel gebeuren door de behandelende arts. De gelijktijdige inname van ASPEGIC en alcohol is afgeraden. Vooraleer de behandeling met ASPEGIC starten, gelieve uw arts of apotheker te raadplegen als u andere geneesmiddelen inneemt.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Het gebruik tijdens het eerste zwangerschapstrimester is afgeraden. Aangezien de inname van ASPEGIC de arbeid kan verlengen en de bevalling kan vertragen, moet de inname ervan vermeden worden voor de bevalling. Het gebruik tijdens het derde zwangerschapstrimester is afgeraden. ASPEGIC gaat over in de moedermelk : zijn gebruik is afgeraden tijdens de borstvoeding.

HOE GEBRUIKEN EN IN WELKE DOSIS ASPEGIC 1000:  uitsluitend voorbehouden aan volwassenen  1 zakje 3 maal per dag  niet meer dan 6 zakjes ASPEGIC 1000 per dag  1 zakje ASPEGIC 1000 komt overeen met 1000 mg acetylsalicylzuur ASPEGIC 500:  voorbehouden aan volwassenen en grote kinderen (ouder dan 10 jaar).  naargelang noodzaak 1 tot 2 zakjes, 2 tot 3 maal per dag.  bij volwassenen: niet meer dan 12 zakjes ASPEGIC 500 per dag en 4 zakjes per inname.

4/6

BIJS LUITER Pagina 5 – 25 mei 2010 Aspegic poeder voor oraal gebruik

 bij grote kinderen: niet meer dan 1 zakje per 5 kilo lichaamsgewicht per dag in 3 of 4 toedieningen.  1 zakje ASPEGIC 500 komt overeen met 500 mg acetylsalicylzuur. ASPEGIC 250:  mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 30 maanden.  kinderen van 30 maanden tot 4 jaar: 1 tot 3 zakjes per dag.  kinderen van 4 tot 8 jaar : 1 tot 4 zakjes per dag.  kinderen van 8 tot 10 jaar : 1 tot 6 zakjes per dag.  kinderen ouder dan 10 jaar: 1 tot 8 zakjes per dag, verdeeld in 3 innames per dag.  100 mg per kilo lichaamsgewicht per dag niet overschrijden.  1 zakje ASPEGIC 250 komt overeen met 250 mg acetylsalicylzuur. ASPEGIC 100:  bij kinderen jonger dan 2 jaar moet de behandeling onder strikte medische controle gebeuren.  kinderen van 2 tot 3 jaar: 3 tot 6 zakjes per dag.  kinderen van 3 tot 5 jaar: 3 tot 9 zakjes per dag.  bij kinderen jonger dan 30 maanden mag 80 mg per kilo lichaamsgewicht per dag niet overschreden worden.  bij kinderen ouder dan 30 maanden mag 100 mg per kilo lichaamsgewicht per dag niet overschreden worden.  1 zakje ASPEGIC 100 komt overeen met 100 mg acetylsalicylzuur. De behandeling stoppen bij het verdwijnen van de symptomen. In geval van verminderde nierfunctie, moeten de innamen meer gespreid worden over de dag (raadpleeg uw arts). Bijzondere omstandigheden: De inname van ASPEGIC moet verminderd of gestopt worden bij het optreden van oorsuizen, duizeligheid en verwardheid. Gebruiksaanwijzing: Voor inname de inhoud van het (de) zakje(s) oplossen in een weinig water, melk of fruitsap.

MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN De behandeling van de volwassene of het kind bij gebruik van te grote hoeveelheden dient in een ziekenhuis te gebeuren.

5/6

BIJS LUITER Pagina 6 – 25 mei 2010 Aspegic poeder voor oraal gebruik

Symptomen van acute intoxicatie zijn: versnelling van de ademhaling, verwardheid, stuipen en eventueel coma. Wanneer u te veel van ASPEGIC heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

ONGEWENSTE EFFECTEN  Het optreden van volgende effecten kan voorkomen: oorsuizen, een daling van het gehoor, hoofdpijn, maagpijn of maagzweren, duizeligheid, bloedneus, tandvleesbloedingen, buikpijn. Men moet in dit geval zijn arts raadplegen. In zeldzame gevallen, kunnen bloedingen voorvallen (zwarte stoelgang, bloedbraken), huiduitslag, oedeem het optreden van astma. De behandeling moet onmiddellijk gestopt worden en de arts moet verwittigd worden. De bloedstollingstijd is verlengd. Dit kan de oorzaak zijn voor het optreden van een verlengde bloeding tijdens de menstruatie of bij tandextractie. Aspegic kan de arbeid verlengen en de bevalling vertragen. Er bestaat een risico op stijging van de urinezuurspiegel in het bloed. Bij het kind moet de behandeling gestopt worden vanaf het optreden van volgende verschijnselen: braken, gevoeligheid- of bewustzijnsstoornissen, stuiptrekkingen of diepe en langdurige slaap (Reye Syndroom). Bij langdurig gebruik bestaat de kans op nieraandoeningen. Indien u ongewenste effecten bemerkt die niet in deze bijsluiter vermeld staan, gelieve uw arts of apotheker te raadplegen.

BEWARING ASPEGIC wordt bewaard bij kamertemperatuur (15-25°C), beschermd tegen warmte en vochtigheid en in de oorspronkelijk verpakking. De vervaldatum (maand/jaar) staat vermeld op de verpakking na de vermelding EX. (De eerste twee cijfers stellen de eerste dag van de maand voor). ASPEGIC 1000 poeder voor drank is geregistreerd onder het nummer BE 120766

6/6

BIJS LUITER Pagina 7 – 25 mei 2010 Aspegic poeder voor oraal gebruik

ASPEGIC 500 poeder voor drank is geregistreerd onder het nummer BE 042287 ASPEGIC 250 poeder voor drank is geregistreerd onder het nummer BE 129762 ASPEGIC 100 poeder voor drank is geregistreerd onder het nummer BE 120617

LAATSTE REVISIE VAN DE BIJSLUITER 25 mei 2010 Goedkeuringsdatum: 06/2010

7/6