Neem (inwerk)tijd voor het desinfectiebeleid

Neem (inwerk)tijd voor het desinfectiebeleid

Den Haag, januari 2007

Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

Hierbij bied ik u het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) aan betreffende het toepassen van desinfectiemiddelen in ziekenhuizen. Het onderzoek bestond uit een enquête onder alle ziekenhuizen. Ook bezocht de inspectie twintig ziekenhuizen die via een steekproef zijn geselecteerd. Aan de enquêtes en bezoeken werkten alle aangezochte ziekenhuizen mee. De resultaten geven aan dat medewerkers in ziekenhuizen zich bewust zijn dat het juiste gebruik van desinfectiemiddelen een bijdrage levert om transmissie van microorganismen en het ontstaan van infecties in het ziekenhuis te beperken en daarmee de veiligheid van patiënten (en medewerkers in de ziekenhuizen) te verhogen. Terecht worden de desinfectiemiddelen uitsluitend op indicatie, conform de landelijke professionele standaarden, toegepast. Echter, hoewel eenieder zich bewust is van het belang, is het toepassen van de desinfectiemiddelen nog onvoldoende verankerd in de procedures binnen het ziekenhuis. De gebruikers maken onvoldoende gebruik van de kennis van deskundigen binnen het ziekenhuis. De inspectie heeft inmiddels van alle ziekenhuizen een plan van aanpak voor het desinfectiebeleid ontvangen. Uit deze plannen blijkt dat zij de veiligheid van de patiënten (en medewerkers) in voldoende mate (gaan) borgen. Enkele ziekenhuizen zal de inspectie nog bezoeken. Verder zal zij via gelaagd en gefaseerd toezicht de continuïteit van het desinfectiebeleid volgen. Het op de markt brengen van desinfectiemiddelen is strikt gereglementeerd in wet- en regelgeving, aangezien deze middelen schadelijk kunnen zijn voor mens en milieu. De wetgeving is ingewikkeld voor de gebruikers en fabrikanten, omdat deze middelen onder de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, het Besluit medische hulpmiddelen of de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening kunnen vallen. Onder welke wet een desinfectiemiddel valt, is afhankelijk van de toepassing. Elke wet kent weer een andere toelatingsprocedure. De Bestrijdingsmiddelenwet 1962 kent een strikte toelatingsprocedure. Dat leidt er ondermeer toe dat desinfectiemiddelen voor algemene toepassingen, die zeer gewenst zijn in de gezondheidszorg, niet in Nederland beschikbaar zijn. Dat komt omdat het op de markt brengen hoge toelatingskosten met zich meebrengt en er door het restrictieve gebruik een kleine afzetmarkt in Nederland is. Ook zijn hierdoor desinfectiemiddelen niet toegelaten voor gebruik in een noodzakelijke concentratie. Dit kan bijvoorbeeld betekenen dat als een ziekenhuis een desinfectans toepast op basis van de richtlijnen van de WIP, het toch strafbaar is omdat het product in Nederland niet is toegelaten. Dit vindt de inspectie een ongewenste situatie die niet in het belang is van de veiligheid van de patiëntenzorg.

De inspectie adviseert het ministerie daarom om na te gaan hoe desinfectiemiddelen die een belangrijke bijdrage leveren aan de veiligheid van patiënten, ook in Nederland beschikbaar kunnen komen op basis van de bestaande wetgeving. Tevens adviseert de inspectie de minister om mogelijkheden tot vereenvoudiging van de regelgeving te onderzoeken. Thans werkt men al aan de harmonisatie op basis van de Europese regelgeving voor biociden waaronder de desinfectiemiddelen vallen. De nieuwe Wet Gewasbescherming en Biociden is inmiddels door het parlement aangenomen. De harmonisatie en de nieuwe wet bieden geen oplossing voor de gesignaleerde problemen.

Hoogachtend,

Prof. Dr. G. van der Wal

Den Haag, januari 2007

5

RAPPORT

Samenvatting Dit rapport bevat de resultaten van een onderzoek dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft gedaan naar het gebruik van desinfectiemiddelen in ziekenhuizen. Het onderzoek bestond uit een enquête onder alle ziekenhuizen. Ook bezocht de inspectie twintig ziekenhuizen die via een steekproef zijn geselecteerd. Aan de enquêtes en bezoeken werkten alle aangezochte ziekenhuizen mee. De inspectie heeft bij dit onderzoek gekeken of ziekenhuizen de wet- en regelgeving op het gebied van desinfectiemiddelen naleven. Voorts is nagegaan of de ziekenhuizen de juiste middelen op de juiste manier toepassen, om de veiligheid voor de patiënten en de medewerkers te waarborgen. De inspectie concludeert op basis van het onderzoek dat over het algemeen alle ziekenhuizen wel aandacht hebben voor desinfectie, maar dat het vaak nog te ongestructureerd is. De directe zorgverleners benutten nog onvoldoende de inbreng van deskundigen, zoals apothekers, artsen-microbioloog en ziekenhuishygiënisten, in het ziekenhuis bij de keuze en de wijze van toepassen van desinfectiemiddelen. De meeste ziekenhuizen gebruiken desinfectiemiddelen terughoudend op basis van de indicaties die zijn opgenomen in de richtlijnen van de Werkgroep InfectiePreventie (WIP). De ziekenhuizen leven daarbij de complexe wet- en regelgeving over het algemeen goed na. In het belang van de patiëntveiligheid volgen de ziekenhuizen op onderdelen de richtlijnen van de WIP, terwijl formeel de wetten over de desinfectiemiddelen niet worden nageleefd. De door de WIP geadviseerde desinfectiemiddelen zijn in die gevallen wel beschikbaar op de Nederlandse markt, maar niet toegelaten in de vereiste concentratie. Enkele ziekenhuizen gebruiken desinfectiemiddelen die niet volgens de juiste Nederlandse wetgeving op de markt zijn gebracht. Het gaat daarbij om desinfectiemiddelen die onder het besluit medische hulpmiddelen op de markt worden gebracht voor toepassingen die vallen onder de Bestrijdingsmiddelenwet. De inspectie heeft als follow-up van het onderzoek alle ziekenhuizen verzocht een plan van aanpak op te stellen om de aandacht voor het beleid rond desinfectie te verbeteren. Daarnaast zal de inspectie in samenwerking met de Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) optreden tegen fabrikanten die de wettelijke regels overtreden bij het op de markt brengen van desinfectiemiddelen. De inspectie adviseert de minister om te bevorderen dat de regelgeving op het gebied van desinfectiemiddelen beter op het gebruik in de gezondheidszorg wordt afgestemd. Hierbij moeten de veiligheid van patiënten en zorgverleners, en de eenduidigheid voor de gebruiker leidend zijn. Interdepartementale afstemming met de ministeries van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieu (VROM) en Sociale Zaken en Werkgelegenheid (SZW) is daarbij noodzakelijk.

6

I NSPEC TI E VOOR DE GEZ ONDHEI DSZ ORG

7

RAPPORT

Inhoudsopgave Samenvatting

5

1 1.1

Inleiding 9 Aanleiding 9

1.2 1.3 1.4

Belang 10 Doelstelling 10 Reikwijdte 11

1.5 1.6 1.7

Wettelijke basis 11 Onderzoeksopzet 11 Rapportage 11

2 2.1

Conclusies en maatregelen 12 In de meeste ziekenhuizen is aandacht voor desinfectie 12

2.2 2.3 2.4

Professionele onderbouwing voor desinfectiebeleid ontbreekt veelal 12 Kwaliteits(deel)systeem desinfectiebeleid nog niet compleet 13 Meerwaarde van deskundigen onvoldoende benut 13

2.5 2.6 2.7

Naleving wet- en regelgeving soms moeilijk of onveilig 14 Dilemma’s bij toegelaten en toe te laten desinfectiemiddelen 15 Vervolgtraject 15

3 3.1

Resultaten 17 Resultaten enquêtes en bezoeken 17

3.2 3.3

Actief beleid ten aanzien van desinfectie en desinfectiemiddelen ontbreekt nog te vaak 17 Vooraf eisen aan werkingsspectrum stellen 17

3.4 3.5 3.6

Alleen desinfectie als het nodig is 18 Inspraak deskundigen noodzakelijk bij de keuze van desinfectiemiddelen 19 Eindoordeel effectiviteit nog niet altijd door deskundigen 20

3.7 3.8 3.9

Inkoop door één deur 20 Van elkaar leren 21 Richtlijnen WIP verdienen meer navolging 22

3.10 3.11 3.12

Is afspraak ook afspraak? 22 Met ervaring kan het beter 23 Niet toegelaten producten in gebruik 23

3.13 3.14 3.15

Wisselende inwerktijd vraagt om aandacht 24 Inwerktijd desinfectiemiddelen leidt tot effectiviteit 24 Opmerkingen en knelpunten uit de enquêtes en inspectiebezoeken 25

4 4.1

Beschouwing 27 Professionele standaard leidraad voor de gebruikers 27

4.2 4.3 4.4

Kwaliteitscyclus voor chemische desinfectie niet gesloten 27 Meerdere deskundigen op het gebied van desinfectie 28 Speciale deskundigheid beschikbaar maar niet voldoende benut 28

4.5 4.6 4.7

Zonder inwerktijd geen werkzaamheid 28 Lange inwerktijd geen haalbaarheid 28 Is wat een desinfectiemiddel moet doen ook wat een desinfectiemiddel kan

4.8

doen? 29 Scala aan desinfectiemiddelen in ziekenhuizen beperkt 29

8

I NSPEC TI E VOOR DE GEZ ONDHEI DSZ ORG

4.9 4.10 4.11

Niet toegelaten middelen gesignaleerd 29 Duidelijke etikettering ontbreekt 30 Innovatie nieuwe desinfectiemiddelen moeilijk

5

Summary

31

Bijlagen 1 2

Lijst van afkortingen 33 Onderzoeksopzet 34

30

9

RAPPORT

1

Inleiding

1.1

Aanleiding

Preventie van ziekenhuisinfecties is een belangrijk onderdeel om de veiligheid van patiënten tijdens de behandeling in ziekenhuizen te waarborgen. Adequate desinfectie volgens de landelijk vastgestelde indicaties levert een substantiële bijdrage aan die veiligheid. De aanleiding tot het onderzoek zijn signalen uit het veld over de beschikbare desinfectiemiddelen en de doelmatige toepassing ervan. Enerzijds is er een steeds beperkter aantal adequate desinfectiemiddelen met een algemeen toepassingsgebied (multipurpose middelen) beschikbaar die een voldoende werkingsspectrum hebben met een realiseerbare inwerktijd. Anderzijds is er een veelheid aan desinfectiemiddelen die gekoppeld zijn aan een specifiek medisch hulpmiddel of een groep specifieke medische hulpmiddelen (single purpose middelen) en dus beperkt toepasbaar zijn. Dit kan in de gezondheidszorg dilemma’s opleveren om de juiste middelen op het juiste moment toe te passen. De wet- en regelgeving op het gebied van desinfectiemiddelen is overlappend en complex. Er zijn wetten die voornamelijk gericht zijn op de kwaliteit en de veiligheid van de desinfectiemiddelen (de producten), maar er is ook een wet die richting geeft aan het effectief en doelmatig toepassen van de desinfectiemiddelen (patiëntveiligheid). Voor de desinfectiemiddelen (dus de producten) gelden de volgende wetten: de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, de Wet op de medische hulpmiddelen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Voor de toepassing van desinfectiemiddelen in de gezondheidszorg is de Kwaliteitswet zorginstellingen van belang (patiëntveiligheid). Daarnaast spelen ook de milieu- en de arbowetgeving een rol. Onder welke wet desinfectiemiddelen op de markt zijn gebracht, is te herkennen aan een N-nummer, CE-markering of RVG-nummer. Het College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen (CTB) kan desinfectiemiddelen met een algemene claim toelaten op grond van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. De volgens deze wet toegelaten desinfectiemiddelen krijgen een N-nummer. Desinfectiemiddelen met een specifiek toepassingsgebied, die op de markt zijn gebracht via de Wet op de medische hulpmiddelen, zijn herkenbaar aan een CE-markering. Een Notified Body in één van de lidstaten van de Europese Unie kent de CE-markering toe. Deze desinfectantia worden op grond van het Besluit medische hulpmiddelen als accessoire beschouwd, behorend bij een medisch hulpmiddel. Desinfectiemiddelen die onder de Wet op de geneesmiddelenvoorziening vallen, worden voordat ze worden toegelaten tot de markt door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeeld op hun balans werkzaamheid/schadelijkheid. Dit zijn bijvoorbeeld geneesmiddelen voor desinfectie van de huid bij patiënten. Deze producten kunnen herkenbaar zijn aan een RVG-nummer. Handdesinfectiemiddelen, zowel desinfecterende zepen als handalcohol, vallen nog niet onder de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. Bij de implementatie van de biociderichtlijn in deze Wet zijn de handdesinfectiemiddelen hierin ook ingedeeld. Doordat de Europese geharmoniseerde toelatingen voor actieve desinfecterende stoffen nog niet zijn afgerond, zijn er nog geen toegelaten handdesinfectiemiddelen op grond van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. Enkele handdesinfectiemiddelen zijn wel toegelaten onder het geneesmiddelenregime.

10

I NSPEC TI E VOOR DE GEZ ONDHEI DSZ ORG

De WIP beschrijft in haar richtlijnen een restrictief gebruik (uitsluitend op indicatie) met een beperkt aantal desinfectiemiddelen. Voorts geeft de WIP het werkingsspectrum tegen diverse groepen micro-organismen en de inwerktijd van de effectieve stoffen op de verschillende micro-organismen aan. De inspectie ziet de richtlijnen van de WIP als de professionele standaarden, zoals bedoeld in de Kwaliteitswet zorginstellingen. Het doelmatige beleid dat de WIP voorstaat, staat onder druk als gevolg van de verschillende eisen die in de diverse wetgevingen worden gesteld aan desinfectiemiddelen. Geschikte producten met een algemeen toepassingsgebied zijn als gevolg hiervan soms niet meer op de markt beschikbaar, bijvoorbeeld Lyorthol®. Daarbij is de vraag of bij die grote diversiteit de desinfectiemiddelen nog op de juiste wijze worden ingezet. Het toezicht op de naleving van de wetten is opgedragen aan verschillende toezichthouders. De Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) houdt toezicht op de naleving van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is de toezichthouder voor de Wet op de medische hulpmiddelen, de Wet op de geneesmiddelenvoorziening en de Kwaliteitswet zorginstellingen. Om het toezicht efficiënt uit te voeren, is er een convenant gesloten tussen de beide toezichthouders. Op basis van dit convenant ziet de IGZ toe op de naleving van alle wetten over desinfectiemiddelen in de gezondheidszorg. De VWA is wel betrokken bij dit thematisch toezicht van de IGZ. Desinfectie kan thermisch en chemisch plaatsvinden. Thermische desinfectie heeft altijd de voorkeur boven chemisch desinfectie, omdat het proces beter beheersbaar is. Echter, thermische desinfectie is niet altijd mogelijk, omdat sommige materialen niet bestand zijn tegen de hoge temperatuur en dan is chemische desinfectie aangewezen. Naar aanleiding van signalen over problemen bij chemische desinfectie heeft het inspectieonderzoek alleen aandacht besteed aan chemische desinfectie.

1.2

Belang

Infectiepreventie is van groot belang voor de veiligheid van patiënten en medewerkers. Het desinfectiebeleid is een onmisbare schakel in het infectiepreventiebeleid. Voor desinfectie zijn professionele standaarden beschikbaar en is er wet- en regelgeving. Dit onderzoek geeft inzicht in de naleving van de wetten. Voorts maakt het onderzoek zichtbaar of men professionele standaarden gebruikt als basis voor het kwaliteits(deel)systeem. Bovendien signaleert het onderzoek knelpunten in relatie tussen de professionele standaarden en de vigerende wet- en regelgeving. Zonodig zijn maatregelen vereist om de veiligheid van de patiënten en medewerkers te verbeteren.

1.3

Doelstelling

De inspectie krijgt door dit thematisch onderzoek inzicht in het kwaliteitsbeleid op het gebied van desinfectie, waarbij de patiëntveiligheid voldoende is gewaarborgd. Om dit te bereiken zijn de volgende deelvragen te onderscheiden: 

Hebben de ziekenhuizen een geborgd of een tenminste operationeel desinfectiebeleid, al dan niet als onderdeel van het infectiepreventiebeleid, op basis van landelijke professionele standaarden?

 

Is het desinfectiebeleid onderdeel van het kwaliteitssysteem infectiepreventie? Leeft men de wet- en regelgeving na die van toepassing is op het gebruik van desinfectiemiddelen in ziekenhuizen?

11



RAPPORT

Zijn er knelpunten bij het naleven van de wet- en regelgeving die de veiligheid van patiënten in gevaar brengt?

1.4

Reikwijdte

Dit thematisch onderzoek richt zich op alle academische, algemene en categoriale (somatische) ziekenhuizen.

1.5

Wettelijke basis

De Kwaliteitswet zorginstellingen vraagt van de instellingen garanties voor de kwaliteit en veiligheid van de geleverde zorg op basis van professionele standaarden en eist daarbij dat zij beschikken over kwaliteits(deel)systemen. De volgende wetten en standaarden zijn relevant bij het onderzoek:  De Wet op de medische hulpmiddelen.   

De Wet op de geneesmiddelenvoorziening. De Bestrijdingsmiddelenwet 1962. De Kwaliteitswet zorginstellingen.



De richtlijnen van de WIP (onder meer ‘beleid reiniging, desinfectie en sterilisatie’ juli 2004 en ‘reiniging en desinfectie van ruimten, meubilair en voorwerpen’, juni 2000).

1.6

Onderzoeksopzet

Met een enquête aan alle ziekenhuizen en een bezoek aan twintig ziekenhuizen heeft de inspectie inzicht verworven in het desinfectiebeleid in Nederlandse ziekenhuizen en de naleving van wet- en regelgeving. Het onderzoek vond plaats in 2005-2006. Zie verder bijlage 2.

1.7

Rapportage

Deze landelijke rapportage, voorzien van conclusies en maatregelen, heeft de inspectie aangeboden aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Eveneens is de rapportage aangeboden aan de Voedsel en Waren Autoriteit, de raden van bestuur/ directies van ziekenhuizen, koepelorganisaties, beroepsverenigingen en opleidingsinstituten. Voorts zal de inspectie de rapportage toezenden aan relevante tijdschriften. De tekst is ook te vinden op www.igz.nl .

12

I NSPEC TI E VOOR DE GEZ ONDHEI DSZ ORG

2

Conclusies en maatregelen

2.1

In de meeste ziekenhuizen is aandacht voor desinfectie

In ruim de helft van de ziekenhuizen is er gestructureerd aandacht voor het onderwerp desinfectie via de deskundigen* en het systeem van protocollering, maar is het veelal op één of enkele onderdelen niet (volledig) in overeenstemming met de wet- en regelgeving. In de overige ziekenhuizen is wel aandacht, maar ontbreekt een brede visie. De Kwaliteitswet zorginstellingen leeft men onvoldoende na.

* In het ziekenhuis ziet men de volgende functionarissen als deskundigen op het gebied van desinfectiemiddelen: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog, ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen. De deskundigen zijn veelal verenigd in de infectiecommissie.

Maatregel: Beleid verbeteren Alle ziekenhuizen moeten een plan van aanpak maken op grond van het individuele rapport, waaruit moet blijken dat de aandacht voor desinfectie adequaat en gestructureerd is, zodat alle onderdelen tenminste operationeel scoren. Oftewel: de Kwaliteitswet zorginstellingen moet op het gebied van infectiepreventie en desinfectie in voldoende mate worden nageleefd. Alle ziekenhuizen hebben inmiddels een plan van aanpak gemaakt, waaruit blijkt dat het desinfectiebeleid tenminste op het niveau operationeel komt.

2.2

Professionele onderbouwing voor desinfectiebeleid ontbreekt veelal

In 40 procent van de ziekenhuizen zijn geen eisen geformuleerd voor het werkingsspectrum van desinfectiemiddelen op basis van de richtlijnen van de WIP. Alle ziekenhuizen hebben indicaties voor desinfectie, maar deze zijn niet altijd in overleg met de deskundigen in het ziekenhuis opgesteld. Dit leidt ertoe dat desinfectie ten onrechte achterwege blijft of dat men ten onrechte desinfecteert. Nagenoeg alle ziekenhuizen hebben een beperkt assortiment desinfectiemiddelen. Het assortiment is in een kwart van de ziekenhuizen niet in overleg met de deskundigen samengesteld. De beperking van het assortiment realiseert men in het merendeel van de ziekenhuizen via een restrictief inkoopbeleid. In 90 procent van de ziekenhuizen beoordeelt men de effectiviteit van desinfectiemiddelen. In eenderde daarvan zijn de deskundigen er niet of te beperkt bij betrokken. Van de 98 ziekenhuizen scoren er 5 tenminste operationeel op de hierboven genoemde punten.

13

RAPPORT

Maatregel: Professionele onderbouwing voor desinfectiebeleid verfijnen Elk ziekenhuis moet een desinfectiebeleid hebben, passend in het infectiepreventiebeleid. De deskundigen in de ziekenhuizen moeten betrokken zijn bij het desinfectiebeleid. Ziekenhuizen moeten de richtlijnen van de WIP als basis voor het desinfectiebeleid gebruiken, dan wel onderbouwen op welke gronden men van de richtlijn afwijkt. Ziekenhuizen moeten de verantwoordelijkheden, taken en bevoegdheden voor het opstellen van het beleid en uitvoering daarvan vastleggen. De professionele onderbouwing moet tot uiting komen in het plan van aanpak zoals bedoeld onder 2.1.

2.3

Kwaliteits(deel)systeem desinfectiebeleid nog niet compleet

Tweederde van de protocollen is onvoldoende in overeenstemming met de richtlijnen van de WIP. Dat geldt voornamelijk voor de inwerktijden van desinfectiemiddelen. In eenderde van de ziekenhuizen gebruikt men desinfectiemiddelen die de WIP ontraadt. Introductie van nieuwe desinfectiemiddelen is in 40 procent van de ziekenhuizen niet geregeld. In 40 procent is dit onvoldoende geregeld. De naleving van het juiste gebruik van desinfectiemiddelen toetst men slechts in een kwart van de ziekenhuizen. Het kwaliteits(deel)systeem desinfectiebeleid is in 35 procent van de ziekenhuizen tenminste operationeel.

Maatregel: Naar een cyclisch kwaliteitsbeleid Ziekenhuizen moeten de handelingsgebonden protocollen in overeenstemming brengen met het in het ziekenhuis vastgestelde infectiepreventie- en desinfectiebeleid. Samenwerking tussen (para)medici en verpleegkundigen en de deskundigen en/of de infectiecommissie is daarbij van belang. Ziekenhuizen moeten introductie, naleving en evaluatie van de protocollen rond het gebruik van desinfectiemiddelen regelen.

2.4

Meerwaarde van deskundigen onvoldoende benut

De communicatie tussen de deskundigen op het gebied van infectiepreventie en desinfectie aan de ene kant en de (para)medici en verpleegkundigen, die de infectiepreventiemaatregelen en de desinfectiemiddelen moeten toepassen, aan de andere kant, is onvoldoende. Er is daardoor onvoldoende motivatie om protocollen na te leven.

Maatregel: Naar goede communicatie tussen deskundigen en uitvoerders Goede en herhaalde uitleg over de indicaties voor desinfectie en de gebruiksvoorschriften van desinfectiemiddelen door de deskundigen leidt tot een betere naleving van de protocollen en daarmee tot grotere veiligheid voor patiënten (en medewerkers). Dit moet tot uiting komen in het plan van aanpak zoals bedoeld onder 2.1.

14

I NSPEC TI E VOOR DE GEZ ONDHEI DSZ ORG

2.5

Naleving wet- en regelgeving soms moeilijk of onveilig

Desinfectiemiddelen die zijn toegelaten volgens de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, gebruikt men in lijn met de Wet met uitzondering van chloorpreparaten. Chloorpreparaten zijn wettelijk niet toegelaten in de door de WIP voorgeschreven concentratie van 1000 ppm voor de inactivatie van virussen. Hoewel de ziekenhuizen bij gebruik van chloor in deze concentratie formeel de wet overtreden, is de Inspectie voor de Gezondheidszorg hier niet tegen opgetreden uit het oogpunt van patiënt- en personeelsveiligheid. In 39 ziekenhuizen gebruikt men CE-gemarkeerde desinfectiemiddelen die volgens het etiket en/of de uitgebreidere productinformatie niet gekoppeld zijn aan één specifiek medisch hulpmiddel of aan een specifieke groep medische hulpmiddelen. Sommige fabrikanten brengen deze CE-gemarkeerde desinfectiemiddelen met een algemene(re) claim (=multipurpose) op de markt, terwijl dit niet in overeenstemming is met de Wet op de medische hulpmiddelen en de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. Desinfectiemiddelen met een algemene(re) claim moeten worden toegelaten volgens de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. Voor het meest gebruikte en meest effectieve desinfectiemiddel, ethanol 70-80%, is geen wettelijke toelating met een claim voor desinfectie. Ethanol is zonder medische of desinfectie-claim als waar wel toegelaten. De bijsluiters en het etiket van een aantal, dat onder de Wet op de geneesmiddelenvoorziening valt, zijn onvoldoende. Er staan op het etiket bijvoorbeeld geen toepassingsgebied en inwerktijd vermeld, omdat die wet dat niet expliciet eist.

Maatregel: Naleving van de Wetten moet veiligheid garanderen Ziekenhuizen moeten de wetten naleven en desinfectiemiddelen toepassen in overeenstemming met de wettelijke gebruiksvoorschriften en de landelijke professionele standaarden. Het toepassen van CE-gemarkeerde desinfectiemiddelen met een algemene claim of een claim die verder gaat dan één specifiek medisch hulpmiddel of een specifieke groep medische hulpmiddelen, is verboden. Dit moet tot uiting komen in het plan van aanpak zoals bedoeld onder 2.1. Fabrikanten/importeurs mogen geen CE-gemarkeerde desinfectiemiddelen met een algemene claim (multipurpose) op de markt brengen in Nederland. Fabrikanten van desinfectiemiddelen die onder de Wet op de geneesmiddelenvoorziening vallen, moeten de bijsluiters, IB-teksten en zonodig de etikettering aanpassen. Het etiket moet voorzien zijn van het toepassingsgebied, het gebruiksvoorschrift en de inwerktijd. In samenwerking met de VWA zal de inspectie tegen fabrikanten optreden die zich niet aan de wettelijke regels houden.

15

RAPPORT

Maatregel voor de minister: maak ambtshalve toelating ethanol mogelijk De overheid moet ethanol 70-80% ambtshalve toelaten, onder voorwaarde dat het voorzien is van het toepassingsgebied en het gebruiksvoorschrift, waaronder de inwerktijd. Dit moet ook op de etiketten aangegeven worden. De procedure hiervoor is gestart. Ook moet er een toelating komen voor chloorpreparaten in de dosering 1000 ppm, dit is de concentratie die de WIP aangeeft voor het inactiveren van virussen. De WIP, College voor Toelating Bestrijdingsmiddelen (CTB) en industrie zoeken naar een oplossing om de juiste concentratie chloor te legaliseren.

2.6

Dilemma’s bij toegelaten en toe te laten desinfectiemiddelen

Er zijn meer dan 100 verschillende producten op de markt met dezelfde naam. Het betreft onder meer reinigings- en desinfectiemiddelen. Het onderscheid is alleen weergegeven door toevoeging van een letter of lettercombinatie. Dit kan leiden tot verwarring en vergissingen. Door de hoge kosten van de huidige toelatingsprocedure volgens de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 komen er geen nieuwe desinfectiemiddelen op de Nederlandse markt, terwijl die wel zeer gewenst zijn. Fabrikanten menen dat de toelatingskosten niet terug te verdienen zijn in de kleine en specifieke markt van de gezondheidszorg. Hierdoor komen er geen nieuwe desinfectiemiddelen met een algemeen toepassingsgebied én een uitgebreid werkingsspectrum op de markt. Een aantal producten is wel in het buitenland verkrijgbaar, maar op grond van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 niet toegelaten tot de Nederlandse markt. De Wet Gewasbeschermingsmiddelen en Biociden die recent is aangenomen in het parlement, zal de oplossing niet brengen. Volgens deze wet zal de systematiek van toelating niet wijzigen.

Maatregel: Oplossingen voor dilemma’s Het is noodzakelijk dat fabrikanten zorgen dat producten niet verward kunnen worden door te veel gelijkenis in de namen van de producten (en verpakkingen). Het College voor Toelating Bestrijdingsmiddelen (CTB), de Notified Bodies en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zouden dit aspect bij hun beoordeling kunnen betrekken. De inspectie zal dit punt nader onder de aandacht brengen van de betrokkenen om dit te bevorderen. De overheid moet nagaan hoe desinfectiemiddelen die in het buitenland op de markt zijn, met een algemeen toepassingsgebied én een uitgebreid werkingsspectrum, op de Nederlandse markt beschikbaar kunnen komen. Het gaat dan om enkele desinfectiemiddelen die volgens de WIP noodzakelijk of zeer gewenst zijn om in de gezondheidszorg toe te passen en om de veiligheid voor patiënten en medewerkers te vergroten, maar waarvoor fabrikanten in Nederland geen toelating aanvragen in verband met de hoge kosten en het kleine afzetgebied.

2.7

Vervolgtraject

De ziekenhuizen die in het kader van dit onderzoek bezocht zijn, hebben een rapportage gekregen naar aanleiding van het inspectiebezoek en de enquêtegegevens. Deze

16

I NSPEC TI E VOOR DE GEZ ONDHEI DSZ ORG

ziekenhuizen moesten een plan van aanpak maken aan de hand van de resultaten van het inspectiebezoek en de enquêtegegevens. De ziekenhuizen die alleen de enquête hebben ingevuld, ontvangen eveneens een individuele rapportage op basis van de enquêtegegevens. Ook hier verwachtte de inspectie een plan van aanpak. In het plan van aanpak moeten de ziekenhuizen aangeven hoe zij de kwaliteit en de structuur rond desinfectie (verder) gaan verbeteren. Voorts moeten zij aangeven hoe zij de wetten gaan naleven indien zij daarvan afwijken. In dit plan van aanpak moet in ieder geval staan omschreven:  Wat zijn de te bereiken doelen/beoogde effecten?  Wat is ervoor nodig (‘deliverables’ en acties)?  Wanneer wordt begonnen en wanneer is de afronding (planning)? De inspectie reageert op het plan van aanpak en maakt zonodig vervolgafspraken. Inmiddels hebben alle ziekenhuizen al een plan van aanpak opgesteld. Verder zal de inspectie via gelaagd en gefaseerd toezicht de continuïteit van het desinfectiebeleid volgen. Indien de veiligheid van de patiënten op het gebied van infectiepreventie onvoldoende is gewaarborgd en/of de relevante wetten niet worden nageleefd, volgt het handhavingstraject van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Voedsel en Waren Autoriteit doen verder onderzoek naar desinfectiemiddelen met een CE-markering, die op grond van het Besluit medische hulpmiddelen als accessoire worden beschouwd behorend bij een medisch hulpmiddel, maar toch een meer algemene(re) toepassing claimen.

17

RAPPORT

3

Resultaten

3.1

Resultaten enquêtes en bezoeken

Voorafgaand aan het inspectiebezoek scoorde de inspectie alle in dit hoofdstuk beschreven onderwerpen aan de hand van de enquêtegegevens op afwezig, aanwezig, operationeel en geborgd. Voorts beoordeelde zij de bijlagen die opgevraagd zijn bij de enquête. Tijdens de inspectiebezoeken is nagegaan of de scores overeen kwamen met de informatie tijdens de bezoeken. Slechts in enkele gevallen veranderde één van de scores en dan doorgaans in positieve zin. De inspectie trekt op grond van de bezoeken de conclusie dat de enquêtes een betrouwbare weergave zijn van de huidige situatie. De inspectiebezoeken gaven meer verdiepende informatie over hoe desinfectiemiddelen toegepast werden, het naleven van protocollen, het inachtnemen van inwerktijden en de communicatie tussen de deskundigen op het gebied van desinfectiemiddelen en degenen die de desinfectiemiddelen toepassen.

3.2

Actief beleid ten aanzien van desinfectie en desinfectiemiddelen ontbreekt nog te vaak

Er is sprake van een actief beleid als men op basis van de richtlijnen van de WIP een ziekenhuisbeleid opstelt, dit in ziekenhuisprotocollen verankert en het beleid regelmatig evalueert en bijstelt. Iets meer dan de helft van de ziekenhuizen heeft tenminste een operationeel beleid op het terrein van desinfectie, in enkele van die ziekenhuizen is het beleid geborgd. Eenderde deel heeft geen integraal desinfectiebeleid of heeft het op onderdelen van beleid geregeld. In acht ziekenhuizen is een beleid volkomen afwezig. Men handelt zoals het in hun opleiding is geleerd, zo meldden twee verpleegkundigen in een ziekenhuis waar een beleid ontbrak. Zij misten wel de actuele kennis over desinfectiemiddelen. Afwezig

Aanwezig

Operationeel

Geborgd

8

35

51

3

Actief beleid Afwezig

Geen of onbekend.

Aanwezig

Het ziekenhuis heeft een actief beleid, maar er is niet vastgelegd wanneer desinfectie noodzakelijk is, of welke middelen in het ziekenhuis beschikbaar zijn.

Operationeel

Het ziekenhuis heeft een actief beleid, er is vastgelegd wanneer desinfectie noodzakelijk is én welke middelen in het ziekenhuis beschikbaar zijn.

Geborgd

Het ziekenhuis heeft een actief beleid, er is vastgelegd wanneer desinfectie noodzakelijk is én welke middelen in het ziekenhuis beschikbaar zijn, bovendien scoort het op alle volgende onderdelen (3.3-3.11) tenminste operationeel.

3.3

Vooraf eisen aan werkingsspectrum stellen

Het ene desinfectiemiddel inactiveert voornamelijk bacteriën, een ander middel is actief tegen virussen enzovoort. Helaas is er geen desinfectiemiddel dat alle soorten microorganismen inactiveert, een korte inwerktijd heeft én geen schadelijke gevolgen heeft voor medewerkers en patiënten. Alvorens tot een keuze van desinfectiemiddelen te komen, zal men dus eisen moeten stellen aan het werkingsspectrum waaraan het

18

I NSPEC TI E VOOR DE GEZ ONDHEI DSZ ORG

desinfectiemiddel moet voldoen per specifiek toepassingsgebied. Bloed kan mogelijk virussen bevatten. Als het gaat om desinfectie van met bloed gecontamineerde oppervlakken zal de eis tenminste moeten zijn dat het desinfectiemiddel virussen inactiveert. 60 procent van de ziekenhuizen heeft eisen gesteld aan het werkingsspectrum van desinfectiemiddelen en scoorden operationeel of geborgd. In ruim een kwart van de ziekenhuizen is dit onderdeel niet operationeel: of er waren maar ten dele eisen gesteld of geen van de deskundigen was erbij betrokken. In tien ziekenhuizen was geen aandacht voor dit onderdeel.

Eisen werkingsspectrum

Afwezig

Aanwezig

Operationeel

Geborgd

10

27

30

30

Afwezig

Geen eisen of onbekend.

Aanwezig

Er zijn eisen voor tenminste huid, hand, kritische instrumenten, oppervlakken algemeen én voor specifieke medische hulpmiddelen.

Operationeel

Er zijn eisen voor tenminste huid, hand, kritische instrumenten, oppervlakken algemeen én voor specifieke medische hulpmiddelen, én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie.

Geborgd

Er zijn eisen voor tenminste huid, hand, kritische instrumenten, oppervlakken algemeen én voor specifieke medische hulpmiddelen, én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie, én één van de volgende functionarissen is eindverantwoordelijk: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog, ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie.

3.4

Alleen desinfectie als het nodig is

Volgens de richtlijnen van de WIP zijn de indicaties voor desinfectie beperkt. Per ziekenhuis moet men de indicaties voor desinfectie bepalen, bij voorkeur op basis van de richtlijnen van de WIP en vastleggen in protocollen. De meeste ziekenhuizen (69) scoren op dit onderdeel tenminste operationeel. De indicaties voor desinfectie zijn dan in een algemeen protocol en/of in handelingsgebonden protocollen beschreven. In veel ziekenhuizen (41) zijn de verantwoordelijkheden vastgelegd en is het onderdeel daarmee geborgd. De overige ziekenhuizen hebben wel indicaties bedacht, maar dit was onvoldoende geformaliseerd in protocollen en/of de deskundigen waren er niet bij betrokken.

19

RAPPORT

Afwezig

Aanwezig

Operationeel

Geborgd

0

28

28

41

Indicaties voor desinfectie Afwezig

Geen indicaties op schrift of onbekend.

Aanwezig

Er zijn indicaties op schrift.

Operationeel

Er zijn indicaties op schrift én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: apotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie.

Geborgd

Er zijn indicaties én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie, én één van de volgende functionarissen is eindverantwoordelijk: ziekenhuisapotheker, artsmicrobioloog, ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie.

3.5

Inspraak deskundigen noodzakelijk bij de keuze van desinfectiemiddelen

Er zijn vele desinfectiemiddelen verkrijgbaar. Elk desinfectiemiddel heeft een specifieke gebruiksaanwijzing voor de inwerktijd, gebruiksconcentratie, persoonlijke beschermingsmiddelen enzovoort. Vooral de inwerktijd en de concentratie zijn van belang om het beoogde resultaat, inactivatie van micro-organismen, te bereiken. Een beperkt assortiment desinfectiemiddelen per ziekenhuis draagt bij aan de juiste naleving van de voorschriften en voorkomt verwarring. In driekwart van de ziekenhuizen is er door of in overleg met deskundigen een beperkt assortiment desinfectiemiddelen samengesteld. Er zijn ook ziekenhuizen (21) waar de divisie- of afdelingshoofden vrij zijn om naar eigen inzicht keuzes te maken zonder de deskundigen daarover te raadplegen of zonder bindend advies van de deskundigen. Dit beschouwt de IGZ als ongewenst. In drie ziekenhuizen had men geen afspraken gemaakt over de te gebruiken desinfectiemiddelen. Afwezig

Aanwezig

Operationeel

Geborgd

3

21

34

39

Beschikbare middelen Afwezig

Geen keuzes gemaakt of onbekend,

Aanwezig

Er zijn keuzes gemaakt.

Operationeel

Er zijn keuzes gemaakt én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie.

Geborgd

Er zijn keuzes gemaakt én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie, én één van de volgende functionarissen is eindverantwoordelijk: ziekenhuisapotheker, artsmicrobioloog, ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie.

20

I NSPEC TI E VOOR DE GEZ ONDHEI DSZ ORG

3.6

Eindoordeel effectiviteit nog niet altijd door deskundigen

Indien desinfectie noodzakelijk is, zal men moeten beoordelen welk desinfectiemiddel in aanmerking kan komen op basis van de eisen die vooraf gesteld zijn. Indien een desinfectiemiddel Mycobacterium tuberculoses moet inactiveren, moet de specificatie van het desinfectiemiddel dat ook aangeven. De beoordeling van de effectiviteit van desinfectiemiddelen, waarbij één of meer deskundigen zijn betrokken, gebeurt in tweederde van de ziekenhuizen. Een kwart van de ziekenhuizen geeft aan de effectiviteit wel te beoordelen, maar daar komen geen deskundigen aan te pas. De vraag is of de beoordeling dan aan de hand van de doelmatigheidscriteria heeft plaatsgevonden. Acht ziekenhuizen kopen desinfectiemiddelen zonder deze op effectiviteit te beoordelen, wat niet vrij van risico’s is. Afwezig

Aanwezig

Operationeel

Geborgd

8

25

25

39

Beoordeling effectiviteit Afwezig

Geen beoordeling of onbekend.

Aanwezig

Wel beoordeling.

Operationeel

Wel beoordeling én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie.

Geborgd

Wel beoordeling én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie, én één van de volgende functionarissen is eindverantwoordelijk: ziekenhuisapotheker, artsmicrobioloog, ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie.

3.7

Inkoop door één deur

Door de inkoop van desinfectiemiddelen strikt te regelen, kan men het assortiment beperkt houden en voorkomt men dat desinfectiemiddelen beschikbaar komen die niet door de deskundigen beoordeeld zijn. Lang niet alle ziekenhuizen hebben een restrictief inkoopbeleid. In de ziekenhuizen waar een operationeel (35) of geborgd (22) inkoopbeleid is, loopt de inkoop via de inkoper en/of de ziekenhuisapotheker. Daar mogen nieuwe middelen uitsluitend geïntroduceerd worden met instemming van de verantwoordelijke deskundige of de infectiecommissie. De inkoop is in 31 ziekenhuizen geregeld zonder inbreng van deskundigen. In 9 ziekenhuizen lijkt er niets geregeld voor het gestructureerd inkopen van desinfectiemiddelen. Dat kan tot onwenselijke situaties leiden, waarbij ondoelmatige middelen worden toegepast.

21

RAPPORT

Afwezig

Aanwezig

Operationeel

Geborgd

9

31

35

22

Gereguleerde inkoop desinfectiemiddelen Afwezig

Inkoop niet geregeld of onbekend.

Aanwezig

Inkoop geregeld.

Operationeel

Inkoop geregeld én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie.

Geborgd

Inkoop geregeld én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie, én één functionaris eindverantwoordelijk: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog, ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie óf de centrale inkoper/inkoopafdeling.

3.8

Van elkaar leren

Introductie van nieuwe desinfectiemiddelen bij de gebruikers is van belang. Daarbij moet men tenminste aandacht besteden aan de gebruiksconcentratie, inwerktijden en indicaties. Op dit onderdeel scoren veel ziekenhuizen aanwezig (37) of afwezig (42). Tijdens de inspectiebezoeken bleek dat introductie van nieuwe desinfectiemiddelen zelden voorkomt. Als er eenmaal een pakket aan middelen is, is er zelden aanleiding om deze te vervangen of om nieuwe toe te voegen. Wellicht is dit de reden dat dit onderdeel laag scoort. Aan de andere kant bezocht de inspectie een ziekenhuis waar op dat moment handalcohol werd ingevoerd zonder dat daar een introductieplan aan ten grondslag lag. De verpleegkundigen merkten op dat er dispensers met handalcohol waren gekomen, maar wisten niet hoe en wanneer zij het product moesten gebruiken. Afwezig

Aanwezig

Operationeel

Geborgd

42

37

8

10

Introductie desinfectiemiddelen Afwezig

Introductie niet geregeld of onbekend.

Aanwezig

Introductie geregeld.

Operationeel

Introductie geregeld én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie.

Geborgd

Introductie geregeld én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie, én één functionaris eindverantwoordelijk: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog, ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie óf de centrale inkoper/inkoopafdeling.

22

I NSPEC TI E VOOR DE GEZ ONDHEI DSZ ORG

3.9

Richtlijnen WIP verdienen meer navolging

De WIP heeft richtlijnen opgesteld voor desinfectie of voor processen waar desinfectie onderdeel van is. In de richtlijnen is aandacht besteed aan de werkingsspectra van verschillende desinfecterende stoffen, indicaties voor desinfectie, inwerktijden, concentratie, effectiviteit enzovoort. De richtlijnen zijn bij alle deskundigen in de bezochte ziekenhuizen bekend en zijn de basis voor de activiteiten in de ziekenhuizen. De scores zijn dan ook in het merendeel operationeel op dit onderdeel. Op twee onderdelen wijkt een aantal ziekenhuizen (29) af van de richtlijnen en scoren daarom aanwezig:  De WIP ontraadt het gebruik van kant-en-klaar in alcohol gedrenkte tissues voor desinfectie van de huid van patiënten of voor desinfectie van kleine oppervlakken. De reden daarvan is dat mede door het uitdrogen van de tissues, de noodzakelijke inwerktijd van het desinfectiemiddel niet is te realiseren. De alcohol is verdampt voordat de inwerktijd is behaald. De tissues mag men dus alleen gebruiken op voorwaarde dat de inwerktijd realiseerbaar is.  Desinfectiemiddelen op basis van quarternaire ammoniumverbindingen (quat’s) hebben volgens de WIP een beperkt werkingsspectrum. Veel van deze middelen werken niet tegen virussen, terwijl dit veelal een eis is voor het werkingsspectrum. Veertien ziekenhuizen gebruiken alcoholdeppers, tien ziekenhuizen quat’s en vijf ziekenhuizen beide zonder bewust beleid. Tijdens de inspectiebezoeken zijn middelen op basis van quat’s aangetroffen die volgens het voorschrift op de verpakking uitsluitend bacteriën inactiveren. Deze middelen paste men toe om met bloed gecontamineerde oppervlakken te desinfecteren. Omdat bloed mogelijk virussen kan bevatten, is hiervoor juist een middel nodig dat ook tegen virussen werkt. Ook heeft de inspectie desinfectiemiddelen op basis van quat’s aangetroffen met een inwerktijd van 20 minuten. Eén desinfectiemiddel voor oppervlakken had zelfs een inwerktijd van 60 minuten. Deze lange inwerktijd is moeilijk te realiseren, zo beaamden ook respondenten tijdens de inspectiebezoeken. Voor bijvoorbeeld chloorpreparaten is de inwerktijd 5 minuten. Afwezig

Aanwezig

Operationeel

Geborgd

5

30

58

4

In overeenstemming met de WIP Afwezig

Niet in overeenstemming of onbekend.

Aanwezig

Deels in overeenstemming.

Operationeel

Wel in overeenstemming, of deels maar dan met een adequate toelichting.

Geborgd

Indien bij bezoek geverifieerd.

3.10

Is afspraak ook afspraak?

In ziekenhuizen gaat men zelden na of de juiste desinfectiemiddelen volgens de protocollen worden toegepast. De naleving toetst men periodiek in een kwart van de ziekenhuizen.

23

RAPPORT

Naleving getoetst

Afwezig

Aanwezig

Operationeel

Geborgd

30

42

11

14

Afwezig

Geen toetsing naleving of onbekend.

Aanwezig

Toetsing naleving, laatste toetsing was voor 2003 of was onbekend.

Operationeel

Toetsing naleving, laatste toetsing na 2002 én men toetst tenminste op indicatie, afgesproken middelen juiste concentratie en inwerktijd én de toetsing gebeurt door de ziekenhuishygiënist.

Geborgd

Toetsing naleving én laatste toetsing na 2002 én men toetst tenminste op indicatie, afgesproken middelen, juiste concentratie en inwerktijd én de toetsing gebeurt door de ziekenhuishygiënist én tenminste de afdeling waar getoetst is krijgt rapportage daarover.

3.11

Met ervaring kan het beter

Het desinfectiebeleid, inclusief de relevante protocollen, evalueert men nog te weinig. In 36 ziekenhuizen doet men dit systematisch en in 24 ziekenhuizen van die 36 is ook bekend wie daarvoor verantwoordelijk is. In de overige ziekenhuizen is geen systematische evaluatie (33) of helemaal geen evaluatie (28).

Evaluatie

Afwezig

Aanwezig

Operationeel

Geborgd

28

33

12

24

desinfectiebeleid Afwezig

Geen evaluatie of onbekend.

Aanwezig

Wel evaluatie.

Operationeel

Wel evaluatie, laatste toetsing na 2002 én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie.

Geborgd

Wel evaluatie, laatste toetsing na 2002 én er zijn tenminste twee van de volgende functionarissen bij betrokken: ziekenhuisapotheker, arts-microbioloog en ziekenhuishygiënist, deskundige steriele medische hulpmiddelen óf de infectiecommissie én het is bekend wie voor de evaluatie verantwoordelijk is.

3.12

Niet toegelaten producten in gebruik

 In 39 ziekenhuizen gebruikt men één of meer desinfectiemiddelen als algemeen (multipurpose) desinfectiemiddel, die niet zijn toegelaten door het College voor Toelating Bestrijdingsmiddelen (CTB). Het betreft middelen die voorzien zijn van een CE-markering, maar wel een algemene toepassing claimen of een toepassing die verder gaat dan wettelijke koppeling aan één specifiek medisch hulpmiddel of een specifieke groep medische hulpmiddelen claimen. De volgende CE-gemarkeerde desinfectiemiddelen met een algemene(re) claim gaf men in de enquêtes aan of trof de IGZ aan tijdens de bezoeken: Anios, Surfanios, Lysetol, Clinisteril, Terralin, Neoform D spray en een aantal Neodisher producten. Deze desinfectiemiddelen moeten, gelet op de claim, een N-nummer hebben, waaruit blijkt dat deze zijn toegelaten door het CTB. In de ziekenhuizen gebruikt men CE-gemarkeerde desinfectiemiddelen in overeen-

24

I NSPEC TI E VOOR DE GEZ ONDHEI DSZ ORG

stemming met de claim van de fabrikant; men gaat eraan voorbij dat ze niet op de juiste wijze op de markt zijn gebracht.  Voor ethanol 70-80% is geen wettelijke toelating. Inmiddels is een ambtshalve toelating in voorbereiding op grond van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. Waarschijnlijk is de toelating nooit aangevraagd omdat ethanol op grond van de onderzoek/literatuur een zeer effectief desinfectiemiddel is, dat al vele jaren in gebruik is in de gezondheidszorg en via de ziekenhuisapotheek werd verstrekt. Ethanol 70-80% gebruikt men in alle ziekenhuizen. Formeel zijn alle ziekenhuizen daarmee in overtreding. Echter, een verbod op het gebruik van ethanol 70-80% zou het infectiepreventiebeleid en daarmee de veiligheid voor de patiënten en medewerkers in gevaar brengen. Overigens mag het product gewoon als ‘waar’ in de handel gebracht worden.  Chloorpreparaten gebruikt men bij bepaalde indicaties in een concentratie van 1000 ppm in plaats van de lagere concentratie volgens voorschrift van het product. De hoge concentratie is nodig om virussen te inactiveren. Dat is niet alleen beschreven in de richtlijn van de WIP, maar ook de World Health Organisation (WHO) en het Centre of Disease Control and Prevention (CDC) noemen deze concentratie. Er zijn geen chloorpreparaten toegelaten om in deze concentratie te gebruiken voor inactivering van virussen. Strikte handhaving zal ook in dit geval de veiligheid voor de patiënten (en personeel) nadelig beïnvloeden.

3.13

Wisselende inwerktijd vraagt om aandacht

Inwerktijden van desinfectiemiddelen zijn productspecifiek en kunnen per gebruiksconcentratie variëren. Het middel Terralin heeft een inwerktijd van 60 minuten om MRSA en Hepatitis B virus te inactiveren, voor Mycobacterium tuberculoses is dat zelfs 4 uur. Dit zijn in de praktijk niet te realiseren tijden. De inwerktijd van de Neodisher desinfectiemiddelen is wisselend per type product. In de productinformatie van Anios en Surfanios zijn de inwerktijden van deze producten niet vermeld.

3.14

Inwerktijd desinfectiemiddelen leidt tot effectiviteit

Het beoogde resultaat van desinfectiemiddelen bereikt men uitsluitend als men de voorgeschreven inwerktijd in acht neemt. Als bijlage bij de ingevulde enquête heeft de inspectie protocollen en/of procedures gevraagd over desinfectie en desinfectiemiddelen. De inspectie heeft bekeken of in deze documenten aandacht is besteed aan de inwerktijden van desinfectiemiddelen. Tweederde van de ziekenhuizen heeft de gevraagde documenten toegestuurd. Uit de documentatie bleek dat meer dan de helft van de ziekenhuizen geen (15) of maar ten dele (43) aandacht besteedt aan de inwerktijden. Tijdens de inspectiebezoeken is aan de medewerkers, die de desinfectiemiddelen volgens indicatie gebruiken, gevraagd naar de inwerktijden. Meer dan 70 procent bleef het antwoord schuldig. Als men een inwerktijd voor ethanol 70-80% aangaf, was dit in zowel de protocollen als tijdens de inspectiebezoeken meestal de droogtijd. Dat is naar het oordeel van de inspectie een onjuiste maat. Bij het gebruik van een te kleine hoeveelheid ethanol is het middel verdampt voor de vereiste inwerktijd is bereikt. Een uitzondering op het ontbreken van kennis over inwerktijden zijn de facilitaire, hotelof huishoudelijke diensten. Deze diensten zijn over het algemeen verantwoordelijk voor het desinfecteren van patiëntenkamers als daar een indicatie voor is. Het merendeel van deze diensten heeft daar uitgebreide protocollen voor waarin de effectieve concentraties en de inwerktijden van de desinfectiemiddelen duidelijk zijn beschreven.

25

RAPPORT

Geen

Inwerktijden

Wel

Wel

Altijd

documenten

documenten,

documenten,

inwerktijd

meegestuurd

geen inwerktijd

deels inwerktijd

beschreven

31

15

43

8

genoemd in documenten

3.15

Opmerkingen en knelpunten uit de enquêtes en inspectiebezoeken

 Het viel op dat in meer dan de helft van ziekenhuizen Neodisher producten genoemd zijn als desinfectiemiddel. Het ging om Neodisher producten met uiteenlopende aanduidingen. Vaak was de nadere aanduiding niet vermeld. Op internet gaf de site van de producent aan dat er meer dan 100 soorten Neodisher producten zijn. De verschillen duidt de producent aan met verschillende lettercombinaties zoals US, Septo, SF, DN, oxivario, alka, A, D en veel meer. Sommige van deze middelen zijn alleen een reinigingsmiddel, soms zijn het ontvettingsmiddelen, andere producten zijn weer CE-gemarkeerde desinfectiemiddelen. Er zijn geen Neodisher producten met Neodisher in de naam van het product, die voorzien zijn van een N-nummer. Dus Neodisher desinfectiemiddelen (met CE-markering) zouden altijd gekoppeld moeten zijn aan een specifiek medisch hulpmiddel of een groep medische hulpmiddelen. De beschrijving op de producten is vaak veel ruimer dan één specifiek medisch hulpmiddel of groep van medische hulpmiddelen. Soms is er geen bestemming te vinden of luidt de vermelding “bestemd voor instrumentarium in het algemeen en flexibele scopen”. Zoals al eerder aangegeven, moeten desinfectiemiddelen met een algemene(re) claim toegelaten worden door het College voor Toelating Bestrijdingsmiddelen (CTB). Het CTB eist voor toelating van desinfectiemiddelen dat inwerktijd, dosering, toepassingsgebied en werkingsspectrum zijn voorgeschreven. Van de verschillende Neodisher desinfectiemiddelen varieert de inwerktijd. Eén van de producten heeft een inwerktijd van 6 uur bij 20°C en van 15 minuten bij 40°C. De vraag is of de inwerktijd bij de vereiste temperatuur realiseerbaar is. Ook het werkingsspectrum van de desinfectiemiddelen is wisselend. Zo zijn er producten om chirurgisch instrumentarium te desinfecteren, die virussen niet inactiveren. De inspectie is daarom bezorgd over de juiste toepassing van de juiste producten voor de juiste indicatie. Immers, met de kleine verschillen in de namen duidt de fabrikant producten aan met zeer uiteenlopende samenstelling, uiteenlopend gebruiksdoel, verschillen in werkingsspectra en een variatie in inwerktijd. Bovendien gaf een aanzienlijk deel van de ziekenhuizen een Neodisher product aan als desinfectiemiddel, zonder nadere aanduiding. Ook noemde men Neodisher producten als desinfectiemiddel die volgens de productinformatie een reinigingsmiddel zijn. Dat roept de vraag op of voor alle gebruikers wel duidelijk is dat de letteraanduiding het verschil in producten aangeeft. Verwisseling van detergens (reinigingsmiddel) en desinfectans met de naam Neodisher  is voorstelbaar.  In enkele ziekenhuizen gebruikt men desinfectiemiddelen met een zeer smal werkingsspectrum. Zo blijkt het middel Cidim-100 alleen actief tegen bacteriën (met uitzondering van mycobacteriën en sporen) en gisten. De vraag is of een dergelijk middel voldoet aan de indicatie met het vereiste werkingsspectrum.

26

I NSPEC TI E VOOR DE GEZ ONDHEI DSZ ORG

 Een deel van de genoemde producten dat als desinfectiemiddel in de enquête genoemd werd, bleek een reinigingsmiddel te zijn.  1% of 2% jodium in ethanol 70% (jodiumtinctuur) en 0,5% chloorhexidine in 70% ethanol (hibitanetinctuur®) zijn desinfectiemiddelen die bij desinfectie van de huid van patiënten onder de Wet op de geneesmiddelenvoorziening vallen. De tincturen mogen ook bereid worden in de ziekenhuisapotheek. In alle gevallen moet men de schriftelijke productinformatie (bijsluiter en IB tekst) het toepassingsgebied en de inwerktijd aangeven. Dit is niet aangetroffen.  Tijdens de bezoeken op de verschillende afdelingen vroeg de inspectie aan medewerkers om protocollen over desinfectie of protocollen waar desinfectie een onderdeel van moest zijn, op te zoeken. Het bleek vaak moeilijk de protocollen te vinden in de bestanden op intranet of elders. Slechts één ziekenhuis gebruikt de protocollen via de intranet structureel: Relevante protocollen voor verpleegkundige handelingen worden per patiënt uitgeprint voor gebruik en in de verpleegkundige status bewaard.  In enkele ziekenhuizen gebruikt men een desinfectiemiddel voor oppervlakken met een inwerktijd van 20 minuten. De inwerktijd van het product is bij organische verontreinigingen nog langer. De vraag is of een dergelijk lange inwerktijd op oppervlakken realiseerbaar is in een drukke polikliniek of kliniek.  Circa tien ziekenhuizen gaven aan Lyorthol te missen. Dit product is sinds enkele jaren niet meer toegelaten. Zij menen dat er geen vervangend middel is met dezelfde eigenschappen: een algemeen werkingsspectrum, redelijke inwerktijd én reinigen en desinfecteren tegelijk.  Enkele ziekenhuizen gebruiken chloor niet altijd in de juiste concentratie. Indien met bloed gecontamineerd materiaal moet worden gedesinfecteerd, moet de chloorconcentratie, conform de richtlijn van de WIP, 1000 ppm zijn, in andere gevallen kan men volstaan met 250 ppm.

27

RAPPORT

4

Beschouwing

Desinfectie is een belangrijk onderdeel van het infectiepreventiebeleid om ziekenhuisinfecties te voorkomen en de veiligheid van de patiënten en het personeel te vergroten. De problematiek van desinfectie is complex. Enerzijds moet men in het ziekenhuis een beleid bepalen rondom desinfectie, anderzijds moet er een keuze gemaakt worden uit wettelijk toegelaten desinfectiemiddelen. De beschouwing gaat in op de volgende onderdelen:  Het desinfectiebeleid in ziekenhuizen.  De op grond van diverse wet- en regelgeving toegelaten producten.

4.1

Professionele standaard leidraad voor de gebruikers

De richtlijnen van de WIP gelden als professionele standaarden voor infectiepreventie in de gezondheidszorg. Dat geldt ook voor de richtlijnen over desinfectie. Zo heeft de WIP beschreven wanneer desinfectie noodzakelijk is (indicaties) en welk werkingsspectrum per indicatie noodzakelijk is. Daarnaast heeft de WIP de effectieve stoffen met de optimale concentratie en de inwerktijd per stof beschreven (best practice). De gegevens zijn gebaseerd op in de literatuur gepubliceerde onderzoeken. De richtlijn is dus een belangrijke basis voor het ziekenhuisbeleid. Er zijn nu ook veel desinfectiemiddelen op de markt die bestaan uit meerdere effectieve stoffen in lagere concentraties dan de desinfectiemiddelen met één effectieve stof. De richtlijnen van de WIP bevatten geen gegevens over de effectiviteit en inwerktijd van deze combinatiedesinfectiemiddelen, omdat weinig of geen informatie te vinden in de wetenschappelijke literatuur. Deskundigen in de ziekenhuizen moeten combinatiedesinfectiemiddelen zelf beoordelen op effectiviteit, inwerktijd en dergelijke. De richtlijn van de WIP biedt daarvoor de basis omdat er in de richtlijn is aangegeven wat de minimum eisen ten aanzien van de werkzaamheid van desinfectantia per toepassingsgebied zijn.

4.2

Kwaliteitscyclus voor chemische desinfectie niet gesloten

De WIP besteedt in meerdere richtlijnen aandacht aan chemische desinfectie in ziekenhuizen. De richtlijnen bieden goede handvatten voor de ziekenhuizen om het desinfectiebeleid vorm te geven. Het merendeel van de ziekenhuizen besteedt te weinig aandacht aan een samenhangend desinfectiebeleid. Men besteedt onvoldoende tijd om de richtlijnen van de WIP te vertalen naar het ziekenhuisbeleid en de werkplek. Het inspectieonderzoek levert in grote lijnen dezelfde bevindingen op als andere onderzoeken waar de insteek infectiepreventie was, zoals het onderzoek naar het infectiepreventiebeleid en het beleid rond reiniging en desinfectie van flexibele scopen. De analogie is dat de deskundigen op het gebied van infectiepreventie in het merendeel van de ziekenhuizen beleid formuleren vanuit de infectiecommissie. Vervolgens moeten de uitvoerders van verpleegkundige of medische handelingen handelingsgebonden protocollen opstellen waarvan infectiepreventie een onderdeel is, bijvoorbeeld voor het inbrengen van een infuus of urinekatheter. Bij het opstellen van die protocollen maakt men te weinig gebruik van het beleid van de deskundigen en doet men mogelijk te weinig een beroep op hen om de protocollen te laten toetsen op de effectieve infectiepreventiemaatregelen. In ieder geval is in deze afstemming veel te verbeteren. De kennis van de deskundigen moet beter benut worden. Na het opstellen van de protocollen eindigt het kwaliteitsbeleid veelal. Er is te weinig aandacht voor de introductie, naleving en evaluatie van protocollen zo bleek uit eerdere

28

I NSPEC TI E VOOR DE GEZ ONDHEI DSZ ORG

inspectieonderzoeken. Ook in dit onderzoek blijkt daar te weinig aandacht voor. Uit de plannen van aanpak zal moeten blijken dat er systematisch aandacht is voor introductie, naleving en evaluatie is.

4.3

Meerdere deskundigen op het gebied van desinfectie

De deskundigheid op het gebied van desinfectie is te vinden bij meerdere specifieke professionals, namelijk de ziekenhuisapotheker, de arts-microbioloog, deskundige steriele medische hulpmiddelen en de ziekenhuishygiënist. Het is van belang de deskundigheid van deze professionals per ziekenhuis te bundelen en/of te stroomlijnen. In veel gevallen gebeurt dit via de infectiecommissie.

4.4

Speciale deskundigheid beschikbaar maar niet voldoende benut

De huidige organisatiestructuur in ziekenhuizen biedt het divisie- of sectormanagement veel ruimte met betrekking tot het infectiepreventie- en desinfectiebeleid. Het kan dan voorkomen dat de deskundigen een richtlijn voor het ziekenhuis maken over desinfectie, maar het divisiemanagement de diensten van de deskundigen onvoldoende benut om tot doelmatige preventiemaatregelen te komen.

4.5

Zonder inwerktijd geen werkzaamheid

Elk desinfectiemiddel heeft een eigen profiel, zoals het werkingsspectrum, de gebruiksconcentratie en de inwerktijd. Als men de inwerktijd niet in acht neemt, bereikt men ook niet het gewenste effect. Zowel in het desinfectiebeleid van de infectiecommissie als in de handelingsgebonden protocollen, besteedt men onvoldoende aandacht aan de inwerktijden van de verschillende desinfectiemiddelen. Bij alcoholpreparaten geeft men veelal aan dat de droogtijd de inwerktijd is. Alcohol verdampt snel. Als er te weinig alcohol wordt gebruikt, haalt men de gewenste inwerktijd niet. Tijdens de inspectiebezoeken bleken de respondenten veelal niet te weten wat de inwerktijd moest zijn. Op de flacons van alcoholpreparaten was de inwerktijd nooit aangegeven en in de protocollen was het meestal ook niet te vinden. De inwerktijden van andere desinfectiemiddelen zoals chloorpreparaten waren beter bekend en nagenoeg altijd bij de mensen van de facilitaire dienst die de desinfectie van patiëntenkamers op indicatie moeten uitvoeren.

4.6

Lange inwerktijd geen haalbaarheid

Dat de inwerktijd van desinfectiemiddelen onvoldoende aandacht krijgt, blijkt ook uit het feit dat men in ziekenhuizen desinfectiemiddelen voor algemene oppervlakken gebruikt met een inwerktijd van 15 minuten en meer. Dat is naar het oordeel van de inspectie een moeilijk realiseerbare periode. Alleen bij onderdompeling van voorwerpen is het haalbaar, de vraag is of het dan ook nageleefd wordt en gecontroleerd met een wekker. Naar het oordeel van de inspectie zijn desinfectiemiddelen voor algemene oppervlakken met een inwerktijd van meer dan 5 minuten niet voor dat doel geschikt, omdat de contacttijd=inwerktijd niet realiseerbaar is.

29

RAPPORT

4.7

Is wat een desinfectiemiddel moet doen ook wat een desinfectiemiddel kan doen?

In het algemeen kunnen de deskundigen aangeven tegen welke soort micro-organismen de werkzaamheid van een desinfectiemiddel gericht moet zijn in bepaalde situaties. De richtlijn van de WIP is daarbij richtinggevend. Indien men met bloed gecontamineerde materialen moet desinfecteren moet men altijd een desinfectiemiddel kiezen dat werkzaam is tegen virussen, omdat bloed bijvoorbeeld hepatitis B virus kan bevatten. De deskundigen in ziekenhuizen kunnen, mede aan de hand van de richtlijnen van de WIP, bepalen wat het werkingsspectrum van desinfectiemiddelen in bepaalde situaties moet zijn (=wat een desinfectiemiddel moet doen). De productinformatie van desinfectiemiddelen moet aangeven welke soorten microorganismen het product onder welke voorwaarden kan inactiveren. De voorwaarden kunnen zijn: de gebruiksconcentratie, de gebruikstemperatuur en de inwerktijd (=wat een desinfectiemiddel kan doen). Wat desinfectiemiddelen in bepaalde situaties moeten doen en wat desinfectiemiddelen (onder redelijke voorwaarden) kunnen doen is ter beoordeling van de deskundigen in het ziekenhuis aan de hand van de richtlijnen van de WIP. Met de adequate afweging haalt men desinfectiemiddelen in huis waarbij “wat het moet doen” gelijk is aan “wat het kan doen”!

4.8

Scala aan desinfectiemiddelen in ziekenhuizen beperkt

Het is goed te constateren dat in analogie met het antibioticabeleid er over het algemeen ook een zeer terughoudend gebruik van desinfectiemiddelen in ziekenhuizen is met een beperkt scala aan desinfectiemiddelen. Een beperkt aantal desinfectiemiddelen leidt naar de mening van de IGZ tot een betere naleving van de gebruiksvoorschriften. Het voorkomt verwarring van gebruiksvoorschriften.

4.9

Niet toegelaten middelen gesignaleerd

Toelating van desinfectiemiddelen wordt meer en meer Europees geharmoniseerd. De werkzame stoffen in desinfectiemiddelen worden daartoe in Europees kader vanaf medio 2007 beoordeeld en zullen in de Biociderichtlijn worden vastgelegd. De herbeoordeling van bestaande desinfectiemiddelen op basis van de geharmoniseerde stofbeoordeling zal naar verwachting voor desinfectiemiddelen rond 2012 zijn beslag vinden. Op dit moment kunnen desinfectiemiddelen op grond van drie wetten worden gebruikt: de Bestrijdingsmiddelenwet 1962, de Wet op de medische hulpmiddelen en de Wet op de geneesmiddelenvoorziening.  De middelen voor algemene toepassing moeten toegelaten zijn door het College voor Toelating Bestrijdingsmiddelen (CTB) en zijn voorzien van een wettelijk gebruiksvoorschrift. In het gebruiksvoorschrift staan het toepassingsgebied, de effectiviteit van het middel, het werkingsspectrum, de inwerktijd en de gebruiksconcentratie genoemd. De middelen zijn voorzien van een N-nummer. Tijdens het inspectieonderzoek bleek dat de desinfectiemiddelen volgens het gebruiksvoorschrift werden toegepast. Wel is gesignaleerd dat ziekenhuizen soms kiezen voor een desinfectiemiddel dat niet het werkingsspectrum heeft dat volgens de WIP noodzakelijk is. Zo werden er desinfectiemiddelen gebruikt zonder aangetoonde werking tegen virussen voor een indicatie waar wel virussen geëlimineerd moesten worden.

30

I NSPEC TI E VOOR DE GEZ ONDHEI DSZ ORG

 Volgens de Wet op medische hulpmiddelen mag de industrie desinfectiemiddelen, voorzien van een CE-markering, op de markt brengen. De middelen zijn bestemd voor desinfectie van een specifiek medisch hulpmiddel of een groep specifieke medisch hulpmiddelen. Het desinfectiemiddel is een accessoire van het medische hulpmiddel. De voorwaarde voor toelating via deze wet interpreteren sommige leveranciers of producenten wat ruim. Een aantal producten is volgens de specificatie te gebruiken als algemeen desinfectiemiddel en niet bestemd voor gebruik in combinatie met een specifiek medisch hulpmiddel. Het is niet toegestaan CE-gemarkeerde producten als algemeen desinfectiemiddel te op de markt te brengen.  Voor ethanol 70-80% is geen wettelijke toelating. Inmiddels is een ambtshalve toelating in voorbereiding op grond van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. Ethanol 70-80% gebruikt men in alle ziekenhuizen. Formeel overtreden zij daarmee de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. Echter een verbod op het gebruik van dit desinfectiemiddel zou het infectiepreventiebeleid en daarmee de veiligheid voor de patiënten zeer nadelig beïnvloeden.  Chloorpreparaten zijn, buiten TBC-afdelingen, niet toegelaten in een concentratie van 1000 ppm. De hoge concentratie is geïndiceerd om virussen te inactiveren volgens de richtlijn van de WIP, de WHO en het CDC. Een verbod op het gebruik van chloor in de hogere concentratie zal de veiligheid voor de patiënten zeer nadelig beïnvloeden. De inspectie is en zal hier dan ook niet tegen optreden.

4.10

Duidelijke etikettering ontbreekt

Bij desinfectiemiddelen die toegelaten zijn volgens de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ontbreekt vaak een goede bijsluiter en duidelijke etikettering. 1-2% Jodium in ethanol 70% (jodiumtinctuur) en 0,5% chloorhexidine in 70% ethanol (Hibitane® tinctuur) zijn middelen die onder meer bestemd zijn voor desinfectie van de huid van patiënten en vallen daarmee onder de Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Ook volgens Wet op de geneesmiddelenvoorziening is schriftelijke productinformatie in de vorm van een bijsluiter en IB tekst, vereist waarin onder meer het toepassingsgebied en de inwerktijd zijn aangeven. Dit is niet aangetroffen. Deze producten missen meestal ook een gebruiksvoorschrift en inwerktijd op het etiket. Het vermelden van de inwerktijd op het etiket kan een bijdrage leveren aan het inachtnemen van de inwerktijden. Ook voor ethanol 70-80% geldt het belang van etikettering.

4.11

Innovatie nieuwe desinfectiemiddelen moeilijk

Conform de richtlijnen van de WIP desinfecteert men in Nederland uitsluitend als er een indicatie voor is en heeft men gekozen voor een beperkt scala aan desinfectiemiddelen. Dat heeft voordelen; het is doelmatig en het is goedkoop. Het is goedkoper omdat het inzet van personeel en producten bespaart. Daarmee is het voor de commercie minder aantrekkelijk om innovatieve producten op de Nederlandse markt te brengen. Immers desinfectiemiddelen met een algemene claim moeten een toelating hebben van het CTB. Een toelating is duur en is met de beperkte markt in Nederland moeilijk terug te verdienen. Bij de bezoeken bleek dat een desinfectiemiddel voor een algemene toepassing met ruim werkingsspectrum, naast de nu gebruikelijke chloorpreparaten zeer gewenst is. Chloor is voor bepaalde materialen corrosief en is voor medewerkers vaak irriterend op de slijmvliezen.

31

RAPPORT

5

Summary

This report presents the results of a study conducted by the Health Care Inspectorate (IGZ) into the use of chemical disinfectant agents in hospitals. The study comprised a questionnaire which was submitted to all hospitals, together with a physical inspection of twenty randomly selected locations. All hospitals gave their full cooperation. The Inspectorate wished to establish whether the hospitals observe the current legislation covering disinfectant agents and their use. The study also examined whether hospitals are using the most appropriate agents in the most appropriate way in order to ensure the safety of patients and staff. Based on this study, the Inspectorate concludes that hospitals are adequately aware of disinfection policy, but that in many cases the implementation of that policy lacks structured procedures. Ward staff have yet to take full advantage of the input of hospital experts (such as pharmacists, microbiologists and hygienists) in both the selection and use of disinfectant agents. Most hospitals use disinfectant agents sparingly, in line with the guidelines issued by the Working Party on Infection Prevention (WIP). In general, the hospitals may therefore be said to meet the complex requirements in this regard. However, while the hospitals follow some of the WIP guidelines in the interests of patient safety, they do not always observe the strict letter of the law governing the disinfectant agents themselves. The agents recommended by the WIP are available on the Dutch market, but in some cases have not been authorized for use in the required concentrations. A number of hospitals were found to be using disinfectant agents which have not been introduced onto the Dutch market under the appropriate marketing authorization procedures. Specifically, they have been approved for use further to the Medical Devices Decree whereas, given the applications for which they are used in practice, marketing authorization further to the Pesticides Act is required. As a follow-up to this study, the Inspectorate has requested all hospitals to produce an action plan whereby attention to all aspects of disinfection policy will be enhanced. In addition, the Inspectorate and the Food and Consumer Product Safety Authority (VWA) intend to take joint action against manufacturers who breach the applicable legislation when marketing chemical disinfectant agents. The Health Care Inspectorate advises the Minister of Health to take measures whereby legislation covering disinfectant agents is brought more closely in line with their actual application in the health care sector. In doing so, the prime concerns must be the safety of patients and staff, with full clarity provided for users. Accordingly, there must be due interdepartmental consultation and coordination with the Ministry of Housing, Spatial Planning and the Environment (VROM) and the Ministry of Social Affairs and Employment (SZW).

32

I NSPEC TI E VOOR DE GEZ ONDHEI DSZ ORG

33

RAPPORT

BI JLAGE 1

Lijst van afkortingen

CBG CDC CTB

College ter beoordeling van Geneesmiddelen Centre of Disease Control and Prevention College voor Toelating Bestrijdingsmiddelen

IGZ ppm VWA

Inspectie voor de Gezondheidszorg Parts per million Voedsel en Waren Autoriteit

VWS WHO WIP

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport World Health Organisation Werkgroep InfectiePreventie

34

I NSPEC TI E VOOR DE GEZ ONDHEI DSZ ORG

BI JLAGE 2

Onderzoeksopzet

Onderzoeksperiode Het onderzoek is in drie fases uitgevoerd in de periode november 2004 - maart 2006: Fase 1: In november 2004 is een enquête verzonden aan alle ziekenhuizen. Fase 2: In de periode maart - augustus 2005 zijn de ziekenhuizen bezocht die volgens een gestratificeerde steekproef zijn geselecteerd. Fase 3: In het laatste kwartaal van 2005 en het eerste kwartaal van 2006 zijn naar aanleiding van de bezoeken en enquêtes rapportages per instelling gemaakt en zijn alle gegevens verwerkt in het landelijke rapport. Onderzoeksmethode Het onderzoek is uitgevoerd door middel van enquêtes en inspectiebezoeken. De opgestelde enquête is verzonden aan alle algemene, categoriale en academische ziekenhuizen. In aanvulling op de enquête wilde de inspectie een gedetailleerder inzicht krijgen in de opzet en uitvoering van het kwaliteits(deel)systeem en de naleving van de wet- en regelgeving. Daarvoor zijn twintig ziekenhuizen via een steekproef geselecteerd en vervolgens bezocht. De bezoeken zijn tevens gebruikt als validatie van de enquêtes. Enquête Met behulp van de schriftelijke enquête onder alle somatische ziekenhuizen is geïnventariseerd of er voldoende waarborgen zijn ter preventie van ziekenhuisinfecties door een adequaat desinfectiebeleid. De enquête is verstuurd aan de directies/raden van bestuur. Alvorens de enquête te versturen is deze voor advies voorgelegd aan de WIP. Inspectiebezoeken Het doel van de inspectiebezoeken was om, naast validatie van de enquête, dieper op het onderwerp in te gaan. Tijdens de bezoeken zijn meerdere partijen geïnterviewd over het desinfectiebeleid. Het inspectieteam heeft gesproken met diverse geledingen binnen de ziekenhuizen:  Vertegenwoordiger(s) van de directie/raad van bestuur.  Vertegenwoordigers van de infectiecommissie, waaronder tenminste een artsmicrobioloog en een ziekenhuishygiënist.  Deskundige steriele medische hulpmiddelen.  Ziekenhuisapotheker. Voorts bezocht de inspectie een verpleegafdeling interne geneeskunde, het hoofd facilitaire dienst en twee andere afdelingen. De andere afdelingen betroffen de longfunctie-afdeling (8x), de röntgenafdeling (8x), de couveuse-afdeling (9x), de dialyseafdeling (7x) en de kaakchirurgie (8x). De enquête was leidraad voor de gesprekken. Bij de meeste bezoeken bestond het inspectieteam uit één inspecteur uit de desbetreffende regio en één van de inspecteurs in algemene dienst die bij het onderzoek betrokken was. In ruim de helft van de bezoeken nam een inspecteur van de VWA deel aan de inspectiebezoeken. Ten

35

RAPPORT

behoeve van een goede afstemming waren de inspecteurs in algemene dienst betrokken bij de eerste twee inspectiebezoeken. Respons Alle aangeschreven ziekenhuizen retourneerden de enquête (n=97). De resultaten in het vorige hoofdstuk hebben betrekking op de gegevens uit alle 97 ziekenhuizen. Twintig ziekenhuizen, die via een steekproef zijn geselecteerd, zijn ook bezocht. Er zijn ook nog ziekenhuizen bezocht omdat deze slecht scoorden volgens de enquêtegegevens. Vervolg op het onderzoek Na deze onderzoeksperiode en de publicatie van het landelijk rapport zal er een vervolg komen op het onderzoek. Aan de hand van de rapportage van de individuele ziekenhuizen moeten deze een plan van aanpak maken. De inspectie gaat na of de afspraken in voldoende mate worden nagekomen; zo nodig zal de inspectie een handhavingstraject inzetten.

I NSPEC TI E VOOR DE GEZ ONDHEI DSZ ORG

IGZ 07-06; oplage 500 exemplaren

36