Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CISORDINOL-ACUTARD 50 mg/ml oldatos injekció zuklopentixol-acetát
Mielott beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezeloorvosához. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Milyen típusú gyógyszer a Cisordinol-Acutard injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Cisordinol-Acutard alkalmazása elott Hogyan kell alkalmazni a Cisordinol-Acutardot? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Cisordinol-Acutardot tárolni? További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISORDINOL-ACUTARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Hogyan fejti ki a hatását a Cisordinol-Acutard? A Cisordinol- Acutard az antipszichotikumok (vagy más néven neuroleptikumok) gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agy meghatározott területein futó idegpályákra hatnak, és az agyban azoknak a kémiai anyagoknak az egyensúlyzavarát segítenek helyreállítani, amelyek az Ön betegségének tüneteit okozzák. Milyen betegségekben alkalmazzák a Cisordinol-Acutardot? A Cisordinol- Acutardot akut pszichózisok kezelésére alkalmazzák, különösen akkor, ha gyors hatáskezdet szükséges, és 2-3 napig tartó hatás kívánatos. Kezeloorvosa más célból is rendelhet Önnek Cisordinol-Acutardot. Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek a Cisordinol Acutardot, beszéljen kezeloorvosával.
2.
TUDNIVALÓK A CISORDINOL-ACUTARD ALKALMAZÁSA ELOTT
Nem alkalmazható a készítmény: • ha allergiás (túlérzékeny) a zuklopentixol acetátra vagy a Cisordinol-Acutard egyéb összetevojére (lásd a „Mit tartalmaz a Cisordinol-Acutard?” pont). • ha tudatzavara van. • ha vérkép eltérése van (vérdiszkrázia). • ha bizonyos mellékvese daganata van (feokromocitóma).
OGYI/27767/2010
3. verzió
2 A Cisordinol-Acutard fokozott elovigyázatossággal alkalmazható • ha májbeteg • ha korábban görcsrohamai voltak • ha cukorbeteg (cukorbetegsége kezelésének módosítása válhat szükségessé) • ha szervi agykárosodásban szenved (ami alkohol- vagy szerves oldószer mérgezés következménye lehet) • ha Önnél valami oknál fogva (pl. mert dohányzik, vagy magas a vérnyomása) fokozott a szélütés (stroke) kockázata • ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony a kálium és a magnézium vérszintje), vagy veleszületett hajlama van erre • ha kórelozményében szív- és érrendszeri betegség szerepel • ha egyéb antipszichotikumot szed. • ha Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követoen vérrögösödés alakult ki. Kérjük, azt is jelezze orvosának, ha a fent említettek valamelyike nem most, hanem korábban volt igaz Önre. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Egyes gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását, ami idonként súlyos mellékhatások kialakulásához vezethet. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztassa orvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi: • triciklikus antidepresszívumok (hangulatjavítók) • guanetidin és hasonló készítmények (vérnyomáscsökkentok) • barbiturátok és hasonló készítmények (álmosságot okozó gyógyszerek) • epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek • levodopa és hasonló, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmények • metoklopramid (gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) • piperazin (orsóféreg és fonálféreg fertozés kezelésére alkalmazott szer) • a só- és vízháztartás egyensúlyát felborító gyógyszerek (amelyek a kálium vagy magnézium vérszintjét csökkentik) • a Cisordinol-Acutard vérszintjét növelo készítmények. Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók a Cisordinol-Acutarddal egyidejuleg: • a szív ritmusát befolyásoló készítmények (pl .kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid, eritromicin, terfenadin, asztemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, ciszaprid, lítium) • más antipszichotikumok (pl. tioridazin). A Cisordinol-Acutard egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Cisordinol-Acutard erosítheti az alkohol nyugtató hatását, így még álmosabbá teheti Önt. A kezelés idotartama alatt tanácsos kerülni a szeszes italok fogyasztását. Terhesség Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Jelezze orvosának, ha tudja, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Cisordinol-Acutardot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. A gyógyszer alkalmazása az újszülött általános állapotát befolyásolhatja .
Szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével.
3 Amennyiben szoptat, forduljon orvosához tanácsért. A szoptatás ideje alatt a Cisordinol-Acutard alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cisordinol-Acutard alkalmazása alatt fennáll az álmosság és szédülés kockázata. Amennyiben ezt tapasztalná, mindaddig ne vezessen gépjármuvet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CISORDINOL-ACUTARDOT?
Mennyit kell alkalmazni és mikor? A fecskendobe felszívott kismennyiségu Cisordinol-Acutardot a farizomba kell beadni. A beadandó gyógyszer pontos mennyiségét és az adagolás gyakoriságát a kezeloorvos határozza meg. Felnottek Az adag általában 1-3 ml (50-150 mg) injekció. Ezt 2-3 nap múlva megismételhetik. Néhány betegnek 1-2 nappal az elso injekció után lehet szüksége egy további injekcióra. Amennyiben Önnek 2ml-nél nagyobb adagra van szüksége, azt 2 külön helyre elosztva adják be. Idosek (65 év felett) Az adagot lehet, hogy csökkenteni kell. Egy injekció maximális adagja 100 mg. Gyermekek A Cisordinol- Acutard nem javallott gyermekek számára. Különleges riz ikójú betegek A májbetegek általában a dózistartomány alsó határán lévo adagokat kapják. Ha a Cisordinol-Acutard hatását túl erosnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A kezelés idotartama Ez a gyógyszer nem hosszú távú kezelésre való. A kezelés idotartama nem haladhatja meg a 2 hetet. Ez ido alatt maximum 4 injekciót illetve összesen 8 ml (400 mg) gyógyszert kaphat. Ha további kezelésre van szüksége, kezeloorvosa arra megfelelo gyógyszert fog felírni Önnek. Fontos, hogy pontosan az orvosa eloírásai szerint folytassa a kezelést. Ha az eloírtnál több Cisordinol-Acutardot kapott A készítményt orvos vagy novér adja be, tehát nem valószínu, hogy az eloírtnál több CisordinolAcutardot kap. A túladagolás tünetei lehetnek: • aluszékonyság • kóma • mozgászavar • görcsök • sokk • magas vagy alacsony testhomérséklet • a Cisordinol-Acutard túladagolása és más szívre ható készítmények együttadása esetén szívritmusváltozást, azon belül szabálytalan vagy lassú szívverést észleltek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cisordinol- Acutard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a következo mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba. Nem gyakori (1 000 betegbol több, mint 1-nél, de 100 betegbol kevesebb, mint 1-nél eloforduló) mellékhatások: •
Szokatlan száj- és nyelvmozgások; ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 betegbol kevesebb, mint 1-nél eloforduló) mellékhatások: •
Magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha izzadással és gyors szívveréssel társul; ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különbözo antipszichotikumok szedésekor észleltek.
•
A bor és a szemfehérje sárgás elszínezodése; májmuködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapot jele lehet.
A következo mellékhatások leginkább a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása során rendszerint elmúlnak. Nagyon gyakori (10 betegbol legalább 1-nél eloforduló) mellékhatások: •
•
Álmosság (szomnolencia), a nyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia), akaratlan mozgások (hiperkinézia), a mozgások kóros meglassúbbodása vagy ritkulása (hipokinézia). Szájszárazság
Gyakori (100 betegbol több, mint 1-nél, de 10 betegbol kevesebb, mint 1-nél eloforduló) mellékhatások: • •
• • • • • • • • • •
Szapora szívverés (tachikardia), gyors, eros vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció) Remegés, a tartós izomösszehúzódás következtében fellépo csavaró jellegu vagy ismétlodo mozgások, vagy szokatlan testtartás (disztónia), fokozott izommerevség (izom hipertónia), szédülés, fejfájás, bizsergo-, szúró- vagy zsibbadásérzés a borön (paresztézia), figyelemzavar, emlékezetkiesés (amnézia), járászavar A szem közeli tárgyakra való fókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar Mozdulatlan állapotban forgó- vagy ingázó jellegu szédülés érzése (vertigo) Orrdugulás, nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (diszpnoe). Fokozott nyálelválasztás, székrekedés, hányás, emésztési zavarok vagy kellemetlen érzés a felhasban (diszpepszia), hasmenés Vizeletürítési zavar, vizelési képtelenség (vizeletretenció), megnövekedett vizeletmennyiség (poliúria) Fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés (pruritusz) Izomfájdalom (mialgia) Fokozott étvágy, testsúlynövekedés Fáradtság, gyengeség (aszténia), általánosan rossz közérzet vagy nyugtalanság, fájdalom Álmatlanság (inszomnia), depresszió, szorongás, idegesség, kóros álmok, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido)
5 Nem gyakori (1 000 betegbol több mint 1-nél, de 100 betegbol kevesebb mint 1-nél eloforduló) mellékhatások: •
• • • •
• • • • • • • •
Fokozott reflexek (hiperreflexia), rángatózó mozgások (diszkinézia), a Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinsonizmus), ájulás (szinkópe), az izommozgások összehangolásának zavara (ataxia), beszédzavar, csökkent izomtónus ( izom hipotónia), görcsroham, migrén Körkörös szemmozgás (oculogyria), pupillatágulat (midriázis) Fokozott érzékenység bizonyos hangfrekvenciákra vagy mindennapi hangokra (hiperakuzis), fülcsengés (tinnitusz) Hasi fájdalom, hányinger, haspuffadás Borkiütés, a bor fényérzékenységi reakciója (fotoszenzitív reakció), pigmentációzavar, fokozott faggyútermelés következtében kialakuló zsíros, fénylo és sárgás bor (seborrhoea), ekcéma vagy borgyulladás (dermatitisz), boralatti vérzés, amely a bor vörös vagy bíbor elszínezodését okozza (purpura) Izommerevség, a száj kinyitására való képtelenség (szájzár), ferde nyak és rendellenes fejtartás (tortikollisz, nyakferdülés, nyakfájás) Csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés Alacsony vérnyomás (hipotenzió), hohullám Szomjúság, kórosan alacsony testhomérséklet (hipotermia), láz (pirexia) Borpír vagy gyulladás a Cisordinol – Acutard beadásának helyén Kóros májfunkciós értékek Szexuális zavar (késleltetett ejakuláció, erekciós zavar, noknél orgazmuszavar, hüvelyszárazság) Kifejezett közöny a környezet iránt (apátia), rémálmok, fokozott nemi vágy (fokozott libido), zavart tudatállapot
Ritka (10 000 betegbol több, mint 1-nél, de 1000 betegbol kevesebb, mint 1-nél eloforduló) mellékhatások: • • • • •
Vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia), csontvelo károsodás (agranulocitózis) A prolaktin szintjének megemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia) Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia), csökkent cukor-tolerancia, vérzsírszint-emelkedés (hiperlipidémia) Allergiás túlérzékenység (hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érinto heveny, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) Az emlomirigyek kóros megnagyobbodása férfiaknál (gynaecomastia), tejcsorgás (galactorrhoea), a menstruáció elmaradása (amenorrhoea), szexuális izgalom és vágy nélkül fellépo, hosszan tartó, fájdalmas erekció (priapizmus)
Mint egyéb, a zuklopentixol acetáthoz (a Cisordinol-Acutard hatóanyagához) hasonló hatású gyógyszerek esetén, a következo ritkán eloforduló mellékhatásokat észlelték: • • •
QT megnyúlás (lassú szívverés és EKG változás) Szabálytalan szívverés (kamrai aritmia, kamra fibrilláció, kamrai tachikardia) Torsades de Pointes (a szabálytalan szívritmus speciális formája)
Kivételes esetekben a szabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott. A visszerekben, foleg a láb visszereiben keletkezo vérrög – melynek tünete lehet a lábon jelentkezo duzzanat, fájdalom, illetve borpír , – amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdobe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz! Azoknál az idos, szellemi hanyatlásban szenvedo betegeknél, akik antipszichotikumot szednek, a halálozás kismértéku növekedésérol számoltak be az antipszichotikomot nem szedokhöz képest.
6 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5.
HOGYAN KELL A CISORDINOL-ACUTARDOT TÁROLNI?
Injekcióját általában az orvos vagy a novér tárolja. Amennyiben Ön otthon tárolja a gyógyszert: Legfeljebb 25°C-on, a fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Cisordinol-Acutardot. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cisordinol-Acutard? A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg zuklopentixol-acetát ampullánként (1 ml) Egyéb összetevo(k): telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek Milyen a Cisordinol-Acutard külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Leírás: tiszta, sárgás színu, látható szennyezodésektol mentes olajos oldat. Csomagolás: 1 ml-es oldat színtelen piros töroponttal ellátott OPC üveg ampullába töltve. üvegampullák (I. típus) 10x 1ml-es ampulla mozgásgátló papírszalaggal ellátott dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalombahozatali engedély jogosultja: Lundbeck Hungária Kft 1037 Budapest Montevideo u. 3/b A gyártó: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby
Dánia OGYI-T- 1688/05 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 04. 21.
