Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LEVOFLOXACIN FARMAPROJECTS 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ Levofloxacin
Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúziót tárolni? 6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVOFLOXACIN FARMAPROJECTS 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A levofloxacin a fluorokinolon antibiotikumokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását a fertozéseket okozó baktériumok növekedésének a gátlása révén fejti ki. A Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúziót az alábbi, baktériumok okozta fertozések kezelésére adják: • • • •
tüdogyulladás, szövodményes (nehezen kezelheto) húgyúti fertozések, így a vesét érinto fertozések (pielonefritisz), a bor- és a bor alatti szövetek, így az izmok fertozései. Ezeket néha „lágyrész-fertozéseknek” is nevezik. dülmirigy (prosztata) fertozése
2. TUDNIVALÓK A LEVOFLOXACIN FARMAPROJECTS 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELOTT Nem Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúziót kapnia és szólnia kell kezeloorvosának:
OGYI/1002/1010
2
• • • • •
ha allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra, vagy a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió egyéb összetevojére, vagy ha korábban már egyéb kinolon típusú antibiotikummal szemben túlérzékenységi reakciója volt. Lásd a Betegtájékoztató 6. pontjá ban a segédanyagok felsorolását; ha epilepsziában szenved, mivel a görcsrohamok (konvulziók) veszélye fokozódik Önnél; ha korábban a flurokinolonok osztályába tartozó antibiotikummal végzett kezeléssel kapcsolatosan ínproblémái voltak (pl. íngyulladása lépett fel). Ennek oka, hogy a levofloxacinnal kapcsolatban is fennáll a hasonló problémák, beleértve az ínszakadás kockázatát; ha gyermeket vár vagy szoptat. A Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió károsíthatja a gyermeket (lásd „Terhesség és szoptatás” részt); a gyógyszer csak felnottek kezelésére alkalmazható és tilos gyermekeknek, vagy növekedésben levo serdüloknek adni. Károsíthatja a növekvo csontok porcát.
A Levofloxacin Farmaproje cts 5 mg/ml oldatos infúzió fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: •
A Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzióval végzett kezelés elott szóljon kezeloorvosának, amennyiben korábban agykárosodása volt, például szélütés vagy súlyos agysérülés érte, mivel emelkedhet a görcsrohamok jelentkezésének a kockázata.
•
A görcsrohamok fellépésének a kockázata akkor is emelkedhet, ha ezt a gyógyszert egyéb gyógyszerekkel, például fenbufennel vagy hasonló, mozgásszervi fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerekkel, vagy teofillinnel (asztma kezelésére adott gyógyszerrel) együtt szedi (Lásd a „Kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” részt is). Ügyeljen arra, hogy orvosa tisztában legyen az Ön kórtörténetével, hogy így megfelelo tanácsot adhasson Önnek.
•
Ne tartózkodjon eros napfényben szükségtelenül hosszú ideig, ne használjon kvarclámpát és ne menjen szoláriumba se a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzióval végzett kezelés során. Ennek oka, hogy a gyógyszer alkalmazása során érzékenyebb lehet a fényre (leégésszeru reakciók léphetnek fel).
•
Amennyiben a kezelés alatt vagy annak befejezése után akár hetekkel súlyos hasmenése lesz, ami véres vagy nyákos széklet ürítésével jár és nem múlik el, azonnal szóljon kezeloorvosának. Ez súlyos bélgyulladás (álhártyás vastagbélgyulladás) egyik tünete lehet. Lehet, hogy a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzióval végzett kezelést abba kell hagyni és el kell kezdeni ennek az állapotnak a kezelését.
•
A Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió ritka esetekben íngyulladást okozhat (fájdalom és duzzadás vagy vörösödés az ín körül), különösen akkor, ha Ön idosebb vagy kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket (kortizolt és más hasonló gyógyszereket) szed. Amennyiben a gyógyszer beadása alatt, vagy azt követoen röviddel bármiféle ínpanasza jelentkezne, azonnal kérjen kezeloorvosától tanácsot és pihentesse az érintett végtagot, hogy elkerülje az ínkárosodást.Lehet, hogy abba kell hagyni a kezelést (lásd „Nem szabad kapjon Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúziót” részt).
•
Ha Önnél a glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimhiánynak nevezett eltérés van jelen (ez egy ritka öröklodo betegség). Ennek a betegségnek a hatására a vörösvérsejtekbol bizonyos vegyületek hiányoznak; ha levofloxacint adnak Önnek, akkor az a vörösvérsejtek pusztulásához vezethet, ami vérszegénységet okozhat és a bor besárgulását (sárgaságot) válthatja ki.
•
Szóljon kezeloorvosának, ha korábban pszichiátriai betegségben szenvedett, mivel a levofloxacin-kezelés kapcsán öngyilkossági gondolatok jelentkezhetnek Önnél, vagy önveszélyes állapotba kerülhet. Amennyiben ez elofordulna, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
3
•
Ha problémák vannak a veséjével, lehet, hogy kezeloorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúziót?” részt)
•
Szóljon kezeloorvosának vagy a novérnek, ha vérhígítót, például warfarint szed, mivel ennek a két gyógyszernek az együttes alkalmazása fokozza a vérzéses problémák kockázatát (lásd még „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” részt).
•
Ismert, hogy a levofloxacin súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhat, akár már az elso adag alkalmazása alatt vagy azt követoen is. Ha csalánkiütés vagy borkiütés, légzési nehézség vagy a túlérzékenységi reakció egyéb tünetei lépnek fel Önnél (lásd 4. Lehetséges mellékhatások részt), azonnal szóljon kezeloorvosának vagy a novérnek.
•
Szóljon kezeloorvosának vagy a novérnek, ha cukorbeteg és inzulint vagy vércukorszintet csökkento gyógyszert kap, mivel a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzióval végzett kezelés kapcsán hipoglikémiás reakció (vércukorszint-csökkenés) léphet fel Önnél. Kezeloorvosa gondosan ellenorizni fogja az Ön vércukorszintjét.
•
Egy ritka szívprobléma fordulhat elo, amit QT-szakasz meghosszabbodásnak neveznek. Ez kóros szívverést okoz, ami veszélyes lehet. Ezt elektrokardiográfiás vizsgálattal lehet észlelni. Ennek az esélye nagyobb, ha a családjában már elofordult a QT-szakasz meghosszabbodása, vagy ha a alacsony a vérében a kálium- vagy a magnéziumszint. Szóljon a kezeloorvosnak vagy a novérnek, ha megváltozik a szívverés módja, vagy ha ájulásérzet jelentkezik.
•
Ha a karjában és lábszárában vagy az arcán gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást észlel, azonnal szóljon a kezeloorvosnak vagy a novérnek, mivel lehet, hogy a kezelést abba kell hagyni.
•
A levofloxacin hatására a vizeletben az opiátok (kábítószerek) kimutatására végzett szurovizsgálat eredménye álpozitív lehet. Szóljon kezeloorvosának, ha Önnél ilyen vizsgálatra kerül sor.
•
Ismert, hogy a levofloxacin hatást gyakorolhat a májára; ez ritkán májelégtelenséghez vezethet, különösen olyan betegeknél, akiknek egyéb alapbetegsége is van. Lépjen kapcsolatba kezeloorvosával, amennyiben megmagyarázhatatlan tünet, például étvágytalanság, a bor vagy a szemfehérje sárgasága, sötét színu vizelet, viszketés vagy hasi fájdalom vagy érzékenység jelentkezik.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, így a gyógynövénykészítményeket is. Ennek oka, hogy a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió megváltoztathatja azt, ahogy egyes egyéb gyógyszerek kifejtik a hatásukat. Egyes gyógyszerek is befolyásolhatják, ahogy a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió kifejti a hatását. Különösen fontos, hogy szóljon kezeloorvosának, amennyiben Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ennek oka, hogy fokozódhat annak a valószínusége, hogy a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzióval végzett kezelés során mellékhatás lép fel Önnél. •
Fenbufen vagy hasonló, a mozgásszervi fájdalom és duzzanat miatt adott gyógyszerek vagy a teofillin (légzoszervi betegségek, például az asztma kezelésére adják). Ennek oka, hogy a
4
görcsrohamok kialakulásának a kockázata fokozódhat, ha a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzióval együtt adják ezeket a gyógyszereket. •
A probenecid (ízületi gyulladás ellen adják), vagy a cimetidin (gyomorfekély és gyomorégés kezelésére adják), mivel ezek csökkentik a vesének azt a képességét, hogy ezt a gyógyszert kiválassza.
•
Ciklosporin (az immunrendszer muködésének a csökkentésére, például a szervátültetést követoen adott gyógyszer). A Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió hatására ennek a hatóanyagnak a hatása megnyúlhat.
•
Véralvadásgátló gyógyszerek, például a warfarin.
•
A szívverést ismerten befolyásoló gyógyszerek. Ide tartoznak azok a gyógyszerek, amiket kóros szívritmus miatt adnak (antiaritmiás szerek, mint a kinidin és az amiodaron), amiket a depresszió kezelésére adnak (triciklusos antidepresszánsok, mint az amitriptilin és az imipramin) és amiket a bakteriális fertozések esetén alkalmaznak (az úgynevezett ’makrolid’ antibiotikumok, mint az eritromicin, az azitromicin és a klaritromicin).
Terhesség és szoptatás Nem szabad Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúziót alkalmazni Önnél, ha gyermeket vár, vagy ha úgy véli, terhes, vagy ha szoptat, mivel károsíthatja a gyermeket. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Lehet, hogy a gyógyszer hatására Önnél szédülés, vagy álmosság lép fel, vagy a megváltozik a látása (lásd még „Lehetséges mellékhatások” részt), ami csökkentheti az összpontosításhoz és a reakciókhoz szükséges képességeket. Ne vezessen gépjármuvet, kezeljen veszélyes gépeket vagy fejtsen ki hasonló tevékenységeket, ha úgy érzi, hogy összpontosításhoz és a reakciókhoz szükséges képességei csökkentek. Fontos információk a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió egyes összetevoirol Ez a gyógyszerkészítmény nárium-kloridot (sót) tartalmaz. Az oldat milliliterenként 3,5 mg nátriumot tartalmaz (összesen 177,1 mg nátriumot 50 milliliter infúziós oldatban és összesen 354,2 mg nátriumot 100 milliliter infúziós oldatban). Ha nátrium- (só)szegény étrendet tart, szóljon kezeloorvosának vagy a novérnek, mielott beadnák Önnek a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúziót.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LEVOFLOXACIN FARMAPROJECTS 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓT? A levofloxacin adagja a fertozés jellegétol és súlyosságától fog függeni. Az egyes adagokat a kezeloorvos vagy az ápolóno adja be lassú infúzióként egy visszéren (vénán) keresztül naponta egy vagy két alkalommal. A 250 mg-os (50 ml-es) zacskó tartalmát legalább 30 percen keresztül, az 500 mg-os (100 ml-es) zacskó tartalmát legalább 60 percen keresztül kell infúzióként beadni. A gyógyszerkészítmény alkalmazás elotti elokészítésére és beadására vonatkozó, a kezeloorvos vagy a novér számára adott utasításokat lásd a betegtájékoztató végén, „Alkalmazásra vonatkozó utasítások” pontban. Adagolás:
5
Egészséges vesemuködésu számára (kreatinin clearence értéke > 50 ml/perc) • Tüdogyulladás Egy 500 mg Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió, naponta egyszer vagy kétszer • Prosztata (dülmirigy)-fertozés Egy 500 mg Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió, naponta egyszer. • Szövodményes (nehezen kezelheto) húgyúti fertozések, beleértve a vesét érinto fertozéseket is Egy 250 mg Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió, naponta egyszer. • A bor- és a bor alatti szövetek, így az izmok fertozései Egy 500 mg Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió, naponta kétszer. Vesebetegségben szenvedo betegek Ha a vesemuködése az egészséges szint alatt van, kezeloorvosa a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió adagját a vesekárosodás mértékétol függoen módosítani fogja, mivel lehet, hogy kisebb adagokra van szüksége, mint az egészséges vesemuködésu betegeknek. A vesebetegségben szenvedo betegekre vonatkozó adagolást lásd a betegtájékoztató végén, az „Alkalmazásra vonatkozó utasítások” pontban. Idos betegek (egészséges vesemuködés esetén) Az adagot nem szükséges módosítani. Károsodott májmuködésu betegek Az adagot nem szükséges módosítani. A kezelés idotartama A kezelés idotartamát az Ön klinikai állapota, a betegség súlyossága és az fogja meghatározni, hogy a szervezete a kezelésre hogyan fog reagálni. A Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzióval végzett kezelést legalább 2 – 3 napig kell folytatni azt követoen is, hogy testhomérséklete normális lett és tünetei enyhültek. Amikor állapota javul, a kezelés módja változhat és a visszérbe adott infúzióról ugyanolyan napi adag mellett szájon át adott tablettára térhetnek át. Ha az eloírtnál több Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúziót kapott Kezeloorvosa vagy az ápolóno gondoskodni fog arról, hogy a megfelelo adagot kapja. Ha véletlenül túladagolás következik be, olyan tünetek léphetnek fel, mint pl. a, zavartság, szédülés, tudatzavar és görcsrohamok, valamint a kóros szívritmus. A túladagolást a tünetek szerint kezelik. A levofloxacint a szervezetbol nem távolítja el a muvese-kezelés. Nem létezik specifikus ellenanyag. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások Azonnal szóljon a kezeloorvosnak vagy a novérnek Amennyiben a súlyos túlérzékenységi reakcióra utaló alábbi tünetek közül bármelyiket észleli: §
az arc, az ajkak, a szájüreg vagy a torok bedagadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
6 § §
rendkívüli szédülés vagy ájulás súlyos vagy viszketo borkiütés, különösen, ha az a bor és/vagy az ajak belso területe, a szemek, a szájüreg, az orrjáratok vagy a nemi szervek területén hólyagok jelentkezésével jár
Ezek súlyos mellékhatások. Lehet, hogy sürgos orvosi ellátásra van szüksége. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák (10.000 felhasználóból kevesebb, mint egyet érintenek) és néha az elso adag alkalmazása alatt, vagy az infúzió után jelentkeznek. További lehetséges mellékhatások: Gyakori (100 felhasználóból 1 – 10-et érinto) mellékhatások: • émelygés, hasmenés; • vérben a májenzimek értéke emelkedik; • az infúzió beadásának a helyén fájdalom, vörösödés, az erek duzzanata. Nem gyakori (1 000 felhasználóból 1 – 10-et érinto) mellékhatások: • étvágy elvesztése; • emésztési zavar, hányás, hasi fájdalom, bélgázok, székrekedés; • viszketés és borkiütés; • fejfájás, szédülés, álmosság; • alvászavarok, idegesség; • vérben a fehérvérsejtek számának emelkedése vagy csökkenése; • máj- vagy veseproblémák miatt a vérvizsgálatok eredménye kóros; • általános gyengeség; • gombás fertozés (és egyéb, ellenálló baktériumok elszaporodása). Ritka (10 000 felhasználóból 1 – 10-et érinto) mellékhatások: • súlyos, vért vagy nyákot tartalmazó széklet ürítésével járó hasmenés, ami a vastagbél gyulladása miatt jelentkezhet (lásd még „A Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió fokozott elovigyázatossággal alkalmazható” részt); • bizsergo érzés a kézfejeken és a lábfejeken, remegés; • görcsrohamok; • szorongás, depresszió, pszichotikus reakciók, nyugtalanság és zavartság; • gyors, szabálytalan szívverés vagy eros szívdobogásérzés; • kórosan alacsony vérnyomás; • ínfájdalom és gyulladás (lásd még „A Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió fokozott elovigyázatossággal alkalmazható” részt); • ízületi fájdalom vagy izomfájdalom; • vérlemezkék számának a csökkenése, ami véraláfutásokhoz és fokozott vérzéshajlamhoz vezet; • a vérben a neutrofil granulociták (egy adott típusú fehérvérsejt) számának a csökkenése; • légszomj, sípoló légzés; • csalánkiütés (urtikária).
Nagyon ritka (10 000 felhasználóból kevesebb, mint 1-et érinto) mellékhatások: • a fehérvérsejtek számának nagymértéku csökkenése (agranulocitózis), ami olyan tünetekkel jár, mint a visszatéro vagy tartósan fennálló láz, torokfájás és az általános betegségérzet • ájulás a vércukor túlságosan alacsony szintre való csökkenése (hipoglikémia) miatt. Ez különösen fontos akkor, ha Ön cukorbetegségben szenved. • hallucinációk, öngyilkossági gondolatok vagy önveszélyes cselekedetek kockázatával járó pszichotikus reakciók (lásd még „A Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió fokozott elovigyázatossággal alkalmazható” részt)
7
• • • • • • • • • •
a karban és a lábszárban vagy az arcon gyengeség-, bizsergés- vagy zsibbadásérzet (lásd még „A Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió fokozott elovigyázatossággal alkalmazható” részt); íz- és szagérzés csökkenése; látászavarok (homályos látás vagy kettos látás); problémák a hallással; a tüdo allergiás gyulladása, ami légszomjat, köhögést és a testhomérséklet emelkedését okozza; májgyulladás (hepatitisz); ínszakadás (lásd még „A Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió fokozott elovigyázatossággal alkalmazható” részt); izomgyengeség, aminek különösen a miaszténia graviszban (egy ritka idegrendszeri betegségben) szenvedo betegek esetében lehet jelentosége; heveny veseelégtelenség, ami lehet, hogy a vese túlérzékenységi reakciója miatt lép fel (intersticiális nefritisz); kórosan magas testhomérséklet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg) • fokozott verejtékezés; • az összes típusú vérsejt számának a csökkenése (páncitopénia); • a vörösvértestek számának csökkenése, aminek a hatására a bor sápadt vagy sárga lesz és ami gyengeséget vagy légszomjat okoz (hemolitikus anémia); • a fülben csengo vagy sípoló hang észlelése; • szívbetegségek, amelyek potenciá lisan kóros szívritmust okoznak (lásd még ’A Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió fokozott elovigyázatossággal alkalmazható’ részt); • súlyos májbetegségek, amelyek tünete az étvágy elvesztése, a bor vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), sötét színu vizelet, viszketés, vagy hasi fájdalom vagy érzékenység. (lásd még ’A Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió fokozott elovigyázatossággal alkalmazható’ részt); • súlyos izomfájdalmak, érzékenység, gyengeség vagy görcs (rabdomiolízis) • fájdalom a kéz- és lábujjakban, mellkasi és hátfájdalom. • túlérzékenység (allergiás reakció). Egyéb reakciók, melyek a fluorokinolon típusú antibiotikumok adásával kapcsolatosak voltak és ezért a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzióval kapcsolatosan is felléphetnek: • mozgászavarok, így járási nehézségek (extrapiramidális tünetek); • kis vérerek allergiás gyulladása (túlérzékenységi vaszkulitisz); • porfíriában (egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenvedo betegeknél porfíriás rohamok. Minden olyan baktériumellenes kezelés, ami bizonyos kórokozókra hat, a normálisan az emberben jelen lévo mikroorganizmusok (baktériumok/gombák) pusztulásához vezethet. Ennek következtében egyéb baktériumok vagy gombák száma emelkedhet, ami bizonyos esetekben kezelést tehet szükségessé. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5.
HOGYAN KELL A LEVOFLOXACIN FARMAPROJECTS 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI
• A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó!
8
• A fénytol való védelem érdekében a gyógyszert kartondoboz csomagolásában kell tartani addig, amíg felhasználásra nem kerül. • A kezeloorvos vagy az ápolóno gondoskodik arról, hogy a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúziót megfeleloen tárolják. • A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felh.) után nem szabad alkalmazni a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúziót. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A kezeloorvos vagy a novér fog a lejárati idore odafigyelni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓ Mit tartalmaz a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió • A készítmény hatóanyaga a levofloxacin (levofloxacin hemihidrát formájában). • 5 mg levofloxacin 1 ml oldatos infúzióban. • 500 mg levofloxacin 100 ml oldatos infúzióban • 250 mg levofloxacin 50 ml oldatos infúzióban. • Egyéb összetevok: nátrium-klorid sósav (pH beállításához) nátrium-hidroxid (pH beállításához) víz injekcióhoz. Milyen a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás : A Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió tiszta, zöldessárga, részecskéktol mentes oldat. Az oldatos infúzió 100 ml-es muanyag zsákban kapható, ami 100 ml vagy 50 ml infúziós oldatot tartalmaz. 1, 5 és 20 zacskót tartalmazó kiszerelésekben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Farmaprojects, S.A. Santa Eulalia 240-242 08902 L’Hospitalet de Llobregat-Barcelona Spanyolország Gyártó: Polpharma, S.A. 83-200 Starogard Gdanski Lengyelország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Egyesült Királyság: Levofloxacin 5 mg/ml, solution for infusion Írország: Levofloxacin 5 mg/ml, solution for infusion Lengyelország: Levofloxacin FP Magyarország: Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml, Oldatos infúzió Németország: Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml, Infusionslösung Románia: Platilla Spanyolország: Levofloxacino Farmaprojects 5 mg/ml, solución para perfusión EFG
9
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 09. 29. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Alkalmazásra vonatkozó utasítások: 1. Alkalmazás elott a zsákot tekintse meg. Csak akkor szabad a készítményt felhasználni, ha az oldat tiszta, zöldessárga színu, részecskéktol mentes. 2. A muanyag zsákot a csatlakoztató nyílással felfelé tartsa. 3. A csatlakoztató nyílásról csavarja le a védokupakot. 4. Az intravénás szerelék tujét csavaró mozdulattal szúrja át a csatlakoztató nyíláson át. 5. Az infúziós állványra akassza fel a zacskót. Tekintse meg a karton dobozban lévo ábrát. Alkalmazás módja Az oldatos infúzió alkalmazásra kész, és csak lassú intravénás infúzióként lehet alkalmazni. Az infúzió idotartama nem lehet 30 percnél kevesebb a 250 mg-os (50 ml-es) és nem lehet 60 percnél (1 óránál) kevesebb az 500 mg-os (100 ml-es) Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió esetén. Az infúzió beadása során a terméket nem kell a fénytol védeni. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Infúzió idotartama Oda kell figyelni arra, hogy az infúzió javasolt hossza legalább 30 perc a 250 mg-os Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió, vagy 60 perc az 500 mg Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúzió beadásakor. Az ofloxacin esetében ismert, hogy az infúzió során tachycardia és a vérnyomás átmeneti csökkenése következhet be. Ritka esetekben a vérnyomás nagymértéku csökkenésének a következményeként a keringés összeomlása következhet be. Amennyiben (az ofloxacin L-izomer) levofloxacin infúziója során gyanús mértéku vérnyomásesés következik be, az infúziót azonnal le kell állítani. Adagolás csökkent vesemuködésu betegeknél 250 mg/24 óra elso adag: Kreatinin clearence 250 mg 50-20 ml/perc majd: 125 mg/24 óra 19-10 ml/perc majd: 125 mg/48 óra <10 ml/perc (beleértve a majd: hemodialízist és a 125 mg/48 óra CAPD-t is) 1 1
500 mg/24 óra elso adag: 500 mg majd: 250 mg/24 óra majd: 125 mg/24 óra majd: 125 mg/24 óra
500 mg/12 óra elso adag: 500 mg majd: 250 mg/12 óra majd: 125 mg/12 óra majd: 125 mg/24 óra
Hemodialízis vagy folyamatos ambulánsan végzett peritonealis dialízis (CAPD) után kiegészíto adag alkalmazása nem szükséges.
10
Felhasználhatósági idotartam A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felh.:) után ne alkalmazza a Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oldatos infúziót. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytol való védelem érdekében az infúziós zsák az eredeti csomagolásban tárolandó. A külso csomagolásból való kivételt követoen a termék felhasználhatósági idotartama belso megvilágítás mellett 24 óra. Kompatibilis oldatokkal végzett további hígítást követoen igazolt, hogy a felhasználásra kész oldat 25 °C-on 8 órán keresztül kémiailag és fizikailag stabil. Mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás módja kizárja a mikrobiológiai szennyezodés lehetoségét. Amennyiben nem használják fel azonnal, a kinyitást követoen a felhasználásig eltelt idoért és tárolási körülményekért a felhasználó felelos. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi eloírások szerint kell végrehajtani. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. Kompatibilitások: A gyógyszerkészítmény adható önmagában vagy az alábbi oldatos infúziók egyikével: nátrium klorid 9 mg/ml (0,9%) oldat glükóz 50 mg/ml (5%) glükóz 25 mg/ml (2,5%) Ringer oldatban Inkompatibilitások A gyógyszerkészítményt tilos heparinnal vagy lúgos oldatokkal (pl. nátrium hidrogén karbonáttal) összekeverni. Ez a gyógyszer kizárólag a fent felsorolt gyógyszerekkel keverheto.
