ml koncentrátum oldatos infúzióhoz irinotekán-hidroklorid-trihidrát

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Irinostad 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz irinotekán-hidroklorid-trihidrát Mielott elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Irinostad és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irinostad alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni az Irinostad-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Irinostad-ot tárolni? 6. További információk 1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOSTAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Irinostad a daganatellenes szerek (citosztatikumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Irinostad elorehaladott állapotú vastagbél- és végbéldaganatban (kolorektális daganat) szenvedo betegek kezelésére alkalmazzák önmagában, vagy egyéb gyógyszerekkel kombinálva. 2.

TUDNIVALÓK AZ IRINOSTAD ALKALMAZÁSA ELOTT

Ne alkalmazza az Irinostadot: -

ha allergiás (túlérzékeny) az irinotekán-hidrkhlorid-trihidrátra vagy az Irinostad egyéb összetevojére; ha bármilyen egyéb bélbetegsége van vagy korábban bélelzáródása volt; ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet; ha a vér bilirubin szintje a normál tartomány felso határának több mint 3-szorosa; ha súlyos csontvelo-károsodása van; ha gyenge az általános egészségi állapota (nemzetközi szabvány szerint értékelve); ha egyidejuleg orbáncfu (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszert is szed.

Az Irinostad fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: Ez a gyógyszer kizárólag felnotteknél alkalmazható. Kérje ki orvosa tanácsát, ha ezt a gyógyszert gyermek számára írták fel. Ugyancsak fokozott óvatosság szükséges idos betegek kezelésekor. Mivel az Irinostad daganatellenes készítmény, a gyógyszert egy erre szakosodott intézményben, olyan szakorvos fogja beadni, aki gyakorlott a daganatellenes szerek alkalmazásában. Az intézmény szakemberei tájékoztatják Önt arról, hogy mire kell fokozottan ügyelnie a kezelés alatt és után. Ez a betegtájékoztató szintén tartalmazza a szükséges információkat.

1425/40/2008

1) Az Irinostad beadását követo elso 24 órában Az Irinostad beadása alatt (30-90 perc), illetve a kezelést követoen a következo mellékhatásokat tapasztalhatja: - hasmenés - könnyezés - verejtékezés - látászavar - hasi fájdalom - fokozott nyálelválasztás A fenti tünetek orvosi elnevezése kolinerg szindróma , amely kezelheto (atropinnal). Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon orvosának, aki megfelelo kezelésben részesíti. 2) Az Irinostad kezelés befejezése és a következo kezelési ciklus kezdete közötti idoszakban Ebben az idoszakban különbözo tünetek jelentkezhetnek, melyek közül néhány súlyos, azonnali beavatkozást és orvosi felügyeletet igénylo is lehet. Hasmenés Az Irinostad beadása után több mint 24 órával jelentkezo hasmenés („késoi hasmenés”) súlyos állapothoz vezethet. A hasmenés gyakran a beadás után kb. 5 nappal jelentkezik. A hasmenést azonnal kezelni kell, és a beteget megfigyelés alatt kell tartani. Az elso híg széklet megjelenése után azonnal a következoket kell tennie: 1. Kezdje el a kezeloorvos által adott gyógyszerekkel a hasmenés elleni kezelést pontosan úgy, ahogyan azt orvosa eloírta. A kezelést az orvos utasítása nélkül nem szabad megváltoztatni. A javasolt hasmenés elleni szer a loperamid (eloször 4 mg, majd kétóránként 2 mg, amit éjszaka is be kell venni). Ezt a kezelést az utolsó híg széklet észlelése után le galább 12 órán keresztül kell folytatni. A loperamidot az ajánlott adagolásban 48 óránál hosszabb ideig nem szabad szedni. 2. Azonnal kezdjen el sok vizet inni és rehidráló folyadékokat fogyasztani (pl. vizet, szódavizet, szénsavas italokat, levest, vagy egyéb szájon át beveheto rehidráló folyadékot). 3. Azonnal értesítse kezeloorvosát a hasmenés jelentkezésérol. Ha nem tudja elérni a kezeloorvost, azt az intézményt hívja fel, ahol az Irinostad kezelést kapja. Nagyon fontos, hogy értesüljenek a hasmenésérol. Azonnal tájékoztassa orvosát, vagy az Irinostad kezelést adó intézményt, ha • a hasmenéshez hányinger, hányás vagy láz társul • ha a hasmenés e lleni kezelés kezdete után 48 órával még mindig hasmenése van Figyelem! Az orvos által eloírt hasmenés elleni szereken kívül ne vegyen be semmilyen egyéb székletfogót, és csak a fent említett folyadékokat fogyassza. Kövesse az orvos utasításait. A hasmenés elleni kezelés nem szolgálhat a következo, esetleges hasmenés megelozésére, még akkor sem, ha már volt késoi hasmenése az elozo kezelési ciklusok során. Láz Amennyiben 38°C fölé emelkedik a testhomérséklete, az fertozés jele lehet, foleg ha hasmenése is van. Ha lázas (38°C fölött) azonnal értesítse orvosát vagy a kezelést végzo intézményt, hogy el tudjá k kezdeni a szükséges kezelést. Hányinger és hányás Ha hányingere van és/vagy hány, azonnal keresse fel orvosát vagy a kezelését végzo osztályt. Neutropenia Az Irinostad csökkentheti a fehérvérsejtek számát, amik fontos szerepet játszanak a fertozések elleni védekezésben. Ezt neutropéniának hívják. A neutropénia gyakori Irinostad kezelés során, és visszafordítható.. Az orvosnak rendszeres vérteszteket kell végeznie, hogy ellenorizze a fehérvérsejt számát. A neutropénia súlyos állapot ezért azonnal kezelni kell. Légzési nehézségek Ha bármilyen légzési nehézsége támad, azonnal értesítse orvosát. Károsodott májmuködés

Az Irinostad kezelés elott és minden következo kezelési ciklust megelozoen az orvos ellenorzi a májfunkciókat (vérvizsgálatok segítségével). Ha az említett tünetek bármelyikét tapasztalja a kórházból való távozás után, azonnal tájékoztassa orvosát, vagy az Irinostad kezelést végzo intézményt. Károsodott vesemuködés Mivel ezt a gyógyszert nem vizsgálták károsodott vesemuködésu betegeken, kérjük beszéljen orvosával, ha bármilyen veseproblémája van. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez vonatkozik a növény gyógyszerekre, eros vitaminokra és ásványi anyagokra is. Bizonyos gyógyszerek pl. ketokonazol (gombás fertozések kezelésére), rifampicin (tuberkulózis kezelésére) és epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) befolyásolhatják az Irinostad hatását. Az orbáncfu nevu gyógynövény (Hypericum perforatum) csökkenti az Irinostad hatását, ezért nem alkalmazható Irinostad kezelés alatt, és a ciklusok között. Ha mutétet kell végezni Önnél, modja meg az orvosnak vagy az altató orvosnak, hogy ezt a gyógyszert kapja, mert befolyásolhatja a mutétek során használt bizonyos gyógyszerek hatását. Terhesség és szoptatás Az Irinostad-ot tilos terhesség alatt alkalmazni.. A fogamzóképes korban lévo noknek védekezniük kell a terhesség ellen. A kezelés ideje alatt és azt követoen legalább három hónapon keresztül mind a férfi, mind a nobetegeknek hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk. Amennyiben ennek ellenére bekövetkezik a terhesség, errol azonnal tá jékoztatni kell a kezeloorvost. Az Irinostad kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Bizonyos esetekben az Irinostad olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben nem biztos a mellékhatások tekintetében forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az Irinostad beadását követo elso 24 órában szédülést vagy látászavart tapasztalhat. Ebben az esetben ne vezessen gépjármuvet, illetve ne kezeljen gépeket. Fontos információk az Irinostad egyes összetevoirol Az Irinostad szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IRINOSTAD-OT?

Az Irinostad-ot vénás infúzióban, 30-90 perc alatt adják be. A beadott infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, a testméretétol és az általános egészségi állapotától. Függ továbbá a daganatos megbetegedésre adott egyéb kezelésektol is. Kezeloorvosa kiszámítja az Ön testfelszínét (m2 -ben). • •

Ha Önt korábban már kezelték 5-fluorouracillal, akkor általában egyedül Irinostad-dal fogják kezelni 350 mg/m2 kezdo dózisban 3 hetente. Ha Ön korábban még nem kapott kemoterápiát, akkor valószínuleg 180 mg/m2 Irinostad-ot fog kapni 2 hetente. Ezt követi majd a folinsav és az 5-fluorouracil.

A fenti adagot a kezeloorvos az Ön állapotától és az eloforduló mellékhatásoktól függoen módosíthatja. 4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Irinostad is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezeloorvosa ismerteti ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a kezelés elonyeit és kockázatait. Néhány mellékhatás azonnali kezelést igényel, lásd még az „Az Irinostad fokozott elovigyázatossággal alkalmazható” pontot. Nagyon gyakori mellékhatások: (10 kezelt betegbol több mint 1 esetén észlelheto) Vérképzési zavarok: csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), csökkent vérlemezke szám (trombocitopénia ), vérszegénység. Késoi hasmenés Hányinger, hányás Hajhullás (a haj a kezelés után újra kino). Kombinációs kezelésben bizonyos májenzimek (SGPT, SGOT, alkalikus foszfatáz) vagy a bilirubin szérum szintjének átmeneti, enyhe vagy közepes mértéku emelkedése Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbol több mint 1, de 10 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto): Akut kolinerg szindróma: a fo tünetek a korai hasmenés továbbá egyéb különbözo tünetek, mint hasi fájdalom; vörös, fájdalmas, viszketo, könnyezo szemek (kötohártya gyulladás); orrfolyás (rinitisz); alacsony vérnyomás; értágulat; verítékezés, hidegrázás; általános rosszullét; szédülés; látászavarok, szuk pupillák; könnyezés és fokozott nyálelválasztás, amelyek mind az Irinostad infúzió beadását követo 24 órán belül jelentkeznek. Láz, fertozések Bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése miatt kialakuló láz Kiszáradás (dehidráció), ami gyakran a hasmenés és/vagy hányás miatt jön létre Székrekedés. Kimerültség Bizonyos májenzimek és a vér kreatinin szintjének emelkedése. Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegbol több, mint 1, de 100 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto): Allergiás reakciók Enyhe borreakciók; enyhe reakciók az injekció beadásának helyén. Korai hatások, mint légzési nehézségek. Tüdobetegség (interstíciális tüdobetegség) Bélelzáródás Hasi fájdalom és gyulladás okozta hasmenés (az állapot neve pszeudomembranózus kolitisz). Ritkán veseelégtelenséget, alacsony vérnyomást vagy szív-keringési elégtelenséget figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés és/vagy hányás vagy vérmérgezés miatt kiszáradás következett be. Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto): Súlyos alle rgiás reakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók). Ha ezt észleli, azonnal tájékoztassa orvosát. Korai hatások, mint pl. izom-összehúzódások vagy izomgörcsök és zsibbadás/érzéketlenség (paresztézia). Emésztorendszeri vérzés és vastagbél illetve vakbélgyulladás. Bélfal kilyukadása; étvágytalanság; hasi fájdalom; nyálkahártya-gyulladás. A hasnyálmirigy gyulladás. Vérnyomás-emelkedés a gyógyszer beadása alatt és után. Csökkent kálium és nátrium szint a vérben, többnyire a hasmenés, illetve a hányás következményeként. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelheto) Átmeneti beszédzavarok. Némely cukrokat és zsírokat bontó enzim (lipáz, amiláz) szintjének emelkedése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ IRINOSTAD-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A gyógyszer tárolása Az Irinostad injekciós üveg a fénytol való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. A koncentrátum hígítása után az infúziós oldat szobahomérsékleten 24 óráig tárolható. Lejárati ido A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza az Irinostad-ot. A lejárati ido az injekciós üvegen és a dobozon van feltüntetve. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Megsemmisítés A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Irinostad A készítmény hatóanyaga irinotekán-hidroklorid-trihidrát Egy ml koncentrátum 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33mg irinotekánnak felel meg. • Egy 2 ml injekciós üveg 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz. • Egy 5 ml injekciós üveg 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz. Egyéb összetevok: szorbit E420, tejsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. Milyen az Irinostad készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Irinostad 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Az Irinostad 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 40 mg/2 ml és 100 mg/5 ml egy gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt barna színu injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 D-61118 Bad Vilbel Németország Tel.: +49 6101 603 0 Fax: +49 6101 603 259 e-mail: [email protected] Gyártó cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35, D-30625 Hannover Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria: Irinostad 20mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgium: Irinotecan Eurogenerics 40mg/2ml Irinotecan Eurogenerics 100mg/5ml Csehország: Irinotecan STADA 20mg/ml

Dánia: Finnország: Hollandia: Lengyelország: Luxemburg:

Irinotecan STADA Irinotecan STADA 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan CF 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie IRINOTECAN STADA Irinotecan Eurogenerics 40mg/2ml Irinotecan Eurogenerics 100mg/5ml Magyarország: Irinostad 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Norvégia: Irinotecan STADA 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Olaszország: IRINOTECAN CRINOS 40mg/2ml concentrato per soluzione per infusione IRINOTECAN CRINOS 100mg/5ml concentrato per soluzione per infusione Portugália: Irinotecano Stada Románia: Irinotecan STADA 20 mg/ml Spanyolország: IRINOTECAN STADA 100 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG IRINOTECAN STADA 40 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión EFG Svédország: Irinotecan STADA 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Szlovákia: Irinotecan STADA 20mg/ml OGYI-T-21084/01 OGYI-T-21084/02

(1x2 ml) (1x5 ml)

A betegtájé koztató engedélyezésének dátuma: 2009-12-02

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Az Irinostad kezelése Egyéb daganatellenes szerekhez hasonlóan kello óvatossággal kell eljárni az Irinostad kezelésekor. A hígítást az erre kiképzett szakembernek aszeptikus körülmények között, elkülönített helyen kell végeznie. Védointézkedésekkel kell megakadályozni, hogy a gyógyszer borre vagy nyálkahártyára kerüljön. Az Irinostad oldatos infúzió elkészítésével kapcsolatos munkavédelmi szabályok 1. 2.

3. 4. 5.

Az elokészítést elkülönített védokamrában, védokesztyuben és védoruhában kell végezni. Amennyiben nem áll rendelkezésre elkülönített, védett kamra, szájmaszk, illetve védoszemüveg használata is kötelezo. A felnyitott gyógyszeres üvegek, pl. injekciós üvegek és infúziós palackok továbbá a használt kanülök, fecskendok, katéterek, csövek, és a citosztatikum maradványai veszélyes hulladéknak minosülnek, és mint ilyeneket a VESZÉLYES HULLADÉKOK kezelésére vonatkozó utasítások szerint kell megsemmisíteni. A kiömlött készítménnyel kapcsolatos teendok: védoruha viselése kötelezo az összetört üvegcserepeket össze kell gyujteni és a VESZÉLYES HULLADÉKOK számára fenntartott konténerbe kell helyezni a szennyezett felületeket boséges hideg vízzel kell leöblíteni a lemosott felületeket alaposan át kell törölni, majd a törléshez használt anyagokat a VESZÉLYES HULLADÉKOK kezelésére vonatkozó utasítások szerint kell megsemmisíteni. Amennyiben az irinotekán borre kerül, a területet boséges folyó vízzel kell lemosni, majd ismételten szappannal és vízzel. Ha a készítmény nyálkahártyát érint, a területet alaposan le kell mosni bo vízzel. Bármilyen diszkomfortérzés esetén azonnal forduljon orvoshoz. Amennyiben az irinotekán szembe kerül, a szert bo vízzel ki kell mosni a szembol, majd azonnal szemész szakorvoshoz kell fordulni.

Az infúziós oldat elkészítése Az Irinostad koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt az intravénás infúzióban történo beadáshoz megfelelo oldószerrel kell hígítani, ami lehet 0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúzió vagy 5%-os glukóz oldatos infúzió. A kívánt Irinostad mennyiséget aszeptikus módszerrel kell felszívni egy beosztással ellátott fecskendovel az injekciós üvegbol, be kell fecskendezni a 250 ml-es 0,9% nátriumklorid oldatot vagy 5% glükóz oldatot tartalmazó infúziós zsákba, illetve palackba. Ezután kézzel végzett forgatással ala posan elegyíteni kell oldatot. Ha az injekciós üvegben vagy a hígítás után bármilyen kicsapódást tapasztal, a készítményt a citosztatikus szerekre vonatkozó eloírásoknak megfeleloen meg kell semmisíteni. Az Irinostad-ot nem szabad intravénás bolusként, 30 percnél rövidebb vagy 90 percnél hosszabb infúzió formájában alkalmazni. Megsemmisítés Minden, az irinotekán elokészítéséhez, beadásához szükséges, illetve a gyógyszerrel érintkezésbe került tárgyat a helyi, citotoxikus készítmények kezelésére vonatkozó utasítások szerint kell megsemmisíteni.