Paxene eu B. BIJSLUITER BIJSLUITER Paxene 6 mg/ml concentraat voor Oplossing voor Intraveneuze Infusie. Paclitaxel Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter op een veilige plek. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In 1. 2. 3. 4. 5. 6.
deze bijsluiter: Wat is Paxene en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Paxene gebruikt Hoe wordt Paxene gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Paxene Aanvullende informatie
Eén ml bevat: - 6 mg paclitaxel als werkzame stof (overeenkomend met 30 mg/5 ml of 100 mg/16,7 ml of 150 mg/25 ml of 300 mg/50 ml) en - gepolyoxyethyleerde ricinusolie, citroenzuur (watervrij) en ethanol als niet-werkzame bestanddelen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, Verenigd Koninkrijk. De producent is Norton Healthcare Limited, Londen, Verenigd Koninkrijk en IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, Verenigd Koninkrijk. 1. WAT IS PAXENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie heet Paxene. De algemene naam van de werkzame stof is paclitaxel. Het behoort tot de groep van antineoplastische middelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker. Paxene is een heldere, kleurloze tot lichtgele, dikke oplossing die in injectieflacons met 5 ml, 16,7 ml, 25 ml en 50 ml concentraat wordt verstrekt. Paxene concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt gebruikt bij: -de behandeling van met aids samenhangend Kaposi-sarcoom in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (liposomale anthracyclinen) hebben gefaald. Het betreft een tumor die ontstaat in de bloedvaten in de huid of interne organen en die zich doorgaans manifesteert als platte of verhoogde paarse tot donkerbruine vlekken op de huid. -de behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (standaardbehandeling met anthracycline) hebben gefaald of wanneer de patiënt niet in aanmerking komt voor dergelijke behandelingen. -de behandeling van eierstokkanker in een gevorderd stadium of met een residuele tumor (> 1cm) na een initile chirurgie in combinatie met cisplatine, als eerstelijns-behandeling. -de behandeling van eierstokkanker in een gevorderd stadium wanneer bepaalde andere behandelingen (platinum-bevattende combinatiebehandeling zonder taxanen) hebben gefaald (als tweedelijns-behandeling). -gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom indien potentieel curatieve chirurgie en/of bestralingstherapie niet mogelijk zijn, in combinatie met cisplatine. De informatie ter ondersteuning van behandeling van deze aandoening is beperkt. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PAXENE GEBRUIKT Pagina 1
Paxene eu Gebruik Paxene niet: -als u overgevoelig (allergisch) bent voor paclitaxel of voor één van de andere bestanddelen van Paxene; -als u leverproblemen hebt ondervonden; -als u te horen hebt gekregen dat het aantal witte bloedlichaampjes bij u erg laag is; -als u een ernstige, ongecontroleerde infectie heeft; -als u zwanger bent, zwanger kunt worden of borstvoeding geeft. Pas goed op met Paxene: -Vóór en gedurende de behandeling met Paxene wordt uw bloed regelmatig onderzocht om te controleren of u de behandeling veilig kunt voortzetten. -Paxene wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (jonger dan 18 jaar). -Informeer uw arts onmiddellijk als u tijdens of na de behandeling met Paxene last krijgt van ernstige of langdurige of bloedige diarree. Dit kan een teken zijn van een ernstige ontsteking van de dikke darm (colitis pseudomembranacea). -Als u tijdens de behandeling abnormaal hartrythme, duizeligheid, of bezwijming ondervindt. -Als u voordien bestralingbehandeling (radiotherapie) aan uw borst heeft gehad (zie sectie 4: “Mogelijke bijwerkingen”) -Als u andere geneesmiddelen inneemt die zouden met paclitaxel kunnen reageren (zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”). Zwangerschap en borstvoeding: Informeer uw arts als u zwanger bent, mogelijk zwanger kunt zijn of borstvoeding geeft vóór u begint aan de behandeling met Paxene. Paxene kan niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en vrouwen die Paxene gebruiken, mogen geen borstvoeding geven. Bij gebruik van Paxene dienen adequate anticonceptievoorzorgen getroffen te worden. Mannelijke patiënten die met Paxene worden behandeld, worden aangeraden om binnen zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken. Rijvaardigheid en bediening van machines: Paxene bevat alcohol. Derhalve kan het tot enige uren na de infusie niet veilig zijn om voertuigen te besturen of machines te bedienen. Vraag uw arts om advies. Normaal gesproken zou het besturen van voertuigen of bedienen van machines tussen de behandelingen met Paxene door geen probleem moeten zijn, tenzij u last krijgt van vermoeidheidsverschijnselen of duizeligheid. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paxene: Dit product bevat ongeveer 50% (vol.) alcohol. Elk infuus bevat max. 21 g alcohol. Na een infuus van Paxene kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beinvloed worden. Paxene bevat eveneens gepolyoxyethyleerde ricinusolie, die een allergische reactie kan veroorzaken. Gebruik van Paxene samen met andere geneesmiddelen: Vertel uw arts vóór toediening van Paxene of u: -ritonavir, nelfinavir, efavirenz of nevirapine (voor de behandeling van aids) of andere voorgeschreven geneesmiddelen voor uw aandoening gebruikt; -andere geneesmiddelen gebruikt, die ter behandeling van andere aandoeningen door een arts zijn voorgeschreven (bv. erytromycine, fluoxetine, imidazoolfungiciden, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne); -andere geneesmiddelen gebruikt, die u zelf zonder recept hebt gekocht. Door het hoge alcoholgehalte kan Paxene het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Wanneer u een andere arts raadpleegt, of in het ziekenhuis komt, moet u altijd aangeven welke geneesmiddelen u gebruikt. 3. HOE WORDT PAXENE GEBRUIKT Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt verdund en geleidelijk gedurende ongeveer drie uur toegediend via een ader tenzij anders vermeld. De aan u toegediende hoeveelheid (dosis) Paxene wordt berekend aan de hand van de huidoppervlakte van uw lichaam in vierkante meters (m²) met inachtneming van de resultaten van de bloedonderzoeken en uw medische conditie. Pagina 2
Paxene eu Wanneer noodzakelijk zal uw arts gedurende de behandeling de dosering aanpassen. Aan aids gerelateerd Kaposi-sarcoom: De normale dosis Paxene bedraagt 100 mg/m² aan huidoppervlakte. Paxene wordt elke twee weken toegediend, zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet. Borst- en eierstokkanker in een gevorderd stadium (tweedelijns-behandeling): De normale dosis Paxene bedraagt 175 mg/m² aan huidoppervlakte. Paxene wordt elke drie weken toegediend, zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet. Eierstokkanker in een gevorderd stadium (eerstelijns-behandeling): Twee doseringsregimes van Paxene worden aanbevolen: Paxene 175 mg/m2, huidoppervlakte, wordt toegediend in een ader als infuus van 3 uur gevolgd door een ander geneesmiddel, cisplatine elke drie weken; ofwel Paxene 135 mg/m2 als infuus van 24 uur, gevolgd door cisplatine, elke drie weken. Uw verdere behandeling zal afhangen van de uitslagen van uw bloedonderzoeken, welke zullen aantonen dat het veilig is om met uw behandeling door te gaan. Gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom: De aanbevolen dosis Paxene bedraagt 175 mg/m2, huidoppervlakte, gevolgd door cisplatine elke drie weken. Deze behandeling wordt toegediend zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet. Voorafgaand aan de behandeling krijgt u bepaalde geneesmiddelen toegediend om allergische reacties tijdens de infusie te voorkomen. Twaalf uur en vervolgens zes uur voor toediening van het infuus krijgt u dexamethason (een steroïde), in de vorm van tabletten die u moet innemen of in de vorm van een injectie. Een half uur tot een uur voor het toedienen van het infuus krijgt u twee verschillende soorten injecties (een antihistaminicum en een H2-antagonist). Het infuus wordt alleen onder medisch toezicht toegediend en tijdens deze toediening wordt u regelmatig gecontroleerd om te zien hoe u hierop reageert. Wanneer u hartproblemen hebt ondervonden, kan uw hartslag worden gecontroleerd. Mochten er tijdens het toedienen van het infuus complicaties optreden, dan is het medisch personeel paraat om adequaat op te treden. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Bijwerkingen kunnen optreden tijdens of na de behandeling van Paxene. Tijdens de behandeling dient u het medisch personeel op de hoogte te brengen als u zich niet goed voelt. Wanneer u zich tussen de behandelingen door of na afloop van de behandeling niet goed voelt, informeer dan zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker. De volgende bijwerkingen komen voor: -Allergische reacties - dit product bevat gepolyoxyethyleerde ricinusolie. Dit kan een allergische reactie teweegbrengen. U kunt kortademig worden of ademhalingsproblemen ondervinden, pijn op de borst krijgen of last krijgen van opvliegers (roodheid in het gezicht en in de hals). Uw hartslag kan versnellen of uw bloeddruk kan dalen, wat kan leiden tot een licht gevoel in het hoofd en transpiratie. Het is mogelijk dat u kringen ( gelocaliseerde zwellingen op de huid), of zwellingen van de lippen en/of de tong opmerkt. Wanneer één van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. ??Bloedstoornissen - tijdelijk lage witte-bloedcel-tellingen maakt u vatbaarder voor infecties . Tijdelijke lagere plaatjestellingen kunnen ongebruikelijke bloedingen (bijvoorbeeld neusbloedingen) of onverklaarbare blauwe plekken veroorzaken. Ook kan tijdelijk het aantal rode bloedlichaampjes afnemen (bloedarmoede). Het is mogelijk dat u moe wordt en uw huid bleker wordt. Zeer zelden kunnen deze veranderingen in uw bloed permanent zijn. Leukemie (abnormale verhoging van de witte bloedcellen in uw bloed) kan ook zeer zelden optreden. -Hartproblemen - veranderingen in de normale hartslag en een hoge/lage bloeddruk (u kunt zich licht in het hoofd voelen en flauwvallen en gaan transpireren). Pagina 3
Paxene eu Trombose (bloed klonters) kan optreden. Soms, hartfalen (wat tot moeilijk ademhalen kan leiden), cardiomyopathie (verzwakking van de hartspieren, welke kunnen leiden tot moeilijke ademhaling of borstpijnen) of hartaanval . Indien u enige hartkloppingen, kortademigheid of borstpijn voelt, gelieve uw arts onmiddellijk te kontakteren. -Maagdarmstelselaandoeningen - zoals misselijkheid, overgeven, buikpijn, verstopping, diarree, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), andere kleur ontlasting (melaena), droge mond, pijnlijke mond en tong en verminderde eetlust (anorexia). Intestinale obstructie (ileus), intestinale perforatie of inflammatie (die elk gewoonlijk abdominale pijn veroorzaken), en abdominale zwellingen (ascites) kunnen zeer zelden voorkomen. Ernstige, langdurige of bloedige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts kan een teken zijn van een ernstige ontsteking van de dikke darm (colitis pseudomembranacea) of bloederige waterige diarree. Dit komt zelden voor. -Ademhalingsstelselaandoeningen - kortademigheid (dyspnoe) en neusbloedingen (epistaxis) en vloeistof rond de longen (pleurale effusie) kan optreden. Zeer zelden kan ontsteking van de longen (pneumonitis) bij patiënten die radiotherapie en/of gemcitabine (een ander cytostaticum)krijgen, ,hoesten en pneumonie, en vernauwing van de bloedvaten in de longen, wat kan leiden tot kortademigheid (pulmonaire hypertensie), optreden -Stofwisselings- en voedingsstoornissen – excessief verlies van water van het lichaam (dehydratie), gewichtverlies en –toename. Abnormale elektrolyt waarden (bv lage natrium of magnesium bloedwaarden) en hoge bloedsuiker concentratie kan zeer zelden optreden gedurende combinatie met platinum-bevattende therapie. -Oog- en ooraandoeningen - droge ogen, verminderd gezichtsvermogen (amblyopie) en oorsuizen (tinnitus) gehoorverlies en duizeligheid. Bij patiënten die een hogere dan de aanbevolen dosis hebben gekregen, kunnen zeer zelden andere oogaandoeningen voorkomen. -Spier- en gewrichtsaandoeningen - pijn in de gewrichten, spieren en botten, beenkramp en abnormale zwakte van bepaalde spieren (myasthenie). -Zenuwaandoeningen - gevoelloze en tintelende huid (dat bij ongeveer 40 tot 60% van de patiënten verdween), vermoeidheid, duizeligheid, nervositeit, depressie, abnormale gedachtengang, slapeloosheid, verminderde beweeglijkheid (hypokinesie), verminderde (tast-)gevoeligheid (hypesthesie), abnormale manier van lopen, wijziging van de smaak en hoofdpijn. Zeldzaam of zeer zeldzaam kan er een gevoel van zwakte van armen en benen voorkomen, alsook een verlamming van de darmen ; een epileptische aanval kan zich voordoen. -Huidaandoeningen - zoals droge huid, huiduitslag, jeuk (pruritus), abnormale rode vlekken, huidschilfers en huidverdikking (exfoliatieve dermatitis), acne, haaruitval, verkleuring van de nagels of nagelbed en loslating van de nagelplaat van het nagelbed (onycholyse). Daarom moet u gedurende de therapie overmatige blootstelling van uw handen en voeten aan zonlicht vermijden. Zeer zelden, kringen (gelokaliseerde zwellingen op de huid), asymmetrisch rode vlekken, meestal op de ledematen (erythema multiforme), huidafschilfering en koorts (toxische epidermale necrolyse) of veralgemende rode vlekken op de huid, welke zweren op de huid, mond en in de schaamstreek kunnen veroorzaken en koorts (Stevens-Johnson syndroom) -Lever- en nieraandoeningen - verhoogde concentratie van bilirubine (geelzucht) en lever enzymen zoals alkalische fosfatase en AST (SGOT) in het bloed, moeite en pijn bij het plassen (dysurie). Zeer zelden kunnen leverschade en levernecrose voorkomen. -Infecties - u kunt koude rillingen krijgen, koorts, griepsyndroom, virusinfecties zoals herpes simplex, keelontsteking (faryngitis), ontsteking van het neusslijmvlies (rinitis) en een schimmelinfectie in de mond (orale candidose). -Overige aandoeningen - zwelling als gevolg van vloeistofophoping in lichaamsweefsel (oedeem), wee en ziek gevoel (malaise), algehele zwakte (asthenie), pijn (vooral in de rug en op de borst). -Irritatie rond de plek van de injectie - opgezwollen, rode, gevoelige, verkleurde huid. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5. HOE BEWAART U PAXENE Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt in de apotheek bewaard en daar gereedgemaakt voor toediening door de arts of verpleegkundige. Het product moet buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaard worden. Pagina 4
Het concentraat voor oplossing buitenverpakking en niet boven Het concentraat voor oplossing gebruikt na verstrijken van de injectieflacon wordt vermeld.
Paxene eu voor intraveneuze infusie moet in de 25°C worden bewaard. voor intraveneuze infusie mag niet worden houdbaarheidsdatum die op het etiket van de
Pagina 5
